Алмонт

Montelukast

Kautabletten, 4 mg: oval, linsenförmig, rosa, mit Spritzern und Gravur «M4» auf der einen Seite.

Kautabletten, 5 mg: runde, linsenförmige, rosa Farbe, mit Spritzern und Gravur «M5» auf einer Seite.

prävention und langfristige Behandlung von Asthma bei Kindern, einschließlich:

- prävention von Tag-und Nachtsymptomen (für Kinder ab 2 Jahren),

- behandlung von Asthma bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure (für Kinder ab 6 Jahren),

- prävention von Bronchospasmus, verursacht durch körperliche Aktivität (für Kinder ab 2 Jahren),

linderung der Symptome der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis bei Kindern ab 2 Jahren.

Hinein, für 1 Stunden vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten sollte die Tablette gekaut werden.

Die Einnahme des Medikaments durch Kinder erfolgt unter Aufsicht von Erwachsenen.

Bei Asthma bronchiale oder Asthma Bronchiale und allergische Rhinitis: für Kinder im Alter von 2-6 Jahren — 1 Kautabelle. in einer Dosis von 4 mg 1 einmal täglich, am Abend, 6-14 Jahre - 1 Kautabelle. in einer Dosis von 5 mg 1 einmal täglich, am Abend.

Bei allergischer Rhinitis: für Kinder im Alter von 2-6 Jahren — 1 Kautabelle. in einer Dosis von 4 mg 1 einmal täglich, 6-14 Jahre — 1 Kautabelle. in einer Dosis von 5 mg 1 einmal täglich im individuellen Regime, abhängig von der Zeit der größten Verschlimmerung der Symptome.

Es ist keine Dosisanpassung innerhalb dieser Altersgruppen erforderlich.

Allgemeine Empfehlungen

Die therapeutische Wirkung des Medikaments Almont, die es ermöglicht, die Symptome von Asthma zu kontrollieren, wird innerhalb eines Tages nach der Einnahme erreicht. Dem Patienten wird empfohlen, das Medikament sowohl während des kontrollierten Verlaufs von Asthma bronchiale als auch während der Exazerbation von Asthma fortzusetzen.

Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ist keine spezielle Dosisauswahl erforderlich. Eine Dosisanpassung ist je nach Geschlecht des Patienten nicht erforderlich.

Es gibt keine Daten über die Anwendung von Montelukast bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.

Für die Behandlung von Patienten anderer Altersgruppen ist eine andere Darreichungsform und Dosis des Medikaments verfügbar-filmbeschichtete Tabletten, 10 mg.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff des Arzneimittels,

kinder unter 2 Jahren (für die Dosierung von 4 mg) und bis zu 6 Jahren (für die Dosierung von 5 mg),

patienten mit seltenen Erbkrankheiten-Galactose-Intoleranz, Laktase-Insuffizienz oder Glucose-Galactose-Malabsorption,

Phenylketonurie (enthält Aspartam).

Die Verwendung des Medikaments Almont während der Schwangerschaft ist möglich, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt.

Die Entscheidung, das Stillen für die Dauer der Anwendung des Medikaments Almont aufzuheben, wird auf der Grundlage einer Bewertung über den beabsichtigten Nutzen für die Mutter und das potenzielle Risiko für das Kind getroffen.

Infektiöse und parasitäre Erkrankungen: infektionen der oberen Atemwege.

Aus dem Blut und dem Lymphsystem: erhöhte Neigung zu Blutungen, Thrombozytopenie.

Seitens des Immunsystems: überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, eosinophile Infiltration der Leber.

Psychische Störungen: pathologische Träume, einschließlich Alpträume, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Somnambulismus, Reizbarkeit, Angst, Angst, Unruhe, einschließlich aggressives Verhalten oder Feindseligkeit, Zittern, Depression, Desorientierung, Selbstmordgedanken und Verhalten (Suizidalität).

Vom Nervensystem: kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesien/Hypästhesie, Krämpfe.

Von der Seite des Herzens: herzklopfen.

Seitens der Atemwege, Brustorgane und Mediastinum: Nasenbluten.

Aus dem Verdauungstrakt: durchfall, trockener Mund, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Pankreatitis.

Von der Leber und Gallenwege: erhöhte Aktivität von ALT und AST, Hepatitis (einschließlich cholestatische, hepatozelluläre und gemischte Leberschäden).

Von der Haut und subkutanen Geweben: Angioödem, Neigung zu Hämatomen, Urtikaria, Juckreiz der Haut, Hautausschlag, Erythem nodosum, Erythem multiforme.

Muskel-Skelett - und Bindegewebe: Arthralgie, Myalgie, einschließlich Muskelkrämpfe.

Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: müdigkeit/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellung, Pyrexie, Durst.

In sehr seltenen Fällen wurde während der Behandlung mit Montelukast über die Entwicklung des Charg-Strauss-Syndroms berichtet (siehe «Besondere Anweisungen»).

Symptome: es gibt Berichte über eine akute Überdosierung von Montelukast (mit mindestens 1 g/Tag) in der Postmarketing-Periode und in klinischen Studien bei Erwachsenen und Kindern. Klinische und Labordaten zeigen gleichzeitig die Übereinstimmung des Sicherheitsprofils des Arzneimittels bei Kindern, Erwachsenen und älteren Patienten an. Am häufigsten-ein Gefühl von Durst, Schläfrigkeit, Erbrechen, psychomotorische Erregung, Kopfschmerzen und Bauchschmerzen.

Symptome einer Überdosierung bei Patienten mit chronischem Asthma bronchiale bei der Anwendung in einer Dosis von mehr als 200 mg/Tag, für 22 Wochen und in einer Dosis von 900 mg/Tag — für 1 Woche, wurden nicht identifiziert.

Die Behandlung: durchführung einer symptomatischen Therapie. Daten über die Möglichkeit der Ausscheidung von Montelukast durch Peritonealdialyse oder Hämodialyse fehlen.

Cysteinyl-LT (LTC4, LTD4, LTE4) sind starke proinflammatorische Eicosanoide, die aus verschiedenen Zellen, einschließlich Mastzellen und Eosinophilen, freigesetzt werden. Diese wichtigen проастматические Neurotransmitter binden cisteinil-лейкотриеновыми Rezeptoren (CysLT), die in den Atemwegen des Menschen und die für die Reaktionen von Bronchospasmus, Auswurf, die Durchlässigkeit der Blutgefäße und die Erhöhung der Anzahl der eosinophilen.

Montelukast ist eine orale Verbindung, die eine große Affinität und Selektivität für CysLT aufweist₁-Rezeptoren. Montelukast in einer Dosis von weniger als 5 mg stoppt Bronchospasmus, induziert durch Inhalation von LTD4. Die bronchodilatierende Wirkung wird innerhalb von 2 Stunden nach oraler Verabreichung beobachtet. Bronchodilatierende Wirkung von Beta₂- adrenomimetikov erhöht sich bei der Einnahme von Montelukast. Montelukast unterdrückt sowohl die frühen als auch die späten Stadien des Bronchospasmus, der durch die Exposition gegenüber Antigenen verursacht wird. Montelukast reduziert die Anzahl der Eosinophilen im peripheren Blut bei Erwachsenen und Kindern und reduziert auch die Anzahl der Eosinophilen in den Atemwegen signifikant. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, die Inhalation und/oder orale Kortikosteroide erhalten, bietet die Ergänzung zur Therapie von Montelukast eine bessere Kontrolle der Krankheit.

Absorption. Nach Einnahme wird Montelukast schnell und fast vollständig absorbiert. Bei erwachsenen Patienten nach Einnahme von Kautabletten in einer Dosis von 5 mg auf nüchternen Magen C_max im Blutplasma wird nach 2 Stunden der durchschnittliche Wert der Bioverfügbarkeit erreicht-73%, dieser Wert sinkt auf 63%, wenn Montelukast mit Nahrung eingenommen wird. Nach Einnahme von Kautabletten in einer Dosis von 4 mg auf nüchternen Magen bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren C_max erreicht durch 2 h. Der Durchschnitt von C_max diese Patientengruppe ist 66% höher und der C-Durchschnitt_min niedriger als ein ähnlicher Wert bei Erwachsenen bei der Einnahme von Tabletten, filmbeschichtet, in einer Dosis von 10 mg.

Verteilung. Die Bindung von Montelukast an Plasmaproteine beträgt mehr als 99%. V_ss der Durchschnitt beträgt 8-11 l. Präklinische Studien haben eine minimale Penetration von Montelukast durch die GEB gezeigt. Durch 24 h nach der Einnahme ist die Konzentration von Montelukast in anderen Geweben minimal.

Metabolismus. Montelukast wird aktiv in der Leber metabolisiert. Bei der Anwendung in therapeutischen Dosen ist die Konzentration von Metaboliten von Montelukast im Blutplasma im Gleichgewicht bei Erwachsenen und Kindern nicht bestimmt.

Forschung in vitro gezeigt, dass der Stoffwechsel von Montelukast beteiligt Cytochrom P450-Isoenzyme (3A4, 2A6 und 2C9), während in therapeutischen Konzentrationen von Montelukast nicht hemmt Cytochrom P450-Isoenzyme 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 und 2D6. Metaboliten haben eine geringe therapeutische Wirkung von Montelukast.

Aufzucht. T_1/2 Nach oraler Einnahme von Montelukast 86% der Gesamtmenge wird durch den Darm für 5 Tage und weniger als 0,2% — durch die Nieren, die zusammen mit Daten über seine Bioverfügbarkeit bestätigt die Ausscheidung von Montelukasta und seine Metaboliten vor allem mit Galle.

Pharmakokinetik in besonderen Fällen

Die Pharmakokinetik von Montelukast bei Frauen und Männern ist gleich.

Bei älteren Patienten oder Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ist keine Korrektur des Dosierungsschemas von Montelukast erforderlich.

Die Pharmakokinetik von Montelukast bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurde nicht bewertet. Da Montelukast und seine Metaboliten nicht über die Nieren ausgeschieden werden, ist eine Dosisanpassung in dieser Kategorie von Patienten nicht erforderlich.

Daten über die Art der Pharmakokinetik von Montelukast bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (mehr als 9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) Nein.

Bei hohen Dosen von Montelukast (in 20 und 60 mal höher als die empfohlene Dosis für Erwachsene) gibt es eine Abnahme der Konzentration von Theophyllin im Blutplasma. Bei der Einnahme von Montelukast in den empfohlenen Dosen (10 mg 1 einmal täglich) wird dieser Effekt nicht beobachtet.

• Entzündungshemmende Antibronhoconstrictor - Leukotrienrezeptor-Blocker [Prostaglandine, Thromboxane, Leukotriene und ihre Antagonisten]

Bei Patienten, die gleichzeitig Phenobarbital erhielten, nahm die AUC von Montelukast um etwa 40% ab, jedoch ist eine Korrektur des Dosierungsschemas bei solchen Patienten nicht erforderlich.

Da Montelukast durch CYP3A4-Isoenzym metabolisiert wird, sollte Vorsicht geboten sein, besonders bei Kindern, wenn Montelukast gleichzeitig mit Induktoren des CYP3A4-Isoenzyms verwendet wird, wie Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin.

Montelukast kann zusammen mit anderen Medikamenten verschrieben werden, die traditionell zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Asthma bronchiale und/oder allergischer Rhinitis verwendet werden.

Montelukast in der empfohlenen therapeutischen Dosis hatte keine klinisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik der folgenden Medikamente: Theophyllin, Prednison, Prednisolon, orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Norethinodrel 35/1), Terfenadin, Digoxin und Warfarin.

In der Forschung in vitro es wurde festgestellt, dass Montelukast ein starker Inhibitor des CYP2C8-Isoenzyms ist. Bei der Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen in vivo montelukasta und Rosiglitazon (Marker-Substrat, Vertreter der Medikamente, primär metabolisiert CYP2C8 Isoenzym) keine Bestätigung der Hemmung der Montelukastom Isoenzym CYP2C8 erhalten. Somit, in der klinischen Praxis wird nicht angenommen, dass die Auswirkungen von Montelukast auf CYP2C8-vermittelten Stoffwechsel einer Reihe von Medikamenten, einschließlich.Paclitaxel, Rosiglitazon, Repaglinid.

Forschung in vitro es wurde gezeigt, dass Montelukast ein Substrat des CYP2C8-Isoenzyms ist, und in geringerem Maße — CYP2C9 und 3A4-Isoenzyme. Daten der klinischen Studie der Wechselwirkung mit Medikamenten gegen Montelukasta und Gemfibrozil (Inhibitor wie CYP2C8, und 2C9) zeigen, dass Gemfibrozil erhöht die Wirkung der systemischen Wirkung von Montelukast 4,4 mal.

Gemeinsame Einnahme von Itraconazol, ein starker Inhibitor des Isoenzyms CYP3A4, zusammen mit Gemfibrozil und Montelukastom führte nicht zu einer weiteren Erhöhung der Wirkung der systemischen Wirkung von Montelukast. Die Wirkung von Gemfibrozil auf die systemische Wirkung von Montelukast kann nicht als klinisch signifikant aufgrund der Sicherheitsdaten bei der Anwendung in Dosen, mehr als die genehmigte Dosis von 10 mg für erwachsene Patienten (zum Beispiel 200 mg / Tag für erwachsene Patienten für 22 Wochen und bis zu 900 mg / Tag für Patienten, Einnahme des Medikaments für etwa 1 Woche, es gab keine klinisch signifikanten negativen Auswirkungen). Somit, wenn zusammen mit Gemfibrozil Dosisanpassung Montelukast ist nicht erforderlich.

Nach den Ergebnissen der Forschung in vitro Es wird keine klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen bekannten Inhibitoren des CYP2C8-Isoenzyms (zum Beispiel mit Trimethoprim) angenommen.

Darüber hinaus führte die gemeinsame Einnahme von Montelukast mit Itraconazol allein nicht zu einer signifikanten Erhöhung der Wirkung der systemischen Wirkung von Montelukast.

Kombinierte Behandlung mit Bronchodilatatoren

Das Medikament Almont ist eine fundierte Ergänzung zur Monotherapie mit Bronchodilatatoren, wenn letztere keine ausreichende Kontrolle über Asthma Bronchiale bieten. Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung der Behandlung mit Almont können Sie eine allmähliche Verringerung der Dosis von Bronchodilatatoren beginnen.

Kombinierte Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden

Die Behandlung mit Almont bietet eine zusätzliche therapeutische Wirkung bei Patienten, die inhalative Kortikosteroide verwenden. Wenn Sie eine Stabilisierung des Zustandes erreichen, können Sie eine allmähliche Abnahme der Dosis von Kortikosteroiden unter ärztlicher Aufsicht beginnen. In einigen Fällen ist eine vollständige Abschaffung der inhalativen Kortikosteroide zulässig, jedoch wird ein scharfer Ersatz von inhalativen Kortikosteroiden durch das Medikament Almont nicht empfohlen.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C, in der Originalverpackung.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.

Kautabletten, 4 mg, 5 mg.

Tabletten, 4 mg: auf 10 oder 14 Tabelle. in aluminium / aluminium blister. Auf 3 bl. (10 Tabelle.2 oder 7 bl. (auf 14 Tabelle.) in einen Karton legen.

Tabletten, 5mg: auf 10 oder 7 Tabelle. in aluminium / aluminium blister. Auf 3 bl. (10 Tabelle.4 oder 14 bl. (auf 7 Tabelle.) in einen Karton legen.

Auf Rezept.

ALMO-RU-00059-DOC

Das Medikament Almont wird nicht zur Behandlung von akuten Anfällen von Asthma empfohlen. Patienten mit Asthma wird empfohlen, immer Notfallmedikamente bei sich zu haben. Wenn ein akuter Anfall auftritt, sollten inhalative Beta verwendet werden₂- kurz wirkende Adrenomimetika. Patienten sollten ihren Arzt so schnell wie möglich konsultieren, wenn sie mehr Beta-Inhalationen benötigen₂- Adrenomimetika sind kürzer als üblich.

Ersetzen Sie das Medikament Almont nicht drastisch durch inhalative oder orale Kortikosteroide. Es gibt keine Daten, die die Möglichkeit einer Senkung der Dosis von oralen Kortikosteroiden vor dem Hintergrund der gleichzeitigen Verabreichung von Montelukast beweisen.

In seltenen Fällen können Patienten, die antiastmatische Medikamente erhalten, einschließlich Montelukast, systemische Eosinophilie entwickeln, die manchmal von klinischen Anzeichen einer Vaskulitis begleitet wird, t.n. charg-Strauss-Syndrom, ein Zustand, der durch die Einnahme von systemischen Kortikosteroiden beseitigt wird. Diese Fälle sind in der Regel mit einer Dosisreduktion oder Abschaffung der oralen Kortikosteroide-Therapie verbunden. Es ist unmöglich, die Wahrscheinlichkeit auszuschließen oder festzustellen, dass Leukotrienrezeptor-Antagonisten mit der Entwicklung des Charg-Strauss-Syndroms in Verbindung gebracht werden können. Daher sollten Ärzte über die Möglichkeit von Eosinophilie, Gefäßausschlag, erhöhte Schwere der Lungen Symptome, Herzkomplikationen und/oder Neuropathie bei Patienten zu warnen. Patienten, die die oben genannten Symptome entwickelt haben, müssen erneut untersucht werden, und das Schema ihrer Behandlung zu überdenken. Die Behandlung mit Almont verhindert nicht die Entwicklung von Bronchospasmus bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure und anderen NSAIDs

Das Medikament Almont enthält Aspartam, eine Quelle von Phenylalanin. Dieses Medikament kann die Gesundheit von Patienten mit Phenylketonurie schädigen.

Das Medikament enthält Laktose-Monohydrat, es sollte nicht bei Patienten mit seltenen Erbkrankheiten eingenommen werden — Galactose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren. In der Regel hat Montelukast keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge oder die Arbeit mit anderen Mechanismen zu fahren, aber sehr selten bei einigen Patienten bemerkten Schläfrigkeit und Schwindel, wenn diese Anzeichen für Patienten nicht empfohlen, Fahrzeuge zu fahren und andere Aktivitäten, die Konzentration und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

R03DC03 Montelukast

• J30 Vasomotorische und allergische Rhinitis
• J30. 1 Allergische Rhinitis durch Pflanzenpollen verursacht
• J45 Asthma
• J98. 8. 0 * Bronchospasmus