Alerta

Alerta

Jede Durchstechflasche enthält Ertapenem-Natrium 1,046 g entspricht Alerta 1 g. Der Natriumgehalt beträgt ungefähr 137 mg (ungefähr 6 mEq).

Alerta ist [4FuE-[3(3FuE*,5FuE*),4α,5β,6β(FuE*)]]-3-[[5-[[(3-carboxyphenyl)amino]carbonyl]-3-pyrrolidinyl]thio]-6-(1-hydroxyethyl)-4-methyl-7-oxo-1-azabicyclo[3.2.0]hept-2-ene-2-carboxylic acid monosodium salt.

Seine empirische Formel ist C₂₂H₂₄Und₃O₇SNA.

Alerta-Natrium ist ein weißes bis cremefarbenes hygroskopisches, schwach kristallines Pulver mit einem Molekulargewicht von 497,5. Es ist löslich in Wasser und 0,9% Natriumchloridlösung, praktisch unlöslich in Ethanol und unlöslich in Isopropylacetat und Tetrahydrofuran.

Alerta wird als steriles lyophilisiertes Pulver zur IV-Infusion nach Rekonstitution mit geeignetem Verdünnungsmittel und zur Übertragung auf 50 ml 0,9% ige Natriumchloridinjektion oder zur IM-Injektion nach Rekonstitution mit 1% Lidocain-HCl geliefert.

Eine Indikation ist ein Begriff, der für die Liste der Zustände oder Symptome oder Krankheiten verwendet wird, für die das Arzneimittel vom Patienten verschrieben oder verwendet wird. Zum Beispiel wird Paracetamol oder Paracetamol für Fieber durch den Patienten verwendet, oder der Arzt verschreibt es für Kopfschmerzen oder Körperschmerzen. Jetzt sind Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen die Indikationen für Paracetamol. Ein Patient sollte sich der Indikationen von Medikamenten bewusst sein, die für häufige Erkrankungen verwendet werden, da sie in der Apotheke oder ohne Rezept vom Arzt rezeptfrei eingenommen werden können.

Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Alerta® und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Alerta nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachweislich oder stark der Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur-und Empfindlichkeitsinformationen verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Modifikation der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale epidemiologische und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Behandlung

Alerta ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten (3 Monate und älter) mit den folgenden mittelschweren bis schweren Infektionen, die durch anfällige Isolate der angegebenen Mikroorganismen verursacht werden.

Komplizierte intraabdominale Infektionen

Alerta ist indiziert für die Behandlung von komplizierten intraabdominellen Infektionen durch Escherichia coli, Clostridium clostridioforme, Eubacterium lentum, Peptostreptococcus Spezies, Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, oder Bacteroides uniformis.

Komplizierte Haut-und Hautstrukturinfektionen, einschließlich diabetischer Fußinfektionen ohne Osteomyelitis

Alerta ist indiziert zur Behandlung von komplizierten Haut-und Hautstrukturinfektionen, einschließlich diabetischer Fußinfektionen ohne Osteomyelitis aufgrund von Staphylococcus aureus (nur Methicillin-anfällige Isolate), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Bacteroides fragilis, Peptostreptococcus species, Porphyromonas asaccharolytica oder Prevotella bivia. Alerta wurde nicht bei diabetischen Fußinfektionen mit begleitender Osteomyelitis untersucht.

Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung

Alerta ist indiziert zur Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie aufgrund von Streptococcus pneumoniae (nur Penicillin-anfällige Isolate), einschließlich Fällen mit gleichzeitiger Bakteriämie, Haemophilus influenzae (nur Beta-Lactamase-negative Isolate) oder Moraxella catarrhalis.

Komplizierte Harnwegsinfektionen Einschließlich Pyelonephritis

Alerta ist indiziert zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis aufgrund von Escherichia coli, einschließlich Fällen mit gleichzeitiger Bakteriämie oder Klebsiella pneumoniae.

Akute Beckeninfektionen einschließlich postpartaler Endomyometritis, septischer Abtreibung und postoperativer gynäkologischer Infektionen

Alerta ist indiziert zur Behandlung akuter Beckeninfektionen, einschließlich postpartaler Endomyometritis, septischer Abtreibung und postoperativer gynäkologischer Infektionen aufgrund von Streptococcus agalactiae, Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Porphyromonas asaccharolytica, Peptostreptococcus species oder Prevotella bivia.

Prävention

Alerta ist bei Erwachsenen angezeigt für:

Prophylaxe einer Infektion der Operationsstelle nach einer elektiven kolorektalen Operation

Alerta ist zur Vorbeugung einer Infektion der Operationsstelle nach einer elektiven kolorektalen Operation indiziert.

Alerta wird allein oder in Kombination mit anderen Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien in vielen verschiedenen Teilen des Körpers verwendet. Es wirkt, indem es Bakterien abtötet oder deren Wachstum verhindert. Alerta funktioniert nicht bei Erkältungen, Grippe oder anderen Virusinfektionen. Alerta wird auch verwendet, um Infektionen nach einer Operation des Dickdarms und Rektums zu verhindern.

Alerta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Gebrauchsanweisung Für alle Patienten

Fell

Intravenös oder

Intramuskuläre Verwendung

Alerta NICHT MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN MISCHEN ODER MITINFUDIEREN. VERWENDEN SIE KEINE VERDÜNNUNGSMITTEL, DIE DEXTROSE (α-D-GLUCOSE) ENTHALTEN.

Alerta kann durch intravenöse Infusion für bis zu 14 Tage oder intramuskuläre Injektion für bis zu 7 Tage verabreicht werden. W Henne intravenös verabreicht, sollte Alerta über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert werden.

Die intramuskuläre Verabreichung von Alerta kann als Alternative zur intravenösen Verabreichung bei der Behandlung von Infektionen verwendet werden, für die eine intramuskuläre Therapie geeignet ist.

Behandlungsschema

13 Jahre Und Älter

Die Dosis von Alerta bei Patienten ab 13 Jahren beträgt 1 Gramm (g) einmal täglich.

3 Monate Bis 12 Jahre

Die Dosis von Alerta bei Patienten von 3 Monaten bis 12 Jahren beträgt zweimal täglich 15 mg/kg (nicht mehr als 1 g/Tag).

Tabelle 1 enthält Behandlungsrichtlinien für Alerta.

Tabelle 1: Behandlungsrichtlinien für Erwachsene und pädiatrische Patienten mit normaler Nierenfunktion* und Körpergewicht

Abbildung 2

Um die vial port abdeckung zu entfernen, fassen sie die lasche auf die pull ring, ziehen bis zu brechen die drei krawatte saiten, dann ziehen zurück zu entfernen die abdeckung.

Schrauben Sie die Durchstechflasche in den Anschluss der Durchstechflasche, bis sie nicht weiter geht. DAS FLÄSCHCHEN MUSS FEST EINGESCHRAUBT WERDEN, UM EINE ABDICHTUNG ZU GEWÄHRLEISTEN. Dies geschieht ungefähr ½ Umdrehung (180°) nach dem ersten hörbaren Klicken. Das Klickgeräusch garantiert keine Versiegelung, das Fläschchen muss so weit gedreht werden, wie es geht. HINWEIS: Sobald Fläschchen sitzt, versuchen Sie nicht zu entfernen.

Überprüfen Sie das Fläschchen erneut, um sicherzustellen, dass es fest ist, indem Sie versuchen, es weiter in Richtung Montage zu drehen.

Beschriften Sie entsprechend.

Abbildung 3

Abbildung 4

Zur Vorbereitung der Beimischung:

Drücken Sie den Boden des Verdünnungsbehälters vorsichtig zusammen, um den Teil des Behälters aufzublasen, der das Ende der Arzneimittelflasche umgibt.

Drücken Sie mit der anderen Hand die Medikamentenfläschchen nach unten in den Behälter und teleskopieren Sie die Wände des Behälters. Fassen Sie die innere Kappe der Durchstechflasche durch die Wände des Behälters.

Ziehen Sie die innere Kappe aus der Medikamentenflasche. Stellen Sie sicher, dass der Gummistopfen herausgezogen wurde, damit sich das Arzneimittel und das Verdünnungsmittel mischen können.

Behälterinhalt gründlich mischen und innerhalb der angegebenen Zeit verwenden.

Abbildung 5

Abbildung 6

Vorbereitung für die Verabreichung: (Aseptische Technik verwenden)

Bestätigen Sie die Aktivierung und Beimischung des Fläschcheninhalts.

Überprüfen Sie auf Undichtigkeiten, indem Sie Behälter fest drücken. Wenn Lecks gefunden werden, verwerfen Sie sie, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann. Schließen Sie die Durchflusskontrollklemme des Verwaltungssatzes.

Entfernen Sie die Abdeckung vom Auslassanschluss am Boden des Behälters.

Stecken Sie den Stift des Sets mit einer Drehbewegung in den Port, bis der Stift fest sitzt.

HINWEIS: Siehe vollständige Anweisungen auf dem Set Karton.

Heben Sie das freie Ende der Aufhängeschlaufe an der Unterseite des Fläschchens an und brechen Sie die beiden Bindungssaiten. Biegen Sie die Schlaufe nach außen, um sie in aufrechter Position zu verriegeln, und hängen Sie sie dann vom Aufhänger ab.

Squeeze und release tropf kammer zu etablieren richtige flüssigkeit ebene in kammer.

Öffnen flow control clamp und klare luft von set. Klemme schließen.

Befestigen Sie set, um venipuncture Gerät. Wenn gerät ist nicht indwelling, prime und machen venipuncture.

Regulieren Sie die Verabreichungsrate mit Flow Control Clamp.

WARNUNG: Verwenden Sie keine flexiblen Behälter in Reihenverbindungen.

Storage

Alerta (Alerta zur Injektion) 1 g ADD-Vantage®-Fläschchen mit Einzeldosis sollten mit ADD-Vantage® - Verdünnungsbehältern hergestellt werden, die 50 ml oder 100 ml 0,9% ige Natriumchloridinjektion enthalten. W Henne, die mit diesem Verdünnungsmittel zubereitet wird, Alerta (Alerta zur Injektion) behält eine zufriedenstellende Potenz bei für 6 Stunden bei Raumtemperatur (25°C) oder für 24 Stunden unter Kühlung (5°C) und innerhalb von 4 Stunden nach dem Entfernen aus der Kühlung verwendet. Lösungen von Alerta sollten nicht eingefroren werden.

Vor der Verabreichung siehe begleitendes Paket Rundschreiben für Alerta (Alerta für Injektion).

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung, wenn Lösung und Behälter dies zulassen, visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Lösungen von Alerta reichen von farblos bis hellgelb. Farbvariationen innerhalb dieses Bereichs haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Produkts.

Wie geliefert

Darreichungsformen und Stärken

Fläschchen

Alerta ist ein steriles lyophilisiertes Pulver in einer Durchstechflasche mit 1, 046 g Alerta-Natrium entsprechend 1 g Alerta zur intravenösen Infusion oder zur intramuskulären Injektion.

ADD-Vantage® Fläschchen

Alerta ist ein lyophilisiertes Pulver in einer ADD-Vantage ® - Durchstechflasche, die 1,046 g Alerta-Natrium entspricht 1 g Alerta zur intravenösen Infusion enthält.

Alerta wird als steriles lyophilisiertes Pulver in Einzeldosis-Fläschchen mit Alerta zur intravenösen Infusion oder zur intramuskulären Injektion wie folgt geliefert:

Nr. 3843 - 1 g entspricht Alerta

UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0002-3843-71 in Tabletts mit 10 Fläschchen.

Alerta wird als steriles lyophilisiertes Pulver in Einzeldosis-ADD-Vantage® - Fläschchen mit Alerta zur intravenösen Infusion wie folgt geliefert:

Nr. 3845 - 1 g entspricht Alerta

UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0002-3845-71 in Tabletts mit 10 ADD-Vantage® - Fläschchen.

Lagerung und Handhabung

Vor der Rekonstitution

Lyophilisiertes Pulver nicht über 25°C lagern.

Rekonstituierte Und Infusionslösungen

Die rekonstituierte Lösung, die sofort in 0,9% iger Natriumchlorideinspritzung verdünnt wurde, kann bei Raumtemperatur (25°C) gelagert und innerhalb von 6 Stunden oder 24 Stunden unter Kühlung (5°C) verwendet und innerhalb von 4 Stunden nach dem Entfernen aus der Kühlung verwendet werden. Lösungen von Alerta sollten nicht eingefroren werden.

VERWEIS

Siehe die Verschreibungsinformationen für Lidocain-HCl.

Manuf für: Merck Sharp

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Alerta wissen sollte?

Sie sollten dieses Medikament nicht verwenden, wenn Sie allergisch gegen Alerta oder ein anderes Antibiotikum sind.

Informieren Sie vor der Anwendung von Alerta Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nierenerkrankung, einer Anfallsstörung wie Epilepsie, einer Kopfverletzung in der Vorgeschichte oder einem Gehirntumor leiden oder wenn Sie allergisch gegen Betäubungsmittel wie Lidocain oder Novocain sind.

Um sicherzustellen, dass dieses Medikament keine schädlichen Wirkungen verursacht, muss Ihr Blut möglicherweise häufig getestet werden. Möglicherweise muss auch Ihre Nieren-oder Leberfunktion getestet werden. Besuchen Sie regelmäßig Ihren Arzt.

Antibiotika können Durchfall verursachen, was ein Zeichen für eine neue Infektion sein kann. Wenn Sie Durchfall haben, der wässrig oder blutig ist, beenden Sie die Anwendung von Alerta und rufen Sie Ihren Arzt an. Verwenden Sie keine Medikamente gegen Durchfall, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Verwenden Sie dieses Medikament für die volle vorgeschriebene Zeit. Ihre Symptome können sich verbessern, bevor die Infektion vollständig beseitigt ist. Alerta behandelt keine Virusinfektion wie Erkältung oder Grippe.

Verwenden Sie Alerta nach Anweisung Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Alerta wird normalerweise als Injektion in der Arztpraxis, im Krankenhaus oder in der Klinik verabreicht. Wenn Sie Alerta zu Hause verwenden, wird Ihnen ein Arzt beibringen, wie Sie es verwenden. Seien Sie sicher, dass Sie verstehen, wie Alerta zu verwenden. Befolgen Sie die Verfahren, die Ihnen bei der Anwendung einer Dosis beigebracht werden. Wenden Sie sich bei Fragen eine Ihren Arzt.
• Verwenden Sie Alerta nicht, wenn es Partikel enthält, trüb oder verfärbt ist oder wenn das Fläschchen rissig oder beschädigt ist.
• Um Ihre Infektion vollständig zu klären, verwenden Sie Alerta für den gesamten Behandlungsverlauf. Verwenden Sie es auch dann weiter, wenn Sie sich in wenigen Tagen besser fühlen.
• Bewahren Sie dieses Produkt sowie Spritzen und Nadeln, außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf. Nadeln, Spritzen oder andere Materialien nicht wiederverwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie diese Materialien nach Gebrauch entsorgen können. Befolgen Sie alle lokalen Regeln für die Entsorgung.
• Wenn Sie eine Dosis Alerta verpassen, verwenden Sie es so schnell wie möglich. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Verwenden Sie nicht 2 Dosen auf einmal.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Alerta.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Verwendung: Markierte Indikationen

Intraabdominale Infektion, kompliziert: Zur Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen durch Clostridium clostridioforme, Escherichia coli, Eubacterium lentum, Peptostreptococcus spp, Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, oder Bacteroides uniformis.

Beckeninfektion: Zur Behandlung von akuten Beckeninfektionen, einschließlich postpartaler Endomyometritis, septischer Abtreibung und postchirurgischen gynäkologischen Infektionen durch Streptococcus agalactiae, E. coli, B. fragilis, Porphyromonas asaccharolytica, Peptostreptococcus spp, oder Prevotella bivia.

Lungenentzündung Gemeinschaft erworben: Zur Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie (CAP) verursacht durch Streptococcus pneumoniae (nur Penicillin-anfällige Isolate), einschließlich Fälle mit gleichzeitiger Bakteriämie, Haemophilus influenzae (nur Beta-Lactamase-negative Isolate) oder Moraxella catarrhalis.

Haut-und Hautstruktur-Infektion, kompliziert: Zur Behandlung von komplizierten Haut-und Hautstrukturinfektionen, einschließlich diabetischer Fußinfektionen ohne Osteomyelitis verursacht durch Staphylococcus aureus (nur Methicillin-anfällige Isolate), S. agalactiae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, B. fragilis, Peptostreptococcus spp, P. asaccharolytica, oder P. bivia. Alerta wurde nicht bei diabetischen Fußinfektionen mit begleitender Osteomyelitis untersucht.

Chirurgische Prophylaxe: Zur Prophylaxe einer Infektion der Operationsstelle bei Erwachsenen nach einer elektiven kolorektalen Operation.

Harnwegsinfektion, kompliziert: Zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen (UTIs), einschließlich Pyelonephritis verursacht durch E. coli, einschließlich Fälle mit gleichzeitiger Bakteriämie oder K. pneumoniae.

Beachten: Methicillin-resistente Staphylococcus aureus, Enterococcus spp, Acinetobacter, Pseudomonas aeruginosa, und Penicillin-resistente Stämme von Streptococcus pneumoniae sind resistent zu Alerta während die meisten Beta-Lactamase-produzierenden Bakterien mit erweitertem Spektrum (ESBL) gegenüber Alerta empfindlich bleiben.

Off-Label Verwendet

Bisswunde, Behandlung (Tier-oder Menschenbiss)

Basierend auf den Richtlinien der Infectious Diseases Society of America (IDSA) für die Diagnose und Behandlung von Haut-und Weichteilinfektionen ist Alerta eine wirksame und empfohlene Behandlung für tierische oder menschliche Bisswunden.

Blutkreislauf-Infektion

Daten aus retrospektiven Studien legen nahe, dass Alerta für die Behandlung von Infektionen des Blutkreislaufs von Vorteil sein kann, die durch Beta-Lactamase (ESBL)-produzierende Enterobacteriaceae mit erweitertem Spektrum verursacht werden.

Prothetische Gelenkinfektion

Basierend auf den IDSA-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von prothetischen Gelenkinfektionen ist Alerta ein wirksames und empfohlenes Mittel zur Behandlung von prothetischen Gelenkinfektionen.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Alerta aus?

Wenn Alerta mit Probenecid verabreicht wird, konkurriert Probenecid um eine aktive tubuläre Sekretion und hemmt somit die renale Ausscheidung von Alerta. Dies führt zu kleinen, aber statistisch signifikanten Erhöhungen der Elimination t_½ (19%) und im Ausmaß der systemischen Exposition (25%). Wenn Alerta mit Probenecid verabreicht wird, ist keine Dosisanpassung erforderlich. Wegen der geringen Wirkung auf t_½, die Co-Administration mit probenecid zur Verlängerung der t_½ von Alerta wird nicht empfohlen.

In-vitro - - studien zeigen, dass Alerta den P-Glykoprotein-vermittelten Transport von Digoxin oder Vinblastin nicht hemmt und dass Alerta kein Substrat für den P-Glykoprotein-vermittelten Transport ist. In-vitro - - studien an menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Alerta den Metabolismus, der durch eine der 6 wichtigsten Cytochrom-P-450 (CYP) - Isoformen vermittelt wird, nicht hemmt: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4. Arzneimittelwechselwirkungen, die durch Hemmung der P-Glykoprotein-vermittelten Arzneimittelclearance oder CYP-vermittelten Arzneimittelclearance verursacht werden, sind unwahrscheinlich.

Anders als bei Probenecid wurden keine spezifischen klinischen Studien zur Wechselwirkung mit Arzneimitteln durchgeführt.

Fallberichte in der Literatur haben gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Carbapenemen, einschließlich Alerta, an Patienten, die Valproinsäure oder Divalproex-Natrium erhalten, zu einer Verringerung der Valproinsäurekonzentrationen führt. Die Valproinsäurekonzentrationen können infolge dieser Wechselwirkung unter den therapeutischen Bereich fallen und somit das Risiko von Durchbruchanfällen erhöhen. Obwohl der Mechanismus dieser Interaktion unbekannt ist, Daten von in-vitro - - und Tierstudien legen nahe, dass Carbapeneme die Hydrolyse des Glucuronidmetaboliten (VPA-g) von Valproinsäure zurück zu Valproinsäure hemmen können, wodurch die Serumkonzentrationen von Valproinsäure verringert werden.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Alerta?

Im Folgenden wird detaillierter beschrieben in der WARNUNGEN UND Vorsorgemaßnahmen Abschnitt.

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Beschlagnahme Potenzial
• Wechselwirkung mit Valproinsäure
• Clostridium difficile-Assoziierten Durchfall (CDAD)
• Vorsicht mit

  Intramuskuläre Verabreichung

• Entwicklung von arzneimittelresistenten Bakterien
• Laboruntersuchungen

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene, die Alerta als Behandlungsschema erhalten

Klinische Studien bei Patienten, die mit Alerta behandelt wurden, In einigen klinischen Studien folgte auf die parenterale Therapie ein Wechsel zu einem geeigneten oralen antimikrobiellen Mittel. Die meisten unerwünschten Erfahrungen, die in diesen klinischen Studien berichtet wurden, wurden als leicht bis mittelschwer beschrieben. Alerta wurde aufgrund unerwünschter Erfahrungen in 4 abgebrochen.7% der Patienten. Tabelle 3 zeigt die Inzidenz unerwünschter Erfahrungen in ≥ 2.0% der Patienten in diesen Studien. Die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen bei mit Alerta behandelten Patienten, einschließlich derjenigen, die auf eine Therapie mit einem oralen antimikrobiellen Mittel umgestellt wurden, waren Durchfall (5.5%), infundierte Venenkomplikation (3.7%), übelkeit (3.1%), Kopfschmerzen (2.2%), und vaginitis bei Frauen (2.1%)

Tabelle 3: Inzidenz ( % ) unerwünschter Erfahrungen während der Studientherapie sowie 14-tägiges Follow-Up bei ≥ 2,0% der erwachsenen Patienten, die in klinischen Studien mit Alerta behandelt wurden

Unerwünschte Ereignisse	Alerta* 1 g täglich (N=802)	Piperacillin/ Tazobactam* 3.375 g q6h (N=774)	Alerta†1 g täglich (N=1152)	Ceftriaxon†1 oder 2 g täglich (N=942)
Lokal:
Infundierten Vene Komplikation	7.1	7.9	5.4	6.7
Systemisch:
Tod	2.5	1.6	1.3	1.6
Ödem/Schwellung	3.4	2.5	2.9	3.3
Fieber	5.0	6.6	2.3	3.4
Bauchschmerzen	3.6	4.8	4.3	3.9
Hypotonie	2.0	1.4	1.0	1.2
Verstopfung	4.0	5.4	3.3	3.1
Durchfall	10.3	12.1	9.2	9.8
Übelkeit	8.5	8.7	6.4	7.4
Erbrechen	3.7	5.3	4.0	4.0
Veränderter mentaler status‡	5.1	3.4	3.3	2.5
Schwindel	2.1	3.0	1.5	2.1
Kopfschmerz	5.6	5.4	6.8	6.9
Schlaflosigkeit	3.2	5.2	3.0	4.1
Dyspnoe	2.6	1.8	1.0	2.4
Pruritus	2.0	2.6	1.0	1.9
Ausschlag	2.5	3.1	2.3	1.5
Vaginitis	1.4	1.0	3.3	3.7
* Umfasst sterben Phase-IIb / III-Komplizierte intraabdominale Infektionen, komplizierte Haut-und Hautstrukturinfektionen und akute Beckeninfektionen. † Umfasst sterben Phase-IIb / III-erworbene Lungenentzündung und komplizierte Harnwegsinfektionen sowie Phase-IIa-Studien Dazu gehören Unruhe, Verwirrung, Desorientierung, verminderte geistige Schärfe, veränderter mentaler Status, Schläfrigkeit, Stupor

Bei Patienten, die wegen komplizierter intraabdominaler Infektionen behandelt wurden, ereignete sich der Tod bei 4, 7% (15/316) der Patienten, die Alerta erhielten, und 2, 6% (8/307) der Patienten, die das Vergleichsarzneimittel erhielten. Diese Todesfälle traten bei Patienten mit signifikanter Komorbidität und/oder schweren Basisinfektionen auf. Todesfälle galten von den Ermittlern als nicht verwandt mit Drogen.

In klinischen Studien wurde bei 0,5% der mit Alerta behandelten Patienten, 0,3% der mit Piperacillin/Tazobactam behandelten Patienten und 0% der mit Ceftriaxon behandelten Patienten ein Anfall während der Studientherapie sowie eine 14-tägige Nachbeobachtungszeit berichtet.

Weitere unerwünschte Erfahrungen, die mit Alerta mit einer Inzidenz > 0,1% innerhalb jedes Körpersystems berichtet wurden, sind unten aufgeführt

Körper als Ganzes: bauchdehnung, Schmerzen, schüttelfrost, Septikämie, septischer Schock, Dehydration, Gicht, Unwohlsein, Asthenie / Müdigkeit, Nekrose, Candidiasis, gewichtsverlust, Gesichtsödem, Verhärtung der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Extravasation, Phlebitis / Thrombophlebitis, Flankenschmerzen, Synkope

Kreislaufsystem: herzinsuffizienz, Hämatom, Brustschmerzen, Bluthochdruck, tachykardie, herzstillstand, bradykardie, arrhythmie, vorhofflimmern, herzgeräusche, ventrikuläre Tachykardie, asystolie, subdurale Blutung

Verstauungssystem: saures Aufstoßen, orale Candidiasis, Dyspepsie, gastrointestinale Blutungen, Anorexie, Blähungen, C. difficile- assoziierter Durchfall, Stomatitis, Dysphagie, Hämorrhoiden, Ileus, Cholelithiasis, Duodenitis, Ösophagitis, Gastritis, Gelbsucht, Mundgeschwür, Pankreatitis, Pylorusstenose

Muskel-Skelett-System: beinschmerzen

Nervensystem angstzustände, nervosität, krampfanfälle, zittern, depressionen, hypästhesien, krämpfe, parästhesien, aggressives Verhalten, schwindel

Atemwege: husten, Pharyngitis, rasseln/Rhonchi, atemnot, pleuraerguss, Hypoxämie, bronchokonstriktion, rachenbeschwerden, epistaxis, pleuritische Schmerzen, Asthma, hämoptyse, schluckauf, stimmstörung

Haut erythem, schwitzen, Dermatitis, desquamation, spülung, urtikaria

Besondere Sinne: geschmack perversion

Urogenitalsystem: nierenfunktionsstörung, Oligurie/Anurie, vaginaler Juckreiz, Hämaturie, Harnverhalt, Blasenfunktionsstörung, vaginale Candidiasis, Vulvovaginitis.

In einer klinischen Studie zur Behandlung diabetischer Fußinfektionen, in der 289 erwachsene Diabetiker mit Alerta behandelt wurden, ähnelte das unerwünschte Erfahrungsprofil im Allgemeinen dem in früheren klinischen Studien.

Prophylaxe einer Infektion der Operationsstelle nach einer elektiven kolorektalen Operation

In einer klinischen Studie an Erwachsenen zur Prophylaxe einer Infektion an der Operationsstelle nach einer elektiven kolorektalen Operation, bei der 476 Patienten 1 Stunde vor der Operation eine 1-g-Dosis Alerta erhielten und dann 14 Tage nach der Operation zur Sicherheit befolgt wurden, war das gesamte unerwünschte Erfahrungsprofil im Allgemeinen vergleichbar mit dem für Alerta in früheren klinischen Studien beobachteten. Tabelle 4 zeigt die Inzidenz anderer als der zuvor beschriebenen Nebenwirkungen bei Alerta, über die unabhängig von der Kausalität bei ≥ 2, 0% der Patienten in dieser Studie berichtet wurde.

Tabelle 4: Inzidenz ( % ) unerwünschter Erfahrungen, die während der Studientherapie berichtet wurden, plus 14-tägiges Follow-Up bei ≥ 2,0% der erwachsenen Patienten, die mit Alerta zur Prophylaxe von Infektionen an der Operationsstelle nach einer elektiven kolorektalen Operation behandelt wurden

Unerwünschte Ereignisse	Alerta 1 g (N = 476)	Cefotetan 2 g (N = 476)
Anämie	5.7	6.9
Dünndarmverschluss	2.1	1.9
Lungenentzündung	2.1	4.0
Postoperative Infektion	2.3	4.0
Harnwegsinfektion	3.8	5.5
Wundinfektion	6.5	12.4
Wundkomplikation	2.9	2.3
Atelektase	3.4	1.9

Weitere unerwünschte Erfahrungen, die in dieser Prophylaxe-Studie mit Alerta unabhängig von der Kausalität mit einer Inzidenz von > 0, 5% innerhalb jedes Körpersystems berichtet wurden, sind nachstehend aufgeführt:

Gastrointestinale Störungen: C. difficile infektion oder Kolitis, trockener Mund, Hämatochezie

Allgemeine Störungen und Zustand der Verabreichungsstelle: krepitationen

Infektionen und Widerfahren: cellulitis, Bauchabszess, Pilzausschlag, Beckenabszess

Verletzungen, Vergiftungen und Verfahrenskomplikationen: inzision website komplikation, inzision website blutung, darm stoma komplikation, anastomotische leck, serom, wunde dehiscence, wunde sekretion

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: muskelkrämpfe

Störungen des Nervensystems: zerebrovaskulärer Unfall

Nieren - und Harnwegserkrankungen: dysurie, Pollakiurie

Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: knistert Lunge, Lungeninfiltration, Lungenstauung, Lungenembolie, Keuchen.

Pädiatrische Patienten, die Alerta als Behandlungsschema erhalten

Klinische Studien umfassten 384 mit Alerta behandelte Patienten, in einigen klinischen Studien folgte auf die parenterale Therapie ein Wechsel zu einem geeigneten oralen antimikrobiellen Mittel. Das allgemeine unerwünschte Erfahrungsprofil bei pädiatrischen Patienten ist vergleichbar mit dem bei erwachsenen Patienten. Tabelle 5 zeigt die Häufigkeit unerwünschter Erfahrungen, die bei ≥ 2, 0% der pädiatrischen Patienten in klinischen Studien berichtet wurden. Die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen bei mit Alerta behandelten pädiatrischen Patienten, einschließlich derjenigen, die auf eine Therapie mit einem oralen antimikrobiellen Mittel umgestellt wurden, waren Durchfall (6, 5%), Schmerzen an der Infusionsstelle (5, 5%), Erythem an der Infusionsstelle (2, 6%), Erbrechen (2, 1%).

Tabelle 5: Inzidenz ( % ) unerwünschter Erfahrungen während der Studientherapie sowie 14-tägiges Follow-Up bei ≥ 2, 0% der mit Alerta in klinischen Studien behandelten pädiatrischen Patienten

Unerwünschte Ereignisse	Alerta*† (N-384)	Ceftriaxon* (N-100)	Ticarcillin/ Clavulanat† (N-24)
Lokal:
Infusionen von Erythem	3.9	3.0	8.3
Infusionsstelle Schmerzen	7.0	4.0	20.8
Systemisch:
Bauchschmerzen	4.7	3.0	4.2
Verstopfung	2.3	0.0	0.0
Durchfall	11.7	17.0	4.2
Verlieren Hocker	2.1	0.0	0.0
Erbrechen	10.2	11.0	8.3
Pyrexie	4.9	6.0	8.3
Infektion Der Oberen Atemwege	2.3	3.0	0.0
Kopfschmerz	4.4	4.0	0.0
Husten	4.4	3.0	0.0
Windeldermatitis	4.7	4.0	0.0
Ausschlag	2.9	2.0	8.3
* Umfasst sterben Phase-IIb-Studien mit komplizierten Haut-und Hautstrukturinfektionen, ambulant erworbener Lungenentzündung und komplizierten Harnwegsinfektionen, bei denen Patienten im Alter von 3 Wochen bis 12 Jahren zweimal täglich Alerta 15 mg/kg IV bis maximal 1 g oder Ceftriaxon 50 mg/kg/Tag IV in zwei geteilten Dosen bis maximal 2 g und Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren Alerta 1 g IV täglich oder Ceftriaxon 50 mg/kg/Tag IV in einer einzigen Tagesdosis erhielten. † Umfasst sterben Phase-IIb-Studien mit akuten Beckeninfektionen und komplizierten intraabdominalen Infektionen, in denen Patienten im Alter von 3 Wochen bis 12 Jahren Alerta 15 mg/kg IV zweimal täglich bis maximal 1 g und Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren Alerta 1 g IV täglich oder Ticarcillin/Clavulanat 50 mg/kg für Patienten < 60 kg oder Ticarcillin/Clavulanat 3,0 g für Patienten > 60 kg, 4 oder 6-mal täglich erhielten.

Weitere unerwünschte Erfahrungen, die mit Alerta mit einer Inzidenz > 0,5% innerhalb jedes Körpersystems berichtet wurden, sind unten aufgeführt:

Gastrointestinale Störungen: Übelkeit

Allgemeine Störungen und Zustand der Verabreichungsstelle: hypothermie, Schmerzen in der Brust, Schmerzen im Oberbauch, Pruritus an der Infusionsstelle, Verhärtung, Venenentzündung, Schwellung und Wärme

Infektionen und Widerfahren: candidiasis, orale Candidiasis, virale Pharyngitis, Herpes simplex, Ohrenentzündung, Bauchabszess

Stoffwechsel - und Ernährungsstörungen: verminderter Appetit

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: arthralgie

Störungen des Nervensystems: schwindel, Schläfrigkeit

Psychiatrischen Störungen: Schlaflosigkeit

Der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Störungen: Herpes Ausschlag

Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: keuchen, Nasopharyngitis, Pleuraerguss, Rhinitis, Rhinorrhoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: dermatitis, pruritus, Hautausschlag erythematös, Hautläsion

Gefäßerkrankungen: phlebitis.

Erfahrung nach dem Marketing

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Alerta nach der Genehmigung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Gastrointestinale Störungen: zähne färben

Störungen des Immunsystems: anaphylaxie einschließlich anaphylaktoider Reaktionen

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: muskelschwäche

Störungen des Nervensystems: koordination abnorme, depressive Bewusstseinsebene, dyskinesie, Gangstörungen, myoklonus, Tremor

Psychiatrischen Störungen: veränderter psychischer Status (einschließlich Aggression, Delirium), Halluzinationen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Drogenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)

Nachteilige Laborveränderungen in klinischen Studien

Erwachsene, die Alerta als Behandlungsschema erhalten

Unerwünschte Laborerfahrungen, die während der Therapie bei ≥ 2, 0% der erwachsenen Patienten berichtet wurden, die in klinischen Studien mit Alerta behandelt wurden, sind in Tabelle 6 dargestellt. Arzneimittelbedingte laborbedingte Nebenwirkungen, die während der Therapie bei ≥ 2, 0% der mit Alerta behandelten erwachsenen Patienten berichtet wurden, einschließlich derjenigen, die auf eine Therapie mit einem oralen antimikrobiellen Mittel umgestellt wurden, waren in klinischen Studien ALT erhöht (6, 0%), AST erhöht (5, 2%), alkalische Phosphatase im Serum erhöht (3, 4%) und Thrombozytenzahl erhöht (2, 8%). Alerta wurde aufgrund unerwünschter Laborerfahrungen bei 0, 3% der Patienten abgesetzt.

Tabelle 6: Inzidenz* ( % ) der während der Studientherapie gemeldeten unerwünschten Laborerfahrungen plus 14-tägiges Follow-Up bei ≥ 2,0% der erwachsenen Patienten, die in klinischen Studien mit Alerta behandelt wurden

Negative Arbeitserfahrungen	Alerta†1 g täglich (n†=766)	Piperacillin/ Tazobactam‡ 3.375 g q6h (n†=755)	Alerta§ 1g täglich (n†=1122)	Ceftriaxon§ 1 oder 2 g täglich (n†=920)
ALT erhöht	8.8	7.3	8.3	6.9
AST erhöht	8.4	8.3	7.1	6.5
Serum alkalische phosphatase erhöht	6.6	7.2	4.3	2.8
Eosinophile erhöht	1.1	1.1	2.1	1.8
Hämatokrit verringert	3.0	2.9	3.4	2.4
Hämoglobin verringert	4.9	4.7	4.5	3.5
Thrombozytenzahl erhöht	6.5	6.3	4.3	3.5
Urin Erythrozyten erhöht	2.5	2.9	1.1	1.0
Urin WBCs erhöht	2.5	3.2	1.6	1.1
* Anzahl der Patienten mit Labor-Nebenwirkungen / Anzahl der Patienten mit dem Labortest † Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren Labortests Dazu gehören komplizierte intraabdominale Infektionen der Phase IIb/III, komplizierte Haut-und Hautstrukturinfektionen und akute Beckeninfektionen. Umfasst sterben Phase-IIb / III-ambulant erworbene Lungenentzündung und komplizierte Harnwegsinfektionen sowie Phase-IIa-Studien

Zusätzliche laborbedingte Nebenwirkungen, die während der Therapie bei > 0, 1% der mit Alerta in klinischen Studien behandelten Patienten berichtet wurden, umfassen: Anstieg von Serumkreatinin, Serumglukose, Brötchen, Gesamt -, direkt-und indirektem Serumbilirubin, Serumnatrium und Kalium, PT und PTT, Abnahme von Serumkalium, Serumalbumin, W BC, Thrombozytenzahl und segmentierten Neutrophilen.

In einer klinischen Studie zur Behandlung von diabetischen Fußinfektionen, in der 289 erwachsene Diabetiker mit Alerta behandelt wurden, ähnelte das unerwünschte Laborerfahrungsprofil im Allgemeinen dem in früheren klinischen Studien.

Prophylaxe einer Infektion der Operationsstelle nach einer elektiven kolorektalen Operation

In einer klinischen Studie an Erwachsenen zur Prophylaxe einer Infektion an der Operationsstelle nach einer elektiven kolorektalen Operation, in der 476 Patienten 1 Stunde vor der Operation eine 1-g-Dosis Alerta erhielten und dann 14 Tage nach der Operation zur Sicherheit befolgt wurden, war das gesamte Labor-Nebenwirkungsprofil im Allgemeinen vergleichbar mit dem für Alerta in früheren klinischen Studien beobachteten.

Pädiatrische Patienten, die Alerta als Behandlungsschema erhalten

Unerwünschte Laborerfahrungen, die während der Therapie bei ≥ 2, 0% der in klinischen Studien mit Alerta behandelten pädiatrischen Patienten berichtet wurden, sind in Tabelle 7 dargestellt. Arzneimittelbedingte Labor-Nebenwirkungen, die während der Therapie bei ≥ 2, 0% der mit Alerta behandelten pädiatrischen Patienten berichtet wurden, einschließlich derjenigen, die auf eine Therapie mit einem oralen antimikrobiellen Mittel umgestellt wurden, waren in klinischen Studien Neutrophilenzahl verringert (3, 0%), ALT erhöht (2, 2%) und AST erhöht (2, 1%).

Tabelle 7: Inzidenz* ( % ) spezifischer laborbedingter unerwünschter Erfahrungen während der Studientherapie sowie 14-tägiges Follow-Up bei ≥ 2, 0% der mit Alerta in klinischen Studien behandelten pädiatrischen Patienten

Negative Arbeitserfahrungen	Alerta (n†=379)	Ceftriaxon (n†=97)	Ticarcillin/ Clavulanat (n*=24)
ALT Erhöht	3.8	1.1	4.3
AST Erhöht	3.8	1.1	4.3
Neutrophilenzahl gesunken	5.8	3.1	0.0
* Anzahl der Patienten mit unerwünschten Laborerfahrungen / Anzahl der Patienten mit dem Labortest, bei denen mindestens 300 Patienten den Test hatten † Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren Labortests

Zusätzliche laborbedingte Nebenwirkungen, die während der Therapie bei > 0, 5% der Patienten berichtet wurden, die in klinischen Studien mit Alerta behandelt wurden, umfassen: alkalische Phosphatase erhöht, Eosinophilenzahl erhöht, Thrombozytenzahl erhöht, Anzahl der weißen Blutkörperchen verringert und Urin Protein vorhanden.