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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 04.04.2022
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Alerfedine
Fexofenadin
Alerfedine 120 mg ist bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit saisonaler allergischer Rhinitis indiziert.
Alerfedine 180 mg ist bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit chronischer idiopathischer Urtikaria indiziert.
Posologie
Erwachsene
Sterben empfohlene Dosis von Fexofenadinhydrochlorid für Erwachsene beträgt 120 mg einmal täglich vor einer Mahlzeit.
Fexofenadin ist ein pharmakologisch aktiver Metabolit von Terfenadin.
Pädiatrische Bevölkerung
- Kinder ab 12 Jahren
Sterben empfohlene Dosis von Fexofenadinhydrochlorid für Kinder ab 12 Jahren beträgt 120 mg täglich vor einer Mahlzeit.
- Kinder unter 12 Jahren
Sterben Wirksamkeit und Sicherheit von 120 mg Fexofenadinhydrochlorid wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.
Bei Kindern von 6 bis 11 Jahren: Fexofenadin-Hydrochlorid 30 mg Tablette ist die geeignete Formulierung für die Verabreichung und Dosierung in dieser Population.
Besondere Populationen
Studien einer speziellen Risikogruppen (ältere Patienten mit renaler oder Leberfunktionsstörung) weisen darauf hin, dass die Dosis von Fexofenadinhydrochlorid bei diesen Patienten nicht angepasst werden muss.
Posologie
Erwachsene
Sterben empfohlene Dosis von Alerfedine für Erwachsene beträgt 180 mg einmal täglich vor einer Mahlzeit. Fexofenadin ist ein pharmakologisch aktiver Metabolit von Terfenadin.
Pädiatrische Bevölkerung
- Kinder ab 12 Jahren
Sterben empfohlene Dosis von Alerfedine für Kinder ab 12 Jahren beträgt 180 mg einmal täglich vor einer Mahlzeit.
- Kinder unter 12 Jahren
Sterben Wirksamkeit und Sicherheit von Alerfedine 180 mg wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.
Besondere Populationen
Studien einer speziellen Risikogruppen (ältere Menschen, Patienten mit renaler oder hepatischer Beeinträchtigung) weisen darauf hin, dass bei diesen Patienten sterben Alerfedindosis nicht angepasst werden muss.
Wie bei den meisten neuen Arzneimitteln liegen bei älteren und Nieren-oder hepatisch beeinträchtigten Patienten nur begrenzte Daten vor. Fexofenadinhydrochlorid sollte in diesen speziellen Gruppen mit Vorsicht verabreicht werden.
Patienten mit einer Geschichte von oder laufenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten gewarnt werden, dass, Antihistaminika als Medizin-Klasse, wurden mit den Nebenwirkungen, Tachykardie und Herzklopfen in Verbindung gebracht.
Wie bei den meisten neuen Arzneimitteln liegen bei älteren Menschen und Patienten mit renaler oder hepatischer Beeinträchtigung nur begrenzte Daten vor. Alerfedine sollte in diesen speziellen Gruppen mit Vorsicht verabreicht werden.
Patienten mit einer Geschichte von oder laufenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten gewarnt werden, dass, Antihistaminika als Medizin-Klasse, wurden mit den Nebenwirkungen, Tachykardie und Herzklopfen in Verbindung gebracht.
Aufgrund des pharmakodynamischen Profils und der berichteten Nebenwirkungen ist es unwahrscheinlich, dass Fexofenadinhydrochlorid-Tabletten einen Einfluss auf die Fähigkeit zum Fahren oder Verwenden von Maschinen haben. In objektiven Tests wurde gezeigt, dass Alerfedine keine signifikanten Auswirkungen auf die Funktion des Zentralnervensystems Hut. Stirbt bedeutet, dass Patienten fahren oder Aufgaben ausführen können, die Konzentration erfordern. Um jedoch sinnvoll, Personen zu identifizieren, die eine ungewöhnliche Reaktion auf Arzneimittel haben, ist es ratsam, die individuelle Reaktion vor dem Fahren oder komplizierten Aufgaben zu überprüfen
Aufgrund des pharmakodynamischen Profils und der berichteten Nebenwirkungen ist es unwahrscheinlich, dass Alerfedine-Tabletten einen Einfluss auf die Fähigkeit zum Fahren oder Verwenden von Maschinen haben.
In objektiven Tests wurde gezeigt, dass Alerfedine keine signifikanten Auswirkungen auf die Funktion des Zentralnervensystems hat. Stirbt bedeutet, dass Patienten fahren oder Aufgaben ausführen können, die Konzentration erfordern. Um jedoch sinnvoll, Personen zu identifizieren, die eine ungewöhnliche Reaktion auf Arzneimittel haben, ist es ratsam, die individuelle Reaktion vor dem Fahren oder komplizierten Aufgaben zu überprüfen.
Sterben folgende Frequenzbewertung wurde verwendet, falls zutreffend:
Sehr häufig >1/10, Häufig >1/100 und <1/10, Gelegentlich >1/1. 000 und <1/100, Selten >1/10.000 und <1/1. 000,sehr selten <1/10. 000 und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Innerhalb jeder Frequenzgruppe werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
Bei Erwachsenen wurden in klinischen Studien die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet, wobei sterben Inzidenz ähnlich der mit Placebo beobachteten Krieg:
Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit
Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes
Ungewöhnlich: Müdigkeit
Bei Erwachsenen wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen berichtet. Sterben Häufigkeit, mit der sie auftreten, ist nicht bekannt (kann aus verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen mit Manifestationen wie Angioödem, Engegefühl in der Brust, Dyspnoe, Spülung und systemischer Anaphylaxie
Psychiatrischen Störungen
schlaflosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen oder Albträume / übermäßiges Träumen (Paron))
Herzerkrankungen
tachykardie, Herzklopfen
Gastrointestinale Störungen
Diarrhöe
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Hautausschlag, Urtikaria, pruritus
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System unter zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Sterben folgende Frequenzbewertung wurde verwendet, falls zutreffend:
Sehr Häufig >1/10,
Gemeinsam >1/100 und <1/10,
Gelegentlich >1/1,000 und <1/100,
Selten >1/10,000 und <1/1,000,
Sehr selten <1/10,000
und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Innerhalb jeder Frequenzgruppe werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
Bei Erwachsenen wurden in klinischen Studien die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet, wobei sterben Inzidenz ähnlich der mit Placebo beobachteten Krieg:
Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit
Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes
Ungewöhnlich: Müdigkeit
Bei Erwachsenen wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen berichtet. Sterben Häufigkeit, mit der sie auftreten, ist nicht bekannt (kann aus verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen mit Manifestationen wie Angioödem, Engegefühl in der Brust, Dyspnoe, Spülung und systemischer Anaphylaxie
Psychiatrischen Störungen
schlaflosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen oder Albträume / übermäßiges Träumen (Paron))
Herzerkrankungen:
tachykardie und Herzklopfen
Gastrointestinale Störungen
Diarrhöe
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Hautausschlag, Urtikaria, pruritus
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden.
Website: https://yellowcard.mhra.gov.uk/
Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit und Mundtrockenheit wurden bei Überdosierung von Fexofenadinhydrochlorid berichtet. Einzeldosen bis zu 800 mg und Dosen bis zu 690 mg zweimal täglich für 1 Monat oder 240 mg einmal täglich für 1 Jahr wurden gesunden Probanden ohne die Entwicklung klinisch signifikanter Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo verabreicht. Sterben maximale tolerierte Dosis von Fexofenadinhydrochlorid wurde nicht nachgewiesen.
Standardmaßnahmen sollten in Betracht gezogen werden, um nicht absorbierte Arzneimittel zu entfernen. Symptomatische und unterstützende Behandlung wird empfohlen. Hämodialyse entfernt Fexofenadinhydrochlorid nicht effektiv aus dem Blut.
Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Mundtrockenheit wurden mit einer Überdosierung von Alerfedine berichtet. Einzeldosen bis zu 800 mg und Dosen bis zu 690 mg zweimal täglich für 1 Monat oder 240 mg einmal täglich für 1 Jahr wurden gesunden Probanden ohne die Entwicklung klinisch signifikanter Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo verabreicht. Sterben maximale tolerierte Dosis von Alerfedine wurde nicht festgelegt.
Standardmaßnahmen sollten in Betracht gezogen werden, um nicht absorbierte Arzneimittel zu entfernen. Symptomatische und unterstützende Behandlung wird empfohlen. Hämodialyse entfernt Alerfedine nicht effektiv aus dem Blut.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R06A X26
Wirkungsmechanismus
Fexofenadin-Hydrochlorid ist ein nicht sedierendes H1 Antihistaminikum. Fexofenadin ist ein pharmakologisch aktiver Metabolit von Terfenadin.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Humanen Histamin-Quaddel-und Flare-Studien nach einmaligen und zweimal täglichen Dosen von Fexofenadin-Hydrochlorid zeigen, dass das Arzneimittel eine antihistaminische Wirkung zeigt, die innerhalb einer Stunde beginnt und ein Maximum von 6 Stunden erreicht und 24 Stunden dauert. Es gab keine Hinweise auf eine Verträglichkeit dieser Wirkungen nach 28 Tagen Dosierung. Es wurde eine positive Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen oral eingenommenen Dosen von 10 mg bis 130 mg festgestellt. In diesem Modell der antihistaminischen Aktivität wurde festgestellt, dass Dosen von mindestens 130 mg erforderlich waren, um eine konsistente Wirkung zu erzielen, die über einen Zeitraum von 24 Stunden aufrechterhalten wurde. Maximale hemmung von haut Quaddel und flare bereichen waren größer als 80%. Klinische Studien bei saisonaler allergischer Rhinitis haben gezeigt, dass eine Dosis von 120 mg für eine 24-stündige Wirksamkeit ausreicht
Keine signifikanten Unterschiede in QTc intervalle wurden bei saisonalen allergischen Rhinitis-Patienten beobachtet, denen Fexofenadinhydrochlorid bis zu 240 mg zweimal täglich für 2 Wochen im Vergleich zu Placebo verabreicht wurde. Auch keine wesentliche Änderung in QTc es wurde bei gesunden Probanden beobachtet, die Fexofenadinhydrochlorid bis zu 60 mg zweimal täglich für 6 Monate, 400 mg zweimal täglich für 6,5 Tage und 240 mg einmal täglich für 1 Jahr im Vergleich zu Placebo erhielten. Fexofenadin in Konzentrationen 32-mal größer als die therapeutische Konzentration beim Menschen hatte keinen Einfluss auf den verzögerten Gleichrichter-K - -Kanal vom menschlichen Herzen geklont.
Fexofenadinhydrochlorid (5-10 mg/kg po) hemmte den antigeninduzierten Bronchospasmus bei sensibilisierten Meerschweinchen und hemmte sterben Histaminfreisetzung in supratherapeutischen Konzentrationen (10-100 μM) aus peritonealen Mastzellen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R06A X26
Wirkungsmechanismus
Alerfedine ist ein nicht sedierendes H1-Antihistaminikum. Fexofenadin ist ein pharmakologisch aktiver Metabolit von Terfenadin.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Humanen Histamin-Quaddel-und Flare-Studien nach einmaligen und zweimal täglichen Dosen von Alerfedine zeigen, dass das Arzneimittel eine antihistaminische Wirkung zeigt, die innerhalb einer Stunde beginnt und ein Maximum von 6 Stunden erreicht und 24 Stunden dauert. Es gab keine Hinweise auf eine Verträglichkeit dieser Wirkungen nach 28 Tagen Dosierung. Es wurde eine positive Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen oral eingenommenen Dosen von 10 mg bis 130 mg festgestellt. In diesem Modell der antihistaminischen Aktivität wurde festgestellt, dass Dosen von mindestens 130 mg erforderlich waren, um eine konsistente Wirkung zu erzielen, die über einen Zeitraum von 24 Stunden aufrechterhalten wurde. Maximale hemmung von haut Quaddel und flare bereichen waren größer als 80%.
Bei saisonalen Patienten mit allergischer Rhinitis, die 2 Wochen lang zweimal täglich bis zu 240 mg Alerfedine erhielten, wurden im Vergleich zu Placebo keine signifikanten Unterschiede in den QTc-Intervallen beobachtet. Außerdem wurde bei gesunden Probanden, die Alerfedine bis zu 60 mg zweimal täglich für 6 Monate, 400 mg zweimal täglich für 6,5 Tage und 240 mg einmal täglich für 1 Jahr erhielten, im Vergleich zu Placebo keine signifikante Änderung der QTc-Intervalle beobachtet. Fexofenadin in Konzentrationen 32-mal größer als die therapeutische Konzentration beim Menschen hatte keinen Einfluss auf den verzögerten Gleichrichter-K - -Kanal vom menschlichen Herzen geklont
Alerfedine (5-10 mg/kg po) hemmte Antigen-induzierten Bronchospasmus bei sensibilisierten Meerschweinchen und hemmte Histaminfreisetzung bei supratherapeutischen Konzentrationen (10-100 μM) von peritonealen Mastzellen.
Absorption
Fexofenadin-Hydrochlorid wird schnell in den Körper nach oraler Verabreichung absorbiert, mit Tmax auftreten bei etwa 1-3 Stunden nach der Dosis. Der Mittelwert Cmax wert der Krieg auch also ungefähr 427 ng / ml nach der Verabreichung einer 120-mg-Dosis einmal täglich.
Verteilung
Fexofenadin ist 60-70% Plasmaprotein gebunden.
Biotransformation und elimination
Fexofenadin unterliegt einem vernachlässigbaren Metabolismus( hepatisch oder nicht hepatisch), da es die einzige wichtige Verbindung Krieges, die im Urin und im Kot von Tieren und Menschen identifiziert wurde. Sterben Plasmakonzentrationsprofile von Fexofenadin folgen einem biexponentiellen Rückgang mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von 11 bis 15 Stunden nach Mehrfachdosierung. Sterben Einzel-und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Fexofenadin ist für orale Dosen bis zu 120 mg linear. Eine Dosis von 240 mg BID produziert etwas größer als proportionale Erhöhung (8.8%) im stationären Bereich unter der Kurve, Krieg darauf hinweist, dass die Pharmakokinetik von Fexofenadin bei diesen Dosen zwischen 40 mg und 240 mg täglich praktisch linear ist. Es wird angenommen, dass der Hauptausscheidungsweg über die Gallenausscheidung erfolgt, während bis zu 10% der aufgenommenen Dosis unverändert über den Urin ausgeschieden werden
Absorption
Alerfedine wird schnell in den Körper nach oraler Verabreichung absorbiert, mit Tmax auftreten bei etwa 1-3 Stunden nach der Dosis. Der Mittelwert Cmax wert der Krieg auch also ungefähr 494 ng / ml nach der Verabreichung einer 180-mg-Dosis einmal täglich.
Verteilung
Fexofenadin ist 60-70% Plasmaprotein gebunden.
Biotransformation und elimination
Fexofenadin unterliegt einem vernachlässigbaren Metabolismus( hepatisch oder nicht hepatisch), da es die einzige wichtige Verbindung Krieges, die im Urin und im Kot von Tieren und Menschen identifiziert wurde. Sterben Plasmakonzentrationsprofile von Fexofenadin folgen einem biexponentiellen Rückgang mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von 11 bis 15 Stunden nach Mehrfachdosierung. Sterben Einzel-und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Fexofenadin ist für orale Dosen bis zu 120 mg linear. Eine Dosis von 240 mg BID produziert etwas größer als proportionale Erhöhung (8.8%) im stationären Bereich unter der Kurve, Krieg darauf hinweist, dass die Pharmakokinetik von Fexofenadin bei diesen Dosen zwischen 40 mg und 240 mg täglich praktisch linear ist. Es wird angenommen, dass der Hauptausscheidungsweg über die Gallenausscheidung erfolgt, während bis zu 10% der aufgenommenen Dosis unverändert über den Urin ausgeschieden werden
Antihistaminika zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R06A X26
Hunde tolerierten 450 mg / kg, die 6 Monate lang zweimal täglich verabreicht wurden, und zeigten keine andere Toxizität als gelegentliche Erbrechen. Auch in Einzeldosis-Hunde-und Nagetierstudien wurden nach Nekropsie keine behandlungsbedingten groben Befunde beobachtet.
Radioaktiv markiertes Fexofenadinhydrochlorid in Gewebeverteilungsstudien der Ratte zeigte, dass Fexofenadin sterben Blut-Hirn-Schranke nicht überquerte.
Fexofenadin-Hydrochlorid wurde gefunden, um nicht mutagene in verschiedenen zu sein in-vitro - - - - und in vivo Mutagenitätstests.
Das karzinogene Potenzial von Fexofenadinhydrochlorid wurde unter Verwendung von Terfenadin-Studien mit unterstützenden pharmakokinetischen Studien bewertet, die eine Fexofenadinhydrochlorid-Exposition (über Plasma-AUC-Werte) zeigten. Bei Ratten und Mäusen, denen Terfenadin verabreicht wurde (bis zu 150 mg/kg/Tag), wurden keine Hinweise auf Karzinogenität beobachtet.
In einer Reproduktionstoxizitätsstudie Mäusen eine beeinträchtigte Fexofenadinhydrochlorid sterben Fruchtbarkeit nicht, war nicht teratogen und beeinträchtigte sterben prä - oder postnatale Entwicklung nicht.
Hunde tolerierten 450 mg / kg, die 6 Monate lang zweimal täglich verabreicht wurden, und zeigten keine andere Toxizität als gelegentliche Erbrechen. Auch in Einzeldosis-Hunde-und Nagetierstudien wurden nach Nekropsie keine behandlungsbedingten groben Befunde beobachtet.
Radiolabelliertes Alerfedine in Gewebeverteilungs Studien der Ratte zeigte, dass Fexofenadin sterben Blut-Hirn-Schranke nicht überquerte.
Alerfedine war nicht mutagen in verschiedenen in-vitro - - - - und in vivo Mutagenitätstests.
Das karzinogene Potenzial von Alerfedine wurde unter Verwendung von Terfenadin-Studien mit unterstützenden pharmakokinetischen Studien bewertet, die eine Alerfedine Exposition (über Plasma-AUC-Werte) zeigten. Bei Ratten und Mäusen, denen Terfenadin verabreicht wurde (bis zu 150 mg/kg/Tag), wurden keine Hinweise auf Karzinogenität beobachtet.
In einer Reproduktionstoxizitätsstudie Mäusen eine beeinträchtigte Alerfedine sterben Fruchtbarkeit nicht, war nicht teratogen und beeinträchtigte nicht die prä - oder postnatale Entwicklung.
Nicht anwendbar
Nicht anwendbar
Keine besonderen Anforderungen.
Keine besonderen Anforderungen.
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