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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 02.04.2022
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Albrinol
Calcitriol
Rocaltrol tritt zur Korrektur der Anomalien des Kalzium-und Phosphatstoffwechsels bei Patienten mit renaler Osteodystrophie indiziert.
Rocaltrol ist auch zur Behandlung von nach der Menopause festgestellter Osteoporose indiziert.
Albrinol ist indiziert bei der topischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) mit bis zu 35% der Körperoberfläche.
Die Dosis von Rocaltrol sollte für jeden Patienten sorgfältig an das biologische Ansprechen angepasst werden, um eine Hyperkalzämie zu vermeiden.
Sterben Wirksamkeit der Behandlung hängt zum Teil von einer ausreichenden täglichen Kalziumaufnahme ab, die bei Bedarf durch Ernährungsumstellungen oder Nahrungsergänzungsmittel ergänzt werden sollte. Sterben Kapseln sollten mit etwas Wasser geschluckt werden.
Erwachsene
Renale Osteodystrophie
Sterben anfängliche Tagesdosis beträgt 0,25 mcg Rocaltrol.
Eine orale Rocaltrol-Pulstherapie mit einer Anfangsdosis von 0, 1 µg/kg / Woche, aufgeteilt in zwei oder drei gleiche Dosen, die am Ende der Dialyse verabreicht wurden, hat sich bei Patienten mit Osteodystrophie als wirksam Prins Prins erwiesen, die auf eine kontinuierliche Therapie nicht ansprechen. Eine maximale kumulative Gesamtdosis von 12 mg pro Woche sollte nicht überschritten werden.
Osteoporose nach der Menopause
Sterben empfohlene Dosis von Rocaltrol beträgt 0,25 mg zweimal täglich.
Der Serumcalzium - und Kreatinin-Spiegel sollte nach 1, 3 und 6 Wochen und danach in 6-monatlichen Intervallen bestimmt werden.
Ältere
Klinische Erfahrungen mit Rocaltrol bei älteren Patienten zeigen, dass die für die Anwendung bei jüngeren Erwachsenen empfohlene Dosierung ohne offensichtliche Misserfolge verabreicht werden kann.
Pädiatrische Bevölkerung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Calcitriol-Kapseln bei Kindern wurde nicht ausreichend untersucht, um Dosierungsempfehlungen zu ermöglichen. Für die Anwendung von Calcitriol-Kapseln bei pädiatrischen Patienten liegen nur begrenzte Daten vor.
Rocaltrol Kapseln sind nur zur oralen Verabreichung bestimmt.
Posologie
Albrinol-Salbe sollte zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends vor dem Ruhestand und nach dem Waschen auf die von Psoriasis betroffenen Stellen aufgetragen werden. Es wird empfohlen, nicht mehr als 35% der Körperoberfläche einer täglichen Behandlung auszusetzen. Pro Tag sollten nicht mehr als 30 g Salbe verwendet werden. Für die Anwendung dieses Dosierungsschemas von mehr als 6 Wochen stehen nur begrenzte klinische Erfahrungen zur Verfügung.
Pädiatrische Bevölkerung
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Albrinol bei Kindern vor (siehe 4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz).
Besondere Bevölkerung
Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen sollten Albrinol nicht anwenden (siehe auch 4.3. Kontraindikationen).
Rocaltrol ist kontraindiziert:
- bei allen mit Hyperkalzämie verbundenen Krankheiten
- bei Patienten mit Anzeichen einer metastasierten Verkalkung
- bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Calcitriol (oder Arzneimittel derselben Klasse) und einen der Bestandteile
- wenn es Hinweise auf Vitamin-D-Toxizität gibt.
-
- Patienten zur systemischen Behandlung der Calciumhomöostase.
- Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen.
- Patienten mit Hyperkalzämie und Patienten, von denen bekannt ist, dass sie an einem abnormalen Kalziumstoffwechsel leiden.
Es besteht ein enger Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Calcitriol und der Entwicklung von Hyperkalzämie.
Alle anderen Vitamin-D-Verbindungen und ihre Derivate, einschließlich proprietäre Verbindungen oder Lebensmittel, die “fortified†mit Vitamin D sein können, sollten während der Behandlung mit Rocaltrol zurückgehalten werden.
Ein abrupter Anstieg der Kalziumaufnahme infolge von Ernährungsumstellungen (z. B. erhöhter Verzehr von Milchprodukten) oder unkontrollierter Einnahme von Calciumpräparaten kann Hyperkalzämie auslösen. Patienten und ihre Familien sollten darauf hingewiesen werden, dass die strikte Einhaltung der vorgeschriebenen Diät obligatorisch ist und sie sollten angewiesen werden, die Symptome einer Hyperkalzämie zu erkennen.
Sobald der Serumcalciumspiegel auf 1 mg/100 ml (250 µmol/l) über dem Normalwert (9-11 mg/100 ml oder 2250-2750 µmol/l) ansteigt oder Serumkreatinin auf >120 µmol/l ansteigt, sollte die Behandlung mit Rocaltrol sofort abgebrochen werden, bis eine Normocalcämie auftritt.
Immobilisierte Patienten, z.B. operierte, sind besonders dem Risiko einer Hyperkalzämie ausgesetzt.
Calcitriol erhöht den anorganischen Phosphatspiegel im Serum. Während stirbt bei Patienten mit Hypophosphatämie wünschenswert ist, tritt bei Patienten mit Nierenversagen wegen der Gefahr einer ektopischen Verkalkung Vorsicht geboten. In solchen Fällen sollte der Plasmaphosphatspiegel auf dem normalen Niveau (2-5 mg/100 ml oder 0,65-1,62 mmol/l) durch orale Verabreichung geeigneter Phosphatbindemittel und einer phosphatarmen Diät gehalten werden.
Das Serum-Calcium mal Phosphat (Ca x P) Produkt sollte 70 mg nicht überschreiten dürfen2/dl2.
Patienten mit vitamin D-resistenter Rachitis (familiäre Hypophosphatämie), die mit Rocaltrol behandelt werden, müssen ihre orale Phosphattherapie fortsetzen. Eine mögliche Stimulation der intestinalen Absorption von Phosphat durch Rocaltrol sollte jedoch berücksichtigt werden, da dieser Effekt in sterben Notwendigkeit einer Phosphatergänzung verändern kann.
Da Calcitriol der wirksamste verfügbare Vitamin-D-Metabolit ist, sollte während der Behandlung mit Rocaltrol kein anderes Vitamin-D-Präparat verschrieben werden, um sicherzustellen, dass die Entwicklung von Hypervitaminose D vermieden wird.
Wenn der Patient von einem langwirksamen Vitamin-D-Präparat (z. B. Ergocalciferol (Vitamin D2) oder Colecalciferol) zu Calcitriol kann es mehrere Monate dauern, bis der Ergocalciferolspiegel im Blut auf den Ausgangswert zurückkehrt, wodurch das Risiko einer Hyperkalzämie erhöht wird.
Patienten mit normaler Nierenfunktion, die Rocaltrol einnehmen, sollten Austrocknung vermeiden. Eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme sollte aufrechterhalten werden.
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kann eine chronische Hyperkalzämie mit einem Anstieg des Serumkreatinins einhergehen.
Rocaltrol Kapseln enthalten Sorbit. Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Fruktoseintoleranz sollten keine Rocaltrol-Kapseln einnehmen.
Besondere Bevölkerung
Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen sollten Albrinol nicht anwenden (siehe auch 4.3. Kontraindikationen).
4.3 Gegenanzeigen-
- Patienten zur systemischen Behandlung der Calciumhomöostase.
- Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen.
- Patienten mit Hyperkalzämie und Patienten, von denen bekannt ist, dass sie an einem abnormalen Kalziumstoffwechsel leiden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungSterben Salbe kann mit Vorsicht auf das Gesicht aufgetragen werden, da in diesem Bereich ein erhöhtes Reizrisiko besteht. Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden. Sterben Hände sollten nach dem Auftrag der Salbe gewaschen werden, um eine unbehandelte Anwendung auf nicht vorhandene Bereiche zu vermeiden. Nicht mehr als 35% der Körperoberfläche sollten täglich behandelt werden. Pro Tag sollten nicht mehr als 30 g Salbe verwendet werden.
Aufgrund möglicher Auswirkungen auf den Kalziumstoffwechsel dürfen Substanzen, die die Absorption anregen, der Salbe nicht zugesetzt und die Salbe nicht mit einem Okklusivverband bedeckt werden.
Bei schwerer Reizung oder Kontaktallergie sollte die Behandlung mit Albrinol abgebrochen und der Patient ärztlichen Rat einholen. Wenn eine Kontaktallergie nachgewiesen wird, ist dieser Abbruch endgültig.
Obwohl in klinischen Studien mit einer Dosierung unter 30 g/Tag Albrinolsalbe keine klinisch signifikante Hyperkalzämie beobachtet wurde, tritt eine gewisse Resorption von Calcitriol durch die Haut auf und eine übermäßige Anwendung der Salbe kann zu systemischen Nebenwirkungen führen, wie z. B. einem Anstieg des Harn-und Serumcalciumspiegels, war eine bekannte Klassenwirkung für Calcitriol tritt.
Es liegen keine Informationen über die Anwendung von Albrinol bei anderen klinischen Formen der Psoriasis (außer Plaque-Psoriasis) vor) auch. Psoriasis guttata acuta, pustulöse Psoriasis, Psoriasis erythrodermica und schnell fortschreitende Plaque-Psoriasis.
Pädiatrische Bevölkerung
Angesichts der besonderen Empfindlichkeit von Neugeborenen gegenüber erwachsenen Nagetieren gegenüber den toxischen Wirkungen von Calcitriol sollte die Exposition von Kindern gegenüber Calcitriolsalbe vermieden werden (siehe auch 4.2. Dosierung und Art der Anwendung).
Auf der Grundlage des pharmakodynamischen Profils der gemeldeten unerwünschten Ereignisse wird angenommen, dass dieses Produkt sicher ist oder solche Aktivitäten wahrscheinlich nicht beeinträchtigt.
Albrinol hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.
Sterben unten aufgeführten Nebenwirkungen spiegeln sterben-Erfahrungen aus Untersuchungsstudien zu Rocaltrol und die Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen weiter.
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung Krieg Hyperkalzämie.
Sterben in Tabelle 1 aufgeführten Verfahren werden nach Systemorganklassen und Frequenzkategorien dargestellt, die nach folgender Konvention definiert sind: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10. 000 bis <1/1. 000), sehr selten (<1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Innerhalb jeder Frequenzgruppe werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
Tabelle 1 Zusammenfassung der UAW bei Patienten, die Rocaltrol erhaltenEin® (calcitriol)
Systemorganklasse Sehr häufig Häufig Ungewöhnlich Nicht bekannt Störungen des Immunsystems Überempfindlichkeit, Urtikaria Stoffwechsel - und Ernährungsstörungen Hyperkalzämie Verminderter Appetit, Polydipsie, Dehydratation, Gewichtsabnahme Psychiatrischen Störungen Apathie, Psychiatrischen Störungen Störungen des Nervensystems Kopfschmerzen Muskelschwäche, sensorische Störungen, Schläfrigkeit Herzerkrankungen Herzrhythmusstörungen Magen-Darm-Erkrankungen Bauchschmerzen, Übelkeit Erbrechen Verstopfung, Bauchschmerzen oberen, Paralytischen Ileus Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Hautausschlag Erythem, Pruritus Muskel-Skelett-und Bindegewebsstörungen Wachstumsverzögerung Nieren - und Harnwegserkrankungen Harnwegsinfektion Polyurie, Nocturie Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle Calcinose, Pyrexie, Durst Erhöhtes Krebsrisiko im BlutDa Calcitriol Vitamin D-Aktivität ausübt, können Nebenwirkungen auftreten, die denen ähneln, die bei Einnahme einer übermäßigen Dosis Vitamin D auftreten, d....... H. Hyperkalzämie-Syndrom oder Calciumvergiftung (abhängig von der Schwere und Dauer der Hyperkalzämie) . Gelegentliche akute Symptome sind verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Bauchschmerzen und Verstopfung.
Aufgrund der kurzen biologischen Halbwertszeit von Calcitriol haben pharmakokinetische Untersuchungen eine Normalisierung des erhöhten Serumcalciums innerhalb weniger Tage nach dem Entzug der Behandlung gezeigt, d....... H. Viel schneller als bei der Behandlung mit Vitamin D3 Vorbereitung.
Chronische Wirkungen können Muskelschwäche, Gewichtsabnahme, sensorische Störungen, Pyrexie, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation, Apathie, Wachstumsverzögerung und Harnwegsinfektionen sein.
Bei gleichzeitiger Hyperkalzämie und Hyperphosphatämie von > 6 mg/100 ml oder > 1,9 mmol / l kann Kalzinose auftreten, stirbt kanns radiographisch gesehen werden.
Bei anfälligen Personen können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Erythem, Juckreiz und Urtikaria auftreten.
Laboranomalien
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kann eine chronische Hyperkalzämie mit einem Anstieg des Blutkreatinins einhergehen.
Post-Marketing -
Sterben Anzahl der Nebenwirkungen, die bei klinischer Anwendung von Rocaltrol über einen Zeitraum von 15 Jahren in allen Indikationen berichtet wurden, ist sehr gering, wobei jeder einzelne Effekt, einschließlich Hyperkalzämie, mit einer Rate von 0,001% oder weniger auftritt.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über die Website des Gelben Karte Schema zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zwischen 10% und 20% der Patienten können Nebenwirkungen auftreten. Nebenwirkungen sind in der Regel lokalisiert an der Applikationsstelle und mild bis mittelschwer in der Natur.
Sehr häufige Nebenwirkungen: Nebenwirkungen bei >1/10 der Patienten. Häufige Nebenwirkungen: Nebenwirkungen, die bei >1/100, <1/10 der Patienten auftreten. Seltene Nebenwirkungen: Nebenwirkungen, die bei >1/1000, <1/100 der Patienten auftreten. Seltene Nebenwirkungen: Nebenwirkungen, die bei >1/10000, <1/1000 der Patienten auftreten. Sehr seltene Nebenwirkungen: Nebenwirkungen, die bei <1/10000 der Patienten Nebenwirkungen auftreten, die von mehr als zwei Patienten in den klinischen Studien berichtet wurden, sind enthalten. Nicht bekannt: aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar MedDRA-System-Organklasse Frequenz Bevorzugter Begriff Haut-und subkutane Erkrankungen Häufiger Juckreis, Hautbeschwerden, Hautreizungen, Erythem Gelegentlich Trockene Haut, Psoriasis (verschlimmert) Nicht bekannt* Hautödem, Kontaktdermatitis* Nebenwirkungen, die aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden
Bei schwerer Reizung oder Kontaktallergie sollte die Behandlung mit Albrinol abgebrochen und der Patient ärztlichen Rat einholen. Wenn eine Kontaktallergie nachgewiesen wird, ist dieser Abbruch endgültig.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen:
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen pro Gelber Karte zu melden.
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Behandlung von asymptomatischer Hyperkalzämie.
Da Calcitriol ein Derivat von Vitamin D ist, sind die Symptome einer Überdosierung die gleichen wie bei einer Überdosierung von Vitamin D Sterben Einnahme hoher Dosen von Kalzium und Phosphat zusammen mit Rocaltrol kann zu ähnlichen Symptomen führen. Das Serum-Calcium mal Phosphat (Ca x P) Produkt sollte 70 mg nicht überschreiten dürfen2 / dl2. Ein hoher Kalziumspiegel im Dialysat kann zur Entwicklung einer Hyperkalzämie beitragen.
Akute Symptome einer Vitamin-D-Intoxikation: Anorexie, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung.
Chronische Symptome: Dystrophie (Schwäche, Gewichtsverlust), sensorische Störungen, möglicherweise Fieber mit Durst, Polyurie, Austrocknung, Apathie, Wachstumsstörungen und Harnwegsinfektionen. Es kommt zu einer Hyperkalzämie mit metastasierter Verkalkung der Nierenrinde, des Myokards, der Lunge und der Bauchspeicheldrüse.
Die folgenden Maßnahmen sollten bei der Behandlung einer versehentlichen Überdosierung in Betracht gezogen werden: sofortige Magenspülung oder Erbrechen, um eine weitere Resorption zu verhindern. Verabreichung von Paraffinöl zur Förderung der fäkalen Ausscheidung. Wiederholte Serum-Calcium-Bestimmungen sind ratsam. Wenn erhöhte Kalziumspiegel im Serum anhalten, können Phosphate und Kortikosteroide verabreicht und Maßnahmen ergriffen werden, um eine adäquate Diurese herbeizuführen.
Hyperkalzämie in höheren Konzentrationen (>3,2 mmol/l) kann zu einer Niereninsuffizienz führen, insbesondere wenn der Blutphosphatspiegel aufgrund einer eingeschränkten Nierenfunktion normal oder erhöht ist.
Sollte nach längerer Behandlung eine Hyperkalzämie auftreten, sollte Rocaltrol abgesetzt werden, bis sich der Kalziumspiegel im Plasma wieder normalisiert hat. Eine kalziumarme Diät beschleunigt diese Umkehrung. Rocaltrol kann dann in einer niedrigeren Dosis neu gestartet oder in der gleichen Dosis, jedoch in weniger häufigen Intervallen als zuvor, verabreicht werden.
Bei Patienten, die durch intermittierende Hämodialyse behandelt werden, kann auch eine geringe Calciumkonzentration im Dialysat verwendet werden. Eine hohe Calciumkonzentration im Dialysat kann jedoch zur Entwicklung einer Hyperkalzämie beitragen.
Sterben häufigsten Symptome, die nach versehentlicher Verabreichung auftreten können, sind Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Hypotonie und Depression. Lethargie und Koma werden gelegentlich beobachtet. Wenn Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie auftritt, sollte die Anwendung von Albrinol abgebrochen werden, bis sich der Serum-oder Kalziumspiegel im Urin wieder normalisiert hat.
Wenn das Medikament übermäßig angewendet wird, werden keine schnelleren oder besseren Ergebnisse erzielt und es können deutliche Rötungen, Schalen oder Beschwerden auftreten.
Calcitriol ist die aktivste bekannte Form von Vitamin D3 bei der Stimulierung des Kältetransports im Darm. Es wird normalerweise in den Nieren aus seinem unmittelbaren Vorläufer, 25-Hydroxycholecalciferol, gebildet. In physiologischen Mengen erhöht es die intestinale Resorption von Kalzium und Phosphat und spielt eine bedeutende Rolle bei der Regulierung der Knochenmineralisierung. Sterben fehlerhafte Produktion von Calcitriol bei chronischem Nierenversagen trägt zu den Anomalien des Mineralstoffwechsels bei dieser Störung bei.
Sterben biologischen Wirkungen von Calcitriol werden durch den Vitamin-D-Rezeptor vermittelt, einen nuklearen Hormonrezeptor, der in den meisten Zelltypen exprimiert wird und als Liganden-aktivierter Transkriptionsfaktor fungiert, der eine DNA-Stellen bindet, um die Expression von Zielgenen zu modifizieren.
Rocaltrol ist eine synthetische Zubereitung von calcitriol. Sterben orale Verabreichung von Rocaltrol einem Patienten mit chronischem Nierenversagen gleicht eine gestörte endogene Produktion von Calcitriol aus, sterben verringert wird, wenn die glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min fällt. Folglich werden die intestinale Malabsorption von Kalzium und Phosphat und die daraus resultierende Hypokalzämie verbesserte, wodurch sterben Anzeichen und Symptome einer Knochenerkrankung umgekehrt werden.
Bei Patienten mit nachgewiesener postmenopausaler Osteoporose erhöht Rocaltrol sterben Calciumabsorption, erhöht den zirkulierenden Calcitriolspiegel und reduziert sterben Häufigkeit von Wirbelfrakturen.
Der Beginn und die Umkehrung der Wirkungen von Rocaltrol sind schneller als die anderer Verbindungen mit Vitamin-D-Aktivität, und die Dosisanpassung kann früher und genauer erreicht werden. Sterben Auswirkungen einer unbeabsichtigten Überdosierung können ebenfalls leichter rückgängig gemacht werden.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antipsoriatika zur topischen Anwendung, ATC-Code: D 05AX03
Wirkungsmechanismus
Calcitriol hemmt sterben, Verbreitung und stimuliert sterben Differenzierung von Keratinozyten. Calcitriol hemmt Sterbenproliferation von T-Zellen und normalisiert sterbenproduktion verschiedener Entzündungsfaktoren.
Pharmakodynamische Wirkungen
Sterben topische Verabreichung von Albrinolsalbe einem Patienten mit Plaque-Psoriasis führt zu einer Verbesserung der Hautläsionen. Dieser Effekt wird ab 4 Wochen nach Beginn der Behandlung festgestellt.
Absorption
Calcitriol wird schnell aus dem Darm absorbiert. Peak-serumkonzentration nach einer einzigen oralen Dosis von 0,25-1µg Rocaltrol bei gesunden Probanden gefunden wurden, innerhalb von 2-6 Stunden.
Nach einer oralen Einzeldosis von 0,5 mcg Rocaltrol bei gesunden Probanden stieg die durchschnittliche Serumkonzentration von Calcitriol von einem Ausgangswert von 40,0 ± 4,4 pg/ml auf 60,0± 4,4 pg/ml nach zwei Stunden und fiel dann nach vier Stunden auf 53,0± 6,9, nach acht Stunden auf 50,0 ± 7,0, nach zwölf Stunden auf 44± 4,6 und nach 24 Stunden auf 41,5± 5,1 pg/ml.
Verteilung
Während des Transports im Blut in physiologischen Konzentrationen tritt Calcitriol meist eine ein spezifisches Vitamin-D-Bindungsprotein (DBP), aber auch in geringerem Maße eine Lipoproteine und Albumin gebunden. Bei höheren Calcitriolkonzentrationen im Blut scheint DBP gesättigt zu werden und es kommt zu einer erhöhten Bindung ein Lipoproteine und Albumin.
Stoffwechsel
Calcitriol wird in der Niere und in der Leber durch ein spezifisches Cytochrom-P450-Enzym hydroxyliert und oxidiert: CYP24A1.
Mehrere Metaboliten mit unterschiedlicher Vitamin-D-Aktivität wurden identifiziert.
Beseitigung
Sterben Eliminationshalbwertszeit von Calcitriol im Plasma liegt zwischen 5 und 8 Stunden. Sterben pharmakologische Wirkung einer Einzeldosis Calcitriol dauert jedoch mindestens 4 Tage. Sterben Eliminierungen - und Absorptionskinetik von Calcitriol bleibt linear in einem sehr breiten Dosisbereich und bis zu 165 µg oraler Einzeldosis. Calcitriol wird in die Galle ausgeschieden und kann eine enterohepatische Zirkulation erfahren.
Absorption
Sterben mittlere Resorption von Calcitriol wird auf etwa 10% geschätzt. Nach der Resorption wurden sowohl unverändertes Calcitriol als auch Metaboliten im Plasma nachgewiesen. Sterben Wirkung der Metaboliten auf die Calciumhomöostase ist vernachlässigbar. Bei den meisten Patienten liegen die zirkulierenden Mengen ein exogenem Calcitriol unter dem Nachweisniveau (2pg/ml).
Verteilung
In klinischen Studien kein relevanter Anstieg der Plasma-Calcitriolspiegel nach der Behandlung großen Körperoberflächen von bis zu 6000 cm2 (35% Körperoberfläche) wurde festgestellt.
Andere Antipsoriatika zur topischen Anwendung, ATC-Code: D 05AX03
Subchronische Toxizitätsstudien ein Ratten und Hunden zeigten, dass Calcitriol in einer oralen Dosis von 20 ng/kg/Tag (doppelt so häufig wie beim Menschen) über einen Zeitraum von bis zu 6 Wochen keine oder nur minimale Nebenwirkungen hervorrief. Eine Dosis von 80 ng / kg / Tag (das 8-fache der üblichen menschlichen Dosis) über einen Zeitraum von bis zu 6 Wochen führte zu moderaten Nebenwirkungen, Veränderungen schienen in erster Linie auf eine anhaltende Hyperkalzämie zurückzuführen zu sein.
Studien zur Reproduktionstoxizität ein Ratten zeigten, dass orale Dosen von bis zu 300 ng / kg / Tag (30-fache der üblichen menschlichen Dosis) die Fortpflanzung nicht nachteilig beeinflussten. Bei Kaninchen wurden bei zwei Würfen bei einer oralen mütterlich toxischen Dosis von 300 ng/kg/Tag und einem Wurf bei 80 ng/kg/Tag, jedoch nicht bei 20 ng/kg/Tag (zweimal sterben übliche menschliche Dosis) mehrere fetale Anomalien beobachtet. Obwohl es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen behandelten Gruppen und Kontrollen in der Anzahl der Würfe oder Föten gab, die Anomalien zeigten, konnte sterben Möglichkeit, dass diese Befunde auf die Verabreichung von Calcitriol zurückzuführen waren, nicht ausgeschlossen werden
Tierversuche zeigen, dass eine wiederholte übermäßige Exposition gegenüber Calcitriol zu Nierenversagen und Gewebekalkung aufgrund von Hypervitaminose D im Zusammenhang mit Hyperkalziurie, Hyperkalzämie und Hyperphosphatämie führt.
In embryofoetalen Toxizitätsstudien zur Beurteilung des teratogenen Potenzials von Calcitriol wurde kein Hinweis auf Teratogenität beobachtet. Einige Hinweise auf Entwicklungstoxizität wurden in einer kutanen Kaninchenstudie in Dosen erhalten, die mütterliche Toxizität verursachten. Bei Ratten wurde kein solcher Effekt gefunden.
Lokale Toxizitätsstudien ein Tieren mit Calcitriol zeigten leichte Haut-und Augenreizungen.
Kein.
Es liegen keine relevanten Daten zur Verträglichkeit von Albrinol mit anderen Arzneimitteln vor.).
In Ermangelung von Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Nicht anwendbar.
Keine besonderen Anforderungen.
However, we will provide data for each active ingredient