Agalates

Weiße flache Ovale Tabletten mit Fase und Risiko auf der einen Seite, mit Gravur «0.5» auf der einen Seite von Risiken und «CBG» auf der anderen.

die Unterdrückung der physiologischen postpartalen Laktation (nur aus medizinischen Gründen);

die Unterdrückung der bereits etablierten Laktation (nur aus medizinischen Gründen);

Verstöße im Zusammenhang mit giperprolaktinemiei (einschließlich solche Funktionsstörungen wie Amenorrhoe, oligomenorrhea, Anovulation, Galaktorrhoe);

prolaktinsekretiruûŝie hypophysenadenom (Mikro - und макропролактиномы);

idiopathische hyperprolaktinämie.

Innen, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.

Erwachsene

Behandlung von hyperprolaktinämie-Erkrankungen: empfohlene Anfangsdosis — 0,5 mg pro Woche in 1 oder 2 Dosen (zum Beispiel am Montag und Donnerstag). Die Dosierung wird schrittweise erhöht, in der Regel 0,5 mg/Woche in Abständen von 1 Monaten bis zur Erreichung der optimalen therapeutischen Wirkung. Die maximale Tagesdosis sollte 3 mg nicht überschreiten.

Erhaltungsdosis — 1 mg / Woche (0,25– 2 mg / Woche); in einigen Fällen bei Patienten mit hyperprolaktinämie bis zu 4,5 mg/Woche.

Bei der Anwendung des Medikaments Agalates in Dosen über 1 mg / Woche wird empfohlen, die wöchentliche Dosis in 2 oder mehr Dosen zu teilen, abhängig von der Verträglichkeit.

zur Unterdrückung der physiologischen postpartalen oder bereits etablierten Stillzeit: empfohlene Dosis — 1 mg einmal für die ersten 24 Stunden nach der Geburt des Kindes.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber-oder Nierenfunktion. Informationen finden Sie in den Abschnitten «Kontraindikationen» und «Besondere Hinweise».

Anwendung bei Patienten über 65 Jahren. Angesichts der Indikationen ist die Erfahrung mit Cabergolin bei Patienten über 65 Jahren begrenzt. Die verfügbaren Daten deuten auf kein spezifisches Risiko hin.

postpartale oder unkontrollierte arterielle Hypertonie;

überempfindlichkeit gegen Cabergolin, andere mutterkornalkaloide oder eine Komponente des Arzneimittels;

schwere Leberfunktionsstörungen;

unerwünschte Ereignisse aus der Lunge, wie Pleuritis oder Fibrose (einschließlich. in der Geschichte), im Zusammenhang mit der Einnahme von Dopamin-Agonisten;

Psychose (einschließlich. in der Geschichte) oder das Risiko Ihrer Entwicklung;

Schwangerschaft und entwickelt auf Ihrem hintergrund Präeklampsie und Eklampsie;

Stillzeit;

Kinder unter 16 Jahren;

Niederlage der Herzklappen aufgrund längerer Cabergolin-Therapie, bestätigt durch Echokardiographie;

gleichzeitige Anwendung mit Antibiotika makrolidgruppe;

Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom.

mit Vorsicht: Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, arterielle Hypotonie, Raynaud-Syndrom, Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen, Schläfrigkeit, plötzliche schlafanfälle, Endstadium Nierenversagen oder Hämodialyse, Patienten über 65 Jahre; mit längerer Behandlung von Cabergolin.

Das Medikament ist in Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Vor Beginn der Einnahme des Medikaments sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Es wird empfohlen, den Beginn der Schwangerschaft für mindestens 1 Monat nach Beendigung der Behandlung zu vermeiden.

Es gibt begrenzte Daten über die Einnahme des Medikaments während der Schwangerschaft, während der ersten 8 Wochen nach der Empfängnis erhalten. Die Verwendung von Cabergolin wurde nicht von einem erhöhten Risiko für Abtreibungen, Frühgeburten, Mehrlingsschwangerschaften oder angeborene Störungen begleitet. Weitere Daten sind bislang nicht eingegangen.

In Tierstudien wurden keine direkten oder indirekten negativen Auswirkungen von Cabergolin auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/Fötus, die Geburt oder die postnatale Entwicklung festgestellt.

Angesichts der begrenzten Erfahrung mit Cabergolin während der Schwangerschaft sollte das Medikament bei der Planung abgeschafft werden. Im Falle einer Schwangerschaft während der Behandlung wird Cabergolin sofort abgebrochen. Im Zusammenhang mit der Möglichkeit der Expansion eines bereits vorhandenen Tumors sollten Anzeichen einer Vergrößerung der Hypophyse bei schwangeren Frauen überwacht werden.

Da Cabergolin die Laktation unterdrückt, sollte das Medikament nicht an Mütter verschrieben werden, die das stillen von Säuglingen bevorzugen. Während der Behandlung mit Cabergolin sollte das stillen aufhören.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach den Empfehlungen der who klassifiziert: sehr oft (mindestens 10%); oft (mindestens 1%, aber weniger als 10%); selten (mindestens 0,1%, aber weniger als 1%); selten (mindestens 0,01%, aber weniger als 0,1%); sehr selten (weniger als 0,01%), einschließlich Einzelfälle.

seitens des Immunsystems: selten — überempfindlichkeitsreaktion, Hautausschlag.

seitens des Blutes und des Lymphsystems: selten — erythromelalgie.

vom Nervensystem: oft — Halluzinationen, Schlafstörungen, Verwirrung, Schwindel, Dyskinesie, erhöhte Libido, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Depression; selten — Hyperkinese, psychotische Störung, Delirium, Parästhesien, vorübergehende hemianopsie, Ohnmacht; sehr selten — plötzlicher schlafanfall, pathologische Anziehung zum Glücksspiel.

von der CCC: oft — posturale Hypotonie, Angina pectoris, Niederlage der Herzklappen (einschließlich.mit Regurgitation), Perikarditis, perikardialer Erguss, Hitzewallungen, Herzklopfen, periphere ödeme.

aus dem Verdauungstrakt: sehr oft — übelkeit, Bauchschmerzen; oft — Dyspepsie, Erbrechen, Gastritis, Verstopfung; selten — Schmerzen im Oberbauch; sehr selten — retroperitoneale Fibrose.

Atemwege: Häufig — Kurzatmigkeit; selten — Pleuraerguss, Lungenfibrose, Nasenbluten.

andere: Häufig — Müdigkeit, Schwäche, Leberfunktionsstörungen, Schmerzen in der Brustdrüse, Sehstörungen; sehr selten — Krämpfe in den Muskeln der unteren Extremitäten, erhöhte Kreatinphosphokinase-Aktivität.

es gibt keine Informationen über eine überdosierung des Medikaments. Auf der Grundlage der Ergebnisse von Tierversuchen können Sie das auftreten von Symptomen erwarten, die durch die überstimulation von dopaminrezeptoren verursacht werden: übelkeit, Erbrechen, BLUTDRUCKSENKUNG, Bewusstseinsstörungen/Psychosen oder Halluzinationen. Wenn gezeigt, sollten Maßnahmen ergriffen werden, um den BLUTDRUCK wiederherzustellen. Darüber hinaus, mit schweren Symptomen des zentralen Nervensystems (Halluzinationen) kann die Verwendung von Dopamin-Antagonisten erforderlich sein.

Cabergolin — synthetisches mutterkornalkaloid, ergolin-Derivat, lang wirkender Dopamin-rezeptor-Agonist, der die Sekretion von Prolaktin hemmt. Der Wirkmechanismus von Cabergolin umfasst die Stimulation der zentralen dopaminergen Rezeptoren des Hypothalamus. In Dosen höher als erforderlich, um die Sekretion von Prolaktin zu unterdrücken, verursacht das Medikament eine zentrale dopaminerge Wirkung, verursacht durch die Stimulation von Dopamin-D₂ -Rezeptoren. Die Wirkung des Medikaments ist dosisabhängig. Eine Abnahme des prolaktingehalts im Blut wird normalerweise nach 3 Stunden beobachtet und dauert 2– 3 Wochen, daher ist es in der Regel ausreichend, eine Dosis des Medikaments zu erhalten, um die Sekretion von Milch zu unterdrücken. Bei der Behandlung von hyperprolaktinämie wird der prolaktingehalt im Blut durch 2 normalisiert– 4 Wochen des Medikaments in einer wirksamen Dosis. Normale Prolaktinspiegel können für mehrere Monate nach dem absetzen des Medikaments anhalten..

Cabergolin hat eine sehr selektive Wirkung und hat keinen Einfluss auf die basale Sekretion anderer hypophysenhormone und Cortisol. Die einzige Pharmakodynamische Wirkung, die nicht mit der therapeutischen Wirkung verbunden ist, ist die Senkung des BLUTDRUCKS. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung entwickelt sich in der Regel durch 6 Stunden nach einer einzigen Einnahme des Medikaments; der Grad der Senkung des BLUTDRUCKS und die Häufigkeit der gipotenzivnogo Wirkung dosisabhängig.

Absaugung. nach oraler Verabreichung wird Cabergolin schnell aus dem Verdauungstrakt resorbiert. C _max im Blutplasma wird durch 0,5 erreicht– 4 H. das Essen hat keinen Einfluss auf die Absorption oder Verteilung von Cabergolin.

Verteilung. Bindung von Cabergolin (bei einer Konzentration von 0,1–10 ng/ml) mit plasmaproteinen ist 41–42%.

Stoffwechsel. im Urin gefunden Metaboliten von Cabergolin: 6-Allyl-8 & beta; - carboxyergolin in einer Menge von 4– 6% der eingenommenen Dosis sowie drei andere Metaboliten mit einem Gesamtgehalt von weniger als 3%.

Alle Metaboliten in einem viel geringeren Ausmaß (im Vergleich zu Cabergolin) hemmen die Sekretion von Prolaktin.

Ableitung. Cabergolin hat eine lange T _1/2  — 63– 68 h bei gesunden Freiwilligen und 79– 115 h bei Patienten mit hyperprolaktinämie.

Bei diesem T _1/2 wird der Gleichgewichtszustand nach 4 Wochen erreicht. Im Urin und Kot gefunden jeweils 18 und 72% der Dosis. Der Gehalt an unverändertem Cabergolin im Urin beträgt 2–3%.

Pharmakokinetik hat einen linearen Charakter bis zu einer Dosis von 7 mg / Tag.

Präklinische Sicherheitsdaten

Wie in präklinischen Studien gezeigt, ist Cabergolin in einem signifikanten Dosisbereich sicher und hat keine teratogene, Mutagene oder krebserregende Wirkung.

• Dopamin-rezeptor-Agonist [Dopaminomimetik]

Die Wirkung von Makrolid-Antibiotika auf den plasmagehalt von Cabergolin, wenn Sie gemeinsam verwendet werden, wurde nicht untersucht. Angesichts der Möglichkeit, das Niveau von Cabergolin zu erhöhen, wird das Medikament nicht in Kombination mit Makroliden empfohlen.

Cabergolin-Wirkmechanismus ist mit der direkten Stimulation von dopaminrezeptoren verbunden, daher sollte es nicht in Kombination mit dopaminrezeptor-Antagonisten (Phenothiazine, butyrofenone, thioxantene, Metoclopramid) verwendet werden.

Es gibt keine Informationen über die Wechselwirkungen von Cabergolin mit anderen mutterkornalkaloiden, dennoch wird die langfristige Verwendung solcher Kombinationen nicht empfohlen.

Angesichts der Pharmakodynamik von Cabergolin (blutdrucksenkende Wirkung), ist es notwendig, die Interaktion mit Medikamenten zu berücksichtigen, die den BLUTDRUCK senken.

In klinischen Studien bei Patienten mit Parkinson-Krankheit wurde keine pharmakokinetische Interaktion mit levodopa oder selegilin gefunden. Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auf der Grundlage der verfügbaren Informationen über den Metabolismus von Cabergolin ist unmöglich vorherzusagen.

außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.

nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.

Tabletten, 0,5 mg. Auf 2 oder 8 Tabletten. in Flaschen aus dunklem Glas (Typ III) mit Hals, versiegelt Membran aus Aluminiumfolie und Kraftpapier, mit Deckel aus Polypropylen, ausgestattet mit einer gegen die öffnung Kindern; die Flasche enthält einen Beutel mit Silicagel. 1 FL. in einem Karton.

auf Rezept.

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Um die Flasche zu öffnen, drücken Sie zuerst auf den Deckel und drehen Sie ihn dann wie auf dem Deckel gezeigt. Kapsel mit Kieselgel aus der Flasche nicht entfernen oder oral einnehmen.

Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Agalates bei Patienten mit eingeschränkter Leber-oder Nierenfunktion sind begrenzt. Die Pharmakokinetik von Cabergolin ändert sich nicht signifikant bei mäßigem oder schwerem Nierenversagen. Es wurde nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium oder Hämodialyse untersucht. Daher sollte bei solchen Patienten das Medikament Agalates mit Vorsicht angewendet werden. Die Wirkung von Alkohol auf die Allgemeine Verträglichkeit des Medikaments Agalates ist nicht nachgewiesen.

Die Verwendung Von agalates kann symptomatische arterielle Hypotonie verursachen, insbesondere in Verbindung mit Medikamenten, die den BLUTDRUCK senken. Es wird empfohlen, den BLUTDRUCK regelmäßig in den ersten 3 zu Messen– 4 Tage nach Beginn der Behandlung.

Mit langfristigen Einsatz des Medikaments Агалатес bei anderen Mutterkorn-Derivate, die die Aktivität im Verhältnis zu serotoninergisch 5НТ₂-Rezeptoren, erhöht das Risiko für fibrotische und seröse entzündliche Erkrankungen wie Pleuraerguss, Pleura Fibrose, pulmonale Fibrose, Perikarditis, eine Niederlage mit einem oder mehreren Herzklappen (Aorten -, Mitral, Demon), retroperitonealfibrose. Die Abschaffung des Medikaments Agalates im Falle der Entwicklung dieser Pathologie führte zu einer Verbesserung der Anzeichen und Symptome.

Vor Beginn der Langzeittherapie mit Agalates sollten alle Patienten eine vollständige Untersuchung durchführen, um Läsionen der Herzklappen zu identifizieren, den funktionellen Zustand der Lunge und der Nieren zu bestimmen, um eine Verschlechterung des Verlaufs von Begleiterkrankungen zu verhindern.

Wenn neue klinische Symptome aus dem Atmungssystem auftreten, wird eine röntgenaufnahme der Lunge empfohlen. Bei Patienten mit Pleuraerguss/Fibrose gab es einen Anstieg der ESR, daher sollte eine erhöhte ESR ohne offensichtliche klinische Anzeichen auch eine Röntgenuntersuchung durchgeführt werden.

Bei längerer Therapie mit Agalates kann die allmähliche Entwicklung von fibrotischen Störungen, daher sollte während der Behandlung das auftreten von Symptomen wie Atemnot, Kurzatmigkeit, Husten, Schmerzen in der Brust, Rückenschmerzen, Schwellung der unteren Extremitäten, Anzeichen einer retroperitonealen Fibrose, Herzinsuffizienz überwacht werden.

Nach Beginn der Therapie mit Agalates zur Vorbeugung von fibrösen Störungen sollten Sie den Zustand der Herzklappen überwachen und eine EKG-Untersuchung für 3 durchführen– 6 Monate. Ferner wird die Häufigkeit der EKG-Kontrolle vom Arzt individuell für jeden Patienten festgelegt, aber nicht weniger als 1 alle 6– 12 Monate Im Falle der Entstehung oder Verschlechterung der ventilaufstockung, Verengung des Lumens oder Verdickung der ventilwand Therapie mit Agalates sollte abgebrochen werden.

Der Bedarf des Patienten an anderen Arten der klinischen Untersuchung wird vom Arzt auf individueller Basis festgelegt.

Bei der Anwendung des Medikaments Agalates kann Schläfrigkeit und Episoden von plötzlichem einschlafen auftreten, insbesondere bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (siehe «Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren»).

Bei der Anwendung des Medikaments Agalates gab es eine Zunahme der Libido, Hypersexualität, pathologische Anziehung zum Glücksspiel. Diese Symptome waren reversibel und verschwanden mit einer Verringerung der Dosis oder Abschaffung des Medikaments Agalates.

Hyperprolaktinämie in Kombination mit Amenorrhoe und Unfruchtbarkeit kann mit Tumoren der Hypophyse verbunden sein, so vor Beginn der Therapie mit Agalates ist es notwendig, die Ursache der hyperprolaktinämie herauszufinden.

Es wird empfohlen, den Gehalt an Prolaktin im Serum jeden Monat zu überprüfen, da nach erreichen eines wirksamen therapeutischen Regimes die normale prolaktinkonzentration für 2 beibehalten wird– 4 Wochen.

Nach absetzen des Medikaments Agalates tritt hyperprolaktinämie in der Regel wieder auf. Einige Patienten haben jedoch einen anhaltenden Rückgang der prolaktinkonzentration für mehrere Monate.

Die Verwendung des Medikaments Agalates stellt den Eisprung und die Fruchtbarkeit bei Frauen mit hyperprolaktinämischem Hypogonadismus wieder her. Da die Schwangerschaft vor der Wiederaufnahme der Menstruation auftreten kann, werden Schwangerschaftstests während der Amenorrhoe und nach der Wiederherstellung des Menstruationszyklus empfohlen — in allen Fällen verzögern Sie sich um mehr als 3 Tage. Frauen, die keine Schwangerschaft planen, werden empfohlen, während der Behandlung mit Agalates und nach dem Ende wirksame nichthormonale Verhütungsmittel zu verwenden. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, wird die Empfängnis frühestens 1 Monate nach absetzen des Medikaments Agalates empfohlen.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren. Patienten sollten über die Notwendigkeit der Vorsicht beim fahren oder fahren von Maschinen informiert werden. Patienten, die bereits Schläfrigkeit und/oder Episoden von plötzlichem einschlafen bei der Behandlung mit Agalates beobachtet haben, sollten das Autofahren oder andere Aktivitäten, die erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern, ablehnen.

• D35.2 Gutartige Neubildung der Hypophyse
• D44.3 Neubildung unsicheren oder unbekannten Charakters der Hypophyse
• E22.1 Hyperprolaktinämie
• N91.2 Amenorrhoe, nicht spezifiziert
• N91.5 Oligomenorrhea von keine Angabe
• N97.0 Weibliche Unfruchtbarkeit, verbunden mit dem fehlen des Eisprungs
• O92.6 Galactorrhoe
• Z39.1 Hilfe und Untersuchung der stillenden Mutter