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Beschreibung Name der Medizin Afeditab CRist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Afeditab CR
Komposition
Beschreibung Komposition Afeditab CRist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Afeditab® CR, 30
mg, ist als Runde, bräunlich-rote, filmbeschichtete, unscored Tabletten erhältlich,
bedruckt mit ELN 30, und werden in Flaschen von 100 und
500.
Afeditab® CR, 60
mg, ist als Runde, bräunlich-rote, filmbeschichtete, unscored Tabletten erhältlich,
bedruckt mit ELN 60, und werden in Flaschen von 100 und
500.
Die Tabletten sollten vor Licht und Feuchtigkeit geschützt werden
und unter 30 gespeichert°C (86°F). In engen, lichtbeständigen Behältern wie
definiert in USP/NF.
Hergestellt von: Alkermes Pharma Ireland Limited, Athlone,
Co. Westmeath, Irland. Vertrieben von: Actavis Pharma, Inc. Parsippany, New Jersey
07054 USA. Überarbeitet: September 2014
Therapeutische Hinweise
Beschreibung Therapeutische Hinweise Afeditab CRist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Afeditab® CR ist
angezeigt für die Behandlung von Bluthochdruck. Es kann allein oder in
Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln.
Art der Verabreichung und Dosierung
Beschreibung Art der Verabreichung und Dosierung Afeditab CRist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Die Dosierung sollte nach den Bedürfnissen jedes Patienten angepasst werden
gung. Es wird empfohlen, dass Nifedipin extended-release-Tabletten werden
einmal täglich oral auf nüchternen Magen verabreicht. Afeditab® CR ist eine erweiterte release-Darreichungsform und
Tabletten sollten ganz geschluckt, nicht gebissen oder geteilt werden. Im Allgemeinen, titration
sollte über einen Zeitraum von 7 bis 14 Tagen ab 30 mg einmal täglich erfolgen. Oben
die titration sollte auf therapeutischer Wirksamkeit und Sicherheit basieren. Üblich
Erhaltungsdosis beträgt 30 mg bis 60 mg einmal täglich. Titration auf Dosen über 90 mg
täglich wird nicht empfohlen.
Wenn ein absetzen von Afeditab & reg; CR notwendig ist, schlägt eine solide klinische Praxis vor, dass die
die Dosierung sollte schrittweise unter ärztlicher Aufsicht verringert werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Nifedipin mit Grapefruitsaft ist zu vermeiden (Siehe )
PHARMAKOLOGIE und VORSICHTSMAßNAHMEN).
Vorsicht ist geboten bei der Abgabe von Afeditab® CR, um sicherzustellen, dass die extended-release
Dosierungsform wurde verschrieben.
Kontraindikationen
Beschreibung Kontraindikationen Afeditab CRist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Bekannte überempfindlichkeit gegen Nifedipin.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Beschreibung Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Afeditab CRist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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WARNHINWEISE
Übermäßige Hypotonie
Obwohl bei den meisten Patienten die blutdrucksenkende Wirkung von
Nifedipin ist bescheiden und gut verträglich, gelegentliche Patienten hatten übermäßige
und schlecht verträgliche Hypotonie. Diese Antworten sind normalerweise aufgetreten während
anfängliche titration oder zum Zeitpunkt der nachfolgenden Dosisanpassung nach oben und
kann bei Patienten, die begleitende Betablocker verwenden, wahrscheinlicher sein.
Schwere Hypotonie und / oder erhöhtes Flüssigkeitsvolumen
Anforderungen wurden bei Patienten berichtet, die sofort freigelassen wurden
Kapseln zusammen mit einem beta-Blockierer und der Koronararterie unterzogen
bypass-Operation mit hochdosierter Fentanyl-Anästhesie. Die Interaktion mit hoch
Dosis Fentanyl scheint auf die Kombination von Nifedipin und a zurückzuführen zu sein
beta-blocker, aber die Möglichkeit, dass es mit Nifedipin allein auftreten kann, mit
niedrige Dosen von fentanyl, in anderen chirurgischen Verfahren oder mit anderen Betäubungsmitteln
Analgetika können nicht ausgeschlossen werden. Bei Nifedipin-behandelten Patienten, bei denen eine Operation
wenn eine hochdosierte Fentanyl-Anästhesie in Betracht gezogen wird, sollte der Arzt sein
Kenntnis dieser potenziellen Probleme und, wenn der Zustand des Patienten dies zulässt,
es sollte genügend Zeit (mindestens 36 Stunden) für das waschen von Nifedipin verbleiben
aus dem Körper vor der Operation.
erhöhte Angina Und / Oder Myokardinfarkt
Selten, Patienten, insbesondere diejenigen, die schwere obstruktive
koronare Herzkrankheit, haben gut dokumentierte erhöhte Häufigkeit entwickelt,
Dauer und / oder schwere der angina pectoris oder akuten Myokardinfarkt beim Start
Nifedipin oder zum Zeitpunkt der dosiserhöhung. Der Mechanismus dieses Effekts ist
nicht etabliert.
Beta-Blocker-Entzug
Beim absetzen eines Betablockers ist es wichtig,
verjüngen Sie die Dosis, wenn möglich, anstatt vor Beginn abrupt anzuhalten
Nifedipin. Patienten, die kürzlich von Betablockern zurückgezogen wurden, können eine
Entzugssyndrom mit erhöhter angina, wahrscheinlich im Zusammenhang mit erhöhter Empfindlichkeit
zu Katecholaminen. Die Einleitung der Nifedipin-Behandlung wird dies nicht verhindern
das auftreten und gelegentlich wurde berichtet, um es zu erhöhen.
Kongestive Herzinsuffizienz
Selten Patienten (normalerweise während der Einnahme eines Betablockers)
haben nach Beginn von Nifedipin eine Herzinsuffizienz entwickelt. Patienten mit engen
Aortenstenose kann ein höheres Risiko für ein solches Ereignis haben, wie das entladen
es wird erwartet, dass die Wirkung von Nifedipin für diese Patienten von geringerem nutzen ist,
aufgrund Ihrer festen Impedanz über die Aortenklappe zu fließen.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Hypotonie
Weil Nifedipin periphere Gefäße verringert
Widerstand, sorgfältige überwachung des Blutdrucks während der Initialen
Verwaltung und titration von Afeditab®
CR wird vorgeschlagen. Eine genaue Beobachtung wird besonders für Patienten empfohlen
bereits Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass Sie den Blutdruck senken (Siehe WARNUNGEN).
Peripheres Ödem
Leichtes bis mäßiges peripheres ödem tritt bei a auf
dosisabhängige Therapie mit Afeditab®
CR. Die placebo-subtrahierte rate beträgt ungefähr 8% bei 30 mg, 12% bei 60 mg und
19% bei 90 mg täglich. Dieses ödem ist ein lokalisiertes Phänomen, das als
assoziiert mit Vasodilatation von abhängigen Arteriolen und kleinen Blutgefäßen
und nicht aufgrund von linksventrikulärer Dysfunktion oder generalisierter Flüssigkeitsretention.
Bei Patienten, deren Hypertonie durch kongestive Herzinsuffizienz kompliziert ist,
es sollte darauf geachtet werden, dieses periphere ödem von den Auswirkungen von zu unterscheiden
zunehmende linksventrikuläre Dysfunktion.
Labortests
Selten, meist vorübergehend, aber gelegentlich signifikant
Erhöhungen von Enzymen wie alkalischer phosphatase, CPK, LDH, SGOT und SGPT
wurden notiert. Die Beziehung zur Nifedipin-Therapie ist bei den meisten unsicher
Fälle, aber wahrscheinlich in einigen. Diese laboranomalien waren selten
assoziiert mit klinischen Symptomen; jedoch Cholestase mit oder ohne
Gelbsucht wurde berichtet. Ein kleiner Anstieg ( < 5%) im Mittel alkalisch
phosphatase wurde bei Patienten festgestellt, die mit Nifedipin-retardtabletten behandelt wurden.
Dies war ein isolierter Befund und führte selten zu Werten, die fielen
außerhalb des normalen Bereichs. Seltene Fälle von allergischer hepatitis waren
berichtet mit Nifedipin-Behandlung. In kontrollierten Studien Nifedipin
extended-release-Tabletten wirkten sich nicht nachteilig auf serumharnsäure, Glukose aus,
Cholesterin oder Kalium.
Nifedipin, wie andere Kalziumkanalblocker,
verringert die Thrombozytenaggregation in vitro. Begrenzte klinische Studien haben gezeigt,
eine moderate, aber statistisch signifikante Abnahme der Thrombozytenaggregation und erhöhen
in der Blutungszeit bei einigen Nifedipin-Patienten. Dies wird als Funktion angesehen
der Hemmung des calciumtransports über die thrombozytenmembran. Keine klinische
die Bedeutung für diese Ergebnisse wurde nachgewiesen.
Positiver direkter Coombs' test mit oder ohne hämolytisch
Anämie wurde berichtet, aber ein kausaler Zusammenhang zwischen Nifedipin
Verabreichung und Positivität dieses Labortests, einschließlich Hämolyse, könnten
nicht bestimmt werden.
Obwohl Nifedipin sicher bei Patienten mit
es wurde berichtet, dass Nierenfunktionsstörungen eine positive Wirkung auf bestimmte
Fälle, seltene reversible Erhöhungen in BUN und serumkreatinin wurden
berichtet bei Patienten mit vorbestehender chronischer Niereninsuffizienz. Der
Beziehung zur Nifedipin-Therapie ist in den meisten Fällen unsicher, aber wahrscheinlich in
einige.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Nifedipin wurde Ratten zwei Jahre lang oral verabreicht
und wurde nicht als krebserregend gezeigt. Wenn Ratten vor der Paarung gegeben,
Nifedipin verursachte eine verminderte Fruchtbarkeit in einer Dosis, die ungefähr dem 30-fachen des Maximums entspricht
empfohlene menschliche Dosis. es gibt einen literaturbericht über reversible Reduktion
in der Fähigkeit von menschlichen Spermien aus einer begrenzten Anzahl von
unfruchtbare Männer, die empfohlene Nifedipin-Dosen einnehmen, um sich zu binden und zu befruchten
eine Eizelle in vitro. in vivo mutagenitätsstudien waren negativ.
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C. Bei Nagetieren, Kaninchen und
Affen, Nifedipin hat gezeigt, dass eine Vielzahl von embryotoxischen,
plazentotoxische und fetotoxische Wirkungen, einschließlich verkümmerter Feten (Ratten, Mäuse und
Kaninchen), digitale Anomalien (Ratten und Kaninchen), rippendeformitäten (Mäuse), Spalte
Gaumen (Mäuse), kleine Plazenta und unterentwickelte chorionzotten (Affen),
embryonale und fetale Todesfälle (Ratten, Mäuse und Kaninchen), verlängerte Schwangerschaft (Ratten;
nicht bei anderen Arten bewertet) und verringerte das überleben von Neugeborenen (Ratten; nicht bewertet
bei anderen Arten). Auf einer mg / kg-oder mg/m-basis sind einige der Dosen mit
diese verschiedenen Wirkungen sind höher als die empfohlene höchstdosis beim Menschen und
einige sind niedriger, aber alle sind innerhalb einer Größenordnung davon.
Die digitalen Anomalien bei Nifedipin-exponierten Kaninchen
Welpen sind auffallend ähnlich wie bei Welpen, die phenytoin ausgesetzt sind, und
diese ähneln wiederum den phalangealen Deformitäten, die am häufigsten auftreten
Fehlbildung bei menschlichen Kindern mit in utero Exposition gegenüber phenytoin gesehen.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei
schwanger. Nifedipin sollte im Allgemeinen während der Schwangerschaft vermieden werden und
wird nur verwendet, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Nifedipin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher
die Entscheidung sollte getroffen werden, die Pflege abzubrechen oder das Medikament abzubrechen,
unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter.
Geriatrische Anwendung
Obwohl kleine pharmakokinetische Studien eine
erhöhte Halbwertszeit und erhöhte Cmax und AUC (Siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE:
Pharmakokinetik und Metabolismus), klinische Studien von Nifedipin nicht
geben Sie eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren an, um festzustellen, ob
Sie reagieren anders als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische
die Erfahrung hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren Menschen und
jüngere Patienten. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten sein
vorsichtig, in der Regel beginnend am unteren Ende des dosierbereichs, was die größere
Häufigkeit verminderter Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und begleitender
Krankheit oder andere medikamentöse Therapie.
Interaktion mit anderen Medikamenten
Beschreibung Interaktion mit anderen Medikamenten Afeditab CRist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Nebenwirkungen
Nebenwirkungen
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen während der Behandlung mit
Nifedipin extended-release-Tabletten in Dosen bis zu 90 mg täglich wurden abgeleitet
aus multizentrischen placebokontrollierten klinischen Studien bei 370 hypertensiven Patienten.
Atenolol 50 mg einmal täglich wurde bei 187 der 370 Patienten gleichzeitig angewendet auf
Nifedipin extended-release-Tabletten und in 64 der 126 Patienten unter placebo.
Alle Nebenwirkungen, die während der Therapie mit Nifedipin-retardtabletten berichtet wurden
wurden unabhängig von Ihrem ursächlichen Zusammenhang mit Medikamenten tabelliert.
Das häufigste unerwünschte Ereignis, das mit Nifedipin berichtet wurde
extended-release-Tabletten waren periphere ödeme. Dies war dosisabhängig und die
die Häufigkeit Betrug 18% bei Nifedipin-retardtabletten 30 mg täglich, 22% bei
Nifedipin extended-release-Tabletten 60 mg täglich und 29% auf Nifedipin
extended-release-Tabletten 90 mg täglich gegenüber 10% auf placebo.
Andere häufige unerwünschte Ereignisse, die oben berichtet wurden
placebokontrollierte Studien umfassen:
Unerwünschtes Ereignis
NIFEDIPIN EXTENDED-RELEASE-TABLETTEN(%)
(n=370)
PLACEBO (%)
(n=126)
Kopfschmerzen
19
13
Spülung/Wärme
4
0
Schwindel
4
2
Müdigkeit / Asthenie
4
4
Übelkeit
2
1
Verstopfung
1
0
Wo die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen mit Nifedipin
extended-release-Tabletten und placebo ist ähnlich, Kausalzusammenhang kann nicht sein
etablierten.
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden mit einem
Inzidenz von 3% oder weniger in täglichen Dosen bis zu 90 mg:
Körper als Ganzes / Systemisch: Brustschmerzen, Beinschmerzen
Zentralnervensystem: Parästhesien, Schwindel
Dermatologisch: Hautausschlag
Magen-Darm: Verstopfung
Muskuloskelettale: beinkrämpfe
Atemwege: Nasenbluten, rhinitis
Urogenital: Impotenz, harnfrequenz
Andere unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz von weniger berichtet
als 1,0% waren:
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden selten berichtet
Patienten, die Nifedipin in einem Kern oder anderen Formulierungen erhalten: Allergen
hepatitis, Alopezie, anaphylaktische Reaktion, Anämie, arthritis mit ANA ( + ), depression,
erythromelalgie, exfoliative dermatitis, Fieber, zahnfleischhyperplasie,
Gynäkomastie, Hyperglykämie, Gelbsucht, Leukopenie, Stimmungsschwankungen, Muskelkrämpfe,
Nervosität, paranoides Syndrom, purpura, zittern, Schlafstörungen,
Stevens-Johnson-Syndrom, Synkope, Geschmack perversion, Thrombozytopenie, toxisch
epidermale Nekrolyse, vorübergehende Erblindung auf dem Höhepunkt des plasmaspiegels, tremor
und Urtikaria.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Beta-adrenerge Blocker
(Siehe WARNUNGEN.)
Nifedipin wird hauptsächlich durch den Stoffwechsel eliminiert und ist ein
Substrat von CYP3A. Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4 können die Exposition beeinflussen
Nifedipin und folglich seine wünschenswerten und unerwünschten Wirkungen. In vitro und
in vivo Daten zeigen, dass Nifedipin den Stoffwechsel von Arzneimitteln hemmen kann, die
sind Substrate von CYP3A, wodurch die Exposition gegenüber anderen Medikamenten erhöht wird.
Nifedipin ist ein Vasodilatator und coadministration anderer Medikamente.
Blutdruck kann zu pharmakodynamischen Wechselwirkungen führen.
Herz-Kreislauf-Medikamente
Antiarrhythmika
Chinidin: Chinidin ist ein Substrat von CYP3A und
es wurde gezeigt, dass CYP3A in vitro hemmt. Coadministration mehrerer Dosen von
chinidinsulfat, 200 mg t.ich.d. und Nifedipin, 20 mg t.ich.d. erhöhte Cmax
und AUC von Nifedipin bei gesunden Freiwilligen durch Faktoren von 2.30 und 1.37,
jeweils. Die Herzfrequenz im anfangsintervall nach der Verabreichung des Arzneimittels
wurde um bis zu 17 erhöht.9 Schläge/minute. Die Exposition gegenüber Chinidin war nicht
wichtig in Gegenwart von Nifedipin geändert. Überwachung der Herzfrequenz und
Anpassung der Nifedipin-Dosis, falls erforderlich, werden empfohlen, wenn Chinidin
wird zu einer Behandlung mit Nifedipin Hinzugefügt.
Flecainide: es gab zu wenig Erfahrung
mit der gleichzeitigen Verabreichung von TAMBOCOR mit Nifedipin zu empfehlen
verwenden.
Kalziumkanalblocker
Diltiazem: Vorbehandlung gesunder Probanden
mit 30 mg oder 90 mg T. I. D. diltiazem P. O. erhöht die AUC von Nifedipin nach
eine Einzeldosis von 20 mg Nifedipin durch Faktoren von 2,2 bzw. Das entsprechende
Die Cmax-Werte von Nifedipin stiegen um Faktoren von 2,0 bzw.
Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von diltiazem und Nifedipin und
eine Verringerung der Nifedipin-Dosis sollte in Betracht gezogen werden.
Verapamil: Verapamil, ein CYP3A-inhibitor, kann
hemmen Sie den Metabolismus von Nifedipin und erhöhen Sie die Exposition gegenüber Nifedipin
während der begleitenden Therapie. Blutdruck sollte überwacht werden und Reduktion von
die Dosis von Nifedipin berücksichtigt.
ACE Hemmer
Benazepril: Bei gesunden Probanden, die eine einzelne
Dosis von 20 mg Nifedipin ER und benazepril 20 mg, die Plasmakonzentrationen von
benazeprilat und Nifedipin in Gegenwart und Abwesenheit voneinander waren nicht
statistisch signifikant anders. Eine blutdrucksenkende Wirkung wurde erst danach gesehen
gleichzeitige Verabreichung der beiden Medikamente. Die tachykardische Wirkung von Nifedipin war
in Gegenwart von benazepril abgeschwächt.
Angiotensin-II-Blocker
Irbesartan:In vitro Studien zeigen signifikante
Hemmung der Bildung oxidierter irbesartan-Metaboliten durch Nifedipin.
In klinischen Studien hatte Nifedipin jedoch keine Wirkung auf
die Pharmakokinetik von irbesartan.
Candesartan: Keine signifikante arzneimittelwechselwirkung hat
in Studien mit candesartan cilexitil zusammen mit
Nifedipin. Weil candesartan durch das Cytochrom nicht signifikant metabolisiert wird
P450-system und bei therapeutischen Konzentrationen hat keinen Einfluss auf Cytochrom P450
Enzyme, Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die diese hemmen oder metabolisiert werden
Enzyme würden nicht erwartet.
Betablocker
Nifedipin extended-release-Tabletten wurde gut vertragen
bei Verabreichung in Kombination mit betamax bei 187 hypertensiven Patienten in einem
placebokontrollierte klinische Studie. Es gab jedoch gelegentlich
literaturberichte, die darauf hindeuten, dass die Kombination von Nifedipin und
beta-adrenerge blockierende Medikamente können die Wahrscheinlichkeit eines kongestiven Herzens erhöhen
Versagen, schwere Hypotonie oder Verschlimmerung der angina bei Patienten mit
Kreislauferkrankungen. Klinische überwachung wird empfohlen und eine Dosisanpassung
von Nifedipin sollte in Betracht gezogen werden.
Timolol: Hypotonie tritt häufiger auf, wenn
dihydropryridin-calciumantagonisten wie Nifedipin werden gleichzeitig verabreicht
mit timolol.
zentrale Alpha1-Blocker
Doxazosin: Gesunde freiwillige Teilnahme an einem
mehrfachdosis doxazosin-Nifedipin-wechselwirkungsstudie erhielt 2 mg doxazosin
q.d. allein oder in Kombination mit 20 mg Nifedipin ER b.ich.d. Gleichzeitige Verabreichung von Nifedipin
führte zu einer Abnahme der AUC und Cmax von doxazosin auf 83% und 86% der
Werte in Abwesenheit von Nifedipin. In Gegenwart von
doxazosin, AUC und Cmax von Nifedipin wurden um Faktoren von 1 erhöht.13 und
1.23, bzw.. Im Vergleich zur Nifedipin-Monotherapie war der Blutdruck
niedriger in Gegenwart von doxazosin. Der Blutdruck sollte überwacht werden, wenn
doxazosin wird zusammen mit Nifedipin und Dosisreduktion von Nifedipin verabreicht
betrachten.
Digitalis
Digoxin: Seit es isolierte Berichte über
Patienten mit erhöhten digoxin-Spiegel, und es gibt eine mögliche Wechselwirkung
zwischen digoxin und Nifedipin wird empfohlen, den digoxinspiegel zu überwachen
beim initiieren, einstellen und absetzen von Nifedipin extended-release
Tabletten, um mögliche über-oder unterdigitalisierung zu vermeiden.
Antithrombotika
Cumarine: es gab seltene Berichte über
erhöhte Prothrombinzeit bei Patienten, die Cumarin-Antikoagulanzien einnehmen.
Nifedipin wurde verabreicht. Die Beziehung zur Nifedipin-Therapie ist jedoch
unsicher.
Thrombozytenaggregationshemmer
Clopidogrel: Keine klinisch signifikante
Pharmakodynamische Wechselwirkungen wurden beobachtet, wenn clopidrogrel gleichzeitig verabreicht wurde
mit Nifedipin.
Tirofiban: Gleichzeitige Anwendung von Nifedipin nicht
ändern Sie die Exposition gegenüber tirofiban wichtig.
nicht-Kardiovaskuläre Medikamente
Antimykotika
Ketoconazol, Itraconazol und Fluconazol sind CYP3A
Inhibitoren und kann den Metabolismus von Nifedipin hemmen und erhöhen die
Exposition gegenüber Nifedipin während der gleichzeitigen Therapie. Blutdruck sollte sein
überwacht und eine Dosisreduktion von Nifedipin in Betracht gezogen.
Antisekretorische Medikamente
Omeprazol: bei gesunden Probanden, die eine
Einzeldosis von 10 mg Nifedipin, AUC und Cmax von Nifedipin nach Vorbehandlung
mit Omeprazol 20 mg Q. D. für 8 Tage waren 1,26 und 0,87 mal die nach
Vorbehandlung mit placebo. Vorbehandlung mit oder gleichzeitige Anwendung von
Omeprazol hatte keinen Einfluss auf die Wirkung von Nifedipin auf Blutdruck oder Herz
Preis. Die Auswirkungen von Omeprazol auf Nifedipin sind wahrscheinlich nicht klinisch
Relevanz.
Pantoprazol: bei gesunden Probanden die Exposition
zu keinem Medikament wurde in Gegenwart des anderen Medikaments signifikant verändert.
Ranitidin: Fünf Studien an gesunden Probanden
untersuchte den Einfluss mehrerer Ranitidin-Dosen auf die Einzel-oder mehrfachdosis
Dosis Pharmakokinetik von Nifedipin. Zwei Studien untersuchten die Auswirkungen von coadmin.
Ranitidin auf Blutdruck bei hypertensiven Probanden auf Nifedipin.
Die gleichzeitige Anwendung von Ranitidin hatte keine relevanten Auswirkungen auf die Exposition
zu Nifedipin, das den Blutdruck oder die Herzfrequenz bei normotensiven beeinflusst oder
hypertensive Themen.
Cimetidin: Fünf Studien an gesunden Probanden
untersuchte den Einfluss mehrerer Cimetidin-Dosen auf die Einzel-oder mehrfachdosis
Dosis Pharmakokinetik von Nifedipin. Zwei Studien untersuchten die Auswirkungen von coadmin.
Cimetidin auf Blutdruck bei hypertensiven Probanden auf Nifedipin.
Bei normotensiven Probanden, die Einzeldosen von 10 mg erhalten
oder mehrere Dosen von bis zu 20 mg Nifedipin t.ich.d. allein oder zusammen mit
Cimetidin bis zu 1000 mg / Tag, die AUC-Werte von Nifedipin in Gegenwart von
Cimetidin waren zwischen 1.52 und 2.01 mal diejenigen in Abwesenheit von Cimetidin.
Die Cmax-Werte von Nifedipin in Gegenwart von Cimetidin wurden erhöht durch
Faktoren im Bereich zwischen 1.60 und 2.02. Die Zunahme der Exposition gegenüber Nifedipin
durch Cimetidin wurde durch relevante Veränderungen im Blutdruck oder Herz begleitet
rate bei normotensiven Probanden. Hypertensive Probanden, die 10 mg q erhalten.d.
Nifedipin allein oder in Kombination mit Cimetidin 1000 mg f.d. auch
erlebte relevante Veränderungen des Blutdrucks, wenn Cimetidin zugesetzt wurde
Nifedipin. Die Wechselwirkung zwischen Cimetidin und Nifedipin ist klinisch
Relevanz und Blutdruck sollten überwacht werden und eine Verringerung der Dosis von
Nifedipin in Betracht gezogen.
Antibakterielle Medikamente
Quinupristin/Dalfopristin:In vitro Medikament
interaktionsstudien haben gezeigt, dass quinupristin/dalfopristin deutlich
hemmt den CYP3A Metabolismus von Nifedipin. Gleichzeitige Verabreichung von quinupristin / dalfopristin
und Nifedipin (wiederholte orale Dosis) bei gesunden Probanden erhöhte AUC und Cmax
für Nifedipin durch Faktoren von 1,44 bzw. 1,18 im Vergleich zu Nifedipin
Monotherapie. Bei gleichzeitiger Anwendung von quinupristin / dalfopristin mit
Nifedipin, Blutdruck sollte überwacht werden und eine Verringerung der Dosis von
Nifedipin betrachtet.
Erythromycin: Erythromycin, ein CYP3A-inhibitor, kann
hemmen Sie den Metabolismus von Nifedipin und erhöhen Sie die Exposition gegenüber Nifedipin
während der begleitenden Therapie. Blutdruck sollte überwacht werden und Reduktion von
die Dosis von Nifedipin berücksichtigt.
Antituberkulöse Medikamente
Rifampin: Vorbehandlung von gesunden Probanden mit
600 mg / Tag rifampin P. O. verringerte die Exposition gegenüber oralem Nifedipin (20
μg/kg) zu 13%. Die Exposition gegenüber intravenösem Nifedipin durch das gleiche rifampin
die Behandlung wurde auf 70% reduziert. Dosisanpassung von Nifedipin kann notwendig sein
wenn Nifedipin wird verabreicht mit Rifampicin.
Rifapentin: Rifapentin, als Induktor von CYP3A4,
kann die Exposition gegenüber Nifedipin verringern. Eine Dosisanpassung von Nifedipin, wenn
eine gleichzeitige Anwendung mit rifapentin sollte in Betracht gezogen werden.
Antivirale Medikamente
Amprenavir, atanazavir, delavirin, fosamprinavir,
indinavir, nelfinavir und ritonavir, als CYP3A-Hemmer, können die
Metabolismus von Nifedipin und erhöhen die Exposition gegenüber Nifedipin. Vorsicht ist
garantierte und klinische überwachung der Patienten empfohlen.
ZNS-Medikamente
Nefazodon, ein CYP3A-inhibitor, kann die
Metabolismus von Nifedipin und erhöhen die Exposition gegenüber Nifedipin während
begleitende Therapie. Der Blutdruck sollte überwacht werden und eine Verringerung der
Dosis von Nifedipin in Betracht gezogen.
Valproinsäure kann die Exposition gegenüber
Nifedipin während der gleichzeitigen Therapie. Der Blutdruck sollte überwacht werden und a
Dosisreduktion von Nifedipin in Betracht gezogen.
Phenytoin: Nifedipin wird durch CYP3A4 metabolisiert.
Gleichzeitige Verabreichung von Nifedipin 10 mg Kapsel und 60 mg Nifedipin coat-core
Tablette mit phenytoin, einem Induktor von CYP3A4, senkte die AUC und Cmax von
Nifedipin um etwa 70%. Bei Verwendung von Nifedipin mit phenytoin, die
das klinische ansprechen auf Nifedipin sollte überwacht und seine Dosis angepasst werden, wenn
notwendig.
Phenobarbiton und Carbamazepin als Induktoren von
CYP3A kann die Exposition gegenüber Nifedipin verringern. Dosisanpassung von Nifedipin
kann notwendig sein, wenn phenobarbiton, Carbamazepin oder phenytoin koadministriert ist.
Antiemetika
Dolasetron: Bei Patienten, die dolasetron durch die
oraler oder intravenöser Weg und Nifedipin, keine Wirkung auf die clearance gezeigt
von hydrodolasetron.
Immunsuppressiva
Tacrolimus: es wurde gezeigt, dass Nifedipin hemmt
der Stoffwechsel von tacrolimus in vitro. Transplantationspatienten auf tacrolimus und
Nifedipin benötigt von 26% bis 38% kleinere Dosen als Patienten, die nicht erhalten
Nifedipin. Nifedipin kann die Exposition gegenüber tacrolimus erhöhen. Wenn Nifedipin
ist mit tacrolimus koadministriert, sollten die blutkonzentrationen von tacrolimus
überwacht und eine Verringerung der Tacrolimus-Dosis in Betracht gezogen werden.
Sirolimus: eine Einzeldosis von 60 mg Nifedipin und a
einzelne 10 mg Dosis von sirolimus Lösung zum einnehmen wurden 24 gesunden verabreicht
freiwillige. Klinisch signifikante pharmakokinetische arzneimittelwechselwirkungen wurden nicht beobachtet.
Glukosesenkende Medikamente
Pioglitazon: Gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon für
7 Tage mit 30 mg Nifedipin ER oral Q. d verabreicht. für 4 Tage zu männlichen und
weibliche freiwillige führten zu Werten mit dem kleinsten quadratischen Mittelwert (90% CI) für unverändert
Nifedipin von 0.83 (0.73-0.95) für Cmax und 0.88 (0.80-0.96) für AUC relative
zur Nifedipin-Monotherapie. Angesichts der hohen Variabilität von Nifedipin
Pharmakokinetik, die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unbekannt.
Rosiglitazon: Gleichzeitige Anwendung von Rosiglitazon
Es wurde gezeigt, dass (4 mg B. I. D.) keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik hat
von Nifedipin.
Metformin: eine Einzeldosis metformin-Nifedipin
interaktionsstudie an normalen gesunden Freiwilligen zeigte, dass
die gleichzeitige Verabreichung von Nifedipin erhöhte plasma-metformin-Cmax und AUC um 20% und
9% und erhöhte die Menge an metformin im Urin ausgeschieden. Tmax
und die Halbwertszeit blieb unberührt. Nifedipin scheint die absorption von
metformin.
Miglitol: es wurde Keine Wirkung von miglitol auf
die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Nifedipin.
repaglinid: Gleichzeitige Anwendung von 10 mg Nifedipin
mit einer Einzeldosis von 2 mg repaglinid (nach 4 Tagen Nifedipin 10 mg T. I. D.
und repaglinid 2 mg T. I. D.) führte zu unveränderten AUC - und Cmax-Werten für beide
Droge.
Acarbose: Nifedipin neigt dazu zu produzieren
Hyperglykämie und kann zum Verlust der glukosekontrolle führen. Wenn Nifedipin ist
zusammen mit acarbose sollte der Blutzuckerspiegel überwacht werden
sorgfältig und eine Dosisanpassung von Nifedipin in Betracht gezogen.
Medikamente, die Die Nahrungsaufnahme Stören
Orlistat: bei 17 normalgewichtigen Probanden, die
orlistat 120 mg T. I. D. für 6 Tage änderte orlistat die Bioverfügbarkeit nicht
von 60 mg Nifedipin (extended-release-Tabletten).
Nahrungsergänzungsmittel
Grapefruitsaft: bei gesunden Probanden eine einzige
Dosis gleichzeitige Verabreichung von 250 mL doppelt festem Grapefruitsaft mit 10 mg
Nifedipin erhöhte AUC und Cmax um Faktoren von 1,35 bzw.
Einnahme von wiederholten Dosen von Grapefruitsaft (5 x 200 mL in 12 Stunden) nach der Verabreichung
von 20 mg Nifedipin ER erhöhte AUC und Cmax von Nifedipin um den Faktor 2,0.
Grapefruitsaft sollte von Patienten mit Nifedipin vermieden werden. Die Aufnahme von
Grapefruitsaft sollte mindestens 3 Tage vor Beginn der Behandlung abgesetzt werden
auf Nifedipin.
Kräuter
Johanniskraut: ist ein Induktor von CYP3A4 und kann
verringern Sie die Exposition gegenüber Nifedipin. Dosisanpassung von Nifedipin kann sein
notwendig, wenn Johanniskraut gleichzeitig verabreicht wird.
CYP2D6 Sonde Medikament
Debrisoquin: bei gesunden Probanden, Vorbehandlung
mit Nifedipin 20 mg T. I. D. für 5 Tage änderte sich das metabolische Verhältnis von
hydroxydebrisoquin zu debrisoquin gemessen im Urin nach einer Einzeldosis von 10
mg debrisoquin. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Nifedipin in vivo hemmt die
Metabolismus anderer Medikamente, die Substrate von CYP2D6 sind.
Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit
Beschreibung Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit Afeditab CRist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Schwangerschaft Kategorie C. Bei Nagetieren, Kaninchen und
Affen, Nifedipin hat gezeigt, dass eine Vielzahl von embryotoxischen,
plazentotoxische und fetotoxische Wirkungen, einschließlich verkümmerter Feten (Ratten, Mäuse und
Kaninchen), digitale Anomalien (Ratten und Kaninchen), rippendeformitäten (Mäuse), Spalte
Gaumen (Mäuse), kleine Plazenta und unterentwickelte chorionzotten (Affen),
embryonale und fetale Todesfälle (Ratten, Mäuse und Kaninchen), verlängerte Schwangerschaft (Ratten;
nicht bei anderen Arten bewertet) und verringerte das überleben von Neugeborenen (Ratten; nicht bewertet
bei anderen Arten). Auf einer mg / kg-oder mg/m-basis sind einige der Dosen mit
diese verschiedenen Wirkungen sind höher als die empfohlene höchstdosis beim Menschen und
einige sind niedriger, aber alle sind innerhalb einer Größenordnung davon.
Die digitalen Anomalien bei Nifedipin-exponierten Kaninchen
Welpen sind auffallend ähnlich wie bei Welpen, die phenytoin ausgesetzt sind, und
diese ähneln wiederum den phalangealen Deformitäten, die am häufigsten auftreten
Fehlbildung bei menschlichen Kindern mit in utero Exposition gegenüber phenytoin gesehen.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei
schwanger. Nifedipin sollte im Allgemeinen während der Schwangerschaft vermieden werden und
wird nur verwendet, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Nebenwirkungen
Beschreibung Nebenwirkungen Afeditab CRist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Nebenwirkungen
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen während der Behandlung mit
Nifedipin extended-release-Tabletten in Dosen bis zu 90 mg täglich wurden abgeleitet
aus multizentrischen placebokontrollierten klinischen Studien bei 370 hypertensiven Patienten.
Atenolol 50 mg einmal täglich wurde bei 187 der 370 Patienten gleichzeitig angewendet auf
Nifedipin extended-release-Tabletten und in 64 der 126 Patienten unter placebo.
Alle Nebenwirkungen, die während der Therapie mit Nifedipin-retardtabletten berichtet wurden
wurden unabhängig von Ihrem ursächlichen Zusammenhang mit Medikamenten tabelliert.
Das häufigste unerwünschte Ereignis, das mit Nifedipin berichtet wurde
extended-release-Tabletten waren periphere ödeme. Dies war dosisabhängig und die
die Häufigkeit Betrug 18% bei Nifedipin-retardtabletten 30 mg täglich, 22% bei
Nifedipin extended-release-Tabletten 60 mg täglich und 29% auf Nifedipin
extended-release-Tabletten 90 mg täglich gegenüber 10% auf placebo.
Andere häufige unerwünschte Ereignisse, die oben berichtet wurden
placebokontrollierte Studien umfassen:
Unerwünschtes Ereignis
NIFEDIPIN EXTENDED-RELEASE-TABLETTEN(%)
(n=370)
PLACEBO (%)
(n=126)
Kopfschmerzen
19
13
Spülung/Wärme
4
0
Schwindel
4
2
Müdigkeit / Asthenie
4
4
Übelkeit
2
1
Verstopfung
1
0
Wo die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen mit Nifedipin
extended-release-Tabletten und placebo ist ähnlich, Kausalzusammenhang kann nicht sein
etablierten.
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden mit einem
Inzidenz von 3% oder weniger in täglichen Dosen bis zu 90 mg:
Körper als Ganzes / Systemisch: Brustschmerzen, Beinschmerzen
Zentralnervensystem: Parästhesien, Schwindel
Dermatologisch: Hautausschlag
Magen-Darm: Verstopfung
Muskuloskelettale: beinkrämpfe
Atemwege: Nasenbluten, rhinitis
Urogenital: Impotenz, harnfrequenz
Andere unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz von weniger berichtet
als 1,0% waren:
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden selten berichtet
Patienten, die Nifedipin in einem Kern oder anderen Formulierungen erhalten: Allergen
hepatitis, Alopezie, anaphylaktische Reaktion, Anämie, arthritis mit ANA ( + ), depression,
erythromelalgie, exfoliative dermatitis, Fieber, zahnfleischhyperplasie,
Gynäkomastie, Hyperglykämie, Gelbsucht, Leukopenie, Stimmungsschwankungen, Muskelkrämpfe,
Nervosität, paranoides Syndrom, purpura, zittern, Schlafstörungen,
Stevens-Johnson-Syndrom, Synkope, Geschmack perversion, Thrombozytopenie, toxisch
epidermale Nekrolyse, vorübergehende Erblindung auf dem Höhepunkt des plasmaspiegels, tremor
und Urtikaria.
Überdosis
Beschreibung Überdosis Afeditab CRist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Die Erfahrung mit einer überdosierung von Nifedipin ist begrenzt.
Symptome im Zusammenhang mit schwerer Nifedipin-überdosierung sind Verlust von
Bewusstsein, Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen, Stoffwechsel
Azidose, Hypoxie, kardiogener Schock mit Lungenödem. Allgemein,
überdosierung mit Nifedipin, die zu ausgeprägter Hypotonie führt, erfordert aktive
Herz-Kreislauf-Unterstützung einschließlich überwachung von Herz-Kreislauf - und Atemwegserkrankungen
Funktion, Erhöhung der Extremitäten, vernünftige Verwendung von calcium-infusion, pressor
Mittel und Flüssigkeiten. Es wird erwartet, dass die Clearance von Nifedipin in
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Da Nifedipin sehr proteinreich ist
Dialyse ist jedoch wahrscheinlich nicht von nutzen; Plasmapherese kann jedoch
von Vorteil sein.
Es wurde ein Fall von massiver überdosierung gemeldet
mit Tabletten einer anderen extended-release-Formulierung von Nifedipin. Wichtigsten
Auswirkungen der Einnahme von etwa 4800 mg Nifedipin bei einem Jungen Mann
Selbstmordversuch als Folge einer Kokain-induzierten depression war initial
Schwindel, Herzklopfen, erröten und Nervosität.Innerhalb von mehreren Stunden von
Verschlucken, übelkeit, Erbrechen und generalisierte ödeme entwickelt. Keine signifikanten
Hypotonie war bei der Präsentation offensichtlich, 18 Stunden nach der Einnahme. Blut
chemieanomalien bestanden aus einer leichten, vorübergehenden Erhöhung des Serums
Kreatinin und bescheidene Erhöhungen von LDH und CPK, aber normales SGOT. Vitalfunktionen
blieb stabil, es wurden keine elektrokardiographischen Anomalien festgestellt und Nieren
Funktion wieder normal innerhalb von 24 bis 48 Stunden mit routine unterstützend
Maßnahmen allein. Es wurden keine verlängerten Folgen beobachtet.
Die Wirkung einer einzelnen 900 mg Einnahme von Nifedipin
Kapseln in einem depressiven anginalen Patienten auf trizyklische Antidepressiva war Verlust
Bewusstseins innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme und Tiefe Hypotonie,
welche reagierten auf calciuminfusion, Druckmittel und flüssigkeitsersatz. Ein
verschiedene EKG-Anomalien wurden bei diesem Patienten mit einer Vorgeschichte von Komplikationen beobachtet
verzweigungsblock, einschließlich sinusbradykardie und unterschiedlichem AV-block.
Diese diktierten die prophylaktische Platzierung eines temporären ventrikulären schrittmachers,
aber sonst spontan aufgelöst. Signifikante Hyperglykämie wurde gesehen
anfangs bei diesem Patienten, aber plasma Glukosespiegel schnell normalisiert.
weitere Behandlung.
Ein junger hypertensiver patient mit fortgeschrittenem Nierenversagen
Einnahme von 280 mg Nifedipin Kapseln auf einmal, mit resultierenden markierten
Hypotonie reagiert auf kalziuminfusion und Flüssigkeiten. Keine AV-Ableitung Anomalien,
Arrhythmien oder ausgeprägte Veränderungen der Herzfrequenz wurden nicht festgestellt
weitere Verschlechterung der Nierenfunktion.
Datum der überarbeitung des Textes
Beschreibung Datum der überarbeitung des Textes Afeditab CRist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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September 2014
Afeditab CR preis
We have no data on the cost of the drug. However, we will provide data for each active ingredient
The approximate cost of Nifedipine 30 mg per unit in online pharmacies is from 0.61$ to 0.85$, per package is from 43$ to 61$.
The approximate cost of Nifedipine 5 mg per unit in online pharmacies is from 0.77$ to 0.87$, per package is from 65$ to 87$.
The approximate cost of Nifedipine 10 mg per unit in online pharmacies is from 0.44$ to 1.36$, per package is from 40$ to 228$.
The approximate cost of Nifedipine 20 mg per unit in online pharmacies is from 0.62$ to 0.85$, per package is from 47$ to 63$.