Adriblastine

metastasierendem Brustkrebs in Gegenwart von Indikationen für die Therapie mit anthracyclin, einschließlich. im Falle eines erhöhten Risikos für kardiologische Komplikationen und Ineffektivität der Therapie mit taxanen;

häufiger Eierstockkrebs mit der Unwirksamkeit der Chemotherapie mit Platin;

progressives multiples Myelom (in Kombination mit Bortezomib) bei Patienten, die mindestens eine Chemotherapie erhalten haben und eine Knochenmarktransplantation (TCM) unterzogen haben oder keine Kandidaten für TCM sind;

Aids-assoziiertes Kaposi-Sarkom bei Patienten mit niedrigen CD4-spiegeln (< 200 CD4 Lymphozyten / mm ₃) und umfangreiche Läsionen der Haut und Schleimhäute oder viszeralen Organe, mit Ausnahme des Kaposi-Sarkoms, das lokal oder systemisch mit Interferon Alpha behandelt werden kann. Das Medikament Келикс_® kann man als 1. oder 2. Linie der Chemotherapie bei Patienten mit aids-assoziierten Ewing-Sarkom, die unempfindlich gegen solche Medikamente wie Vinca-Alkaloide, Bleomycin und Standard-Doxorubicin (oder andere anthrazykline).

metastasierendem Brustkrebs in Gegenwart von Indikationen für die Therapie mit anthracyclin, einschließlich. im Falle eines erhöhten Risikos für kardiologische Komplikationen und Ineffektivität der Therapie mit taxanen;

häufiger Eierstockkrebs mit der Unwirksamkeit der Chemotherapie mit Platin;

progressives multiples Myelom (in Kombination mit Bortezomib) bei Patienten, die mindestens eine Chemotherapie erhalten haben und eine Knochenmarktransplantation (TCM) unterzogen haben oder keine Kandidaten für TCM sind;

Aids-assoziiertes Kaposi-Sarkom bei Patienten mit niedrigen CD4-spiegeln (< 200 CD4 Lymphozyten / mm ₃) und umfangreiche Läsionen der Haut und Schleimhäute oder viszeralen Organe, mit Ausnahme des Kaposi-Sarkoms, das lokal oder systemisch mit Interferon Alpha behandelt werden kann. Adriblastin_® kann als 1.oder 2. Linie der Chemotherapie bei Patienten mit aids-assoziierten Kaposi-Sarkom, unempfindlich gegen solche Medikamente, wie Alkaloide immerhin, Bleomycin und Standard-Doxorubicin (oder andere anthracycline) verwendet werden.

Brustkrebs, Schilddrüse, Lunge, Harnblase (einschl. oberflächliche Tumoren), Eierstöcke, Osteosarkom, Weichteil-Sarkom, Morbus Hodgkin, non-Hodgkin-Lymphome Lymphome, Neuroblastom, Wilms-Tumor, akute lymphatische Leukämie, akute myeloische Leukämie.

Brust-und Schilddrüsenkrebs, weichteilsarkom, osteogenes Sarkom, lymphosarkom, akute Leukämie, Gebärmutterhals-und Endometriumkarzinom, Hodenkrebs, Prostatakrebs, Kopf-Hals-Krebs, Lungenkrebs, Blasenkrebs, Myelom, Hodgkin-Krankheit und non-Hodgkin-Lymphom, Neuroblastom.

In/in, für 2– 3 min (vorläufig den Inhalt der Flasche mit 10 auflösen  mg der Droge in 5  ml isotonische Natriumchloridlösung, 50 mg — in 25 ml). Am häufigsten — 60–75  mg / m₂ 1 mal alle 3 Wochen oder 20  mg / m₂ wöchentlich oder 20–30  mg / m₂ täglich (3 Tage), mit Wiederholung des Kurses alle 3– 4 Wochen. Bei Bilirubin 12–30  mg / L-Dosis sollte um 50% reduziert werden, bei einem Niveau von mehr als 30 mg/L — auf 75%. Die Gesamtdosis — nicht mehr als 550  mg / m ₂ ; bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie im Brustbereich unterzogen haben oder mit kardiotoxischen Medikamenten behandelt wurden — nicht mehr als 400  mg / m ₂.

Intravesikal — 30–50  mg pro Instillation in Intervallen von 1 Woche bis 1 Monat (empfohlene Konzentration der Lösung — 1  mg / ml Wasser zur Injektion).

In / im Tropf. das Medikament kann nicht injiziert werden struino oder unverdünnt.

Die Behandlung wird fortgesetzt, bis Anzeichen einer Progression oder Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität auftreten.

Das Medikament Kelix_® hat einzigartige pharmakokinetische Eigenschaften und sollte nicht durch andere Formen von doxorubicinhydrochlorid ersetzt werden. Die Behandlung mit Keliks_® sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen durchgeführt werden, der Erfahrung mit zytostatischer Therapie hat.

Brustkrebs und Eierstockkrebs

Bei Brustkrebs und Eierstockkrebs wird das Medikament einmal alle 4 Wochen in einer Dosis von 50 mg/m₂ 1 verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet und die akzeptable Verträglichkeit erhalten bleibt.

Bei einer geschätzten Dosis von weniger als 90 mg wird das Konzentrat in 250 ml einer 5% igen Lösung von Traubenzucker für Infusionen verdünnt; bei einer Dosis von 90 mg oder mehr — in 500 ml einer 5% igen Lösung von Traubenzucker für Infusionen. Um das Risiko von infusionsreaktionen zu reduzieren, wird die erste Verabreichung mit einer rate von nicht mehr als 1 mg/min durchgeführt. in Abwesenheit von Reaktionen können nachfolgende Infusionen für 60 min durchgeführt werden.

Bei Abwesenheit von Reaktionen wird die Verabreichung mit einer doppelten rate für weitere 15 Minuten fortgesetzt. Bei guter Verträglichkeit wird die Infusion für die nächste Stunde fortgesetzt (gesamteinführungszeit !90 min). Nachfolgende Infusionen des Medikaments Keliks _® können innerhalb von 60 Minuten durchgeführt werden.

Multiples Myelom

Bei der Behandlung des multiplen Myeloms wird Kelix _® in einer Dosis von 30 mg/m₂ am 4.Tag des dreiwöchigen Zyklus in Kombination mit Bortezomib verabreicht (1,3 mg/m₂ in 1, 4, 8 und 11 Tagen). Keliks_® wird unmittelbar nach Bortezomib für 1 Stunden verabreicht.Die Therapie wird gezeigt, bis die Wirkung der Behandlung mit seiner zulässigen Verträglichkeit beobachtet wird.

Bei einer geschätzten Dosis von weniger als 90 mg wird das Konzentrat in 250 ml 5% (50 mg/ml) Dextrose-Lösung für Infusionen verdünnt; bei einer Dosis von 90 mg oder mehr — in 500 ml 5% (50 mg/ml) Dextrose-Lösung für Infusionen.

Intravenöser Katheter und Tropf-System zwischen der Einführung von Bortezomib und Doxorubicin sollte mit einer Lösung von 5% Traubenzucker gewaschen werden. Wenn die Einführung von Bortezomib wurde später als die Zeit, bezeichnet durch das Schema der Therapie, die nachfolgende Einführung von Bortezomib sollte nicht früher als 72 Stunden nach der letzten Dosis durchgeführt werden. Die erste Infusion des Medikaments Keliks _® kann innerhalb von 90 Minuten nach dem Schema verabreicht werden:

- 10 ml die ersten 10 Minuten;

- 20 ml nächste 10 min;

- 40 ml die nächsten 10 Minuten;

- dann die Verbleibende Menge der Lösung für 60 min.

Wenn das auftreten von Reaktionen auf die Infusion Medikament Celiks _® , Infusion gestoppt und nach dem verschwinden der Symptome ernennen Medikament Celiks _® nach dem folgenden Schema:

- 10 ml für die ersten 10 Minuten;

- 20 ml für die nächsten 10 Minuten;

- 40 ml für die nächsten 10 Minuten;

- dann die Verbleibende Menge der Lösung für 60 min.

Die Infusion kann durch einen zentralen oder peripheren Venenkatheter durchgeführt werden.

aids-assoziiertes Kaposi-Sarkom

Das Medikament wird intravenös in einer Dosis verabreicht 20 mg / m₂ 1 mal alle 2– 3 Wochen, vor dem Fortschreiten der Krankheit und solange die zulässige Verträglichkeit erhalten bleibt. Intervalle zwischen der Dosierung von weniger als 10 Tagen sollten vermieden werden, da in diesem Fall die Ansammlung des Medikaments im Körper und die Erhöhung seiner Toxizität möglich ist. Um eine therapeutische Wirkung zu erzielen, sollte der Behandlungsverlauf 2 sein– 3 Monate Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, um die therapeutische Wirkung aufrechtzuerhalten.

Das Konzentrat wird in 250 ml einer 5% igen Lösung von Dextrose für Infusionen verdünnt und als intravenöse Infusionen für 30 Minuten verabreicht.

Allgemeine Regeln für alle Patienten. Wenn der Patient erste Symptome oder Anzeichen einer Reaktion auf die Einführung des Medikaments, Infusion sofort gestoppt, führen Prämedikation Antihistaminika und / oder schnell wirkende Kortikosteroide und wieder die Infusion mit einer langsameren Geschwindigkeit. Sie können das Medikament nicht in Form von bolusinjektionen oder in Form einer unverdünnten Lösung verabreichen. Bei der Durchführung von Infusionen wird empfohlen, die Lösung von Keliks kombinieren _® über den äußersten Port in / Infusion mit einer wässrigen Lösung von 5% Traubenzucker, um eine weitere Auflösung zu erreichen und das Risiko von Thrombosen und Prellungen zu reduzieren. Die Infusion kann durch eine periphere Vene durchgeführt werden.

Das Medikament Keliks_® sollte nicht in/m oder N/a verabreicht werden, Sie können keine Infusionssysteme mit integrierten filtern verwenden.

Um die Manifestationen einiger Nebenwirkungen zu reduzieren, wie Palm-plantar-Syndrom (erythrodisesthesia), Stomatitis oder hämatologische Toxizität, kann die Dosis des Arzneimittels reduziert oder Umgekehrt werden.

änderung des dosierungsschemas

Hinweise zur änderung der Dosierung des Medikaments Keliks_® sind in den Tabellen angegeben. Die in den Tabellen aufgeführten toxizitätsgrade basieren auf der toxizitätsskala des National Cancer Institute (NCI-CTC).

Tabelle 1

Modifikation der Dosierung in Zusammenhang mit der Entwicklung der Palmar-plantare Syndrom Stomatitis und

Tabelle 2

max

Tabelle 3

Modifikation der Dosierung beim multiplen Myelom

*Weitere Informationen über das Schema der Anwendung von Bortezomib und Korrektur seiner Dosis finden Sie in der Gebrauchsanweisung von Bortezomib («Dosierung und Verabreichung»).

Wenn ein Patient mit Multiplem Myelom, empfangen Kombinationstherapie mit Keliks _® und Bortezomib, entwickelt Palmar-plantar-Syndrom oder Stomatitis, die Dosis Von keliks_® sollte angepasst werden, wie in Tabelle 1 angegeben.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Wenn der Gehalt an Bilirubin im Serum von 1,2 bis 3 mg / DL wird die geschätzte Dosis um 25 reduziert%. Wenn der Gehalt an Bilirubin 3 mg/DL übersteigt, wird die geschätzte Dosis um 50 reduziert%. Wenn der Patient die Verabreichung dieser Dosis (ohne Hyperbilirubinämie oder erhöhte Aktivität von Leberenzymen im Serum) gut erlitten hat, wird die nächste Dosis auf das Vorherige Niveau erhöht (T.e. wenn die Dosis um 25% reduziert wird, wird Sie auf die volle Dosis erhöht, wenn die Dosis um 50% reduziert wird — erhöhen Sie bis zu 75% der vollen Dosis). Bei guter Verträglichkeit in nachfolgenden Zyklen kann die Dosis auf die volle Dosis erhöht werden. Kelix _® kann Patienten mit Lebermetastasen mit begleitender Hyperbilirubinämie und erhöhter Aktivität von Leberenzymen verschrieben werden, bis zu 4 mal höher als HCN. Vor der Einführung des Medikaments Келикс_® sollte eine klinische und Labor-Untersuchung der Leber, einschließlich der Bestimmung der Aktivität von alt/AST, AP, Bilirubin.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Dosierungskorrektur ist nicht erforderlich. Daten über die Pharmakokinetik des Medikaments bei Patienten mit CL Kreatinin weniger als 30 ml/min fehlen.

Patienten mit aids-assoziiertem Kaposi-Sarkom und Splenektomie.Da derzeit keine klinischen Daten über die Verwendung von Drogen_®für die Behandlung dieser Patientengruppe, die Verwendung von Drogen_® Bei diesen Patienten wird nicht empfohlen.

Kinder. Begrenzte Sicherheitsdaten aus Phase-I-Studien zeigen, dass Dosen von bis zu 60 mg/m alle 4 Wochen in der pädiatrischen Praxis gut vertragen werden, jedoch ist die Wirksamkeit von Keliks_® für die Behandlung von Patienten unter 18 Jahren nicht nachgewiesen.

Erwachsene Patienten.bei Patienten im Alter von 21 bis 75 Jahren wurden keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Keliks_® gefunden.

Regeln für die Herstellung und Verabreichung der Infusionslösung

Sie können das Medikament nicht mit Anzeichen von präzipitation oder der Anwesenheit von Schwebeteilchen verwenden.

Wenn Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Regeln für die Arbeit mit antitumorpräparaten befolgen. Die Verwendung von Handschuhen ist erforderlich. Wenn Kelix_® auf die Haut oder die Schleimhäute gelangt, diese Stelle sofort mit Wasser und Seife abspülen.

Bestimmen Sie die Dosis des Medikaments Keliks_® , für die Verabreichung erforderlich. Das erforderliche Volumen des Arzneimittels in eine sterile Spritze geben. Alle Manipulationen sollten unter strikter Einhaltung der Regeln der Aseptik durchgeführt werden (das Medikament enthält keine Konservierungsstoffe und bakteriostatische Zusätze).

Es wird empfohlen, Kelix_® über den seitenport des infusionssystems zu injizieren, durch den eine 5% ige Dextrose-Lösung eingeführt wird, um eine größere Verdünnung zu erreichen und das Risiko von Thrombose und Extravasation zu minimieren. Die Infusion kann in die periphere Vene durchgeführt werden.

Kelix _® darf nicht in/m oder N/K eingegeben werden.

Kann nicht verwendet werden, um das Medikament Keliks _® Infusionssysteme mit eingebautem Filter.

Es wird empfohlen, Kelix_® sofort nach der Verdünnung mit 5% Dextrose-Infusionslösung zu verabreichen. In Fällen, in denen dies nicht möglich ist, kann die vorbereitete Lösung bei einer Temperatur von 2 gelagert werden–8 ° C und verwenden Sie für 24 Stunden.

In / im Tropf. das Medikament kann nicht injiziert werden struino oder unverdünnt.

Die Behandlung wird fortgesetzt, bis Anzeichen einer Progression oder Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität auftreten.

Adriblastin_® hat einzigartige pharmakokinetische Eigenschaften und sollte nicht durch andere Formen von doxorubicinhydrochlorid ersetzt werden. Die Behandlung mit Adriblastin_® sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen durchgeführt werden, der Erfahrung mit zytostatischer Therapie hat.

Brustkrebs und Eierstockkrebs

Bei Brustkrebs und Eierstockkrebs wird das Medikament einmal alle 4 Wochen in einer Dosis von 50 mg/m₂ 1 verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet und die akzeptable Verträglichkeit erhalten bleibt.

Bei einer geschätzten Dosis von weniger als 90 mg wird das Konzentrat in 250 ml einer 5% igen Lösung von Traubenzucker für Infusionen verdünnt; bei einer Dosis von 90 mg oder mehr — in 500 ml einer 5% igen Lösung von Traubenzucker für Infusionen. Um das Risiko von infusionsreaktionen zu reduzieren, wird die erste Verabreichung mit einer rate von nicht mehr als 1 mg/min durchgeführt. in Abwesenheit von Reaktionen können nachfolgende Infusionen für 60 min durchgeführt werden.

Bei Abwesenheit von Reaktionen wird die Verabreichung mit einer doppelten rate für weitere 15 Minuten fortgesetzt. Bei guter Verträglichkeit wird die Infusion für die nächste Stunde fortgesetzt (gesamteinführungszeit !90 min). Nachfolgende Infusionen von Adriblastine _® können innerhalb von 60 Minuten durchgeführt werden.

Multiples Myelom

Bei der Behandlung des multiplen Myeloms wird Adriblastin _® am 4.Tag des dreiwöchigen Zyklus in Kombination mit Bortezomib (1,3 mg/m₂ in 1, 4, 8 und 11 Tagen) in einer Dosis von 30 mg/m₂ verabreicht. Adriblastin_® wird unmittelbar nach Bortezomib für 1 Stunden verabreicht.Die Therapie wird gezeigt, bis die Wirkung der Behandlung mit seiner zulässigen Verträglichkeit beobachtet wird.

Bei einer geschätzten Dosis von weniger als 90 mg wird das Konzentrat in 250 ml 5% (50 mg/ml) Dextrose-Lösung für Infusionen verdünnt; bei einer Dosis von 90 mg oder mehr — in 500 ml 5% (50 mg/ml) Dextrose-Lösung für Infusionen.

Intravenöser Katheter und Tropf-System zwischen der Einführung von Bortezomib und Doxorubicin sollte mit einer Lösung von 5% Traubenzucker gewaschen werden. Wenn die Einführung von Bortezomib wurde später als die Zeit, bezeichnet durch das Schema der Therapie, die nachfolgende Einführung von Bortezomib sollte nicht früher als 72 Stunden nach der letzten Dosis durchgeführt werden. Die erste Infusion des Medikaments Adriblastine _® kann innerhalb von 90 Minuten nach dem Schema verabreicht werden:

- 10 ml die ersten 10 Minuten;

- 20 ml nächste 10 min;

- 40 ml die nächsten 10 Minuten;

- dann die Verbleibende Menge der Lösung für 60 min.

Wenn das auftreten von Reaktionen auf die Infusion von Adriblastine _® , Infusion gestoppt und nach dem verschwinden der Symptome verschreiben das Medikament Adriblastine _® nach dem folgenden Schema:

- 10 ml für die ersten 10 Minuten;

- 20 ml für die nächsten 10 Minuten;

- 40 ml für die nächsten 10 Minuten;

- dann die Verbleibende Menge der Lösung für 60 min.

Die Infusion kann durch einen zentralen oder peripheren Venenkatheter durchgeführt werden.

aids-assoziiertes Kaposi-Sarkom

Das Medikament wird intravenös in einer Dosis verabreicht 20 mg / m₂ 1 mal alle 2– 3 Wochen, vor dem Fortschreiten der Krankheit und solange die zulässige Verträglichkeit erhalten bleibt. Intervalle zwischen der Dosierung von weniger als 10 Tagen sollten vermieden werden, da in diesem Fall die Ansammlung des Medikaments im Körper und die Erhöhung seiner Toxizität möglich ist. Um eine therapeutische Wirkung zu erzielen, sollte der Behandlungsverlauf 2 sein– 3 Monate Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, um die therapeutische Wirkung aufrechtzuerhalten.

Das Konzentrat wird in 250 ml einer 5% igen Lösung von Dextrose für Infusionen verdünnt und als intravenöse Infusionen für 30 Minuten verabreicht.

Allgemeine Regeln für alle Patienten. Wenn der Patient erste Symptome oder Anzeichen einer Reaktion auf die Einführung des Medikaments, Infusion sofort gestoppt, führen Prämedikation Antihistaminika und / oder schnell wirkende Kortikosteroide und wieder die Infusion mit einer langsameren Geschwindigkeit. Sie können das Medikament nicht in Form von bolusinjektionen oder in Form einer unverdünnten Lösung verabreichen. Bei der Durchführung von Infusionen wird empfohlen, die Lösung von Adriblastine_® über den äußersten Port in/Infusion mit einer wässrigen Lösung von 5% Traubenzucker zu kombinieren, um eine weitere Auflösung zu erreichen und das Risiko von Thrombosen und Prellungen zu reduzieren. Die Infusion kann durch eine periphere Vene durchgeführt werden.

Das Medikament Adriblastine_® sollte nicht in/m oder N/a verabreicht werden, Sie können keine Infusionssysteme mit integrierten filtern verwenden.

Um die Manifestationen einiger Nebenwirkungen zu reduzieren, wie Palm-plantar-Syndrom (erythrodisesthesia), Stomatitis oder hämatologische Toxizität, kann die Dosis des Arzneimittels reduziert oder Umgekehrt werden.

änderung des dosierungsschemas

Hinweise zur änderung der Dosierung von Adriblastine _® sind in den Tabellen angegeben. Die in den Tabellen aufgeführten toxizitätsgrade basieren auf der toxizitätsskala des National Cancer Institute (NCI-CTC).

Tabelle 1

Modifikation der Dosierung in Zusammenhang mit der Entwicklung der Palmar-plantare Syndrom Stomatitis und

Tabelle 2

max

Tabelle 3

Modifikation der Dosierung beim multiplen Myelom

*Weitere Informationen über das Schema der Anwendung von Bortezomib und Korrektur seiner Dosis finden Sie in der Gebrauchsanweisung von Bortezomib («Dosierung und Verabreichung»).

Wenn ein Patient mit Multiplem Myelom, Erhalt einer Kombinationstherapie mit Adriblastine_® und Bortezomib, entwickelt Palmar-plantar-Syndrom oder Stomatitis, die Dosis von Adriblastine_® sollte angepasst werden, wie in Tabelle 1 angegeben.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Wenn der Gehalt an Bilirubin im Serum von 1,2 bis 3 mg / DL wird die geschätzte Dosis um 25 reduziert%. Wenn der Gehalt an Bilirubin 3 mg/DL übersteigt, wird die geschätzte Dosis um 50 reduziert%. Wenn der Patient die Verabreichung dieser Dosis (ohne Hyperbilirubinämie oder erhöhte Aktivität von Leberenzymen im Serum) gut erlitten hat, wird die nächste Dosis auf das Vorherige Niveau erhöht (T.e. wenn die Dosis um 25% reduziert wird, wird Sie auf die volle Dosis erhöht, wenn die Dosis um 50% reduziert wird — erhöhen Sie bis zu 75% der vollen Dosis). Bei guter Verträglichkeit in nachfolgenden Zyklen kann die Dosis auf die volle Dosis erhöht werden. Adriblastin _® kann Patienten mit Lebermetastasen mit begleitender Hyperbilirubinämie und erhöhter Aktivität von Leberenzymen verschrieben werden, bis zu 4 mal höher als HCN. Vor der Einführung des Medikaments Adriblastine_® sollte eine klinische und Labor-Untersuchung der Leber, einschließlich der Bestimmung der Aktivität von alt/AST, AP, Bilirubin.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Dosierungskorrektur ist nicht erforderlich. Daten über die Pharmakokinetik des Medikaments bei Patienten mit CL Kreatinin weniger als 30 ml/min fehlen.

Patienten mit aids-assoziiertem Kaposi-Sarkom und Splenektomie.Da es derzeit keine klinischen Daten über die Verwendung von adriblastine_®für die Behandlung dieser Patientengruppe gibt, wird die Verwendung von Adriblastine_® bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Kinder. Begrenzte Sicherheitsdaten aus Phase-I-Studien zeigen, dass Dosen von bis zu 60 mg/m alle 4 Wochen in der pädiatrischen Praxis gut vertragen werden, jedoch ist die Wirksamkeit von Adriblastine_® für die Behandlung von Patienten unter 18 Jahren nicht nachgewiesen.

Erwachsene Patienten. bei Patienten im Alter von 21 bis 75 Jahren wurden keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Adriblastin_® festgestellt.

Regeln für die Herstellung und Verabreichung der Infusionslösung

Sie können das Medikament nicht mit Anzeichen von präzipitation oder der Anwesenheit von Schwebeteilchen verwenden.

Wenn Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Regeln für die Arbeit mit antitumorpräparaten befolgen. Die Verwendung von Handschuhen ist erforderlich. Falls Adriblastine_® auf die Haut oder die Schleimhäute gelangt, diese Stelle sofort mit Wasser und Seife abspülen.

Bestimmen Sie die Dosis des Medikaments Adriblastine _® , für die Verabreichung erforderlich. Das erforderliche Volumen des Arzneimittels in eine sterile Spritze geben. Alle Manipulationen sollten unter strikter Einhaltung der Regeln der Aseptik durchgeführt werden (das Medikament enthält keine Konservierungsstoffe und bakteriostatische Zusätze).

Es wird empfohlen, Adriblastin_® über den seitenport des infusionssystems zu injizieren, über das eine 5% ige Dextrose-Lösung verabreicht wird, um eine größere Verdünnung zu erreichen und das Risiko von Thrombose und Extravasation zu minimieren. Die Infusion kann in die periphere Vene durchgeführt werden.

Adriblastin _® darf nicht in/m oder N/K injiziert werden.

Sie können nicht zur Verabreichung von Adriblastine_® Infusionssysteme mit eingebautem Filter verwenden.

Es wird empfohlen, Adriblastin_® sofort nach der Verdünnung mit 5% Dextrose-Infusionslösung zu verabreichen. In Fällen, in denen dies nicht möglich ist, kann die vorbereitete Lösung bei einer Temperatur von 2 gelagert werden–8 ° C und verwenden Sie für 24 Stunden.

In/ in, intravassirno, in/a.

Adriblastin kann sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Zytostatika in verschiedenen Dosen verwendet werden, abhängig vom Therapieschema.

In / in der Einleitung.

Als Monotherapie die empfohlene Standarddosis pro Zyklus — 60–75  mg / m₂ Körperoberfläche. Normalerweise wird das Medikament einmal während des Zyklus verabreicht; jedoch kann die zyklische Dosis in mehrere Einführungen unterteilt werden (Z. B. während der ersten 3 Tage hintereinander oder in 1 und 8 Tag des Zyklus). Zyklen wiederholen sich alle 3– 4 Wochen. Es wird auch eine wöchentliche Verabreichung des Medikaments von 10 angewendet–20  mg / m ₂ ; in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten — in einer zyklischen Dosis von 30–60  mg / m₂ alle 3– 4 Wochen.

Wiederholte Verabreichung des Arzneimittels ist nur möglich, wenn alle Anzeichen von Toxizität verschwinden (insbesondere gastrointestinale und hämatologische).

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit einem erhöhten Niveau von Bilirubin im Serum Doxorubicin-Dosis verringert sich in Abhängigkeit von den Indikatoren der Gesamt-Bilirubin: das Niveau von Bilirubin im Serum 1,2–3 mg/DL — 50%, über 3 mg/DL — bei 75%.

Es wird empfohlen, niedrigere Dosen oder erhöhte Intervalle zwischen den Zyklen bei Patienten, die zuvor eine massive antitumortherapie erhalten haben, bei Kindern, bei älteren Patienten, mit Fettleibigkeit (wenn das Körpergewicht mehr als 130% ideal ist, gibt es eine Abnahme der systemischen clearance von Adriblastin), sowie bei Patienten mit tumorinfiltration des Knochenmarks.

In / in der Einführung von Adriblastin sollte mit Vorsicht durchgeführt werden. Um das Risiko von Thrombosen und extravasationen zu reduzieren, wird empfohlen, Adriblastin durch das Rohrsystem für die an - /in der Einleitung, während der Infusion von 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% glucoselösung, für 3– 5 min.

Die Gesamtdosis von Doxorubicin sollte 550 nicht überschreiten  mg / m ₂ .

Bei Patienten, die zuvor Strahlentherapie auf dem mediastinum/perikardregion behandelt oder mit anderen kardiotoxischen Medikamenten behandelt wurden, wenn die Gesamtdosis von Doxorubicin mehr als 450 überschritten werden muss  mg / m ₂ die Einführung des Arzneimittels sollte unter strenger überwachung der Herzfunktion durchgeführt werden.

Einführung in die Blase.

Einführung in die Blase wird bei der Behandlung von oberflächlichen Tumoren der Blase verwendet, sowie als Vorbeugung, um die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls nach transurethraler Resektion zu reduzieren.

Intravesikal — die empfohlene Dosis ist 30–50  mg pro Instillation, in Abständen zwischen den Injektionen von 1 Woche bis 1 Monat, abhängig von den Zielen der Therapie (Behandlung oder Prävention).

Empfohlene lösungskonzentration — 1  mg / ml Wasser zur Injektion oder 0,9% Natriumchlorid-Lösung. Nach Abschluss der Instillation sollten die Patienten alle 15 Minuten von Seite zu Seite Rollen, um eine gleichmäßige Wirkung des Arzneimittels auf die blasenschleimhaut zu gewährleisten.ndash;2!am Ende der Instillation muss der Patient die Blase entleeren.

Um eine übermäßige Verdünnung des Medikaments mit Urin zu vermeiden, sollten Patienten gewarnt werden, dass Sie die Einnahme von Flüssigkeit für 12 unterlassen sollten  h vor der Instillation. Die systemische Absorption von Adriblastin während der Instillation in die Blase ist sehr gering.

Wenn lokale toxische Wirkungen (Chemische Zystitis, die Dysurie, Polyurie, Nykturie, schmerzhaftes Wasserlassen, Hämaturie, Beschwerden in der Blase, Nekrose der Blasenwand) Dosis, für die Instillation bestimmt ist, sollte in 50 aufgelöst werden–100  ml Kochsalzlösung.

Besondere Aufmerksamkeit sollte auf die Probleme im Zusammenhang mit Katheterisierung (zum Beispiel bei der Obstruktion der Harnröhre, aufgrund von massiven intravaskulären Tumoren) bezahlt werden.

In / a Einführung.

Patienten mit hepatozellulärem Krebs für eine Intensive lokale Exposition bei gleichzeitiger Verringerung der gesamten toxischen Wirkung von Adriblastin kann in/a in der hauptleberarterie in einer Dosis von 30 verabreicht werden–150  mg / m ₂ in Intervallen von 3 Wochen bis 3 Monate. Höhere Dosen sollten nur in Fällen verwendet werden, wenn gleichzeitig die extrakorporale Ausscheidung des Arzneimittels durchgeführt wird.

Da diese Methode potenziell gefährlich ist, und wenn Sie verwendet wird, kann eine häufige gewebenekrose auftreten, in/und die Einführung kann nur von ärzten durchgeführt werden, die diese Technik perfekt beherrschen.

In/in, von 75  mg/m₂ jede 3.Woche.

Akute Myelosuppression (einschließlich. als Folge der Chemo - oder Strahlentherapie), Vorherige Behandlung kumulativen Dosen фарморубицина, даунобластина oder sogar адрибластина; Tumoren der Harnblase, der akute Verengung der Harnröhre, Infektionen der Harnwege (внутрипузырная Instillation); Kardiomyopathie (einschließlich. in der Geschichte).

Überempfindlichkeit, Leber-und Nierenfunktion, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Myokarditis, Myokardinfarkt, Arrhythmie, Zystitis (mit intravesikaler Anwendung), Schwangerschaft, Stillzeit.

Daten über unerwünschte Reaktionen, die während klinischer Studien beobachtet wurden. Im folgenden sind Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und systematischen bezüglich der einzelnen Organsysteme in Abhängigkeit von der Häufigkeit des Vorkommens, Verwendung die folgende Einteilung: sehr Häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, < 1/10); selten (≥ 1/1000,< 1/100), selten (≥1/10000,< 1/1000), sehr selten (< 1/10000), einschließlich Einzelfälle.

Unerwünschte Ereignisse, beobachtet in klinischen Studien mit dem Medikament Kelix _® für die Behandlung von Brustkrebspatienten

Infektionen und Befall: Häufig — Pharyngitis, Follikulitis, Pilzinfektionen, fieberhafte Hautausschläge (unerpetische), Infektionen der oberen Atemwege.

seitens des Blutes und des Lymphsystems: oft — Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, thrombozytämie.

vom Nervensystem: oft — Parästhesien, periphere Neuropathie, Hitzewallungen; selten — Schläfrigkeit.

seitens des sehorgans: oft — Tränenfluss, verschwommenes sehen.

von der Seite des Herzens: oft — ventrikuläre Arrhythmie.

Atemwege, brustorgane und mediastinum: Häufig — Kurzatmigkeit, Nasenbluten.

von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft — Anorexie.

aus dem Verdauungstrakt: sehr oft — übelkeit, Erbrechen, Stomatitis; oft — Ulzeration der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Schmerzen im Mund.

von der Haut und dem subkutanen Gewebe: sehr oft — Alopezie, Palmar-plantar-Syndrom, Hautausschlag; oft — Erythem, trockene Haut, Verletzung der Pigmentierung, Juckreiz, Verfärbung der Haut, bullöse Hautausschlag, Dermatitis, erythematöse Hautausschlag, Läsionen der Nägel, schuppige Haut.

aus dem Muskel-Skelett-und Bindegewebe: oft — beinkrämpfe, Knochenschmerzen, Muskelschmerzen.

seitens des Fortpflanzungssystems und der Brust: Häufig — Schmerzen in der Brustdrüse.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle: sehr Häufig — Müdigkeit, Müdigkeit, Entzündung der Schleimhäute; oft — Schwäche, Fieber, Schmerzen, Abnahme des Körpergewichts, Schwellung (einschließlich.in den Beinen).

Auswirkungen auf die Laborergebnisse: klinisch signifikante Abweichungen der Laborparameter (Grad III und IV) in dieser Gruppe von Brustkrebspatienten enthalten eine Erhöhung der Gesamt-Bilirubin-Konzentration (2,4%) und AST-Aktivität (1,6%). Die Zunahme der alt-Aktivität wurde seltener beobachtet (<1 %). Es gab keinen klinisch signifikanten Anstieg des serumkreatinin-Spiegels.

Unerwünschte Ereignisse, beobachtet in klinischen Studien mit dem Medikament Kelix _® zur Behandlung von Patienten mit Eierstockkrebs

Infektionen und Befall: Häufig — Infektionen, Candidiasis der Mundschleimhaut, Gürtelrose, Infektionen der Harnwege, andere Infektionen (einschließlich.Pilzinfektionen, Infektionen der unteren Atemwege).

seitens des Blutes und des Lymphsystems: sehr oft — Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie; oft — hypochrome Anämie.

vom Nervensystem: oft — Parästhesien, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Neuropathie, erhöhter BLUTDRUCK.

Atemwege, brustorgane und mediastinum: Häufig — Pharyngitis, Kurzatmigkeit, verstärkter Husten.

aus dem Verdauungstrakt: sehr oft — Stomatitis, Verstopfung, Durchfall, übelkeit, Erbrechen; oft — Bauchschmerzen, Dyspepsie, Ulzeration der Mundhöhle, ösophagitis, Gastritis, Dysphagie, trockener Mund, Blähungen, Gingivitis, Geschmack Perversion.

von der Haut und dem subkutanen Gewebe: sehr oft — Palmar-plantar-Syndrom, Alopezie, Hautausschlag; oft — trockene Haut, Verfärbung der Haut, vesikulobulleznaâ Ausschlag, Juckreiz, exfoliative Dermatitis, Hautstörungen, makulopapularen Ausschlag, Schwitzen, Akne, Hautgeschwüre.

seitens des Immunsystems: oft — allergische Reaktionen.

von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft — Anorexie; oft — Dehydration, Kachexie.

psychische Störungen: oft — Angst, Depression, Schlaflosigkeit.

seitens des sehorgans: oft — Konjunktivitis.

von der Seite des Herzens: oft — Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

auf der Seite der Gefäße: oft — Vasodilatation.

aus dem Muskel-Skelett-und Bindegewebe: oft — Rückenschmerzen, Myalgie.

auf Seiten der Nieren und der Harnwege: oft — Dysurie.

seitens der Genitalien und der Brust: oft — Vaginitis.

Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: sehr Häufig — Asthenie, Verletzung der Schleimhäute; oft — Fieber, Schmerzen, Schüttelfrost, Schmerzen in der Brust, Unwohlsein, periphere Schwellungen.

Auswirkungen auf Labor-und instrumentalergebnisse: Häufig — Reduzierung des Körpergewichts. Klinisch signifikante Abweichungen der Laborparameter, beobachtet bei Patienten mit Eierstockkrebs in klinischen Studien von Keliks _® , enthalten eine Erhöhung der Gesamt-Bilirubin (in der Regel bei Patienten mit Metastasen in der Leber — 5%) und serumkreatininspiegel (5%). Ast-Erhöhungen wurden weniger Häufig beobachtet (<1%). Sepsis bei Leukopenie wurde selten beobachtet (<1%).

Unerwünschte Ereignisse, beobachtet in klinischen Studien mit dem Medikament Keliks _® zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom

Infektionen und Befall: Häufig — Herpes Simplex, Gürtelrose, nasopharyngitis, Candidiasis der Mundhöhle, Lungenentzündung, Infektion der oberen Atemwege.

seitens des Blutes und des Lymphsystems: sehr oft — Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie; oft — febrile Neutropenie, Leukopenie, lymphopenie.

von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft — Anorexie; oft — verminderter Appetit, Dehydration, hyperkaliämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie, hypomagniämie, Hyponatriämie.

psychische Störungen: oft — Angst, Schlaflosigkeit.

vom Nervensystem: sehr oft — Kopfschmerzen, Neuralgie, periphere sensorische Neuropathie; oft — Schwindel, dysesthesia, dysgevsie, hypästhesie, Hemmung, Neuropathie, Parästhesien, periphere Neuropathie, Polyneuropathie, Ohnmacht.

seitens des sehorgans: oft — Konjunktivitis.

auf der Seite der Gefäße: oft — Hitzewallungen, Senkung des BLUTDRUCKS, erhöhter BLUTDRUCK, orthostatische Hypotonie, Phlebitis.

Atemwege, brustorgane und mediastinum: Häufig — Husten, Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung.

aus dem Verdauungstrakt: sehr oft — übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Verstopfung; oft — Bauchschmerzen, Dyspepsie, Schmerzen im Oberbauch, Ulzeration der Mundhöhle, trockener Mund, Dysphagie, aphthöse Stomatitis.

von der Haut und dem subkutanen Gewebe: sehr oft — Palmar-plantar-Syndrom, Hautausschlag; oft — trockene Haut, Juckreiz, papulöser Ausschlag, allergische Dermatitis, Erythem, Hyperpigmentierung der Haut, Petechien, Alopezie, medizinischer Ausschlag.

aus dem Muskel-Skelett-und Bindegewebe: oft — artralgie, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskel-Skelett-Schmerzen in der Brust, Muskel-Skelett-Schmerzen, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten.

seitens des Fortpflanzungssystems und der Brust: Häufig — Erythem des Hodensacks.

Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: sehr Häufig — Müdigkeit, Müdigkeit, Pyrexie; oft — Schüttelfrost, Hyperthermie, grippeähnliche Krankheit, Unwohlsein, periphere ödeme.

Auswirkungen auf Labor-und instrumentalergebnisse: Häufig — erhöhte alt-Aktivität im Blut, erhöhte AST-Aktivität im Blut, erhöhte Kreatinin-Konzentration im Blut, Abnahme der emissionsfraktion, Abnahme des Körpergewichts.

Unerwünschte Ereignisse, beobachtet in klinischen Studien mit dem Medikament Keliks _® zur Behandlung von Patienten mit aids-assoziierten Kaposi-Sarkom

Infektionen und Befall: Häufig — Candidiasis der Mundhöhle.

seitens des Blutes und des Lymphsystems: sehr oft — Neutropenie, Anämie, Leukopenie; oft — Thrombozytopenie.

von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: oft — Anorexie.

psychische Störungen: oft — Verwirrung.

vom Nervensystem: oft — Schwindel; selten — Parästhesien.

seitens des sehorgans: oft — Retinitis.

auf der Seite der Gefäße: oft — Vasodilatation.

Atemwege, brustorgane und mediastinum: Häufig — Kurzatmigkeit.

aus dem Verdauungstrakt: sehr oft — übelkeit; oft — Durchfall, Stomatitis, Erbrechen, Ulzeration der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Glossitis, Verstopfung, übelkeit und Erbrechen.

von der Haut und dem subkutanen Gewebe: oft — Alopezie, Hautausschlag; selten — Palmar-plantar-Syndrom.

Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: Häufig — Asthenie, Fieber, akute Reaktionen auf die Infusion.

Auswirkungen auf Labor-und instrumentalergebnisse: Häufig — Verlust des Körpergewichts.

Hämatologische toxische Phänomene können eine Dosisreduktion oder eine Aussetzung der Therapie erfordern. Die Therapie mit Kelix_® bei Patienten mit einer absoluten Anzahl von Neutrophilen sollte vorübergehend ausgesetzt werden < 1000 / mm₃ und / oder Thrombozytenzahl < 50000 / mm ₃. G-CSF (oder GM-CSF) kann in der begleitenden Therapie verwendet werden, um die Anzahl der geformten Elemente mit der absoluten Anzahl von Neutrophilen aufrechtzuerhalten < 1000 / mm ₃ in nachfolgenden Zyklen.

Respiratorische Nebenwirkungen Häufig (≥5%) wurden in klinischen Studien des Medikaments Kelix_® festgestellt und können mit opportunistischen Infektionen in der Bevölkerung von aids-Patienten in Verbindung gebracht werden. Opportunistische Infektionen (OI) wurden bei Patienten mit aids-assoziiertem Kaposi-Sarkom nach der Anwendung von Keliks_® beobachtet, und werden Häufig bei Patienten mit HIV-Immunschwäche beobachtet. Die am häufigsten beobachteten OI in klinischen Studien waren: Candidiasis, CMV-Infektion, Herpes Simplex, Lungenentzündung, verursacht durch Pneumocystis carinii und der Komplex Mycobacterium avium. Klinisch signifikante laborstörungen wurden Häufig (≥5%) in klinischen Studien des Medikaments Kelix_®festgestellt. Dazu gehörten erhöhte ALP-Aktivität, erhöhte AST-Aktivität und Bilirubin-Konzentration, die als mit der Grunderkrankung in Verbindung gebracht wurden, und nicht mit der Einnahme von Kelix _® . Eine Abnahme des hämoglobinspiegels und der Thrombozytenzahl wurde selten beobachtet (<5%). Sepsis im Zusammenhang mit Leukopenie wurde selten beobachtet (<1%). Einige der beschriebenen Anomalien können mit dem Vorhandensein einer HIV-Infektion verbunden sein, und nicht mit der Einnahme des Medikaments Kelix _® .

Daten zur nachregistrierung

Unerwünschte Reaktionen, die während der postmarketing-Anwendung von Keliks_® beobachtet wurden und in Abhängigkeit von der Häufigkeit des Auftretens in Bezug auf jedes organsystem systematisiert wurden, sind unter Verwendung der folgenden Klassifikation unten aufgeführt: sehr oft (≥1/10); oft (≥ 1/100, < 1/10); selten (≥ 1/1000,< 1/100); selten (≥ 1/10000,<1/1000); sehr selten (< 1/10000), einschließlich Einzelfälle.

von der Seite der Gefäße: bei Patienten mit bösartigen Tumoren gibt es ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien. Selten — bei Patienten, die das Medikament Keliks_® einnehmen, gibt es Fälle von Thrombophlebitis und Venenthrombose sowie Lungenembolie.

Haut-und subkutane Gewebe: sehr selten — schwere Hautstörungen, einschließlich polymorphes Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

Sekundäre Tumoren der Mundhöhle: sehr selten — bei längerer (mehr als ein Jahr) Anwendung von Keliks_® oder bei erreichen der Gesamtdosis Von keliks_® mehr als 720 mg/m₂ bei Patienten gab es Fälle von sekundärem Mundkrebs.

Daten über unerwünschte Reaktionen, die während klinischer Studien beobachtet wurden. Im folgenden sind Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und systematischen bezüglich der einzelnen Organsysteme in Abhängigkeit von der Häufigkeit des Vorkommens, Verwendung die folgende Einteilung: sehr Häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, < 1/10); selten (≥ 1/1000,< 1/100), selten (≥1/10000,< 1/1000), sehr selten (< 1/10000), einschließlich Einzelfälle.

Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Adriblastine_® zur Behandlung von Brustkrebspatienten

Infektionen und Befall: Häufig — Pharyngitis, Follikulitis, Pilzinfektionen, fieberhafte Hautausschläge (unerpetische), Infektionen der oberen Atemwege.

seitens des Blutes und des Lymphsystems: oft — Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, thrombozytämie.

vom Nervensystem: oft — Parästhesien, periphere Neuropathie, Hitzewallungen; selten — Schläfrigkeit.

seitens des sehorgans: oft — Tränenfluss, verschwommenes sehen.

von der Seite des Herzens: oft — ventrikuläre Arrhythmie.

Atemwege, brustorgane und mediastinum: Häufig — Kurzatmigkeit, Nasenbluten.

von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft — Anorexie.

aus dem Verdauungstrakt: sehr oft — übelkeit, Erbrechen, Stomatitis; oft — Ulzeration der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Schmerzen im Mund.

von der Haut und dem subkutanen Gewebe: sehr oft — Alopezie, Palmar-plantar-Syndrom, Hautausschlag; oft — Erythem, trockene Haut, Verletzung der Pigmentierung, Juckreiz, Verfärbung der Haut, bullöse Hautausschlag, Dermatitis, erythematöse Hautausschlag, Läsionen der Nägel, schuppige Haut.

aus dem Muskel-Skelett-und Bindegewebe: oft — beinkrämpfe, Knochenschmerzen, Muskelschmerzen.

seitens des Fortpflanzungssystems und der Brust: Häufig — Schmerzen in der Brustdrüse.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle: sehr Häufig — Müdigkeit, Müdigkeit, Entzündung der Schleimhäute; oft — Schwäche, Fieber, Schmerzen, Abnahme des Körpergewichts, Schwellung (einschließlich.in den Beinen).

Auswirkungen auf die Laborergebnisse: klinisch signifikante Abweichungen der Laborparameter (Grad III und IV) in dieser Gruppe von Brustkrebspatienten enthalten eine Erhöhung der Gesamt-Bilirubin-Konzentration (2,4%) und AST-Aktivität (1,6%). Die Zunahme der alt-Aktivität wurde seltener beobachtet (<1 %). Es gab keinen klinisch signifikanten Anstieg des serumkreatinin-Spiegels.

In klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen von Adriblastine _® zur Behandlung von Patienten mit Eierstockkrebs

Infektionen und Befall: Häufig — Infektionen, Candidiasis der Mundschleimhaut, Gürtelrose, Infektionen der Harnwege, andere Infektionen (einschließlich.Pilzinfektionen, Infektionen der unteren Atemwege).

seitens des Blutes und des Lymphsystems: sehr oft — Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie; oft — hypochrome Anämie.

vom Nervensystem: oft — Parästhesien, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Neuropathie, erhöhter BLUTDRUCK.

Atemwege, brustorgane und mediastinum: Häufig — Pharyngitis, Kurzatmigkeit, verstärkter Husten.

aus dem Verdauungstrakt: sehr oft — Stomatitis, Verstopfung, Durchfall, übelkeit, Erbrechen; oft — Bauchschmerzen, Dyspepsie, Ulzeration der Mundhöhle, ösophagitis, Gastritis, Dysphagie, trockener Mund, Blähungen, Gingivitis, Geschmack Perversion.

von der Haut und dem subkutanen Gewebe: sehr oft — Palmar-plantar-Syndrom, Alopezie, Hautausschlag; oft — trockene Haut, Verfärbung der Haut, vesikulobulleznaâ Ausschlag, Juckreiz, exfoliative Dermatitis, Hautstörungen, makulopapularen Ausschlag, Schwitzen, Akne, Hautgeschwüre.

seitens des Immunsystems: oft — allergische Reaktionen.

von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft — Anorexie; oft — Dehydration, Kachexie.

psychische Störungen: oft — Angst, Depression, Schlaflosigkeit.

seitens des sehorgans: oft — Konjunktivitis.

von der Seite des Herzens: oft — Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

auf der Seite der Gefäße: oft — Vasodilatation.

aus dem Muskel-Skelett-und Bindegewebe: oft — Rückenschmerzen, Myalgie.

auf Seiten der Nieren und der Harnwege: oft — Dysurie.

seitens der Genitalien und der Brust: oft — Vaginitis.

Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: sehr Häufig — Asthenie, Verletzung der Schleimhäute; oft — Fieber, Schmerzen, Schüttelfrost, Schmerzen in der Brust, Unwohlsein, periphere Schwellungen.

Auswirkungen auf Labor-und instrumentalergebnisse: Häufig — Reduzierung des Körpergewichts. Klinisch signifikante Abweichungen der Laborparameter, beobachtet bei Patienten mit Eierstockkrebs in klinischen Studien Adriblastine_®, enthalten eine Erhöhung der Gesamt-Bilirubin (in der Regel bei Patienten mit Metastasen in der Leber — 5%) und serumkreatininspiegel (5%). Ast-Erhöhungen wurden weniger Häufig beobachtet (<1%). Sepsis bei Leukopenie wurde selten beobachtet (<1%).

Unerwünschte Ereignisse, beobachtet in klinischen Prüfungen von Arzneimitteln Adriblastine_® für die Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom

Infektionen und Befall: Häufig — Herpes Simplex, Gürtelrose, nasopharyngitis, Candidiasis der Mundhöhle, Lungenentzündung, Infektion der oberen Atemwege.

seitens des Blutes und des Lymphsystems: sehr oft — Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie; oft — febrile Neutropenie, Leukopenie, lymphopenie.

von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft — Anorexie; oft — verminderter Appetit, Dehydration, hyperkaliämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie, hypomagniämie, Hyponatriämie.

psychische Störungen: oft — Angst, Schlaflosigkeit.

vom Nervensystem: sehr oft — Kopfschmerzen, Neuralgie, periphere sensorische Neuropathie; oft — Schwindel, dysesthesia, dysgevsie, hypästhesie, Hemmung, Neuropathie, Parästhesien, periphere Neuropathie, Polyneuropathie, Ohnmacht.

seitens des sehorgans: oft — Konjunktivitis.

auf der Seite der Gefäße: oft — Hitzewallungen, Senkung des BLUTDRUCKS, erhöhter BLUTDRUCK, orthostatische Hypotonie, Phlebitis.

Atemwege, brustorgane und mediastinum: Häufig — Husten, Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung.

aus dem Verdauungstrakt: sehr oft — übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Verstopfung; oft — Bauchschmerzen, Dyspepsie, Schmerzen im Oberbauch, Ulzeration der Mundhöhle, trockener Mund, Dysphagie, aphthöse Stomatitis.

von der Haut und dem subkutanen Gewebe: sehr oft — Palmar-plantar-Syndrom, Hautausschlag; oft — trockene Haut, Juckreiz, papulöser Ausschlag, allergische Dermatitis, Erythem, Hyperpigmentierung der Haut, Petechien, Alopezie, medizinischer Ausschlag.

aus dem Muskel-Skelett-und Bindegewebe: oft — artralgie, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskel-Skelett-Schmerzen in der Brust, Muskel-Skelett-Schmerzen, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten.

seitens des Fortpflanzungssystems und der Brust: Häufig — Erythem des Hodensacks.

Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: sehr Häufig — Müdigkeit, Müdigkeit, Pyrexie; oft — Schüttelfrost, Hyperthermie, grippeähnliche Krankheit, Unwohlsein, periphere ödeme.

Auswirkungen auf Labor-und instrumentalergebnisse: Häufig — erhöhte alt-Aktivität im Blut, erhöhte AST-Aktivität im Blut, erhöhte Kreatinin-Konzentration im Blut, Abnahme der emissionsfraktion, Abnahme des Körpergewichts.

Unerwünschte Ereignisse, beobachtet in klinischen Prüfungen von Arzneimitteln Adriblastine_® für die Behandlung von Patienten mit aids-assoziierten Ewing-Sarkom

Infektionen und Befall: Häufig — Candidiasis der Mundhöhle.

seitens des Blutes und des Lymphsystems: sehr oft — Neutropenie, Anämie, Leukopenie; oft — Thrombozytopenie.

von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: oft — Anorexie.

psychische Störungen: oft — Verwirrung.

vom Nervensystem: oft — Schwindel; selten — Parästhesien.

seitens des sehorgans: oft — Retinitis.

auf der Seite der Gefäße: oft — Vasodilatation.

Atemwege, brustorgane und mediastinum: Häufig — Kurzatmigkeit.

aus dem Verdauungstrakt: sehr oft — übelkeit; oft — Durchfall, Stomatitis, Erbrechen, Ulzeration der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Glossitis, Verstopfung, übelkeit und Erbrechen.

von der Haut und dem subkutanen Gewebe: oft — Alopezie, Hautausschlag; selten — Palmar-plantar-Syndrom.

Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: Häufig — Asthenie, Fieber, akute Reaktionen auf die Infusion.

Auswirkungen auf Labor-und instrumentalergebnisse: Häufig — Verlust des Körpergewichts.

Hämatologische toxische Phänomene können eine Dosisreduktion oder eine Aussetzung der Therapie erfordern. Sie sollten die Therapie mit Adriblastine_® bei Patienten mit absoluter Anzahl von Neutrophilen vorübergehend aussetzen < 1000 / mm₃ und / oder Thrombozytenzahl < 50000 / mm ₃. G-CSF (oder GM-CSF) kann in der begleitenden Therapie verwendet werden, um die Anzahl der geformten Elemente mit der absoluten Anzahl von Neutrophilen aufrechtzuerhalten < 1000 / mm ₃ in nachfolgenden Zyklen.

Respiratorische Nebenwirkungen Häufig (≥5%) wurden in klinischen Studien mit Adriblastine_® beobachtet und können mit opportunistischen Infektionen in der aids-Patientenpopulation in Verbindung gebracht werden. Opportunistische Infektionen (OI) wurden bei Patienten mit aids-assoziiertem Kaposi-Sarkom nach der Anwendung von Adriblastin_® beobachtet und werden Häufig bei Patienten mit HIV-bedingter Immunschwäche beobachtet. Die am häufigsten beobachteten OI in klinischen Studien waren: Candidiasis, CMV-Infektion, Herpes Simplex, Lungenentzündung, verursacht durch Pneumocystis carinii und der Komplex Mycobacterium avium. Klinisch relevante Labor-Störungen Häufig (≥5%) wurden in klinischen Studien des Medikaments Adriblastine_®. Dazu gehörten erhöhte ALP-Aktivität, erhöhte AST-Aktivität und Bilirubin-Konzentrationen, die als mit der zugrunde liegenden Erkrankung in Verbindung gebracht wurden und nicht mit der Einnahme von Adriblastin _® . Eine Abnahme des hämoglobinspiegels und der Thrombozytenzahl wurde selten beobachtet (<5%). Sepsis im Zusammenhang mit Leukopenie wurde selten beobachtet (<1%). Einige der beschriebenen Anomalien können mit dem Vorhandensein einer HIV-Infektion und nicht mit der Einnahme des Medikaments Adriblastine_®verbunden sein.

Daten zur nachregistrierung

Unerwünschte Reaktionen, beobachtet während nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels Adriblastine_® und systematische bezüglich der einzelnen Organsysteme in Abhängigkeit von der Häufigkeit des Vorkommens, unter Verwendung der folgenden Klassifikation sind unten aufgeführt: sehr Häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, < 1/10); selten (≥ 1/1000,< 1/100); selten (≥ 1/10000,<1/1000); sehr selten (< 1/10000), einschließlich Einzelfälle.

von der Seite der Gefäße: bei Patienten mit bösartigen Tumoren gibt es ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien. Selten — bei Patienten, die Adriblastine_® einnehmen, gibt es Fälle von Thrombophlebitis und Venenthrombose sowie Lungenembolie.

Haut-und subkutane Gewebe: sehr selten — schwere Hautstörungen, einschließlich polymorphes Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

Sekundäre Tumoren der Mundhöhle: sehr selten — bei längerer (mehr als ein Jahr) Anwendung von Adriblastine_® oder bei erreichen der Gesamtdosis von Adriblastine_® mehr als 720 mg/m₂ bei Patienten gab es Fälle von sekundärem Mundkrebs.

Wenn an / in der Einleitung — Myelosuppression, Störungen des Herzens, manchmal manifestiert sich ein paar Wochen nach der Therapie (Herzinsuffizienz); Alopezie (bei 85% der Patienten), Beendigung des Haarwachstums (einschließlich BART); Stomatitis (durch 5– 10 Tage nach der ersten Verabreichung) mit schmerzhaften Erosionen, vor allem auf den Seiten der Zunge, im sublingualen Bereich; übelkeit, Erbrechen, Durchfall und andere Magen-Darm-Störungen; schwere Gewebeschäden, einschließlich Nekrose (wenn die Lösung in das Gewebe, vor allem bei der Wiederverwendung der gleichen Vene), Sklerose der Venen.

Bei der Einführung in die Blase — brennen in der Blase und Harnröhre, Störungen des wasserlassens (Schmerzen, Schwierigkeiten, Häufigkeit, etc.), Hämaturie.

Stomatitis, übelkeit, Erbrechen, Alopezie, Herzinsuffizienz, Herzschmerzen, rot gefärbter Urin, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, allergische Reaktionen.

Der an - /in der Einführung des Medikaments Келикс_® - Konzentration von Doxorubicin in Plasma und die AUC, bezogen sich vorwiegend auf die пегилированному липосомальному Doxorubicin (jeweils 90 bis 95% der gemessenen Doxorubicin), deutlich höher als bei der Einführung von organdosen traditionellen (непегилированного нелипосомального) von Doxorubicin.

Das pharmakokinetische Profil des Medikaments Keliks_® zeigt an, dass die clearance von Doxorubicin aus dem Blutplasma durch den liposomalen Träger bestimmt wird. Doxorubicin wird erst nach dem verlassen der Liposomen aus dem gefäßbett und dem eindringen in das Gewebe verfügbar.

In niedrigen Dosen (10– 20 mg/m₂) Kelix_® zeigt lineare Pharmakokinetik in höheren Dosen (20– 60 mg / m ₂) — nichtlineare. Pharmakokinetik, wenn in einer Dosis von 10 bis 60 mg/m₂ verabreicht: clearance von Doxorubicin — durchschnittlich 0,03 L/h/m (0,0080,152 L/h/m₂); V_d — 1,93 L / m ₂ (0,96– 3,85 L / m ₂); T_1/2 — 73,9 h (24– 231 h).

Pharmakokinetische Parameter in Verletzung der Leber und Hyperbilirubinämie unterscheiden sich geringfügig von den pharmakokinetischen Parametern der normalen Konzentration von Gesamt-Bilirubin.

Nierenversagen (CL Kreatinin 30– 156 ml / min) hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter. Keine Daten zur Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Patienten Mit CL-Kreatinin unter 30 ml / min.

Alter der Patienten (21– 75 Jahre alt) hat keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter des Medikaments Kelix_®.

Der an - /in der Einführung des Medikaments Adriblastine_® - Konzentration von Doxorubicin in Plasma und die AUC, bezogen sich vorwiegend auf die пегилированному липосомальному Doxorubicin (jeweils 90 bis 95% der gemessenen Doxorubicin), deutlich höher als bei der Einführung von organdosen traditionellen (непегилированного нелипосомального) von Doxorubicin.

Das pharmakokinetische Profil des Medikaments Adriblastin_® zeigt an, dass die clearance von Doxorubicin aus dem Blutplasma durch den liposomalen Träger bestimmt wird. Doxorubicin wird erst nach dem verlassen der Liposomen aus dem gefäßbett und dem eindringen in das Gewebe verfügbar.

In niedrigen Dosen (10– 20 mg/m₂) Adriblastin_® zeigt lineare Pharmakokinetik in höheren Dosen (20– 60 mg / m ₂) — nichtlineare. Pharmakokinetik, wenn in einer Dosis von 10 bis 60 mg/m₂ verabreicht: clearance von Doxorubicin — durchschnittlich 0,03 L/h/m (0,0080,152 L/h/m₂); V_d — 1,93 L / m ₂ (0,96– 3,85 L / m ₂); T_1/2 — 73,9 h (24– 231 h).

Pharmakokinetische Parameter in Verletzung der Leber und Hyperbilirubinämie unterscheiden sich geringfügig von den pharmakokinetischen Parametern der normalen Konzentration von Gesamt-Bilirubin.

Nierenversagen (CL Kreatinin 30– 156 ml / min) hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter. Keine Daten zur Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Patienten Mit CL-Kreatinin unter 30 ml / min.

Alter der Patienten (21– 75 Jahre alt) hat keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter des Medikaments Adriblastin_®.

Doxorubicin — zytotoxisches anthracyclin-Antibiotikum, das aus Streptomyces peucetius var isoliert wird. caesius. Der genaue Mechanismus der antitumorwirkung von Doxorubicin ist unbekannt. Es wird angenommen, dass die zytotoxische Wirkung aufgrund seiner Fähigkeit, die Synthese von DNA, RNA und Proteinen durch die Einführung von Doxorubicin zwischen benachbarten DNA-Doppelhelix Basenpaaren, die die Entfaltung der Spirale für die nachfolgende Replikation verhindert hemmen. Kelix _® ist eine pegylierte liposomale Form von Doxorubicin, die lange im Blut zirkuliert und eine höhere Konzentration von Doxorubicin im Tumorgewebe als in normalen Geweben bietet. Liposomen enthalten oberflächlich gebundene hydrophile Polymere von methoxypolyethylenglykol (IPEG). Diese linearen Gruppen von MPEGI schaffen eine schützende Hülle über der Oberfläche der Liposomen, die die Möglichkeit der Wechselwirkung zwischen der lipiddoppelschicht-Membran und den Komponenten des Plasmas reduziert, die Liposomen vor der Erkennung des phagozytischen Systems schützt und die Zirkulationszeit von Doxorubicin im Blutkreislauf verlängert. Pegylierte Liposomen haben auch eine lipidmatrix mit geringer Permeabilität und einem inneren wasserpuffersystem, das in Kombination Doxorubicin im Liposom während seiner Zirkulation im Blutkreislauf halten kann. Die relativ kleine Größe der pegylierten Liposomen (ein Durchschnittlicher Durchmesser von etwa 100 Nm) ermöglicht es Ihnen, durch defekte der Blutgefäße des Tumors zu durchdringen. Die Ergebnisse der experimentellen Studien zeigen das eindringen von pegylierten Liposomen aus den Blutgefäßen und deren Kumulation in den Tumoren.

Doxorubicin — zytotoxisches anthracyclin-Antibiotikum, das aus Streptomyces peucetius var isoliert wird. caesius. Der genaue Mechanismus der antitumorwirkung von Doxorubicin ist unbekannt. Es wird angenommen, dass die zytotoxische Wirkung aufgrund seiner Fähigkeit, die Synthese von DNA, RNA und Proteinen durch die Einführung von Doxorubicin zwischen benachbarten DNA-Doppelhelix Basenpaaren, die die Entfaltung der Spirale für die nachfolgende Replikation verhindert hemmen. Adriblastin _® ist eine pegylierte liposomale Form von Doxorubicin, die lange im Blut zirkuliert und eine höhere Konzentration von Doxorubicin im Tumorgewebe als in normalen Geweben bietet. Liposomen enthalten oberflächlich gebundene hydrophile Polymere von methoxypolyethylenglykol (IPEG). Diese linearen Gruppen von MPEGI schaffen eine schützende Hülle über der Oberfläche der Liposomen, die die Möglichkeit der Wechselwirkung zwischen der lipiddoppelschicht-Membran und den Komponenten des Plasmas reduziert, die Liposomen vor der Erkennung des phagozytischen Systems schützt und die Zirkulationszeit von Doxorubicin im Blutkreislauf verlängert. Pegylierte Liposomen haben auch eine lipidmatrix mit geringer Permeabilität und einem inneren wasserpuffersystem, das in Kombination Doxorubicin im Liposom während seiner Zirkulation im Blutkreislauf halten kann. Die relativ kleine Größe der pegylierten Liposomen (ein Durchschnittlicher Durchmesser von etwa 100 Nm) ermöglicht es Ihnen, durch defekte der Blutgefäße des Tumors zu durchdringen. Die Ergebnisse der experimentellen Studien zeigen das eindringen von pegylierten Liposomen aus den Blutgefäßen und deren Kumulation in den Tumoren.

zusammen mit Antitumor wirkt es immunsuppressiv.

Bei der kombinierten Anwendung von Keliks _® mit Cyclophosphamid oder Taxan bei Patienten mit Cólydentumoren (einschließlich Eierstockkrebs und Brustkrebs) erhöhte Toxizität wurde nicht nachgewiesen. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass Keliks_®, wie andere Drogen doxorubicinhydrochlorid, die toxische Wirkung anderer antitumormittel verstärken kann.

Es gibt Berichte über eine Verschlimmerung der Cyclophosphamid-induzierten hämorrhagischen Zystitis und erhöhte Hepatotoxizität von Mercaptopurin bei Patienten mit aids-assoziierten Kaposi-Sarkom mit Standard-Doxorubicin-Hydrochlorid-Therapie. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Zytostatika, insbesondere myelotoxischen Agenten.

Das Medikament kann nicht mit anderen Lösungen gemischt werden, außer 5% Dextrose-Lösung für Infusionen.

Bei der gemeinsamen Anwendung von Adriblastine _® mit Cyclophosphamid oder Taxane bei Patienten mit Cólydentumoren (einschließlich Eierstockkrebs und Brustkrebs) erhöhte Toxizität wurde nicht nachgewiesen. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass Adriblastin_®, wie andere Drogen doxorubicinhydrochlorid, die toxische Wirkung anderer antitumormittel verstärken kann.

Es gibt Berichte über eine Verschlimmerung der Cyclophosphamid-induzierten hämorrhagischen Zystitis und erhöhte Hepatotoxizität von Mercaptopurin bei Patienten mit aids-assoziierten Kaposi-Sarkom mit Standard-Doxorubicin-Hydrochlorid-Therapie. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Zytostatika, insbesondere myelotoxischen Agenten.

Das Medikament kann nicht mit anderen Lösungen gemischt werden, außer 5% Dextrose-Lösung für Infusionen.

kann In Verbindung mit anderen chemotherapeutischen antitumormitteln verwendet werden.