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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 21.03.2022
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Adco-Sporozol
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Itraconazol
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Adco-Sporozol Lösung zum Einnehmen ist indiziert:
- Zur Behandlung der oralen und / oder ösophagealen Candidose bei HIV-positiven oder anderen immungeschwächten Patienten.
- Zur Prophylaxe von tiefen Pilzinfektionen, die voraussichtlich anfällig für Adco-Sporozol sein werden, wenn eine Standardtherapie als ungeeignet angesehen wird, bei Patienten mit hämatologischer Malignität oder einer Knochenmarktransplantation, von denen erwartet wird, dass sie neutropenisch werden (d....... H. < 500 Zellen/µl). Gegenwärtig gibt es unzureichende klinische Wirksamkeitsdaten bei der Prävention von Aspergillose.
Adco-Sporozol Lösung zum Einnehmen ist zur Anwendung bei Erwachsenen indiziert.
Es sollten nationale und/oder lokale Leitlinien für den geeigneten Einsatz von Antimykotika berücksichtigt werden.
1. Vulvovaginale Candidose.
2. Pityriasis versicolor.
3. Dermatophytosen verursacht durch Organisatoren anfall für Itraconazol (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), z.B. tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea manuum.
4. Oropharyngeale Candidose.
5. Onychomykose durch Dermatophyten und/oder Hefen.
6. Die Behandlung von Histoplasmose.
7. Adco-Sporozol tritt bei den folgenden systemischen Pilzerkrankungen indiziert, wenn eine systemische antimykotische Erstlinientherapie ungeeignet ist oder sich als unwirksam Prins Prins erwiesen hat. Stirbt, kann auf die zugrundeliegende Pathologie, die Unemployfindlichkeit des Erregers oder die Arzneimitteltoxizität zurückführen sein.
Adco-Sporozol ist auch zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei längerer Neutropenie indiziert, wenn eine Standardtherapie als ungeeignet angesehen wird.
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Für eine optimale Resorption sollte Adco-Sporozol Lösung zum Einnehmen ohne Nahrung eingenommen werden (Patienten wird empfohlen, mindestens 1 Stunde nach der Einnahme nicht zu essen).
Ein abgestufter Messbecher ist vorhanden, um die richtige Dosis zu messen.
Zur Behandlung der Mund-und / oder Ösophagus-Candidose sollte die Flüssigkeit um die Mundhöhle (ca. 20 Sekunden) und geschluckt. Nach dem Schlucken sollte keine Spülung erfolgen.
Behandlung der oralen und / oder ösophagealen Candidose: 200 mg (20 ml) pro Tag in zwei Dosen oder alternativ in einer Einnahme für 1 Woche. Wenn nach 1 Woche keine Reaktion auftritt, sollte die Behandlung für eine weitere Woche fortgesetzt werden.
Behandlung von Fluconazol resistenter oraler und / oder ösophagealer Candidose: 100 bis 200 mg (10-20 ml) zweimal täglich für 2 Wochen. Wenn nach 2 Wochen kein Ansprechen auftritt, sollte die Behandlung für weitere 2 Wochen fortgesetzt werden. Sterben 400 mg Tagesdosis sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden, wenn keine Anzeichen einer Besserung vorliegen.
Prophylaxe von Pilzinfektionen: 5 mg/kg pro Tag in zwei Zufuhr verabreicht. In klinischen Studien wurde die Prophylaxebehandlung unmittelbar vor der zytostatischen Behandlung und in der Regel eine Woche vor dem Transplantationsverfahren begonnen. Fast alle nachgewiesenen tiefen Pilzinfektionen traten bei Patienten auf, die eine Neutrophilenzahl unter 100 Zellen/µl erreichten. Die Behandlung wurde bis zur Genesung von Neutrophilen (d.......h. > 1000 Zellen/µl) fortgesetzt.
Pharmakokinetische Parameter aus klinischen Studien bei neutropenischen Patienten zeigen erhebliche Intersubjektvariationen. Sterben Blutspiegelüberwachung sollte insbesondere bei gastrointestinalen Schäden, Durchfall und bei längerer Adco-Sporozol-Lösung zum Einnehmen in Betracht gezogen werden.
Verwendung bei Kindern
Da die klinischen Daten zur Anwendung von Adco-Sporozol Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Patienten begrenzt sind, wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt sterben potenziellen Risiken.
Prophylaxe von Pilzinfektionen: Bei neutropenischen Kindern liegen keine Wirksamkeitsdaten vor. Eine begrenzte Sicherheitserfahrung tritt mit einer Dosis von 5 mg/kg pro Tag, die in zwei Dosen verabreicht wird, verfügbar.
Verwendung bei älteren Menschen
Da die klinischen Daten zur Anwendung von Adco-Sporozol Lösung zum Einnehmen bei älteren Patienten begrenzt sind, wird empfohlen, Adco-Sporozol Lösung zum Einnehmen bei diesen Patienten nur dann zu verwenden, wenn der potenzielle Nutzen sterben potenziellen Risiken überwiegt.
Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von oralem Adco-Sporozol bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor. Vorsicht ist geboten, wenn dieses Medikament in dieser Patientenpopulation verabreicht wird. (Siehe 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaft, Spezielle Populationen, Leberfunktionsstörungen)
Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von oralem Adco-Sporozol bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung vor. Vorsicht ist geboten, wenn dieses Medikament in dieser Patientenpopulation verabreicht wird.
Adco-Sporozol ist zur oralen Verabreichung bestimmt und muss unmittelbar nach einer Mahlzeit zur maximalen Resorption eingenommen werden. Sterben Kapseln müssen ganz geschluckt werden.
Behandlungspläne bei Erwachsenen für jede Indikation sind wie folgt:
Bei Haut -, vulvovaginalen und oropharyngealen Infektionen werden optimale klinische und mykologische Wirkungen 1 - 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung und bei Nagelinfektionen 6 - 9 Monate nach Beendigung der Behandlung erreicht. Stirbt das liegt daran, dass die Ausscheidung von Itraconazol aus Haut, Nägeln und Schleimhäuten langsamer ist als aus dem Plasma.
Sterben Dauer der Behandlung von systemischen Pilzinfektionen sollte durch das mykologische und klinische Ansprechen auf die Therapie bestimmt werden:
1 Sterben Behandlungsdauer sollte unabhängig vom klinischen Ansprechen angepasst werden.
Eine gestörte Resorption bei AIDS - und neutropenischen Patienten kann zu niedrigen Itraconazol-Blutspiegeln und mangelnder Wirksamkeit führen. In solchen Fällen ist eine Blutspiegelüberwachung und gegebenenfalls eine Erhöhung der Itraconazol-Dosis auf 200 mg zweimal täglich angezeigt.
Besondere Populationen
Diatrie
Klinische Daten zur Anwendung von Adco-Sporozol-Kapseln bei pädiatrischen Patienten sind begrenzt.Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz.
Ältere
Klinische Daten zur Verwendung von Adco-Sporozol-Kapseln bei älteren Patienten sind begrenzt.Spezielle Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz.
Nierenfunktionsstörung
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von oralem Itraconazol bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung vor. Sterben Exposition von Itraconazol kann bei einigen Patienten mit Niereninsuffizienz geringer sein. Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel in dieser Patientenpopulation verabreicht wird und eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden kann.
Leberfunktionsstörung
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von oralem Itraconazol bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor.Pharmakokinetische Eigenschaft - Besondere Patientengruppen, Leberfunktionsstörung)
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Adco-Sporozol Lösung zum Einnehmen ist bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Adco-Sporozol oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Sterben gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel ist mit Adco-Sporozol-Lösung zum Einnehmen kontraindiziert (siehe auch 4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der Wechselwirkung):
- Metabolisierte CYP3A4-Substrate, die das QT-Intervall verlängern vor vor können, z. B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Levacetylmethadol (Levomethadyl), Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol und Terfenadin, sind mit Adco-Sporozol-Lösung zum Einnehmen kontraindiziert.).
- Frauen im gebärfähigen Alter, die Adco-Sporozol-Kapseln einnehmen, sollten Verhütungsvorkehrungen treffen. Sterben wirksame Empfängnisverhütung sollte bis zur Menstruation nach dem Ende der Adco-Sporozol-Kapseltherapie fortgesetzt werden.
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Kreuz-überempfindlichkeit
Es liegen keine Informationen zur Kreuzüberempfindlichkeit zwischen Adco-Sporozol und anderen Azol-Antimykotika vor. Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Adco-Sporozol Lösung zum Einnehmen bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Azole.
Kardiale Effekte
In einer gesunden freiwilligen Studie mit Adco-Sporozol IV wurde eine vorübergehende asymptomatische Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion beobachtet.
Es wurde gezeigt, dass Adco-Sporozol eine negativ inotrope Wirkung hat und mit Berichten über kongestive Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht wurde. Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln).
Hepatische Effekte
Sehr seltene Fälle von schwerer Hepatotoxizität, einschließlich einiger Fälle von tödlichem akutem Leberversagen, sind bei der Anwendung von Adco-Sporozol aufgetreten. Einige dieser Fälle betreffen Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung. Einige dieser Fälle wurden innerhalb des ersten Behandlungsmonats beobachtet, einige innerhalb der ersten Woche. Bei Patienten, die eine Adco-Sporozol-Behandlung erhalten, sollte eine Überwachung der Leberfunktion in Betracht gezogen werden. Sterben sterben Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt unverzüglich Anzeichen und Symptome einer Hepatitis wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen oder dunkler Urin zu melden. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung sofort abgebrochen und Leberfunktionstests durchgeführt werden. Die meisten Fälle von schwerer Hepatotoxizität betrafen Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung, die wegen systemischer Indikationen behandelt wurden, signifikante andere Erkrankungen hatten und/oder andere hepatotoxische Arzneimittel einnahmen. Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymen oder aktiver Lebererkrankung oder bei denen Lebertoxizität mit anderen Arzneimitteln aufgetreten ist, sollte die Behandlung nicht begonnen werden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt das Risiko einer Leberverletzung. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Leberenzym sollte bei der Einnahme von Adco-Sporozol sorgfältig überwacht werden.
Verwendung bei Kindern
Da die klinischen Daten zur Anwendung von Adco-Sporozol Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Patienten begrenzt sind, wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt sterben potenziellen Risiken.
Verwendung bei älteren Menschen
Da die klinischen Daten zur Anwendung von Adco-Sporozol Lösung zum Einnehmen bei älteren Patienten begrenzt sind, wird empfohlen, Adco-Sporozol Lösung zum Einnehmen bei diesen Patienten nur dann zu verwenden, wenn der potenzielle Nutzen sterben potenziellen Risiken überwiegt.
Leberfunktionsstörung
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von oralem Adco-Sporozol bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor. Vorsicht ist geboten, wenn das Medikament in dieser Patientenpopulation verabreicht wird. (Siehe 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaft, Spezielle Populationen, Leberfunktionsstörungen)
Nierenfunktionsstörung
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von oralem Adco-Sporozol bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung vor. Vorsicht ist geboten, wenn dieses Medikament in dieser Patientenpopulation verabreicht wird.
Prophylaxe bei neutropenischen Patienten
In klinischen Studien Krieg Durchfall das häufigste unerwünschte Ereignis. Diese Störung des Gastrointestinaltrakts kann zu einer Beeinträchtigung der Resorption führen und die mikrobiologische Flora verändern, Krieg möglicherweise sterben Pilzkolonisation begünstigt. Unter diesen Umständen sollte ein Absetzen der Adco-Sporozol-Lösung zum Einnehmen in Betracht gezogen werden.
Behandlung von schwer neutropenischen Patienten
Adco-Sporozol-Lösung zum Einnehmen zur Behandlung der oralen und / oder Ösophagus-Candidose wurde bei stark neutropenischen Patienten nicht untersucht. Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaft (siehe 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaft) wird Adco-Sporozol Lösung zum Einnehmen nicht für die Einleitung der Behandlung bei Patienten mit unmittelbarem Risiko einer systemischen Candidose empfohlen.
Hörminderung
Bei Patienten, die mit Adco-Sporozol behandelt wurden, wurde über einen vorübergehenden oder dauerhaften Hörverlust berichtet. Mehrere dieser Berichte enthielten sterben gleichzeitig Vereinbarung von Chinidin, die kontraindiziert ist. Der Hörverlust löst sich normalerweise auf, wenn die Behandlung abgebrochen wird, kann jedoch bei einigen Patienten bestehen bleiben.
Neuropathie
Wenn eine Neuropathie auftritt, die auf eine Adco-Sporozol-Lösung zum Einnehmen zurückzuführen sein kann, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Kreuzwiderstand
Bei systemischer Candidose, wenn Fluconazol-resistente Stämme von Candida es kann nicht davon ausgegangen werden, dass diese empfindlich auf Adco-Sporozol reagieren, daher sollte ihre Empfindlichkeit vor Beginn der Adco-Sporozol-Therapie getestet werden
Interaktionspotential
Adco-Sporozol Lösung zum Einnehmen hat ein Potenzial für klinisch wichtige Arzneimittelwechselwirkungen.
Adco-Sporozol sollte nicht innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit CYP3A4-Induktionsmitteln (Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) angewendet werden, Hypericum perforatum (Johanniskraut)). Sterben Anwendung von Adco-Sporozol mit diesen Arzneimitteln kann zu subtherapeutischen Plasmaspiegeln von Adco-Sporozol und damit zu Behandlungsversagen führen.
Adco-Sporozol Lösung zum Einnehmen enthält Sorbit. Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Enthält auch ethanol, weniger als 100 mg pro Dosis.
Ältere
Klinische Daten zur Verwendung von Adco-Sporozol-Kapseln bei älteren Patienten sind begrenzt.Spezielle Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz.
Nierenfunktionsstörung
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von oralem Itraconazol bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung vor. Sterben Exposition von Itraconazol kann bei einigen Patienten mit Niereninsuffizienz geringer sein. Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel in dieser Patientenpopulation verabreicht wird und eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden kann.
Leberfunktionsstörung
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von oralem Itraconazol bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor.Pharmakokinetische Eigenschaft - Besondere Patientengruppen, Leberfunktionsstörung)
4.3 Kontraindikationen Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit)- Frauen im gebärfähigen Alter, die Adco-Sporozol-Kapseln einnehmen, sollten Verhütungsvorkehrungen treffen. Sterben wirksame Empfängnisverhütung sollte bis zur Menstruation nach dem Ende der Adco-Sporozol-Kapseltherapie fortgesetzt werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungKreuz-überempfindlichkeit
Es liegen keine Informationen zur Kreuzüberempfindlichkeit zwischen Itraconazol und anderen Azol-Antimykotika vor. Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Adco-Sporozol-Kapseln bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Azole.
Kardiale Effekte
In einer gesunden freiwilligen Studie mit Adco-SporozolEin® IV wurde eine vorübergehende asymptomatische Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion beobachtet, diese löste sich vor der nächsten Infusion auf.Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der Wechselwirkung) aufgrund eines erhöhten Risikos für kongestive Herzinsuffizienz.
Hepatische Effekte
Sehr seltene Fälle von schwerer Hepatotoxizität, einschließlich einiger Fälle von tödlichem akutem Leberversagen, sind bei der Verwendung von Adco-Sporozol-Kapseln aufgetreten.Pharmakokinetische Eigenschaft-Spezielle Populationen, Leberfunktionsstörung.)
Reduzierte Magensäure
Sterben, sterben die Resorption von Itraconazol aus Adco-Sporozol-Kapseln ist beeinträchtigt, wenn die Magensäure reduziert wird. Interaktion mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der Interaktion.
Diatrie
Klinische Daten zur Anwendung von Adco-Sporozol-Kapseln bei pädiatrischen Patienten sind begrenzt. Sterben Anwendung von Adco-Sporozol-Kapseln bei pädiatrischen Patienten wird nur empfohlen, wenn festgestellt wird, dass der potenzielle Nutzen sterben potenziellen Risiken überwiegt.
Ältere
Klinische Daten zur Verwendung von Adco-Sporozol-Kapseln bei älteren Patienten sind begrenzt. Es wird empfohlen, Adco-Sporozol-Kapseln bei diesen Patienten nur dann zu verwenden, wenn festgestellt wird, dass der potenzielle Nutzen sterben potenziellen Risiken überwiegt. Im Allgemeinen wird empfohlen, die Dosisauswahl für einen älteren Patienten zu berücksichtigen, was die höhere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
Nierenfunktionsstörung
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von oralem Itraconazol bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung vor. Sterben Exposition von Itraconazol kann bei einigen Patienten mit Niereninsuffizienz geringer sein. Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel in dieser Patientenpopulation verabreicht wird und eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden kann.
Hörminderung
Bei Patienten, die mit Itraconazol behandelt wurden, wurde über einen vorübergehenden oder dauerhaften Hörverlust berichtet. Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der Wechselwirkung). Der Hörverlust löst sich normalerweise auf, wenn die Behandlung abgebrochen wird, kann jedoch bei einigen Patienten bestehen bleiben.
Immungeschwächte Patienten
Bei einigen immungeschwächten Patienten (z. B. Neutropenie -, AIDS-oder Organtransplantationspatienten) kann die orale Bioverfügbarkeit von Adco-Sporozol-Kapseln verringert sein.
Patienten mit sofort lebensbedrohlichen systemischen Pilzinfektionen
Pharmakokinetische Eigenschaft), Adco-Sporozol-Kapseln werden nicht für die Einleitung der Behandlung bei Patienten mit sofort lebensbedrohlichen systemischen Pilzinfektionen empfohlen.- Patienten mit AIDS
Bei Patienten mit AIDS, die wegen einer systemischen Pilzinfektion wie Sporotrichose, Blastomykose, Histoplasmose oder Kryptokokkose (meningealen oder nicht-meningealen) behandelt wurden und als rückfallgefährdet gelten, sollte der behandelnde Arzt sterben Notwendigkeit einer Erhaltungsbehandlung bewerten.
Neuropathie
Wenn eine Neuropathie auftritt, die auf Adco-Sporozol-Kapseln zurückzuführen sein kann, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels
Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Fruktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Kreuzwiderstand
Bei systemischer Candidose, wenn Fluconazol-resistente Stämme von Candida arten vermutet werden, es kann nicht davon ausgegangen werden, dass diese gegenüber Itraconazol empfindlich sind, daher sollte ihre Empfindlichkeit vor Beginn der Adco-Sporozol-Therapie getestet werden.
Austauschbarkeitsgruppe
Es wird nicht empfohlen, Adco-Sporozol-Kapseln und Adco-Sporozol-Lösung zum Einnehmen austauschbar zu verwenden. Stirbt das liegt daran, dass die Arzneimittelexposition bei der Lösung zum Einnehmen größer ist als bei den Kapseln, wenn dieselbe Medikamentendosis verabreicht wird.
Interaktionspotential
Sterben gleichzeitige Verabreichung bestimmter Arzneimittel mit Itraconazol kann zu Änderungen der Wirksamkeit von Itraconazol und/oder des gleichbehandelten Arzneimittels, lebensbedrohlichen Wirkungen und/oder plötzlichem Tod führen.Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der Wechselwirkung.
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Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Antriebs-und Einsatzfähigkeit von Maschinen durchgeführt.
Beim Fahren von Fahrzeugen und Maschinen muss die Möglichkeit von Nebenwirkungen wie Schwindel, Sehstörungen und Hörverlust , die in einigen Fällen auftreten können, berücksichtigt werden.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Antriebs-und Einsatzfähigkeit von Maschinen durchgeführt. Beim Fahren von Fahrzeugen und Maschinen muss die Möglichkeit von Nebenwirkungen wie Schwindel, Sehstörungen und Hörverlust , die in einigen Fällen auftreten können, berücksichtigt werden.
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Bei etwa 9% der Patienten können Nebenwirkungen während der Einnahme von Adco-Sporozol erwartet werden. Bei Patienten, die eine verlängerte (auch also ungefähr 1 Monat) kontinuierliche Behandlung erhalten, insbesondere war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse höher (etwa 15%). Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren gastrointestinalen, hepatischen und dermatologischen Ursprungs.
Sterben folgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen nach Systemorganklassen. Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach Inzidenz unter Verwendung der folgenden Konvention dargestellt:
Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100), Selten (>1/10. 000 bis < 1/1. 000), Sehr selten (<1/10. 000), Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
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Problembeschreibung:
Im Allgemeinen stimmten unerwünschte Ereignisse, die mit einer Überdosierung berichtet wurden, mit unerwünschten Arzneimittelreaktionen überein, die bereits in diesem SmPC für Adco-Sporozol aufgeführt sind.
Treatment:
Im Falle einer Überdosierung sollten unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Aktivkohle kann gegeben werden, wenn der stirbt, als angemessen erachtet wird. Adco-Sporozol kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden. Es ist kein spezielles Gegenmittel verfügbar.
Symptome und Zeichen
Unerwünschte Wirkungen)Treatment
Im Falle einer Überdosierung sollten unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Aktivkohle kann gegeben werden, wenn der stirbt, als angemessen erachtet wird. Itraconazol kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden. Es ist kein spezielles Gegenmittel verfügbar.
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Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum zur systemischen Anwendung, Triazolderivat.
ATC-code: J02A C02
Wirkungsweise
Adco-Sporozol hemmt sterben pilzliche 14α - Demethylase, wurde zu einer Erschöpfung von Ergosterol und einer Störung der Membransynthese durch Pilze führt.
PK/PD-Beziehung
Sterben PK / PD-Beziehung für Adco-Sporozol und für Triazole im Allgemeinen ist schlecht verstanden und wird durch ein begrenztes Verständnis der antimykotischen Pharmakokinetik erschwert.
Mechanismus(E) des Widerstands
Sterben Resistenz von Pilzen gegen Azole scheint sich langsam zu entwickeln und ist Häufig das Ergebnis mehrerer genetischer Mutationen. Mechanismen, die beschrieben wurden, sind
- Über-Ausdruck von ERG11 das Gen, das 14-alpha-Demethylase kodiert (das Zielenzym)
- Punktmutationen in ERG11 das führt zu einer verminderten Affinität von 14-alpha-Demethylase für Adco-Sporozol
- Arzneimitteltransporter-Überexpression, die zu einem erhöhten Ausfluss von Adco-Sporozol aus Pilzzellen führt (d....... H. Entfernung von Adco-Sporozol aus seinem Ziel)
- Kreuzwiderstand. Kreuzresistenz unter Mitgliedern der Azolklasse von Arzneimitteln wurde innerhalb von Candida arten obwohl Resistenz gegen ein Mitglied der Klasse nicht notwendigerweise Resistenz gegen andere Azole verleiht.
Haltepunkteansicht
Haltepunkte für candida Arten sind in Vorbereitung.
Sterben Prävalenz erworbener Resistenzen kann geografisch und zeitlich für ausgewählte Arten variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Bei Bedarf sollte ein fachkundiger Rat eingeholt werden, wenn die lokale Resistenzprävalenz so groß ist, dass der Nutzen des Mittels bei mindestens einigen Arten von Infektionen fraglich ist.
Der in-vitro - - - - sterben Anfälligkeit von Pilzen für Adco-Sporozol hängt von der Inokulumgröße, der Inkubationstemperatur, der Wachstumsphase der Pilze und dem verwendeten Kulturmedium ab. Aus diesen Gründen kann die minimale inhibitorische Konzentration von Adco-Sporozol stark variieren. Sterben Anfälligkeit in der folgenden Tabelle basiert auf MIC90 < 1 mg Adco-Sporozol / L. Es besteht keine Korrelation zwischen in-vitro - - - - anfälligkeit und klinische Wirksamkeit.
1 Diese Organismen können bei Patienten auftreten, die von Reisen außerhalb Europas zurückgekehrt sind.
2 Adco-Sporozol-resistente Stämme von Aspergillus fumigatus wurden berichtet.
3 Natürliche Zwischenanfälligkeit.
Pädiatrische Bevölkerung
Sterben Verträglichkeit und Sicherheit von Adco-Sporozol Lösung zum Einnehmen wurde zur Prophylaxe von Pilzinfektionen bei 103 neutropenischen pädiatrischen Patienten im Alter von 0 bis 14 Jahren (Median 5 Jahre) in einer offenen unkontrollierten klinischen Phase-III-Studie untersucht. Die meisten Patienten (78%) wurden einer allogenen Knochenmarktransplantation wegen hämatologischer Malignitäten unterzogen. Alle Patienten erhielten 5 mg/kg/Tag Adco-Sporozol Lösung zum Einnehmen als Einzel-oder Teildosis. Aufgrund des Entwurfs der Studie konnte keine formale Schlussfolgerung hinsichtlich der Wirksamkeit abgeleitet werden. Sterben sterben häufigsten unerwünschten Ereignisse, die definitiv oder möglicherweise im Zusammenhang mit Adco-Sporozol in Betracht gezogen wurden, waren Erbrechen, abnormale Leberfunktion und Bauchschmerzen
Pharmakotherapeutische Klassifikation: (Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazolderivate).
ATC-code: J02A C02
Itraconazol, ein Triazolderivat, hat ein breites Wirkungsspektrum.
In-vitro - - - - studien haben gezeigt, dass Itraconazol sterben Synthetische von Ergosterol in Pilzzellen beeinflusst. Ergosterol ist eine lebenswichtige Zellmembrankomponente in Pilzen. Eine Beeinträchtigung seiner Synthese führt letztendlich zu einer antimykotischen Wirkung.
Für Itraconazol wurden Haltepunkte nur für Candida spp. bei oberflächlichen mykotischen Infektionen (CLSI M27-A2 wurden für die EUCAST-Methodik keine Haltepunkte festgelegt). Sterben CLSI-Haltepunkte sind wie folgt: gelegentlich ≤0.125, gelegentlich, dosisabhängig von 0,25-0,5 und resistent > 1μg / ml. Interpretative Haltepunkte wurden für die filamentösen Pilze nicht festgelegt.
In-vitro - - - - studien zeigen, dass Itraconazol das Wachstum einer breiten Palette von für den Menschen pathogenen Pilzen in Konzentrationen, die in der Regel ≤ 1 µg/ml hemmt. Dazu gehören:
Dermatophyten (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), Hefen (Candida spp., darunter C. albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis und C. krusei, Cryptococcus neoformans, Malassezia spp., Trichosporon spp...., Geotrichum spp.), Aspergillus spp., Histoplasma spp., darunter H. capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp...., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Coccidiodes immitis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei, und verschiedene andere Hefen und Pilze.
Candida krusei, Candida glabrata und Candida tropicalis sind im Allgemeinen die am wenigsten anfälligen Candida-Arten, wobei einige Isolieren, die eine eindeutige Resistenz gegen Itraconazol aufweisen in-vitro - - - -.
Die wichtigsten Pilzarten, die nicht durch Itraconazol gehemmt werden, sind Zygomyceten (z.B. Rhizopus spp., Spp Rhizomucor. Mucor spp. und Absidia spp....), Fusarium spp., Scedosporium proliferans und Scopulariopsis spp.
Sterben Azolresistenz scheint sich langsam zu entwickeln und ist Häufig das Ergebnis mehrerer genetischer Mutationen. Mechanismen, die beschrieben wurden, sind die Überexpression von ERG11, die das Zielenzym 14α-Demethylase kodiert, Punktmutationen in ERG11, die zu einer verminderten Zielaffinität und/oder Transporterüberexpression führen, was zu einem erhöhten Efflux führt. Innerhalb von Candida spp. wurde eine Kreuzresistenz zwischen Mitgliedern der Azolklasse beobachtet., obwohl der Widerstand gegen ein Mitglied der Klasse nicht notwendigerweise sterben Widerstand gegen andere Azole verleiht. Itraconazol-resistente Stämme von Aspergillus fumigatus wurden berichtet.
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Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von oralem Adco-Sporozol bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung vor. Vorsicht ist geboten, wenn dieses Medikament in dieser Patientenpopulation verabreicht wird.
4.3 GegenanzeigenAdco-Sporozol Lösung zum Einnehmen ist bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Adco-Sporozol oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Sterben gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel ist mit Adco-Sporozol-Lösung zum Einnehmen kontraindiziert (siehe auch 4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der Wechselwirkung):
- Metabolisierte CYP3A4-Substrate, die das QT-Intervall verlängern vor vor können, z. B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Levacetylmethadol (Levomethadyl), Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol und Terfenadin, sind mit Adco-Sporozol-Lösung zum Einnehmen kontraindiziert.).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungKreuz-überempfindlichkeit
Es liegen keine Informationen zur Kreuzüberempfindlichkeit zwischen Adco-Sporozol und anderen Azol-Antimykotika vor. Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Adco-Sporozol Lösung zum Einnehmen bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Azole.
Kardiale Effekte
In einer gesunden freiwilligen Studie mit Adco-Sporozol IV wurde eine vorübergehende asymptomatische Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion beobachtet.
Es wurde gezeigt, dass Adco-Sporozol eine negativ inotrope Wirkung hat und mit Berichten über kongestive Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht wurde. Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln).
Hepatische Effekte
Sehr seltene Fälle von schwerer Hepatotoxizität, einschließlich einiger Fälle von tödlichem akutem Leberversagen, sind bei der Anwendung von Adco-Sporozol aufgetreten. Einige dieser Fälle betreffen Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung. Einige dieser Fälle wurden innerhalb des ersten Behandlungsmonats beobachtet, einige innerhalb der ersten Woche. Bei Patienten, die eine Adco-Sporozol-Behandlung erhalten, sollte eine Überwachung der Leberfunktion in Betracht gezogen werden. Sterben sterben Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt unverzüglich Anzeichen und Symptome einer Hepatitis wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen oder dunkler Urin zu melden. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung sofort abgebrochen und Leberfunktionstests durchgeführt werden. Die meisten Fälle von schwerer Hepatotoxizität betrafen Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung, die wegen systemischer Indikationen behandelt wurden, signifikante andere Erkrankungen hatten und/oder andere hepatotoxische Arzneimittel einnahmen. Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymen oder aktiver Lebererkrankung oder bei denen Lebertoxizität mit anderen Arzneimitteln aufgetreten ist, sollte die Behandlung nicht begonnen werden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt das Risiko einer Leberverletzung. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Leberenzym sollte bei der Einnahme von Adco-Sporozol sorgfältig überwacht werden.
Verwendung bei Kindern
Da die klinischen Daten zur Anwendung von Adco-Sporozol Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Patienten begrenzt sind, wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt sterben potenziellen Risiken.
Verwendung bei älteren Menschen
Da die klinischen Daten zur Anwendung von Adco-Sporozol Lösung zum Einnehmen bei älteren Patienten begrenzt sind, wird empfohlen, Adco-Sporozol Lösung zum Einnehmen bei diesen Patienten nur dann zu verwenden, wenn der potenzielle Nutzen sterben potenziellen Risiken überwiegt.
Leberfunktionsstörung
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von oralem Adco-Sporozol bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor. Vorsicht ist geboten, wenn das Medikament in dieser Patientenpopulation verabreicht wird. (Siehe 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaft, Spezielle Populationen, Leberfunktionsstörungen)
Nierenfunktionsstörung
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von oralem Adco-Sporozol bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung vor. Vorsicht ist geboten, wenn dieses Medikament in dieser Patientenpopulation verabreicht wird.
Prophylaxe bei neutropenischen Patienten
In klinischen Studien Krieg Durchfall das häufigste unerwünschte Ereignis. Diese Störung des Gastrointestinaltrakts kann zu einer Beeinträchtigung der Resorption führen und die mikrobiologische Flora verändern, Krieg möglicherweise sterben Pilzkolonisation begünstigt. Unter diesen Umständen sollte ein Absetzen der Adco-Sporozol-Lösung zum Einnehmen in Betracht gezogen werden.
Behandlung von schwer neutropenischen Patienten
Adco-Sporozol-Lösung zum Einnehmen zur Behandlung der oralen und / oder Ösophagus-Candidose wurde bei stark neutropenischen Patienten nicht untersucht. Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaft (siehe 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaft) wird Adco-Sporozol Lösung zum Einnehmen nicht für die Einleitung der Behandlung bei Patienten mit unmittelbarem Risiko einer systemischen Candidose empfohlen.
Hörminderung
Bei Patienten, die mit Adco-Sporozol behandelt wurden, wurde über einen vorübergehenden oder dauerhaften Hörverlust berichtet. Mehrere dieser Berichte enthielten sterben gleichzeitig Vereinbarung von Chinidin, die kontraindiziert ist. Der Hörverlust löst sich normalerweise auf, wenn die Behandlung abgebrochen wird, kann jedoch bei einigen Patienten bestehen bleiben.
Neuropathie
Wenn eine Neuropathie auftritt, die auf eine Adco-Sporozol-Lösung zum Einnehmen zurückzuführen sein kann, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Kreuzwiderstand
Bei systemischer Candidose, wenn Fluconazol-resistente Stämme von Candida es kann nicht davon ausgegangen werden, dass diese empfindlich auf Adco-Sporozol reagieren, daher sollte ihre Empfindlichkeit vor Beginn der Adco-Sporozol-Therapie getestet werden
Interaktionspotential
Adco-Sporozol Lösung zum Einnehmen hat ein Potenzial für klinisch wichtige Arzneimittelwechselwirkungen.
Adco-Sporozol sollte nicht innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit CYP3A4-Induktionsmitteln (Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) angewendet werden, Hypericum perforatum (Johanniskraut)). Sterben Anwendung von Adco-Sporozol mit diesen Arzneimitteln kann zu subtherapeutischen Plasmaspiegeln von Adco-Sporozol und damit zu Behandlungsversagen führen.
Adco-Sporozol Lösung zum Einnehmen enthält Sorbit. Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Enthält auch ethanol, weniger als 100 mg pro Dosis.
4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der Wechselwirkung4.5.1. Medikamente, die den Stoffwechselprozess von Adco-Sporozol beeinflussen:
Adco-Sporozol wird hauptsächlich durch das Cytochrom CYP3A4 metabolisiert. Interaktionsstudien wurden mit Rifampicin, Rifabutin und Phenytoin durchgeführt, die potente Enzyminduktoren von CYP3A4 sind. Da die Bioverfügbarkeit von Adco-Sporozol und Hydroxy-Adco-Sporozol in diesen Studien in einem solchen Ausmaß verringert wurde, dass die Wirksamkeit weitgehend verringert werden kann, wird die Kombination von Adco-Sporozol mit diesen potenten Enzyminduktoren nicht empfohlen. Für andere Enzyminduktoren wie Carbamazepin liegen keine formellen Studiendaten vor, Hypericum perforatum (Johanniskraut), Phenobarbital und Isoniazid, aber ähnliche Effekte sollten erwartet werden.
Potente Inhibitoren dieses Enzyms wie Ritonavir, Indinavir, Clarithromycin und Erythromycin können sterben Bioverfügbarkeit von Adco-Sporozol erhöhen.
4.5.2. Wirkung von Adco-Sporozol auf den Stoffwechsel anderer Medikamente:
4.5.2.1 Adco-Sporozol kann den Metabolismus von Arzneimitteln hemmen, die von der Cytochrom-3A-Familie metabolisiert werden. Pharmakokinetische Eigenschaft). Stirbt sollte berücksichtigt werden, wenn die hemmende Wirkung von Adco-Sporozol auf Mitmedikamente in Betracht gezogen wird.
Die folgenden Medikamente sind mit Adco-Sporozol kontraindiziert:
- Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Levacetylmethadol (Levomethadyl), Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol und Terfenadin sind mit Adco-Sporozol Lösung zum Einnehmen kontraindiziert, da die gleichzeitige Verabreichung zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Substrate führen kann, was zu einer QT-Verlängerung und seltenen Vorkommen von Torsade de Pointes führen kann.
- CYP3A4-metabolisierte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wie Atorvastatin, Lovastatin und Simvastatin.
- Triazolam und orales midazolam.
- Mutterkornalkaloide wie Dihydroergotamin, Ergometrin (Ergonovin), Ergotamin und Methylergometrin (Methylergonovin).
- Eletriptan
- Nisoldipin
Vorsicht ist geboten, wenn Adco-Sporozol zusammen mit Kalziumkanalblockern verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko für Herzinsuffizienz besteht. Zusätzlich zu möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit dem metabolisierenden Enzym CYP3A4 Calciumkanalblocker können negativ inotrope Wirkungen haben, die zu denen von Adco-Sporozol additiv sein können.
Die folgenden Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet werden, und ihre Plasmakonzentrationen, Wirkungen oder Nebenwirkungen sollten überwacht werden. Ihre Dosierung sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit Adco-Sporozol bei Bedarf reduziert werden:
- Orale Antikoagulanzien,
- HIV-protease-Inhibitoren wie ritonavir, indinavir, saquinavir,
- Bestimmte antineoplastische Mittel wie Busulfan, Docetaxel, Trimetrexat und Vinca-Alkaloide,
- CYP3A4-metabolisierte Kalziumkanalblocker wie Dihydropyridin und Verapamil,
- Bestimmte Immunsuppressiva: ciclosporin, tacrolimus, rapamycin (auch bekannt als sirolimus),
- Bestimmte glukokortikosteroide wie budesonid, Dexamethason, Fluticason und Methylprednisolon,
- Digoxin (über die Hemmung von P-Glykoprotein)
- Andere: Cilostazol, Disopyramid, Carbamazepin, Buspiron, Alfentanil, Alprazolam, Brotizolam, Midazolam IV, Rifabutin, Ebastin, Repaglinid, Fentanyl, Halofantrin, Reboxetin und Loperamid. Die Bedeutung des Konzentrationsanstiegs und die klinische Relevanz dieser Veränderungen während der gleichzeitigen Verabreichung mit Adco-Sporozol müssen noch festgestellt werden.
4.5.2.2 Es wurde keine Wechselwirkung von Adco-Sporozol mit Zidovudin (AZT) und Fluvastatin beobachtet.
Es wurden keine induzierenden Wirkungen von Adco-Sporozol auf den Metabolismus von Ethinylestradiol und Norethisteron beobachtet.
4.5.3. Wirkung auf die Proteinbindung:
In-vitro - - - - studien haben gezeigt, dass es keine Wechselwirkungen auf die Plasmaproteinbindung zwischen Adco-Sporozol und Imipramin, Propranolol, Diazepam, Cimetidin, Indometacin, Tolbutamid und Sulfamethazin gibt.
4.6 Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und StillzeitSchwangerschaft:
Adco-Sporozol Lösung zum Einnehmen darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer in lebensbedrohlichen Fällen, in denen der potenzielle Nutzen für die Mutter den potenziellen Schaden für den Fötus überwiegt (siehe 4.3 Kontraindikationen).
In Tierversuchen hat Adco-Sporozol Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe
Allgemeine pharmakokinetische Eigenschaft
Spitzenplasmakonzentrationen von Itraconazol werden innerhalb von 2 bis 5 Stunden nach oraler Verabreichung erreicht. Als Folge der nichtlinearen Pharmakokinetik reichert sich Itraconazol während der Mehrfachdosierung im Plasma ein. Steady-State-Konzentrationen sind in der Regel innerhalb von etwa 15 Tagen erreicht, mit Cmax Werte von 0.5 µg/ml, 1.1 µg/ml und 2.0 µg / ml nach oraler Verabreichung von 100 mg einmal täglich, 200 mg einmal täglich und 200 mg b.ich.d., JUD. Sterben terminale Halbwertszeit von Itraconazol liegt im Allgemeinen zwischen 16 und 28 Stunden nach Einzeldosis und steigt bei wiederholter Dosierung auf 34 bis 42 Stunden ein. Sobald die Behandlung abgebrochen ist, sinken sterben Itraconazol-Plasmakonzentrationen innerhalb von 7 bis 14 Tagen auf eine fast nicht nachweisbare Konzentration, abhängig von der Dosis und Dauer der Behandlung. Itraconazol Sterben mittlere Gesamtplasmaclearance nach intravenöser Verabreichung beträgt 278 ml / min. Sterben Itraconazol-Clearance nimmt bei höheren Dosen aufgrund eines sättigenden Leberstoffwechsels ab
Absorption
Interaktion).Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz.)Verteilung
Das meiste Itraconazol im Plasma tritt ein Protein gebunden (99.8%), wobei Albumin sterben Hauptbindungs Komponenten tritt (99.6% für den Hydroxymetaboliten). Es hat auch eine ausgeprägte Affinität für Lipide. Null.2% des Itraconazol im Plasma tritt als freies Rauschgift vorhanden. Itraconazol ist in einem großen scheinbaren Volumen im Körper verteilt (> 700 l), wurde auf seine ausgedehnte Verteilung in Geweben hindeutet: Konzentrationen in Lunge, Niere, Leber, Knochen, Magen, Milz und Muskeln waren zwei-bis dreimal höher als entsprechende Konzentrationen im Plasma und die Aufnahme in Keratingewebe, insbesondere Haut, ist bis zu viermal höher als im Plasma. Sterben Konzentrationen in der Zerebrospinalflüssigkeit sind viel niedriger als im Plasma, aber die Wirksamkeit wurde gegen Infektionen in der Zerebrospinalflüssigkeit nachgewiesen
Stoffwechsel
Itraconazol wird weitgehend von der Leber in eine große Anzahl von Metaboliten metabolisiert. In-vitro - - - - studien haben gezeigt, dass CYP3A4 das Hauptenzym ist, das am Metabolismus von Itraconazol beteiligt ist. Der hauptmetabolit ist hydroxy-Itraconazol, das hat in-vitro - - - - antimykotische Aktivität vergleichbar mit Itraconazol, Trog Plasmakonzentrationen des Hydroxy-Itraconazol sind etwa doppelt so hoch wie die von Itraconazol.
Entscheidung
Itraconazol wird hauptsächlich als inaktive Metaboliten im Urin (35%) und im Stuhl (54%) innerhalb einer Woche nach einer oralen Lösungsdosis ausgeschieden. Sterben renale Ausscheidung von Itraconazol und dem aktiven Metaboliten Hydroxy-Itraconazol macht weniger als 1% einer intravenösen Dosis aus.Basierend auf einer oralen radioaktiv markierten Dosis variiert sterben fäkale Ausscheidung des Arzneimittels zwischen 3 und 18% der Dosis.
Besondere Populationen
Spezielle Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz.)Diatrie:
Zur Anwendung von Itraconazol in der pädiatrischen Bevölkerung liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten vor. Klinische pharmakokinetische Studien eine Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 5 Monaten und 17 Jahren wurden mit Itraconazol-Kapseln, Lösung zum Einnehmen oder intravenöser Formulierung durchgeführt. Sterben Einzeldosen mit der Kapsel-und Lösungsformulierung zum Einnehmen reichten von 1.5 bis 12.5 mg / kg / Tag, einmal täglich oder zweimal täglich verabreicht. Sterben intravenöse Formulierung wurde entweder als 2 gegeben.5 mg/kg Einzelinfusion oder eine 2.5 mg/kg infusion einmal täglich oder zweimal täglich. Bei gleicher Tagesdosis ergab sterben zweimal tägliche Dosierung im Vergleich zur einmaligen Tagesdosis Spitzen - und Trogkonzentrationen, die mit der einmaligen Tagesdosis für Erwachsene vergleichbar waren. Es wurde keine signifikante Altersabhängigkeit für Itraconazol-AUC und Gesamtkörperclearance beobachtet, während schwache Assoziationen zwischen Alter und Itraconazol-Verteilungsvolumen, Cmax und die Eliminationsrate wurde festgestellt. Sterben scheinbare Clearance und das Verteilungsvolumen von Itraconazol schienen mit dem Gewicht zusammenzuhängen.
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Antimykotikum zur systemischen Anwendung, Triazolderivat.
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Epidemiologische Daten zur Exposition gegenüber Adco-Sporozol während des ersten Schwangerschaftstrimesters - hauptsächlich bei Patienten, die eine Kurzzeitbehandlung wegen vulvovaginaler Candidose erhielten-zeigten im Vergleich zu Kontrollpersonen, die keinen bekannten Teratogenen ausgesetzt waren, kein erhöhtes Risiko für Missbildungen.
Frauen mit gebärfähigem Potenzial:
Frauen im gebärfähigen Alter, die Adco-Sporozol-Lösung zum Einnehmen einnehmen, sollten Verhütungsvorkehrungen treffen. Sterben wirksame Empfängnisverhütung sollte bis zur nächsten Regelblutung nach dem Ende der Adco-Sporozol-Therapie fortgesetzt werden.
Fruchtbarkeit:
Bei der Ratte hatte Adco-Sporozol in Dosen, die Anzeichen einer allgemeinen Toxizität zeigten, keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität. Sterben Wirkung beim Menschen ist unbekannt.
Laktation:
Eine sehr kleine Menge Adco-Sporozol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Adco-Sporozol Lösung zum Einnehmen darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzenEs wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Antriebs-und Einsatzfähigkeit von Maschinen durchgeführt.
Beim Fahren von Fahrzeugen und Maschinen muss die Möglichkeit von Nebenwirkungen wie Schwindel, Sehstörungen und Hörverlust , die in einigen Fällen auftreten können, berücksichtigt werden.
4.8 NebenwirkungenBei etwa 9% der Patienten können Nebenwirkungen während der Einnahme von Adco-Sporozol erwartet werden. Bei Patienten, die eine verlängerte (auch also ungefähr 1 Monat) kontinuierliche Behandlung erhalten, insbesondere war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse höher (etwa 15%). Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren gastrointestinalen, hepatischen und dermatologischen Ursprungs.
Sterben folgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen nach Systemorganklassen. Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach Inzidenz unter Verwendung der folgenden Konvention dargestellt:
Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100), Selten (>1/10. 000 bis < 1/1. 000), Sehr selten (<1/10. 000), Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
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In Ermangelung von Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Nicht anwendbar.
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Jedes nicht verwendete Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den lokalen Anforderungen entsorgt werden.
Keine besonderen Anforderungen.
However, we will provide data for each active ingredient