Adaben-Duo

Kutane Behandlung von Akne vulgaris wenn Komedonen, Papeln und Pusteln vorhanden sind

Adaben-Duo ist bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 9 Jahren indiziert.

Adaben-Duo sollte einmal täglich abends auf einer sauberen und trockenen Haut auf die gesamte von Akne betroffene Stelle aufgetragen werden. Ein dünner gelfilm sollte mit den Fingerspitzen aufgetragen werden, wobei Augen und Lippen vermieden werden.

Wenn eine Reizung Auftritt, sollte der patient angewiesen werden, nicht komedogene Feuchtigkeitscremes aufzutragen, das Medikament seltener (Z. B. jeden zweiten Tag) zu verwenden, die Anwendung vorübergehend auszusetzen oder die Anwendung ganz abzubrechen.

Die Dauer der Behandlung sollte vom Arzt auf der Grundlage des klinischen Zustands bestimmt werden. Frühe Anzeichen einer klinischen Besserung treten normalerweise nach 1 bis 4 Wochen Behandlung auf.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adaben-Duo wurde bei Kindern unter 9 Jahren nicht untersucht.

Adaben-Duo Gel sollte nicht auf beschädigte Haut aufgetragen werden, entweder gebrochen (Schnitte oder Abschürfungen), ekzematös oder Sonnenbrand.

Adaben-Duo sollte nicht mit Augen, Mund, Nasenlöchern oder Schleimhäuten in Kontakt kommen. Wenn das Produkt in das Auge gelangt, sofort mit warmem Wasser waschen.

Dieses Produkt enthält Propylenglykol (E1520), das Hautreizungen verursachen kann.

Wenn eine Reaktion Auftritt, die auf eine Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Formel hindeutet, sollte die Anwendung von Adaben-Duo abgebrochen werden.

Übermäßige Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlung sollte vermieden werden.

Adaben-Duo sollte nicht mit farbigem material, einschließlich Haaren und gefärbten Stoffen, in Berührung kommen, da dies zu bleichen und Verfärbungen führen kann.

Nicht relevant.

Adaben-Duo kann am Ort der Anwendung folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

* Daten zur überwachung nach dem Inverkehrbringen

Wenn nach der Anwendung von Adaben-Duo eine Hautreizung Auftritt, ist die Intensität im Allgemeinen mild oder mäßig, wobei lokale erträglichkeitszeichen und-Symptome (Erythem, Trockenheit, Schuppenbildung, brennen und hautschmerzen) in der ersten Woche Ihren Höhepunkt erreichen und dann spontan Abklingen.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden. Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Adaben-Duo ist nur zur einmaligen Anwendung auf der Haut bestimmt.

bei versehentlicher Einnahme sollten geeignete symptomatische Maßnahmen ergriffen werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Akne-Präparate zur Topischen Anwendung, D10AD-Retinoide zur topischen Anwendung bei Akne;

ATC-code: D10AD53

Wirkmechanismus und Pharmakodynamische Wirkungen:

Adaben-Duo kombiniert zwei Wirkstoffe, die durch unterschiedliche, aber komplementäre Wirkmechanismen wirken.

- Adapalen: Adapalen ist ein chemisch stabiles naphtholsäurederivat mit retinoidähnlicher Aktivität. Biochemische und pharmakologische profilstudien haben gezeigt, dass Adapalen in der Pathologie der Akne vulgaris wirkt: es ist ein potenter modulator der Zelldifferenzierung und keratinisierung und hat entzündungshemmende Eigenschaften. Mechanisch bindet Adapalen an spezifische Retinsäure-kernrezeptoren. Aktuelle Beweise deuten darauf hin, dass topisches Adapalen die Differenzierung follikulärer Epithelzellen normalisiert, was zu einer verminderten mikrokomedonbildung führt. Adapalen hemmt die chemotaktischen (direktionalen) und chemokinetischen (zufälligen) Reaktionen menschlicher polymorphkerniger Leukozyten in in-vitro-assay-Modellen; es hemmt auch den Metabolismus von Arachidonsäure zu Entzündungsmediatoren. In-vitro-Studien haben eine Hemmung der AP-1-Faktoren und die Hemmung der expression von toll-ähnlichen Rezeptoren gezeigt.. Dieses Profil legt nahe, dass die zellvermittelte entzündliche Komponente der Akne durch Adapalen reduziert wird.

- Benzoylperoxid: es wurde gezeigt, dass Benzoylperoxid eine antimikrobielle Aktivität aufweist; insbesondere gegen P. acnes, das abnormal in der von Akne betroffenen pilosebaceous-Einheit vorhanden ist. Zusätzlich hat Benzoylperoxid exfoliative und keratolytische Aktivitäten gezeigt. Benzoylperoxid ist auch sebostatisch und wirkt der mit Akne verbundenen übermäßigen Talgproduktion entgegen.

Klinische Wirksamkeit von Adaben-Duo bei Patienten ab 12 Jahren:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adaben-Duo, das einmal täglich zur Behandlung von Akne vulgaris angewendet wurde, wurde in zwei 12-wöchigen, multizentrischen, kontrollierten klinischen Studien mit ähnlichem design untersucht, wobei Adaben-Duo mit seinen einzelnen aktiven Komponenten, Adapalen und Benzoylperoxid, und mit dem gel verglichen wurde Fahrzeug bei aknepatienten. Insgesamt 2185 Patienten wurden in Studie 1 und Studie 2. Die Verteilung der Patienten in den beiden Studien Betrug ungefähr 49% Männlich und 51% weiblich, 12 Jahre oder älter (Durchschnittsalter: 18.3 Jahre; Bereich 12-50) mit 20 bis 50 entzündlichen Läsionen und 30 bis 100 nicht entzündlichen Läsionen zu Studienbeginn. Die Patienten behandelten das Gesicht und andere von Akne betroffene Bereiche nach Bedarf einmal täglich am Abend.

Die wirksamkeitskriterien waren:

(1) Erfolgsrate, Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 basierend auf der Global Assessment (IGA) des Untersuchers als "Klar" und "Fast Klar" eingestuft wurden;

(2) Veränderung und Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 in

- Entzündliche Läsion zählt

- Nicht-entzündliche Läsion zählt

- Gesamtzahl der Läsionen

Die wirksamkeitsergebnisse sind für jede Studie in Tabelle 1 und die kombinierten Ergebnisse in Tabelle 2 dargestellt. Adaben-Duo zeigte sich in beiden Studien im Vergleich zu seinen Monaden und Gelatine wirksamer. Insgesamt war die Netto-wohltuende Wirkung (aktiv minus Vehikel), die von Adaben-Duo erhalten wurde, größer als die Summe der Netto-Vorteile, die von den einzelnen Komponenten erhalten wurden, was auf eine Potenzierung der therapeutischen Aktivitäten dieser Substanzen bei Verwendung in einer Kombination mit fester Dosis hinweist. Ein frühzeitiger Behandlungseffekt von Adaben-Duo wurde in Studie 1 und Studie 2 bei Entzündlichen Läsionen in Woche 1 der Behandlung konsequent beobachtet. Nichtentzündliche Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) reagierten zwischen der ersten und vierten behandlungswoche merklich. Der Vorteil bei Knötchen bei Akne wurde nicht nachgewiesen.

Tabelle 1 Klinische Wirksamkeit in zwei vergleichenden Studien

Tabelle 2 klinische Wirksamkeit in kombinierten vergleichenden Studien

Klinische Wirksamkeit von Adaben-Duo bei Kindern im Alter von 9 bis 11 Jahren

Während einer pädiatrischen klinischen Studie wurden 285 Kinder mit Akne vulgaris im Alter von 9-11 Jahren (53% der Probanden waren 11 Jahre alt, 33% waren 10 Jahre alt und 14% waren 9 Jahre alt) mit einem score von 3 (Moderat) auf der IGA-Skala und einem minimum von 20, aber nicht mehr als 100 gesamtläsionen (nicht entzündlich und/oder Entzündlich) im Gesicht (einschließlich der Nase) zu Studienbeginn 12 Wochen lang einmal täglich mit Adaben-Duo-Gel behandelt.

Die Studie kommt zu dem Schluss, dass die Wirksamkeits-und Sicherheitsprofile von Adaben-Duo-Gel bei der Behandlung von Gesichtsakne in dieser speziellen jüngeren Altersgruppe mit den Ergebnissen anderer wichtiger Studien bei Patienten mit Akne vulgaris im Alter von 12 Jahren und älter übereinstimmen signifikante Wirksamkeit bei akzeptabler Verträglichkeit. Ein anhaltender frühbehandlungseffekt von Adaben-Duo Gel im Vergleich zu Gel Vehicle wurde bei allen Läsionen (Entzündlich, nicht Entzündlich und Insgesamt) in Woche 1 und in Woche 12 konsequent beobachtet.

Die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von Adaben-Duo ähneln dem PK-Profil von Adapalen 0,1% gel allein.

In einer 30-tägigen klinischen PK-Studie, die bei Patienten mit Akne durchgeführt wurde, die entweder mit dem gel mit fester Kombination oder mit einem Adapalen 0 getestet wurden.1% angepasste Formel unter maximierten Bedingungen (bei Anwendung von 2 g gel pro Tag) war Adapalen in der Mehrzahl der plasmaproben nicht quantifizierbar (quantifizierungsgrenze 0.1 ng/ml). Niedrige adapalenspiegel (C_max zwischen 0.1 und 0.2 ng/ml) wurden in zwei Blutproben der mit Adaben-Duo behandelten Probanden und in drei Proben der mit Adapalen 0 behandelten Probanden gemessen.1% - Gel. Die höchste Adapalen AUC _0-24h, die in der Gruppe mit fester Kombination ermittelt wurde, war 1.99 ng.h/ml.

Diese Ergebnisse sind vergleichbar mit denen, die in früheren klinischen PK-Studien an verschiedenen Adapalen 0.1% - Formulierungen erzielt wurden, bei denen die systemische Exposition gegenüber Adapalen konstant niedrig war.

Die perkutane penetration von Benzoylperoxid ist gering; wenn es auf die Haut aufgetragen wird, wird es vollständig in Benzoesäure umgewandelt, die schnell eliminiert wird.

Nicht anwendbar.

Keine besonderen Anforderungen.

unbenutztes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.