Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 03.04.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
%medicine_name% & trade; (ketorolac tromethamine ophthalmic solution) 0,4% wird steril in einer undurchsichtigen weißen LDPE-Plastikflasche mit einem weißen Tropfer mit einer grauen polystyrolkappe (HIPS) geliefert:
5 mL in 10-mL-Flasche- NDR 0023-9277-05
Hinweis: Shop bei 15°C - 25°C (59°F - 77°F).
Dieses Produkt wird von ALLERGAN unter Lizenz des Entwicklers Roche Palo Alto LLC, Palo Alto, Kalifornien, USA Mai 2003. Datum der FDA-Zulassung: 12/1/2008
%medicine_name% & trade; (ketorolac tromethamine ophthalmic solution) ophthalmische Lösung ist zur Verringerung von Augenschmerzen und brennen/stechen nach hornhautrefraktiven Operationen indiziert.
die empfohlene Dosis von %medicine_name% & trade; (ketorolac tromethamine ophthalmic solution) ophthalmische Lösung ist ein Tropfen viermal täglich im operierten Auge, je nach Bedarf für Schmerzen und brennen/stechen für bis zu 4 Tage nach Hornhaut refraktive Chirurgie.
Ketorolac tromethamine ophthalmic solution wurde sicher in Verbindung mit anderen ophthalmischen Medikamenten wie Antibiotika, Betablockern, carboanhydrase-Inhibitoren, cycloplegika und mydriatics verabreicht.
%medicine_name% & trade; (ketorolac tromethamine ophthalmic solution) ophthalmische Lösung ist bei Patienten mit zuvor nachgewiesener überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe in der Formulierung kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Es besteht das Potenzial für eine Kreuzempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, phenylessigsäurederivate und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel. Daher sollte Vorsicht geboten sein, wenn Personen behandelt werden, die zuvor Empfindlichkeiten gegenüber diesen Arzneimitteln gezeigt haben.
Bei einigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln besteht das Potenzial für eine erhöhte Blutungszeit aufgrund einer Störung der Thrombozytenaggregation. Es wurde berichtet, dass nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, die in der Regel angewendet werden, in Verbindung mit einer Augenoperation eine erhöhte Blutung des augengewebes (einschließlich hyphämen) verursachen können.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Alle topischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAIDs), einschließlich ketorolac tromethamin ophthalmische Lösung, kann die Heilung verlangsamen oder verzögern. Topische Kortikosteroide es ist auch bekannt, dass Sie die Heilung verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAIDS und topische Steroide können das Potenzial für heilungsprobleme erhöhen.
Die Verwendung von topischen NSAIDs kann zu keratitis führen. Bei einigen anfälligen Patienten kann die fortgesetzte Anwendung topischer NSAIDs zu epithelabbau, hornhautverdünnung, hornhauterosion, Hornhautgeschwüren oder hornhautperforation führen. Diese Ereignisse können sehr bedrohlich sein. Patienten mit Anzeichen eines hornhautepithelabbaus sollten die Anwendung topischer NSAIDs sofort Abbrechen und engmaschig auf die hornhautgesundheit überwacht werden.
Postmarketing-Erfahrungen mit topischen NSAIDs legen nahe, dass Patienten mit komplizierten Augenoperationen, hornhautdenervation, hornhautepitheldefekten, diabetes mellitus , augenoberflächenerkrankungen (Z. B. Syndrom des trockenen Auges), rheumatoider arthritis oder wiederholten Augenoperationen innerhalb kurzer Zeit ein erhöhtes Risiko für hornhautbedingte Nebenwirkungen haben können, die sehbedrohlich werden können. Topische NSAIDs sollten bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Postmarketing-Erfahrungen mit topischen NSAIDs legen auch nahe, dass die Verwendung von mehr als 24 Stunden vor der Operation oder die Verwendung über 14 Tage nach der Operation hinaus das Risiko für das auftreten und die schwere von Nebenwirkungen der Hornhaut erhöhen kann.
Es wird empfohlen, dass %medicine_name% & trade; (ketorolac tromethamine ophthalmic solution) ophthalmische Lösung mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten blutungstendenzen verwendet werden oder die andere Medikamente erhalten, was die Blutungszeit verlängern kann.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Ketorolac tromethamin war weder krebserregend bei Ratten, die 24 Monate lang bis zu 5 mg/kg/Tag oral verabreicht wurden (156-fache der empfohlenen maximalen menschlichen topischen ophthalmischen Dosis, auf mg/kg-basis, unter der Annahme einer 100% igen absorption bei Menschen und Tieren), noch bei Mäusen, die 18 Monate lang oral 2 mg/kg/Tag erhielten (62,5-fache der empfohlenen maximalen menschlichen topischen ophthalmischen Dosis, auf mg/kg-basis, unter der Annahme einer 100% igen absorption bei Menschen und Tieren).
Ketorolac tromethamine war nicht mutagen in vitro im Ames-assay oder in forward mutation assays. Ebenso führte es nicht zu einem in vitro Erhöhung der außerplanmäßigen DNA-Synthese oder einein vivo Erhöhung des Chromosoms Bruch bei Mäusen. Ketorolac tromethamin führte jedoch zu einem erhöhten Häufigkeit von chromosomenaberrationen in chinesischen hamster-eierstockzellen.
Ketorolac tromethamin beeinträchtigte die Fruchtbarkeit nicht, wenn es männlichen und weiblichen Ratten oral in Dosen bis zum 280-und 499-fachen der maximal empfohlenen menschlichen topischen ophthalmischen Dosis auf mg/kg-basis verabreicht wurde, wobei eine 100% ige absorption bei Menschen und Tieren angenommen wurde.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C
Ketorolac-tromethamin, das während der Organogenese verabreicht wurde, war bei Kaninchen oder Ratten in oralen Dosen bis zum 112-fachen und 312-fachen der maximal empfohlenen menschlichen topischen ophthalmischen Dosis auf mg/kg-basis unter der Annahme einer 100% igen Resorption bei Menschen und Tieren nicht teratogen. Bei Verabreichung an Ratten nach Tag 17 der Schwangerschaft in oralen Dosen bis zum 46-fachen der maximal empfohlenen humanen topischen ophthalmischen Dosis auf mg / kg-basis führte ketorolac tromethamin unter der Annahme einer 100% igen Resorption bei Menschen und Tieren zu Dystokie und erhöhter pup-Mortalität. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. %medicine_name% & trade; (ketorolac tromethamine ophthalmic solution) ophthalmische Lösung sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Nichtteratogene Wirkungen
Wegen der bekannten Wirkungen von prostaglandin-hemmenden Medikamenten auf den Fötus Herz-Kreislauf-system (Verschluss des ductus arteriosus), die Verwendung von ACULAR LS & Handel; ophthalmische Lösung während der späten Schwangerschaft sollte vermieden werden.
Stillende Mütter
Vorsicht ist geboten, wenn %medicine_name% & trade; (ketorolac tromethamine ophthalmic solution) ophthalmische Lösung verabreicht wird auf eine stillende Frau.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von ketorolac tromethamin bei pädiatrischen Patienten unten das Alter von 3 Jahren wurde nicht festgelegt.
Geriatrische Anwendung
Es wurden keine Allgemeinen Sicherheits-oder wirksamkeitsunterschiede zwischen ältere und jüngere Patienten.
Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen für %medicin_name% & trade; (ketorolac tromethamine ophthalmic solution) ophthalmische Lösung, die in etwa 1 bis 5% der gesamten Studienpopulation auftrat, waren bindehauthyperämie, hornhautinfiltrate, Kopfschmerzen, augenödeme und Augenschmerzen.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei der Anwendung von ophthalmischen ketorolac-tromethamin-Lösungen berichtet wurden, waren vorübergehendes stechen und brennen bei der instillation. Diese Ereignisse wurden von 20% - 40% der Patienten berichtet, die an diesen anderen klinischen Studien Teilnahmen.
Andere unerwünschte Ereignisse, die ungefähr 1% - 10% der Zeit während der Behandlung mit ophthalmischen Lösungen von ketorolac tromethamin auftraten, umfassten allergische Reaktionen, hornhautödeme, iritis, Augenentzündungen, Augenreizungen, Augenschmerzen, oberflächliche keratitis und oberflächliche Augeninfektionen.
Klinische Praxis: die folgenden Ereignisse wurden während des postmarketing identifiziert Verwendung von Ketorolac tromethamin ophthalmischen Lösungen in der klinischen Praxis. Da Sie werden freiwillig aus einer population unbekannter Größe gemeldet, Schätzungen von Frequenz kann nicht die Ereignisse gemacht werden, die für die Aufnahme gewählt wurden aufgrund um Ihre Ernsthaftigkeit, Häufigkeit der Berichterstattung, möglichen kausalen Zusammenhang zu beurteilen zu topischen ketorolac tromethamin ophthalmischen Lösungen oder einer Kombination dieser Faktoren, umfassen hornhauterosion, hornhautperforation hornhautverdünnung und Epithel Aufschlüsselung (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, allgemein).
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C
Ketorolac-tromethamin, das während der Organogenese verabreicht wurde, war bei Kaninchen oder Ratten in oralen Dosen bis zum 112-fachen und 312-fachen der maximal empfohlenen menschlichen topischen ophthalmischen Dosis auf mg/kg-basis unter der Annahme einer 100% igen Resorption bei Menschen und Tieren nicht teratogen. Bei Verabreichung an Ratten nach Tag 17 der Schwangerschaft in oralen Dosen bis zum 46-fachen der maximal empfohlenen humanen topischen ophthalmischen Dosis auf mg / kg-basis führte ketorolac tromethamin unter der Annahme einer 100% igen Resorption bei Menschen und Tieren zu Dystokie und erhöhter pup-Mortalität. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. %medicine_name% & trade; (ketorolac tromethamine ophthalmic solution) ophthalmische Lösung sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Nichtteratogene Wirkungen
Wegen der bekannten Wirkungen von prostaglandin-hemmenden Medikamenten auf den Fötus Herz-Kreislauf-system (Verschluss des ductus arteriosus), die Verwendung von ACULAR LS & Handel; ophthalmische Lösung während der späten Schwangerschaft sollte vermieden werden.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen für %medicin_name% & trade; (ketorolac tromethamine ophthalmic solution) ophthalmische Lösung, die in etwa 1 bis 5% der gesamten Studienpopulation auftrat, waren bindehauthyperämie, hornhautinfiltrate, Kopfschmerzen, augenödeme und Augenschmerzen.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei der Anwendung von ophthalmischen ketorolac-tromethamin-Lösungen berichtet wurden, waren vorübergehendes stechen und brennen bei der instillation. Diese Ereignisse wurden von 20% - 40% der Patienten berichtet, die an diesen anderen klinischen Studien Teilnahmen.
Andere unerwünschte Ereignisse, die ungefähr 1% - 10% der Zeit während der Behandlung mit ophthalmischen Lösungen von ketorolac tromethamin auftraten, umfassten allergische Reaktionen, hornhautödeme, iritis, Augenentzündungen, Augenreizungen, Augenschmerzen, oberflächliche keratitis und oberflächliche Augeninfektionen.
Klinische Praxis: die folgenden Ereignisse wurden während des postmarketing identifiziert Verwendung von Ketorolac tromethamin ophthalmischen Lösungen in der klinischen Praxis. Da Sie werden freiwillig aus einer population unbekannter Größe gemeldet, Schätzungen von Frequenz kann nicht die Ereignisse gemacht werden, die für die Aufnahme gewählt wurden aufgrund um Ihre Ernsthaftigkeit, Häufigkeit der Berichterstattung, möglichen kausalen Zusammenhang zu beurteilen zu topischen ketorolac tromethamin ophthalmischen Lösungen oder einer Kombination dieser Faktoren, umfassen hornhauterosion, hornhautperforation hornhautverdünnung und Epithel Aufschlüsselung (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, allgemein).
keine Angaben gemacht.
bei 26 normalen Probanden wurde ein Tropfen (0,05 mL) 0,5% ketorolac tromethamin ophthalmische Lösung in ein Auge und ein Tropfen Vehikel IN das andere Auge TID eingeträufelt. Nur 5 von 26 Probanden hatten am Tag 10 während der topischen Augenbehandlung eine nachweisbare Menge ketorolac in Ihrem plasma (Bereich 10,7 bis 22 5 ng/mL). Wenn ketorolac tromethamin 10 mg alle 6 Stunden systemisch verabreicht wird, liegen die spitzenplasmaspiegel im stationären Zustand bei etwa 960 ng/mL.
However, we will provide data for each active ingredient