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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 03.04.2022
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Acinon
Nizatidin
Acinon (Nizatidin) ist für bis zu 8 Wochen zur Behandlung von aktiven Zwölffingerdarmgeschwüren indiziert. Bei den meisten Patienten heilt das Geschwür innerhalb von 4 Wochen.
Acinon (Nizatidin) ist indiziert zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren in einer reduzierten Dosierung von 150 mg h. s. nach Heilung eines aktiven Zwölffingerdarmgeschwürs. Die Folgen einer kontinuierlichen Therapie mit Acinon (Nizatidin) über einen Zeitraum von mehr als 1 Jahr sind nicht bekannt.
Acinon (Nizatidin) ist für bis zu 12 Wochen zur Behandlung von endoskopisch diagnostizierter Ösophagitis, einschließlich erosiver und ulzerativer Ösophagitis, und damit verbundenem Sodbrennen aufgrund von GERD indiziert.
Acinon (Nizatidin) ist für bis zu 8 Wochen zur Behandlung von aktiven gutartigen Magengeschwüren indiziert. Vor Beginn der Therapie sollte darauf geachtet werden, die Möglichkeit einer malignen Magengeschwüre auszuschließen.
Aktives Zwölffingerdarmgeschwür — Die empfohlene orale Dosierung für Erwachsene beträgt 300 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen. Ein alternatives Dosierungsschema ist 150 mg zweimal täglich.
Aufrechterhaltung des geheilten Zwölffingerdarmgeschwürs — Die empfohlene orale Dosierung für Erwachsene beträgt 150 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen.
Gastroösophageale Refluxkrankheit — Die empfohlene orale Dosierung bei Erwachsenen zur Behandlung von Erosionen, Ulzerationen und damit verbundenem Sodbrennen beträgt zweimal täglich 150 mg.
Aktives gutartiges Magengeschwür — Die empfohlene orale Dosierung beträgt 300 mg entweder als 150 mg zweimal täglich oder 300 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen. Vor der Behandlung sollte darauf geachtet werden, die Möglichkeit einer malignen Magengeschwüre auszuschließen.
Dosisanpassung für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz — Die Dosis für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte wie folgt reduziert werden:
Aktives Zwölffingerdarmgeschwür, GERD und gutartiges Magengeschwür
Ccr | Dosis |
20-50 mL/min | 150 mg täglich |
150 mg jeden zweiten Tag | |
Verhaltenstherapie | |
Ccr | Dosis |
20-50 mL/min | 150 mg jeden zweiten Tag |
150 mg alle 3 Tage |
Einige ältere Patienten können Kreatinin-Clearanzen von weniger als 50 ml/min aufweisen, und basierend auf pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollte die Dosis für solche Patienten entsprechend reduziert werden. Die klinischen Wirkungen dieser Dosisreduktion bei Patienten mit Nierenversagen wurden nicht untersucht.
Acinon (Nizatidin) ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel kontraindiziert. Da Kreuzempfindlichkeit in dieser Klasse von Verbindungen beobachtet wurde, H2- Rezeptorantagonisten, einschließlich Acinon ( Nizatidin), sollten Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen andere H in der Vorgeschichte nicht verabreicht werden2- Rezeptorantagonisten.
UNWETTERWARNUNGEN
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
VORKEHRUNG
Allgemein — 1. Eine symptomatische Reaktion auf die Nizatidin-Therapie schließt das Vorhandensein von Magen-Malignität nicht aus.
2. Da Nizatidin hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird, sollte die Dosierung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz reduziert werden (sehen DOSIERUNG UND VERWERTUNG).
3. Pharmakokinetische Studien bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom wurden nicht durchgeführt. Ein Teil der Nizatidin-Dosis wird in der Leber metabolisiert. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und unkomplizierter Leberfunktionsstörung ist die Disposition von Nizatidin ähnlich wie bei normalen Probanden.
Laboruntersuchungen — Falsch-positive tests für urobilinogen mit Multistix® kann während der Therapie mit Nizatidin auftreten.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung der Fruchtbarkeit — Eine 2-jährige orale Karzinogenitätsstudie an Ratten mit Dosen von bis zu 500 mg / kg / Tag (etwa das 80-fache der empfohlenen therapeutischen Tagesdosis) zeigte keine Hinweise auf eine krebserregende Wirkung. Es gab eine dosisbedingte Zunahme der Dichte von Enterochromaf-fin-ähnlichen (ECL) Zellen in der Magen-oxyntischen Schleimhaut. In einer 2-Jahres-Studie an Mäusen gab es keine Hinweise auf eine krebserregende Wirkung bei männlichen Mäusen, obwohl hyperplastische Knötchen der Leber bei den hochdosierten Männern im Vergleich zu Placebo erhöht waren. Weibliche Mäuse, denen die hohe Dosis Acinon (Nizatidin) (2.000 mg/kg/Tag, etwa das 330-fache der menschlichen Dosis) verabreicht wurde, zeigten einen geringfügig statistisch signifikanten Anstieg des Leberkarzinoms und der hepatischen nodulären Hyperplasie ohne numerischen Anstieg in einer der anderen Dosisgruppen. Die Rate des Leberkarzinoms bei den hochdosierten Tieren lag innerhalb der historischen Kontrollgrenzen für den verwendeten Mäusestamm. Den weiblichen Mäusen wurde eine Dosis verabreicht, die größer als die maximal tolerierte Dosis war, was durch eine übermäßige Gewichtsreduktion (30%) im Vergleich zu gleichzeitigen Kontrollen und Anzeichen einer leichten Leberverletzung (Transaminase-Erhöhungen) angezeigt wurde). Das Auftreten eines marginalen Befundes bei hoher Dosis nur bei Tieren, denen eine übermäßige und etwas hepatotoxische Dosis verabreicht wurde, ohne Anzeichen einer krebserregenden Wirkung bei Ratten, männlichen Mäusen und weiblichen Mäusen (bis zu 360 mg/kg/Tag, etwa 60-fache der menschlichen Dosis) und eine negative Mutagenität) werden nicht als Nachweis für ein krebserzeugendes Potenzial für Acinon (Nizatidin) angesehen.)
Acinon (Nizatidin) war in einer Reihe von Tests, die zur Bewertung seiner potenziellen genetischen Toxizität durchgeführt wurden, einschließlich bakterieller Mutationstests, außerplanmäßiger DNA-Synthese, Schwesterchromatidaustausch, Mauslymphom-Assay, Chromosomenaberrationstests und einem Mikronukleustest, nicht mutagen.
In einer 2-Generationen-perinatalen und postnatalen Fertilitätsstudie an Ratten führten Nizatidin-Dosen von bis zu 650 mg/kg/Tag zu keinen nachteiligen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsleistung von Elterntieren oder deren Nachkommen.
Schwangerschaft — Teratogene Wirkungen— Schwangerschaft Kategorie B- Studien zur oralen Fortpflanzung bei schwangeren Ratten in Dosen von bis zu 1500 mg / kg / Tag (9000 mg / m2/ tag, 40,5-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche) und bei schwangeren Kaninchen in Dosen von bis zu 275 mg / kg / Tag (3245 mg / m2/ tag, 14, 6-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche) keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus aufgrund von Nizatidin ergeben. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Da Tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter - Studien an stillenden Frauen haben gezeigt, dass 0,1% der verabreichten oralen Dosis von Nizatidin in der Muttermilch im Verhältnis zu Plasmakonzentrationen abgesondert werden. Aufgrund der Wachstumsdepression bei Welpen, die von mit Nizatidin behandelten stillenden Ratten aufgezogen werden, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Verwendung - Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung — Von den 955 Patienten in klinischen Studien, die mit Nizatidin behandelt wurden, waren 337 (35,3%) 65 Jahre und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen und jüngeren Probanden beobachtet. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.
Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel im Wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen (sehen DOSIERUNG UND VERWERTUNG).
Weltweit umfassten kontrollierte klinische Studien mit Nizatidin über 6.000 Patienten, denen Nizatidin in Studien unterschiedlicher Dauer verabreicht wurde. Placebokontrollierte Studien in den USA und Kanada umfassten über 2,600 Patienten, denen Nizatidin und über 1,700 Placebo verabreicht wurden. Unter den unerwünschten Ereignissen in diesen placebokontrollierten Studien waren Anämie (0, 2% gegenüber 0%) und Urtikaria (0, 5% gegenüber 0, 1%) in der Nizatidin-Gruppe signifikant häufiger.
Inzidenz in placebokontrollierten klinischen Studien in den USA und Kanada - Tabelle 5 listet unerwünschte Ereignisse auf, die bei mit Nizatidin behandelten Patienten, die an placebokontrollierten Studien teilgenommen haben, mit einer Häufigkeit von 1% oder mehr auftraten. Die genannten Zahlen liefern eine gewisse Grundlage für die Schätzung des relativen Beitrags von Drogen-und Nicht-Drogen-Faktoren zur Nebenwirkungsinzidenzrate in der untersuchten Population.
Tabelle 5 INZIDENZ VON BEHANDLUNGSBEDINGTEN UNERWÜNSCHTEN EREIGNISSEN IN PLACEBOKONTROLLIERTEN KLINISCHEN STUDIEN IN DEN USA UND KANADA | ||
Prozentsatz der Patienten, die Ereignis melden | ||
Körpersystem / unerwartetes Ereignis* | Nizatidin(N=2,694) | Placebo(N=1,729) |
Körper als Ganzes | ||
Kopfschmerz | 16.6 | 15.6 |
Bauchschmerzen | 7.5 | 12.5 |
Schmerz | 4.2 | 3.8 |
Asthenie | 3.1 | 2.9 |
Rückenschmerz | 2.4 | 2.6 |
Brustschmerzen | 2.3 | 2.1 |
Infektion | 1.7 | 1.1 |
Fieber | 1.6 | 2.3 |
Chirurgischer Eingriff | 1.4 | 1.5 |
Verletzung, Unfall | 1.2 | 0.9 |
Verstauungssystem | ||
Durchfall | 7.2 | 6.9 |
Übelkeit | 5.4 | 7.4 |
Blähungen | 4.9 | 5.4 |
Erbrechen | 3.6 | 5.6 |
Dyspepsie | 3.6 | 4.4 |
Verstopfung | 2.5 | 3.8 |
Mundtrockenheit | 1.4 | 1.3 |
Übelkeit und Erbrechen | 1.2 | 1.9 |
Magersucht | 1.2 | 1.6 |
Gastrointestinale Störung | 1.1 | 1.2 |
Zahn-Störung | 1 | 0.8 |
Skelett | ||
Myalgie | 1.7 | 1.5 |
Nervensystem | ||
Schwindel | 4.6 | 3.8 |
Schlaflosigkeit | 2.7 | 3.4 |
Abnormale Träume | 1.9 | 1.9 |
Somnolenz | 1.9 | 1.6 |
Angst | 1.6 | 1.4 |
Nervosität | 1.1 | 0.8 |
Atemwege | ||
Schnupfen | 9.8 | 9.6 |
Pharyngitis | 3.3 | 3.1 |
Sinusitis | 2.4 | 2.1 |
Husten, erhöht | 2 | 2 |
Haut und Anhängsel | ||
Ausschlag | 1.9 | 2.1 |
Pruritus | 1.7 | 1.3 |
Besondere Sinne | ||
Amblyopie | 1 | 0.9 |
* Ereignisse, die von mindestens 1% der mit Nizatidin behandelten Patienten gemeldet wurden, sind enthalten. |
Eine Vielzahl von weniger häufigen Ereignissen wurde ebenfalls berichtet, es war nicht möglich festzustellen, ob diese durch Nizatidin verursacht wurden.
Leberfunktion - Hepatozelluläre Verletzungen, die durch erhöhte Leberenzymtests (SGOT [AST], SGPT [ALT] oder alkalische Phosphatase) nachgewiesen wurden, traten bei einigen Patienten auf und waren möglicherweise oder wahrscheinlich mit Nizatidin verwandt. In einigen Fällen gab es eine deutliche Erhöhung von SGOT, SGPT-Enzymen (größer als 500 IE / L) und in einem einzigen Fall war SGPT größer als 2,000 IE/L. Die Gesamtrate des Auftretens von erhöhten Leberenzymen und Erhöhungen auf das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts unterschied sich jedoch nicht signifikant von der Rate der Leberenzymanomalien bei Placebo-behandelten Patienten. Alle Anomalien waren nach Absetzen von Acinon (Nizatidin) reversibel). Seit der Markteinführung wurden Hepatitis und Gelbsucht gemeldet. Seltene Fälle von cholestatischen oder gemischten hepatozellulären und cholestatischen Verletzungen mit Gelbsucht wurden mit Umkehrung der Anomalien nach Absetzen von Acinon (Nizatidin) berichtet)
Kreislauf- In klinischen pharmakologischen Studien traten kurze Episoden asymptomatischer ventrikulärer Tachykardie bei 2 Personen auf, denen Acinon (Nizatidin) und bei 3 unbehandelten Personen verabreicht wurde.
CNS - Seltene Fälle von reversibler geistiger Verwirrung wurden berichtet.
Endokrin - Klinische pharmakologische Studien und kontrollierte klinische Studien zeigten keine Hinweise auf eine antiandrogene Aktivität aufgrund von Acinon (Nizatidin). Impotenz und verminderte Libido wurden mit ähnlicher Häufigkeit von Patienten berichtet, die Acinon (Nizatidin) und Placebo erhielten. Seltene Berichte über Gynäkomastie traten auf.
Hämatologisch - Anämie wurde signifikant häufiger bei Nizatidin - als bei Placebo-behandelten Patienten berichtet. Bei einem Patienten, der mit Acinon (Nizatidin) und einem anderen H behandelt wurde, wurde eine tödliche Thrombozytopenie berichtet2- Rezeptorantagonist. In früheren Fällen hatte dieser Patient während der Einnahme anderer Medikamente eine Thrombozytopenie erfahren. Seltene Fälle von thrombozytopenischer Purpura wurden berichtet.
Integumental - Schwitzen und Urtikaria wurden bei Nizatidin signifikant häufiger berichtet als bei mit Placebo behandelten Patienten. Hautausschlag und exfoliative Dermatitis wurden ebenfalls berichtet. Vaskulitis wurde selten berichtet.
Überempfindlichkeit - Wie bei anderen H2- Rezeptorantagonisten, seltene Fälle von Anaphylaxie nach Verabreichung von Nizatidin wurden berichtet. Seltene Episoden von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Bronchospasmus, Larynxödem, Hautausschlag und Eosinophilie) wurden berichtet.
Körper als Ganzes - Serumkrankheitsähnliche Reaktionen sind selten in Verbindung mit der Anwendung von Nizatidin aufgetreten.
Urogenitalsysteme - Es gab Berichte über Impotenz.
Andere - Hyperurikämie, die nicht mit Gicht oder Nephrolithiasis assoziiert ist, wurde berichtet. Es wurde über Eosinophilie, Fieber und Übelkeit im Zusammenhang mit der Verabreichung von Nizatidin berichtet.
Überdosierungen von Acinon (Nizatidin) wurden selten berichtet. Das Folgende wird bereitgestellt, um als Leitfaden zu dienen, falls eine solche Überdosierung auftritt.
Anzeichen und Symptome — Es gibt wenig klinische Erfahrung mit einer Überdosierung von Acinon (Nizatidin) beim Menschen. Testtiere, die große Dosen von Nizatidin erhielten, zeigten cholinerge Wirkungen, einschließlich Tränenfluss, Speichelfluss, Emesis, Miosis und Durchfall. Einzelne orale Dosen von 800 mg / kg bei Hunden und 1.200 mg/kg bei Affen waren nicht tödlich. Intravenöse mittlere letale Dosen bei Ratte und Maus betrugen 301 mg/kg bzw.
Behandlung — Um aktuelle Informationen über die Behandlung von Überdosierung zu erhalten, ist eine gute Ressource Ihr zertifiziertes regionales Giftkontrollzentrum. Telefonnummern von zertifizierten Giftkontrollzentren sind in der Ärztekammer-Referenz (PDR). Berücksichtigen Sie bei der Behandlung von Überdosierungen die Möglichkeit multipler Arzneimittelüberdosierungen, Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und ungewöhnlicher Arzneimittelkinetik bei Ihrem Patienten.
Wenn eine Überdosierung auftritt, sollte die Verwendung von Aktivkohle, Emesis oder Lavage zusammen mit klinischer Überwachung und unterstützender Therapie in Betracht gezogen werden. Die Fähigkeit der Hämodialyse, Nizatidin aus dem Körper zu entfernen, wurde nicht abschließend nachgewiesen, jedoch wird aufgrund seines großen Verteilungsvolumens nicht erwartet, dass Nizatidin durch diese Methode effizient aus dem Körper entfernt wird.
— Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Nizati-dine übersteigt 70%. Spitzenplasmakonzentrationen (700 bis 1.800 mg / L für eine 150-mg-Dosis und 1.400 bis 3.600 mg / L für eine 300-mg-Dosis) treten 0,5 bis 3 Stunden nach der Dosis auf. Eine Konzentration von 1.000 mg / L entspricht 3 mmol / L entspricht eine Dosis von 300 mg 905 mMoles. Plasmakonzentrationen 12 Stunden nach der Verabreichung sind weniger als 10 mg/L. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1 bis 2 Stunden, die Plasmaclearance beträgt 40 bis 60 l/h und das Verteilungsvolumen beträgt 0,8 bis 1,5 l / kg. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit und der schnellen Clearance von Nizatidin würde eine Akkumulation des Arzneimittels bei Personen mit normaler Nierenfunktion, die entweder 300 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen oder 150 mg zweimal täglich einnehmen, nicht erwartet. Acinon (Nizatidin) zeigt Dosisproportionalität über den empfohlenen Dosisbereich.
Die orale Bioverfügbarkeit von Nizatidin wird durch gleichzeitige Einnahme von Propanthelin nicht beeinflusst. Antazida, bestehend aus Aluminium - und Magnesiumhydroxiden mit Simethicon, verringern die Absorption von Nizatidin um etwa 10%. Mit Essen, die AUC und Cmax anstieg um etwa 10%.
Beim Menschen werden weniger als 7% einer oralen Dosis als N2-Monoden-Methylnizatidin, ein H metabolisiert2- Rezeptorantagonist, der der Hauptmetabolit ist, der im Urin ausgeschieden wird. Andere wahrscheinliche Metaboliten sind das N2-Oxid (weniger als 5% der Dosis) und das S-Oxid (weniger als 6% der Dosis).
Mehr als 90% einer oralen Dosis von Nizatidin werden innerhalb von 12 Stunden mit dem Urin ausgeschieden. Etwa 60% einer oralen Dosis werden als unverändertes Arzneimittel ausgeschieden. Die renale Clearance beträgt etwa 500 ml / min, was auf eine Ausscheidung durch aktive tubuläre Sekretion hinweist. Weniger als 6% einer verabreichten Dosis werden im Kot eliminiert.
Eine mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung verlängert die Halbwertszeit signifikant und verringert die Clearance von Nizatidin. Bei Personen, die funktionell anephrisch sind, beträgt die Halbwertszeit 3,5 bis 11 Stunden und die Plasmaclearance 7 bis 14 l/ h. Um eine Akkumulation des Arzneimittels bei Personen mit klinisch signifikanter Nierenfunktionsstörung zu vermeiden, sollte die Menge und/oder Häufigkeit der Dosen von Acinon (Nizatidin) proportional zur Schwere der Dysfunktion reduziert werden (sehen DOSIERUNG UND VERWERTUNG).
Ungefähr 35% von Nizatidin sind an Plasmaprotein gebunden, hauptsächlich an ein1-saures Glykoprotein. Warfarin, Diazepam, Acetaminophen, Propantheline, Phenobarbital und Propranolol beeinflussten die Plasmaproteinbindung von Nizatidin in vitro nicht.
Klinische Studien — 1. Aktives Zwölffingerdarmgeschwür: In multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Studien in den USA heilten endoskopisch diagnostizierte Zwölffingerdarmgeschwüre nach Verabreichung von Acinon (Nizatidin), 300 mg h. s. oder 150 mg b. i. d. , schneller als mit Placebo (Tabelle 2). Niedrigere Dosen, wie 100 mg h. s., hatten etwas geringere Wirksamkeit.
Tabelle 2 Heilende Reaktion von Geschwüren auf Acinon Acinon | ||||||
300 mg h. en. | 150 mg b. i. d. | Placebo | ||||
Angegebene Nummer | Geteilt/ Auswertbar | Angegebene Nummer | Geteilt/ Auswertbar | Angegebene Nummer | Geteilt/ Auswertbar | |
STUDIE 1 | ||||||
Woche 2 | 276 | 93/265 (35%)* | 279 | 55/260 (21%) | ||
Woche 4 | 198/259 (76%)* | 95/243 (39%) | ||||
STUDIE 2 | ||||||
Woche 2 | 108 | 24/103 (23%)* | 106 | 27/101 (27%)* | 101 | 9/93 (10%) |
Woche 4 | 65/97 (67%)* | 66/97 (68%)* | 24/84 (29%) | |||
STUDIE 3 | ||||||
Woche 2 | 92 | 22/90 (24%)† | 98 | 13/92 (14%) | ||
Woche 4 | 52/85 (61%)* | 29/88 (33%) | ||||
Woche 8 | 68/83 (82%)* | 39/79 (49%) | ||||
*P | ||||||
†P |
2. Aufrechterhaltung des geheilten Zwölffingerdarmgeschwürs:
Die Behandlung mit einer reduzierten Dosis von Acinon (Nizatidin) hat sich als Erhaltungstherapie nach Heilung von aktiven Zwölffingerdarmgeschwüren als wirksam erwiesen. In multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Studien, die in den USA durchgeführt wurden, führten 150 mg Acinon (Nizatidin) vor dem Schlafengehen zu einer signifikant geringeren Inzidenz von Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die bis zu 1 Jahr lang behandelt wurden (Tabelle 3).
Tabelle 3 Prozentsatz der 3, 6 und 12 Monate alten Geschwüre in Doppelblindstudien in den USA | ||
Monat | Acinon, 150 mg h. en. | Placebo |
3 | 13% (28/208)* | 40% (82/204) |
6 | 24% (45/188)* | 57% (106/187) |
12 | 34% (57/166)* | 64% (112/175) |
*P |
3. Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD):
In 2 multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien, die in den USA und Kanada durchgeführt wurden, war Acinon (Nizatidin) wirksamer als Placebo bei der Verbesserung der endoskopisch diagnostizierten Ösophagitis und bei der Heilung von erosiver und ulzerativer Ösophagitis.
Bei Patienten mit erosiver oder ulzerativer Ösophagitis ergaben 150 mg Acinon (Nizatidin), die 88 Patienten im Vergleich zu Placebo bei 98 Patienten in Studie 1 verabreicht wurden, eine höhere Heilungsrate nach 3 Wochen (16% gegenüber 7%) und nach 6 Wochen (32% gegenüber 16%).%, PPP
Darüber hinaus war die Linderung des assoziierten Sodbrennens bei Patienten, die mit Acinon (Nizatidin) behandelt wurden, größer. Patienten, die mit Acinon (Nizatidin) behandelt wurden, konsumierten weniger Antazida als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
4. Aktives gutartiges Magengeschwür:
In einer multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie, die in den USA und Kanada durchgeführt wurde, heilten endoskopisch diagnostizierte gutartige Magengeschwüre nach Verabreichung von Nizatidin signifikant schneller als Placebo (Tabelle 4).
Tabelle 4 | |||
Woche | Treatment | Heilungsrate | vs. Placebo p-Wert* |
4 | Niz 300 mg h. en. | 52/153 (34%) | 0.342 |
Niz 150 mg b. i. d. | 65/151 (43%) | 0.022 | |
Placebo | 48/151 (32%) | ||
8 | Niz 300 mg h. en. | 99/153 (65%) | 0.011 |
Niz 150 mg b. i. d. | 105/151 (70%) | ||
Placebo | 78/151 (52%) | ||
*P-werte sind einseitig, erhalten durch Chi-quadrat-test, und nicht angepasst für mehrere vergleiche. |
In einer multizentrischen, doppelblinden, komparatorkontrollierten Studie in Europa entsprachen die Heilungsraten für Patienten, die Nizatidin (300 mg h. s. oder 150 mg b. i. d.) erhielten, den Raten für Patienten, die ein Vergleichsarzneimittel erhielten, und waren statistisch den historischen Placebokontrollraten überlegen.
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However, we will provide data for each active ingredient