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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 10.04.2022
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Therapie der zweiten und nachfolgenden Linien bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, refraktär zu Standard anthracyclin-haltige kombinierte Chemotherapie (oder in Gegenwart von Kontraindikationen), sowie ein Wiederauftreten der Krankheit für 6 Monate nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie;
Therapie der ersten Linie bei Erwachsenen Patienten mit metastasierendem Pankreas-Adenokarzinom in Kombination mit gemcitabinom.
Das Medikament Abraxan sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen in Abteilungen verabreicht werden, die zur Behandlung mit zytotoxischen Arzneimitteln bestimmt sind. Es sollte nicht zusammen mit anderen Darreichungsformen von Paclitaxel ersetzt oder angewendet werden.
Brustkrebs. Das Medikament Abraxan wird in/in den Tropf für 30 min in einer Dosis von 260 mg/m2 1 einmal in 3 Wochen verabreicht.
änderung der Dosis bei der Behandlung von Brustkrebs
Mit der Entwicklung von schweren Neutropenie (Anzahl der Neutrophilen weniger 500/µl für 1 Woche oder mehr) oder schwere sensorische Neuropathie sollte die Dosis von Abraxan auf 220 mg/m reduzieren2 während der Durchführung aller nachfolgenden therapiekurse. Bei der erneuten Entwicklung einer schweren Form der Neutropenie oder einer schweren sensorischen Neuropathie ist es notwendig, die Dosis auf 180 mg/m2zu reduzieren.
Das Medikament Abraxan sollte nicht verwendet werden, bis die Anzahl der Neutrophilen auf ein Niveau über 1500/µl und die Anzahl der Thrombozyten wiederhergestellt wird — bis zu einem Niveau über 100000 / µl. Bei Patienten mit sensorischer Neuropathie 3. Grad sollte die Behandlung ausgesetzt werden, um die schwere der Neuropathie auf 1. oder 2. Grad zu reduzieren, gefolgt von einer Abnahme der Dosis von Abraksan für alle nachfolgenden therapiekurse.
Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse. Das Medikament Abraxan in Kombination mit gemcitabinom injiziert/B. das Medikament Abraxan in einer Dosis von 125 mg/m2 wird für 30 Minuten in den 1., 8. und 15. Tagen jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Gemcitabin in der empfohlenen Dosis von 1000 mg/m2 wird für 30 Minuten sofort nach Abschluss der Verabreichung von Abraxan in den 1., 8. und 15. Tagen jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
änderung der Dosis bei der Behandlung von Pankreas-Adenokarzinom
Tabelle 1
Verringerung der Dosierung von Medikamenten bei Patienten mit adenocarcinoma des Pankreas
Dosis | Dosis Абраксан, mg/m2 | gevetabina-Dosis, mg/m2 |
Vollständig | 125 | 1000 |
Erste Dosisreduktion | 100 | 800 |
Zweite Dosisreduktion | 75 | 600 |
Wenn Sie eine zusätzliche Reduzierung der Dosis | Beenden der Behandlung | Beenden der Behandlung |
Tabelle 2
max
Tabelle 3
max
* Siehe Tabelle 1 für niedrigere Dosen
Spezielle Patientengruppen
Leberfunktionsstörungen. Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Gesamt-Bilirubin > 1 bis≤1,5 & Zeiten; HCN und ACT & le;10 & Zeiten; HCN) keine dosisänderung erforderlich, unabhängig von der Indikation. Verwenden Sie die gleichen Dosen des Medikaments, wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz (gesamtbilirubin > 1,5 bis & le; 5 & times; HCN und ACT & le;10 & times; HCN) es wird empfohlen, die Dosis um 20 zu senken%. Diese reduzierte Dosis kann auf eine normale therapeutische erhöht werden (wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion), wenn der Patient die ersten 2 Therapiezyklen gut überstanden hat (cm. "Besondere Hinweise" und " Pharmakokinetik»). Für Patienten mit metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse und Leberfunktionsstörungen mittlerer oder schwerer Daten sind nicht ausreichend, was nicht erlaubt, Empfehlungen für die änderung der Dosis des Medikaments Abraxan zu entwickeln (siehe. "Besondere Hinweise" und " Pharmakokinstik»). Für Patienten mit allgemeinem Bilirubin > 5 & Zeiten; VGH und ACT > 10 & Zeiten; HCN, unabhängig von den Indikationen, Daten für die Entwicklung von Empfehlungen für die Dosierung sind nicht genug (siehe. "Besondere Hinweise" und " Pharmakokinetik»).
Nierenfunktionsstörungen. Für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (CL Kreatinin von & ge; 30 bis < 90 ml / min) eine änderung der Startdosis des Medikaments Abraxan ist nicht erforderlich. Es gibt nicht genügend Daten, um dosierungsempfehlungen für schwer - und terminalpatienten (CL Kreatinin < 30 ml / min) Stadien der Niereninsuffizienz (siehe «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche. die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Abraxan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Daten über die Verwendung des Medikaments Abraxan bei Patienten im Kindesalter mit Brustkrebs oder Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse fehlen.
Ältere Patienten (über 65 Jahre). für Patienten im Alter von 65 Jahren und älter ist eine zusätzliche Dosisreduktion des Arzneimittels, zusätzlich zu der für alle Patienten empfohlenen, nicht vorgesehen. Es ist notwendig, den Zustand eines Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom im Alter von 75 Jahren und älter vor der Ernennung der Therapie sorgfältig zu bewerten (siehe «Besondere Anweisungen»). Die Analyse der pharmakokinetischen Daten/фармакодииамического Simulation für 125 Patienten mit gängigen Cóлидными Tumoren zeigt, dass das Risiko einer Neutropenie während der ersten beiden Zyklen der Therapie höher sein kann als bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter.
Vorbereitung des Medikaments für die intravenöse Verabreichung
Die reduzierte Suspension des Medikaments Abraxan wird intravenös mit einem infusionssystem mit einem integrierten Filter mit einem Porendurchmesser von 15 µm verabreicht.
Unter Einhaltung der aseptischen Anforderungen bereiten Sie eine Suspension für die Infusion wie folgt vor.
1. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Flasche, wischen Sie den Stopfen mit einer Alkohollösung ab.
2. Mit Hilfe einer sterilen Spritze langsam (für mindestens 1 min) in eine Flasche 20 ml 0,9% Natriumchloridlösung zur Injektion geben. Die Nadel der Spritze sollte so gerichtet werden, dass die Lösung entlang der Innenwand der Flasche abfließt.
3. Um eine Schaumbildung zu verhindern, vermeiden Sie den Kontakt mit einer Lösung von 0,9% Natriumchloridlösung direkt auf das lyophilisat.
4. Nachdem die gesamte Natriumchloridlösung in die Flasche eingeführt wurde, lassen Sie Sie mindestens 5 Minuten für eine gleichmäßige Aufnahme der Lösung mit lyophilisat.
5. Vorsichtig drehen und / oder drehen Sie die Flasche für mindestens 2 Minuten, um eine vollständige und gleichmäßige Verteilung des lyophilisats im Volumen der eingeführten Natriumchloridlösung zu erreichen, um eine homogene Suspension zu bilden. Schaumbildung vermeiden.
6. Wenn sich Schaum oder Agglomerate bilden, lassen Sie die Flasche mindestens 15 Minuten, bis sich der Schaum vollständig absetzt. Falls erforderlich, wiederholen Sie den obigen Vorgang bis zum vollständigen verschwinden der Agglomerate.
7. Das gebrauchsfertige Medikament ist eine homogene halbtransparente Suspension von weiß oder weiß mit einem gelblichen Farbton ohne sichtbare mechanische Einschlüsse. Es ist eine gewisse Ablagerung der reduzierten Suspension erlaubt. Wenn es einen Niederschlag vor der Einführung des Medikaments gibt, sollten Sie die Flasche vorsichtig umdrehen, um eine Homogenität der Suspension zu erreichen. Vor der Einführung ist es notwendig, die Suspension auf das Vorhandensein von sichtbaren mechanischen Teilchen darin zu untersuchen. Wenn solche Partikel gefunden werden, darf keine reduzierte Suspension verabreicht werden.
8. Jeder ml der erhaltenen Suspension enthält 5 mg albuminstabilisiertes nanodisperses Paclitaxel (vor der Verabreichung ist keine zusätzliche Verdünnung erforderlich). Das Gesamtvolumen der Suspension für die Infusion wird wie folgt berechnet:
Infusionsvolumen, ml = Gesamtdosis (mg)/5 (mg/ml).
9. Die fertige Suspension des Medikaments Abraxan in dem erforderlichen Volumen, entsprechend der berechneten Dosis des Arzneimittels, in eine leere sterile infusionspaket aus PVC oder nicht-PVC übertragen. Anwendung zur Wiederherstellung und Verabreichung von Abraxan medizinischen Geräten (insbesondere Spritzen und infusionspakete), bei deren Herstellung Silikonöl als Schmiermittel verwendet wird, kann zur Bildung von proteinfäden führen. Daher sollte die Infusion von abraxan mit einem integrierten Filter mit einer Porengröße von 15 µm durchgeführt werden, um die Möglichkeit zu beseitigen, dass solche proteinfäden in den Blutkreislauf gelangen. Ein solcher Filter entfernt die angegebenen Partikel, ohne die physikalischen und chemischen Eigenschaften der reduzierten Suspension des Arzneimittels zu verändern. Die Verwendung eines filters mit einer Porengröße von weniger als 15 µm kann zu einer Verstopfung und Blockierung des filters führen. Angesichts der Möglichkeit, das Medikament in das periodische Gewebe zu gelangen, ist es notwendig, den Prozess der Verabreichung des Arzneimittels sorgfältig zu überwachen, um mögliche Symptome der Infiltration an der Stelle der intravenösen Injektion rechtzeitig zu identifizieren. Begrenzung der Verabreichung des Medikaments Abraksan auf 30 min gemäß den Empfehlungen reduziert die Wahrscheinlichkeit von unerwünschten Reaktionen an der Stelle der Infusion.
Lagerung der fertigen Suspension in Fläschchen
Sofort nach der Verdünnung anwenden, falls erforderlich, kann die fertige Suspension bei einer Temperatur von 2 im Kühlschrank aufbewahrt werden–8 ° C nicht mehr als 8 Stunden an einem dunklen Ort Aufbewahren. Entsorgen Sie unbenutztes Produkt gemäß den örtlichen Vorschriften.
Lagerung der fertigen Suspension in infusionspaketen
Bereit für die Einführung des Medikaments sollte sofort nach der Verdünnung verwendet werden. Falls erforderlich, kann die fertige Suspension im Infusionsbeutel bei Raumtemperatur gelagert werden (nicht höher als 25 °C) unter normalen Lichtverhältnissen und spätestens 8 Stunden nach der Verdünnung anwenden.
überempfindlichkeit (gegen Paclitaxel und menschliche Albumin);
Neutropenie (weniger als 1500/µl);
schwere Leberfunktionsstörungen;
Schwangerschaft;
Stillzeit;
Kinder unter 18 Jahren (Mangel an ausreichenden Daten über Sicherheit und Wirksamkeit).
mit Vorsicht: Unterdrückung der Knochenmark Hämatopoese (einschließlich.nach Chemo - oder Strahlentherapie), Lunge und mittelschwerer Leber, Herz-und Lungenerkrankungen; Vorherige Therapie mit anthracyclin, Neuropathie, akute Infektionskrankheiten.
Die häufigsten und klinisch signifikanten unerwünschten arzneimittelreaktionen (NLR), die sich vor dem hintergrund des Medikaments Abraksan entwickeln, waren Neutropenie, periphere Neuropathie, Arthralgie/Myalgie und Störungen des Verdauungstraktes. Im folgenden werden NLR beschrieben, die vor dem hintergrund der Behandlung mit Abraxan registriert sind — als Monotherapie und in Kombination mit Gemcitabin — für alle möglichen Indikationen.
Die folgenden Begriffe werden verwendet, um die Häufigkeit des Auftretens von NLR in dieser Beschreibung zu bewerten: sehr oft (≥1/10); oft (<1/10– & ge; 1/100); selten (<1/100– & ge; 1/1000); selten (<1/1000– & ge; 1/10000); sehr selten (<1/10000).
Brustkrebs (Monotherapie mit Abraxan)
Infektiöse und parasitäre Erkrankungen: Häufig — Infektionen, Infektionen der Harnwege, Follikulitis, Infektionen der oberen Atemwege, Candidiasis, Sinusitis; selten — Candidiasis der Mundhöhle, nasopharyngitis, phlegmon, Herpes Simplex, virale Infektionen, Lungenentzündung, Katheter-Infektionen, Pilzinfektionen, Gürtelrose infektiöse Komplikationen an der Injektionsstelle, Sepsis2, neutropenische Sepsis2.
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen): selten — metastasierender Schmerz, Tumornekrose.
seitens des Blutes und des Lymphsystems: sehr oft — Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, lymphopenie, Unterdrückung der Knochenmark Hämatopoese; oft — febrile Neutropenie; selten — Panzytopenie.
vom Immunsystem: selten 1 — überempfindlichkeitsreaktionen; selten — schwere überempfindlichkeitsreaktionen.
von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft — Anorexie; oft — Dehydration, verminderter Appetit, Hypokaliämie; selten — hypophosphatämie, Flüssigkeitsretention, hypoalbuminämie; Polydipsie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypoglykämie, Hyponatriämie.
psychische Störungen: oft — Schlaflosigkeit, Depression, Angst; selten — Angst.
vom Nervensystem: sehr oft — periphere Neuropathie, Neuropathie, hypästhesie, Parästhesien; oft — periphere sensorische Neuropathie, Kopfschmerzen, dysgevsie, Schwindel, periphere Motorische Neuropathie, Ataxie, sensorische Störungen, erhöhte Schläfrigkeit; selten — Polyneuropathie, reduzierte Reflexe/areflexie, Dyskinesie, Neuralgie, Verlust der Empfindlichkeit, Ohnmacht, haltungsschwindel, neurogener Schmerz, Tremor.
seitens des sehorgans: oft — erhöhte Träne, unklares sehen, trockenes Auge-Syndrom, trockene Keratokonjunktivitis, madarose; selten — Augenreizung, Augenschmerzen, Sehstörungen, verminderte Sehschärfe, Konjunktivitis, Sehstörungen, Juckreiz in den Augen, keratitis; selten — makulademe zystoide Schwellung2.
seitens des Hörorgans und labyrinthischen Störungen: Häufig — Vertigo; selten — Ohrenschmerzen, Tinnitus.
von der Seite des Herzens: oft — Tachykardie, Arrhythmie, supraventrikuläre Tachykardie; selten — Bradykardie, Herzstillstand, linksventrikuläre Dysfunktion, kongestive Herzinsuffizienz, AV-Blockade2.
auf der Seite der Gefäße: oft — Gezeiten von Blut, erhöhter BLUTDRUCK, lymphatische ödeme; selten Senkung des BLUTDRUCKS, kalte Extremitäten, orthostatische Hypotonie; sehr selten — Thrombose.
Atemwege, brustorgane und mediastinum: Häufig — interstitielle Pneumonitis 3, Kurzatmigkeit, Nasenbluten, pharyngolaryngeale Schmerzen, Husten, Rhinitis, Rhinorrhoe; selten — Husten mit Schleim, Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung, Schwellung der Schleimhaut der Nebenhöhlen, geschwächte Atmung, Pleuraerguss, allergische Rhinitis, Heiserkeit, trockene/verstopfte Nase, Keuchen, Thromboembolien/Lungenembolie.
aus dem Verdauungstrakt: sehr oft — übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Stomatitis; oft — Bauchschmerzen, Blähungen, Magenschmerzen, Dyspepsie, gastroösophagealen Reflux, hypästhesie der Mundschleimhaut; selten — Dysphagie, Blähungen, glossalgie, trockener Mund, zahnfleischschmerzen, flüssiger Stuhl, ösophagitis, Bauchschmerzen, Geschwüre Läsionen der Mundschleimhaut, Schmerzen im Mund, rektale Blutungen.
aus der Leber und Gallenwege: selten — Hepatomegalie.
max.
Muskel-Skelett-und Bindegewebe: sehr oft — Arthralgie, Myalgie; oft — Schmerzen in den Gliedmaßen, Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Krämpfe in den Muskeln, Schmerzen in den distalen Gliedmaßen; selten — Schmerzen in der Brust, Muskelschwäche, Nackenschmerzen, leistenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskel-Skelett-Schmerzen, Schmerzen in der Seite, Gefühl von Unbehagen in den Extremitäten.
Nieren - und Harnwege: selten — Dysurie, pollakisurie, Hämaturie, Nykturie, Polyurie, Harninkontinenz.
seitens der Genitalien und der Brust: selten — Schmerzen in der Brustdrüse.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: sehr Häufig — Müdigkeit, Müdigkeit, Fieber; oft — periphere Schwellung, Entzündung der Schleimhaut, Schmerzen, Schüttelfrost, Schwellung, Schwäche, verminderte Leistungsfähigkeit, Brustschmerzen, grippeähnliches Syndrom, Unwohlsein, Schläfrigkeit, Hyperthermie; selten — Gefühl von Unbehagen in der Brust, Gangstörungen, Schwellungen, Reaktionen an der Injektionsstelle; selten — Extravasation.
Labor-und Instrumentendaten: Häufig — Gewichtsverlust, erhöhte Aktivität von alt, ACT, ALP, GTT, Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen, Abnahme des Hämatokrit, Erhöhung der Körpertemperatur; selten — erhöhter BLUTDRUCK, Gewichtszunahme, Hyperbilirubinämie, erhöhte Konzentration von Kreatinin im Serum, hyperphosphatämie, Hyperglykämie, Hyponatriämie, erhöhte LDH-Aktivität.
Verletzungen, Vergiftungen und Komplikationen der Manipulation: selten — Prellungen; selten — anamnestisches strahlenphänomen, strahlungspneumonitis3
1 die Häufigkeit von überempfindlichkeitsreaktionen wird auf der Grundlage eines bestimmten mit dem Medikament Abraxan verbundenen Falles in einer Bevölkerung von 789 Patienten bestimmt.
2 Gemäß dem postregistrierungsbericht über das Medikament Abraxan.
3 Frequenz Pneumonie berechnet auf der Grundlage der aggregierten Daten 1310 Patienten, die an klinischen Studien des Medikaments Абраксан, gegeben in der Form, die allein bei Brustkrebs und für andere Indikationen (siehe «Besondere Hinweise»).
Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (das Medikament Abraxan in Kombination mit Gemcitabin)
Infektiöse und parasitäre Erkrankungen: Häufig — Sepsis, Lungenentzündung, Candidiasis der Mundhöhle.
seitens des Blutes und des Lymphsystems: sehr oft — Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie; oft — Panzytopenie; selten — thrombotische thrombozytopenische Purpura.
von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft — Dehydration, verminderter Appetit, Hypokaliämie.
psychische Störungen: sehr Häufig — Schlaflosigkeit, Depression; selten — Angst.
vom Nervensystem: sehr oft — periphere Neuropathie, dysgevsie, Kopfschmerzen, Schwindel; selten — Lähmung des Gesichtsnervs.
seitens des sehorgans: oft — erhöhte Träne; selten — zystoide ödem der makulation.
von der Seite des Herzens: oft — kongestive Herzinsuffizienz, Tachykardie.
auf der Seite der Gefäße: oft — Senkung und Erhöhung des BLUTDRUCKS.
Atemwege, brustorgane und mediastinum: sehr oft — Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten; oft — Pneumonitis, verstopfte Nase; selten — Trockenheit des Rachens / der Nase.
aus dem Verdauungstrakt: sehr oft — übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen; oft — Stomatitis, Darm Obstruktion, Kolitis, Trockenheit der Mundschleimhaut.
seitens der Leber und Gallenwege: oft — Cholangitis.
von der Haut und dem subkutanen Gewebe: sehr oft — Alopezie, Hautausschlag; oft — Juckreiz, trockene Haut, nagelkrankheiten, Hitzewallungen.
Muskel-Skelett-und Bindegewebe: sehr oft — Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie, Myalgie; oft — Muskelschwäche, Knochenschmerzen.
auf Seiten der Nieren und der Harnwege: oft — akutes Nierenversagen; selten — hämolytisch-urämisches Syndrom.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: sehr Häufig — Müdigkeit, periphere Schwellungen, erhöhte Körpertemperatur, Müdigkeit, Schüttelfrost; oft — Reaktionen an der Injektionsstelle.
Labor-und Instrumentendaten: sehr Häufig — Abnahme des Körpergewichts, erhöhte alt-Aktivität; oft — erhöhte Aktivität ACT, Hyperbilirubinämie, erhöhte Konzentration von Kreatinin im Blutplasma.
Beschreibung einzelner unerwünschter Reaktionen
aus dem Blut und Lymphsystem: Tabelle 4 zeigt Informationen über die Häufigkeit und schwere der Veränderungen der hämatologischen Tests bei Patienten, die das Medikament Abraxan in Kombination mit Gemcitabin oder einem Gemcitabin erhielten.
Tabelle 4
max
1 die Daten von 405 Patienten wurden auf dem hintergrund der Behandlung mit einer Kombination von Abraxan/Gemcitabin ausgewertet.
2 wurden die Daten von 388 Patienten auf dem hintergrund der Behandlung mit Gemcitabin ausgewertet.
3 die Daten von 404 Patienten wurden auf dem hintergrund der Behandlung mit einer Kombination von Abraxan/Gemcitabin ausgewertet.
nachregistrierungserfahrung
Während der postregistrierungsstudie des Medikaments Abraksan wurden Fälle von Lähmung der hirnnerven, Parese der Stimmbänder und seltene Fälle von schweren überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben.
Es wurden auch seltene Fälle von verminderter Sehschärfe aufgrund von zystischem ödem der makulation der Netzhaut vor dem hintergrund der Therapie mit Abraxan berichtet. Es ist notwendig, Abraxan bei der Diagnose eines zystischen ödems der makulation der Netzhaut abzubrechen. Bei einigen Patienten, die vorher mit capecitabin behandelt wurden, gab es Fälle von Palmar-plantarerythrodisesthesia. Aufgrund der Tatsache, dass Berichte über solche Komplikationen bei der klinischen Anwendung des Medikaments spontan kamen, ist Ihre wahre Häufigkeit und Ursache-Wirkungs-Beziehung unmöglich zu bestimmen.
Das spezifische Paclitaxel-Gegenmittel ist unbekannt. Im Falle einer überdosierung des Medikaments Abraxan wird eine symptomatische Behandlung und eine sorgfältige überwachung des Patienten durchgeführt. Die Behandlung sollte auf die wichtigsten prognostizierten Komplikationen (Myelosuppression, Mukositis und periphere Neuropathie) abzielen.
Wirkungsmechanismus
Der Wirkmechanismus von Paclitaxel basiert auf seiner Fähigkeit, die Montage der Mikrotubuli der mitotischen Spindel aus Dimeren tubulinmolekülen zu stimulieren und die Mikrotubuli zu stabilisieren, Ihre Depolymerisation unterdrückend. Dies führt zur Unterdrückung der normalen dynamischen Reorganisation des mikrotubulären Netzwerks in der Interphase der Mitose und verursacht auch die Bildung von abnormen mikrotubulären Clustern während des gesamten Zellzyklus und das auftreten von mehreren sternförmigen Clustern (Astern) in der Phase der Mitose.
Abraxan enthält ein mit Albumin stabilisiertes Paclitaxel mit einer Nanopartikel-Größe von etwa 130 Nm, in deren Zusammensetzung sich Paclitaxel in einem nichtkristallinen (amorphen) Zustand befindet.
Nach der an - / in der Einführung der Nanopartikel schnell dissoziieren lösliche komplexe Paclitaxel zu bilden, mit Albumin assoziiert, Ungefähre Größe von denen 10 Nm ist. Es ist bekannt, dass Albumin die Prozesse des transendothelialen Transports von plasmakomponenten reguliert, und in Studien in vitro wurde gezeigt, dass das Vorhandensein von Albumin in der Droge Abraxan den Transport von Paclitaxel durch die Zellschicht des Endothels stimuliert. Es wurde vermutet, dass der transendotheliale Transport durch den gp-60-Albumin-Transporter vermittelt wird und die Kumulierung von Paclitaxel im Tumor aufgrund des Vorhandenseins von albuminsvyazhayuschem Protein erhöht wird — saures sekretiertes Protein, Reich an Cystein (SPARC).
Pharmakokinetik (FC) Paclitaxel wurde in klinischen Studien mit 30 - und 180-Minuten-Infusionen des Medikaments Abraxan in Dosen von 80 bis 375 mg/m2untersucht. Die auc-Werte für Paclitaxel stiegen Linear von 2653 auf 16736 ng·h/ml im Dosisbereich von 80 bis 300 mg/m2.
In einer Studie mit Patienten mit gemeinsamen Cólid-Tumoren, Parameter (FC) Paclitaxel nach an - /in der Einführung des Medikaments Abraxan in einer Dosis 260 mg/m2 für 30 Minuten verglichen mit den Parametern FC nach der Verabreichung von Paclitaxel Lösungsmittel-basierte Dosis 175 mg/m2 für 3 H. Basierend auf den Ergebnissen der Analyse ohne kompartmente, clearance Paclitaxel (43%) und V> D seine (53%) war höher bei der Verabreichung des Medikaments abraxan als Lösungsmittel-basierte Paclitaxel.
Es wurden keine Unterschiede zwischen Terminal T1/2 registriert. Während der Studie mehrere an - / in der Einführung des Medikaments Abraxan in einer Dosis 260 mg / m 2 12 Patienten intraindividuelle Variabilität der Werte der systemischen Exposition Paclitaxel (AUC) war 19% (streuwert = 3,21–27,7%). Anzeichen einer Kumulierung von Paclitaxel während mehrerer therapiekurse wurden nicht aufgezeichnet.
Verteilung. Nach der Verabreichung des Medikaments Abraxan Patienten mit C & oacute;LYD-Tumoren Paclitaxel gleichmäßig in den Blutzellen verteilt, Plasma und 94% an Plasmaproteine gebunden. Die Bindung von Paclitaxel an Proteine wurde durch Ultrafiltration im Rahmen einer Vergleichsstudie bei demselben Patienten bewertet. Der Anteil der freien Paclitaxel war signifikant höher bei der Anwendung des Medikaments Abraxan (6,2%), als bei der Verabreichung von Paclitaxel auf Lösungsmittelbasis (2,3%). Dies lieferte deutlich höhere Werte für die Exposition der nicht verwandten Paclitaxel-Fraktion bei der Verabreichung von Abraxan als Lösungsmittel-basierte Paclitaxel, selbst bei vergleichbaren Werten der gesamtbelichtung.
Dieses Phänomen ist wahrscheinlich auf die fehlende Bindung von Paclitaxel mit micellen Cremophor EL zurückzuführen, die bei der Verwendung von Paclitaxel auf Lösungsmittelbasis beobachtet wird. Gemäß den veröffentlichten Studien, in denen in vitro die Paclitaxel-Bindung (in Konzentrationen von 0,1 bis 50 µg/ml) mit menschlichen plasmaproteinen bewertet wurde, hatte das Vorhandensein von Cimetidin, Ranitidin, Dexamethason oder Diphenhydramin keinen Einfluss auf die Paclitaxel-Bindung an Plasmaproteine.
Angesichts der Ergebnisse der populationsanalyse der FC-Daten beträgt der Gesamt-Vdungefähr 1741 L; ein großes V d zeigt eine Intensive vnvaskuläre Verteilung und/oder Bindung von Paclitaxel an gewebeproteine an.
Stoffwechsel und Ausscheidung. Untersuchungen in vitro unter Verwendung микросом Leber und Ausschnitte von menschlichem Gewebe wurde gezeigt, dass Paclitaxel die vorwiegend durch die Bildung von 6α-гидроксипаклитаксела, sowie zwei weitere Metaboliten, die in geringeren Mengen (3'-n-гидроксипаклитаксела und 6α-3'-n-дигидроксипаклитаксела). Die Bildung dieser hydroxylierten Metaboliten wird durch Cytochrom P450 cyp2c8, CYP3A4 und beide CYP2C8 und CYP3A4 katalysiert, beziehungsweise.
Bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs nach an-/Tropf-Injektion abraxan Für 30 min in einer Dosis 260 mg/m2 die Durchschnittliche kumulative Ausscheidung im Urin des unveränderten Wirkstoffs entsprach 4% der gesamten Dosis des Arzneimittels; weniger als 1% der Dosis entfielen auf die Metaboliten im Urin 6α-hydroxypaclitaxel und 3' - n-hydroxypaclitaxel, was auf eine signifikante extrapochečnom clearance des Medikaments. Paclitaxel wird hauptsächlich durch Leberstoffwechsel und Ausscheidung mit Galle eliminiert. Wenn das Medikament in einer therapeutischen Dosis von 80 bis 300 mg / m2 die Durchschnittliche Plasma-clearance von Paclitaxel variiert von 13 bis 30 L/h/m2 , und die Durchschnittliche Terminal T1/2 reicht von 13 bis 27 h.
Spezielle Patientengruppen
Verletzung der Leber. die Ergebnisse der klinischen Studien haben gezeigt, dass Leberinsuffizienz leichten Grades (Gesamt-Bilirubin > 1 bis & le; 1,5 & times; HCN) hatte keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Parameter von FC Paclitaxel. Bei Patienten mit mittlerer Leberinsuffizienz (Gesamt-Bilirubin > 1,5 bis & le; 3 & Zeiten; HCN) und schwere (Gesamt-Bilirubin > 3 bis & le; 5 & times; VGN) markiert eine Senkung der maximalen Paclitaxel-eliminationsrate um 22– 26% und eine Zunahme des durchschnittlichen auc-Wertes von Paclitaxel um etwa 20%.
Leberversagen hatte keinen Einfluss auf den Mittelwert von Cmax Paclitaxel. Darüber hinaus korrelierte die Eliminierung von Paclitaxel Umgekehrt proportional mit den gesamtbilirubin-Werten und direkt proportional — mit Indikatoren der Konzentration von Albumin im Blutplasma.
Pharmakokinetische / Pharmakodynamische Modellierung zeigte keine Korrelation zwischen der Leberfunktion (nach der anfänglichen Konzentration von Albumin oder Gesamt-Bilirubin) und Neutropenie unter Berücksichtigung der Exposition des Medikaments Abraxan. FC-Analyse wurde bei Patienten mit Gesamt-Bilirubin nicht durchgeführt > 5 & Zeiten; HCN oder Patienten mit metastasierendem Pankreas-Adenokarzinom (siehe «Dosierung und Verabreichung»).
Eingeschränkte Nierenfunktion. Nierenversagen leichter bis mittlerer Grad (CL Kreatinin von & ge; 30 bis < 90 ml / min) hatte keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die maximale eliminationsrate und die systemische Exposition (auc und Cmax) von Paclitaxel. Für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz gibt es nicht genügend FC-Analysedaten und für Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium gibt es keine Daten.
Ältere Patienten. in der Bevölkerung FC-Analyse des Medikaments Abraxan wurden Daten von Patienten im Alter von 24 bis 85 Jahren enthalten. Seine Ergebnisse zeigten, dass das Alter keinen signifikanten Einfluss auf die maximale eliminationsrate und die systemische Exposition (AUC und Cmax) von Paclitaxel hat.
Pharmakokinetische / Pharmakodynamische Simulationen unter Verwendung von Daten von 125 Patienten mit gemeinsamen C & oacute;lydentumoren zeigten, dass die Patienten im Alter sind > 65 Jahre können für die Entwicklung von Neutropenie während des ersten Zyklus der Therapie mehr prädisponiert sein, obwohl das Alter die Exposition von Paclitaxel im Plasma nicht beeinflusste.
Andere interne Faktoren.Bevölkerung FC-Analyse des Medikaments Abraxan zeigte, dass Geschlecht, Rasse (Mongoloid im Vergleich zu europeoid) und Typ Cólidtumoren haben keine klinisch signifikanten Einfluss auf die systemische Exposition (AUC und C max) Paclitaxel. Die auc von Paclitaxel bei Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg ist etwa 25% niedriger als bei Patienten mit einem Körpergewicht von 75 kg.die Klinische Bedeutung dieser Daten ist unbekannt.
Spezielle Studien der Wechselwirkung von Paclitaxel mit anderen Medikamenten wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der Tatsache, dass der Stoffwechsel von Paclitaxel teilweise durch Isoenzyme CYP2C8 und CYP3A4 Cytochrom P450 vermittelt wird, sollte das Medikament Abraxan mit Inhibitoren dieser Isoenzyme (einschließlich Ketoconazol und andere antimykotische Mittel) mit Vorsicht angewendet werden — Derivate von Imidazol, erythromycin, Cimetidin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Ritonavir, Saquinavir, Indinavir und Nelfinavir) oder Induktoren dieser Isoenzyme (einschließlich Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Efavirenz, nevirapin).
Paclitaxel und Gemcitabin haben verschiedene Arten des Metabolismus. Clearance von Paclitaxel ist hauptsächlich auf den Stoffwechsel, katalysiert durch CYP2C8 und CYP3A4 Isoenzyme, gefolgt von Ausscheidung mit Galle; Gemcitabin inaktiviert cytidindesaminase, gefolgt von Ausscheidung im Urin. Studien der pharmakokinetischen Wechselwirkung des Medikaments Abraxan und Gemcitabin beim Menschen wurden nicht durchgeführt.
Das Medikament Abraxan ist als Monotherapie für Brustkrebs oder in Kombination mit Gemcitabin zur Behandlung von Pankreas-adenokarzinomen indiziert (siehe «Indikationen»). Das Medikament Abraxan sollte nicht mit anderen antitumormitteln kombiniert werden.
außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Haltbarkeit von Abraxanlyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Infusionen 100 mg — 3 Jahre. nach dem Kochen — 8 h(Flasche: an einem dunklen Ort, bei einer Temperatur von 2–8 ° C.; infusionspaket: bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C)
lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Infusionen 100 mg — 3 Jahre.
nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Lyophilisat zur Herstellung einer infusionsaufschlämmung | 1 FL. |
Wirkstoffe: | |
Paclitaxel | 100 mg |
Albumin | » 900 mg |
Valium Suspension für Infusionen, 100 mg. In Fläschchen Klarglas, mit Gummistopfen mit Aluminium-Riegeln, mit abnehmbaren Kunststoff-Kappen abgedeckt. Jede Flasche ist in einem Karton verpackt.
Es gibt nur begrenzte Daten über die Verwendung von Paclitaxel bei schwangeren Frauen.
Es wird angenommen, dass Paclitaxel bei der Ernennung während der Schwangerschaft schwere Geburtsfehler verursacht. Tierstudien zeigen die reproduktive Toxizität des Arzneimittels. Die Verwendung des Medikaments Abraxan in der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter sollten zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch eindringt. Angesichts der möglichen schweren Nebenwirkungen bei gestillten Kindern ist Abraxan bei stillenden Frauen kontraindiziert. Frauen, denen die Behandlung mit Abraxan gezeigt wird, sollten aufhören zu stillen.
Fruchtbarkeit. in Studienin vivo festgestellt, dass Paclitaxel hat genotoxische, teratogene, Embryo - und fetotoxische Wirkung, und reduziert die reproduktive Funktion sowohl bei Männern (Atrophie/Degeneration der Hoden), und bei Frauen (Verringerung der Anzahl der Fälle von Schwangerschaft und Erhöhung der Anzahl der Fälle von Tod von Embryonen).
Abraxan verursacht Unfruchtbarkeit bei männlichen Ratten. Also Männer sollten angewiesen werden, beachten Sie die Möglichkeit der Konservierung von Proben eigenes Sperma vor Beginn der Behandlung, angesichts der Gefahr der Entwicklung einer irreversiblen Unfruchtbarkeit Behandlung Абраксаном.
auf Rezept.
Das Medikament Abraxan sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung mit antitumorpräparaten hat, und wenn die Bedingungen vorhanden sind, die für die Linderung möglicher Komplikationen erforderlich sind. Dieses Medikament sollte nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden, mit Ausnahme der im Abschnitt «Vorbereitung des Medikaments für die intravenöse Verabreichung»aufgeführten.
Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und innerhalb von 1 Monaten nach Beendigung der Behandlung mit Abraxan zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Männer, die das Medikament Abraxan erhalten, sollten während des gesamten therapieverlaufs sowie innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende nicht an der Empfängnis eines Kindes teilnehmen.
Überempfindlichkeit. in seltenen Fällen gab es schwere überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich. sehr selten — anaphylaktische Reaktionen mit tödlichem Ausgang. Wenn der Patient Symptome einer überempfindlichkeit Behandlung sollte sofort ohne die Möglichkeit einer späteren Wiederaufnahme beendet werden. Der Patient sollte eine symptomatische Therapie verschreiben.
Hämatologische Toxizität. Unterdrückung der knochenmarkfunktion (hauptsächlich Neutropenie) während der Behandlung mit Abraxan wird Häufig beobachtet. Neutropenie ist dosisabhängig und ist der Hauptfaktor, der die Dosis des Arzneimittels begrenzt.
Während der Behandlung mit Abraxan ist eine regelmäßige überwachung des peripheren Blutbildes erforderlich.
Wiederholte Kurse des Medikaments Abraxan sollten nur durchgeführt werden, wenn die Anzahl der Neutrophilen über 1500/µl und Thrombozyten wiederhergestellt wird — über 100000 / µl (siehe «Dosierung und Verabreichung»).
Neuropathie. bei der Behandlung mit Abraxan entwickelt sich oft eine sensorische Neuropathie, obwohl Ihre schweren Formen selten diagnostiziert werden. Im Falle der sensorischen Neuropathie der 1. oder 2. schwere, in der Regel, es ist nicht erforderlich, die Dosis des Medikaments zu reduzieren. Mit der Entwicklung einer ausgeprägten sensorischen Neuropathie (3. schwere) vor dem hintergrund der Monotherapie mit Abraxan sollte die Behandlung bis zur Linderung der Symptome bis zum 1. ausgesetzt werden — 2. Grad und reduzieren Sie die Dosis des Medikaments Abraxan während der Durchführung aller nachfolgenden Kurse. Mit der Entwicklung der sensorischen Neuropathie & ge;3. Grad vor dem hintergrund der Kombinationstherapie mit Abraksan und gemcitabinom sollte die Einführung des Medikaments Abraksan verschoben werden, Fortsetzung der Therapie mit gemcitabinom in einer unveränderlichen Dosis. Die Therapie mit Abraksan in einer reduzierten Dosis wird nach einer Verringerung der schwere der peripheren Neuropathie auf 0 oder 1 Grad (cm. "Dosierung und Verabreichung»).
Sepsis. wurde bei 5% der Patienten registriert, die das Medikament Abraxan in Kombination mit Gemcitabin erhielten, unabhängig von der Anwesenheit von Neutropenie. Komplikationen von Bauchspeicheldrüsenkrebs, insbesondere Obstruktion der Gallenwege und das Vorhandensein eines biliären Stents, waren die Hauptrisikofaktoren für Sepsis. Wenn der Patient die Körpertemperatur erhöht (unabhängig von der Anzahl der Neutrophilen) ist es notwendig, eine Breitspektrum-Antibiotikatherapie zu beginnen. Mit der Entwicklung der febrilen Neutropenie sollte die Einführung von Abraxan und Gemcitabin auf die Normalisierung der Körpertemperatur und die Wiederherstellung der absoluten Anzahl von Neutrophilen &ge verschoben werden; 1500 Zellen/mm 3 , und dann die Behandlung mit beiden Medikamenten in einer reduzierten Dosis wieder aufnehmen (cm. "Dosierung und Verabreichung»).
Pneumonitis. wurde bei 4% der Patienten registriert, die das Medikament Abraxan in Kombination mit Gemcitabin erhielten. Von 17 Fällen von Pneumonitis endete 2 tödlich. Eine sorgfältige überwachung der Patienten ist notwendig, um Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis rechtzeitig zu erkennen. Nach dem Ausschluss der infektiösen ätiologie der Krankheit und Bestätigung der Diagnose von Pneumonitis sollte die Behandlung mit Abraksan und gemcitabinom (ohne die Möglichkeit der Wiederaufnahme) abgebrochen werden, sofort beginnen die entsprechenden therapeutischen und unterstützenden Maßnahmen (siehe «Dosierung und Verabreichung»).
Hepatotoxizität. Da bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion die Wahrscheinlichkeit einer Toxizität von Paclitaxel erhöht wird, sollte das Medikament Abraxan bei Ihnen mit Vorsicht angewendet werden. Aufgrund des höheren Risikos von toxischen Reaktionen, insbesondere mielosupression, bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion müssen ständig das Blutbild überwachen, um die Symptome einer ausgeprägten mielosupression rechtzeitig zu erkennen.
Das Medikament Abraxan sollte nicht bei Patienten verwendet werden, die Bilirubin-Konzentration haben > 5 & Zeiten; VGH oder ACT > 10 & Zeiten; VGH. Darüber hinaus wird das Medikament Abraxan nicht bei Patienten mit metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse empfohlen, wenn Sie mittelschweres bis schweres Leberversagen haben (Gesamt-Bilirubin > 1,5 & Zeiten; VGN und ACT < 10 & Zeiten; HCN) (siehe «Pharmakokinetik»).
Kardiotoxizität. bei Patienten, die mit Abraxan behandelt wurden, wurden einzelne Fälle von kongestiver Herzinsuffizienz und linksventrikulärer Dysfunktion gemeldet.
In diesem Fall wurden bei den meisten Patienten in der Anamnese Herzerkrankungen oder die Verwendung von kardiotoxischen Mitteln wie anthracycline festgestellt.
Daher sollten Patienten, die das Medikament Abraxan erhalten, unter ständiger Aufsicht eines Arztes stehen, um die Entwicklung von NLR vom Herzen aus zu überwachen.
Metastasen im zentralen Nervensystem. die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Abraxan bei Patienten mit Metastasen im zentralen Nervensystem ist nicht definiert. Normalerweise werden Metastasen im zentralen Nervensystem durch eine systemische Chemotherapie schlecht kontrolliert.
Gastrointestinale Symptome. wenn vor dem hintergrund der Behandlung Mit abraksan übelkeit, Erbrechen und Durchfall bei Patienten auftreten, können Sie allgemein anerkannte antiemetische und antidiarrhöe verwenden.
Ältere Patienten (über 75 Jahre alt). bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter keine Vorteile der Kombinationstherapie mit Abraxan und gemcitabinom im Vergleich zu Monotherapie gemcitabinom. Bei sehr älteren Patienten (> 75 Jahre) vor dem hintergrund der Therapie mit einer Kombination von Abraxan und Gemcitabin gab es eine Zunahme der Häufigkeit von schweren NLR, sowie NLR, die zu einem vorzeitigen Ende der Therapie führten, in T.tsch. hämatologische Toxizität, periphere Neuropathie, Appetitlosigkeit und Dehydrierung. Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom im Alter von & ge; 75 Jahre sollten unter strenger Aufsicht sein, um die Verträglichkeit der Kombinationstherapie mit Abraxan und Gemcitabin zu bewerten. In diesem Fall sollte besonderes Augenmerk auf Ihren Allgemeinen Zustand, Begleiterkrankungen und ein erhöhtes Risiko für Infektionen gelegt werden (siehe. "Dosierung und Verabreichung" und " Nebenwirkungen»).
Andere. Unter Berücksichtigung der begrenzten verfügbaren Daten wurde kein klarer Vorteil der Kombinationstherapie mit Abraxan und Gemcitabin gefunden, um das Gesamtüberleben bei Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom mit normalen Werten des Pankreas-krebsantigens (CA 19-9) vor Beginn der Behandlung zu verlängern. Fügen Sie erlotinib nicht der Kombination von Abraxan und Gemcitabin hinzu (siehe «Interaktion»).
Hilfsstoffe. nach der Wiederherstellung enthält 1 ml Abraxan 183 mmol oder 4,2 mg Natrium. Dies sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die die Aufnahme von Natrium einschränken. Das Medikament Abraxan ist ein Albumin-stabilisiertes nanodispersen Paclitaxel, dessen pharmakologische Eigenschaften sich stark von den Eigenschaften anderer Paclitaxel-Medikamente unterscheiden können. nicht zusammen anwenden und nicht durch andere Darreichungsformen von Paclitaxel ersetzen. Die Konzentration der fertigen Suspension beträgt 5 mg / ml, vor der Verabreichung nicht verdünnen. bei der Arbeit mit Abraxan sind die Regeln für den Umgang mit zytotoxischen Substanzen und die Regeln für deren Zerstörung zu beachten. Vorbereitung des Medikaments für die Verabreichung sollte speziell geschultes Personal in einem dafür ausgestatteten Raum mit aseptischen Bedingungen beschäftigt sein. Es wird empfohlen, Schutzhandschuhe, Schutzbrillen und Schutzkleidung zu verwenden. Vermeiden Sie den Kontakt des Medikaments mit der Haut und den Schleimhäuten. Bei Berührung mit der Haut sollte der betroffene Bereich sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Dabei kann es zu Kribbeln/brennen und Rötung der Haut kommen. Wenn das Medikament Abraxan auf die Schleimhäute gelangt, sollte das betroffene Gebiet gründlich mit Wasser gespült werden. Das einatmen von Paclitaxel kann Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, ein brennendes Gefühl in den Augen, Halsschmerzen und übelkeit verursachen. Schwangere Mitarbeiter sollten nicht mit dem Medikament Abraxan arbeiten.
Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. Abraxan hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu Steuern. Gleichzeitig kann Abraxan Nebenwirkungen verursachen, insbesondere Müdigkeit (sehr oft) und Schwindel (oft), die die Fähigkeit der Patienten beeinflussen können, Fahrzeuge und Mechanismen zu Steuern. Den Patienten sollte empfohlen werden, bei der Entwicklung von Müdigkeit und Schwindel auf das fahren von Fahrzeugen und Mechanismen zu verzichten.
Gefriergetrocknetes Pulver oder poröse Masse von weiß oder weiß mit einem gelblichen Farbton.
Nach der Auflösung: halbtransparente homogene Suspension von weiß oder weiß mit einem gelblichen Farbton.