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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 28.03.2022
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Abiraterone
Абиратерона ацетат ist ein CYP17-Inhibitor, der in Kombination mit Prednison zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs indiziert ist.
Empfohlene Dosierung
Die empfohlene Dosis von Абиратерона ацетат beträgt 1.000 mg (vier 250-mg-Tabletten) oral einmal täglich in Kombination mit Prednison 5 mg oral zweimal täglich. Абиратерона ацетат muss auf nüchternen Magen eingenommen werden. Keine Nahrung sollte mindestens zwei Stunden vor der Einnahme von Абиратерона ацетат und mindestens eine Stunde nach der Einnahme von Абиратерона ацетат eingenommen werden. Die Tabletten sollten ganz mit Wasser geschluckt werden. Tabletten nicht zerdrücken oder kauen.
Verwenden Sie Абиратерона ацетат nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
Bei Patienten, die während der Behandlung mit Абиратерона ацетат eine Hepatotoxizität entwickeln (ALT und/oder AST größer als 5X ULN oder Gesamtbilirubin größer als 3X ULN), unterbrechen Sie die Behandlung mit Абиратерона ацетат. Die Behandlung kann mit einer reduzierten Dosis von 750 mg einmal täglich nach Rückkehr der Leberfunktionstests zum Ausgangswert des Patienten oder zu AST und ALT von weniger als oder gleich 2,5 X ULN und Gesamtbilirubin von weniger als oder gleich 1,5 X ULN wieder aufgenommen werden. Bei Patienten, die die Behandlung fortsetzen, überwachen Sie die Serumtransaminasen und das Bilirubin mindestens alle zwei Wochen für drei Monate und danach monatlich.
Wenn die Hepatotoxizität in einer Dosis von 750 mg einmal täglich erneut auftritt, kann die erneute Behandlung mit einer reduzierten Dosis von 500 mg einmal täglich nach Rückkehr der Leberfunktionstests zum Ausgangswert des Patienten oder zu AST und ALT von weniger als oder gleich 2,5 X ULN und Gesamtbilirubin von weniger als oder gleich 1,5 X ULN neu begonnen werden.
Dosis-Modifikation Richtlinien Für Starke CYP3A4-Induktoren
Schwangerschaft
Абиратерона ацетат kann fetalen Schaden verursachen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Абиратерона ацетат ist nicht für den Einsatz bei Frauen angegeben. Абиратерона ацетат ist bei Frauen kontraindiziert, die schwanger sind oder werden können. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der Patient während der Einnahme dieses Medikaments schwanger wird, informieren Sie den Patienten über die potenzielle Gefahr für den Fötus und das potenzielle Risiko für einen Schwangerschaftsverlust.
UNWETTERWARNUNGEN
VORKEHRUNG
Абиратерона ацетат kann Bluthochdruck, Hypokaliämie und Flüssigkeitsretention als Folge erhöhter Mineralokortikoidspiegel infolge der CYP17-Hemmung verursachen. In den beiden randomisierten klinischen Studien trat bei 2% der Patienten eine Hypertonie der Grade 3 bis 4, bei 4% der Patienten eine Hypokaliämie der Grade 3 bis 4 und bei 1% der mit Абиратерона ацетат behandelten Patienten ein Ödem der Grade 3 bis 4 auf.
Nebennierenrindeninsuffizienz
In den beiden randomisierten klinischen Studien wurden bei 4% der Patienten, die Абиратерона ацетат erhielten, typischerweise in den ersten 3 Monaten nach Beginn der Behandlung über ALT-oder AST-Erhöhungen des Grades 3 oder 4 (mindestens 5X ULN) berichtet. Bei Patienten, deren ALT-oder AST-Ausgangswert erhöht war, war die Wahrscheinlichkeit einer Erhöhung des Lebertests höher als bei Patienten, die mit normalen Werten begannen. Bei 1% der Patienten, die Абиратерона ацетат einnahmen, trat ein Abbruch der Behandlung aufgrund von Leberenzymzunahmen auf. Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit Абиратерона ацетат aufgrund von Hepatotoxizitätsereignissen gemeldet.
Messen Sie die Serumtransaminasen (ALT und AST) und den Bilirubinspiegel vor Beginn der Behandlung mit Абиратерона ацетат alle zwei Wochen für die ersten drei Behandlungsmonate und danach monatlich. Bei Patienten mit moderater Leberfunktionsstörung zu Studienbeginn, die eine reduzierte Абиратерона ацетат Dosis von 250 mg erhalten, messen Sie ALT, AST und Bilirubin vor Beginn der Behandlung, jede Woche für den ersten Monat, alle zwei Wochen für die folgenden zwei Behandlungsmonate und monatlich danach. Messen Sie umgehend Serumgesamtbilirubin, AST und ALT, wenn klinische Symptome oder Anzeichen auf Hepatotoxizität hindeuten. Erhöhungen von AST, ALT oder Bilirubin von der Grundlinie des Patienten sollten zu einer häufigeren Überwachung führen. Wenn AST oder ALT zu irgendeinem Zeitpunkt über das Fünffache der ULN oder das Bilirubin über das Dreifache der ULN ansteigen, unterbrechen Sie die Behandlung und überwachen Sie die Leberfunktion genau
Informationen zur Patientenberatung
- Sterben die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Абиратерона ацетат nicht mit Nahrung eingenommen werden sollte und dass mindestens zwei Stunden vor der Einnahme der Dosis von Абиратерона ацетат und mindestens eine Stunde nach der Einnahme von Абиратерона ацетат keine Nahrung konsumiert werden sollte. Sie sollten darüber informiert werden, dass die Tabletten ganz mit Wasser geschluckt werden sollten, ohne zu zerquetschen oder zu kauen. Sterben die Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Einnahme von Абиратерона ацетат mit Lebensmitteln zu einer erhöhten Exposition führt und zu Nebenwirkungen führen kann.
- Patienten sollten darüber informiert werden, dass Абиратерона ацетат einmal täglich eingenommen wird und Prednison zweimal täglich gemäß den Anweisungen ihres Arztes eingenommen wird.
- Sterben die Patienten sollten über die häufigen Nebenwirkungen informiert werden, die mit Абиратерона ацетат verbunden sind, einschließlich peripherer Ödeme, Hypokaliämie, Bluthochdruck, erhöhter Leberfunktionstests und Harnwegsinfektionen. Leiten Sie den Patienten zu einer vollständigen Liste von Nebenwirkungen in PATIENTENINFORMATIONEN.
- Patienten sollten darüber informiert werden, dass Абиратерона ацетат einen sich entwickelnden Fötus schädigen kann, daher sollten schwangere Frauen oder schwangere Frauen Абиратерона ацетат nicht ohne Schutz, z. B. Handschuhe von der gisbau, behandeln. Sterben die Patienten sollten auch darüber informiert werden, dass nicht bekannt ist, ob Abirateron oder seine Metaboliten im Samen vorhanden sind, und sie sollten beim Sex mit einer schwangeren Frau ein Kondom verwenden. Der Patient sollte ein Kondom und eine andere wirksame Methode der Geburtenkontrolle verwenden, wenn er Sex mit einer Frau mit gebärfähigem Potenzial hat. Diese Maßnahmen sind während und für eine Woche nach der Behandlung mit Абиратерона ацетат erforderlich
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese Und Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Eine zweijährige Karzinogenitätsstudie wurde an Ratten in oralen Abirateronacetatdosen von 5, 15 und 50 mg/kg/Tag für Männer und 15, 50 und 150 mg/kg/Tag für Frauen durchgeführt. Abirateronacetat erhöhte die kombinierte Inzidenz von interstitiellen Zelladenomen und Karzinomen in den Hoden auf allen getesteten Dosisstufen. Dieser Befund wird als mit der pharmakologischen Aktivität von Abirateron in Verbindung gebracht. Ratten gelten als empfindlicher als Menschen auf die Entwicklung von interstitiellen Zelltumoren in den Hoden. Abirateronacetat war bei weiblichen Ratten bei einer Exposition von bis zu 0 nicht krebserregend.8 mal die klinische Exposition des Menschen basierend auf AUC. Abirateronacetat war in einer 6-monatigen Studie im transgenen (Tg) nicht krebserregend.rasH2) Maus
in-vitro - - zytogenetischer Assay unter Verwendung von primären menschlichen Lymphozyten und im In-vivo-Ratten-Mikronukleus-Assay.
In Fruchtbarkeitsstudien an Ratten wurden bei Männern, die 4 Wochen lang mit ≥ 30 mg/kg/Tag dosiert wurden, ein verringertes Organgewicht des Fortpflanzungssystems, Spermienzahl, Spermienmotilität, veränderte Spermienmorphologie und verminderte Fruchtbarkeit beobachtet. Die Paarung von unbehandelten Frauen mit Männern, die 30 mg/kg / Tag Abirateronacetat erhielten, führte zu einer verringerten Anzahl von Corpora Lutea, Implantationen und lebenden Embryonen und einer erhöhten Inzidenz von Präimplantationsverlust. Die Wirkungen auf männliche Ratten waren nach 16 Wochen nach der letzten Verabreichung von Abirateronacetat reversibel. Weibliche Ratten, die 2 Wochen lang bis zum 7. Tag der Schwangerschaft mit ≥ 30 mg/kg/Tag dosiert wurden, hatten eine erhöhte Inzidenz unregelmäßiger oder verlängerter Östrouszyklen und einen Präimplantationsverlust (300 mg / kg / Tag). Es gab keine Unterschiede in Paarungs -, Fruchtbarkeits-und Wurfparametern bei weiblichen Ratten, die Abirateronacetat erhielten. Auswirkungen auf weibliche Ratten waren nach 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von Abirateronacetat reversibel. Die Dosis von 30 mg / kg / Tag bei Ratten beträgt ungefähr 0.3-fache der empfohlenen Dosis von 1.000 mg/Tag, basierend auf Körperoberfläche
Die Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie X
Абиратерона ацетат kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau aufgrund ihres Wirkmechanismus und ihrer Befunde bei Tieren fetalen Schaden verursachen. Obwohl es keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Абиратерона ацетат bei schwangeren Frauen gibt und Абиратерона ацетат nicht für die Anwendung bei Frauen indiziert ist, ist es wichtig zu wissen, dass die mütterliche Anwendung eines CYP17-Inhibitors die Entwicklung des Fötus beeinflussen könnte. Abirateronacetat verursachte Entwicklungstoxizität bei schwangeren Ratten bei Expositionen, die niedriger waren als bei Patienten, die die empfohlene Dosis erhielten. Абиратерона ацетат ist bei Frauen kontraindiziert, die während der Einnahme des Arzneimittels schwanger sind oder werden können. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der Patient während der Einnahme dieses Medikaments schwanger wird, informieren Sie den Patienten über die potenzielle Gefahr für den Fötus und das potenzielle Risiko für einen Schwangerschaftsverlust. Frauen mit Fortpflanzungspotential beraten, um während der Behandlung mit Абиратерона ацетат nicht schwanger zu werden
In einer embryo-fetalen Entwicklungstoxizitätsstudie an Ratten verursachte Abirateronacetat während des gesamten Zeitraums der Organogenese (Gestationstage 6-17) eine Entwicklungstoxizität, wenn es in oralen Dosen von 10, 30 oder 100 mg/kg/Tag verabreicht wurde). Die Ergebnisse beinhalteten embryo-fetale Letalität (erhöhter Verlust und Resorptionen nach der Implantation und verringerte Anzahl lebender Föten), fetale Entwicklungsverzögerung (Skeletteffekte) und urogenitale Effekte (bilaterale Uretererweiterung) bei Dosen ≥ 10 mg / kg / Tag, verringerter fötaler ano-genitaler Abstand bei ≥ 30 mg / kg / Tag und verringertes fetales Körpergewicht bei 100 mg / kg / Tag. Dosen ≥ 10 mg / kg / Tag verursacht mütterliche Toxizität. Die an Ratten getesteten Dosen führten zu systemischen Expositionen (AUC) von ungefähr 0.03, 0.1 und 0.3 mal, jeweils die AUC bei Patienten
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Абиратерона ацетат bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Von der Gesamtzahl der Patienten, die Абиратерона ацетат in Phase-3-Studien erhielten, waren 73% der Patienten 65 Jahre und älter und 30% 75 Jahre und älter. Es wurden keine allgemeinen Sicherheits-oder Wirksamkeitsunterschiede zwischen diesen älteren Patienten und jüngeren Patienten beobachtet. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Die Pharmakokinetik von Abirateron wurde bei Probanden mit leichter (N=8) oder mäßiger (N=8) Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A bzw. B) und bei 8 gesunden Kontrollpersonen mit normaler Leberfunktion untersucht. Die systemische Exposition (AUC) von Abirateron nach einer einmaligen oralen Dosis von 1.000 mg Абиратерона ацетат erhöhte sich bei Probanden mit leichter bzw. mäßiger Leberfunktionsstörung zu Studienbeginn im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion um das 1, 1-fache bzw. 3, 6-fache.
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit moderater Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) zu Studienbeginn die empfohlene Dosis von Абиратерона ацетат auf 250 mg einmal täglich reduzieren. Verwenden Sie Абиратерона ацетат nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C). Wenn bei Patienten mit moderater Leberfunktionsstörung zu Studienbeginn Erhöhungen von ALT oder AST > 5X ULN oder Gesamtbilirubin > 3X ULN auftreten discontin Behandlung abbrechen.
Bei Patienten, die während der Behandlung eine Hepatotoxizität entwickeln, kann eine Unterbrechung der Behandlung und eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
In einer speziellen Studie mit Nierenfunktionsstörung waren die mittleren PK-Parameter zwischen gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion (N=8) und Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) unter Hämodialyse (N=8) nach einer einmaligen oralen Dosis von 1.000 mg Абиратерона ацетат vergleichbar. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Nebennierenrindeninsuffizienz.
- Hepatotoxizität.
Erfahrung in klinischen Studien
In zwei randomisierten placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Studien wurden Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die einen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) - Agonisten verwendeten oder zuvor mit Orchiektomie behandelt wurden, eingeschrieben. Sowohl in Studie 1 als auch in Studie 2 wurde Абиратерона ацетат in einer Dosis von 1.000 mg täglich in Kombination mit Prednison 5 mg zweimal täglich in den aktiven Behandlungsarmen verabreicht. Placebo plus Prednison 5 mg zweimal täglich wurde zur Kontrolle von Patienten verabreicht.
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥10%), über die in den beiden randomisierten klinischen Studien berichtet wurde, die häufiger (>2%) im Abirateronacetat-Arm auftraten, waren Müdigkeit, Gelenkschwellungen oder-beschwerden, Ödeme, Hitzewallungen, Durchfall, Erbrechen, Husten, Bluthochdruck, Dyspnoe, Harnwegsinfektionen und Prellungen.
Tabelle 1 zeigt Nebenwirkungen am Абиратерона ацетат-Arm in Studie 1, die mit einem absoluten Anstieg der Häufigkeit um ≥ 2% im Vergleich zu Placebo auftraten oder Ereignisse von besonderem Interesse waren. Die mediane Behandlungsdauer mit Абиратерона ацетат betrug 8 Monate.
Абиратерона ацетат mit Prednison | ||||
Grade 3-4% | ||||
1.9 | 18.3 | |||
Gefäßerkrankungen | ||||
19.0 | 0.3 | 0.3 | ||
8.5 | 1.3 | |||
17.6 | ||||
2.5 | 0 | |||
0 | 0 | |||
Harnfrequenz | 5.1 | |||
4.1 | ||||
Frakturen | 2.3 | |||
6 | ||||
Brustschmerzen oder Brustbeschwerden | 3.8 | 0.5 | 2.8 | |
1.0 | ||||
Umfasst Begriffe Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz kongestiv, linksventrikuläre Dysfunktion, Kardiogener Schock, Kardiomegalie, Kardiomyopathie und Ejektionsfraktion verringert. |
(N=394) | ||||
0 | ||||
36.3 | ||||
Hypokaliämie | 19.8 | |||
15.7 | ||||
1.4 | ||||
In Studie 2 wurden 1088 Patienten mit metastasiertem CRPC aufgenommen, die zuvor keine zytotoxische Chemotherapie erhalten hatten. Patienten waren nicht förderfähig, wenn AST und / oder ALT ≥ 2,5 X ULN und Patienten ausgeschlossen waren, wenn sie Lebermetastasen hatten.
Tabelle 3 zeigt Nebenwirkungen am Абиратерона ацетат-Arm in Studie 2, die mit einem absoluten Anstieg der Häufigkeit um ≥ 2% im Vergleich zu Placebo auftraten. Die mediane Behandlungsdauer mit Абиратерона ацетат betrug 13,8 Monate.
Tabelle 3: Nebenwirkungen bei ≥ 5% der Patienten am Arm Arm in Studie 2
Nebenwirkungen der System / Organklasse | Placebo mit Prednison | |||
Grade 3-4% | ||||
Pyrexie | 0.6 | |||
30.3 | ||||
Leistenschmerzen | ||||
Verstopfung | 0.4 | |||
Durchfall | 0.9 | |||
21.6 | ||||
0.0 | 0.2 | |||
11.8 | ||||
0.0 | ||||
Gefallen | 5.9 | 3.3 | ||
12.7 | 0.0 | |||
10.3 | ||||
8.1 | ||||
Enthält Begriffe periphere Ödem, Lochfraßödem und generalisierte Ödeme. Beinhaltet Begriffe Arthritis, Arthralgie, Gelenkschwellung und Gelenksteifigkeit. |
Tabelle 4: Laboranomalien bei > 15% der Patienten im Arm Arm von Studie 2
Grade 3-4 % | ||||
38.2 | 31.7 | |||
6.5 | 50.9 | |||
Hohe ALT | ||||
Hohe AST | 37.3 | 3.1 | ||
10.2 | ||||
In Studie 1 und 2, die Mehrheit von Arrhythmien wurden der Stufe 1 oder 2. Es gab einen Todesfall im Zusammenhang mit Herzrhythmusstörungen und einen Patienten mit plötzlichem Tod in den Armen und keinen Todesfall in den Armen. Es gab 7 (0, 5%) Todesfälle aufgrund eines kardiorespiratorischen Stillstands in den Абиратерона ацетат-Armen und 3 (0, 3%) Todesfälle in den Placebo-Armen. Myokardischämie oder Myokardinfarkt führten bei 3 Patienten in den Placebo-Armen und 2 Todesfällen in den Абиратерона ацетат-Armen zum Tod.
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Абиратерона ацетат nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
fulminante Hepatitis, einschließlich akutem Leberversagen und Tod.
Nach Verabreichung von Abirateronacetat wurde die Pharmakokinetik von Abirateron und Abirateronacetat bei gesunden Probanden und bei Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) untersucht. In vivo, Abirateronacetat wird in Abirateron umgewandelt. In klinischen Studien lagen die Plasmakonzentrationen von Abirateronacetat in > 99% der analysierten Proben unter den nachweisbaren Werten ( < 0,2 ng/ml).
Nach oraler Verabreichung von Abirateronacetat an Patienten mit metastasiertem CRPC beträgt die mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasma-Abirateronkonzentrationen 2 Stunden. Abirateronakkumulation wird im Steady-State beobachtet, mit einer 2-fach höheren Exposition (Steady-State-AUC) im Vergleich zu einer einzelnen 1.000 mg Dosis von Abirateronacetat.
Die systemische Exposition von Abirateron ist erhöht, wenn Abirateronacetat mit Nahrung verabreicht wird. Bei gesunden Probanden waren Abirateron Cmax und AUC0-∞ etwa 7-bzw. 5-fach höher, wenn eine Einzeldosis Abirateronacetat mit einer fettarmen Mahlzeit (7% Fett, 300 Kalorien) und etwa 17-bzw. 10-fach höher verabreicht wurde, wenn eine Einzeldosis Abirateronacetat mit einer fettreichen Mahlzeit (57% Fett, 825 Kalorien) im Vergleich zum Fasten über Nacht verabreicht wurde.. Abiraterone AUC0 - ∞ war ungefähr 7-fach oder 1.6-fach höher, wenn eine Einzeldosis Abirateronacetat 2 Stunden nach oder 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit mittlerem Fettgehalt (25% Fett, 491 Kalorien) im Vergleich zum Fasten über Nacht verabreicht wurde
In-vitro - - studien zeigen, dass Abirateronacetat und Abirateron bei klinisch relevanten Konzentrationen keine Substrate von P-Glykoprotein (P-gp) sind und dass Abirateronacetat ein Inhibitor von P-gp ist.
Stoffwechsel
Ausscheidung
Bei Patienten mit metastasierendem CRPC beträgt die mittlere terminale Halbwertszeit von Abirateron im Plasma (Mittelwert ± SD) 12 ± 5 Stunden. Nach oraler Verabreichung von 14C-Abirateronacetat werden etwa 88% der radioaktiven Dosis im Kot und etwa 5% im Urin zurückgewonnen. Die Hauptverbindungen, die im Kot vorhanden sind, sind unverändertes Abirateronacetat und Abirateron (ungefähr 55% bzw.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Die Pharmakokinetik von Abirateron wurde bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) nach einem stabilen Hämodialyseplan (N=8) und bei übereinstimmenden Kontrollpersonen mit normaler Nierenfunktion (N=8) untersucht. In der ESRD-Kohorte der Studie wurde 1 Stunde nach der Dialyse eine einzelne Dosis von 1,000 mg Абиратерона ацетат unter Fastenbedingungen verabreicht, und Proben für die pharmakokinetische Analyse wurden bis zu 96 Stunden nach der Dosis entnommen. Die systemische Exposition gegenüber Abirateron nach einer einmaligen oralen Dosis von 1.000 mg nahm bei Patienten mit dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht zu.
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