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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 07.04.2022
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Abbosynagis
Palivizumab
Abbosynagis tritt zur Vorbeugung schwerer Erkrankungen der unteren Atemwege indiziert, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, der durch das Respiratory-Synctial-Virus (RSV) bei Kindern mit hohem Risiko für RSV-Erkrankungen verursacht wird:
- Kinder, die zu Beginn der RSV-Saison in 35 Schwangerschaftswochen oder weniger und im Alter von weniger als 6 Wochen geboren wurden.
- Kinder unter 2 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt werden müssen.
- Kinder unter 2 Jahren und mit hämodynamisch signifikanter angeborener Herzkrankheit.
Posologie
Sterben empfohlene Dosis von Palivizumab beträgt 15 mg / kg Körpergewicht, die einmal im Monat während erwarteter RSV-Risikoperioden in der Gemeinschaft verabreicht wird.
Das Volumen (ausgedrückt in ml) von // Palivizumab//, das im Abstand von einem Monat verabreicht wird = [Patientengewicht in kg] multipliziert mit 0,15.
Nach Möglichkeit sollte die erste Dosis vor Beginn der RSV-Saison verabreicht werden. Nachfolgende Dosen sollten während der RSV-Saison monatlich verabreicht werden. Sterben Wirksamkeit von Palivizumab in anderen Dosen als 15 mg pro kg oder in einer anderen Dosierung als monatlich während der RSV-Saison wurde nicht nachgewiesen.
Die meisten Erfahrungen, einschließlich der entscheidenden klinischen Phase-III-Studien mit Palivizumab, wurden mit 5 Injektionen während einer Saison gesammelt. Obwohl begrenzte Daten zu mehr als 5 Dosen vorliegen , wurde der Nutzen in Bezug auf den Schutz über 5 Dosen hinaus nicht festgestellt.
Um das Risiko eines Reha-Krankenhausaufenthalts zu verringern, wird empfohlen, dass Kinder, die Palivizumab erhalten, die mit RSV hospitalisiert sind, für die Dauer der RSV-Saison weiterhin monatliche Dosen Palivizumab erhalten.
Bei Kindern, die sich einem Herzbypass unterziehen, wird empfohlen, Palivizumab so schnell wie möglich nach der Operation mit einer Injektion von 15 mg/kg Körpergewicht zu verabreichen, um einen angemessenen Palivizumab-Serumspiegel sicherzustellen. Nachfolgende Dosen sollten monatlich bis zum Rest der RSV-Saison für Kinder fortgesetzt werden, bei denen weiterhin ein hohes Risiko für RSV-Erkrankungen besteht.
Art der Verabreichung
Palivizumab wird intramuskulär verabreicht, vorzugsweise im anterolateralen Aspekt des Oberschenkels. Der Gesäßmuskel sollte wegen des Risikos einer Schädigung des Ischiasnervs nicht routinemäßig als Injektionsstelle verwendet werden. Sterben Injektion sollte mit aseptischer Standardtechnik erfolgen.
Injektionsvolumina über 1 ml sollten als geteilte Dosis verabreicht werden.
Abbosynagis Injektionslösung ist eine gebrauchsfertige Formulierung.
Allergische Reaktionen, einschließlich sehr seltener Fälle von Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock, wurden nach der Verabreichung von Palivizumab berichtet. In einigen Fällen wurden Todesfälle gemeldet.
Arzneimittel zur Behandlung schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock, sollten zur sofortigen Anwendung nach Verabreichung von Palivizumab zur Verfügung stehen.
Eine mittelschwere bis schwere akute Infektion oder fieberhafte Erkrankung kann eine Verzögerung der Anwendung von Palivizumab rechtfertigen, es sei denn, die Zurückhaltung von Palivizumab birgt nach Ansicht des Arztes ein höheres Risiko. Eine leichte fieberhafte Erkrankung wie eine leichte Infektion der oberen Atemwege tritt normalerweise kein Grund, die Verabreichung von Palivizumab zu verschieben.
Palivizumab sollte Patienten mit Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen mit Vorsicht verabreicht werden.
Sterben Wirksamkeit von Palivizumab bei der Verabreichung eines Patienten als zweite Behandlung während einer anschließenden RSV-Saison wurde in einer Studie mit diesem Ziel nicht formell untersucht. Das mögliche Risiko einer verstärkten RSV-Infektion in der Saison nach der Saison, in der die Patienten mit Palivizumab behandelt wurden, wurde durch Studien, die zu diesem bestimmten Zeitpunkt durchgeführt wurden, nicht abschließend ausgeschlossen.
Nicht relevant.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Sterben schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die bei Palivizumab auftreten, sind Anaphylaxie und andere akute Überempfindlichkeitsreaktionen. Häufige Nebenwirkungen, die bei Palivizumab auftreten, sind Fieber, Hautausschlag und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sowohl klinisch als auch im Labor, werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit angezeigt (sehr häufig > 1/10 > 1/1,000 bis < 1/100
Sterben durch die Überwachung nach dem Inverkehrbringen festgestellten Nebenwirkungen werden freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet
*
# ADRs aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen identifiziert
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Erfahrung nach dem Marketing
Nach dem Inverkehrbringen wurden schwerwiegende spontane Nebenwirkungen untersucht, die während der Behandlung mit Palivizumab zwischen 1998 und 2002 über vier RSV-Saisons berichtet wurden. Insgesamt gingen 1.291 schwerwiegende Berichte ein, in denen Palivizumab wie angegeben verabreicht worden war und sterben Therapiedauer innerhalb einer Saison lag. Der Beginn der Nebenwirkungen von trat nach der sechsten oder höheren Dosis in nur 22 dieser Berichte auf (15 nach der sechsten Dosis, 6 nach der siebten Dosis und 1 nach der acht Dosis). Diese Nebenwirkungen haben einen ähnlichen Charakter wie nach den ersten fünf Dosen.
Der Behandlungsplan und die Nebenwirkungen von Palivizumab wurden in einer Gruppe von fast 20.000 Säuglingen überwacht, die zwischen 1998 und 2000 über ein Patientenkonformitätsregister verfolgt wurden. Von dieser Gruppe hatten 1.250 eingeschriebene Säuglinge 6 Injektionen, 183 Säuglinge 7 Injektionen und 27 Säuglinge entweder 8 oder 9 Injektionen. Nebenwirkungen, die bei Patienten nach einer sechsten oder höheren Dosis beobachtet wurden, waren in Charakter und Häufigkeit denen nach den ersten 5 Dosen ähnlich.
In einer beobachtenden Datenbankstudie nach dem Inverkehrbringen wurde bei Frühgeborenen Palivizumab-Empfängern ein geringer Anstieg der Asthmafrequenz beobachtet
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden:
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA-Yellow Card.
In klinischen Studien erhielten drei Kinder eine Überdosis von mehr als 15 mg/kg. Diese Dosen betrugen 20, 25 mg/kg, 21, 1 mg/kg und 22, 27 mg / kg. In diesen Fällen wurden keine medizinischen Konsequenzen festgestellt.
Aus den Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen wurden Überdosierungen mit Dosen bis zu 85 mg/kg berichtet, und in einigen Fällen wurden Nebenwirkungen berichtet, die sich nicht von denen unterschieden, die bei einer Dosis von 15 mg/kg beobachtet wurden. Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen oder Wirkungen zu überwachen und sofort eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immun-Seren-Immunglobuline, spezielle Immunglobuline
Palivizumab ist ein humanisiertes IgG1κ monoklonaler Antikörper, der auf ein Epitop in der antigenen Stelle des Fusionsproteins des Respiratory Syncytial Virus (RSV) gerichtet ist. Dieser humanisierte monoklonale Antikörper besteht aus humanen (95%) und murinen (5%) Antikörpersequenzen. Es hat eine starke neutralisierende und fusionshemmende Aktivität gegen RSV-Subtyp A-und B-Stämme.
Es wurde gezeigt, dass Palivizumab-Serumkonzentrationen von etwa 30 μg/ml eine 99% ige Verringerung der pulmonalen RSV-Replikation im Baumwollrattenmodell bewirken.
In-vitro-Studien zur antiviralen Aktivität
Sterben antivirale Aktivität von Palivizumab wurde in einem Mikroneutralisationstest untersucht, bei dem vor Zugabe der menschlichen Epithelzellen HEp-2 erhöhte Antikörperkonzentrationen mit RSV inkubiert wurden. Nach der Inkubation für 4-5 Tage wurde RSV-Antigen in einem enzymgebundenen Immunosorbens-Assay (ELISA) gemessen. Der Neutralisationstiter (50% effektive Konzentration [EC50]) wird als Antikörperkonzentration exprimiert, die erforderlich ist, um den Nachweis von RSV-Antigen im Vergleich zu unbehandelten virusinfizierten Zellen um 50% zu reduzieren. Palivizumab ausgestellt Mediane EC50-Werte von 0,65 μg/ml (Mittelwert [Standardabweichung] = 0.75 [0.53] μg/ml
Widerstand
Palivizumab bindet eine hochkonservierte Region an die extrazelluläre Domäne des reifen RSV - F-Proteine, die als antigene Stelle II oder eine antigene Stelle bezeichnet wird, die Aminosäuren 262 bis 275 umfasst. In einer genotypischen Analyse von 126 klinischen Isolaten von 123 Kindern, bei denen die Immunprophylaxe versagte, wurde gezeigt, dass alle RSV-Mutanten, die eine Resistenz gegen Palivizumab (n=8) zeigten, Aminosäureveränderungen in dieser Region des F-Proteine enthielten. Es wurde gezeigt, dass keine polymorphen oder nicht polymorphen Sequenzvariationen außerhalb der A-antigenen Stelle bin RSV-F-Protein RSV resistent gegen Neutralisation durch Palivizumab machen. In diesen 8 klinischen RSV-Isolaten wurde mindestens eine der Palivizumab-resistenzassoziierten Substitutionen, N262D, K272E/Q oder S275F/L, identifiziert, was zu einer kombinierten resistenzassoziierten Mutationsfrequenz von 6 führte.3% bei diesen Patienten. Eine Überprüfung der klinischen Befunde ergab keinen Zusammenhang zwischen einer Veränderung der Sequenz eine der antigenen Stelle und dem Schweregrad der RSV-Erkrankung bei Kindern, die eine Palivizumab-Immunprophylaxe erhielten und eine RSV-Erkrankung der unteren Atemwege entwickelten. Die Analyse von 254 klinischen RSV-Isolaten, die von Immunprophylaxe-naÃve-Probanden gesammelt wurden, ergab Palivizumab-resistenzassoziierte Substitutionen in 2 (1 mit N262D und 1 mit S275F), wurde zu einer resistenzassoziierten Mutationsfrequenz von 0 führte.79%
Immunogenität
Antikörper gegen Palivizumab wurde bei etwa 1% der Patienten im IMpact-RSV-während des ersten Therapieverlaufs beobachtet. Stirbt Krieg ein vorübergehender niedriger Titer, der trotz fortgesetzter Anwendung (erste und zweite Staffel) behoben wurde und bei 55 von 56 Säuglingen während der zweiten Staffel (einschließlich 2 mit Titern während der ersten Staffel) nicht nachgewiesen werden konnte). Sterben Immunogenität wurde in der Studie über angeborene Herzerkrankungen nicht untersucht. Der Antikörper gegen Palivizumab wurde in vier zusätzlichen Studien eine 4337 Patienten untersucht (Kinder, die in 35 Schwangerschaftswochen oder weniger und im Alter von 6 Wochen oder weniger oder im Alter von 24 Wochen oder weniger mit bronchopulmonaler Dysplasie oder mit hämodynamisch signifikanter angeborener Herzerkrankung geboren wurden, wurden in diese Studien einbezogen) und wurde in 0% - 1.5% der Patienten zu verschiedenen Studienzeiten. Es wurde kein Zusammenhang zwischen dem Vorliegenden von Antikörpern und unerwarteten Ereignissen beobachtet. Daher scheinen die Anti-Drogen-Antikörper (ADA) - Reaktionen keine klinische Relevanz zu haben
Studien mit lyophilisiertem Palivizumab
In einer placebokontrollierten Studie zur RSV-Krankheitsprophylaxe in (IMpact-RSV-Studie) 1502 Hochrisikokindern (1002 Abbosynagis
Insgesamt 222 Kinder wurden in zwei separaten Studien eingeschrieben, um die Sicherheit von Palivizumab zu untersuchen, wenn es für eine zweite RSV-Saison verabreicht wird. Einhundertdrei (103) Kinder erhielten zum ersten Mal monatliche Palivizumab-Injektionen, und 119 Kinder erhielten zwei aufeinander folgende Saisons Palivizumab. In beiden Studien wurde kein Unterschied zwischen Gruppen hinsichtlich der Immunogenität beobachtet. Da jedoch sterben Wirksamkeit von Palivizumab bei der Verabreichung eines Patienten als zweite Behandlungsmethode während einer anschließenden RSV-Saison in einer mit diesem Ziel durchgeführten Studie nicht formell untersucht wurde, ist die Relevanz dieser Daten hinsichtlich der Wirksamkeit unbekannt
In einer prospektiven Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität nach Verabreichung von 7 Dosen Palivizumab innerhalb einer einzelnen RSV-Saison zeigten pharmakokinetische Daten, dass bei allen 18 eingeschriebenen Kindern ausreichende mittlere Palivizumab-Spiegel erreicht wurden. Nach der zweiten Dosis von Palivizumab, die bei der fünften und siebten Dosis auf nicht nachweisbare Werte abfiel, wurden bei einem Art transiente, niedrige Antipalivizumab-Antikörperspiegel beobachtet.
In einer placebokontrollierten Studie eine 1.287 Patienten im Alter von 24 Monaten mit hämodynamisch signifikanter angeborener Herzkrankheit (639 Abbosynagis
Eine retrospektive Beobachtungsstudie wurde bei kleinen Kindern mit hämodynamisch signifikanter angeborener Herzkrankheit (HSCHD) durchgeführt, in der das Auftreten primärer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (PSAEs: Infektion, Arrhythmie und Tod) zwischen denen verglichen wurde, sterben stirbt taten (1009) und keine Abbosynagis-Prophylaxe erhielten (1009), abgestimmt auf Alter, Art der Herzläsion und vorherige Korrekturoperation. Sterben Inzidenz von Arrhythmie und Tod PSAEs Krieg ähnlich bei Kindern, die eine Prophylaxe erhielten und nicht erhielten. Sterben Inzidenz von Infektions-PSAEs Krieg bei Kindern, die eine Prophylaxe erhielten, geringer als bei Kindern, die keine Prophylaxe erhielten. Sterben Ergebnisse der Studie zeigen kein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen, schwere Arrhythmien oder Tod bei Kindern mit HSCHD im Zusammenhang mit der Abbosynagis-Prophylaxe im Vergleich zu Kindern, die keine Prophylaxe erhielten
Studien mit flüssigem Palivizumab
Zwei klinische Studien wurden durchgeführt, um flüssige und lyophilisierte Formulierungen von Palivizumab direkt zu vergleichen. In der ersten Studie erhielten alle 153 Frühgeborenen beide Formulierungen in verschiedenen Sequenzen. In der zweiten Studie erhielten 211 und 202 Frühgeborene oder Kinder mit chronischer Lungenerkrankung flüssiges bzw. lyophilisiertes Palivizumab. In zwei weiteren Studien wurde flüssiges Palivizumab als aktive Kontrolle (3918 pädiatrische Probanden) verwendet, um einen monoklonalen Antikörper zur Prophylaxe einer schweren RSV-Erkrankung bei Frühgeborenen oder Kindern mit BPD oder hämodynamisch signifikanter KHK zu bewerten (siehe unten für weitere Details dieser beiden Studien). Sterben Gesamtrate und das Muster der unerwünschten Ereignisse, das Absetzen des Studienarzneimittels aufgrund von AEs und die Anzahl der in diesen klinischen Studien gemeldeten Todesfälle stimmten mit denen überein, die während der klinischen Entwicklungsprogramme für die lyophilisierte Formulierung beobachtet wurden. Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit Palivizumab in Betracht gezogen und in diesen Studien wurden keine neuen ADRs identifiziert.
Frühgeborene und Kinder mit chronischer Lungenerkrankung der Frühgeburt( CLDP): Diese Studie, die eine 347 Zentren zusammen, die in Nordamerika, der Europäischen Union und 10 anderen Ländern durchgeführt wurde, untersuchte Patienten im Alter von weniger als oder gleich 24 Wochen mit CLDP und Patienten mit Frühgeburt (weniger als oder gleich 35 Schwangerschaftswochen), die bei Studieneintritt weniger als oder gleich 6 Monate alt waren. Patienten mit hämodynamisch signifikanter angeborener Herzkrankheit wurden von der Aufnahme in diese Studie ausgeschlossen und in einer separaten Studie untersucht. In dieser Studie erhielten sterben Patienten randomisiert 5 monatliche Injektionen von 15 mg/kg flüssigem Palivizumab (N=3306) zur aktiven Kontrolle eines monoklonalen Antikörpers (N=3329). Sterben Probanden wurden 150 Tage lang auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht. Achtundneunzig Prozent aller Probanden, die Palivizumab erhielten, schlossen sterben Studie ab und 97% erhielten alle fünf Injektionen. Der primäre Endpunkt war die Inzidenz von RSV-Krankenhausaufenthalt. RSV-Krankenhausaufenthalte traten unter 62 von 3306 (1) auf.9%) Patienten in der palivizumab-Gruppe. Sterben RSV-Hospitalisierungsrate, die bei Patienten mit CLDP-Diagnose beobachtet wurde, betrug 28/723 (3.9%) und bei Patienten mit Frühgeburtsdiagnose ohne CLDP 34/2583 (1.3%).
CHD-Studie 2: Diese Studie, die in 162 Zentren zusammen, die in Nordamerika, der Europäischen Union und 4 anderen Ländern über zwei RSV-Jahreszeiten durchgeführt wurde, untersuchte Patienten im Alter von weniger als oder gleich 24 Monaten mit hämodynamisch signifikanter KHK. In dieser Studie erhielten sterben Patienten randomisiert 5 monatliche Injektionen von 15 mg/kg flüssigem Palivizumab (N=612) zur aktiven Kontrolle eines monoklonalen Antikörpers (N=624). Sterben Probanden wurden durch Herzläsion geschichtet (zyanotisch vs. andere) und wurden für Sicherheit und Wirksamkeit für 150 Tage verfolgt. Siebenundneunzig Prozent aller Probanden, die Palivizumab erhielten, schlossen sterben Studie ab und zu 95% erhielten alle fünf Injektionen. Der primäre Endpunkt war eine Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, und der sekundäre Endpunkt war die Inzidenz von RSV-Krankenhausaufenthalten. Sterben Inzidenz von RSV-Krankenhausaufenthalten betrug 16 von 612 (2.6%) in der palivizumab-Gruppe
Lyophilisierte Formulierung von Palivizumab
In Studien ein erwachsenen Freiwilligen hatte Palivizumab ein pharmakokinetisches Profil ähnlich einem menschlichen IgG1-Antikörper mit Bezug zu Volumen der Verteilung (Mittelwert 57 ml/kg) und half-life (mean 18 Tage). In prophylaktischen Studien an pädiatrischen Frühgeborenen und bronchopulmonalen Dysplasien betrug die mittlere Halbwertszeit von Palivizumab 20 Tage und monatliche intramuskuläre Dosen von 15 mg/kg erreichten mittlere Wirkstoffkonzentrationen im Serum von etwa 40 μg/ml nach der ersten Injektion, etwa 60 μg/ml nach der zweiten Injektion, etwa 70 μg / ml nach der dritten Injektion und der vierten Injektion.. In der Studie über angeborene Herzkrankheiten erreichten monatliche intramuskuläre Dosen von 15 mg/kg nach der ersten Injektion mittlere Wirkstoffkonzentrationen im Serum von 30 Tagen von etwa 55 µg/ml und nach der vierten Injektion von etwa 90 µg/ml
Unter den 139 Kindern in der Studie mit angeborenen Herzerkrankungen, die Palivizumab erhielten und einen kardiopulmonalen Bypass hatten und für die paarweise Serumproben zur Verfügung standen, betrug sterben mittlere Palivizumab-Serumkonzentration also ungefähr 100 μg/ml vor dem Herzbypass und sank auf also ungefähr 40 μg/ml nach dem Bypass.
Flüssige Formulierung von palivizumab
Sterben Pharmakokinetik und Sicherheit der flüssigen Palivizumab-Formulierung und der lyophilisierten Palivizumab-Formulierung nach intramuskulärer Verabreichung von 15 mg/kg wurden in einer Crossover-Studie mit 153 Säuglingen im Alter von weniger als oder gleich 6 Wochen mit einer Frühgeburt in der Vorgeschichte (weniger als oder gleich 35 Wochen Gestationsalter) verglichen. Sterben Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die talspiegeln von palivizumab waren ähnlich zwischen der flüssigen Formulierung und der lyophilisierten Formulierung und bioäquivalenz der flüssigen und der lyophilisierten Formulierung demonstriert wurde.
immun-Seren-Immunglobuline, spezielle Immunglobuline
Einzeldosis Toxikologische Studien wurden eine Cynomolgus-Affen (maximale Dosis von 30 mg/kg), Kaninchen (maximale Dosis 50 mg/kg) und Ratten (maximale Dosis 840 mg/kg) durchgeführt. Es wurden keine signifikanten Ergebnisse beobachtet.
Studien, die an Nagetieren durchgeführt wurden, gaben keinen Hinweis auf eine Verstärkung der RSV-Replikation oder RSV-induzierte Pathologie oder Erzeugung von Virus-Escape-Mutanten in Gegenwart von Palivizumab unter den gewählten experimentellen Bedingungen.
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Mischen Sie die Palivizumab-Flüssigkeit und die lyophilisierten Formulierungen nicht.
Verdünnen Sie das Produkt nicht.
Schütteln Sie das Fläschchen nicht.
Sowohl die 0,5-ml-als auch die 1-ml-Durchstechflaschen enthalten eine überfüllung aufmachen, um den Entzug von 50 mg bzw.
Entfernen Sie zur Verabreichung den Tab-Teil des Fläschchendeckels und reinigen Sie den Stopfen mit 70% Ethanol oder gleichwertigem. Führen Sie die Nadel in die Durchstechflasche ein und ziehen Sie ein geeignetes Lösungsvolumen in die Spritze zurück.
Palivizumab Injektionslösung enthält kein Konservierungsmittel, tritt für den einmaligen Gebrauch und sollte sofort nach dem Ziehen der Dosis in die Spritze verabreicht werden.
Jedes nicht verwendete Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den lokalen Anforderungen entsorgt werden.
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