Abaxon

Xanax ist indiziert für die Kurzzeitbehandlung von mittelschweren oder schweren Angstzuständen und Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen. Es ist nur angezeigt, wenn die Störung schwerwiegend ist, das Individuum behindert oder extremen Belastungen ausgesetzt ist. Xanax sollte nicht zur Behandlung von kurzfristigen leichten Angstzuständen wie Angstzuständen oder Verspannungen im Zusammenhang mit dem Alltagsstress angewendet werden. Da die Wirksamkeit von Xanax bei Depressionen und phobischen oder obsessiven Zuständen noch nicht nachgewiesen ist, muss möglicherweise eine spezifische Behandlung in Betracht gezogen werden.

Abaxon-Tabletten sind zur Behandlung von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie indiziert.

Diese Behauptung wird auf der Grundlage von zwei positiven Studien mit Abaxon gestützt, die bei Patienten durchgeführt wurden, deren Diagnosen eng mit den DSM-III-R/IV-Kriterien für Panikstörungen korrespondierten (siehe Klinische Wirksamkeit Trails).

Panikstörung (DSM-IV) ist gekennzeichnet durch wiederkehrende unerwartete Panikattacken, dh eine diskrete Periode intensiver Angst oder Unbehagen, in der sich vier (oder mehr) der folgenden Symptome abrupt entwickeln und innerhalb von 10 Minuten einen Höhepunkt erreichen: (1) Herzklopfen, Herzklopfen oder beschleunigte Herzfrequenz

Sterben längerfristige Wirksamkeit von Abaxon wurde nicht systematisch bewertet. Daher sollte der Arzt, der dieses Medikament länger als 8 Wochen einnehmen möchte, die Nützlichkeit des Arzneimittels für den einzelnen Patienten regelmäßig neu bewerten.

Abaxon ist indiziert für die Kurzzeitbehandlung von mittelschweren oder schweren Angstzuständen und Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen. Es ist nur angezeigt, wenn die Störung schwerwiegend ist, das Individuum behindert oder extremen Belastungen ausgesetzt ist.

Abaxon sollte nicht zur Behandlung von kurzfristigen leichten Angstzuständen wie Angstzuständen oder Verspannungen im Zusammenhang mit dem Alltagsstress angewendet werden. Da die Wirksamkeit von Abaxon bei Depressionen und phobischen oder obsessiven Zuständen noch nicht nachgewiesen ist, muss möglicherweise eine spezifische Behandlung in Betracht gezogen werden.

Generalisierte Angststörung

Abaxon® ist zur Behandlung einer generalisierten Angststörung indiziert.

Sterben Wirksamkeit von Alprazolam bei der Behandlung einer generalisierten Angststörung wurde in 5 kurzfristigen, placebokontrollierten Studien nachgewiesen..

Panikstörung

Abaxon ist auch zur Behandlung von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie indiziert.

Sterben Wirksamkeit von Alprazolam bei der Behandlung von Panikstörungen wurde in 2 kurzfristigen, placebokontrollierten Studien nachgewiesen..

Demonstrationen der Wirksamkeit von Abaxon durch systematische klinische Studie sind auf 4 Monate Dauer für generalisierte Angststörung und 4 bis 10 Wochen Dauer für Panikstörung begrenzt

Dosierung: 250 Mikrogramm (0.25 mg) bis 500 Mikrogramm (0.5 mg) dreimal täglich, bei Bedarf auf insgesamt 3 mg täglich erhöht. Ältere Menschen oder bei Vorliegen einer schwächenden Erkrankung 250 Mikrogramm (0.25 mg) zwei-bis dreimal täglich schrittweise Erhöhung bei Bedarf und Verträglichkeit. Wenn Nebenwirkungen auftreten, sollte die Dosis gesenkt werden. Es ist ratsam, die Behandlung regelmäßig zu überprüfen und die Anwendung so schnell wie möglich abzubrechen. Sollte eine längerfristige Behandlung erforderlich sein, kann eine intermittierende Behandlung in Betracht gezogen werden, um das Abhängigkeitsrisiko zu minimieren. Pädiatrische Population die Sicherheit und Wirksamkeit von Alprazolam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor. Art der Vereinbarung zur oralen Anwendung. Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Es wird empfohlen, dass der Patient am Ende der Behandlung nicht länger als 4 Wochen neu bewertet und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung festgestellt wird, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Sterben Gesamtdauer der Behandlung sollte nicht mehr als 8-12 Wochen betragen, einschließlich eines sich verjüngenden Betrieb. In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. Wie bei allen Benzodiazepinen sollten sich Ärzte darüber im Klaren sein, dass eine langfristige Anwendung bei bestimmten Patienten zu einer Abhängigkeit führen kann. Sterben optimale Dosierung von Xanax sollte auf dem Schweregrad der Symptome und dem individuellen Ansprechen des Patienten basieren. Sterben niedrigste Dosis, die die Symptome kontrollieren kann, sollte verwendet werden. Dosierung sollte in Abständen von nicht mehr als 4 Wochen neu bewertet werden. Sterben übliche Dosierung ist unten angegeben. Wenn eine höhere Dosierung erforderlich ist, sollte die Abenddosis vor den Tagesdosen erhöht werden. Im Allgemeinen benötigen Patienten, die zuvor keine Psychopharmaka erhalten haben, niedrigere Dosen als die so behandelten oder Patienten mit chronischem Alkoholismus in der Vorgeschichte. Die Behandlung sollte immer schrittweise abgeschlossen werden. Während des Abbruchs der Alprazolam-Behandlung sollte die Dosierung gemäß der guten medizinischen Praxis langsam reduziert werden. Es wird vorgeschlagen, dass die tägliche Dosierung von Alprazolam um nicht mehr als 0 reduziert wird.5 mg alle drei Tage. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine noch langsamere Dosisreduktion. Ältere Patienten Es besteht eine verringerte Clearance des Arzneimittels und wie bei anderen Benzodiazepinen eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel bei älteren Patienten

Abaxon Tabletten können einmal täglich, vorzugsweise morgens, verabreicht werden. Sterben Tabellen sollten intakt aufgenommen werden

Sterben empfohlene tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 3 und 6 mg / Tag. Dosierung sollte für maximale positive Wirkung individualisiert werden. Während sterben vorgeschlagenen täglichen Gesamtdosierungen den Bedürfnissen der meisten Patienten entsprechen, gibt es einige Patienten, die Dosen von mehr als 6 mg/Tag benötigen. In solchen Fällen sollte die Dosierung vorsichtig erhöht werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden.

Dosierung In Speziellen Populationen

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder bei Patienten mit schwächender Erkrankung beträgt sterben übliche Anfangsdosis von Abaxon 0,5 mg einmal täglich. Stirbt kann bei Bedarf schrittweise erhöht und toleriert werden (siehe Dosis-Titration). Ältere Menschen können besonders empfindlich auf die Wirkung von Benzodiazepinen reagieren.

Dosistitration

Die Behandlung mit Abaxon kann mit einer Dosis von 0,5 mg bis 1 mg einmal täglich begonnen werden. Abhängig von der Reaktion kann die Dosis in Abständen von 3 bis 4 Tagen in Schritten von nicht mehr als 1 mg/Tag erhöht werden. Eine langsamere Titration auf die Dosiswerte kann ratsam sein, um eine vollständige Ausdruck der pharmakodynamischen Wirkung von Abaxon zu ermöglichen.

Im Allgemeinen sollte die Therapie mit einer niedrigen Dosis begonnen werden, um das Risiko von Nebenwirkungen bei Patienten, die besonders empfindlich auf das Arzneimittel reagieren, zu minimieren. Die Dosis sollte so weit fortgeschritten sein, bis ein akzeptables klinisches therapeutisches Ansprechen (dh eine erhebliche Verringerung oder vollständige Beseitigung von Panikattacken) erreicht ist, eine Intoleranz auftritt oder die empfohlene Höchstdosis erreicht ist.

Dosiserhaltung

In kontrollierten Studien, die durchgeführt wurden, um die Wirksamkeit von Abaxon-Tabletten bei Panikstörungen festzustellen, wurden Dosen im Bereich von 1 bis 10 mg/Tag verwendet. Die meisten Patienten zeigten Wirksamkeit im Dosisbereich von 3 bis 6 mg / Tag. Gelegentliche Patienten benötigten bis zu 10 mg / Tag, um eine erfolgreiche Reaktion zu erzielen.

Sterben notwendige Behandlungsdauer für Patienten mit Panikstörung, die auf Abaxon ansprechen, ist unbekannt. Eine regelmäßige Neubewertung wird jedoch empfohlen. Nach einer längeren Zeit der Freiheit von Angriffen kann ein sorgfältig überwachtes Absetzen der Behandlung versucht werden, aber es gibt Hinweise darauf, dass stirbt oft schwierig sein kann, ohne Wiederauftreten von Symptomen und/oder die Äußerung von Entzugserscheinungen zu erreichen.

Dosisreduktion

Wegen der Entzugsgefahr sollte ein abruptes Absetzen der Behandlung vermieden werden (siehe WARNHINWEISE, VORSICHTSMAßNAHMEN, Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit).

Bei allen Patienten sollte die Dosierung schrittweise reduziert werden, wenn die Therapie abgebrochen oder die Tagesdosis verringert wird. Obwohl keine systematisch gesammelten Daten vorliegen, um einen bestimmten Absetzplan zu unterstützen, wird vorgeschlagen, die Tagesdosis alle drei Tage um nicht mehr als 0, 5 mg zu verringern. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine noch langsamere Dosisreduktion.

In jedem Fall muss die Dosisreduktion unter strenger Aufsicht @ erfolgen und schrittweise erfolgen. Wenn sich signifikante Entzugserscheinungen entwickeln, sollte der vorherige Dosierungszeitplan wiederhergestellt und erst nach der Stabilisierung ein weniger schneller Absetzzeitplan versucht werden. In einer kontrollierten Postmarketing-Abbruchstudie ein Panikstörungspatienten, in der dieser empfohlene Verjüngungszeitplan mit einem langsameren Verjüngungszeitplan verglichen wurde, wurde kein Unterschied zwischen den Gruppen im Anteil der Patienten beobachtet, die sich auf Null verjüngten Dosis

Wechseln Sie von XANAX (Immediate-Release) Tabletten zu Abaxon (Extended-Release) Tabletten

Patienten, die derzeit mit geteilten Dosen von XANAX-Tabletten (sofortige Freisetzung) behandelt werden, beispielsweise 3 bis 4 Mal täglich, können auf Abaxon-Tabletten mit der gleichen täglichen Gesamtdosis umgestellt werden, die einmal täglich eingenommen wird. Wenn das therapeutische Ansprechen nach dem Umschalten unzureichend ist, kann die Dosierung wie oben beschrieben titriert werden.

Posologie

Angst

250 Mikrogramm (0,25 mg) bis 500 Mikrogramm (0,5 mg) dreimal täglich, bei Bedarf auf insgesamt 3 mg täglich.

Ältere Menschen oder in Gegenwart von schwächenden Krankheit

250 Mikrogramm (0,25 mg) zwei-bis dreimal täglich, um bei Bedarf schrittweise erhöht und toleriert zu werden.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, sollte die Dosis gesenkt werden. Es ist ratsam, die Behandlung regelmäßig zu überprüfen und die Anwendung so schnell wie möglich abzubrechen. Sollte eine längerfristige Behandlung erforderlich sein, kann eine intermittierende Behandlung in Betracht gezogen werden, um das Abhängigkeitsrisiko zu minimieren.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von alprazolam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht festgestellt. Es liegen keine Daten vor.

Art der Verabreichung

Für den oralen Gebrauch.

Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Es wird empfohlen, dass der Patient am Ende der Behandlung nicht länger als 4 Wochen neu bewertet und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung festgestellt wird, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Sterben Gesamtdauer der Behandlung sollte nicht mehr als 8-12 Wochen betragen, einschließlich eines sich verjüngenden Betrieb.

In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein

Sterben optimale Dosierung von Abaxon sollte auf der Schwere der Symptome und der individuellen Reaktion des Patienten basieren. Sterben niedrigste Dosis, die Symptome kontrollieren kann, sollte verwendet werden. Sterben Dosierung sollte in Abständen von nicht mehr als 4 Wochen neu bewertet werden. Sterben übliche Dosierung ist unten angegeben

Die Behandlung sollte immer schrittweise abgeschlossen werden. Während des Abbruchs der Alprazolam-Behandlung sollte die Dosierung gemäß der guten medizinischen Praxis langsam reduziert werden. Es wird empfohlen, die tägliche Dosierung von Alprazolam alle drei Tage um nicht mehr als 0,5 mg zu verringern. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine noch langsamere Dosisreduktion.

Ältere Patienten

Es gibt eine verringerte Clearance des Arzneimittels und, wie bei anderen Benzodiazepinen, eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel bei älteren Patienten.

Dosierung sollte für maximale positive Wirkung individualisiert werden. Während sterben üblichen täglichen Dosierungen, die unten angegeben werden, den Bedürfnissen der meisten Patienten entsprechen, werden einige Dosen von mehr als 4 mg pro Tag benötigt. In solchen Fällen sollte die Dosierung vorsichtig erhöht werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Im Allgemeinen sollten Benzodiazepine für kurze Zeit verschrieben werden. Bewerten Sie die Notwendigkeit einer fortgesetzten Therapie neu, bevor Sie die Behandlungsdauer verlängern vor vor vor vor vor vor.

Generalisierte Angststörung

Beginnen Sie die Behandlung dreimal täglich mit einer Dosis von 0,25 mg bis 0,5 mg. Die Dosis kann in Abständen von 3 bis 4 Tagen auf eine maximale Tagesdosis von 4 mg in geteilten Dosen erhöht werden, um eine maximale therapeutische Wirkung zu erzielen. Verwenden Sie die niedrigstmögliche wirksame Dosis und bewerten Sie regelmäßig sterben Notwendigkeit einer weiteren Behandlung.. Das Abhängigkeitsrisiko kann mit der Dosis und Dauer der Behandlung zunehmen.

Sterben Dosierung sollte schrittweise reduziert werden, wenn die Therapie abgebrochen oder die Tagesdosis verringert wird. Obwohl keine systematisch gesammelten Daten vorliegen, um einen bestimmten Absetzplan zu unterstützen, wird vorgeschlagen, die Tagesdosis alle 3 Tage um nicht mehr als 0, 5 mg zu verringern. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine noch langsamere Dosisreduktion.

Panikstörung

Sterben erfolgreiche Behandlung vieler Patienten mit Panikstörungen erforderte sterben Anwendung von Alprazolam in Dosen von mehr als 4 mg täglich. In kontrollierten Studien, die durchgeführt wurden, um die Wirksamkeit von Alprazolam bei Panikstörungen festzustellen, wurden Dosen im Bereich von 1 mg bis 10 mg täglich verwendet. Sterben verwendete mittlere Dosierung betrug also ungefähr 5 mg bis 6 mg täglich. Unter den etwa 1700 Patienten, die am Entwicklungsprogramm für Panikstörungen teilnahmen, erhielten etwa 300 Alprazolam in Dosierungen von mehr als 7 mg pro Tag, darunter etwa 100 Patienten, die maximale Dosierungen von mehr als 9 mg pro Tag erhielten. Gelegentliche Patienten benötigten bis zu 10 mg pro Tag, um ein erfolgreiches Ansprechen zu erzielen

Dosistitration

Beginnen Sie die Behandlung dreimal täglich mit einer Dosis von 0, 5 mg. Abhängig von der Reaktion kann die Dosis in Abständen von 3 bis 4 Tagen in Schritten von nicht mehr als 1 mg pro Tag erhöht werden. Eine langsamere Titration auf die Dosiswerte von mehr als 4 mg pro Tag kann ratsam sein, um eine vollständige Ausdruck der pharmakodynamischen Wirkung von Abaxon zu ermöglichen. Um die Möglichkeit einer Überdosierung der Symptome zu verringern, sollten sterben Verabreichungszeiten so gleichmäßig wie möglich über die wachen Stunden verteilt werden (d.... H. Drei-oder viermal täglich verabreicht).

Im Allgemeinen sollte die Therapie mit einer niedrigen Dosis begonnen werden, um das Risiko von Nebenwirkungen bei Patienten, die besonders empfindlich auf das Arzneimittel reagieren, zu minimieren. Die Dosis sollte so lange erhöht werden, bis ein akzeptables therapeutisches Ansprechen (d.... H. Eine erhebliche Verringerung oder vollständige Beseitigung von Panikattacken) erreicht ist, eine Intoleranz auftritt oder die empfohlene Höchstdosis erreicht ist.

Dosiserhaltung

Bei Patienten, die Dosen von mehr als 4 mg pro Tag erhalten, die Behandlung regelmäßig neu bewerten und eine Dosisreduktion in Betracht ziehen. In einer kontrollierten Postmarketing-Dosis-Wirkungs-Studie konnten Patienten, die 3 Monate lang mit Alprazolam-Dosen von mehr als 4 mg pro Tag behandelt wurden, 50% ihrer gesamten täglichen Erhaltungsdosis ohne offensichtlichen Verlust des klinischen Nutzens reduzieren. Vermeiden Sie aufgrund der Entzugsgefahr einen abrupten Abbruch der Behandlung..

Sterben notwendige Behandlungsdauer für Patienten mit Panikstörung, die auf Abaxon ansprechen, ist unbekannt. Nach einer längeren Zeit der Freiheit von Angriffen kann ein sorgfältig überwachtes Absetzen der Behandlung versucht werden, aber es gibt Hinweise darauf, dass stirbt oft schwierig sein kann, ohne Wiederauftreten von Symptomen und/oder die Äußerung von Entzugserscheinungen zu erreichen.

Dosisreduktion

Wegen der Entzugsgefahr sollte ein abruptes Absetzen der Behandlung vermieden werden.

Bei allen Patienten sollte die Dosierung schrittweise reduziert werden, wenn die Therapie abgebrochen oder die Tagesdosis verringert wird. Obwohl keine systematisch gesammelten Daten vorliegen, um einen bestimmten Absetzplan zu unterstützen, wird vorgeschlagen, die Tagesdosis alle drei Tage um nicht mehr als 0, 5 mg zu verringern. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine noch langsamere Dosisreduktion.

In jedem Fall muss die Dosisreduktion unter strenger Aufsicht @ erfolgen und schrittweise erfolgen. Wenn sich signifikante Entzugserscheinungen entwickeln, stellen Sie den vorherigen stabilen Dosierungsplan wieder her. Nach der Stabilisierung sollten Sie einen weniger schnellen Zeitplan für das Absetzen verwenden. In einer kontrollierten Postmarketing-Abbruchstudie einem Patienten mit Panikstörungen, in der dieser empfohlene Verjüngungsplan mit einem langsameren Verjüngungsplan verglichen wurde, gab es keinen Unterschied zwischen den Gruppen im Anteil der Patienten, die die Behandlung mit Alprazolam verjüngten und vollständig abbrachen

Dosierung in Speziellen Populationen

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder bei Patienten mit schwächender Erkrankung (z. B. schwerer Lungenerkrankung) beträgt sterben übliche Anfangsdosis 0,25 mg, die zwei-oder dreimal täglich verabreicht wird. Stirbt kann bei Bedarf schrittweise erhöht und toleriert werden. Ältere Menschen können besonders empfindlich auf die Wirkung von Benzodiazepinen reagieren. Wenn Nebenwirkungen bei der empfohlenen Anfangsdosis auftreten, kann die Dosis gesenkt werden.

Anweisungen für Patienten zur Verwendung / Handhabung von Abaxon-Tabletten

Entfernen Sie die Tablette kurz vor der Verabreichung mit trockenen Händen aus der Flasche. Legen Sie die Abaxon-Tablette sofort auf die Zunge, wo sie zerfällt und mit Speichel verschluckt wird. Sterben Verabreichung mit Flüssigkeit ist nicht erforderlich.

Entsorgen Sie die Baumwolle, die in der Flasche enthalten Krieg, und verschließen Sie die Flasche fest, um das Einbringen von Feuchtigkeit zu verhindern, die zum Zerfall geschafft haben der Tabletten führen kann.

Nieren-und Leberfunktionsstörungen Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz wird Vorsicht empfohlen. Depression / Angst Bei Patienten mit schweren Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Mittel sollten nicht allein verschrieben werden, um Depressionen zu behandeln, da sie das Suizidrisiko auslösen oder erhöhen können. Daher sollte Alprazolam mit Vorsicht angewendet werden und die Verschreibungsgröße sollte bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer depressiven Störung oder suizidalen Tendenzen begrenzt sein. Sicherheit und Wirksamkeit von Alprazolam in der pädiatrischen Bevölkerung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Ältere Patienten Benzodiazepine und verwandte Produkte sollten bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer Sedierung und / oder Muskel-Skelett-Schwäche besteht, die zu Stürzen führen kann, häufig mit schwerwiegenden Folgen in dieser Population. Es wird empfohlen, das allgemeine Prinzip der Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis bei älteren und /oder geschwächten Patienten zu befolgen, um die Entwicklung von Ataxie oder Übersedierung auszuschließen. Eine niedrigere Dosis wird auch für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression empfohlen. Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Alkohol-oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Risiko durch gleichzeitige Anwendung von Opioiden Sterben gleichzeitige Anwendung von Xanax und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung von Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Xanax mit Opioiden Patienten vorbehalten sein, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich sind. Sterben Patienten sollten genau auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung hin untersucht werden. In dieser Hinsicht wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Umgebung über diese Symptome zu informieren. Abhängigkeit Sterben Verwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Produkten führen. Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer. Pharmakodependenz kann bei therapeutischen Dosen und/oder bei Patienten ohne individualisierten Risikofaktor auftreten. Es besteht ein erhöhtes Risiko einer Pharmakodependenz bei kombinierter Anwendung mehrerer Benzodiazepine, unabhängig von der anxiolytischen oder hypnotischen Indikation. Missbrauchsfälle wurden ebenfalls gemeldet. Entzugserscheinungen: Sobald sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, geht ein abrupter Abbruch der Behandlung mit Entzugserscheinungen einher. Diese können aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Unruhe, Verwirrung, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle. Während des Abbruchs der Alprazolam-Behandlung sollte die Dosierung gemäß der guten medizinischen Praxis langsam reduziert werden. Es wird vorgeschlagen, dass die tägliche Dosierung von Alprazolam um nicht mehr als 0 reduziert wird.5 mg alle drei Tage. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine noch langsamere Dosisreduktion. Rebound-Schlaflosigkeit und Angstzustände: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit einem Benzodiazepin führten, in verstärkter Form erneut auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird. Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstzuständen oder Schlafstörungen und Unruhe. Da das Risiko von Entzugserscheinungen/Rebound-Phänomenen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird empfohlen, die Dosierung schrittweise um nicht mehr als 0 zu verringern.5 mg alle drei Tage. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine noch langsamere Dosisreduktion. Behandlungsdauer Sterben Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein, sollte jedoch acht bis zwölf Wochen einschließlich Abschwächen nicht überschreiten. Eine Verlängerung über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne Neubewertung der Situation erfolgen. Es kann nützlich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass er von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosierung schrittweise verringert wird. Darüber hinaus ist es wichtig, dass der Patient sich der Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen minimiert wird, sollten sie auftreten, während das Arzneimittel abgesetzt wird. Es gibt Hinweise darauf, dass sich bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkungsdauer Entzugserscheinungen innerhalb des Dosierungsintervalls manifestieren können, insbesondere wenn die Dosierung hoch ist. Wenn Benzodiazepine mit einer langen Wirkungsdauer verwendet werden, ist es wichtig, vor dem Wechsel zu einem Benzodiazepin mit einer kurzen Wirkungsdauer zu warnen, da sich Entzugserscheinungen entwickeln können. Amnesie Benzodiazepine können anterograde Amnesie auslösen. Der Zustand tritt am häufigsten mehrere Stunden nach der Einnahme des Produkte auf und sollte daher zur Verringerung des Risikos sicherstellen, dass die Patienten einen ununterbrochenen Schlaf von 7-8 Stunden haben können. Psychiatrischen und paradoxe Reaktionen Es ist bekannt, dass Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere nachteilige Verhaltenseffekte bei der Anwendung von Benzodiazepinen auftreten. Sollte dies auftreten, sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf. Toleranz Ein gewisser Wirksamkeitsverlust gegenüber den hypnotischen Wirkungen von Benzodiazepinen kann sich nach wiederholter Anwendung für einige Wochen entwickeln. Episoden von Hypomanie und Manie wurden in Verbindung mit der Anwendung von Alprazolam bei Patienten mit Depressionen berichtet. Benzodiazepine werden nicht für die primäre Behandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen. Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, totalem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen

UNWETTERWARNUNGEN

Abhängigkeits-Und Entzugsreaktionen, Abschließend Fälle

Bestimmte unerwünschte klinische Ereignisse, einige lebensbedrohlich, sind eine direkte Folge der körperlichen Abhängigkeit von Alprazolam. Dazu gehört ein Spektrum von EntzugserscheinungenDrug Missbrauch Und Abhängigkeit). Auch nach relativ kurzfristiger Anwendung in Dosen von ≤ 4 mg / Tag besteht ein gewisses Abhängigkeitsrisiko. Daten des spontanen Berichtssystems legen nahe, dass das Risiko einer Abhängigkeit und ihr Schweregrad bei 6 Patienten, die mit Dosen von mehr als 4 mg/Tag und über einen längeren Zeitraum (mehr als 12 Wochen) behandelt wurden, größer zu sein scheinen). In einer kontrollierten Postmarketing-Abbruchstudie an Patienten mit Panikstörungen, die XANAX-Tabletten erhielten, hatte die Behandlungsdauer (3 Monate im Vergleich zu 6 Monaten) jedoch keinen Einfluss auf die Fähigkeit der Patienten, sich auf Null zu verjüngen Dosis. Im Gegensatz dazu hatten Patienten, die mit Dosen von XANAX-Tabletten über 4 mg/Tag behandelt wurden, größere Schwierigkeiten, sich auf eine Dosis von Null zu verjüngen als Patienten, die mit weniger als 4 mg/Tag behandelt wurden

Rückfall oder Rückkehr der Krankheit wurde definiert als eine Rückkehr der Symptome, die für eine Panikstörung charakteristisch sind (hauptsächlich Panikattacken), auf Werte, die also ungefähr denen entsprechen, die zu Studienbeginn vor Beginn der aktiven Behandlung beobachtet wurden. Rebound bezieht sich auf eine Rückkehr der Symptome einer Panikstörung auf ein Niveau, das wesentlich häufiger oder schwerer ist als zu Studienbeginn. Entzugserscheinungen wurden als solche identifiziert, die im Allgemeinen nicht charakteristisch für eine Panikstörung waren und die zum ersten Mal häufiger während des Absetzens als zu Studienbeginn auftraten.

Sterben Rückfall -, Rebound-und Entzugsrate bei Patienten mit Panikstörung, die Abaxon-Tabletten erhielten, wurde nicht systematisch untersucht. Erfahrungen in randomisierten placebokontrollierten Abbruchstudien von Patienten mit Panikstörung, die XANAX-Tabletten erhielten, zeigten eine hohe Rate eine Rebound-und Entzugserscheinungen im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten.

In einer kontrollierten klinischen Studie, in der 63 Patienten zu XANAX-Tabletten randomisiert wurden und in der Entzugserscheinungen speziell gesucht wurden, wurden folgende Entzugserscheinungen identifiziert: erhöhte sensorische Wahrnehmung, Konzentrationsstörungen, Dysosmie, getrübtes Sensorium, Parästhesien, Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Durchfall, verschwommenes Sehen, Appetitverlust und Gewichtsverlust. Andere Symptome wie Angstzustände und Schlaflosigkeit wurden häufig während des Absetzens beobachtet, es konnte jedoch nicht festgestellt werden, ob sie auf die Rückkehr von Krankheit, Rebound oder Entzug zurückzuführen waren.

In zwei kontrollierten Studien mit einer Dauer von 6 bis 8 Wochen, in denen die Fähigkeit der Patienten gemessen wurde, die Medikation abzubrechen, fielen 71% -93% der mit XANAX-Tabletten behandelten Patienten vollständig von der Therapie ab, verglichen mit 89% -96% der mit Placebo behandelten Patienten. In einer kontrollierten Postmarketing-Abbruchstudie einem Patienten mit Panikstörungen, die mit XANAX-Tabletten behandelt wurden, hatte die Behandlungsdauer (3 Monate im Vergleich zu 6 Wochen) keinen Einfluss auf die Fähigkeit der Patienten, sich auf Null zu verjüngen Dosis.

Krampfanfälle wurden für drei Patienten in klinischen Studien mit Panikstörungen mit Abaxon berichtet. In zwei Fällen hatten sterben Patienten eine 6-wöchige Behandlung mit Abaxon 6 mg/Tag abgeschlossen, bevor sie einen einzelnen Anfall hatten. In einem Fall setzte der Patient Abaxon steil ab, und in beiden Fällen Krieg Alkoholkonsum beteiligt. Der dritte Fall umfasste mehrere Anfälle, nachdem der Patient die Behandlung mit Abaxon 4 mg/Tag abgeschlossen hatte und die Einnahme des Medikaments am ersten Tag der Verjüngung versäumt hatte. Alle drei Patienten erhielten sich ohne Folgen.

Krampfanfälle wurden auch in Verbindung mit der Dosisreduktion oder dem Absetzen von XANAX-Tabletten, der Form der sofortigen Freisetzung von Alprazolam, beobachtet. Anfälle, die auf 7 XANAX zurückzuführen waren, wurden nach Absetzen des Arzneimittels oder Dosisreduktion bei 8 von 1980 Patienten mit Panikstörung oder bei Patienten beobachtet, die an klinischen Studien teilnahmen, bei denen Dosen von XANAX über 4 mg / Tag über 3 Monate zulässige waren. Fünf dieser Fälle traten eindeutig während einer abrupten Dosisreduktion oder eines Absetzens von täglichen Dosen von 2 bis 10 mg auf. Drei Fälle traten in Situationen auf, in denen kein eindeutiger Zusammenhang mit einer abrupten Dosisreduktion oder einem plötzlichen Absetzen bestand. In einem Fall trat ein Anfall nach Absetzen einer Einzeldosis von 1 mg nach Verjüngung mit einer Rate von 1 mg alle drei Tage ab 6 mg täglich auf. In zwei anderen Fällen ist die Beziehung zur Verjüngung unbestimmt. Sterben Anwendungsdauer in den oben genannten 8 Fällen lag zwischen 4 und 22 Wochen. Es gab gelegentlich freiwillige Berichte über Patienten, die Fälle entwickelten, während sie sich anscheinend allmächtig von XANAX verabschiedeten. Das Anfallsrisiko scheint 24-72 Stunden nach Absetzen am größten zu sein (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG empfohlen für Verjüngung und absetzen Zeitplan)

Status Epilepticus

Das freiwillige Meldesystem für medizinische Ereignisse zeigt, dass Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit dem Absetzen von XANAX-Tabletten gemeldet wurden. In den meisten Fällen wurde nur ein einziger Anfall gemeldet

Interdose-Symptom

Bei Patienten mit Panikstörung, die vorgeschriebene Erhaltungsdosen einnehmen, wurde über Angstzustände am frühen Morgen und das Auftreten von Angstsymptomen zwischen den Dosen von XANAX-Tabletten berichtet. Diese Symptome können die Entwicklung der Toleranz oder ein Zeitintervall zwischen den Dosen widerspiegeln, das länger ist als die Dauer der klinischen Wirkung der verabreichten Dosis. In beiden Fällen wird davon ausgegangen, dass die verschriebene Dosis nicht ausreicht, um die Plasmaspiegel über die zur Verhinderung von Rückfällen, Rückprall-oder Entzugserscheinungen über den gesamten Verlauf des Interdosierungsintervalls erforderlichen Werte aufrechtzuerhalten

Risiko einer Dosisreduktion

Entzugsreaktionen können auftreten, wenn die Dosisreduktion aus irgendeinem Grund auftritt. Dazu gehört eine gezielte Verjüngung, aber auch eine unbeabsichtigte Dosisreduktion (z. B. vergisst der Patient, der Patient wird in ein Krankenhaus eingeliefert). Daher sollte die Dosierung von Abaxon schrittweise reduziert oder abgesetzt werden (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG).

ZNS-Depression und Leistungsstörungen

Aufgrund seiner ZNS-depressiven Wirkungen sollten Patienten, die Abaxon erhalten, davor gewarnt werden, gefährliche Berufe oder Aktivitäten auszuüben, die vollständige geistige Wachsamkeit erfordern, z. B. das Bedienen von Maschinen oder das Fahren eines Kraftfahrzeugs. Aus dem gleichen Grund sollten Patienten vor der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva während der Behandlung mit Abaxon gewarnt werden.

Risiko von fetalen Schäden

Benzodiazepine können möglicherweise fetalen Schaden verursachen, wenn sie schwangeren Frauen verabreicht werden. Wenn Alprazolam während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der Patient während der Einnahme dieses 8-Arzneimittels schwanger wird, sollte der Patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Aufgrund der Erfahrungen mit anderen Mitgliedern der Benzodiazepin-Klasse wird angenommen, dass Alprazolam ein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien verursachen kann, wenn es einer schwangeren Frau während des ersten Trimester verabreicht wird. Da der Gebrauch dieser Medikamente selten dringend ist, sollte ihre Verwendung während des ersten Trimester fast immer vermieden werden. Sterben Möglichkeit, dass eine Frau im gebärfähigen Alter zum Zeitpunkt der Therapieeinrichtung schwanger sein kann, sollte in Betracht gezogen werden. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie, wenn sie während der Therapie schwanger werden oder schwanger werden möchten, mit ihren Ärzten über die Erwünschtheit des Absetzens des Arzneimittels kommunizieren sollten

Alprazolam Wechselwirkung Mit Arzneimitteln, Die Den Stoffwechsel Über Cytochrom P450 Hemmen.

Der erste Schritt im Alprazolam-Metabolismus ist die durch Cytochrom-P450-3A (CYP3A) katalysierte Hydroxylierung. Medikamente, die diesen Stoffwechselweg hemmen, können eine tiefgreifende Wirkung auf die Clearance von Alprazolam haben. Folglich sollte Alprazolam bei Patienten vermieden werden, die sehr starke Inhibitoren von CYP3A erhalten. Bei Arzneimitteln, die CYP3A in geringerem, aber immer noch signifikantem Maße hemmen, sollte Alprazolam nur mit Vorsicht und unter Berücksichtigung einer angemessenen Dosisreduktion angewendet werden. Für einige Medikamente wurde eine Wechselwirkung mit Alprazolam mit klinischen Daten quantifiziert

Im Folgenden sind Beispiele für Arzneimittel aufgeführt, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von Alprazolam und/oder verwandten Benzodiazepinen hemmen, vermutlich durch Hemmung von CYP3A.

Potente CYP3A-Inhibitoren

Azol-Antimykotika

Ketoconazol und Itraconazol sind potente CYP3A-Inhibitoren und es wurde gezeigt, dass sie in vivo sterben Alprazolam-Plasmakonzentrationen um das 3,98-fache bzw. das 2,70-fache erhöhen. Sterben gleichzeitige Anwendung von Alprazolam mit diesen Mitteln wird nicht empfohlen. Andere Antimykotika vom Azol-Typ sollten ebenfalls als potente CYP3A-Inhibitoren angesehen werden, und die gleichzeitige Verabreichung von Alprazolam mit ihnen wird nicht empfohlen (siehe GEGENANZEIGEN).

Arzneimittel, die nachweislich CYP3A-Inhibitoren auf der Grundlage klinischer Studien mit Alprazolam sind (Vorsicht und Berücksichtigung einer geeigneten Alprazolam-Dosisreduktion werden während der Gleichbehandlung mit den folgenden Arzneimitteln empfohlen)

Nefazodon

Sterben Koadministration von Nefazodon erhöhte sterben Alprazolam-Konzentration um das Zweifache.

Fluvoxamin

Sterben Koadministration von Fluvoxamin verdoppelte also ungefähr sterben maximale Plasmakonzentration von Alprazolam, verringerte sterben-Clearance um 49%, erhöhte sterben Halbwertszeit um 71% und verringerte sterben gemessene psychomotorische Leistung.

Cimetidin

Sterben gleichzeitige Verabreichung von Cimetidin erhöhte sterben maximale Plasmakonzentration von Alprazolam um 86%, verringerte sterben-Clearance um 42% und erhöhte sterben Halbwertszeit um 16%.

HIV-Protease-Inhibitoren

Wechselwirkungen mit HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir) und Alprazolam sind komplex und zeitabhängig. Niedrige Dosen von Ritonavir führten zu einer starken Beeinträchtigung der Alprazolam-Clearance, verlängerten sterben Eliminationshalbwertszeit und verbesserten klinischen Wirkungen. Bei längerer Exposition gegenüber Ritonavir könnte sterben CYP3A-Induktion diese Hemmung jedoch ausgleichen. Diese Wechselwirkung erfordert eine Dosisanpassung oder ein Absetzen von Alprazolam.

Andere Medikamente, die möglicherweise den Alprazolam-Stoffwechsel beeinflussen

Andere Arzneimittel, die möglicherweise den Alprazolam-Metabolismus durch Hemmung von CYP3A beeinflussen, werden in der VORSICHTSMAßNAHMEN (siehe WECHSELWIRKUNGEN).

VORKEHRUNG

Allgemein

Selbstmord

Wie bei anderen Psychopharmaka sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Verabreichung des Arzneimittels und die Größe der Verschreibung für schwer depressive Patienten oder solche angezeigt, bei denen Grund zur Erwartung einer verborgenen Selbstmordgedanken oder Pläne. Panikstörung wurde mit primären und sekundären schweren depressiven Störungen und erhöhten Suizidberichten bei unbehandelten Patienten in Verbindung gebracht.

Manie

Episoden von Hypomanie und Manie wurden in Verbindung mit der Anwendung von XANAX-Tabletten bei Patienten mit Depressionen berichtet.

Urikosurische Wirkung

Alprazolam hat eine schwache urikosurische Wirkung. Obwohl berichtet wurde, dass andere Medikamente mit schwacher urikosurischer Wirkung akutes Nierenversagen verursachen, wurden keine Fälle von akutem Nierenversagen gemeldet, die auf eine Therapie mit Alprazolam zurückzuführen sind.

Anwendung Bei Patienten Mit Begleiterkrankungen

Es wird empfohlen, die Dosierung auf die kleinste wirksame Dosis zu beschränken, um die Entwicklung von Ataxie oder Übersedation auszuschließen, die bei älteren oder geschwächten Patienten ein besonderes Problem darstellen können (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG). Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nieren -, Leber-oder Lungenfunktion sollten beachtet werden. Es gab seltene Todesfälle bei Patienten mit schwerer Lungenerkrankung kurz nach Beginn der Behandlung mit XANAX-Tabletten. Eine verminderte systemische Alprazolam-Eliminationsrate (z. B. erhöhte Plasma-Halbwertszeit) wurde sowohl bei Patienten mit alkoholischen Lebererkrankungen als auch bei übergewichtigen Patienten beobachtet, die XANAX-Tabletten erhielten (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE)

Laboruntersuchungen

Labortests sind bei ansonsten gesunden Patienten normalerweise nicht erforderlich. Wenn die Behandlung jedoch langwierig ist, sind regelmäßige Blutbild -, Urinanalyse-und Blutchemieanalysen gemäß der guten medizinischen Praxis ratsam.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung Der Fruchtbarkeit

Während der 2-Jahres-Bioassay-Studien mit Alprazolam bei Ratten in Dosen von bis zu 30 mg/kg/Tag (150-fache der empfohlenen maximalen täglichen menschlichen Dosis von 10 mg/Tag) und bei Mäusen in Dosen bis zu 10 mg/kg/Tag (das 50-fache der empfohlenen maximalen täglichen menschlichen Dosis) wurden keine Hinweise auf ein krebserzeugendes Potenzial beobachtet.

Alprazolam war im Ratten-Mikronukleustest bei Dosen bis zu 100 mg/kg, wurde dem 500-fachen der maximal empfohlenen täglichen menschlichen Dosis von 10 mg/Tag entspricht, nicht mutagenisch. Alprazolam Krieg auch nicht mutagene in vitro in der DNA-Schaden/Alkalische Elution Assays oder die Ames-Assay.

Alprazolam führte bei Ratten zu keiner Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei Dosen von bis zu 5 mg/kg/Tag, war dem 25-fachen der maximal empfohlenen täglichen menschlichen Dosis von 10 mg/Tag entspricht.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie D

(siehe WARNINGS section).

Nichtteratogene Wirkungen

Es sollte berücksichtigt werden, dass das von einer Mutter geborene Art, das Benzodiazepin erhält, während der postnatalen Phase ein gewisses Risiko für Entzugserscheinungen des Arzneimittels hat. Bei Kindern, die von Müttern geboren wurden, die Benzodiazepine erhalten haben, wurden auch Schlaffheit und Atemprobleme bei Neugeborenen berichtet.

Arbeit und Lieferung

Alprazolam hat keine etablierte Verwendung bei der Arbeit oder Lieferung.

Stillende Mütter

Es ist bekannt, dass Benzodiazepine in die Muttermilch ausgeschieden werden. Es sollte angenommen werden, dass auch Alprazolam tritt. Es wurde berichtet, dass die chronische Verabreichung von Diazepam eine stillende Mütter dazu führt, dass ihre Säuglinge lethargisch werden und abnehmen. In der Regel sollte die Pflege nicht von Müttern durchgeführt werden, die Alprazolam verwenden müssen.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Alprazolam bei Personen unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Verwendung

Ältere Menschen können empfindlicher auf die Wirkung von Benzodiazepinen reagieren. Sie weisen aufgrund der verringerten Clearance des Arzneimittels im Vergleich zu einer jüngeren Bevölkerung, die die gleichen Dosen erhält, höhere Alprazolam-Plasmakonzentrationen auf. Sterben kleinste wirksame Dosis von Alprazolam sollte bei älteren Menschen angewendet werden, um die Entwicklung von Ataxie und Übersedation auszuschließen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und DOSIERUNG UND VERABREICHUNG).

Nieren - und Leberfunktionsstörung

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz.

Depression/Angst

Bei Patienten mit schweren Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen sollten Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Mittel nicht allein zur Behandlung von Depressionen verschrieben werden, da sie das Suizidrisiko auslösen oder erhöhen können. Daher sollte Alprazolam mit Vorsicht angewendet werden und die Verschreibungsgröße sollte bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer depressiven Störung oder suizidalen Tendenzen begrenzt sein.

Pädiatrische Bevölkerung

Sicherheit und Wirksamkeit von Alprazolam wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht nachgewiesen

Ältere Patienten

Benzodiazepine und verwandte Produkte sollten bei älteren Menschen mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer Sedierung und / oder Muskel-Skelett-Schwäche besteht, die zu Stürzen führen kann, häufig mit schwerwiegenden Folgen in dieser Bevölkerung.

Es wird empfohlen, das allgemeine Prinzip der Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis bei älteren und /oder geschwächten Patienten zu befolgen, um die Entwicklung von Ataxie oder Übersedierung auszuschließen. Eine niedrigere Dosis wird auch für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression empfohlen.

Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Alkohol-oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Risiko durch gleichzeitige Anwendung von Opioiden

Sterben gleichzeitige Anwendung von Abaxon und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung von Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Abaxon mit Opioiden Patienten vorbehalten sein, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich sind.

Sterben Patienten sollten genau auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung hin untersucht werden. In dieser Hinsicht wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Umgebung über diese Symptome zu informieren.

Abhängigkeit

Sterben Verwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Produkten führen. Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer

Entzugserscheinungen: Sobald sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, geht ein abrupter Abbruch der Behandlung mit Entzugserscheinungen einher. Diese können aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Unruhe, Verwirrung, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisierung, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Während des Abbruchs der Alprazolam-Behandlung sollte die Dosierung gemäß der guten medizinischen Praxis langsam reduziert werden. Es wird empfohlen, die tägliche Dosierung von Alprazolam alle drei Tage um nicht mehr als 0,5 mg zu verringern. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine noch langsamere Dosisreduktion.

Rebound-Schlaflosigkeit und Angstzustände: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit einem Benzodiazepin führten, in verstärkter Form erneut auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird. Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstzuständen oder Schlafstörungen und Unruhe. Da das Risiko von Entzugserscheinungen/Rebound-Phänomenen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird empfohlen, die Dosierung schrittweise alle drei Tage um nicht mehr als 0, 5 mg zu verringern. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine noch langsamere Dosisreduktion.

Dauer der Behandlung

Sterben Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein, sollte jedoch acht bis zwölf Wochen einschließlich des Abschwellungsprozesses nicht überschreiten. Eine Verlängerung über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne Neubewertung der Situation erfolgen.

Es kann nützlich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass er von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosierung schrittweise verringert wird. Darüber hinaus ist es wichtig, dass der Patient sich der Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen minimiert wird, sollten sie auftreten, während das Arzneimittel abgesetzt wird. Es gibt Hinweise darauf, dass sich bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkungsdauer Entzugserscheinungen innerhalb des Dosierungsintervalls manifestieren können, insbesondere wenn die Dosierung hoch ist. Wenn Benzodiazepine mit einer langen Wirkungsdauer verwendet werden, ist es wichtig, vor dem Wechsel zu einem Benzodiazepin mit einer kurzen Wirkungsdauer zu warnen, da sich Entzugserscheinungen entwickeln können.

Amnesie

Benzodiazepine können anterograde Amnesie auslösen. Der Zustand tritt am häufigsten mehrere Stunden nach der Einnahme des Produkte auf und sollte daher zur Verringerung des Risikos sicherstellen, dass die Patienten einen ununterbrochenen Schlaf von 7-8 Stunden haben können.

Psychiatrische und paradoxe Reaktionen

Es ist bekannt, dass bei der Anwendung von Benzodiazepinen Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere nachteilige Verhaltenseffekte auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.

Toleranz

Ein gewisser Wirksamkeitsverlust gegenüber den hypnotischen Wirkungen von Benzodiazepinen kann sich nach wiederholter Anwendung für einige Wochen entwickeln.

Episoden von Hypomanie und Manie wurden in Verbindung mit der Anwendung von Alprazolam bei Patienten mit Depressionen berichtet.

Benzodiazepine werden nicht für die primäre Behandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen.

Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, totalem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

UNWETTERWARNUNGEN

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORKEHRUNG

Selbstmord und Überdosierung

Wie bei anderen Psychopharmaka sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Verabreichung des Arzneimittels und die Größe der Verschreibung für schwer depressive Patienten oder solche angezeigt, bei denen Grund zur Erwartung einer verborgenen Selbstmordgedanken oder Pläne. Panikstörung wurde mit primären und sekundären schweren depressiven Störungen und erhöhten Suizidberichten bei unbehandelten Patienten in Verbindung gebracht.

Status Epilepticus

Entzugserscheinungen wurden im Zusammenhang mit dem Absetzen von Alprazolam berichtet. In den meisten Fällen wurde nur ein einziger Anfall gemeldet

Abhängigkeits-und Entzugsreaktionen, abschließend Fälle

Abaxon ist eine kontrollierte Substanz des Zeitplans IV. Sterben Verwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Abaxon, kann zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen. Im Allgemeinen sollten Benzodiazepine für kurze Zeit verschrieben werden. Selbst nach relativ kurzfristiger Anwendung in den empfohlenen Dosen besteht ein gewisses Risiko für Abhängigkeit und Entzugserscheinungen.

Bestimmte unerwünschte klinische Ereignisse, von denen einige lebensbedrohlich sind, sind eine direkte Folge der körperlichen Abhängigkeit von Abaxon. Dazu gehört ein Spektrum von Entzugserscheinungen

Die Bedeutung der Rate und die Risiken von Abaxon als Behandlung von Panikstörungen

Da die Behandlung von Panikstörungen häufig sterben Verwendung von durchschnittlichen Tagesdosen von Abaxon über 4 mg erfordert, kann das Risiko einer Abhängigkeit bei Patienten mit Panikstörungen höher sein als bei Patienten, die wegen weniger schwerer Angstzustände behandelt werden. Sterben Erfahrung in randomisierten placebokontrollierten Abbruchstudien von Patienten mit Panikstörung zeigte eine hohe Rate von Rebound-und Entzugserscheinungen bei Patienten, die mit Alprazolam behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten.

Rückfall oder Rückkehr der Krankheit wurde definiert als eine Rückkehr der Symptome, die für eine Panikstörung charakteristisch sind (hauptsächlich Panikattacken), auf Werte, die also ungefähr denen entsprechen, die zu Studienbeginn vor Beginn der aktiven Behandlung beobachtet wurden. Rebound bezieht sich auf eine Rückkehr der Symptome einer Panikstörung auf ein Niveau, das wesentlich häufiger oder schwerer ist als zu Studienbeginn. Entzugserscheinungen wurden als solche identifiziert, die im Allgemeinen nicht charakteristisch für eine Panikstörung waren und die zum ersten Mal häufiger während des Absetzens als zu Studienbeginn auftraten.

In einer kontrollierten klinischen Studie, in der 63 Patienten zu Alprazolam randomisiert wurden und in der Entzugserscheinungen speziell gesucht wurden, wurden die folgenden Symptome als Entzugserscheinungen identifiziert: erhöhte sensorische Wahrnehmung, Konzentrationsstörungen, Dysosmie, getrübtes Sensorium, Parästhesien, Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Durchfall, verschwommenes Sehen, Appetitverlust und Gewichtsverlust. Andere Symptome wie Angstzustände und Schlaflosigkeit wurden häufig während des Absetzens beobachtet, es konnte jedoch nicht festgestellt werden, ob sie auf die Rückkehr von Krankheit, Rebound oder Entzug zurückzuführen waren

In zwei kontrollierten Studien mit einer Dauer von 6 bis 8 Wochen, in denen die Fähigkeit der Patienten gemessen wurde, die Medikation abzubrechen, fielen 71% - 93% der mit Alprazolam behandelten Patienten vollständig von der Therapie ab, verglichen mit 89% - 96% der mit Placebo behandelten Patienten. In einer kontrollierten Postmarketing-Abbruchstudie ein Panikstörungspatienten hatte die Behandlungsdauer (3 Monate im Vergleich zu 6 Wochen) keinen Einfluss auf die Fähigkeit der Patienten, sich auf die Nulldosis zu verjüngen.

Anfälle, die Alprazolam zuzuschreiben waren, wurden nach Absetzen des Arzneimittels oder Dosisreduktion bei 8 von 1980 Patienten mit Panikstörung oder bei Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen, bei denen Alprazolam-Dosen über 4 mg/Tag über 3 Monate zulässige waren, beobachtet. Fünf dieser Fälle traten eindeutig während einer abrupten Dosisreduktion oder eines Absetzens von täglichen Dosen von 2 mg auf 10 mg auf. Drei Fälle traten in Situationen auf, in denen kein eindeutiger Zusammenhang mit einer abrupten Dosisreduktion oder einem plötzlichen Absetzen bestand. In einem Fall trat ein Anfall nach Absetzen einer Einzeldosis von 1 mg nach Verjüngung mit einer Rate von 1 mg alle 3 Tage ab 6 mg täglich auf. In zwei anderen Fällen ist die Beziehung zur Verjüngung unbestimmt. Sterben Anwendungsdauer in den oben genannten 8 Fällen lag zwischen 4 und 22 Wochen. Es gab gelegentlich freiwillige Berichte über Patienten, die Fälle entwickelten, während sie sich anscheinend allmächtig von Alprazolam verabschiedeten. Das Anfallsrisiko scheint 24-72 Stunden nach Absetzen am größten zu sein

Um die Behandlung bei Patienten, die Abaxon einnehmen, abzubrechen, sollte die Dosierung schrittweise reduziert werden. Verringern Sie die tägliche Dosis von Abaxon alle drei Tage um nicht mehr als 0, 5 mg. Einige Patienten können von einer noch langsameren Dosisreduktion profitieren. In einer kontrollierten Postmarketing-Abbruchstudie ein Panikstörungspatienten, in der dieser empfohlene Verjüngungszeitplan mit einem langsameren Verjüngungszeitplan verglichen wurde, wurde kein Unterschied zwischen den Gruppen im Anteil der Patienten beobachtet, die sich auf Null verjüngten Dosis

Risiko von fetalen Schäden

Benzodiazepine können möglicherweise fetalen Schaden verursachen, wenn sie schwangeren Frauen verabreicht werden. Wenn Abaxon während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der Patient während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte der Patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Aufgrund der Erfahrungen mit anderen Mitgliedern der Benzodiazepin-Klasse wird angenommen, dass Abaxon ein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien verursachen kann, wenn es einer schwangeren Frau während des ersten Trimester verabreicht wird. Da der Gebrauch dieser Medikamente selten dringend ist, sollte ihre Verwendung während des ersten Trimester fast immer vermieden werden. Sterben Möglichkeit, dass eine Frau im gebärfähigen Alter zum Zeitpunkt der Therapieeinrichtung schwanger sein kann, sollte in Betracht gezogen werden. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie, wenn sie während der Therapie schwanger werden oder schwanger werden möchten, mit ihren Ärzten über die Erwünschtheit des Absetzens des Arzneimittels kommunizieren sollten

ZNS-Depression und Leistungsstörungen

Da Abaxon ZNS-depressive Wirkungen hat und das Potenzial hat, das Urteilsvermögen, die Kognition und die motorische Leistung zu beeinträchtigen, warnen Sie Patienten davor, gefährliche Berufe oder Aktivitäten auszuüben, die vollständige geistige Wachsamkeit erfordern, wie z. B. das Bedienen von Maschinen oder das Fahren eines Kraftfahrzeugs, bis sie vernünftigerweise sicher sind, dass die Abaxon-Behandlung sie nicht nachteilig beeinträchtigt. Vorsicht Patienten über die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva während der Behandlung mit Abaxon.

Manie

Episoden von Hypomanie und Manie wurden in Verbindung mit der Anwendung von Alprazolam bei Patienten mit Depressionen berichtet.

Abaxon-Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die den Stoffwechsel über Cytochrom P450 hemmen.

Der erste Schritt im Abaxon-Metabolismus ist die durch Cytochrom-P450-3A (CYP3A) katalysierte Hydroxylierung. Medikamente, die diesen Stoffwechselweg hemmen, können einen tiefgreifenden Einfluss auf die Clearance von Abaxon haben. Folglich sollte Abaxon bei Patienten vermieden werden, die starke CYP3A-Hemmer erhalten. Bei Arzneimitteln, die CYP3A in geringerem, aber immer noch signifikantem Maße hemmen, sollte Abaxon nur mit Vorsicht und unter Berücksichtigung einer angemessenen Dosisreduktion angewendet werden. Für einige Medikamente wurde eine Wechselwirkung mit Abaxon mit klinischen Daten quantifiziertin-vitro-Daten und/oder Erfahrung mit ähnlichen Drogen in der gleichen pharmakologischen Klasse

Im Folgenden sind Beispiele für Arzneimittel aufgeführt, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von Abaxon und/oder verwandten Benzodiazepinen hemmen, vermutlich durch Hemmung von CYP3A.

Potente CYP3A-Inhibitoren

Azol-Antimykotika-Ketoconazol und Itraconazol sind potente CYP3A-Inhibitoren und haben in vivo gezeigt, dass sie die Alprazolam-Plasmakonzentrationen um das 3,98-fache bzw. Sterben gleichzeitige Anwendung von Alprazolam mit diesen Mitteln wird nicht empfohlen. Andere Antimykotika vom Azol-Typ sollten ebenfalls als potente CYP3A-Inhibitoren angesehen werden, und die gleichzeitige Verabreichung von Alprazolam mit ihnen wird nicht empfohlen.

Arzneimittel, die nachweislich CYP3A-Hemmer sind, auf der Grundlage klinischer Studien mit Alprazolam

Betrachten Sie die Dosisreduktion von Abaxon während der Koadministration mit den folgenden Medikamenten:

• Nefazodon-Coadministration von Nefazodon erhöhte Alprazolam Konzentration zweifach.
• Fluvoxamin — Coadministration of fluvoxamine approximately doubled the maximum plasma concentration of alprazolam, decreased clearance by 49%, increased half-life by 71%, and decreased measured psychomotor performance.
• Cimetidin — Coadministration of cimetidine increased the maximum plasma concentration of alprazolam by 86%, decreased clearance by 42%, and increased half-life by 16%.

Andere Medikamente, die möglicherweise den Alprazolam-Stoffwechsel beeinflussen

Andere Medikamente beeinflussen möglicherweise den Alprazolam-Stoffwechsel durch Hemmung von CYP3A.

Interdose-Symptom

Bei Patienten mit Panikstörung, die vorgeschriebene Erhaltungsdosen von Alprazolam einnehmen, wurde über Angstzustände am frühen Morgen und das Auftreten von Angstsymptomen zwischen Alprazolam-Dosen berichtet. Diese Symptome können die Entwicklung der Toleranz oder ein Zeitintervall zwischen den Dosen widerspiegeln, das länger ist als die Dauer der klinischen Wirkung der verabreichten Dosis. In beiden Fällen wird davon ausgegangen, dass die verschriebene Dosis nicht ausreicht, um die Plasmaspiegel über denen aufrechtzuerhalten, die erforderlich sind, um Rückfall -, Zug-oder Entzugserscheinungen über den gesamten Verlauf des Interdosierungsintervalls zu verhindern. In diesen Situationen wird empfohlen, die gleiche tägliche Gesamtdosis wie häufigere Verabreichungen zu verabreichen

Risiko einer Dosisreduktion

Entzugsreaktionen können auftreten, wenn die Dosisreduktion aus irgendeinem Grund auftritt. Dazu gehört eine gezielte Verjüngung, aber auch eine unbeabsichtigte Dosisreduktion (z. B. vergisst der Patient, der Patient wird in ein Krankenhaus eingeliefert). Daher sollte die Dosierung von Abaxon schrittweise reduziert oder abgesetzt werden.

Urikosurische Wirkung

Alprazolam hat eine schwache urikosurische Wirkung. Obwohl berichtet wurde, dass andere Medikamente mit schwacher urikosurischer Wirkung akutes Nierenversagen verursachen, wurden keine Fälle von akutem Nierenversagen gemeldet, die auf eine Therapie mit Alprazolam zurückzuführen sind.

Anwendung bei Patienten mit Begleiterkrankungen

Es wird empfohlen, die Dosierung auf die kleinste wirksame Dosis zu beschränken, um die Entwicklung von Ataxie oder Übersedation auszuschließen, die bei älteren oder geschwächten Patienten ein besonderes Problem darstellen können. Sterben üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nieren -, Leber-oder Lungenfunktion sollten beachtet werden. Es gab seltene Todesfälle bei Patienten mit schwerer Lungenerkrankung kurz nach Beginn der Behandlung mit Alprazolam. Eine verminderte systemische Alprazolam-Eliminationsrate (z. B. erhöhte Plasma-Halbwertszeit) wurde sowohl bei Patienten mit alkoholischen Lebererkrankungen als auch bei übergewichtigen Patienten beobachtet, die Alprazolam erhielten

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung der Fruchtbarkeit

Während der 2-Jahres-Bioassay-Studien mit Alprazolam wurden keine Hinweise auf ein krebserzeugendes Potenzial bei Ratten in Dosen von bis zu 30 mg/kg pro Tag (30-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis von 10 mg/tag auf mg/m2-Basis) und bei Mäusen in Dosen von bis zu 10 mg/kg pro Tag (5-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis auf mg / m2) beobachtet.

Alprazolam Krieg auch nicht mutagen in in-vitro-DNA-Schaden - /Alkaline Elution Assays oder Ames-Assay, und war negativ in der Ratte micronucleus-test.

Alprazolam führte bei Ratten zu keiner Beeinträchtigung der Fertilität bei Dosen von bis zu 5 mg/kg pro Tag, wurde dem 5-fachen der maximal empfohlenen menschlichen Dosis von 10 mg/tag auf mg / m2 entspricht.

Sterben Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen-Schwangerschaft Kategorie D.

Benzodiazepine können möglicherweise fetalen Schaden verursachen, wenn sie einer schwangeren Frau verabreicht werden. Sterben Möglichkeit, dass eine Frau im gebärfähigen Alter zum Zeitpunkt der Therapieeinrichtung schwanger sein kann, sollte in Betracht gezogen werden. Wenn Abaxon während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der Patient während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte der Patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Aufgrund der Erfahrungen mit anderen Mitgliedern der Benzodiazepin-Klasse wird angenommen, dass Abaxon ein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien verursachen kann, wenn es einer schwangeren Frau während des ersten Trimester verabreicht wird. Da der Gebrauch dieser Medikamente selten dringend ist, sollte ihre Verwendung während des ersten Trimester fast immer vermieden werden

Nichtteratogene Wirkungen

Es sollte berücksichtigt werden, dass das von einer Mutter geborene Art, das Benzodiazepin erhält, während der postnatalen Phase ein gewisses Risiko für Entzugserscheinungen des Arzneimittels hat. Bei Kindern, die von Müttern geboren wurden, die Benzodiazepine erhalten haben, wurden auch Schlaffheit und Atemprobleme bei Neugeborenen berichtet.

Arbeit und Lieferung

Die potentielle Wirkung von Abaxon bei Wehen und Entfaltung beim Menschen wurde nicht untersucht. Bei Neugeborenen, die spät in der Schwangerschaft Benzodiazepinen ausgesetzt waren, wurden jedoch perinatale Komplikationen berichtet. Sterben Ergebnisse deuten auf eine übermäßige Benzodiazepinexposition oder Entzugserscheinungen hin.

Stillende Mütter

Benzodiazepine werden in die Muttermilch ausgeschieden. Es sollte angenommen werden, dass Abaxon in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es wurde berichtet, dass die chronische Verabreichung von Diazepam eine stillende Mütter dazu führt, dass ihre Säuglinge lethargisch werden und abnehmen. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen von Abaxon sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll. In der Regel sollte die Pflege nicht von Müttern durchgeführt werden, die Abaxon verwenden müssen.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Abaxon bei Personen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.

Geriatrische Verwendung

Ältere Menschen können empfindlicher auf die Wirkung von Benzodiazepinen reagieren. Sie zeigen höhere Plasma-Alprazolam-Konzentrationen aufgrund einer verringerten Clearance des Arzneimittels im Vergleich zu einer jüngeren Bevölkerung, die die gleichen Dosen erhält. Sterben kleinste wirksame Dosis von Abaxon sollte bei älteren Menschen angewendet werden, um die Entwicklung von Ataxie und Überernährung auszuschließen.

Veränderungen in der Absorption, Verteilung, im Stoffwechsel und in der Ausscheidung von Benzodiazepinen wurden bei geriatrischen Patienten nachgewiesen. Eine mittlere Halbwertszeit von Abaxon von 16,3 Stunden wurde bei gesunden älteren Probanden beobachtet (Bereich: 9,0 - 26,9 Stunden, n=16) im Vergleich zu 11,0 Stunden (Bereich: 6,3 - 15,8 Stunden, n=16) bei gesunden erwachsenen Probanden.

Sedierung, Amnesie, Konzentrationsstörungen und beeinträchtigte Muskelfunktion können die Fähigkeit zum Fahren und Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn unzureichender Schlaf auftritt, kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Wachsamkeit erhöht werden. Diese Effekte werden durch Alkohol verstärkt. Patienten sollten vor dem Betrieb von Kraftfahrzeugen oder anderen gefährlichen Aktivitäten während der Einnahme von Xanax gewarnt werden. Dieses Arzneimittel kann die kognitive Funktion beeinträchtigen und die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, sicher zu fahren. Diese Klasse von Arzneimitteln ist in der Liste der Arzneimittel enthalten, die in den Vorschriften gemäß 5a des Straßenverkehrsgesetzes enthalten sind

Sedierung, Amnesie, Konzentrationsstörungen und Muskelfunktionsstörungen können die Fähigkeit zum Fahren und Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn unzureichender Schlaf auftritt, kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Wachsamkeit erhöht werden.

Diese Effekte werden durch Alkohol verstärkt.

Patienten sollten vor dem Betrieb von Kraftfahrzeugen oder anderen gefährlichen Aktivitäten während der Einnahme von Abaxon gewarnt werden.

Dieses Arzneimittel kann die kognitive Funktion beeinträchtigen und die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, sicher zu fahren. Diese Klasse von Arzneimitteln ist in der Liste der Arzneimittel enthalten, die in den Vorschriften gemäß 5a des Straßenverkehrsgesetzes von 1988 enthalten sind. Bei der Verschreibung dieses Arzneimittels sollten sterben Patienten informiert werden:

- Das Medikament wird wahrscheinlich Ihre Fähigkeit zu fahren beeinflussen

- Fahren Sie nicht, bis Sie wissen, wie sich das Medikament auf Sie auswirkt

- Es ist eine Straftat, unter dem Einfluss dieses Arzneimittels zu fahren

- Sie würden jedoch keine Straftat begehen ("gesetzliche Verteidigung" genannt), wenn:

o Das Arzneimittel zur Behandlung eines medizinischen oder zahnmedizinischen Probleme verschrieben wurde und

o Sie es gemäß den Anweisungen des verschreibenden Arztes und den mit dem Arzneimittel bereitgestellten Informationen eingenommen haben und

o Es hatte keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, sicher zu fahren

Unerwünschte Ereignisse werden, wenn sie auftreten, im Allgemeinen zu Beginn der Therapie beobachtet und verschwinden normalerweise bei fortgesetzter Medikation oder verminderter Dosierung. Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Alprazolam mit folgenden Häufigkeiten beobachtet und berichtet: Sehr häufig (>1/10)

Die im Unterabschnitt enthaltenen Informationen zu unerwünschten Ereignissen, die in kurzfristigen, placebokontrollierten Studien mit Abaxon-Tabletten beobachtet wurden, basieren auf gepoolten Daten von fünf 6-und 8-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien bei Panikstörungen.

Unerwünschte Ereignisberichte wurden entweder durch allgemeine Untersuchung oder durch Checkliste ausgelöst und von klinischen Forschern unter Verwendung einer Terminologie ihrer Wahl aufgezeichnet. Sterben angegebenen Häufigkeit unerwünschter Ereignisse stellen den Anteil der Personen dar, bei denen mindestens einmal ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis des aufgeführten Typen aufgetreten ist. Ein Ereignis wurde als behandlungsbedingt angesehen, wenn es zum ersten Mal auftrat oder sich während der Therapie nach der Ausgangsbewertung verschlechterte. In den folgenden Tabellen und Tabellen wurde die Standard-MedDRA-Terminologie (Version 4.0) verwendet, um gemeldete unerwünschte Ereignisse zu klassifizieren

Unerwünschte Ereignisse, Die In Kurzfristigen, Placebokontrollierten Studien Mit Abaxon Beobachtet Wurden

Unerwünschte Ereignisse, die in placebokontrollierten Studien als Gründe für das Absetzen der Behandlung angegeben wurden

Also ungefähr 17% der 531 Patienten, die Abaxon in placebokontrollierten klinischen Studien zur Panikstörung erhielten, hatten mindestens ein unerwünschtes Ereignis, das zum Absetzen führte, verglichen mit 8% der 349 mit Placebo behandelten Patienten. Sterben die häufigsten Ereignisse, die zum Absetzen führen und als drogenabhängig angesehen werden (dh bei mindestens 1% der mit Abaxon behandelten Patienten mit einer Rate, die mindestens doppelt so hoch ist wie die von Placebo), sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Häufige adversale Ereignisse, die in placebokontrollierten Studien zur Fortsetzung der Behandlung führen

Systemorganklasse / unerwünschtes Ereignis Prozentsatz der Patienten, die aufgrund unerwünschter Ereignisse absetzen

Abaxon (n=531)	Placebo (n=349)
Störungen des Nervensystems
Sedierung	7.5	0.6
Somnolenz	3.2	0.3
Dysarthrie	2.1	0
Anormale Koordination	1.9	0.3
Gedächtnisstörungen	1.5	0.3
Allgemeine Störungen / Bedingungen des Verabreichungsortes
Müdigkeit	1.7	0.6
Psychiatrischen Störungen
Depression	2.5	1.2

Unerwünschte Ereignisse bei einer Inzidenz von 1% oder mehr bei Patienten, die mit Abaxon behandelt wurden

Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass die Inzidenz unerwünschter Ereignisse nicht zur Vorhersage der Inzidenz unerwünschter Ereignisse in der üblichen medizinischen Praxis verwendet werden kann, in der sich die Merkmale des Patienten und andere Faktoren von denen unterscheiden, die in den klinischen Studien vorherrschten. In ähnlicher Weise können die zitierten Häufigen nicht mit der Ereignisinformation verglichen werden, die aus anderen klinischen Untersuchungen mit unterschiedlichen Behandlungen, Anwendungen und Untersuchungen erhalten wurde. Sterben zitierten Werte liefern dem verschreibenden Arzt jedoch eine gewisse Grundlage für die Schätzung des relativen Beitrags von medikamentösen und nicht medikamentösen Faktoren zur Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse in der untersuchten Bevölkerung

Sterben folgende Tabelle zeigt sterben Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die während 6 - bis 8-wöchigen placebokontrollierten Studien bei 1% oder mehr der mit Abaxon behandelten Patienten auftraten, wobei sterben Inzidenz bei Patienten, die mit Abaxon behandelt wurden, größer Krieg als die Inzidenz bei mit Placebo behandelten Patienten. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Panikstörung, die mit XANAX XR behandelt wurden (Inzidenz von 5% oder mehr und mindestens das Doppelte der Inzidenz bei Placebo-Patienten), waren: Sedierung, Somnolenz, Gedächtnisstörungen, Dysarthrie, Koordinationsstörungen, Ataxie, verminderte Libido (siehe Tabelle)

Eine während der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse : Inzidenz in kurzfristigen, placebokontrollierten klinischen Studien mit Abaxon

Systemorganklasse / unerwünschtes Ereignis Prozentsatz der Patienten, die unerwünschtes Ereignis melden

Abaxon (n=531)	Placebo (n=349)
Störungen des Nervensystems
Sedierung	45.2	22.6
Somnolenz	23.0	0.3
Gedächtnisstörungen	15.4	6.9
Dysarthrie	10.9	2.6
Anormale Koordination	9.4	0.9
Geistige Beeinträchtigung	7.2	5.7
Ataxie	7.2	3.2
Störung der Aufmerksamkeit	3.2	0.6
Gleichgewichtig beeinflusst	3.2	0.6
Parästhesien	2.4	1.7
Dyskinesie	1.7	1.4
Hypästhesie	1.3	0.3
Hypersomnie	1.3	0
Allgemeine Störungen / Bedingungen des Verabreichungsortes
Müdigkeit	13.9	9.2
Lethargie	1.7	0.6
Infektionen und Widerfahren
Influenza	2.4	2.3
Infektionen der oberen Atemwege	1.9	1.7
Psychiatrischen Störungen
Depression	12.1	9.2
Verminderte Libido	6.0	2.3
Desorientierung	1.5	0
Verwirrung	1.5	0.9
Depressive Stimmung	1.3	0.3
Angst	1.1	0.6
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen
Appetit verringert	7.3	7.2
Appetit erhöht	7.0	6.0
Magersucht	1.5	0
Gastrointestinale Störungen
Mundtrockenheit	10.2	9.7
Verstopfung	8.1	4.3
Übelkeit	6.0	3.2
Pharyngolaryngeale Schmerzen	3.2	2.6
Untersuchung
Gewicht erhöht	5.1	4.3
Gewicht verringert	4.3	3.7
Verletzungen, Vergiftungen und Verfahrenskomplikationen
Verkehrsunfall	1.5	0
Der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Störungen
Dysmenorrhoe eingesetzt eingesetzt	3.6	2.9
Sexuelle Dysfunktion	2.4	1.1
Prämenstruelles Syndrom	1.7	0.6
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Arthralgie	2.4	0.6
Myalgie	1.5	1.1
Schmerzen in der Extremität	1.1	0.3
Gefäßerkrankungen
Hitzewallungen	1.5	1.4
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen
Dyspnoe	1.5	0.3
Allergische Rhinitis	1.1	0.6
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Pruritus	1.1	0.9

Andere unerwünschte Ereignisse, die während der Premarketing-Bewertung von Abaxon-Tabletten beobachtet wurden

Nachfolgend finden Sie eine Liste von MedDRA-Begriffen, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse widerspiegeln, die von 531 Patienten mit Panikstörung berichtet wurden, die mit Abaxon behandelt wurden. Alle potenziell wichtigen gemeldeten Ereignisse sind enthalten, mit Ausnahme derjenigen, die bereits in der obigen Tabelle oder einer anderer Stelle, in der Kennzeichnung aufgeführt sind, der Ereignisse, für die eine Medikamentenursache festgestellt wurde, der Ereignisbegriffe, die so allgemein waren, dass sie nicht informativ waren, und der Ereignisse, die mit Raten auftraten, die den Hintergrundraten in der Allgemeinbevölkerung ähnelten. Es ist wichtig zu betonen, dass, obwohl sterben berichteten Ereignisse während der Behandlung mit Abaxon auftraten, sie nicht unbedingt durch das Medikament verursacht wurden. Ereignisse werden weiter nach Körpersystem kategorisiert und in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit nach den folgenden Definitionen aufgeführt: häufige unerwünschte Ereignisse sind solche, die bei mindestens l/l00-Patienten auftreten 1 oder mehr Gelegenheiten

Herzerkrankungen: Häufig: palpitation; Infrequent: sinus tachycardia

Ohr-und Labyrinthstörungen: Häufig: Vertigo; Infrequent: tinnitus, ear pain

Augenerkrankungen: Häufig: blurred vision; Infrequent: mydriasis, photophobia

Gastrointestinale Störungen: Häufig: diarrhea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain; Selten: dysphagia, salivary hypersecretion

Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle: Häufig: malaise, weakness, chest pains; Selten: fall, pyrexia, thirst, feeling hot and cold, edema, feeling jittery, sluggishness, asthenia, feeling drunk, chest tightness, increased energy, feeling of relaxation, hangover, loss of control of legs, rigors

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Häufig: back pain, muscle cramps, muscle twitching

Störungen des Nervensystems: Häufig: headache, dizziness, tremor; Selten: amnesia, clumsiness, syncope, hypotonia, seizures, depressed level of consciousness, sleep apnea syndrome, sleep talking, stupor

Störungen des psychiatrischen Systems: Häufig: irritability, insomnia, nervousness, derealization, libido increased, restlessness, agitation, depersonalization, nightmare; Selten: abnormal dreams, apathy, aggression, anger, bradyphrenia, euphoric mood, logorrhea, mood swings, dysphonia, hallucination, homicidal ideation, mania, hypomania, impulse control, psychomotor retardation, suicidal ideation

Nieren - und Harnwegserkrankungen: Häufig: difficulty in micturition; Selten: urinary frequency, urinary incontinence

Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Häufig: nasal congestion, hyperventilation; Selten: choking sensation, epistaxis, rhinorrhea

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Häufig: sweating increased; Selten: clamminess, rash, urticaria

Gefäßerkrankungen: Selten: hypotension

Die im klinischen Entwicklungsprogramm für XANAX-Tabletten zur Behandlung von Panikstörungen gemeldeten Kategorien unerwünschter Ereignisse unterscheiden sich geringfügig von den für Abaxon-Tabletten gemeldeten, da in klinischen Studien mit XANAX-Tabletten und Abaxon-Tabletten eine andere medizinische Standardnomenklatur für die Meldung der unerwünschten Ereignisse verwendet wurde. Nichtsdestotrotz waren die in den klinischen Studien mit XANAX-Tabletten gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Allgemeinen dieselben wie in den klinischen Studien mit Abaxon-Tabletten.

Absetzen-Auftretende unerwünschte Ereignisse bei einer Inzidenz von 5% oder mehr bei Patienten, die mit Abaxon behandelt wurden

Sterben folgende Tabelle zeigt sterben Inzidenz von Absetzen-auftretenden unerwünschten Ereignissen, die während kurzfristiger, placebokontrollierter Studien bei 5% oder mehr der mit Abaxon behandelten Patienten auftraten, wobei sterben Inzidenz bei Patienten, die mit Abaxon behandelt wurden, zweimal höher Krieges als die Inzidenz bei mit Placebo behandelten Patienten.

Absetzen-Auftretende Symptome: Inzidenz in kurzfristigen, placebokontrollierten Studien mit Abaxon

Systemorganklasse / unerwünschtes Ereignis Prozentsatz der Patienten, die Advers e-Ereignis melden

Abaxon (n=422)	Placebo (n=261)
Störungen des Nervensystems
Zittern	28.2	10.7
Kopfschmerz	26.5	12.6
Hypästhesie	7.8	2.3
Parästhesie	7.1	2.7
Psychiatrischen Störungen
Schlaflosigkeit	24.2	9.6
Nervosität	21.8	8.8
Depression	10.9	5.0
Derealisation	8.0	3.8
Angst	7.8	2.7
Depersonalisierung	5.7	1.9
Gastrointestinale Störungen
Durchfall	12.1	3.1
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen
Hyperventilation	8.5	2.7
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen
Appetit verringert	9.5	3.8
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Muskelzucken	7.4	2.7
Gefäßerkrankungen
Hitzewallungen	5.9	2.7

Es gab auch Berichte über Entzugserscheinungen bei schneller Abnahme oder abruptem Absetzen von Alprazolam (siehe WARNUNGEN).

Um die Behandlung bei Patienten, die Abaxon-Tabletten einnehmen, abzubrechen, sollte die Dosierung gemäß der guten medizinischen Praxis langsam reduziert werden. Es wird empfohlen, die tägliche Dosierung von Abaxon-Tabletten alle drei Tage um nicht mehr als 0, 5 mg zu verringern (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG). Einige Patienten können von einer noch langsameren Dosisreduktion profitieren. In einer kontrollierten Postmarketing-Abbruchstudie an Panikstörungspatienten, in der dieser empfohlene Verjüngungszeitplan mit einem langsameren Verjüngungszeitplan verglichen wurde, wurde kein Unterschied zwischen den Gruppen im Anteil der Patienten beobachtet, die sich auf Null verjüngten Dosis

Wie bei allen Benzodiazepinen wurden paradoxe Reaktionen wie Stimulation, erhöhte Muskelspastizität, Schlafstörungen, Halluzinationen und andere nachteilige Verhaltenseffekte wie Erregung, Wut, Reizbarkeit und aggressives oder feindseliges Verhalten berichtet. In vielen der spontanen Fallberichte über nachteilige Verhaltenseffekte erhielten Patienten sterben 18 weitere ZNS-Medikamente gleichzeitig und / oder wurden als zugrunde liegende psychiatrischen Erkrankungen beschrieben. Sollte eines der oben genannten Ereignisse auftreten, sollte Alprazolam abgesetzt werden. Isolierte veröffentlichte Berichte, ein denen eine kleine Anzahl von Patienten teilnahm, deuten darauf hin, dass Patienten mit einer Borderline-Persönlichkeitsstörung, eine Vorgeschichte von gewalttätigem oder aggressivem Verhalten, oder Alkohol-oder Drogenmissbrauch kann ein Risiko für solche Ereignisse darstellen. Fälle von Reizbarkeit, Feindseligkeit und aufdringlichen Gedanken wurden während des Absetzens von Alprazolam bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung berichtet

Berichte nach der Einführung

Seit der Markteinführung wurden verschiedene unerwünschte Arzneimittelreaktionen in Verbindung mit der Verwendung von XANAX-Tabletten berichtet. Die meisten dieser Reaktionen wurden über das freiwillige Meldesystem für medizinische Ereignisse gemeldet. Aufgrund des spontanen Charaktere der Meldung medizinischer Ereignisse und des Mangels eines Kontrollen kann ein kausaler Zusammenhang mit der Verwendung von XANAX-Tabletten nicht ohne weiteres festgestellt werden. Zu den gemeldeten Ereignissen gehören: gastrointestinale Störung, Hypomanie, Manie, Leberenzymerhöhungen, Hepatitis, Gelbsucht, Leberversagen, Stevens-Johnson-Syndrom, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Angioödem, peripheres Ödem, Menstruationsstörungen, Hyperprolaktinämie, Gynäkomastie und Galaktorrhoe (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN)

Unerwünschte Ereignisse werden, wenn sie auftreten, im Allgemeinen zu Beginn der Therapie beobachtet und verschwinden normalerweise bei fortgesetzter Medikation oder verminderter Dosierung.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Alprazolam mit folgenden Häufigkeiten beobachtet und berichtet: Sehr häufig (>1/10)

* ADR-und Post-Marketing -

Entzugserscheinungen sind nach schneller Abnahme oder abruptem Absetzen von Benzodiazepinen einschließlich Alprazolam aufgetreten. Diese können von leichter Dysphorie und Schlaflosigkeit bis hin zu einem schweren Syndrom reichen, das Bauch-und Muskelkrämpfe, Erbrechen, Schwitzen, Zittern und Krämpfe umfassen kann. Darüber hinaus sind Entzugserscheinungen bei schneller Abnahme oder abruptem Absetzen der Therapie mit Alprazolam aufgetreten.

Amnesie

Anterograde Amnesie kann bei therapeutischen Dosierungen auftreten, das Risiko steigt bei höheren Dosierungen. Amnesische Effekte können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein.

Depression

Vorbestehende Depressionen können während der Verwendung von Benzodiazepin demaskiert werden.

Psychiatrische und paradoxe Reaktionen

Es ist bekannt, dass Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere nachteilige Verhaltenseffekte bei der Anwendung von Benzodiazepinen oder benzodiazepinähnlichen Wirkstoffen auftreten. Sie können mit diesem Produkt ziemlich schwerwiegend sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.

In vielen der spontanen Fallberichte über nachteilige Verhaltenseffekte erhielten sterben Patienten gleichzeitig andere ZNS-Medikamente und / oder wurden als zugrunde liegende psychiatrischen Erkrankungen beschrieben. Patienten mit einer Borderline-Persönlichkeitsstörung, einer Vorgeschichte von gewalttätigem oder aggressivem Verhalten oder Alkohol-oder Drogenmissbrauch können von solchen Ereignissen bedroht sein. Fälle von Reizbarkeit, Feindseligkeit und aufdringlichen Gedanken wurden während des Abbruchs von Alprazolam bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung berichtet.

Abhängigkeit

Sterben Anwendung (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Entzugserscheinungen oder Rebound-Phänomenen führen. Psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA-Yellow Card.

Erfahrung in klinischen Studien

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen ( ≥ 5% und ~ doppelt so häufig wie der Placebo-Gruppe) bei der Behandlung mit Abaxon sind: Sedierung, Koordinationsstörungen, Dysarthrie und erhöhte Libido.

Die in den beiden folgenden Tabellen genannten Daten sind Schätzungen von Nebenwirkungen, die bei Patienten auftreten, die an klinischen Studien unter folgenden Bedingungen teilgenommen haben: relativ kurze (vier Wochen) placebokontrollierte klinische Studien mit Dosierungen von bis zu 4 mg pro Tag (zur Behandlung von Angststörungen oder zur kurzfristigen Linderung der Angstsymptome) und kurzfristige (bis zu zehn Wochen) placebokontrollierte klinische Studien mit Dosierungen von bis zu 10 mg pro Tag bei Patienten mit Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie.

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Ein Vergleich der zitierten Zahlen kann dem verschreibenden Arzt jedoch eine Grundlage für die Schätzung der relativen Beiträge von Arzneimittelfaktoren und nichtmedikamentösen Faktoren zur Inzidenz von Nebenwirkungen, die in der untersuchten Bevölkerung liefern. Selbst diese Anwendung muss vorsichtig angegangen werden, da ein Medikament ein Symptom bei einem Patienten lindern, bei anderen jedoch auslösen kann. (Zum Beispiel kann ein Anxiolytikum bei einigen Probanden Mundtrockenheit lindern, bei anderen jedoch Mundtrockenheit auslösen.)

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Studien mit Alprazolam bei generalisierter Angststörung ( > 2% und mit einer Rate, die größer als der Placebo-Gruppe) berichtet wurden)

GENERALISIERTE ANGSTSTÖRUNG

Körpersystem / Nebenwirkungen	Treatment-Emergent Symptom Inzidenza
ALPRAZOLAM (%) N = 565	PLACEBO (%) N = 505
Zentralnervensystem
Sedierung	41	22
Benommenheit	21	19
Schwindel	2	1
Akathisia	2	1
Magen
Mundtrockenheit	15	13
Erhöhter Speichelfluss	4	2
Kreislauf
Hypotonie	5	2
Kutane
Dermatitis/Allergie	4	3
a) Ereignisse, die von 1% oder mehr Alprazolam-Patienten gemeldet wurden, sind enthalten. b) Keine gemeldet

Zusätzlich zu den relativ häufigen (d.... H. Mehr als 1%) Nebenwirkungen, die in der obigen Tabelle beschrieben sind, wurden die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Benzodiazepinen berichtet: Dystonie, Reizbarkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Anorexie, vorübergehende Amnesie oder Gedächtnisstörungen, Koordinationsverlust, Müdigkeit, Krampfanfälle, Sedierung, Sprachschwäche, Gelbsucht, Muskel-Skelett-Schwäche, Pruritus, Diplopie, Dysarthrie, Veränderungen der Libido, Menstruationsstörungen, Inkontinenz und Harnverhalt.

Tabelle 2: Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Studien mit Alprazolam bei Panikstörungen berichtet wurden ( > 2% und mehr als Placebo)

PANIKSTÖRUNG

Körpersystem / Nebenwirkungen	Treatment-Emergent Symptom Inzidenza
ALPRAZOLAM (%) N = 1388	PLACEBO (%) N = 1231
Zentralnervensystem
Sedierung	77	43
Müdigkeit und Müdigkeit	49	42
Verstärkte Koordination	40	18
Gereizt	33	30
Gedächtnisstörungen	33	22
Kognitive Störung	29	21
Dysarthrie	23	6
Verminderte Libido	14	8
Zustand Verwirrender Gehts Nicht Gehts Nicht Gehts Nicht Gehts Nicht Gehts Nicht Gehts Nicht Gehts Nicht	10	8
Erhöhte Libido	8	4
Änderung der Libido (nicht angegeben)	7	6
Enthemmung	3	2
Gesprächigkeit	2	1
Derealisation	2	1
Magen
Verstopfung	26	15
Erhöhter Speichelfluss	6	4
Kutane
Ausschlag	11	8
Andere
Erhöhter Appetit	33	23
Verminderter Appetit	28	24
Gewichtszunahme	27	18
Gewichts-Verlust	23	17
Miktionsschwierigkeiten	12	9
Menstruationsbeschwerden	10	9
Sexuelle Dysfunktion	7	4
Inkontinenz	2	1
a) Ereignisse, die von 1% oder mehr Alprazolam-Patienten gemeldet wurden, sind enthalten.

Zusätzlich zu den in der obigen Tabelle beschriebenen relativ häufigen (d.... H. Größeren als 1%) Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Alprazolam die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Anfälle, Halluzinationen, Depersonalisierung, Geschmacksveränderungen, Diplopie, erhöhtes Bilirubin, erhöhte Leberenzyme und Gelbsucht.

Panikstörung wurde mit primären und sekundären schweren depressiven Störungen und erhöhten Suizidberichten bei unbehandelten Patienten in Verbindung gebracht.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Postmarketing-Anwendung von NIVARAM festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Gemeldete Ereignisse umfassen: Leberenzymerhöhungen, Hepatitis, Leberversagen, Stevens-Johnson-Syndrom, Hyperprolaktinämie, Gynäkomastie und Galaktorrhoe.