Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 01.04.2022
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Abanix
Nitazoxanid
Durchfall verursacht durch Giardia lamblia oder Cryptosporidium Parvum
Abanix zur Suspension zum einnehmen (Patienten ab 1 Jahr) und abanix Tabletten (Patienten ab 12 Jahren) sind indiziert zur Behandlung von Diarrhoe, die durch Giardia lamblia oder Cryptosporidium parvum verursacht wird.
Nutzungsbeschränkungen
Abanix für suspension zum einnehmen und abanix-Tabletten haben sich nicht als wirksam bei der Behandlung von durch Cryptosporidium parvum verursachten Durchfall bei HIV-infizierten oder immundefizienten Patienten erwiesen [ siehe klinische Studien]
Empfohlene Dosierung Und Wichtige Hinweise Zur Anwendung
Wichtige Anwendungshinweise Für Pädiatrische Patienten Ab 11 Jahren
Abanix Tabletten dürfen nicht bei pädiatrischen Patienten im Alter von 11 Jahren oder jünger angewendet werden, da eine einzelne Tablette eine größere Menge nitazoxanid enthält als die empfohlene Dosierung in dieser pädiatrischen Altersgruppe.
Tabelle 1: empfohlenes Dos-Alter
Von 1-bis 3 Jahre | 5 mL abanix zur Herstellung einer suspension zum einnehmen (100 mg nitazoxanid) oral alle 12 Stunden mit Aufnahme | - |
4-11 sna | 10 mL abanix zur Herstellung einer Suspension zum einnehmen (200 mg nitazoxanid) oral alle 12 Stunden mit Aufnahme | 3 Stockwerk |
12 Jahre und älter | Der uno-tabletten-Abanix (500 mg nitazoxanide) oral alle 12 stunden mit der Behandlung oder mit 25 mL Abanix gießen sie die Suspension zum einnehmen (500 mg nitazoxanide) oral alle 12 stunden mit essen |
Bedienungsanleitung Für Das Mischen Von Abanix Zur Herstellung Einer Suspension Zum Einnehmen
Auffüllen Abanix Gießen Suspension zum einnehmen als Anzug:
- Messen Sie 48 mL Wasser für die Herstellung der suspension von 100 mg / 5 mL
- Drücken Sie die Flasche, bis das gesamte Pulver frei fliegt.
- Etwa die Hälfte der für die Rekonstitution benötigen 48 mL Wasser hinfällig und kräftig schütten, um das Pulver aufzuhängen.
- Führen Sie das restliche Wasser hinzu und machen Sie wieder kräftig
Das Ergebnis fest verschlossen halten und die suspension vor jeder Verabreichung gut schütteln. Die rekonstituierte suspension kann 7 Tage bei Raumtemperatur gelagert werden, danach muss jede ungenutzte portion verworfen werden.
Überempfindlichkeit
Die Tabletten Abanix und Abanix zur Herstellung einer Suspension zum einnehmen sind bei Patienten mit einer früheren überempfindlichkeit gegenüber nitazoxanid oder einem anderen Inhalt der Formulierungen kontraindiziert.
WARNUNG
Als teil der unter VORSICHTSMASSNAHMEN.
VORSICHT
Nicht-Klinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigte Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Es wurden keine Langzeitstudien zur Karzinogenität durchgeführt.
Mutagenese
Nitazoxanid war nicht genotoxisch im chromosomalen veränderungstest der Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) oder im mikrokerntest von Mäusen. Nitazoxanid war in einem teststamm (TA100) im bakteriellen mutationstest von Ames genotoxisch.
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Nitazoxanid beeinträchtigte die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit bei Ratten bei einer Dosis von 2.400 mg/kg/Tag nicht (etwa das 20-fache der klinischen Dosis bei Erwachsenen, angepasst an die Körperoberfläche).
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Zusammenfassung Der Risiken
Es liegen keine Daten zu abanix bei schwangeren vor, die auf ein mit dem Arzneimittel verbundenes Risiko hinweisen. In tiervermehrungsstudien mit nitazoxanid-Verabreichung an trächtige Ratten und Kaninchen während der Organogenese wurde keine Teratogenität oder fetotoxizität beobachtet, wobei die exposition 30-mal bzw. 2-mal höher war als die empfohlene höchstdosis für den Menschen von 500 mg zweimal täglich, abhängig von der Körperoberfläche (ASB).). In der Allgemeinbevölkerung der Vereinigten Staaten liegt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2% bis 4% bzw.
Daten
Daten Über Tier
Nitazoxanid wurde an trächtigen Ratten in Dosen von 0, 200, 800 oder 3200 mg/kg/Tag an den schwangerschaftstagen 6 bis 15 oral verabreicht. Nitazoxanid zeigte keine Hinweise auf eine systematische maternale Toxizität, wenn es einmal täglich durch orale Verabreichung an trächtige weibliche Ratten in Konzentrationen von bis zu 3200 mg/kg/Tag während der Organogenese verabreicht wurde.
Bei Kaninchen wurde nitazoxanid in Dosen von 0, 25, 50 oder 100 mg/kg/Tag an den trächtigkeitstagen 7 bis 20 verabreicht. Die Orale Behandlung trächtiger Kaninchen mit nitazoxanid während der Organogenese führte zu einer minimalen maternalen Toxizität und keiner äußeren fetalen anomalie.
Laktation
Zusammenfassung Der Risiken
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von nitazoxanid in der menschlichen Milch, die Auswirkungen auf den legierten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklung und der nutzen für die Gesundheit des Stillens sollten ebenso berücksichtigt werden wie der klinische Bedarf der Mutter An abanix und die möglichen Nebenwirkungen Von abanix auf den legierten Säugling oder die Grunderkrankung der Mutter.
Pädiatrische Anwendung
Die sicherheit und wirksamkeit Von Abanix zur herstellung einer suspension zum einnehmen für die behandlung von durchfall verursacht durch G. lamblia oder C. parvum bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 11 Jahren wurde auf der Grundlage von drei (3) randomisierten und kontrollierten Studien mit 104 pädiatrischen Patienten, die Mit abanix zur Herstellung einer Suspension zum einnehmen 100 mg / 5 mL behandelt wurden, festgestellt. Darüber hinaus ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Abanix für suspension zum einnehmen zur Behandlung von Durchfall verursacht durch G. lamblia oder C. parvum bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren wurde auf der Grundlage von zwei (2) randomisierten kontrollierten Studien mit 44 pädiatrischen Patienten, die Mit abanix zur Herstellung einer Suspension zum einnehmen 100 mg/5 mL behandelt wurden, festgestellt. [Klinische Studien]
Die Sicherheit und Wirksamkeit Von abanix Tabletten zur Behandlung von durch G. lamblia oder C. parvum verursachten Durchfall bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren wurde auf der Grundlage von drei (3) randomisierten kontrollierten Studien mit 47 pädiatrischen Patienten, die mit Abanix Tabletten 500 mg behandelt wurden, ermittelt.
Eine einzelne Tablette abanix contains eine größere Menge nitazoxanid als bei pädiatrischen Patienten von 11 ans oder weniger empfohlen..
Die Verträglichkeit und Wirksamkeit Von abanix Suspension zum einnehmen bei Kindern unter einem Jahr wurde nicht untersucht.
Geriatrische Anwendung
Die klinischen Studien mit Abanix Tabletten und abanix zur Suspension zum einnehmen umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob Sie anders reagieren als jüngere Probanden. Im Allgemeinen sollte bei der Verschreibung Von abanix Tabletten und abanix zur Herstellung einer Suspension zum einnehmen die höchste Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer begleiterkrankung oder einer anderen medizinischen Behandlung bei älteren Patienten berücksichtigt werden.
Nieren-Und Leberinsuffizienz
Die Pharmakokinetik von nitzoxanid bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
HIV-infizierte oder immundefiziente Patienten
Abanix Tabletten und abanix zur Herstellung einer Suspension zum einnehmen wurden nicht zur Behandlung von Durchfall durch G. lamblia bei HIV-infizierten oder immundefizienten Patienten untersucht. Die tabletten Abanix und Abanix für die Suspension zum einnehmen nicht offenbart über dem placebo bei der behandlung von durchfall, verursacht durch C. parvum bei patienten, die mit HIV infiziert sind oder immundefizienten [ siehe klinische studien]
Erfahrungen Mit Klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die raten irreversibler Reaktionen, die in klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, nicht direkt mit den raten in klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Die Sicherheit von Abanix wurde bei 2.177 nicht HIV-infizierten Personen im Alter von 12 Monaten und älter untersucht, die Abanix Tabletten oder abanix zur Suspension zum einnehmen in der empfohlenen Dosis für mindestens drei Tage erhielten. In gruppierten kontrollierten klinischen Studien mit 536 nicht HIV-infizierten Probanden, die mit Abanix Tabletten oder abanix zur Herstellung einer Suspension zum einnehmen behandelt wurden, waren Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, chromaturie und übelkeit die häufigsten Nebenwirkungen (≥2%).
Die Sicherheitsdaten wurden separat für 280 nicht HIV-infizierte Personen im Alter von ≥12 Jahren analysiert, die Abanix in der empfohlenen Dosis für mindestens drei Tage in 5 placebokontrollierten klinischen Studien erhielten, und für 256 nicht HIV-infizierte Personen im Alter von 1 bis 11 Jahren in 7 kontrollierten klinischen Studien. Es gab keinen Unterschied zwischen den Nebenwirkungen, die bei mit abanix behandelten Personen aufgrund des Alters berichtet wurden.
Erfahrung Nach Der Vermarktung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Abanix nach Genehmigung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig in einer population gemeldet werden, deren Größe unsicher ist, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen. Hier ist eine liste der spontan berichteten Nebenwirkungen Mit abanix Tabletten, die nicht in den klinischen studienlisten enthalten waren:
Magen-Darm Teil-Erkrankungen: diarrhea, gastroesophageal reflux disease
Störungen der Nervensysteme: dizziness
Erkranken der atemwege, des brustaums und mediastinums: dyspnea
Erkranken der Hohen und des unterhautzeiten: Hautausschlag, Urtikaria
Informationen zur überdosierung von nitazoxanid sind begrenzt. Orale Einzeldosen von bis zu 4000 mg nitazoxanid wurden gesunden Erwachsenen Freiwilligen ohne signifikante Nebenwirkungen verabreicht. Im Falle einer überdosierung kann eine Magenspülung kurz nach der oralen Verabreichung angebracht sein. Patienten sollten beobachtet und symptomatisch und unterstützend behandelt werden. Bei einer überdosierung mit Abanix gibt es kein spezifisches Antidot. Da tizoxanid stark an Proteine gebunden ist (>99,9%), ist es unwahrscheinlich, dass die dialyse die Plasmakonzentrationen des Arzneimittels signifikant reduziert
Absorption
Die Verwertung Einer Einzeldosis
Nach oraler Verabreichung von abanix Tabletten oder Suspension zum einnehmen wird das übergeordnete Arzneimittel nitazoxanid nicht im plasma nachgewiesen. Die pharmakokinetischen Parameter der Metaboliten tizoxanid und tizoxanid glucuronid sind in den folgenden Tabellen 2 und 3 dargestellt.
Tabelle 2: mittlere pharmakokinetische Parameter (/- SD) von tizoxanid und tizoxanidglucuronid nach Veröffentlichung einer Einzeldosis einer 500 mg Tablette Abanix mit Ernährung an Proben im Alter von ≥12 Jahren
Cmax (µg / mL) | * Tmax (h) | AUC t (µg * h / mL) | C-max (µg / mL) | Tmax (h) | AUC t (µg * h / mL) | |
12 - 17 sna | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39.5 (24.2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46.5 (18.2) |
> 18 Jahre | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41.9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63.0 (12.3) |
* TMAX ist als Durchschnitting (Bereich) |
Tabelle 3: mittlere Plasma-Pharmakokinetik (/- SD) von tizoxanid und tizoxanid-glucuronid nach Veröffentlichung einer Einzeldosis abanix zur Suspension zum einnehmen mit Ernährung an Personen im Alter von ≥1 Jahr
max (µg / mL) | * Tmax (h) | AUC t (µg * h / mL) | C-max (µg / mL) | * Tmax (h) | Inf-AUC (µg * h / mL) | ||
Von 1-bis 3 Jahre | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11.7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-11 sna | 200 mg | 3.00 (0.99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0.97) | 4.0 (2-4) | 16.9 (5.00) |
> 18 Jahre | 500 mg | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30.2 (12.3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2.56) | 22.8 (6.49) |
* TMAX ist als Durchschnitting (Bereich) |
Die Verwertung Von Mehreren Dosen
Nach oraler Verabreichung einer einzelnen Tablette Abanix alle 12 Stunden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen wurde keine signifikante Akkumulation von Metaboliten von nitazoxanid tizoxanid oder tizoxanid glucuronid im plasma nachgewiesen.
Bioverfügbarkeit
Abanix zur suspension zum einnehmen ist nicht bioäquivalent Zu abanix Tabletten. Die relative Bioverfügbarkeit der suspension im Vergleich zur Tablette Betrug 70%.
Wenn abanix Tabletten mit Nahrung verabreicht werden, wird das ACT von tizoxanid und tizoxanidglucuronid im plasma um fast das zweifache multipliziert und die CMAX um fast 50% erhöht.
Wenn Abanix zur Suspension zum einnehmen zusammen mit Nahrung verabreicht wurde, stieg die AUCT von tizoxanid und tizoxanidglucuronid um etwa 45-50% und die CMAX um ≥ 10%.
Abanix Tabletten und abanix Gießen Suspension zum einnehmen wurden mit Nahrung in klinischen Studien verabreicht und es wird daher empfohlen, Sie mit Nahrung zu verabreichen
Verteilung
Im plasma sind mehr als 99% des tizoxanids an Proteine gebunden.
Entsorgung
Stoffwechsel
Nach oraler Verabreichung beim Menschen wird nitazoxanid schnell zu einem aktiven Metaboliten, tizoxanid (desacetyl-nitazoxanid) hydrolysiert. Das Tizoxanid durchläuft einen konjugationsraum, hauptsächlich durch Glucuronidierung.
Ausstellung
Tizoxanid wird mit Urin, Galle und Kot ausgeschieden, und tizoxanid glucuronid wird mit Urin und Galle ausgeschieden. Ungefähr beide Niveaus der oralen Dosis von nitazoxanid werden in den Kot und un Ebenen im Urin ausgeschieden.
However, we will provide data for each active ingredient