Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 24.03.2022
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Abacten
Azithromycin
Azithromycin ist zur Behandlung der folgenden Infektionen indiziert, wenn bekannt ist oder wahrscheinlich auf einen oder mehrere anfällige Mikroorganismen zurückzuführen ist :
- bronchitis
- ambulant erworbene Lungenentzündung
- sinusitis
- otitis media
- haut-und Weichteilinfektionen
- unkomplizierte Genitalinfektionen durch Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae.
Es sollten Überlegungen zu offiziellen Leitlinien für die geeignete Verwendung antibakterieller Mittel angestellt werden.
Posologie:
Abacten Kapseln sollten als einzelne Tagesdosis verabreicht werden.
Wie bei vielen anderen Antibiotika sollten Abacten-Kapseln mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
Kinder über 45 kg Körpergewicht und Erwachsene, einschließlich älterer Patienten:
Sterben Gesamtdosis von Azithromycin beträgt 1500 mg, die über drei Tage (500 mg einmal täglich) verabreicht werden sollte.
Bei unkomplizierten Genitalinfektionen aufgrund von Chlamydia trachomatis, die Dosis 1000 mg als einmaldosis. Bei anfälligen Neisseria gonorrhoeae beträgt die empfohlene Dosis 1000 mg oder 2000 mg Azithromycin in Kombination mit 250 mg oder 500 mg Ceftriaxon gemäß den lokalen klinischen Behandlungsrichtlinien. Bei Patienten, die allergisch gegen Penicillin und/oder Cephalosporine sind, sollten verschreibende Ärzte lokale Behandlungsrichtlinien konsultieren.
Pädiatrische Bevölkerung:
Bei Kindern unter 45 kg Körpergewicht: Abacten Kapseln sind nicht für Kinder unter 45 kg geeignet.
Nierenfunktionsstörung:
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (GFR 10 - 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Vorsicht ist geboten, wenn Azithromycin Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 10 ml/min) verabreicht wird.
Leberfunktionsstörung:
Da Azithromycin in der Leber metabolisiert und in der Galle ausgeschieden wird, sollte das Arzneimittel nicht vor einem Patienten mit schwerer Lebererkrankung verabreicht werden. Es wurden keine Studien zur Behandlung solcher Patienten mit Azithromycin durchgeführt.
Art der Verabreichung:
Abacten Kapseln sind nur zur oralen Verabreichung bestimmt.
Überempfindlichkeit
Wie bei Erythromycin und anderen Makroliden wurden schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich angioneurotischem Ödem und Anaphylaxie (selten tödlich), akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP) und Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet. Einige dieser Reaktionen mit Azithromycin haben zu wiederkehrenden Symptomen geführt und erforderten eine längere Beobachtungs-und Behandlungsdauer.
Hepatotoxizität
Da die Leber der Hauptausscheidungsweg für Azithromycin ist, sollte die Anwendung von Azithromycin bei Patienten mit signifikanten Lebererkrankungen mit Vorsicht erfolgen. Fälle von fulminanter Hepatitis, die möglicherweise zu lebensbedrohlichem Leberversagen führen, wurden mit Azithromycin, berichtet. Einige Patienten hatten möglicherweise eine vorbestehende Lebererkrankung oder nahmen andere hepatotoxische Arzneimittel ein.
Bei Anzeichen und Symptomen einer Leberfunktionsstörung, wie z. B. sich schnell entwickelnder Asthenie im Zusammenhang mit Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung oder Leberenzephalopathie, sollten sofort Leberfunktionstests/ - untersuchungen durchgeführt werden. Sterben Verabreichung von Azithromycin sollte abgebrochen werden, wenn eine Leberfunktionsstörung aufgetreten ist.
Ergotderivate
Bei Patienten, die Ergotderivate erhielten, wurde Ergotismus durch gleichzeitige Verabreichung einiger Makrolidantibiotika ausgelöst. Es liegen keine Daten über die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen Mutterkorn und Azithromycin vor. Aufgrund der theoretischen Möglichkeit eines Ergotismus sollten Azithromycin und Ergotderivate jedoch nicht gleichzeitig verabreicht werden.
Verlängerung des QT-Intervalls
Bei der Behandlung mit anderen Makroliden wurden eine verlängerte kardiale Repolarisation und ein QT-Intervall beobachtet, die ein Risiko für Herzrhythmusstörungen und Torsades de Pointes darstellen. Eine ähnliche Wirkung mit Azithromycin kann bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine längere kardiale Repolarisation nicht vollständig ausgeschlossen werden
- Mit angebotener oder dokumentierter QT-Verlängerung
- Derzeit Behandlung mit anderen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern vor, wie Antiarrhythmika der Klassen Ia und III, Cisaprid und Terfenadin
- Bei Elektrolytstörungen, insbesondere bei Hypokaliämie und Hypomagnesiämie
- Bei klinisch relevanter Bradykardie, Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzinsuffizienz.
Superinfektion
Wie bei jedem antibiotischen Präparat wird die Beobachtung von Anzeichen einer Superinfektion mit nicht anfälligen Organismen einschließlich Pilzen empfohlen.
Clostridium difficile assoziierter Durchfall
Clostridium difficile associated diarrhö (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Azithromycin, berichtet und kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Sorten von C. difficile Herstellung von Hypertoxin A und B tragen zur Entwicklung von CDAD bei. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie refraktär sein können und eine Kolektomie erfordern können. Daher muss CDAD bei Patienten in Betracht gezogen werden, die während oder nach der Verabreichung von Antibiotika Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über 2 Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel auftritt. Absetzen der Therapie mit Azithromycin und die Verabreichung einer spezifischen Behandlung für C. difficile sollte berücksichtigt werden.
Streptokokken-Infektionen
Penicillin ist in der Regel die erste Wahl für die Behandlung von Pharyngitis / Tonsillitis aufgrund von Streptococcus pyogenes und auch zur Prophylaxe des akuten rheumatischen Fiebers. Azithromycin ist im Allgemeinen wirksam gegen Streptokokken im Oropharynx, es liegen jedoch keine Daten vor, die die Wirksamkeit von Azithromycin bei der Vorbeugung von akutem rheumatischem Fieber belegen.
Nierenfunktionsstörung:
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <10 ml/min) wurde eine 33% ige Erhöhung der systemischen Exposition gegenüber Azithromycin beobachtet.
Myasthenia gravis
Bei Patienten, die eine Azithromycin-Therapie erhielten, wurden Exazerbationen der Symptome von Myasthenia gravis und ein neuer Beginn des Myasthenie-Syndroms berichtet.
Diabetes
Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält Schwefeldioxid, das selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmus verursachen kann.
Abacten Kapseln sind nur zur oralen Verabreichung bestimmt.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Abacten Auswirkungen auf die Fähigkeit eines Patienten haben kann, Maschinen zu fahren oder zu bedienen.
Abacten ist gut verträglich mit einer geringen Inzidenz von Nebenwirkungen.
Der folgende Abschnitt aufgelistet die Nebenwirkungen auf, die durch klinische Studienerfahrung und Postmarketing-Überwachung nach Systemorganklasse und häufigkeit identifiziert wurden. Nebenwirkungen, die aus der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen hervorgehen, sind kursiv angegeben. Sterben Frequenzgruppierung wird mit folgender Konvention definiert: Sehr häufig (>1/10)
Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit Azithromycin stehen, basierend auf klinischen Studienerfahrungen und Überwachung nach dem Inverkehrbringen:
Infektionen und Befall
Gelegentlich (>1/1,000 bis <1/100)
Candidiasis, orale candidiasis, vaginale sse Infektion
Nicht bekannt (aus verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Pseudomembranöse Kolitis
Störungen des Blut - und Lymphsystems
Gelegentlich (> 1/1,000 bis < 1/100)
Leukopenie, Neutropenie
Nicht bekannt (aus verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Thrombozytopenie, hämolytische Anämie
Störungen des Immunsystems
Gelegentlich (>1/1,000 bis <1/100)
Angioödem, Überempfindlichkeit
Nicht bekannt (aus verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Anaphylaktische Reaktion
Stoffwechsel - und Ernährungsstörungen
Häufig (> 1/100, < 1/10)
Magersucht
Psychiatrische Störungen
Gelegentlich (>1/1,000 bis <1/100)
Nervosität
Selten (> 1/10000, < 1/1000)
Agitation
Nicht bekannt (aus verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Aggression, Angst
Störungen des Nervensystems
Häufig (> 1/100, < 1/10)
Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie, Dysgeusie
Gelegentlich (>1/1,000 bis <1/100)
Hypoaesethesie, Somnolenz, Schlaflosigkeit
Nicht bekannt (aus verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Synkope, Krämpfe, psychomotorische Hyperaktivität, Anosmie, Ageusia, Parosmie, Myasthenia gravis.
Augenerkrankungen
Häufig (> 1/100, < 1/10)
Sehbehinderung
Ohr-und Labyrinthstörungen
Häufig (> 1/100, < 1/10)
Taubheit
Gelegentlich (>1/1,000 bis <1/100)
Hörminderung, tinnitus
Selten (> 1/10000, < 1/1000)
Höhenangst
Herzerkrankungen
Gelegentlich (>1/1,000 bis <1/100)
Herzklopfen
Nicht bekannt (aus verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Torsades de pointes , Arrhythmien einschließlich ventrikulärer Tachykardie
Gefäßerkrankungen
Nicht bekannt (aus verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hypotonie
Gastrointestinale Störungen
Sehr Häufig (>1/10)
Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen
Häufig (> 1/100, < 1/10)
Erbrechen, Dyspepsie
Gelegentlich (> 1/1000, < 1/100)
Gastritis, Verstopfung
Nicht bekannt (aus verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Pankreatitis, Zungenverfärbung
Hepatobiliäre Störungen
Gelegentlich (> 1/1000, < 1/100)
Hepatitis
Selten (> 1/10000, < 1/1000)
Abnorme Leberfunktion
Nicht bekannt (aus verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Leberversagen, das selten zum Tod geführt hat, Hepatitis fulminant, Lebernekrose, Gelbsucht cholestatisch
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig (> 1/100, < 1/10)
Pruritus und Hautausschlag
Gelegentlich (> 1/1000, < 1/100)
SJS, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Urtikaria
Selten (>1/10,000 bis <1/1,000)
Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)*§
Sehr Selten (< 1/10,000)
KLEID
Nicht bekannt (aus verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
ZEHN, erythema multiforme
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes
Häufig (> 1/100, < 1/10)
Arthralgie
Nieren - und Harnwegserkrankungen
Nicht bekannt (aus verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Nierenversagen akut, Nephritis interstitielle
Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes
Häufig (> 1/100, < 1/10)
Müdigkeit
Gelegentlich (> 1/1000, < 1/100)
Schmerzen in der Brust, Ödeme, Unwohlsein, Asthenie
Untersuchung
Häufig (> 1/100, < 1/10)
Lymphozytenzahl verringert, Eosinophilenzahl erhöht, verringert Blutbicarbonat
Gelegentlich (> 1/1000, < 1/100)
Aspartataminotransferase erhöht, alaninaminotransferase erhöht, blut-bilirubin erhöht, blut harnstoff erhöht, blut, kreatinin erhöht, blut kalium abnorme
Nicht bekannt (aus verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Elektrokardiogramm QT verlängert
* ADR-und Post-Marketing -
§ADR Frequenz durch die geschätzte obere Grenze des 95% Konfidenzintervall berechnet mit dem “Rule von 3â € dargestellt.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Unerwünschte Ereignisse, die in höheren als empfohlenen Dosen auftraten, ähnelten denen, die bei normalen Dosen beobachtet wurden. Typische Symptome einer Überdosierung mit Makrolid-Antibiotika sind reversibler Hörverlust, starke Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Im Falle einer Überdosierung sind die Verabreichung von medizinischer Holzkohle und allgemeine symptomatische Behandlung und unterstützende Maßnahmen nach Bedarf angezeigt.
Allgemeine Eigenschaft
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung. ATC-code: J01FA10
Wirkungsweise:
Abacten ist ein Makrolidantibiotikum, das zur Azalidgruppe gehört. Das Molekül wird durch Zugabe eines Stickstoffatoms zum Lactonring von Erythromycin A. Der chemische Name von Azithromycin tritt 9-Desoxy-9a-aza-9a-methyl-9a-Homoerythromycin A. Das Molekulargewicht beträgt 749,0. Der Wirkungsmechanismus von Azithromycin beruht auf der Unterdrückung der bakteriellen Proteinsynthese durch Bindung an die ribosomale 50S-Untereinheit und Hemmung der Peptidtranlokation.
Mechanismus des Widerstands:
Resistenz gegen azithromycin kann inhärent oder erworben. Es gibt drei Hauptmechanismen der Resistenz bei Bakterien: Veränderung der Zielstelle, Veränderung des Antibiotikatransports und Modifikation des Antibiotikums.
Azithromycin zeigt Kreuzresistenz mit erythromycinresistenten grampositiven Isolaten. Eine Abnahme der Makrolid-Anfälligkeit im Laufe der Zeit wurde insbesondere bei Streptococcus pneumoniae und Staphylococcus aureus. In ähnlicher Weise wurde eine verminderte Anfälligkeit bei Streptococcus viridans und Streptococcus agalactiae (Gruppe B) Streptococcus gegen andere Makrolide und Lincosamide beobachtet.
Haltepunkteansicht
Azithromycin-Anfälligkeits-Haltepunkte für typische bakterielle Krankheitserreger, wie von EUCAST veröffentlicht, sind:
Anfälligkeit
Sterben Prävalenz erworbener Resistenzen kann geografisch und zeitlich für ausgewählte Arten variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen wünschenswert. Bei Bedarf sollte ein fachkundiger Rat eingeholt werden, wenn die lokale Resistenzprävalenz so groß ist, dass der Nutzen des Mittels bei mindestens einigen Arten von Infektionen fraglich ist.
Tabelle: Antibakterielles Spektrum von Azithromycin
* Methycillin-resistente Staphylokokken haben eine sehr hohe Prävalenz erworbener Resistenz gegen Makrolide und wurden hier platziert, weil sie selten anfällig für Azithromycin sind.
Absorption
Die Bioverfügbarkeit nach oraler Vereinbarung beträgt etwa 37%. Spitzenplasmakonzentrationen werden 2 bis 3 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels erreicht.
Verteilung
Oral verabreichtes Azithromycin tritt im ganzen Körper weit verbreitet. In pharmakokinetischen Studien wurde gezeigt, dass die in den Geweben gemessenen Azithromycinkonzentrationen merklich höher sind (bis zu 50-mal) als die im Plasma gemessenen, war darauf hinweist, dass das Mittel stark ein Gewebe bindet.
Sterben Bindung ein Serumproteine variiert je nach Plasmakonzentration und reicht von 12% bei 0,5 Mikrogramm/ml bis zu 52% bei 0,05 Mikrogramm Azithromycin/ml Serum. Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (VVss) wurde auf 31,1 l/kg berechnet.
Beseitigung
Die terminale Plasma-Eliminationshalbwertszeit spiegelt die Eliminationshalbwertszeit aus Gegeben von 2-4 Tagen wider.
Also ungefähr 12% einer intravenös verabreichten Dosis Azithromycin werden innerhalb der folgenden drei Tage unverändert im Urin ausgeschieden. Besonders hohe Konzentrationen von unverändertem Azithromycin wurden in der menschlichen Galle gefunden. Auch in der Galle wurden zehn Metaboliten nachgewiesen, die durch N - und O - Demethylierung, Hydroxylierung von Desosamin-und Aglyconringen und Spaltung von Cladinosekonjugat gebildet wurden. Ein Vergleich der Ergebnisse der Flüssigchromatographie und mikrobiologischer Analysen hat gezeigt, dass die Metaboliten von Azithromycin nicht mikrobiologisch aktiv sind.
In Tierversuchen wurden hohe Konzentrationen von Azithromycin in Phagozyten gefunden. Es wurde auch festgestellt, dass während der aktiven Phagozytose höhere Konzentrationen von Azithromycin aus inaktiven Phagozyten freigesetzt werden. In Tiermodellen führt stirbt dazu, dass hohe Konzentrationen von Azithromycin an die Infektionsstelle abgegeben werden.
Phospholipidose (intrazelluläre Phospholipidakkumulation) wurde in mehreren Geweben (z. B. Auge, dorsale Wurzelganglien, Leber, Gallenblase, Niere, Milz und/oder Bauchspeicheldrüse) von Mäusen, Ratten und Hunden beobachtet, denen mehrere Dosen Azithromycin verabreicht wurden. Phospholipidose wurde in einem ähnlichen Ausmaß in den Geweben von neugeborenen Ratten und Hunden beobachtet. Es wurde gezeigt, dass der Effekt nach Beendigung der Azithromycinbehandlung reversibel ist. Die Bedeutung des Fundes für Tiere und Menschen ist unbekannt.
Karzinogenes Potenzial:
Langzeitstudien eine Tieren wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potenzial zu bewerten, da das Arzneimittel nur zur Kurzzeitbehandlung indiziert ist und keine Anzeichen für eine karzinogene Aktivität vorliegen.
Mutagenes Potenzial:
Es gab keine Hinweise auf ein Potenzial für genetische und chromosomale Mutationen in In-vivo-und In-vitro-Testmodellen.
Reproduktive Toxizität:
In Tierversuchen auf embryotoxische Wirkungen der Substanz wurde bei Mäusen und Ratten keine teratogene Wirkung beobachtet. Bei Ratten führten Azithromycin-Dosen von 100 und 200 mg/kg Körpergewicht/Tag zu einer leichten Verzögerung der fetalen Ossifikation und zu einer Gewichtszunahme bei Müttern. In peri-und postnatalen Studien eine Ratten wurde eine leichte Verzögerung nach Behandlung mit 50 mg/kg/Tag Azithromycin und darüber beobachtet.
Nicht anwendbar.
Keine besonderen Anforderungen
Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
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