Abact

Abact

Ciprofloxacin

Abact 2 mg / ml Infusionslösung ist zur Behandlung der folgenden Infektionen indiziert. Besondere Aufmerksamkeit sollte den verfügbaren Informationen über die Resistenz gegen Abact vor Beginn der Therapie geschenkt werden.

Es sollten offizielle Leitlinien für die geeignete Verwendung antibakterieller Mittel berücksichtigt werden.

Erwachsene

- Infektionen der unteren Atemwege durch gramnegative Bakterien

- Exazerbationen der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung

- bronchopulmonale Infektionen bei Mukoviszidose oder Bronchiektasen

- lungenentzündung

- Chronische eitrige Mittelohrentzündung

- Akute Verschlimmerung der chronischen Sinusitis, insbesondere wenn diese durch gramnegative Bakterien verursacht werden

- Harnwegsinfektionen

- Infektionen des Genitaltraktes

- epididymo-Orchitis schließlich Fälle aufgrund von zufälligen Neisseria gonorrhoeae

- entzündliche Erkrankungen des Beckens, einschließlich Fälle aufgrund von Anfälligkeit Neisseria gonorrhoeae

- Infektionen des Magen-Darm-Traktes (z.B. Reisedurchfall)

- Intraabdominale Infektionen

- Infektionen der Haut und des Weichgewebes durch gramnegative Bakterien

- Maligne externe otitis

- Infektionen der Knochen und Gelenke

- Lungenmilzbrand (Postexpositionsprophylaxe und kurative Behandlung)

Abact kann bei der Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden, bei denen der Verdacht auf eine bakterielle Infektion besteht.

Kinder und Jugendliche

- Bronchopulmonale Infektionen bei Mukoviszidose verursacht durch Pseudomonas aeruginosa

- Komplizierte Harnwegsinfektionen und pyelonephritis

- Lungenmilzbrand (Postexpositionsprophylaxe und kurative Behandlung)

Abact kann auch zur Behandlung schwerer Infektionen bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, wenn der stirbt als notwendig erachtet wird.

Die Behandlung sollte nur von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Mukoviszidose und/oder schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen haben.

Posologie

Sterben Dosierung wird durch die Indikation, den Schweregrad und den Ort der Infektion, die Anfälligkeit des Erregers, die Nierenfunktion des Patienten und bei Kindern und Jugendlichen durch das Körpergewicht bestimmt.

Sterben Dauer der Behandlung hängt von der Schwere der Erkrankung und vom klinischen und bakteriologischen Verlauf ab.

Nach intravenösem Beginn der Behandlung kann die Behandlung auf orale Behandlung mit Tablette oder Suspension umgestellt werden, wenn stirbt nach Ermessen des Arztes klinisch angezeigt ist. Sterben IV-Behandlung sollte so schnell wie möglich auf oralem Weg erfolgen.

In schweren Fällen oder wenn der Patient keine Tabletten einnehmen kann (z. B. Patienten mit enteraler Ernährung), wird empfohlen, die Therapie mit intravenösem Abact zu beginnen, bis ein Wechsel zur oralen Verabreichung möglich ist.

Die Behandlung von Infektionen durch bestimmte Bakterien (z. B. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter oder Staphylokokken) kann höhere Abact-Dosen und die gleichzeitige Anwendung mit anderen geeigneten antibakteriellen Mitteln erfordern.

Die Behandlung einiger Infektionen (z. B. entzündliche Erkrankungen des Beckens, intraabdominale Infektionen, Infektionen bei neutropenischen Patienten und Infektionen von Knochen und Gelenken) kann abhängig von den beteiligten Krankheitserregern eine gleichzeitige Verabreichung mit anderen geeigneten antibakteriellen Mitteln erfordern.

Erwachsene

andere als Shigella dysenteriae Typ 1 und empirische Behandlung schwerer Reisedurchfälle 400 mg zweimal täglich 1 Tag Durchfall durch Shigella dysenteriae Typ 1 400 mg zweimal täglich 5 Tage Durchfall durch Vibrio Cholerae 400 mg zweimal täglich 3 Tage Typhus 400 mg zweimal täglich 7 Tage Intraabdominale Infektionen durch Gram-negativen Bakterien 400 mg zweimal täglich bis 400 mg dreimal täglich 5 bis 14 Tage Infektionen der Haut und des Weichgewebes 400 mg zweimal täglich bis 400 mg dreimal täglich 7 bis 14 Tage Knochen-und Gelenkerkrankungen 400 mg zweimal täglich infektionen 400 mg zweimal täglich bis 400 mg dreimal täglich max. von 3 Wochen neutropenischen Patienten mit Fieber, bei denen der Verdacht auf eine bakterielle Infektion besteht. Abact sollte zusammen mit geeigneten antibakteriellen Mitteln gemäß den amtlichen Leitlinien verabreicht werden. 400 mg zweimal täglich bis 400 mg dreimal täglich Sterben Therapie sollte über den gesamten Zeitraum der Neutropenie fortgesetzt werden Inhalationen-Milzbrand nach Exposition Prophylaxe und kurative Behandlung für Personen, die eine parenterale Behandlung erfordern Sterben Verabreichung von Medikamenten sollte so kahl wie möglich nach Verdacht oder bestätigter Exposition beginnen. 400 mg zweimal täglich 60 Tage nach Bestätigung der Bacillus anthracis-Exposition

Pädiatrische Bevölkerung

Indikationen Tagesdosis in mg Gesamtdauer der Behandlung (einschließlich baldiger Umstellung auf orale Therapie) Mukoviszidose 10 mg / kg Körpergewicht dreimal täglich mit maximal 400 mg pro Dosis. 10 bis 14 Tage Komplizierte Harnwegsinfektionen und Pyelonephritis 6 mg / kg Körpergewicht dreimal täglich bis zu 10 mg / kg Körpergewicht dreimal täglich mit maximal 400 mg pro Dosis. 10 bis 21 Tage bei Milzbrand nach Exposition Sterben kurze Behandlung von Personen, die eine parenterale Behandlung erfordern Sterben Verabreichungvon Arzneimitteln sollte so kahl wie möglich nach Verdient oder bestätigter Exposition beginnen. 10 mg / kg Körpergewicht zweimal täglich bis 15 mg / kg Körpergewicht zweimal täglich mit maximal 400 mg pro Dosis. 60 tage nach Bestätigung der Bacillus anthracis-Exposition Andere schwere Infektionen 10 mg / kg Körpergewicht dreimal täglich mit maximal 400 mg pro Dosis. Je nach Art der Infektionen.

Ältere Patienten

Ältere Patienten sollten eine Dosis erhalten, die entsprechend der Schwere der Infektion und der Kreatinin-Clearance des Patienten ausgewählt wird.

Patienten mit Nieren-und Leberfunktionsstörungen

Empfohlene Anfangs - und Erhaltungsdosen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Kreatinin-Clearance [ml / min/1,73 m2] Serumkreatinin [µmol / l] Intravenöse Dosis [mg] > 60 < 124 Siehe übliche Dosierung. 30-60 124 bis 168 200-400 mg alle 12 h < 30 > 169 200-400 mg alle 24 h Hämodialysepatienten > 169 200-400 mg alle 24 Std. (nach Dialyse) Peritonealdialysepatienten > 169 200-400 mg alle 24 h

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Kindern mit eingeschränkter Nieren-und/oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.

Art der Verabreichung

Abact sollte vor der Verwendung visuell überprüft werden. Es darf nicht verwendet werden, wenn bewölkt.

Abact sollte durch intravenöse Infusion erreicht werden. Für Kinder beträgt sterben Infusionsdauer 60 Minuten.

Bei erwachsenen Patienten beträgt sterben Infusionszeit 60 Minuten für 400 mg Abact und 30 Minuten für 200 mg Abact. Eine langsame Infusion in eine große Vene minimiert sterben Beschwerden des Patienten und verringert das Risiko einer venösen Reizung.

Sterben Infusionslösung kann entweder direkt oder nach dem Mischen mit anderen kompatiblen Infusionslösungen infundiert werden.

-

- Gleichzeitige Bestimmung von Abact und Tizanidin.

Schwere Infektionen und Mischinfektionen mit grampositiven und anaeroben Erregern

Sterben Abact-Monotherapie eignet sich nicht zur Behandlung schwerer Infektionen und Infektionen, die auf Gram-positive oder anaerobe Erreger zurückzuführen sein können. Bei solchen Infektionen muss Abact zusammen mit anderen geeigneten antibakteriellen Mitteln verabreicht werden.

Streptokokkeninfektionen (einschließlich Streptococcus pneumoniae)

Abact wird aufgrund unzureichender Wirksamkeit nicht zur Behandlung von Streptokokkeninfektionen empfohlen.

Infektionen des Genitaltrakts

Epididymo-Orchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens können durch Fluorchinolon-resistente verursacht werden Neisseria gonorrhoeae. Bei Epididymo-Orchitis und entzündlichen Erkrankungen des Beckens sollte empirisches Abact nur in Kombination mit einem anderen geeigneten antibakteriellen Mittel (z. B. einem Cephalosporin) in Betracht gezogen werden, es sei denn, Abact-resistente Neisseria gonorrhoeae können ausgeschlossen werden. Wenn nach 3 Behandlungstagen keine klinische Besserung erreicht wird, sollte die Therapie überdacht werden.

Harnwegsinfektion

Resistenz gegen Fluorchinolon von Escherichia coli - der häufigste Erreger bei Harnwegsinfektionen-variiert in der Europäischen Union. Verschreibenden Ärzten wird empfohlen, die lokale Prävalenz der Resistenz von Escherichia coli gegen Fluorchinolone zu berücksichtigen.

Intraabdominale Infektionen

Es liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit von Abact bei der Behandlung postoperativer intraabdominaler Infektionen vor.

Reisedurchfall

Bei der Wahl von Abact sollten Informationen über die Resistenz gegen Abact bei relevanten Krankheitserregern in den besuchten Ländern berücksichtigt werden.

Infektionen der Knochen und Gelenke

Abhängig von den Ergebnissen der mikrobiologischen Dokumentation sollte Abact in Kombination mit anderen antimikrobiellen Mitteln angewendet werden.

Inhalativer Milzbrand

Verwendung beim Menschen basiert auf in-vitro-Suszeptibilität Daten und auf experimentellen Daten zusammen mit limitierten humanen Daten. Behandelnde Ärzte sollten sich auf nationale und /oder internationale Konsensdokumente zur Behandlung von Milzbrand beziehen.

Pädiatrische Bevölkerung

Sterben Anwendung von Abact bei Kindern und Jugendlichen sollte den verfügbaren offiziellen Leitlinien folgen. Sterben Abact-Behandlung sollte nur von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung mit der Behandlung von Mukoviszidose und/oder schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen haben.

Es wurde gezeigt, dass Abact Arthropathie in tragenden Gelenken unreifer Tiere verursacht. Sicherheitsdaten aus einer randomisierten Doppelblindstudie zur Anwendung von Abact bei Kindern (Abact: n=335, Durchschnittsalter = 6,3 Jahre

Bronchopulmonale Infektionen bei Mukoviszidose

Klinische Studien haben Kinder und Jugendliche im Alter von 5-17 Jahren. Bei der Behandlung von Kindern zwischen 1 und 5 Jahren stehen nur begrenzte Erfahrungen zur Verfügung.

Komplizierte Harnwegsinfektionen und pyelonephritis

Eine Abact-Behandlung von Harnwegsinfektionen sollte in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungen nicht angewendet werden können, und sollte auf den Ergebnissen der mikrobiologischen Dokumentation basieren.

Klinische Studien haben Kinder und Jugendliche im Alter von 1-17 Jahren.

Andere spezifische schwere Infektionen

Andere schwere Infektionen gemäß den offiziellen Leitlinien oder nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung, wenn andere Behandlungen nicht angewendet werden können, oder nach Versagen der konventionellen Therapie und wenn die mikrobiologischen Unterlagen eine Abact-Anwendung rechtfertigen können.

Sterben Anwendung von Abact bei anderen als den oben genannten spezifischen schweren Infektionen wurde in klinischen Studien nicht untersucht, und die klinischen Erfahrungen sind begrenzt. Daher ist bei der Behandlung von Patienten mit diesen Infektionen Vorsicht geboten.

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen, können nach einer Einzeldosis auftreten und lebensbedrohlich sein. Wenn eine solche Reaktion auftritt, sollte Abact abgesetzt werden und eine angemessene medizinische Behandlung ist erforderlich.

Muskel-Skelett-System

Abact sollte im Allgemeinen nicht bei Patienten mit einer Sehnenerkrankung/ - störung in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Behandlung mit Chinolon angewendet werden. In sehr seltenen Fällen kann Abact jedoch nach mikrobiologischer Dokumentation des verursachenden Organismus und Bewertung des Risiko-Nutzen-Gleichgewichts diesen Patienten zur Behandlung bestimmter schwerer Infektionen verschrieben werden, insbesondere im Falle eines Versagens der Standardtherapie oder einer bakteriellen Resistenz, wenn die mikrobiologischen Daten zu sterben Verwendung von Abact rechtfertigen können.

Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere Achillessehne), manchmal bilateral, können mit Abact sogar innerhalb der ersten 48 Stunden der Behandlung auftreten. Entzündungen und Sehnenrupturen können sogar bis zu mehreren Monaten nach Absetzen der Abact-Therapie auftreten. Das Risiko einer Tendinopathie kann bei älteren Patienten oder bei gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelten Patienten erhöht sein.

Bei Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit Abact abgebrochen werden. Es sollte darauf geachtet werden, das betroffene Glied in Ruhe zu halten.

Abact sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden.

Lichtempfindlichkeit

Es wurde gezeigt, dass Abact Lichtempfindlichkeitsreaktionen hervorruft. Patienten, die Abact einnehmen, sollten geraten werden, während der Behandlung eine direkte Sonneneinstrahlung oder UV-Bestrahlung zu vermeiden.

Zentralnervensystem

Es ist bekannt, dass Abact wie andere Chinolone Anfälle auslöst oder die Anfallsschwelle senkt. Fälle von status epilepticus wurden berichtet. Abact sollte bei Patienten mit ZNS-Erkrankungen, die für einen Anfall prädisponiert sein können, mit Vorsicht angewendet werden. Wenn Fälle auftreten, sollte Abact abgesetzt werden. Psychiatrische Reaktionen können auch nach der ersten Veröffentlichung von Abact auftreten. In seltenen Fällen können Depressionen oder Psychosen zu Selbstmordgedanken/ - gedanken führen, die in Selbstmordversuchen oder abgeschlossenem Selbstmord gipfeln. Bei Auftreten solcher Fälle sollte Abact abgebrochen werden.

Fälle von Polyneuropathie (basierend auf neurologischen Symptomen wie Schmerzen, Brennen, sensorischen Störungen oder Muskelschwäche allein oder in Kombination) wurden bei Patienten berichtet, die Abact erhielten. Abact sollte bei Patienten mit Symptomen einer Neuropathie, einschließlich Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheit und/oder Schwäche, abgesetzt werden, um die Entwicklung eines irreversiblen Zustands zu verhindern.

Herzerkrankungen

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Abact, bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalle, wie zum Beispiel:

- angeborenes langes QT-Syndrom

- gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern vor (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika)

- unkorrigiertes Elektrolytungleichgewicht (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)

- herzerkrankungen (z. B. Herzerkrankungen, Myokardinfarkt, Bradykardie)

Ältere Patienten und Frauen können empfohlen auf QTc-verlängerten Medikamenten.

Daher ist bei der Verwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Abact, in diesen Populationen Vorsicht geboten.

Hypoglykämie

Wie bei anderen Chinolonen wurde am häufigsten über Hypoglykämie bei Diabetikern berichtet, hauptsächlich bei älteren Menschen. Bei allen Diabetikern wird eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckers empfohlen.

Magen-Darm-System

Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach der Behandlung (auch mehrere Wochen nach der Behandlung) kann auf eine antibiotika-assoziierte Kolitis (lebensbedrohlich mit möglichem tödlichem Ausgang) hinweisen, die eine sofortige Behandlung erfordert. In solchen Fällen sollte Jedoch sofort abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Anti-peristaltische Medikamente sind in dieser Situation kontraindiziert.

Nieren - und Harnsystem

Kristallurie im Zusammenhang mit der Verwendung von Abact wurde berichtet. Patienten, die Abact erhalten, sollten gut hydratisiert sein und eine übermäßige Alkalität des Urins vermeiden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Hepatobiliären system

Fälle von Lebernekrose und lebensbedrohlichem Leberversagen wurden mit Abact berichtet. Bei Anzeichen und Symptomen einer Lebererkrankung (wie Anorexie, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz oder zarter Bauch) sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Glukose-6-Phosphat-dehydrogenase-Mangel

Hämolytische Reaktionen wurden mit Abact bei Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel berichtet. Abact sollte bei diesen Patienten vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen wird als das mögliche Risiko überwiegen. In diesem Fall sollte das potenzielle Auftreten einer Hämolyse überwacht werden.

Widerstand

Während oder nach einer Behandlung mit Abact können Bakterien isoliert werden, die eine Resistenz gegen Abact aufweisen, mit oder ohne klinisch offensichtliche Superinfektion. Bei längerer Behandlungsdauer und bei der Behandlung von nosokomialen Infektionen und / oder Infektionen, die durch Staphylococcus-und Pseudomonas-Arten.

Cytochrom P450

Abact hemmt CYP1A2 und kann daher eine erhöhte Serumkonzentration von gleichzeitig verabreichten Substanzen verursachen, die durch dieses Enzym metabolisiert werden (z. B. Theophyllin, Clozapin, Olanzapin, Ropinirol, Tizanidin, Duloxetin, Agomelatin). Die gleichzeitige Bestimmung von Abact und Tizanidin ist kontraindiziert. Daher sollten Patienten, die diese Substanzen gleichzeitig mit Abact einnehmen, engmaschig auf klinische Anzeichen einer Überdosierung überwacht werden, und eine Bestimmung der Serumkonzentrationen (z. B. von Theophyllin) kann erforderlich sein.

Methotrexat

Sterben gleichzeitige Anwendung von Abact mit Methotrexat wird nicht empfohlen.

Interaktion mit tests

Die In-vitro-Aktivität von Abact gegen Mycobacterium tuberculosis könnte zu falsch negativen bakteriologischen Testergebnissen bei Proben von Patienten führen, die derzeit Abact einnehmen.

Reaktion an der Injektionsstelle

Lokale Reaktionen an der intravenösen Stelle wurden mit der intravenösen Verabreichung von Abact berichtet. Diese Reaktionen treten häufiger auf, wenn die Infusionszeit 30 Minuten oder weniger beträgt. Diese können als lokale Hautreaktionen auftreten, die sich nach Beendigung der Infusion schnell auflösen. Sterben anschließende intravenöse Verabreichung ist nicht kontraindiziert, es sei denn, die Reaktionen treten erneut auf oder verschlimmern sich.

NaCl-Belastung

Bei Patienten, bei denen die Natriumaufnahme von medizinischem Interesse ist (Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, Nierenversagen, nephrotischem Syndrom, usw.) sollte die zusätzliche Natriumbelastung berücksichtigt werden (für den Natriumchloridgehalt siehe Abschnitt 2).

Sehstörungen

Wenn das Sehvermögen beeinträchtigt wird oder Auswirkungen auf die Augen auftreten, sollte sofort ein Augenarzt konsultiert werden.

Aufgrund seiner neurologischen Wirkungen kann Abact sterben Reaktionszeit beeinflussen. Somit kann die Fähigkeit zum Fahren oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (UAW) sind Übelkeit und Durchfall, Erbrechen, vorübergehender Anstieg der Transaminasen, Hautausschlag sowie Reaktionen an der Injektions-und Infusionsstelle.

ADRs, die aus klinischen Studien und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen mit Abact (orale, intravenöse und sequentielle Therapie) abgeleitet wurden, sind nach Frequenzkategorien sortiert. Die Frequenzanalyse berücksichtigt Daten aus der oralen und äußeren Bestimmung von Abact.

.g..g.

Die folgenden Nebenwirkungen haben eine höhere Frequenzkategorie in den Untergruppen von Patienten, die eine intravenöse oder sequentielle (intravenöse bis orale) Behandlung erhalten:

Häufiges Erbrechen Vorübergehender Anstieg der Transaminasen Hautausschlag Gelegentlich Thrombozytopenie Thrombozytämie Verwirrtheit und Desorientierung Halluzinationen Par - und Dysästhesie Anfälle Schwindel Sehstörungen Hörverlust Tachykardie Vasodilatation Hypotonie Vorübergehende Leberfunktionsstörung Cholestatischer Ikterus Nierenversagen Ödem Seltene Panzytopenie Knochenmarkdepression Anaphylaktischer Schock Psychotische Reaktionen Migräne Geruchsnervstörungen Hörgeschädigte Vaskulitis Pankreatitis Lebernekrose Petechien Sehnenruptur

Pädiatrische Bevölkerung

Sterben oben erwähnte Inzidenz von Arthropathie bezieht sich auf Daten, die in Studien mit Erwachsenen gesammelt wurden. Bei Kindern tritt Arthropathie häufig auf.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen zu melden über: - Yellow Card Scheme-Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Es wurde berichtet, dass eine Überdosierung von 12 g zu leichten Toxizitätssymptomen führt. Es wurde berichtet, dass eine akute Überdosis von 16 g akutes Nierenversagen verursacht.

Symptome bei Überdosierung sind Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Krampfanfälle, Halluzinationen, Verwirrtheit, Bauchbeschwerden, Nieren-und Leberfunktionsstörungen sowie Kristallurie und Hämaturie. Die nierentoxizität wurde berichtet.

Abgesehen von routinemäßigen Notfallmaßnahmen, z. B. ventrikulärer Entleerung, gefolgt von medizinischer Behandlung, wird empfohlen, die Nierenfunktion einschließlich des pH-Werts im Urin zu überwachen und gegebenenfalls zu säuern, um eine Kristallurie zu verhindern. Patienten sollten gut hydratisiert gehalten werden. Calcium-oder magnesiumhaltige Antazida können theoretisch sterben Absorption von Abact bei Überdosierungen reduzieren.

Nur eine geringe Menge Abact (<10%) wird durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse eliminiert.

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden. Aufgrund der Möglichkeit einer Verlängerung des QT-Intervalle sollte eine EKG-Überwachung durchgeführt werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Fluorchinolone, ATC-code: J01MA02

Wirkungsmechanismus

Als Fluorchinolon-antibakterielles Mittel ergibt sich die bakterizide Wirkung von Abact aus der Hemmung sowohl der Typ-II-Topoisomerase (DNA-Gyrase) als auch der Topoisomerase IV, die für die bakterielle DNA-Replikation, Transkription, Reparatur und Rekombination erforderlich ist.

Pharmakokinetische / pharmakodynamische Beziehung

Sterben Wirksamkeit hängt hauptsächlich von der Beziehung zwischen der maximalen Konzentration im Serum (C) abmax) und der minimalen inhibitorischen Konzentration (MIC) von Abact für eine bakterielle Erreger und dem Verhältnis zwischen der Fläche unter der Kurve (AUC) und der MIC.

Mechanismus des Widerstands

In-vitro-Resistenz gegen Abact kann durch einen schrittweisen Prozess durch Zielstellenmutationen sowohl in DNA-Gyrase als auch in Topoisomerase IV erworben werden.Der Grad der Kreuzresistenz zwischen Abact und anderen Fluorchinolonen, der sich ergibt, ist variabel. Einzelne Mutationen können nicht zu einer klinischen Resistenz führen, aber mehrere Mutationen führen im Allgemeinen zu einer klinischen Resistenz gegen viele oder alle Wirkstoffe innerhalb der Klasse.

Undurchlässigkeits-und / oder Wirkstoffausflusspumpmechanismen der Resistenz können sich variabel auf die Anfälligkeit für Fluorchinolone auswirken, wurde von den physiochemischen Eigenschaft der verschiedenen Wirkstoffe innerhalb der Klasse und der Affinität der Transportsysteme für jeden Wirkstoff abhängt. Aller In-vitro-Resistenzmechanismen werden häufig in klinischen Isolaten beobachtet.

Resistenzmechanismen, die andere Antibiotika wie Permeationsbarrieren inaktivieren (häufig bei Pseudomonas aeruginosa) und efflux-Mechanismen können Einfluss auf die Anfälligkeit für Abact.

Es wurde über eine plasmidvermittelte Resistenz berichtet, die durch qnr-Gene kodiert wurde.

Spektrum der antibakteriellen Aktivität

Breakpoints trennen vorhandene Stämme von Stämmen mit mittlerer Anfälligkeit und letzte von resistenten Stämmen:

EUCAST-Empfehlungen

Mikroorganismen Anfällig Resistent Enterobacteriaceae S ≤ 0,5 mg/l R > 1 mg/l Pseudomonas spp. S ≤ 0,5 mg/l R > 1 mg/l Acinetobacter spp. S ≤ 1 mg/l R > 1 mg/l Staphylococcus spp.1 S ≤ 1 mg/l R > 1 mg/l Haemophilus influenzae und Moraxella catarrhalis S ≤ 0,5 mg/l R > 0,5 mg/l Neisseria gonorrhoeae S ≤ 0,03 mg/l R > 0,06 mg/l Neisseria meningitidis S ≤ 0,03 mg/l R > 0,06 mg/l Nicht Spezies-bezogene Haltepunkte* S ≤ 0,5 mg/l R > 1 mg/l

1 Staphylococcus spp. - Breakpoints für Abact beziehen sich auf hochdosierte Therapie.

* Nicht artenbezogene Haltepunkte wurden hauptsächlich auf der Grundlage von PK / PD-Daten bestimmt und sind unabhängig von der MIC-Verteilungen bestimmter Arten. Sie dürfen nur für Arten verwendet werden, die keinen artenspezifischen Haltepunkt erhalten haben, und nicht für Arten, bei denen keine Anfälligkeitsprüfung empfohlen wird.

Sterben Prävalenz erworbener Resistenzen kann geografisch und zeitlich für ausgewählte Arten variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen wünschenswert. Bei Bedarf sollte ein fachkundiger Rat eingeholt werden, wenn die lokale Resistenzprävalenz so groß ist, dass der Nutzen des Mittels bei mindestens einigen Arten von Infektionen fraglich ist.

Gruppierungen relevanter Arten nach Abact-Fähigkeit

HÄUFIG ANFÄLLIGE ARTEN Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Bacillus anthracis (1) Aerobe gramnegative Mikroorganismen Aeromonas spp.. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp. Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella spp.. Salmonellen spp.* Shigella spp. * Vibrio spp. Yersinia pestis Anaerobe Mikroorganismen Mobiluncus Andere Mikroorganismen Chlamydia trachomatis () Chlamydia pneumoniae () Mycoplasma hominis () Mycoplasma pneumoniae () ARTEN, FÜR die ERWORBENE RESISTENZ Ein PROBLEM sein KANN Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Enterococcus faecalis () Staphylococcus spp. * (2) Aerobe gramnegative Mikroorganismen Acinetobacter baumannii Burkholderia cepacia * Campylobacter spp. * Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobe Mikroorganismen Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes INHÄRENT RESISTENTE ORGANISMEN Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobe Gram-negativen Mikroorganismen Stenotrophomonas maltophilie Anaerobe Mikroorganismen, ausgenommen wie oben aufgeführt Andere Mikroorganismen Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * die klinische Wirksamkeit wurde für anfällige Isolieren, in zugelassenen klinischen Indikationen nachgewiesen. Widerstandsrate > 50% in einem oder mehreren EU-Ländern. (): Natürliche Zwischenanfälligkeit ohne erworbenen Widerstandsmechanismus. (1): Studien wurden einer experimentellen Tierinfektionen aufgrund von Inhalationen von Bacillus-anthracis-Sporen durchgeführt. Sterben empfohlene Anwendung beim Menschen basiert in erster Linie auf der In-vitro-Anfälligkeit und auf tierexperimentellen Daten zusammen mit begrenzten menschlichen Daten. Zweimonatige Behandlungsdauer bei Erwachsenen mit oralem Abact in der folgenden Dosis 500 mg bid, gilt als wirksam, um eine Milzbrandinfektion beim Menschen zu verhindern. Der behandelnde Arzt sollte sich auf nationale und /oder internationale Konsensdokumente zur Behandlung von Milzbrand beziehen. (2): Methicillin-resistente S. aureus exprimiert sehr häufig Co-Resistenz gegen Fluorchinolone. Sterben Resistenzrate gegen Methicillin liegt bei allen Staphylokokkenarten bei etwa 20 bis 50% und ist bei nosokomialen Isolaten normalerweise höher.

Absorption

Nach einer intravenösen Infusion von Abact wurden sterben mittleren maximalen Serumkonzentrationen am Ende der Infusion erreicht. Sterben Pharmakokinetik von Abact Krieg linear über den Dosisbereich bis zu 400 mg intravenös verabreicht.

Der Vergleich der pharmakokinetischen Parameter für ein zweimal tägliches und dreimal tägliches intravenöses Dosisschema zeigte keine Hinweise auf eine Arzneimittelakkumulation für Abact und seine Metaboliten.

Eine 60-minütige intravenöse Infusion von 200 mg Abact oder die orale Verabreichung von 250 mg Abact, die beide alle 12 Stunden verabreicht wurden, erzeugte eine äquivalente Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve (AUC).

Eine 60-minütige intravenöse Infusion von 400 mg Abact alle 12 Stunden Krieg bioäquivalent zu einer 500 mg oralen Dosis alle 12 Stunden in Bezug auf AUC.

Sterben 400 mg intravenöse Dosis, die alle 12 Stunden über 60 Minuten verabreicht wurde, führte zu einem Cmax ähnlich zu beachten, dass mit einer 750 mg oralen Dosis.

Eine 60-minütige Infusion von 400 mg Abact alle 8 Stunden entspricht in Bezug auf AUC einem oralen Regime von 750 mg, das alle 12 Stunden verabreicht wird.

Verteilung

Sterben Proteinbindung von Abact ist gering (20-30%). Abact tritt im Plasma weitgehend in nichtionisierter Form vorhanden und weist ein großes stationäres Verteilungsvolumen von 2-3 l/kg Körpergewicht auf. Abact erreicht hohe Konzentrationen in einer Vielzahl von Geweben wie Lunge (Epithelflüssigkeit, Alveolarmakrophagen, Biopsiegewebe), Nebenhöhlen, entzündeten Läsionen (Cantharide-Blasenflüssigkeit) und im Urogenitaltrakt (Urin, Prostata, Endometrium), wo Gesamtkonzentrationen erreicht werden, die die der Plasmakonzentrationen übersteigen.

Biotransformation

Es wurden niedrige Konzentrationen von vier Metaboliten berichtet, die als Desethylenabact (M 1), Sulfoabact (M 2), oxoAbact (M 3) und formylAbact (M 4) identifiziert wurden. Die Metaboliten-Anzeige in-vitro antimikrobielle Aktivität, aber in geringerem Maße als die Mutterverbindung.

Es ist bekannt, dass Abact ein mächtiger Inhibitor der CYP 450 1A2-Isoenzym ist.

Beseitigung

Abact wird umgehend unverändert sowohl renal als auch in geringerem Maßstab ausgeschieden.

Ausscheidung von Abact (�r Neuroleptika) Intravenöse Verabreichung Urin und Kot Abact 61,5 15,2 Metaboliten (M1-M4) 9,5 2,6

Sterben renale clearance liegt zwischen 180-300 ml/kg/h und die Gesamt-Körper-clearance zwischen 480-600 ml/kg/h. Abact erfährt sowohl glomeruläre filtration und tubuläre Sekretion. Eine stark eingeschränkte Nierenfunktion führt zu einer erhöhten Halbwertszeit von Abact von bis zu 12 Stunden.

Die nicht-renale Clearance von Abact tritt hauptsächlich auf die aktive trans-intestinale Sekretion und den Stoffwechsel zurückzuführen. 1% der Dosis wird über den Gallenweg ausgeschieden. Abact tritt in der Galle in hohen Konzentrationen vorhanden.

Pädiatrische Bevölkerung

Sterben pharmakokinetischen Daten bei pädiatrischen Patienten sind begrenzt.

In einer Studie bei Kindern waren Cmax und AUC nicht altersabhängig (ab einem Jahr). Es wurde kein bemerkenswerter Anstieg von Cmax und AUC bei mehrfacher Dosierung (10 mg/kg dreimal täglich) beobachtet.

Bei 10 Kindern mit schwerer sepsis betrug Cmax 6,1 mg/l (Bereich 4,6-8,3 mg/l) nach einer einstündigen intravenösen Infusion von 10 mg/kg bei Kindern unter 1 Jahr im Vergleich zu 7,2 mg/l (Bereich 4,7-11,8 mg / l) bei Kindern zwischen 1 und 5 Jahren. Die AUC-Werte lagen in den jeweiligen Altersgruppen bei 17,4 mgh/l (Bereich 11,8-32,0 mgh/l) und 16,5 mgh/l (Bereich 11,0-23,8 mgh/l).

Diese Werte liegen innerhalb des Bereichs, der für Erwachsene in therapeutischen Dosen gemeldet wird. Basierend auf der pharmakokinetischen Populationsanalyse von pädiatrischen Patienten mit verschiedenen Infektionen beträgt sterben prognostizierte mittlere Halbwertszeit bei Kindern ca. 4-5 Stunden und die Bioverfügbarkeit der Suspension zum Einnehmen reicht von 50 bis 80%.

Fluorchinolone, ATC-code: J01MA02

Nichtklinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei Einzeldosen, Toxizität bei wiederholten Dosen, kanzerogenem Potenzial oder Toxizität für die Fortpflanzung.

Wie eine Reihe anderer Chinolone tritt Abact bei Tieren bei klinisch relevanten Expositionsniveaus phototoxisch. Daten zur Photomutagenität / Photokarzinogenität zeigen eine schwache photomutagene oder phototumorigene Wirkung von Abact in-vitro-und Tierversuchen. Dieser Effekt war vergleichbar mit dem anderer Gyrase-Inhibitoren.

Gelenk-Verträglichkeit

Wie für andere Gyrase-Inhibitoren berichtet, verursacht Abact bei unreifen Tieren Schäden an den großen tragenden Gelenken. Das Ausmaß des Knorpelschadens variiert je nach Alter, Art und Dosis

Sofern sterben Kompatibilität mit anderen Lösungen/Arzneimitteln nicht bestätigt wurde, muss die Infusionslösung immer separat verabreicht werden. Sterben visuellen Zeichen der Inkompatibilität sind z.B. Niederschlag, Trübung und Verfärbung.

Inkompatibilität tritt bei allen Infusionslösungen/Arzneimitteln auf, die physikalisch oder chemisch instabil beim pH - Wert der Lösungen sind (z. B. Penicilline, Heparinlösungen), insbesondere in Kombination mit Lösungen, die auf einen alkalischen pH-Wert eingestellt sind (pH-Wert von Abact-Lösungen: 3,9-4,5).

Die Lösung sollte vor der Verwendung visuell untersucht werden und es sollten nur klare Lösungen ohne Partikel verwendet werden.

Sterben infusion enthält keine Konservierungsstoffe. Nur für den einmaligen Gebrauch. Alle verbundenen Lösungen und Flächen und / oder Beutel sollten entsprechend den örtlichen Anforderungen angepasst werden.

Abact ist kompatibel mit physiologischer Natriumchloridlösung, Ringer-Lösung, Ringer-Lactatlösung, 50 mg/ml (5 %) oder 100 mg/ml (10 %) Glucoselösung und 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung mit 2,25 mg/ml (0,225 %) oder 4,5 mg/ml (0,45 %) Natriumchloridlösung und 10% Fructoselösung. Sterben Kompatibilität mit diesen Lösungen wurde in Abact-Konzentrationen von 1 mg/ml nachgewiesen. Sterben die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde unmittelbar nach der Verdünnung, nach 24 Stunden bei 2-8°C und nach 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen. Sofern sterben Verträglichkeit nicht nachgewiesen ist, sollte die Infusionslösung immer separat verabreicht werden

Die verdienten Lösungen sollten vor der Veröffentlichung visuell auf Artikel und Verärbungen untersucht werden. Es sollten nur klare und farblose Lösungen verwendet werden.

Umgang mit Glasfläschchen:

Abact 2 mg / ml kann über eine geeignete Kanüle direkt infundiert oder mit einer der oben aufgeführten Flüssigkeiten verdünnt werden.

Umgang mit Plastiktüten:

Entfernen Sie das Gerät nicht von der Überwicklung, bis es gebrauchsfertig ist. Sterben Geflügelteile ist eine Feuchtigkeitsbarriere. Der innere Beutel behält sterben Sterilität des Produkte bei.

Zu öffnen, reißen overwrap unten seite an schlitz und entfernen lösung container. Eine gewisse Opazität des Kunststoffs aufgrund der Feuchtigkeitsaufnahme während des Sterilisationsprozesses kann beobachtet werden. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Lösungsqualität oder Sicherheit. Die Deckkraft wird allmählich abnehmen. Nach dem entfernen overwrap, überprüfen für minute lecks durch quetschen innere tasche fest. Wenn Undichtigkeiten gefunden werden, kann die Lösung als Sterilität beeinträchtigt werden.

VORSICHT: Verwenden Sie keine Kunststoffbehälter in Reihenanschlüssen. Eine solche Verwendung könnte zu einer Luftembolie führen, da Restluft aus dem Primärbehälter entnommen wird, bevor sterben Verabreichung der Flüssigkeit aus dem Sekundärbehälter abgeschlossen ist.

We have no data on the cost of the drug.
However, we will provide data for each active ingredient

The approximate cost of Ciprofloxacin 500 mg per unit in online pharmacies is from 0.37$ to 2.42$, per package is from 20$ to 242$.

The approximate cost of Ciprofloxacin 0.3 % per unit in online pharmacies is from 1.33$ to 10.14$, per package is from 20$ to 51$.

The approximate cost of Ciprofloxacin 250 mg per unit in online pharmacies is from 0.33$ to 1.81$, per package is from 20$ to 181$.

The approximate cost of Ciprofloxacin 750 mg per unit in online pharmacies is from 0.48$ to 3.79$, per package is from 45$ to 379$.