Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 28.03.2022
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Ein Mei
Naftifinhydrochlorid
NAFTIN-Creme ist zur Behandlung von interdigitalen Tinea pedis, Tinea cruris und Tinea corporis indiziert, die durch den Organismus Trichophyton rubrum verursacht werden.
Nur zur topischen Anwendung. NAFTIN Creme ist nicht für ophthalmische, orale oder intravaginale Anwendung. Tragen Sie eine dünne Schicht NAFTIN-Creme einmal täglich für 2 Wochen auf die betroffenen Stellen plus einen ½ - Zoll-Rand umgebender gesunder Haut auf.
Kein
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der "VORSICHTSMAßNAHMEN" in Abschnitt
VORKEHRUNG
Lokale Nebenwirkungen
Beenden Sie die Behandlung, wenn sich unter Verwendung von NAFTIN-Creme Reizungen oder Empfindlichkeit entwickeln. Direkte Patienten ihren Arzt zu kontaktieren, wenn diese Bedingungen nach der Verwendung von NAFTIN Creme entwickeln.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung Der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von NAFTIN-Creme wurden nicht durchgeführt.
Naftifinhydrochlorid ergab keine Hinweise auf mutagenes oder clastogenes Potenzial, basierend auf den Ergebnissen von zwei in-vitro-tests zur genotoxizität (Ames-assay und Chinese hamster ovary cell chromosome aberration Test) und einem in-vivo-genotoxizität-test (Maus-Knochenmark-micronucleus-Test).
Sterben orale Verabreichung von Naftifinhydrochlorid ein Ratten während der Paarung, Schwangerschaft, Geburt und Stillzeit zeigte keine Auswirkungen auf Wachstum, Fruchtbarkeit oder Fortpflanzung bei Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag ( 6-fache MRHD).
Sterben Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risiko-Zusammenfassung
Es liegen keine Daten mit NAFTIN-Creme bei schwangeren Frauen vor, um das arzneimittelassoziierte Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten zu ermitteln. In Tiervermehrungsstudien wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Embryofetalentwicklung bei oralen Dosen beobachtet, die während des Zeitraums der Organogenese bis zum 18-fachen der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) bei schwangeren Ratten oder subkutanen Dosen während des Zeitraums der Organogenese bis zum 2-fachen der MRHD bei schwangeren Ratten oder dem 4-fachen der MRHD bei schwangeren Kaninchen verabreicht wurden.
Das geschäftliche Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten für die gegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Ergebnisse. In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw.
Daten
Tierdaten
Systemische Embryofetalentwicklungsstudien wurden ein Ratten und Kaninchen durchgeführt. Für den Vergleich von Tier zu Mensch Dosen basieren auf der Körperoberfläche Vergleich (mg/m2), der MRHD liegt bei 8 g 2% Creme pro Tag (2.67 mg/kg/Tag für eine 60 kg schwere Person).
Orale Dosen von 30, 100 und 300 mg/kg / Tag Naftifinhydrochlorid wurden während der Organogenese schwangeren weiblichen Ratten verabreicht. Bei Dosen bis zu 300 mg/kg/Tag ( 18-fache MRHD) wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Embryofetalentwicklung festgestellt). Subkutane Dosen von 10 und 30 mg/kg / Tag Naftifinhydrochlorid wurden während der Organogenese schwangeren weiblichen Ratten verabreicht. Bei 30 mg/kg/Tag (2-fache MRHD) wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Embryofetalentwicklung festgestellt). Subkutane Dosen von 3, 10 und 30 mg/kg/Tag Naftifinhydrochlorid wurden während der Organogenese schwangeren weiblichen Kaninchen verabreicht. Es wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Embryofetalentwicklung bei 30 mg/kg/Tag ( 4-fache MRHD) festgestellt)
Eine peri-und postnatale Entwicklungsstudie wurde ein Ratten durchgeführt. Orale Dosen von 30, 100 und 300 mg/kg / Tag Naftifinhydrochlorid wurden weiblichen Ratten vom Gestationstag 14 bis zum Laktationstag 21 verabreicht. Eine verringerte Körpergewichtszunahme der Weibchen während der Schwangerschaft und der Nachkommen während der Stillzeit wurde bei 300 mg/kg/Tag (18-fache MRHD) festgestellt. Bei 100 mg/kg/Tag ( 6-fache MRHD) wurde keine Entwicklungstoxizität festgestellt.
Laktation
Risiko-Zusammenfassung
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von NAFTIN-Creme in der Muttermilch, die Auswirkungen des Arzneimittels auf das gestillte Art oder die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion vor. Das Fehlen klinischer Daten während der Stillzeit schließt eine eindeutige Bestimmung des Risikos von NAFTIN-Creme für ein Kind während der Stillzeit aus
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NAFTIN-Creme wurde bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit interdigitalen Tinea pedis und Tinea cruris und ab 2 Jahren mit Tinea corporis festgestellt.
Sterben Anwendung von NAFTIN-Creme in diesen Altersgruppen wird durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern sowie zusätzliche Sicherheits-und Sicherheitsdaten aus zwei Open-Label-Studien untermauert, die eine 49 pädiatrischen Probanden durchgeführt wurden, die NAFTIN-Creme ausgesetzt waren.
Sicherheit und Wirksamkeit von Naftin-Creme bei der Behandlung von Tinea cruris und Interdigital Tinea pedis bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Sicherheit und Wirksamkeit von Naftin-Creme bei der Behandlung von Tinea corporis bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit NAFTIN-Creme umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden.
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Während klinischer Studien wurden 903 Probanden 1% und 2% Cremeformulierungen von Naftifin ausgesetzt. Insgesamt 564 Probanden mit interdigital tinea pedis, tinea cruris oder tinea corporis Behandlung mit NAFTIN Creme.
In zwei randomisierten, fahrzeugkontrollierten Studien (400 Patienten wurden mit NAFTIN-Creme behandelt). Die Bevölkerung Krieg von 12 bis 88 Jahre alt, hauptsächlich männlich (79%), 48% kaukasisch, 36% schwarz oder Afroamerikaner, 40% hispanisch oder Latino und hatte entweder überwiegend interdigitale Tinea pedis oder Tinea cruris. Die meisten Probanden erhielten Dosen einmal täglich, topisch, für 2 Wochen, um die betroffenen Hautbereiche plus einen ½ - Zoll-Rand der umgebenden gesunden Haut zu bedecken. In den zwei Fahrzeug-kontrollierten Studien, 17.Bei 5% der mit NAFTIN-Creme behandelten Probanden trat im Vergleich zu 19 eine Nebenwirkung auf.3% der Fahrzeug-Probanden. Sterben häufigste Nebenwirkung (≥1%) tritt Juckreiz. Die meisten Nebenwirkungen waren mild in der Schwere. Sterben Inzidenz von Nebenwirkungen in der mit NAFTINCREME behandelten Bevölkerung unterschied sich nicht signifikant von der mit der Fahrzeug behandelten Bevölkerung
In einer dritten randomisierten, fahrzeugkontrollierten Studie wurden 116 pädiatrische Probanden mit Tinea corporis mit NAFTIN-Creme behandelt. Die Bevölkerung Krieg ≥2 bis <18 Jahre alt (Durchschnittsalter 9 Jahre), überwiegend männlich (61%), 47% weiß, 51% schwarz oder Afroamerikaner, 92% hispanisch oder Latino und mit Tinea corporis infiziert. NAFTIN Creme wurde topisch angewendet einmal täglich für 2 wochen auf alle betroffenen körper oberfläche bereichen mit tinea corporis plus eine ½ - zoll-marge von gesunde haut rund um die betroffenen läsionen. Sterben Inzidenz von Nebenwirkungen in der mit NAFTINCREME behandelten Bevölkerung unterschied sich nicht signifikant von der mit der Fahrzeug behandelten Bevölkerung
In zwei offenen pädiatrischen Pharmakokinetik-und Sicherheitsstudien erhielten 49 pädiatrische Probanden im Alter von 2 bis <18 Jahren mit interdigitalen Tinea pedis, Tinea cruris und Tinea corporis NAFTIN-Creme. Sterben Inzidenz von Nebenwirkungen in der pädiatrischen Bevölkerung Krieg ähnlich der in der erwachsenen Bevölkerung beobachteten.
Postmarketing-Erfahrung
Während der Anwendung von Naftifinhydrochlorid nach der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen festgestellt: Rötung/Reizung, Entzündung, Mazeration, Schwellung, Brennen, Blasen, seröse Drainage, Krustenbildung, Kopfschmerzen, Schwindel, Leukopenie, Agranulozytose.
Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Sterben Pharmakodynamik von NAFTIN-Creme wurde nicht nachgewiesen.
In-vitro-und In-vivo-Bioverfügbarkeitsstudien haben gezeigt, dass Naftifin in ausreichender Konzentration in das Stratum corneum eindringt, um das Wachstum von Dermatophyten zu hemmen.
Sterben Pharmakokinetik von NAFTIN-Creme wurde nach einmaliger topischer Anwendung für 2 Wochen bei 21 erwachsenen Probanden, sowohl Männern als auch Frauen, mit Tinea pedis und Tinea cruris bewertet. Die mittlere Gesamtmenge der aufgenommenen Creme betrug 6.4 g (Bereich 5.3-7.5 g) pro Tag. Sterben Ergebnisse zeigten, dass die systemische Exposition (ich.e., maximale Konzentration (Cmax) und die Fläche unter der Kurve von der Zeit 0 bis 24 Stunden( AUC0-24)) bis Naftifin über den 2-wöchigen Behandlungszeitraum bei allen 21 Probanden erhöht. Geometrisches Mittel (Variationskoeffizient oder CV%) AUC0-24 Krieges 117 (41.2) ng*h/mL an Tag 1 und 204 (28.5) ng*h/mL an Tag 14. Geometrisches Mittel (CV %) Cmax betrug 7 ng / ml (55.6) an Tag 1 und 11 ng/mL (29.3) am Tag 14. Die Mediane zeit zu Cmax (Tmax) Krieg 8.0 Stunden (Bereich 4-24 Stunden) am Tag 1 und 6.0 Stunden (Bereich 0-16 Stunden) am Tag 14. Akkumulation nach 14 Tagen topischer Anwendung der Krieg weniger als das Zweifache. Trogkonzentrationen im Allgemeinen während des gesamten 14-tägigen Untersuchungszeitraums erhöht. Naftifin wurde weiterhin im Plasma bei 13/21 (62%) Probanden am Tag 28 nachgewiesen, die mittleren (Standardabweichung oder SD) Plasmakonzentrationen waren 1.6 ± 0.5 ng / ml (Bereich unterhalb der Quantitätsgrenze (BLQ) bis 3 ng / ml). In derselben pharmakokinetischen Studie, die bei Patienten mit Tinea pedis und Tinea cruris durchgeführt wurde, betrug der Mediananteil der während des Behandlungszeitraums im Urin ausgeschiedenen Dosis 0.0016% am Tag 1 versus 0.0020% am Tag 14
In einer zweiten Studie mit 22 Probanden wurde die Pharmakokinetik von NAFTIN-Creme bei 20 pädiatrischen Probanden im Alter von 13 bis <18 Jahren sowohl mit Tinea pedis als auch mit Tinea cruris bewertet. Sterben Probanden wurden mit einer mittleren Dosis von 8 behandelt.1 g (Bereich 6.6-10.1 g) einmal täglich für 2 Wochen auf die betroffenen Stellen aufgetragen. Sterben Ergebnisse zeigten, dass die systemische Exposition erhöht über den Zeitraum der Behandlung. Geometrisches Mittel (CV%) AUC0-24 Krieges 138 (50.2) ng*h/mL an Tag 1 und 192 (74.9) ng*h/mL an Tag 14. Geometrisches Mittel (CV %) Cmax Krieg 9.21 ng/mL (48.4) am Tag 1 und 12.7 ng/mL (67.2) am Tag 14. Der Mediananteil der im Urin ausgeschiedenen Dosis während des Behandlungszeitraums betrug 0.0030% am Tag 1 und 0.0033% am Tag 14
Eine dritte Studie untersuchte sterben Pharmakokinetik von NAFTIN-Creme bei 27 pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis < 12 Jahren mit mindestens mäßiger Tinea corporis. Sterben Probanden wurden aufgeteilt in die jüngere (Alter von 2 bis < 6 Jahren, mit 17 Probanden) und älteren (6 bis <12 Jahre, 10 Themen -) Gruppen. Mediane Dosen von 1.3 g (Bereich 1.0-3.1 g) und 2.3 g (Bereich 2.24.2 g) wurden einmal täglich für 2 Wochen in den jüngeren und älteren Gruppen auf das betroffene Gebiet plus einen ½ - Zoll-Rand aufgetragen. Plasma-und urinpharmakokinetische Bewertungen wurden nur an Tag 1 in der älteren Gruppe und an Tag 14 in beiden Gruppen durchgeführt. Alle Probanden zeigten messbare Naftifinspiegel im Plasma nach topischer Anwendung von NAFTIN-Creme. Nach einer Einzeldosis am Tag 1 bei Probanden im Alter von 6 bis < 12 Jahren betrug der geometrische Mittelwert (CV%) von Cmax und AUC0-24 3.60 (76.6) ng/mL und 49.8 (64.4) ng*h/mL bzw. Am Tag 14 in dieser Gruppe waren sterben Cmax und AUC0-24 3.31 (51.2) ng/mL und 52.4 (49.2) ng*h/mL bzw. In Fächern 2 bis < 6 Jahren, die an Tag 14, die Cmax und AUC0-24 3.98 (186) ng/mL und 54.8 (150) ng*h/mL bzw. In der älteren Gruppe der Patienten 6 bis 12 Jahren, die systemische Exposition (sowohl Cmax und AUC0-24) an den Tagen 1 und 14 wurden vergleichbare. Sterben mediane Fraktion der Dosis, die über 24 Stunden nach Arzneimittelanwendungen an Tag 1 und Tag 14 in den Urin ausgeschieden wurde, betrug 0.0029% und 0.0014%, bzw
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