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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 07.04.2022
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Behandlung Von Mittelschweren Bis Schweren Vasomotorischen Symptomen Aufgrund Der Menopause
Wenn Östrogen für eine Frau nach der Menopause mit Gebärmutter verschrieben wird, sollte im Allgemeinen auch ein Gestagen in Betracht gezogen werden, um das Risiko eines Endometriumkarzinoms zu verringern.
Eine Frau ohne Gebärmutter braucht kein Gestagen. In einigen Fällen benötigen hysterektomierte Frauen mit Endometriose in der Vorgeschichte jedoch möglicherweise ein Gestagen.
Verwendung von östrogen-allein oder in Kombination mit einem Gestagen, sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis und für die kürzeste Dauer Einklang mit den behandlungszielen und Risiken für die einzelne Frau. Postmenopausale Frauen sollten regelmäßig als klinisch angemessen neu bewertet werden, um festzustellen, ob eine Behandlung noch erforderlich ist.
Behandlung Von Mittelschweren Bis Schweren Vasomotorischen Symptomen Aufgrund Der Menopause
Прогинова sollte einmal täglich auf die Haut des rechten oder linken Oberschenkels aufgetragen werden. Sterben Anwendungsfläche sollte etwa 5 x 7 Zoll betragen (also ungefähr sterben Größe von zwei Handflächendrucken). Der gesamte Inhalt einer Dosiseinheit sollte jeden Tag angewendet werden. Um mögliche Hautreizungen zu vermeiden, sollte Прогинова einer wechselnden Tagen auf den rechten oder linken Oberschenkel aufgetragen werden. Прогинова sollte nicht auf Gesicht, Brüste oder gereizte Haut oder in oder um die Vagina aufgetragen werden. Nach der Anwendung sollte das Gel vor dem Verband trocknen gelassen werden. Sterben Anwendungsstelle sollte nicht innerhalb von 1 Stunde nach dem Auftragen gewaschen werden Прогинова. Kontakt des Gels mit den Augen sollte vermieden werden. Hände sollten nach der Anwendung gewaschen werden
Im Allgemeinen sollten Frauen mit der Dosisstärke von 0,25 Gramm begonnen werden.
Прогинова sollte nicht bei Frauen mit einer der folgenden Bedingungen angewendet werden:
- Nicht diagnostizierte Veranstaltungen Genitalblutungen
- Bekannt, vermutet oder Geschichte von Brustkrebs
- Bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasie
- Aktive DVT, PE oder Geschichte dieser Bedingungen
- Aktive arterielle thromboembolische Erkrankung (z. B. Schlaganfall und MI) oder eine Vorgeschichte dieser Zustände
- Bekannte anaphylaktische Reaktion oder Angioödem zu Прогинова
- Bekannte Leberfunktionsstörung oder-erkrankung
- Bekannter Protein-C -, Protein S-oder Antithrombinmangel oder andere bekannte thrombophile Störungen
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORKEHRUNG
Herz-Kreislauferkrankungen
Ein erhöhtes Risiko für Schlaganfall und Thrombose wurde mit Östrogen-Alleintherapie berichtet. Ein erhöhtes Risiko für PE, DVT, Schlaganfall und MI wurde mit Östrogen-plus-Gestagen-Therapie berichtet.
Sollte einer dieser Fälle auftreten oder vermutet werden, sollte Östrogen mit oder ohne Gestagen-Therapie sofort abgesetzt werden.
Risikofaktoren für arterielle Gefäßerkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Tabakkonsum, Hypercholesterinämie und Fettleibigkeit) und/oder Venenthromboembolien (VTE) (z. B. persönliche Anamnese oder Familienanamnese von VTE, Fettleibigkeit und systemischem Lupus erythematodes) sollten angemessen behandelt werden.
Schlaganfall
In der WHI-Östrogen-Allein-Studie wurde ein statistisch signifikant erhöhtes Schlaganfallrisiko bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren berichtet, die täglich CE (0, 625 mg) erhielten-allein im Vergleich zu Frauen in derselben Altersgruppe, die Placebo erhielten (45 versus 33 pro 10.000 Frauenjahre). Sterben risikoerhöhung zeigte sich im Jahr 1 und beibehalten. Sollte ein Schlaganfall auftreten oder vermutet werden, sollte die Östrogen-Alleintherapie sofort abgebrochen werden.
Subgruppenanalysen von Frauen 50 bis 59 Jahre alt schlage vor, kein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall für jene Frauen, die CE (0.625 mg)allein gegenüber der Placebogruppe (18 und 21 pro 10.000 Frauen-Jahre).1
In der WHI Östrogen-plus-Gestagen-Substudy wurde ein statistisch signifikant erhöhtes Schlaganfallrisiko bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren berichtet, die täglich CE (0, 625 mg) plus MPA (2, 5 mg) erhielten, verglichen mit Frauen in derselben Altersgruppe, die Placebo erhielten (33 gegenüber 25 pro 10.000 Frauenjahre). Der Anstieg des Risikos wurde nach dem ersten Jahr nachgewiesen und blieb bestehen.1 Sollte ein Schlaganfall auftreten oder vermutet werden, sollte die Östrogen-plus-Gestagen-Therapie sofort abgebrochen werden.
Koronare Herzkrankheit
In der WHI-Östrogen-Allein-Substudy wurde bei Frauen, die Östrogen-allein im Vergleich zu Placebo erhielten, kein Gesamteffekt auf Ereignisse der koronaren Herzkrankheit (KHK) (definiert als nonfataler MI, stiller MI oder KHK-Tod) berichtet2.
Untergruppenanalysen von Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren deuten auf eine statistisch nicht signifikante Verringerung der KHK-Ereignisse (CE [0, 625 mg] allein im Vergleich zu Placebo) bei Frauen mit weniger als 10 Jahren seit den Wechseljahren hin (8 und 16 pro 10.000 Frauenjahre).1
In der WHI-Östrogen-plus-Gestagen-Studie wurde ein statistisch nicht signifikant erhöhtes Risiko für KHK-Ereignisse bei Frauen berichtet, die täglich CE (0, 625 mg) plus MPA (2, 5 mg) erhielten, verglichen mit Frauen, die Placebo erhielten (41 vs. 34 pro 10.000 Frauenjahre).1 Im Jahr 1 wurde ein Anstieg des relativen Risikos nachgewiesen, und in den Jahren 2 bis 5 wurde ein Trend zu einem abnehmenden relativen Risiko berichtet.
Bei postmenopausalen Frauen mit dokumentierter Erkrankung (n=2.763, Durchschnitt 66.7 Jahre alt) in einer kontrollierten klinischen Studie zur Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herz-und Östrogen/Gestagen-Ersatzstudie [IHR]), Behandlung mit täglichem CE (0.625 mg) plus MPA (2.5 mg) zeigten keinen kardiovaskulären Nutzen. Während eines durchschnittlichen Follow-up von 4.1 jahre, die Behandlung mit CE plus MPA reduzierte sterben Gesamtrate von KHK-Ereignissen bei postmenopausalen Frauen mit nachgewiesener koronarer Herzkrankheit nicht. Es gab mehr KHK-Ereignisse in der CE plus MPA-behandelten Gruppe als in der Placebo-Gruppe im Jahr 1, aber nicht in den folgenden Jahren. Zweitausend, dreihunderteinundzwanzig (2,321) Frauen aus dem ursprünglichen HERS-Prozess stimmten der Teilnahme an einer Open-Label-Erweiterung von IHR zu, HERS II. Durchschnittliche follow-up in HERS II war ein zusätzlicher 2.7 jahre, für insgesamt 6.8 Jahre insgesamt. Sterben Raten der KHK-Ereignisse waren bei Frauen in der CE plus MPA-Gruppe und der Placebo-Gruppe in HERS, HERS II und insgesamt vergleichbar
Venöse Thromboembolie
In der WHI-Östrogen-Allein-Studie war das Risiko für VTE (TVT und PE) bei Frauen, die täglich CE (0,625 mg) erhielten, allein im Vergleich zu Placebo (30 versus 22 pro 10.000 Frauenjahre) erhöht, obwohl nur das erhöhte Thrombose-Risiko eine statistische Signifikanz erreichte (23 versus 15 pro 10.000 Frauenjahre). Der Anstieg des VTE-Risikos wurde in den ersten 2 Jahren nachgewiesen3. Sollte ein VTE auftreten oder vermutet werden, sollte die Östrogen-Allein-Therapie sofort abgebrochen werden.
In der WHI-Östrogen-plus-Gestagen-Studie wurde bei Frauen, die täglich CE (0, 625 mg) plus MPA (2, 5 mg) erhielten, eine statistisch signifikante 2-fach höheren VTE-Rate berichtet als bei Frauen, die Placebo erhielten (35 versus 17 pro 10.000 Frauenjahre). Statistisch signifikante Risikosteigerungen sowohl für DVT (26 versus 13 pro 10.000 Frauenjahre) als auch für PE (18 vs. 8 pro 10.000 Frauenjahre) wurden ebenfalls nachgewiesen. Der Anstieg des VTE-Risikos wurde im ersten Jahr nachgewiesen4. Sollte ein VTE auftreten oder vermutet werden, sollte die Östrogen-plus-Gestagen-Therapie sofort abgebrochen werden.
Wenn möglich, sollten Östrogene mindestens 4 bis 6 Wochen vor einer Operation des Typen, der mit einem erhöhten Thromboembolierisiko einhergeht, oder während einer längeren Ruhigstellung abgesetzt werden.
Bösartige Neubildungen
endometriumkrebs
Bei einer Frau mit Gebärmutter wurde ein erhöhtes Risiko für Endometriumkarzinom bei Anwendung einer nicht dosierten Östrogentherapie berichtet. Das gemeldete Endometriumkarzinomrisiko bei ungebundenen Östrogenkonsumenten tritt etwa 2-bis 12-mal höher als bei Nichtkonsumenten und scheint von der Behandlungsdauer und der Östrogendosis abhängig zu sein. Die meisten Studien zeigen kein signifikant erhöhtes Risiko, das mit der Verwendung von Östrogenen für weniger als 1 Jahr verbunden ist. Das größte Risiko scheint mit längerem Gebrauch verbunden zu sein, mit einem erhöhten Risiko für das 15-bis 24-fache für 5 bis 10 Jahre oder mehr, und es wurde gezeigt, dass dieses Risiko mindestens 8 bis 15 Jahre nach Absetzen der Östrogentherapie anhält
Klinische überwachung aller Frauen mit östrogen allein oder östrogen-plus-Gestagen-Therapie ist wichtig. Angemessene diagnostische Maßnahmen, einschließlich einer gerichteten oder zufälligen Endometriumprobe, falls angezeigt, sollten ergriffen werden, um eine Malignität bei postmenopausalen Frauen mit nicht diagnostizierter persistierender oder wiederkehrender abnormaler Genitalblutung auszuschließen. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Verwendung von natürlichen Östrogenen zu einem anderen Endometrium-Risikoprofil führt als synthetische Östrogene mit äquivalenter Östrogendosis. Sterben Zugabe eines Gestagens zur postmenopausalen Östrogentherapie verringert nachweislich das Risiko einer Endometriumhyperplasie, die eine Vorstufe von Endometriumkarzinom sein kann
Brustkrebs
Sterben wichtigste randomisierte klinische Studie, die Informationen über Brustkrebs bei Östrogen-Alleinbenutzern liefert, ist die WHI-Substudy der täglichen CE (0.625 mg)-allein vor. In der WHI-Östrogen-Allein-Substudy war die tägliche CE-allein nach einer durchschnittlichen Nachuntersuchung von 7,1 Jahren nicht mit einem erhöhten Risiko für invasiven Brustkrebs verbunden [verwandten Risiko (RR) 0,80]5.
Sterben wichtigste randomisierte klinische Studie, die Informationen über Brustkrebs bei Östrogen-plus-Gestagen-Anwendern liefert, ist die WHI-Substudy der täglichen CE (0.625 mg) plus MPA (2.5 mg). Nach einem mittleren follow-up von 5.6 Jahre, die Östrogen-plus-Gestagen-Substudy berichtete über ein erhöhtes Risiko für invasiven Brustkrebs bei Frauen, die täglich CE plus MPA einnahmen. In dieser Substudy wurde die vorherige Anwendung von Östrogen-allein oder Östrogen plus Gestagen-Therapie von 26 Prozent der Frauen berichtet. Das relative Risiko für invasiven Brustkrebs Krieg 1.24, und das absolute Risiko betrug 41 gegenüber 33 Fällen pro 10.000 Frauenjahre, für CE plus MPA im Vergleich zu Placebo. Bei Frauen, die über eine vorherige Hormontherapie berichteten, betrug das relative Risiko für invasiven Brustkrebs 1.86, und das absolute Risiko betrug 46 gegenüber 25 Fällen pro 10.000 Frauenjahre, für CE plus MPA im Vergleich zu Placebo. Bei Frauen, die keine vorherige Anwendung einer Hormontherapie berichteten, betrug das relative Risiko für invasiven Brustkrebs 1.09, und das absolute Risiko betrug 40 gegenüber 36 Fällen pro 10.000 Frauenjahre für CE plus MPA im Vergleich zu Placebo. In derselben Studie waren invasive Brustkrebserkrankungen größer, waren eher knotenpositiv und wurden in einem fortgeschritteneren Stadium der CE - (0) diagnostiziert.625 mg) plus MPA (2.5 mg Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Metastatische Erkrankung Krieg selten, ohne offensichtlichen Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Andere prognostische Faktoren wie histologischer Subtyp, Grad und Hormonrezeptorstatus unterschieden sich nicht zwischen den Gruppen6
In Übereinstimmung mit der klinischen WHI-Studie wurde in Beobachtungsstudien auch ein erhöhtes Brustkrebsrisiko für die Östrogen-plus-Gestagen-Therapie und ein geringeres erhöhtes Risiko für die Östrogen-Alleintherapie nach mehrjähriger Anwendung berichtet. Das Risiko nahm mit der Dauer der Anwendung zu und schien über etwa 5 Jahre nach Absetzen der Behandlung zum Ausgangswert zurückzukehren (nur die Beobachtungsstudien haben wesentliche Daten zum Risiko nach Absetzen). Beobachtungsstudien legen auch nahe, dass das Risiko für Brustkrebs größer Krieg, und wurde früher offensichtlich, mit Östrogen-plus-Gestagen-Therapie im Vergleich zu Östrogen-allein-Therapie. Diese Studien haben jedoch im Allgemeinen keine signifikanten Unterschiede im Brustkrebsrisiko bei verschiedenen Östrogen-plus-Gestagen-Kombinationen, Dosen oder Verabreichungswegen festgestellt
Es wurde berichtet, dass die Verwendung von Östrogen-allein und Östrogen plus Gestagen zu einem Anstieg abnormaler Mammogramme führt, die einer weiteren Bewertung bedürfen.
Alle Frauen sollten jährliche Brustuntersuchungen von einem Arzt erhalten und monatliche Brust-Selbstuntersuchungen durchführen. Darüber hinaus sollten Mammographieuntersuchungen basierend auf dem Alter des Patienten, den Risikofaktoren und den Ergebnissen der vorherigen Mammographie geplant werden.
Eierstockkrebs
Sterben WHI Östrogen-plus-Gestagen-Substudy berichtete über ein statistisch nicht signifikant erhöhtes Risiko für Eierstockkrebs. Nach einem durchschnittlichen Follow-up von 5, 6 Jahren betrug das relative Risiko für Eierstockkrebs bei CE plus MPA im Vergleich zu Placebo-1, 58 [95–Prozent-KI, 0, 77-3, 24]. Das absolute Risiko für CE plus MPA im Vergleich zu Placebo betrug 4 versus 3 Fälle pro 10.000 Frauenjahre.7
Eine Metaanalyse von 17 prospektiven und 35 retrospektiven epidemiologischen Studien ergab, dass Frauen, die eine Hormontherapie bei Wechseljahrsbeschwerden einnahmen, ein erhöhtes Risiko für Eierstockkrebs hatten. Sterben primäre Analyse unter Verwendung von Fall-Kontroll-Vergleichen umfasste 12.110 Krebsfälle aus den 17 prospektiven Studien. Sterben relativen Risiken im Zusammenhang mit der aktuellen Anwendung der Hormontherapie betrug 1,41 (95% Konfidenzintervall [KI] 1,32 bis 1,50)
Wahrscheinliche Demenz
In der LAUNEN Östrogen-allein-Zusatzstudie zu WHI wurde eine Bevölkerungszahl von 2.947 hysterektomierten Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren randomisiert zu täglichem CE (0, 625 mg)-allein oder Placebo.
Nach einem durchschnittlichen Follow-up von 5, 2 Jahren wurde bei 28 Frauen bei der Östrogen-Alleingruppe und 19 Frauen in der Placebo-Gruppe eine wahrscheinliche Demenz diagnostiziert. Das relative Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE-allein im Vergleich zu Placebo betrug 1, 49 (95–Prozent-KI, 0, 83-2, 66). Das absolute Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE-allein im Vergleich zu Placebo betrug 37 gegenüber 25 Fällen pro 10.000 Frauenjahre8.
In der Nebenstudie LAUNEN Östrogen plus Gestagen wurde eine Bevölkerung von 4.532 Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren nach der Menopause randomisiert täglich CE (0, 625 mg) plus MPA (2, 5 mg) oder Placebo. Nach einem durchschnittlichen Follow-up von 4 Jahren wurde bei 40 Frauen in der CE plus MPA-Gruppe und 21 Frauen in der Placebo-Gruppe eine wahrscheinliche Demenz diagnostiziert. Das relative Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE plus MPA im Vergleich zu Placebo betrug 2, 05 (95–Prozent-KI, 1, 21-3, 48). Das absolute Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE plus MPA im Vergleich zu Placebo betrug 45 gegenüber 22 Fällen pro 10.000 Frauenjahre8
Wenn Daten aus den beiden Populationen in den LAUNEN-Östrogen-Allein-und Östrogen-Plus-Gestagen-Nebenstudien wie geplant im LAUNEN-Protokoll zusammengefasst wurden, betrug das gemeldete relative Gesamtrisiko für wahrscheinliche Demenz 1,76 (95–Prozent-KI, 1,19-2,60). Da beide Nebenstudien bei Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren durchgeführt wurden, ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für jüngere Frauen nach der Menopause gelten8.
Gallenblasen-Krankheit
Bei postmenopausalen Frauen, die Östrogene erhielten, wurde über einen 2-bis 4-fachen Anstieg des Risikos für eine Gallenblasenerkrankung berichtet, die operiert werden muss.
Hyperkalzämie
Sterben Verabreichung von Östrogen kann bei Frauen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zu schwerer Hyperkalzämie führen. Wenn Hyperkalzämie auftritt, sollte die Verwendung des Arzneimittels gestoppt und geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um den Serumkalziumspiegel zu senken.
Visuelle Anomalien
Bei Patienten, die Östrogene erhielten, wurde über eine Netzhautgefäßthrombose berichtet. Beenden Sie die Medikation bis zur Untersuchung, wenn ein plötzlicher teilweiser oder vollständiger Sehverlust oder ein plötzlicher Beginn von Proptose, Diplopie oder Migräne auftritt. Wenn die Untersuchung Papillödeme oder Netzhautgefäßläsionen aufdeckt, sollten Östrogene dauerhaft abgesetzt werden.
Zugabe Eines Gestagens, wenn Eine Frau Keine Hysterektomie Hatte
Studien über die Zugabe eines Gestagens für 10 oder mehr Tage eines Zyklus der Östrogenverabreichung oder täglich mit Östrogen in einem kontinuierlichen Regime haben eine geringere Inzidenz von Endometriumhyperplasie berichtet, als durch Östrogenbehandlung allein induziert werden würde. Endometriumhyperplasie kann ein Vorläufer von Endometriumkarzinom sein.
Es gibt jedoch mögliche Risiken, die mit der Verwendung von Gestagenen mit Östrogenen im Vergleich zu Östrogen-Allein-Therapien verbunden sein können. Dazu gehört ein erhöhtes Brustkrebsrisiko.
Erhöhter Blutdruck
In einer kleinen Anzahl von Fallberichten wurde ein erheblicher Blutdruckanstieg auf idiosynkratische Reaktionen auf Östrogene zurückgeführt. In einer großen, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie wurde keine generalisierte Wirkung von Östrogenen auf den Blutdruck beobachtet.
Hypertriglyceridämie
Bei Frauen mit vorbestehender Hypertriglyceridämie kann die Östrogentherapie mit Erhöhungen der Plasma-Triglyceride verbunden sein, die zu Pankreatitis führen. Erwägen Sie den Abbruch der Behandlung, wenn eine Pankreatitis auftritt.
Leberfunktionsstörung und / oder vergangene cholestatische Gelbsucht
Östrogene können bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht metabolisiert werden. Bei Frauen mit cholestatischer Gelbsucht in der Vorgeschichte, die mit früherem Östrogenkonsum oder Schwangerschaft in Verbindung gebracht wurde, ist Vorsicht geboten, und im Falle eines erneuten Auftretens sollten sterben Medikamente abgesetzt werden.
Hypothyreose
Östrogen-Verabreichung führt zu einer erhöhten Schilddrüsen-bindendes globulin (TBG) Ebenen. Frauen mit normaler Schilddrüsenfunktion können sterben, erhöhte TBG kompensieren, indem sie mehr Schilddrüsenhormon produzieren und so die freien T4-und T3-Serumkonzentrationen im normalen Bereich beibehalten. Frauen, die auf eine Schilddrüsenhormonersatztherapie angewiesen sind und auch Östrogene erhalten, können erhöhte Dosen ihrer Schilddrüsenersatztherapie benötigen. Diese Frauen sollten ihre Schilddrüsenfunktion überwachen lassen, um ihren freien Schilddrüsenhormonspiegel in einem akzeptablen Bereich zu halten.
Flüssigkeitsretention
Östrogene können eine gewisse Flüssigkeitsretention verursachen. Frauen mit Erkrankungen, die von diesem Faktor beeinflusst werden können, wie Herz-oder Nierenfunktionsstörungen, erfordern eine sorgfältige Beobachtung, wenn Östrogen allein verschrieben wird.
Hypokalzämie
Sterben Östrogentherapie sollte bei Frauen mit Hypoparathyreoidismus mit Vorsicht angewendet werden, da östrogeninduzierte Hypokalzämie auftreten kann.
Exazerbation Der Endometriose
Einige Fälle von maligner Transformation von Restendometriumimplantaten wurden bei Frauen berichtet, die nach Hysterektomie mit Östrogen-Alleintherapie behandelt wurden. Bei Frauen, von denen bekannt ist, dass sie eine Restendometriose nach Hysterektomie haben, sollte die Zugabe von Gestagen in Betracht gezogen werden.
Erbliches Angioödem
Exogene Östrogene können sterben, Symptome eines Angioödems bei Frauen mit hereditärem Angioödem verschlimmern.
Verschlimmerung Anderer Bedingungen
Sterben Östrogentherapie kann Asthma, Diabetes mellitus, Epilepsie, Migräne, Porphyrie, systemischen Lupus erythematodes und Leberhämangiome verschlimmern und sollte bei Frauen mit diesen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Lichtempfindlichkeit/Photoallergy
Sterben die Auswirkungen der direkten Sonneneinstrahlung auf die Applikationsstellen wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Anwendung Von Sonnenschutzmitteln Und Topischen Lösungen
Studien, die mit anderen zugelassenen topischen Östrogengelprodukten durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Sonnenschutzmittel das Potenzial haben, die systemische Exposition topisch aufgetragener Östrogengele zu verändern.
Sterben Wirkung von Sonnenschutzmitteln und anderen topischen Lotionen auf die systemische Exposition von Прогинова wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Entflammbarkeit Von Gelen auf Alkoholbasis
Gele auf Alkoholbasis sind brennbar. Avoid fire, flame, or smoking until the gel has dried. Occlusion of the area where the topical drug product is applied with clothing or other barriers is not recommended until the gel is completely dried.
Potenzial für Estradiolübertragung und Auswirkungen des Waschens
Es besteht sterben Möglichkeit einer medikamentösen Übertragung von einer Person auf die andere nach physischem Kontakt der Anwendungsstellen. In einer Studie zur Bewertung der Übertragbarkeit auf Männer von ihren weiblichen Kontakten, Bei den männlichen Probanden gab es eine gewisse Erhöhung des Östradiolspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Das Waschen der Applikationsstelle mit Wasser und Seife 1 Stunde nach der Anwendung führte zu einer 30 bis 38-prozentigen Abnahme der durchschnittlichen 24-Stunden-Exposition gegenüber Estradiol. Daher sollten Patienten sterben Anwendungsstelle mindestens eine Stunde nach der Anwendung nicht waschen.
Laboruntersuchungen
Es wurde nicht gezeigt, dass serumfollikelstimulierendes Hormon (FSH) und Östradiolspiegel bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen nützlich sind.
Wechselwirkungen zwischen Drogen und Labortests
Beschleunigte Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit und Thrombozytenaggregationszeit
Erhöhte schilddrüsenbindende Globulin (TBG) - Spiegel, die zu erhöhten zirkulierenden Gesamtschilddrüsenhormonspiegeln führen,gemessen durch proteingebundenes Jod (PBI), des T4-Spiegel (nach Spalte oder Radioimmunoassay) oder T3-Spiegel durch Radioimmunoassay. Sterben T3-Harzaufnahme ist verringert, was die erhöhte TBG widerspiegelt. Freie T4-und freie T3-Konzentrationen sind unverändert. Frauen mit Schilddrüsenersatztherapie benötigen möglicherweise höhere Dosen von Schilddrüsenhormon.
Andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein, beispielsweise Kortikosteroid-bindendes Globulin (CBG), Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG), was zu erhöhten zirkulierenden Kortikosteroiden und Sexualsteroiden führt. Freien Hormonkonzentrationen wie Testosteron und Estradiol können verringert werden. Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Reninsubstrat, Alpha-Lantitrypsin, Ceruloplasmin).
Erhöhte plasma-high-density-lipoprotein (HDL) und HDL2-Cholesterin-subfraktion Konzentration, reduziert low-density-lipoprotein (LDL) - Cholesterin-Konzentration, erhöhte Triglyceridwerte.
Beeinträchtigte Glukosetoleranz.
Informationen zur Patientenberatung
Sehen FDA-Approved Patient Labeling.
Blutungen
Informieren Sie postmenopausale Frauen darüber, wie wichtig es ist, vaginale sse Blutungen so schnell wie möglich ihrem Arzt zu melden.
Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen mit Östrogen-Alleintherapie
Informieren Sie postmenopausale Frauen über mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen der Östrogen-Alleintherapie, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, malignen Neoplasmen und wahrscheinlicher Demenz.
Mögliche Weniger schwerwiegende, Aber Häufigere Nebenwirkungen mit Östrogen-Alleintherapie
Informieren Sie postmenopausale Frauen über mögliche weniger schwerwiegende, aber häufige Nebenwirkungen der Östrogen-Alleintherapie wie Kopfschmerzen, Brustschmerzen und-empfindlichkeit, Übelkeit und Erbrechen.
Gebrauchsanweisung
- Прогинова sollte einmal täglich angewendet werden, auch auch auch auch auch also ungefähr zur gleichen Zeit jeden Tag
- Tragen Sie Прогинова auf saubere, trockene und ungebrochene Haut (ohne Schnitte oder Kratzer) auf. Wenn Sie ein Bad oder eine Dusche nehmen, achten Sie darauf, Ihr Прогинова anzuwenden, nachdem Ihre Haut trocken ist. Sterben Anwendungsstelle sollte vor dem Anziehen oder Swim vollständig trocken sein
- Wenden Sie Прогинова entweder auf Ihren linken oder rechten Oberschenkel ein. Wechseln Sie jeden Tag zwischen Ihrem linken und rechten Oberschenkel, um Hautreizungen vorzubeugen
GELTEN:
Schritt 1: Wash and dry your hands thoroughly.
Schritt 2: Sit in a comfortable position.
Schritt 3: Cut or tear the Прогинова packet as shown in Figure A.
Abbildung A
Schritt 4: Using your thumb and index finger, squeeze the entire contents of the packet onto the skin of the upper thigh as shown in Figure B.
Abbildung B
Schritt 5: Gently spread the gel in a thin layer on your upper thigh over an area of about 5 by 7 inches, or two palm prints as shown in Figure C. It is not necessary to massage or rub in Прогинова.
Abbildung C
Schritt 6: Allow the gel to dry completely before dressing.
Schritt 7: Dispose of the empty Прогинова packet in the trash.
Schritt 8: Wash your hands with soap and water immediately after applying Прогинова to remove any remaining gel and reduce the chance of transferring Прогинова to other people.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung Der Fruchtbarkeit
Langfristige kontinuierliche Verabreichung von natürlichen und synthetischen Östrogenen bei bestimmten Tierarten erhöht sterben Häufigkeit von Karzinomen der Brust, Gebärmutter, Gebärmutterhals, Vagina, Hoden und Leber.
Sterben Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Прогинова sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Es scheint ein geringes oder gar kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern zu geben, die von Frauen geboren wurden, die während der frühen Schwangerschaft versehentlich Östrogene und Gestagene als orales Kontrazeptivum verwendet haben.
Stillende Mütter
Прогинова sollte nicht während der Stillzeit verwendet werden. Es wurde gezeigt, dass die Östrogenverabreichung bei stillenden Frauen die Menge und Qualität der Muttermilch verringert. Nachweisbare Mengen einer Östrogenen wurden in der Muttermilch von Frauen identifiziert, die eine Östrogentherapie erhalten. Vorsicht ist geboten, wenn Прогинова einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Прогинова ist bei Kindern nicht angezeigt. Klinische Studien wurden in der pädiatrischen Bevölkerung nicht durchgeführt.
Geriatrische Verwendung
Es gab nicht genügend geriatrische Frauen, die an Studien mit Прогинова beteiligt waren, um festzustellen, ob sich die über 65-Jährigen in ihrer Reaktion auf Прогинова von jüngeren Probanden unterscheiden.
Studie der Frauengesundheitsinitiative
In der WHI-Östrogen-Allein-Substudy (tägliche CE [0, 625 mg]-allein im Vergleich zu Placebo) bestand bei Frauen über 65 Jahren ein höheres verwandten Schlaganfallrisiko.
In der WHI-Östrogen-plus-Gestagen-Substudy (tägliche CE [0, 625 mg] plus MPA [2, 5 mg] im Vergleich zu Placebo) bestand bei Frauen über 65 Jahren ein höheres verwandten Risiko für einen nichtgeburtlichen Schlaganfall und invasiven Brustkrebs.
Sterben Frauengesundheitsinitiative Memory-Studie
In den LAUNEN-Nebenstudien einer postmenopausalen Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren bestand bei Frauen, die Östrogen-allein oder Östrogen plus Gestagen erhielten, ein erhöhtes Risiko, eine wahrscheinliche Demenz zu entwickeln, im Vergleich zu Placebo.
Da beide Nebenstudien bei Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren durchgeführt wurden, ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für jüngere Frauen nach der Menopause gelten8.
Nierenfunktionsstörung
Sterben Wirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Прогинова wurde nicht untersucht.
Leberfunktionsstörung
Sterben Wirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Прогинова wurde nicht untersucht.
VERWEIS
1. Rossouw JE, et al. Postmenopausale Hormontherapie und Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach Alter und Jahren seit den Wechseljahren. JAMA.2007
2. Hsia J, et al. Konjugierte Pferdeöstrogene und koronare Herzkrankheit. Arch Int Med. 2006
3. Curb JD, et al. Venenthrombose und konjugiertes Pferdeöstrogen bei Frauen ohne Gebärmutter.Arch Int Med. 2006
4. Cushman M, et al. Östrogen Plus Gestagen und Risiko einer Venenthrombose. JAMA. 2004
5. Stefanick ML, et al. Auswirkungen von konjugierten Pferdeöstrogenen auf Brustkrebs und Mammographie-Screening bei postmenopausalen Frauen mit Hysterektomie. JAMA. 2006
6. Chlebowski RT, et al. Einfluss von Östrogen Plus Gestagen auf Brustkrebs und Mammographie bei gesunden Frauen nach der Menopause. JAMA. 2003
7. Anderson GL, et al. Auswirkungen von Östrogen Plus Gestagen auf gynäkologische Krebsarten und damit verbundene diagnostische Verfahren. JAMA. 2003
8. Shumaker SA, et al. Konjugierte Pferdeöstrogene und Inzidenz wahrscheinlicher Demenz und leichter kognitiver Beeinträchtigung bei postmenopausalen Frauen. JAMA. 2004
Прогинова hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden eine anderer Stelle in der Kennzeichnung diskutiert:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Bösartige Neubildungen.
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Прогинова wurde in Dosen von 0,25, 0,5 und 1,0 Gramm pro Tag in einer 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht, an der insgesamt 495 Frauen nach der Menopause teilnahmen (86,5 Prozent Kaukasier). Sterben unerwünschten Ereignisse, die in einer der Behandlungsgruppen mit einer Rate von mehr als 5 Prozent auftraten, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Tabelle 1: Anzahl ( % ) der Probanden mit häufigen Nebenwirkungen* in einer 12-wöchigen placebokontrollierten Studie mit Прогинова
0,25 g/Tag N=122 n (%) | 0,5 g/Tag N=123 n (%) | 1,0 g/Tag N=125 n (%) | ||
INFEKTION | ||||
Nasopharyngitis | 7(5.7) | 5(4.1) | 6(4.8) | 5(4.0) |
Infektion Der Oberen Atemwege | 7(5.7) | 3(2.4) | 2(1.6} | 2(1.6) |
Vaginale Sse Sse Sse Sse Sse Sse Sse Sse Sse Sse Sse Sse Sse Sse Sse Sse Mykose | 1 (0.8) | 3(2.4) | 8(6.4) | 4(3.2) |
FORTPFLANZUNGSORGANE | ||||
Brust Zärtlichkeit | 3(2.5) | 7(5.7) | 11 (8.8) | 2(1.6) |
Metrorrhagie | 5(4.1) | 7(5.7) | 12(9.6) | 2(1.6) |
* Nebenwirkungen von >5 Prozent der Patienten in jeder Behandlungsgruppe. |
In einer 12-wöchigen placebo-kontrollierten Studie mit Прогинова, Anwendung Ort Reaktionen gesehen wurden bei <1 Prozent der Probanden.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Прогинова nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Urogenitalsysteme
Amenorrhoe, Dysmenorrhoe eingesetzt, Ovarialzyste, vaginaler Ausfluss
Br
Gynäkomastie
Kreislauf
Herzklopfen, ventrikuläre Extrasystolen
Magen
Blähungen
Haut
Hautausschlag Juckreiz, Urtikaria
Augen
Netzhautvenenverschluss
Zentralnervensystem
Zittern
Vielfältig
Arthralgie, Hautausschlag an der Applikationsstelle, Asthenie, Beschwerden in der Brust, Müdigkeit, abnormales Gefühl, erhöhte Herzfrequenz, Schlaflosigkeit, Unwohlsein, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Gewichtszunahme
Zusätzliche Postmarketing-Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die andere Formen der Hormontherapie erhielten.
Eine Überdosierung von Östrogen kann Übelkeit und Erbrechen, Brustspannen, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit und Müdigkeit sowie Entzugsblutungen bei Frauen verursachen. Die Behandlung der Überdosierung besteht aus dem Absetzen der Therapie mit der Einrichtung der entsprechenden symptomatischen Versorgung.
Derzeit sind keine pharmakodynamischen Daten für Прогинова bekannt.
Absorption
Estradiol diffundiert über intakte Haut und in den systemischen Kreislauf durch einen passiven Absorptionsprozess, wobei sterben Diffusion über das Stratum corneum der geschwindigkeitsbegrenzende Faktor ist.
In einer 14-tägigen Phase-1-Studie mit mehreren Dosen zeigte Прогинова lineare und also ungefähr dosisproportionale Estradiol-Pharmakokinetik im Steady-State für AUC0-24 und Cmax nach einmaliger täglicher Dosierung auf die Haut des rechten oder linken Oberschenkels (Tabelle 2).
Tabelle 2: Mittlere (%CV) pharmakokinetische Parameter für Estradiol (nicht korrigiert für den Ausgangswert) am Tag 14 nach mehreren Tagesdosen von Прогинова 0,1%
AUC0-24 (pg•h/mL) | 236 (94) | 504 (149) | 732 (81) |
Cmax(pg/mL) | 14.7 (84) | 28.4 (139) | 51.5 (86) |
Cavg (pg/mL) | 9.8 (92) | 21 (148) | 30.5 (81) |
tmax (h) | 16 (0,72) | 10 (0,72) | 8 (0,48) |
E2:E1-Verhältnis | 0.42 | 0.65 | 0.65 |
*Median (Mia-Max). |
Sterben Steady-State-Serumkonzentration von Estradiol wird am Tag 12 nach täglicher Anwendung von Прогинова auf die Haut des Oberschenkels erreicht. Sterben mittleren (SD) Serumestradiolspiegel nach einmaliger täglicher Dosierung am Tag 14 sind in Abbildung 1 dargestellt.
Abbildung 1: Mittlere (SD) Serumöstradiolkonzentrationen (Werte, die für den Ausgangswert nicht korrigiert wurden) am Tag 14 nach mehreren Tagesdosen von Прогинова 0,1%
Sterben Wirkung von Sonnenschutzmitteln und anderen topischen Lotionen auf die systemische Exposition von Прогинова wurde nicht bewertet. Studien, die mit topischen Östrogengel-zugelassenen Produkten durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Sonnenschutzmittel das Potenzial haben, die systemische Exposition topisch aufgetragener Östrogengele zu verändern.
Verteilung
Die Verteilung von exogenen Östrogen ähnelt der von endogenen Östrogen. Östrogene sind im Körper weit verbreitet und finden sich im Allgemeinen in höheren Konzentrationen in den Zielorganen des Sexualhormons. Östrogene zirkulieren im Blut, das weitgehend eine SHBG und Albumin gebunden ist.
Stoffwechsel
Exogene Östrogene werden auf die gleiche Weise metabolisiert wie endogene Östrogene. Zirkulierende Östrogene existieren in einem dynamischen Gleichgewicht metabolischer Interkonversionen. Diese Transformationen finden hauptsächlich in der Leber statt. Estradiol wird reversibel in Östron umgewandelt, und beide können in Estriol umgewandelt werden, das ein Hauptmetabolit im Urin ist. Östrogene unterliegen auch einer enterohepatischen Rezirkulation über Sulfat - und Glucuronidkonjugation in der Leber, Gallensekretion von Konjugaten in den Darm und die Hydrolyse im Darm, gefolgt von Reabsorption. Bei postmenopausalen Frauen existiert ein signifikanter Anteil der zirkulierenden Östrogene als Sulfatkonjugate, insbesondere Östronsulfat, das als zirkulierendes Reservoir für die Bildung aktiverer Östrogene dient
Estradiol von Прогинова vermeidet den First-Pass-Stoffwechsel und liefert Östradiol-zu-Östron-Verhältnisse im Steady-State im Bereich von 0,42 bis 0,65.
Entscheidung
Östradiol, Östron und Östriol werden zusammen mit Glucuronid-und Sulfatkonjugaten im Urin ausgeschieden. Sterben scheinbare terminale Halbwertszeit für Estradiol betrug etwa 10 Stunden nach der Verabreichung von Прогинова.
Sterben Verwendung In Bestimmten Populationen
In bestimmten Populationen, einschließlich Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörung, wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Potenzial Für Estradiol Transfer
Sterben Wirkung des Östradioltransfers wurde bei gesunden Frauen nach der Menopause untersucht, die 1, 0 g Прогинова (Einzeldosis) topisch auf einen Oberschenkel aufbrachten. Ein und 8 Stunden nach der Gelanwendung nahmen sie 15 Minuten lang direkten oder Oberschenkel-Arm-Kontakt mit einem Partner auf. Während bei den männlichen Probanden eine gewisse Erhöhung des Östradiolspiegels gegenüber dem Ausgangswert beobachtet wurde, Krieg der Grad der Übertragbarkeit in dieser Studie nicht schlüssig.
Auswirkungen des Waschens
Sterben Wirkung des Waschens an der Applikationsstelle auf die Hautoberfläche und die Serumkonzentrationen von Estradiol wurde bei 16 gesunden Frauen nach der Menopause nach der Anwendung von 1,0 g Прогинова auf eine 200 cm2-Fläche am Oberschenkel bestimmt. Das Waschen der Applikationsstelle mit Wasser und Seife 1 Stunde nach der Anwendung entfernt alle nachweisbaren Mengen ein Estradiol von der Oberfläche der Haut, und führte zu einer 30 bis 38 Prozent Abnahme der durchschnittlichen Gesamt 24-Stunden-Exposition gegenüber Estradiol.
Östrogene, ATC-code: G03CA03
Das Toxizitätsprofil von Estradiol ist gut etabliert. Sterben langfristige kontinuierliche Verabreichung natürlicher und synthetischer Östrogene bei bestimmten Tierarten erhöht sterben Häufigkeit von Karzinomen eine Brust, Gebärmutter, Gebärmutterhals, Vagina, Hoden und Leber sowie die Häufigkeit von lymphoiden und Hypophysentumoren.
Nicht anwendbar.
Gebrauchte transdermale Pflaster sollten mit der Klebeseite nach innen in zwei Hälften gefaltet und sicher und außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern verworfen werden. Alle verwendeten oder nicht verwendeten transdermalen Pflaster sollten gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt oder an die Apotheke zurückgegeben werden, vorzugsweise in der Originalverpackung.
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