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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 04.04.2022
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Назофан
Fluticasonpropionat
Nasenspray
Sterben Prophylaxe und Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis (einschließlich Heuschnupfen) und mehrjähriger Rhinitis. Fluticasonpropionat hat eine starke entzündungshemmende Wirkung, hat jedoch bei topischer Anwendung auf der Nasenschleimhaut keine nachweisbare systemische Aktivität.
Fluticasonpropionat, das durch Inhalation verabreicht wird, bietet eine prophylaktische Behandlung von Asthma.
Erwachsene:
Mildes Asthma: Patienten, die regelmäßig ein intermittierendes symptomatisches Asthma-Medikament gegen Bronchodilatator benötigen.
Mäßiges Asthma: Patienten mit instabilem oder sich verschlechterndem Asthma trotz prophylaktischer Therapie oder Bronchodilatator allein.
Schweres Asthma: Patienten mit schwerem chronischem Asthma und Patienten, die zur adäquaten Kontrolle der Symptome auf systemische Kortikosteroide angewiesen sind. Bei der Einführung von inhalativem Fluticasonpropionat können viele dieser Patienten ihren Bedarf einer oralen Kortikosteroiden signifikant reduzieren oder beseitigen.
Kinder:
Jedes Art, das prophylaktische Medikamente benötigt, einschließlich Patienten, die nicht auf derzeit verfügbare prophylaktische Medikamente kontrolliert werden.
Назофан Wässriges Nasenspray dient nur zur intranasalen Verabreichung.
Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:
Zur Prophylaxe und Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis und mehrjähriger Rhinitis. Zwei sprays in jedes Nasenloch einmal täglich, vorzugsweise morgens. In einigen Fällen können zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch zweimal täglich erforderlich sein. Sobald sterben Symptome unter Kontrolle sind, kann einmal täglich eine Erhaltungsdosis von einem Spray pro Nasenloch angewendet werden. Wenn die Symptome erneut auftreten, kann die Dosierung entsprechend erhöht werden. Sterben Mindestdosis sollte verwendet werden, bei der eine wirksame Kontrolle der Symptome aufrechterhalten wird. Sterben maximale Tagesdosis sollte vier Sprühstöße in jedes Nasenloch nicht überschreiten
Ältere Patienten:
Sterben normale Erwachsenendosis ist anwendbar.
Kinder unter 12 Jahren:
Zur Prophylaxe und Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis und perennaler Rhinitis bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren wird einmal täglich, vorzugsweise morgens, eine Dosis eines Sprays in jedes Nasenloch empfohlen. In einigen Fällen kann ein Spray zweimal täglich in jedes Nasenloch erforderlich sein. Sterben maximale Tagesdosis sollte zwei Sprays in jedes Nasenloch nicht überschreiten. Sterben Mindestdosis sollte verwendet werden, bei der eine wirksame Kontrolle der Symptome aufrechterhalten wird.
Für den vollen therapeutischen Nutzen ist eine regelmäßige Anwendung unerlässlich. Das Fehlen einer sofortigen Wirkung sollte dem Patienten erklärt werden, da eine maximale Linderung erst nach 3 bis 4 Behandlungstagen erreicht werden kann.
Sterben sterben Patienten sollten auf die prophylaktische Natur der Therapie mit inhalativem Fluticasonpropionat aufmerksam gemacht und regelmäßig eingenommen werden, auch wenn sie asymptomatisch sind.
Wenn Patienten feststellen, dass eine Linderung bei einer kurzwirksamen Bronchodilatatorbehandlung weniger wirksam ist oder sie mehr Inhalationen als üblich benötigen, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Flixtide Evohaler ist nur zur oralen Inhalation bestimmt. Ev Evohaler kann mit einem volumatischen Abstandshalter von Patienten verwendet werden, bei denen es schwierig ist, die Aerosolbetätigung mit der Inspiration des Atems zu synchronisieren.
Sterben Patienten sollten auf den prophylaktischen Charakter der Therapie mit Ev Evohaler aufmerksam gemacht werden und regelmäßig eingenommen werden, auch wenn sie asymptomatisch sind. Der Beginn der therapeutischen Wirkung tritt innerhalb von 4 bis 7 Tagen.
Erwachsene und Kinder über 16 Jahre: 100 bis 1.000 Mikrogramm zweimal täglich, in der Regel als zwei zweimal tägliche Inhalationen.
Verschreibende sollten sich bewusst sein, dass Fluticasonpropionat so wirksam ist wie andere inhalierte Steroide also ungefähr bei der Hälfte der Mikrogramm-Tagesdosis. Zum Beispiel entspricht eine 100mcg Fluticasonpropionat also ungefähr der 200mcg-Dosis von Beclometasondipropionat (FCKW enthaltend) oder Budesonid.
Aufgrund des Risikos systemischer Wirkungen sollten Dosen über 500 Mikrogramm zweimal täglich nur erwachsenen Patienten mit schwerem Asthma verschrieben werden, bei denen ein zusätzlicher klinischer Nutzen zu erwarten ist, der entweder durch eine Verbesserung der Lungenfunktion und/oder Symptomkontrolle oder durch eine Verringerung der oralen Kortikosteroidtherapie nachgewiesen wird (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und 4.8 Nebenwirkungen).
Patienten sollten eine Anfangsdosis von inhaliertem Fluticasonpropionat erhalten, die der Schwere ihrer Erkrankung angemessen ist.
Die Dosis kann je nach individuellem Ansprechen erhöht werden, bis die Kontrolle erreicht oder auf die minimale wirksame Dosis reduziert ist.
Typische Anfangsdosen für Erwachsene:
Für Patienten mit leichtem Asthma beträgt eine typische Anfangsdosis zweimal täglich 100 Mikrogramm. Bei mittelschwerem und schwerem Asthma müssen sterben Anfangsdosen möglicherweise zweimal täglich 250 bis 500 Mikrogramm betragen. Wenn ein zusätzlicher klinischer Nutzen erwartet wird, können zweimal täglich Dosen von bis zu 1000 Mikrogramm angewendet werden. Sterben Einleitung solcher Dosen sollte nur von einem Spezialisten für die Behandlung von Asthma (z. B. einem beratenden Arzt oder Allgemeinarzt mit entsprechender Erfahrung) verschrieben werden.
Die Dosis sollte auf die niedrigste Dosis titriert werden, bei der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird
Typische Anfangsdosen für Kinder über 4 Jahre:
50 bis 100 Mikrogramm zweimal täglich.
Das Asthma vieler Kinder wird mit dem zweimal täglichen Dosierungsregime von 50 bis 100 Mikrogramm Darm kontrolliert. Bei Patienten, deren Asthma nicht ausreichend kontrolliert wird, kann ein zusätzlicher Nutzen erzielt werden, indem die Dosis zweimal täglich auf 200 Mikrogramm erhöht wird.
Die maximale Tagesdosis bei Kindern beträgt zweimal täglich 200 Mikrogramm.
Sterben Anfangsdosis sollte der Schwere der Erkrankung entsprechen. Die Dosis sollte auf die niedrigste Dosis titriert werden, bei der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird.
Sollte Назофан 50 Mikrogramm Evohaler Präsentation nicht die vom Arzt verordnete exakte pädiatrische Dosis bieten, lesen Sie bitte sterben Datenblätter der alternativen Präsentation (Accuhaler, Nebules).
Sterben Verabreichung von Dosen über 1000 Mikrogramm (500 Mikrogramm zweimal täglich) sollte über eine Abstandsvorrichtung erfolgen, um Nebenwirkungen in Mund und Rachen zu reduzieren.
Spezielle Patientengruppen:
Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosis bei älteren Patienten oder Patienten mit Leber-oder Nierenfunktionsstörungen anzupassen.
Lokale Infektionen: Infektionen der Nasenwege sollten angemessen behandelt werden, stellen jedoch keine spezifische Gegenanzeige zur Behandlung mit Wässrigen Wässrigem Nasenspray dar.
Der volle Nutzen von Wässrigen wässrigem Nasenspray kann erst erreicht werden, wenn die Behandlung mehrere Tage lang durchgeführt wurde.
Bei der Übertragung von Patienten von einer systemischen Steroidbehandlung auf ein wässriges Nasenspray ist Vorsicht geboten, wenn Grund zur Annahme besteht, dass ihre Nebennierenfunktion beeinträchtigt ist.
Obwohl Wässrige Wässriges Nasenspray in den meisten Fällen sterben saisonale allergische Rhinitis kontrolliert, kann eine ungewöhnlich hohe Anzahl von Sommerallergenen in bestimmten Fällen eine angemessene zusätzliche Therapie erfordern.
Systemische Wirkungen von nasalen Kortikosteroiden können insbesondere bei hohen Dosen auftreten, die über einen längeren Zeitraum verschrieben werden.2). Mögliche systemische Wirkungen können das Cushing-Syndrom, Cushingoide-Merkmale, Nebennierenunterdrückung, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbedingten Auswirkungen einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen oder Aggressionen (insbesondere bei Kindern) umfassen.
Bei Kindern, die einige nasale Kortikosteroide in lizenzierten Dosen erhielten, wurde über eine Wachstumsverzögerung berichtet. Es wird empfohlen, die Größe von Kindern, die eine längere Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden erhalten, regelmäßig zu überwachen. Wenn das Wachstum verlangsamt wird, sollte die Therapie mit dem Ziel überprüft werden, die Dosis von nasalem Kortikosteroid, wenn möglich, auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, bei der eine wirksame Kontrolle der Symptome aufrechterhalten wird. Darüber hinaus sollte die Überweisung des Patienten an einen Kinderarzt in Betracht gezogen werden.
Der volle Nutzen von wässrigem Nasenspray von Fluticasonpropionat kann erst nach mehrtägiger Behandlung erreicht werden.
Ritonavir kann die Konzentration von Fluticasonpropionat im Plasma stark erhöhen. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Nebenwirkungen von Kortikosteroiden. Es besteht auch ein erhöhtes Risiko für systemische Nebenwirkungen, wenn Fluticasonpropionat mit anderen potenten CYP3A-Inhibitoren kombiniert wird (siehe
Keiner berichtet.
Es ist unwahrscheinlich, dass Fluticasonpropionat einen Effekt erzeugt.
Unerwünschte Ereignisse sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Frequenzen sind definiert als: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 und <1/10), gelegentlich (>1/1000 und <1/100), selten (>1/10,000 und <1/1000) und sehr selten (<1/10,000) einschließlich isolierter Berichte und nicht bekannt (kann nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt werden). Sehr häufige, häufige und ungewöhnliche Ereignisse wurden im Allgemeinen aus klinischen Versuchsdaten bestimmt. Seltene und sehr seltene Ereignisse wurden im Allgemeinen aus spontanen Daten bestimmt. Bei der Zuordnung vor unerwünschter Ereignishäufigkeiten wurden sterben Hintergrundraten in Placebo-Gruppen nicht berücksichtigt
Wie bei anderen Nasensprays wurden unangenehmer Geschmack und Geruch sowie Kopfschmerzen berichtet.
Wie bei anderen Nasensprays wurden Trockenheit und Reizung von Nase und Rachen sowie Nasenbluten berichtet. Nasenseptumperforation wurde auch nach der Verwendung von intranasalen Kortikosteroiden berichtet.
Systemische Wirkungen einiger nasaler Kortikosteroide können auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie nach MHRA Gelbe Karte in Google Play oder Apple App Store.
Zu den Auswirkungen einer akuten oder chronischen Überdosierung mit wässrigem Nasenspray liegen keine Patientendaten vor. Sterben intranasale Verabreichung von 2 mg Fluticasonpropionat zweimal täglich über einen Zeitraum von sieben Tagen eine gesunde menschliche Freiwillige hat keinen Einfluss auf die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).
Inhalation oder orale Verabreichung von hohen Dosen von Kortikosteroiden über einen langen Zeitraum kann zur Unterdrückung der HPA-Achsenfunktion führen.
Behandlung
Sterben Verabreichung von Dosen, die über einen längeren Zeitraum hinausgehen, kann zu einer vorübergehenden Unterdrückung der Nebennierenfunktion führen.
Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Fluticasonpropionat in einer zur Kontrolle ausreichenden Dosis fortgesetzt werden.
Akut: Die Inhalation des Arzneimittels in Dosen, die über die empfohlenen hinausgehen, kann zu einer vorübergehenden Unterdrückung der Nebennierenfunktion führen. Stirbt erfordert keine Sofortmaßnahmen. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Fluticasonpropionat durch Inhalation in einer Dosis fortgesetzt werden, die ausreicht, um die Asthma-Nebennierenfunktion zu kontrollieren erholt sich in wenigen Tagen und kann durch Messung von Plasma-Cortisol überprüft werden.
Wenn über längere Zeiträume hinweg höhere Dosen als die zugelassenen Dosen angewendet werden, tritt eine signifikante Nebennierenrindenunterdrückung möglich. Es gab sehr seltene Berichte über eine akute Nebennierenkrise bei Kindern, die über einen längeren Zeitraum (mehrere Monate oder Jahre) höheren Dosen (typischerweise 1000 Mikrogramm täglich und darüber) ausgesetzt waren)
Behandlung Patienten, die höhere als zugelassene Dosen erhalten, sollten engmaschig behandelt und die Dosis schrittweise reduziert werden.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Abschwellende Mittel und andere Nasenpräparate zur topischen Anwendung Kortikosteroide.
ATC-Code: R01AD08
Fluticasonpropionat verursacht nach intranasaler Verabreichung eine geringe oder keine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse.
Nach intranasaler Dosierung von Fluticasonpropionat (200mcg/Tag) wurde im Vergleich zu Placebo keine signifikante Veränderung der 24h-Serumcortisol-AUC gefunden (Ratio1.01, 90% CI 0, 9-1, 14).
In einer einjährigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenwachstumsstudie einem vorpubertierenden Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren (56 Patienten, die intranasales Fluticasonpropionat erhielten und 52 Placebo erhielten) wurde bei Patienten, die intranasales Fluticasonpropionat (200 Mikrogramm pro Tag Nasenspray) erhielten, kein statistisch signifikanter Unterschied in der Wachstumsgeschwindigkeit beobachtet im Vergleich zu Placebo. Sterben geschätzte Wachstumsgeschwindigkeit über ein Behandlungsjahr betrug 6,20 cm / Jahr (SE=0,23) in der Placebogruppe und 5,99 cm / Jahr (SE=0,23) in der Fluticasonpropionatgruppe
Fluticasonpropionat, das durch Inhalation in den empfohlenen Dosen verabreicht wird, hat eine starke entzündungshemmende Wirkung von Glukokortikoiden in der Lunge, was zu einer Verringerung der Symptome und Exazerbationen von Asthma führt, mit einer geringeren Inzidenz und Schwere von Nebenwirkungen als bei systemischer Verabreichung von Kortikosteroiden.
Resorption: Nach intranasaler Dosierung von Fluticasonpropionat (200mcg/Tag) waren sterben maximalen Plasmakonzentrationen im stationären Zustand bei den meisten Probanden nicht quantifizierbar (<0,01 ng/ml). Der höchste beobachtete Cmax betrug 0,017 ng / ml. Sterben direkte Absorption in der Nase tritt aufgrund der geringen wässrigen Löslichkeit vernachlässigbar, wobei der Großteil der Dosis schließlich verschluckt wird. Bei oraler Verabreichung beträgt sterben systemische Exposition <1% aufgrund einer schlechten Resorption und eines präsystemischen Stoffwechsels. Die gesamte systemische Resorption, die sich sowohl aus der nasalen als auch aus der oralen Resorption der verschluckten Dosis ergibt, ist daher vernachlässigbar.
Verteilung: Fluticasonpropionat hat ein großes Verteilungsvolumen im stationären Zustand (also ungefähr 318L). Sterben Plasmaproteinbindung ist mäßig hoch (91%).
Metabolismus: Fluticasonpropionat wird durch das Cytochrom-P450-Enzym CYP3A4 schnell aus dem systemischen Kreislauf, hauptsächlich durch den Leberstoffwechsel zu einem inaktiven Carbonsäuremetaboliten, befreit. Schlucktes Fluticasonpropionat unterliegt ebenfalls einem ausgeführten First-Pass-Stoffwechsel. Bei gleichzeitiger Verabreichung wirksamer CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol und Ritonavir ist Vorsicht geboten, da eine erhöhte systemische Exposition gegenüber Fluticasonpropionat möglich ist.
Elimination: Die Eliminationsrate von intravenös verabreichtem Fluticasonpropionat ist linear über den Dosisbereich von 250-1000mcg und zeichnet sich durch eine hohe Plasmaclearance aus (CL=1,1 l/min). Sterben Spitzenplasmakonzentrationen sind innerhalb von 3-4 Stunden um etwa 98% reduziert und nur niedrige Plasmakonzentrationen waren mit der terminalen Halbwertszeit von 7,8 h assoziiert. Sterben renale clearance von fluticasonpropionat ist vernachlässigbar (<0.2%) und weniger als 5% als der Carbonsäure-Metaboliten. Der Hauptausscheidungsweg ist die Ausscheidung von Fluticasonpropionat und seinen Metaboliten in der Galle.
Bei gesunden Probanden liegt die mittlere systemische Bioverfügbarkeit von Ev Evohaler bei 28,6%. Bei Patienten mit Asthma (FEV 1 < 75% vorhergesagt) war die mittlere systemische absolute Bioverfügbarkeit um 62% reduziert. Sterben systemische Resorption erfolgt hauptsächlich über die Lunge und ist nachweislich linear mit der Dosis über den Dosisbereich von 500 bis 2000 Mikrogramm verbunden. Sterben Resorption erfolgt zunächst schnell, dann verlängert und der Rest der Dosis kann verschluckt werden.
Sterben die absolute orale Bioverfügbarkeit ist vernachlässigbar (<1%) aufgrund einer Kombination aus unvollständiger Resorption aus dem GI-Trakt und ausgedehntem First-Pass-Stoffwechsel.
87-100% einer oralen Dosis werden in den Kot ausgeschieden, bis zu 75% als Stammverbindung. Es gibt auch einen nicht aktiven Hauptmetaboliten.
Nach einer größe Dosis wird Fluticasonpropionat unverzüglich im Körper verteilt. Die sehr hohen Clearance-Rate weist auf eine ausgedehnte Leberclearance hin.
Abschwellende Mittel und andere Nasenpräparate zur topischen Anwendung Kortikosteroide.
Es liegen keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Daten vor, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten des SPC enthaltenen Daten vorliegen.
Sterben Toxikologie hat nur die für starke Kortikosteroide typischen Klasseneffekte gezeigt, und diese nur in Dosen, die stark über dem für die therapeutische Verwendung vorgeschlagenen liegen. In Toxizitätstests mit wiederholter Dosis, Reproduktionsstudien oder teratologischen Studien wurden keine neuartigen Wirkungen festgestellt. Fluticasonpropionat hat in vitro und in vivo keine mutagene Aktivität und zeigte bei Nagetieren kein tumoriges Potenzial. Es ist nicht sowohl reizend als auch nicht sensibilisierend in Tiermodellen.
Es wurde gezeigt, dass das Nicht-FCKW-Treibmittel HFA-134a bei sehr hohen Dampfkonzentrationen, die weit über denen liegen, die Patienten wahrscheinlich erleben, bei einer Vielzahl von Tierarten, die täglich über einen Zeitraum von zwei Jahren ausgesetzt sind, keine toxische Wirkung hat.
Sterben Verwendung von HFA 134a als Treibmittel hat das Toxizitätsprofil von Fluticasonpropionat im Vergleich zu dem mit dem herkömmlichen FCKW-Treibmittel nicht verändert.
Keiner berichtet.
Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.
Das Aerosolspray wird durch den Mund in die Lunge eingeatmet. Nach dem Schütteln des Inhalators sollte der Patient ausatmen, das Mundstück sollte in den Mund gelegt und die Lippen um ihn herum geschlossen werden. Der Aktor die Maxime sterben Maxime sterben Maxime sterben Maxime sterben Maxime sterben Maxime wird gedrückt, um ein Spray freizusetzen, das mit der Inspiration des Atems zusammenfallen muss.
Ausführliche Gebrauchsanweisungen finden Sie in der Packungsbeilage für Patienteninformationen, die in jeder Packung.
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