Kompozisyon:
Uygulama:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 24.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Lyophilisate: sarımsı renk tonu tozu ile beyaz.
Hazırlanmış çözelti : renksizden hafif sarımsıya kadar şeffaf sıvı.
Hemofili A'da insizyon ataklarının önlenmesi ve tedavisi .
B / v, özel ekli ekipman kullanarak. Her şişe Kogenatta® FS, etikette belirtilen ve tek aşamalı analiz yöntemiyle belirlenen ME'deki rekombinant faktör VIII'in aktivite seviyesini içerir. Hazırlandıktan sonra çözelti 3 saat içinde verilmelidir. Ekli sistemin uygulama için kullanılması tavsiye edilir.
Tedaviye genel bir yaklaşım ve tedavinin etkinliğinin değerlendirilmesi
Aşağıdaki dozajlar genel rehberlik olarak verilmiştir. Kogenat dozunun vurgulanması gerekir® Hemostazı geri yüklemek için gereken FS ayrı ayrı seçilmelidir, hastanın ihtiyaçlarına bağlı olarak, eksikliğin şiddeti, kanama yoğunluğu, inhibitörlerin varlığı ve istenen faktör VIII seviyesi. Faktör VIII seviyesini belirleyen analizler yoluyla tedavinin ilerlemesini izlemek sıklıkla gereklidir. Faktör VIII'in klinik etkisi, tedavinin etkinliğini değerlendirmede en önemlisidir. Tatmin edici bir klinik sonuç elde etmek için, hesaplanandan daha yüksek bir faktör VIII dozu gerekebilir. Eğer, hesaplanan dozun verilmesinden sonra, faktör VIII'in beklenen konsantrasyonunu sağlamak veya kanamayı kontrol etmek mümkün değildir, hasta, faktör VIII'e göre dolaşımdaki bir inhibitörün varlığından şüphelenmelidir. Varlığı ve miktarı (titer) uygun laboratuvar testleri ile onaylanmalıdır. Bir inhibitör varsa, farklı hastalarda gerekli faktör VIII dozu önemli ölçüde değişebilir ve optimal tedavi rejimi sadece klinik yanıt temelinde belirlenir.
Düşük inhibitör kredisi olan bazı hastalar (<10 Unit Bethesda), inthibitor başlığında anamnezik bir artış olmadan faktör VIII ilaçlarla başarılı bir şekilde tedavi edilebilir. Yeterli bir yanıt sağlamak için, faktör VIII seviyesini ve tedaviye klinik yanıtı kontrol etmek gerekir. Faktör VIII ve / veya daha yüksek intribiter kredilere göre tedaviye anamnestik yanıtı olan hastalar alternatif ilaçların kullanılmasını gerektirebilir, faktör IX kompleksinin konsantrasyonu gibi, anti-hemofilik bir faktör (domuz) rekombinant faktör VIIa veya kan pıhtılaşmasının anti-inhibitör kompleksi.
Dozajın hesaplanması
Faktör VIII'deki yüzde artış in vivo Kogenat dozunun çarpılmasıyla tahmin edilebilir® Vücut ağırlığının kg'ı (ME / kg) başına% 2 / ME / kg FS anti-hemofilik faktörü (AGF) (rekombinant). Bu hesaplama yöntemi, AHF plazma ve rekombinant ürünlerin kullanımına ilişkin klinik verilere dayanmaktadır7-9 ve aşağıdaki örneklerle gösterilmiştir:
Faktör VIII'de beklenen% artış = (girilen birim sayısı ×% 2 / ME / kg): vücut ağırlığı (kg)
70 kg ağırlığındaki bir yetişkin için doz hesaplamasına bir örnek: (1400 ME ×% 2 / ME / kg): 70 kg =% 40
veya:
Gerekli doz (ME) = (vücut ağırlığı (kg) × faktör VIII'de istenen% artış):% 2 / ME / kg
15 kg ağırlığındaki bir çocuk için doz hesaplamasına bir örnek: (15 kg ×% 100):% 2 / ME / kg = 750 ME gereklidir
Tam hemostaz elde etmek için gereken doz, aşağıdaki genel önerilere göre hemorajik atak tipi ve şiddeti ile belirlenir:
Kanama tipi | Plazmada faktör VIII'in terapötik olarak gerekli aktivite seviyesi | Plazmada faktör VIII'in terapötik seviyesini korumak için gereken Cogenate FS dozu |
Küçük kanama (yüzey kanaması, erken kanama, eklem kanaması) | % 20-40 | 10-20 ME / kg Devam eden kanama belirtileri devam ederse ikinci bir doz girin |
Orta derecede eksprese edilen kanama (kaslarda ezilme, ağız boşluğunda kanama, belirgin hemoroidler, belirgin yaralanma) Küçük cerrahi müdahaleler | % 30-60 | 15–30 ME / kg Gerekirse, 12-24 saat sonra aynı dozda girişi tekrarlayın |
İfade edilen ve hayatı tehdit eden kanama (intrakraniyal kanamalar, karın veya göğüs kanamaları, gastrointestinal kanama, merkezi sinir sisteminde kanama, retrofaringel veya retroperitoneal boşluk, iliak-lomber kas kapsülü) Kırıklar, kafa yaralanmaları | % 80-100 | Başlangıç dozu 40-50 ME / kg'dır Yeniden doz - 8-12 saatte bir 20-25 ME / kg vücut ağırlığı |
Kapsamlı cerrahi müdahaleler | yaklaşık% 100 | Preoperatif doz - 50 ME / kg Ameliyattan önce aktivitenin% 100'ünden emin olun. Ameliyattan 6-12 saat sonra başlangıçta girişi tekrarlayın ve daha sonra tamamen iyileşene kadar 10-14 gün boyunca tedaviye devam edin |
Önleme
AGF konsantreleri de kanamayı önlemek için düzenli olarak uygulanabilir.
İlacın hazırlanması, sokulması ve ilacın sokulması için sistemle yapılan tüm manipülasyonlar son derece dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Bir şişe için adaptörlü bir FS kojenat, çözeltinin hazırlanması sırasında iğne enjeksiyonlarından kaynaklanan yaralanmaları önleyen akmayan bir sistemdir. Cilt kanla kontamine olmuş bir iğne tarafından hasar görürse, h dahil olmak üzere çeşitli enfeksiyonların virüsleri bulaşabilir. HIV (AIDS) ve hepatit. Yaralanma durumunda derhal tıbbi yardım alın. İğneler, kullanımdan hemen sonra ekli kaplara, hazırlanan Kogenat çözeltisinin kalıntıları da dahil olmak üzere ilacı hazırlamak ve enjekte etmek için tüm cihazlara yerleştirilmelidir® FS, uygun kaba atılmalıdır.
Çözeltinin hazırlanması
1. Ellerinizi ılık sabun ve su ile iyice yıkayın.
2. Elinizde kapalı bir şişe ve şırıngayı oda sıcaklığına kadar ısıtın (37 ° C'den yüksek değil).
3. Koruyucu kapağı (A) şişeden çıkarın. Kauçuk mantarı alkolle dezenfekte etmek için, kauçuk mantarı ellerinizle dokunmamaya çalışın.
4. Şişeyi ilaçla birlikte kaymaz bir yüzeye koyun. Kağıt kapağını şişe için adaptörün plastik kartuşundan çıkarın. Adaptörü plastik kartuştan çıkarmayın. Adaptörlü bir kartuş alın, ilaçla şişeye yerleştirin ve (B) sertçe bastırın. Adaptör şişenin kapağına yapışacaktır. Kartuşu bu aşamada adaptörden çıkarmayın.
5. Kağıt kapağını ortaya bükerek şırınganın blister ambalajını dikkatlice açın. Önceden doldurulmuş şırıngayı çözücü ile çıkarın. Üst nozul için piston çubuğunu alarak paketten çıkarın. Piston çubuğunun kenarlarına ve oymalarına dokunmamaya çalışın. Şırıngayı düz tutarak, üst nozul için pistonu alın ve çubuğu sıkıca saat yönünde bir trafik sıkışıklığına (C) çevirerek takın.
6. Şırıngayı vücudun arkasına alarak, kapağı (D) şırınganın ucundan kırın. Şırınganın ucunun ele veya başka bir yüzeye temas etmediğinden emin olun. Şırıngayı bir sonraki manipülasyona kadar çıkarın.
7. Şimdi adaptör kartuşunu çıkarın ve atın (E).
8. Önceden doldurulmuş bir şırıngayı saat yönünde döndürerek kayar şişe adaptörüne (F) takın.
9. Piston çubuğuna (G) yavaşça basarak bir çözücü takın.
10. Tüm madde eriyene kadar şişeyi dikkatlice döndürün (H). Şişeyi sallamayın. Tozun tamamen çözündüğünden emin olun. Çözeltiyi bulanıksa veya görünür parçacıklar içeriyorsa kullanmayın.
onbir. Şişeyi şişe adaptörünün ve şırınganın (I) üzerindeki kenar üzerinde tutarak çözeltiyi şırıngaya çevirin ve ardından piston çubuğunu yavaşça ve sorunsuz bir şekilde çekin. Şişenin tüm içeriğinin bir şırıngaya yazıldığından emin olun.
12. Pistonun konumunu değiştirmeden, şırıngayı şişe adaptöründen çıkarın (ikincisi şişeye bağlı kalmalıdır). İlacı enjekte etmek için şırıngayı ekli sisteme takın ve çözeltiyi (J) içine / içine enjekte edin.
Not: ekli infüzyon sistemini kullanma talimatlarını izleyin.
on üç. Hastanın birden fazla şişe girmesi gerekiyorsa, solventi takılı şırıngayı kullanarak her şişeye solüsyonu hazırlayın ve daha sonra çözeltileri daha büyük bir şırıngada (bağlı değil) birleştirin ve ilacı normal şekilde tanıtın.
14. Parenteral ilaçlar, çözelti ve kap izin veriyorsa, yabancı parçacıklar veya renk değişiklikleri uygulanmadan önce dikkatle incelenmelidir.
Giriş hızı hastanın bireysel reaksiyonuna göre belirlenir. Kural olarak, tüm dozun 5-10 dakika ve daha da hızlı bir şekilde sokulması iyi taşınır.
ilacın bileşenlerine bilinen aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar;
farelerin veya hamsterların proteinlerine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
SÜREKLİLİK İLE
Literatürde antimofilik faktör konsantreleri ile tedavi gören hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları ile bağlantılı olarak arteriyel hipotansiyon, ürtiker ve göğüs utanması vakaları açıklanmaktadır. Ciddi anafilaktik reaksiyonların gelişmesiyle, epinefrin ve oksijenin sokulması gibi resüsitasyon önlemleri kullanılarak acil acil tedavi gereklidir.
Kogenat girişine en yaygın istenmeyen reaksiyon® FS, faktör VIII'i nötralize eden antikorların oluşumuydu (esas olarak daha önce faktör VIII ilaçlarıyla tedavi edilmeyen veya minimal tedavi gören hastalarda).
Yan etkilerin sıklığı şu şekilde sınıflandırılır: çok sık - ≥1 / 10 (≥% 10); genellikle - ≥1 / 100 ve <1/10 (≥% 1, <% 10); seyrek olarak - ≥1 / 1000 ve <1/100 (≥% 0,1, <% 1), nadiren - ≥1 /. Sıklığı güvenilir bir şekilde tahmin etmenin veya ilaçla nedensel bir ilişki kurmanın mümkün olmadığı pazarlama sonrası gözlemler sırasında tanımlanan istenmeyen etkiler için sıklık bilinmemektedir.
Kan ve lenfatik sistemden: faktör VIII inhibisyonu. Çok sık - daha önce faktör VIII ilaçlarla tedavi almayan veya tedavisi minimal olan hastalarda tanımlanır; nadiren - daha önce faktör VIII ilaçlarını alan hastalarda tanımlanır.
Genel patoloji ve giriş yerindeki değişiklikler: sık sık - ilacın enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar; frekans bilinmiyor - infüzyonda ateşli reaksiyon.
Bağışıklık sisteminin yanından: sıklıkla - aşırı duyarlılığın cilt reaksiyonları (ürtiker, kaşıntı, döküntü dahil); frekans bilinmiyor - aşırı duyarlılığın sistemik reaksiyonları (anafilaktik reaksiyonlar, bulantı, kan basıncının normdan sapması, baş dönmesi dahil).
Sinir sisteminin yanından: frekans bilinmiyor - disgevsi (ağızda olağandışı tat).
Doz aşımı belirtileri bilinmemektedir.
Kogenat® FS, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilen steril, stabil, saflaştırılmış, pirojenik olmayan kurutulmuş bir konsantredir.
Kogenat® FS, klasik hemofili (hemofili A) tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve insan kanı pıhtılaşma faktörü VIII (FVIII) geninin sokulduğu hamster yavrularının (VNK) böbrek hücreleri tarafından üretilir. Hücre kültürü ortamı, insan plazma proteinleri (HPPS) ve rekombinant insülin çözeltisi içerir, ancak hayvan kaynaklarından elde edilen proteinleri içermez. Kogenat® FS, moleküler ağırlığı 80 cD olan ve moleküler ağırlığı 90 cD olan çeşitli genişletilmiş alt birimler de dahil olmak üzere çeşitli peptitlerden oluşan yüksek derecede saflaştırılmış bir glikoproteindir. İnsan kan plazmasından elde edilen faktör VIII ile aynı biyolojik aktiviteye sahiptir.
Temizleme işlemi, iyon değişim kromatografisi, monoklonal antikorlarla immünoafin kromatografisi ve rekombinant faktör VIII'i temizlemek ve bulaşıcı maddeleri çıkarmak için tasarlanmış diğer kromatografik aşamalar kullanılarak klasik saflaştırma yöntemlerine ek olarak etkili bir çözücü / deterjan ile viral bir inaktivasyon fazı içerir. .
Ek olarak, üretim süreci, Creutzfeldt-Yakob hastalığının (BKY) ve BKY varyantının bir ajan modeli olarak kabul edilen transmisyon süngerimsi ensefalopatinin (TGE) deneysel ajanının bulaşıcılığını azaltma yeteneği açısından araştırıldı. Kogenat üretimi sürecinde hammadde üretiminin ve hazırlanmasının bir dizi bireysel aşamasının olduğu gösterilmiştir® FS, bu deneysel ajan modelinin bulaşıcılığını azaltır. TGE'nin bulaşıcı hastalığını azaltmanın aşamaları, fraksiyon II'nin ayırma fazını içermiştir + İnsan plazma proteinlerinin bir çözeltisinde III (6.0 log10) ve anyon değişim kromatografisi aşaması (3.6 log10). Bu çalışmalar, kaynak materyalde mevcut olsaydı, BCF ajanı / BCYA varyantının düşük derecede enfeksiyonunun ortadan kaldırılacağına dair makul bir garanti sağlar.
Kogenatın tanıtımı® FS, kan plazmasındaki faktör VIII içeriğinde bir artış sağlar ve hemofili A hastalarında (spesifik bir plazma proteininin yetersiz aktivitesi, VIII kan pıhtılaşma faktörü ile karakterize edilen kalıtsal kanama) pıhtılaşma kusurunu geçici olarak ortadan kaldırır.
Her şişe Kogenatta® FS, uluslararası birimlerde (ME) etikette belirtilen rekombinant faktör VIII sayısını içerir. 1 ME, WHO tarafından VIII. Kişinin kan pıhtılaşma faktörü için belirlenen standarda göre, taze insan plazması havuzunun 1 ml'sindeki faktör VIII'in aktivite seviyesine yaklaşık olarak eşittir.
İnfüzyondan 10 dakika sonra ölçülen faktör VIII'in ortalama geri kazanımı, Cogenate'de® FS (% 2.1 ± 0.3) / ME / kg idi.
Orta Biyolojik T1/2 şeker içeren bir rekombinant faktör VIII (rFVIII-FS) yaklaşık 13 saatti ve T'ye benzer1/2 insan kan plazmasından elde edilen anti-hemofilik faktör (AGF). Cogenate FS ACTV'yi kısalttı. RFVIII-FS ve T faktörünün aktivitesinin geri kazanımı1/2 sadece bu ilaçla 24 haftalık tedaviden sonra değişmedi, verimliliğin korunmasını ve faktör VIII'e karşı antikor oluşumunun olmadığını gösterir. Faktör VIII aktivitesinin ortalama geri kazanımı, hastalara rFVIII-FS 37 dozunun verilmesinden 10 dakika sonra ölçülmüştür (24 haftalık tedaviden sonra rFVIII-FS) % 2.1 / ME / kg olarak gerçekleşti, faktör VIII aktivitesinin geri kazanım göstergesinden farklı değildi, başlangıç seviyesinde belirlenmiştir, 4 ve 12 haftalık tedavinin yanı sıra.
- Hemostatik araç [Pıhtılaştırıcılar (dahil. kan pıhtılaşma faktörleri), hemostatik]
Bilinmiyor.
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.
Raf ömrünü güçlendirin® FS30 ay. Çözücü: 48 ay.Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.
İntravenöz uygulama için bir çözelti hazırlamak için liofilizat | 1 fl. |
aktif madde: | |
alfa oktocogus (antigemofilik (rekombinant) kan pıhtılaşma faktörü VIII) | 250 ME |
500 ME | |
1000 ME | |
2000 ME | |
WHO tarafından kan pıhtılaşma faktörü VIII için belirlenen standarda göre, bir ME yaklaşık olarak 1 ml taze insan plazma havuzunda bulunan bir anti-hemofilik faktör (AGF) seviyesine eşittir | |
yardımcı maddeler: sükroz; gistideen; glisin; sodyum klorür; kalsiyum klorür; polisorbat 80 |
İntravenöz uygulama için bir çözelti hazırlamak için liyofilizat, 250, 500, 1000, 2000 ME Alüminyum kapaklı haddeleme için kauçuk mantar ile boyanmış, plastik koruyucu kapakla kaplanmış şeffaf renksiz cam tip I şişelerde.
Çözücü. Dozajlarda ilaç için 2.5 ml enjeksiyon suyu 250, Bir piston ve bir üst elastomer kapağı ile renksiz şeffaf cam hidrolitik tip I'in önceden doldurulmuş bir şırıngasında 2000 ME'lik bir dozajda ilaç için 500 ve 100 ME ve 5 ml enjeksiyon suyu. Blisterde önceden doldurulmuş 1 şırınga (PVX / kağıt).
Bir blisterde bir şişe için 1 adaptör (PVX / kağıt). Blisterde (PVX / kağıt) giriş / giriş için 1 cihazda. Bir ilaçla 1 şişe, çözücü ile önceden doldurulmuş bir şırınga ile 1 blister, bir şişe için bir adaptör ile 1 blister, uygulama içi / uygulama için bir cihazla 1 blister bir karton pakete yerleştirilir.
Kogenatın etkisi üzerine çalışmalar® Hayvanlarda üreme fonksiyonu üzerine FS yapılmamıştır. Kogenatın yetenekli olup olmadığı da bilinmemektedir® FS, bu ilaç hamile bir kadına uygulanırsa veya üreme yeteneğini olumsuz etkiliyorsa fetüse zarar verir. Hamilelik sırasında ve emzirme döneminde, Kogenat® FS sadece mutlak kanıt varsa kullanılmalıdır.
Tarifine göre.
Kogenat® FS, faktör VIII eksikliğinden dolayı kanama olaylarını tedavi etmek için tasarlanmıştır. Bu eksikliğin varlığı, Cogenate FS'nin uygulanmasından önce belirlenmelidir
Kogenat® FS, Willebrand faktörünü içermez, bu nedenle Willebrand hastalığının tedavisi için gösterilmez. Kogenat'ın tanıtımı ile® Merkezi venöz erişim cihazları kullanan FS, kateter kullanımı ile ilişkili enfeksiyonlar geliştirebilir. Enfeksiyonların ortaya çıkması ile Kogenat ilacının kendisi arasındaki ilişki®FS kurulu değil. Hemofili hastalarının tedavisi sırasında, faktör VIII'e dolaşımdaki nötralize edici antikorlar formüle etmek mümkündür. İnhibitörler özellikle küçük çocuklarda tedavinin ilk yıllarında görülür, şiddetli hemofili muzdarip, veya bu hastalarda, daha önce sınırlı sayıda faktör VIII aldı. Ancak, hemofili A'lı bir hastanın tedavisi sırasında inhibitörlerin ortaya çıkması herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Herhangi bir AHF ilacı ile tedavi gören hastalar, dahil. h. FS kojenat, Hemofili Hastaları Tedavi Merkezi'nin tavsiyelerine uygun olarak uygun klinik gözlem ve laboratuvar çalışmaları yoluyla faktör VIII'e olası antikorları tanımlamak için dikkatli bir izlemeye ihtiyaç duyar.
Klinik çalışmalarda, ilaç Cogenate® daha önce tedavi görmemiş 60 hastada kanama olaylarını ve minimal tedavi gören (4 günden fazla olmayan) pediatrik hastaları tedavi etmek için kullanılır. 60 hastanın 9'unda (% 15) inhibitörler ortaya çıktı: 60 hastanın 6'sında (% 10), bu antikorların titresi Bedesda'nın 10 biriminden daha yüksekti ve 60 hastanın 3'ünde (% 5) Bethesda'nın 10 birimi. İnhibitörlerin tespiti sırasındaki ortalama tedavi günü sayısı 9 gündü (aralık - 3 ila 18 gün). Çalışmanın sonuna kadar 20 günlük tedavi altındaki 5 hastadan 4'ü, çalışmadan sonraki gözlem sırasında 20 günden fazla tedavi biriktirmiştir. Bu 4 hastadan biri inhibitör antikorların ortaya çıktığını (düşük altyazı) ortaya koydu. Beşinci hasta gözlemden ayrıldı.
Daha önce tedavi gören (100 günden fazla süren) 73 hastayı içeren klinik çalışmalarda, eğitimin dört yıllık izlenmesi sırasında yeni inhibitörler tespit edilmemiştir.
İlaç Cogenate'in kayıt sonrası çalışmalarında® 1000'den fazla hastanın daha önce tedavi edilmemiş veya minimal tedavi (20 günden az) hasta alt grubuna katılımıyla, hastaların% 11'inden azında inhibitör antikorların ortaya çıktığı kaydedildi. Daha önce tedavi gören hastaların% 0.2'sinden daha azında yeni inhibitörler vardır. Mevcut kayıtlara göre, daha önce tedavi edilmemiş şiddetli hemofili A hastalarında faktör VIII ilaçlarına inhibitör antikorların oluşma olasılığı% 28 ila 38 arasındadır.
Farelerin ve hamsterların proteinlerine antikor oluşumu. Klinik çalışmalarda, tüm hastalar fare ve hamster proteinleri için serokonversiyon test etti. Tedaviye başladıktan sonra, bu proteinlere özgü antikorlar hiçbir hastada gelişmemiştir, ve rFVIII-FS infüzyonunun arka planına karşı hayvan proteinleri ile ilişkili ciddi alerjik reaksiyonlar kaydedilmemiştir. Buna rağmen, hastalar, farelerin ve / veya hamsterların proteinlerine ürtiker şeklinde aşırı duyarlılık yanıtı geliştirme olasılığı konusunda uyarılmalıdır, lokalize veya genel ürtiker döküntüsü, ıslık nefes alma ve arteriyel hipotansiyon. Bu durumlarda, hastalara ilacı kullanmayı bırakmaları ve ilgili bir doktora danışmaları tavsiye edilmelidir.
Pediatri uygulaması. Kogenat® FS, çocukların tedavisi için uygundur. Daha önce tedavi edilmemiş ve pediatrik hastalar için minimal tedavi görenlerin katılımıyla güvenlik ve verimlilik çalışmaları yapılmıştır.
Yaşlı hastalarda uygulama. Kogenat FS klinik çalışmaları, tedaviye yanıtlarının genç hastaların tepkisinden farklı olup olmadığını belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hasta içermiyordu. Kogenat alan hastalarda olduğu gibi® FS, yaşlı hastalar için bir doz ayrı ayrı seçilmelidir.
Onkojenisite, mutajenite. İletilen in vitro rFVIII'ün mutajenik potansiyelinin maksimum terapötik dozu önemli ölçüde aşan dozlarda analizi, ters mutasyonları veya kromozomal anormallikleri ortaya çıkarmadı. Çalışma rFVIII in vivo beklenen terapötik maksimumun 10-40 katı dozlar kullanan hayvanlarda, rFVIII'ün mutajenik potansiyele sahip olmadığını da gösterdi. Hayvanların kullanıldığı kanserojen potansiyel üzerine uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.
Kardiyovasküler hastalık. Faktör VIII tedavisinde tromb oluşumunun normalleştirilmesinden sonra kardiyovasküler hastalıkları olan veya gelişimleri için risk faktörleri olan hastalarda, MSS'den kaynaklanan komplikasyon riski hemofili hastası olmayan hastalarda olduğu gibi olabilir.
Bir araba kullanma veya daha yüksek fiziksel ve zihinsel reaksiyon hızı gerektiren işleri gerçekleştirme yeteneğine etkisi. Tespit edilmedi.
- D66 Faktör VIII'in kalıtsal açığı