Sama Lidostar

Sama Lidostar Emollient Creme (крем- смягчающий препарат предникарбата) 0,1% - кортикостероид среднего действия, который показан для облегчения воспалительных и зудящих проявлений кортикостероид-реактивных дерматозов. Sama Lidostar Emollient Creme (крем-излучатель предникарбата) 0,1% можно использовать с осторожностью у педиатрических пациентов в возрасте от 1 года. Безопасность и эффективность употребления наркотиков в течение более 3 недель в этой группе населения не были установлены. Поскольку безопасность и эффективность крема Sama Lidostar Emollient (крем-излучатель предникарбата) 0,1% не были обнаружены у педиатрических пациентов в возрасте до 1 года, использование в этой возрастной группе не рекомендуется.

Наносите тонкую пленку Sama Lidostar Emollient Cream (крем-излучатель предникарбата) 0,1% на пораженные участки кожи два раза в день. Натрите нежно.

Sama Lidostar Emollient Cream (крем-излучатель предникарбата) 0,1% можно использовать у педиатрических пациентов с 1 года. Безопасность и эффективность крема Sama Lidostar Emollient (крем-эмоллиент предникарбата) 0,1% у педиатрических пациентов в течение более 3 недель не были установлены. Использование у педиатрических пациентов в возрасте до 1 года не рекомендуется.

Как и в случае других кортикостероидов, терапию следует прекратить при достижении контроля. Если в течение 2 недель улучшение не будет найдено, может потребоваться переоценка диагноза.

Sama Lidostar Emollient Cream (предникарбат смягчающий крем) 0,1% не следует использовать с окклюзионными ассоциациями, если только врач не указал. Sama Lidostar Emollient Cream (крем-излучатель предникарбата) 0,1% не следует наносить в области подгузников, если ребенку все еще нужны подгузники или пластиковые штаны, поскольку эти предметы одежды могут представлять собой окклюзионную повязку.

Sama Lidostar Emollient Cream (крем-излучатель предникарбата) 0,1% противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к любому из компонентов в препаратах.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Информация не предоставлена.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

генеральный

Системная абсорбция актуальных кортикостероидов может привести к обратимому подавлению оси надпочечников гипоталамуса (HPA) с возможностью недостаточности глюкокортикостероидов после отмены лечения. Проявления синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии также могут быть вызваны у некоторых пациентов системной абсорбцией актуальных кортикостероидов во время лечения.

Пациенты, которые применяют местный стероид к большой поверхности или под окклюзией, должны регулярно обследоваться на наличие признаков подавления оси HPA. Это можно сделать с помощью стимуляции АКТГ, А.М. тесты на кортизол в плазме и без мочи. Sama Lidostar Emollient Creme (крем-излучатель предникарбата) 0,1% не оказывал значительного подавления оси HPA у 10 взрослых пациентов с обширным псориазом или атопическим дерматитом в течение недели в дозе 30 г / день. Sama Lidostar Emollient Creme (крем-излучатель предникарбата) 0,1% не приводил к подавлению оси гПа ни у одного из 59 педиатрических пациентов с обширным атопическим дерматитом, когда он использовался ТОЛЬКО в течение 3 недель> 20% поверхности тела (см МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, использование детей) Если обнаружено подавление оси HPA, следует попытаться отозвать препарат, снизить частоту его использования или заменить менее мощный кортикостероид. Функция оси hPa обычно восстанавливается сразу после прекращения актуальных кортикостероидов. Редко могут быть признаки и симптомы недостаточности глюкокортикостероидов, которые требуют дополнительных системных кортикостероидов. Информацию о системных добавках можно найти по рецепту для этих продуктов.

Из-за их большего соотношения поверхности кожи и массы тела педиатрические пациенты могут быть более восприимчивы к системной токсичности от эквивалентных доз. (Видеть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, использование детей.)

Если раздражение развивается, смягчающий крем Sama lidostar (смягчающий крем предникарбата) следует прекратить на 0,1% и начать соответствующую терапию. Аллергический контактный дерматит с кортикостероидами обычно диагностируется путем наблюдения за не заживлением, а не клиническим обострением, как это наблюдается в большинстве актуальных продуктов, которые не содержат кортикостероидов. Такое наблюдение должно быть подтверждено подходящими диагностическими пластырями.

Если сопутствующие кожные инфекции присутствуют или развиваются, следует использовать подходящий противогрибковый или антибактериальный агент.

Если благоприятная реакция не происходит немедленно, использование смягчающего крема Sama lidostar (смягчающего крема из предникарбата) следует прекратить до тех пор, пока инфекция не будет должным образом контролироваться.

Лабораторные тесты

Следующие тесты могут быть полезны при оценке пациентов на подавлении оси гПа:

Тест стимуляции АКТГ
А. М. тест на кортизол в плазме
Свободный тест на кортизол

Канцерогенез, мутагенез и нарушение фертильности

Исследование влияния предникарбата на фертильность, беременность и постнатальное развитие у крыс не выявило влияния на фертильность или беременность родительских животных или постнатальное развитие потомства после подкожного введения до 0,80 мг / кг предникарбата.

Предникарбат был исследован в тесте реверсии сальмонеллы (тест Эймса) в широком диапазоне концентраций в присутствии и отсутствии микросомальной фракции печени s-9 и не показал мутагенной активности. Точно так же предникарбат существенно не изменял количество микроядер, наблюдаемых в эритроцитах, когда мышам давали дозы от 1 до 160 мг / кг препарата.

Беременность

Тератогенные эффекты: беременность категории C

Было показано, что кортикостероиды являются тератогенными у лабораторных животных при системном введении в относительно низких дозах. Было показано, что некоторые кортикостероиды являются тератогенными после кожного применения у лабораторных животных.

Было показано, что предникарбат является тератогенным и эмбриотоксичным у крыс Wistar и гималайских кроликов при подкожном введении в дозах во время беременности 1900 раз и в 45 раз рекомендуемой местной дозы для человека при условии чрескожного всасывания приблизительно 3%. Крысы обнаружили слегка замедленное развитие плода и частоту утолщенных и гофрированных ребер, которые были выше, чем спонтанная скорость. У кроликов наблюдалось увеличение массы печени и небольшое увеличение внутриутробной смертности плода. Выпущенные плоды показали снижение массы плаценты, увеличение частоты расщелины неба, окостенения в грудине, омфалоцил и ненормальное положение передних ног.

Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин на тератогенных эффектах предникарбата. Sama Lidostar Emollient Cream (крем-излучатель предникарбата) 0, 1% следует использовать только во время беременности, если потенциальное использование оправдывает потенциальный риск для плода.

Кормящие матери

Системно вводимые кортикостероиды встречаются в грудном молоке и могут подавлять рост, ухудшать выработку эндогенных кортикостероидов или вызывать другие нежелательные эффекты. Неизвестно, может ли местное введение кортикостероидов привести к достаточному системному всасыванию для получения обнаруживаемых количеств в грудном молоке. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении смайлика Sama lidostar (смягчающего крема из предникарбата) кормящей женщине на 0,1%.

Педиатрическое использование

Sama Lidostar Emollient Creme (крем-излучатель предникарбата) 0,1% можно использовать с осторожностью у педиатрических пациентов в возрасте от 1 года, хотя безопасность и эффективность употребления наркотиков не были продемонстрированы в течение более 3 недель. Использование Sama Lidostar Emollient Cream (крем-излучатель предникарбата) 0,1% подтверждается результатами трехнедельного неконтролируемого исследования у 59 педиатрических пациентов в возрасте от 4 месяцев до 12 лет с атопическим дерматитом. Ни один из 59 педиатрических пациентов не показал каких-либо признаков подавления оси HPA. Безопасность и эффективность крема Sama Lidostar Emollient (крем- смягчающий предникарбат) 0,1% у педиатрических пациентов в возрасте до 1 года не были установлены, поэтому использование в этой возрастной группе не рекомендуется. Из-за более высокого отношения массы кожи к массе тела педиатрические пациенты подвергаются более высокому риску, чем взрослые, при подавлении оси гПа и синдроме Кушинга, если их лечить местными кортикостероидами. Поэтому у вас более высокий риск недостаточности надпочечников во время и / или после прекращения лечения. В неконтролируемом исследовании у педиатрических пациентов с атопическим дерматитом частота побочных эффектов может быть или может быть ограничена 0,1% при использовании смягчающего крема Sama lidostar (эмоллиентный крем предникарбата).

Незначительные признаки атрофии развились у 5 пациентов (5/59, 8%) во время клинического исследования, у 2 пациентов было более одного признака. У двух пациентов (2/59, 3%) развился глянец, а у двух пациентов (2/59, 3%) развилась худоба. Три пациента (3/59, 5%) наблюдались с легкой телеангиэктазией. Неизвестно, способствовало ли предшествующее использование актуальных кортикостероидов развитию телеангиэктазии у 2 пациентов. Побочные эффекты, включая бороздки, также были зарегистрированы при ненадлежащем использовании актуальных кортикостероидов у младенцев и детей. Педиатрические пациенты, которые применяют актуальные кортикостероиды к более чем 20% поверхности тела, подвергаются более высокому риску подавления оси гПа.

У детей, получающих актуальные кортикостероиды, было зарегистрировано подавление оси HPa, синдром Кушинга, линейная задержка роста, отсроченное увеличение веса и внутричерепная гипертензия. Проявления подавления надпочечников у детей включают низкий уровень кортизола в плазме и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Проявления внутричерепной гипертонии включают в себя бральские роднички, головную боль и двусторонний папиллед.

Sama Lidostar Emollient Creme (крем-излучатель предникарбата) 0,1% не следует использовать при лечении опрелости.

В клинических испытаниях у контролируемых взрослых частота побочных эффектов, вероятных или, возможно, связанных с использованием смягчающего крема Sama lidostar (смягчающего крема из предникарбата), составляла приблизительно 4%. Сообщенные реакции включали легкие признаки гаутатрофии у 1% пролеченных пациентов и следующие реакции, которые были зарегистрированы менее чем у 1% пациентов: зуд, отек, парестезия, крапивница, жжение, аллергический контактный дерматит и сыпь.

В неконтролируемом исследовании у педиатрических пациентов с атопическим дерматитом частота побочных эффектов может быть ограничена или может быть ограничена 0,1% с помощью смягчающего крема Sama lidostar (эмоллиентный крем предникарбата). Незначительные признаки атрофии развились у 5 пациентов (5/59, 8%) во время клинического исследования, у 2 пациентов было более одного признака. У двух пациентов (2/59, 3%) развился глянец, а у 2 пациентов (2/59, 3%) развилась худоба. Три пациента (3/59, 5%) наблюдались с легкой телеангиэктазией. Неизвестно, способствовало ли предварительное использование актуальных кортикостероидов развитию телеангиэктазии у 2 пациентов (см МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, Педиатрическое использованиеСледующие дополнительные местные побочные эффекты редко сообщаются с местными кортикостероидами, но могут быть более распространены при использовании окклюзионных повязок. Эти реакции перечислены в приблизительном порядке убывания: фолликулит, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, вторичная инфекция, стрии и милиария.

Актуально применяемые кортикостероиды могут всасываться в достаточных количествах для достижения системных эффектов. (Видеть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.)