Levozet

Левозет - это неседативный антигистамин третьего поколения, предназначенный для облегчения симптомов, связанных с сезонным и многолетним аллергическим ринитом и неосложненными кожными проявлениями хронической идиопатической крапивницы. Он был разработан из антигистаминового цетиризина второго поколения. Левозет является R-энантиомером цетиризин рацемата. Левозет - обратный агонист, который снижает активность в отношении гистаминных рецепторов H1. Это, в свою очередь, предотвращает выброс других аллергических химикатов и увеличивает кровоснабжение района, а также облегчает типичные симптомы сенной лихорадки. Это не предотвращает фактическое высвобождение гистамина из тучных клеток. Levozet был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США 25 мая 2007 года и продается под брендом Levozet® компанией sanofi-aventis U.S. LLC

Сезонный аллергический ринит

Дигидрохлорид левозета показан для облегчения симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.

Многолетний аллергический ринит

Дигидрохлорид левозета показан для облегчения симптомов, связанных с многолетним аллергическим ринитом у взрослых и детей в возрасте 6 месяцев и старше.

Хроническая идиопатическая крапивница

Левозет дигидрохлорид показан для лечения неосложненных кожных проявлений хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше.

Levozet антигистамин, который уменьшает действие природного химического гистамина в организме. Гистамин может вызывать симптомы чихания, зуда, слезотечения и насморка.

Левозет используется для лечения симптомов круглогодичная (многолетняя) аллергия у взрослых и детей в возрасте не менее 6 месяцев. Он также используется для лечения симптомов сезонная аллергия у взрослых и детей не менее 2 лет.

Левозет также используется для лечения зуда и отеков, вызванных хронической крапивницей (крапивницей) у взрослых и детей в возрасте не менее 6 месяцев.

Levozet также может использоваться для целей, не перечисленных в этом руководстве по лекарствам.

Левозет выпускается в виде перорального раствора 2,5 мг / 5 мл (0,5 мг / мл) и в виде 5 мг расщепляющихся (забиваемых) таблеток, что позволяет при необходимости вводить 2,5 мг. Левозет можно принимать независимо от потребления пищи.

Взрослые и дети 12 лет и старше

Рекомендуемая доза Левозета составляет 5 мг (1 таблетка или 2 чайные ложки [10 мл] перорального раствора) один раз в день вечером. Некоторые пациенты могут адекватно контролироваться 2,5 мг (½ таблетки или 1 чайная ложка [5 мл] перорального раствора) один раз в день вечером.

Дети от 6 до 11 лет

Рекомендуемая доза Левозета составляет 2,5 мг (½ таблетки или 1 чайная ложка [5 мл] перорального раствора) один раз в день вечером. Доза 2,5 мг не должна превышаться, потому что системное воздействие 5 мг примерно вдвое больше, чем у взрослых.

Дети от 6 месяцев до 5 лет

Рекомендуемая начальная доза Левозета составляет 1,25 мг (½ чайной ложки перорального раствора) [2,5 мл] один раз в день вечером. Доза 1,25 мг один раз в день не должна превышаться в зависимости от сопоставимого воздействия на взрослых, получающих 5 мг.

Корректировка дозы при почечной и печеночной недостаточности

У взрослых и детей 12 лет и старше с:

• Легкая почечная недостаточность (клиренс креатинина [CLCR] = 50-80 мл / мин): рекомендуется доза 2,5 мг один раз в день;
• Умеренная почечная недостаточность (CLCR = 30-50 мл / мин): рекомендуется доза 2,5 мг один раз в день;
• Тяжелая почечная недостаточность (CLCR = 10-30 мл / мин): рекомендуется доза 2,5 мг два раза в неделю (вводится один раз каждые 3-4 дня);
• Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (CLCR <10 мл / мин) и пациенты, проходящие гемодиализ, не должны получать Levozet.

Коррекция дозы не требуется у пациентов с исключительно печеночной недостаточностью. У пациентов с печеночной недостаточностью и почечной недостаточностью рекомендуется корректировка дозы.

Как поставляется

Дозировка форм и сильных сторон

Пероральный раствор Левозет представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, содержащую 0,5 мг дигидрохлорида Левозета на мл

Таблетки Левозет белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, с надписями, отпечатаны (с буквой Y красного цвета на обеих половинах надрезанной таблетки) и содержат 5 мг дигидрохлорида Левозета.

Хранение и обработка

Левозет таблетки белые, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, с надписями, отпечатаны (с буквой Y красного цвета на обеих половинах забитой таблетки) и содержат 5 мг дигидрохлорида левозета. Они поставляются в единице использования бутылок HDPE.

90 таблеток (NDC 50474-920-90)

Левозет пероральный раствор представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, содержащую 0,5 мг дигидрохлорида левозета на мл

Раствор для перорального применения в 5 унциях полипропиленовых бутылок (

Хранение

Хранить при температуре от 20 до 25 ° C (от 68 до 77 ° F); экскурсии разрешены до 15-30 ° C (от 59 до 86 ° F).

Изготовлено для: UCB, Inc.Смирна, GA 30080. Пересмотрено: июнь 2016 г

Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Левозете?

Вам не следует использовать этот препарат, если у вас аллергия на левозет или цетиризин (Zyrtec).

Не принимайте Levozet, если у вас терминальная болезнь почек или если вы находитесь на диализе. Любой ребенок младше 12 лет с заболеванием почек не должен принимать Левозет.

Прежде чем принимать Levozet, сообщите своему врачу, если у вас есть заболевание печени, почек или проблемы с желчным пузырем.

Очень важно не давать ребенку больше, чем предписанная доза этого лекарства. Тело ребенка поглощает вдвое больше того же размера дозы Левозета, что и тело взрослого.

Позвоните своему врачу, если ваши симптомы не улучшатся, если они ухудшатся, или если у вас также жар.

Используйте раствор Levozet по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.

• Принимать раствор Левозет внутрь с пищей или без нее. Принимайте это вечером, если ваш врач не скажет вам иначе.
• Используйте измерительное устройство, отмеченное для дозирования лекарства. Обратитесь за помощью к своему фармацевту, если вы не уверены, как измерить дозу.
• Если вы пропустите прием раствора Levozet, примите его как можно скорее. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы одновременно.

Задайте своему врачу любые вопросы о том, как использовать решение Levozet.

Левозет используется для лечения симптомов аллергических состояний, таких как аллергическая лихорадка (сеновая лихорадка), круглогодичная аллергия, такая как пыль или аллергия на домашних животных, и хроническая крапивница.

Смотрите также:
Какие еще наркотики повлияют на Левозет?

Исследования взаимодействия лекарств проводились с рацемическим цетиризином.

Антипирин, азитромицин, циметидин, эритромицин, кетоконазол, теофиллин и псевдоэфедрин: Исследования фармакокинетического взаимодействия, проведенные с рацемическим цетиризином, показали, что цетиризин не взаимодействовал с антипирином, псевдоэфедрином, эритромицином, азитромицином, кетоконазолом и циметидином. Наблюдалось небольшое снижение (приблизительно 16%) клиренса цетиризина, вызванного дозой теофиллина 400 мг. Возможно, что более высокие дозы теофиллина могут иметь больший эффект.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Степень поглощения Левозета не уменьшается с пищей, хотя скорость поглощения снижается.

У чувствительных пациентов одновременное введение цетиризина или левозе и алкоголя или других депрессантов ЦНС может оказывать влияние на центральную нервную систему, хотя было показано, что рацемат цетиризин не усиливает действие алкоголя.

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Левозета?

Использование Levozet было связано с сонливостью, усталостью, астенией и задержкой мочи.

Опыт клинических испытаний

Данные по безопасности, описанные ниже, отражают воздействие Левозета на 2708 пациентов с сезонным или многолетним аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей в 14 контролируемых клинических испытаниях продолжительностью от 1 недели до 6 месяцев.

Краткосрочные (воздействие до 6 недель) данные о безопасности для взрослых и подростков основаны на восьми клинических испытаниях, в которых 1896 пациентов (825 мужчин и 1071 женщина в возрасте 12 лет и старше) получали Левозет 2,5, 5 или 10 мг один раз в день вечером.

Краткосрочные данные о безопасности педиатрических пациентов основаны на двух клинических испытаниях, в которых 243 ребенка с сезонным или многолетним аллергическим ринитом (162 мужчины и 81 женщина в возрасте от 6 до 12 лет) лечили левозет 5 мг один раз в день в течение 4-6 недель, одно клиническое испытание, в котором 114 детей (65 мужчин и 49 женщин в возрасте от 1 до 5 лет) с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей лечили левозет 1,25 мг два раза в день в течение 2 недель, и одно клиническое испытание, в котором 45 детей (28 мужчин и 17 женщин в возрасте от 6 до 11 месяцев) с симптомами аллергического ринита или хронической крапивницы лечили левозет 1,25 мг один раз в день в течение 2 недель.

Долгосрочные (воздействие 4 или 6 месяцев) данные о безопасности у взрослых и подростков основаны на двух клинических испытаниях, в которых 428 пациентов (190 мужчин и 238 женщин) с аллергическим ринитом подвергались лечению Левозет 5 мг один раз в день. Долгосрочные данные о безопасности также доступны из 18-месячного испытания на 255 субъектах, получавших левозет, в возрасте 12-24 месяцев.

Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Взрослые и подростки 12 лет и старше

В исследованиях продолжительностью до 6 недель средний возраст взрослых и подростков составлял 32 года, 44% пациентов составляли мужчины и 56% - женщины, а подавляющее большинство (более 90%) - кавказцы.

В этих исследованиях 43% и 42% субъектов в группах Левозет 2,5 мг и 5 мг, соответственно, имели по крайней мере одно неблагоприятное событие по сравнению с 43% в группе плацебо.

В плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью 1-6 недель наиболее распространенными побочными реакциями были сонливость, назофарингит, усталость, сухость во рту и фарингит, и большинство из них были легкой или умеренной интенсивности. Сонливость с Левозе показала дозировку между испытанными дозами 2,5, 5 и 10 мг и была наиболее распространенной побочной реакцией, приводящей к прекращению (0,5%).

В таблице 1 перечислены побочные реакции, которые были зарегистрированы у более чем 2% субъектов в возрасте 12 лет и старше, подвергшихся воздействию Левозета 2,5 мг или 5 мг в восьми плацебо-контролируемых клинических испытаниях, и которые были более распространены с Левозет, чем плацебо.

Таблица 1: Неблагоприятные реакции, о которых сообщалось в ≥ 2% * субъектов в возрасте 12 лет и старше, подвергшихся воздействию левозета 2,5 мг или 5 мг один раз в день в плацебо-контролируемых клинических испытаниях продолжительностью 1-6 недель

Дополнительными побочными реакциями медицинской значимости, наблюдаемыми при более высокой частоте, чем при плацебо, у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше, подвергшихся воздействию левозета, являются обмороки (0,2%) и увеличение веса (0,5%).

Педиатрические пациенты от 6 до 12 лет

В общей сложности 243 педиатрических пациента в возрасте от 6 до 12 лет получали Левозет по 5 мг один раз в день в двух краткосрочных плацебо-контролируемых двойных слепых исследованиях. Средний возраст пациентов составил 9,8 года, 79 (32%) были в возрасте от 6 до 8 лет, а 50% были кавказцами. В таблице 2 перечислены побочные реакции, которые были зарегистрированы у более чем 2% субъектов в возрасте от 6 до 12 лет, подвергшихся воздействию Левозета 5 мг в плацебо-контролируемых клинических испытаниях, и которые были более распространены с Левозет, чем плацебо.

Таблица 2: Неблагоприятные реакции, о которых сообщалось в ≥ 2% * субъектов в возрасте 6-12 лет, подвергшихся воздействию левозета 5 мг один раз в день в плацебо-контролируемых клинических испытаниях продолжительностью 4 и 6 недель

Педиатрические пациенты от 1 до 5 лет

В общей сложности 114 педиатрических пациентов в возрасте от 1 до 5 лет получали Левозет по 1,25 мг два раза в день в двухнедельном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании безопасности. Средний возраст пациентов составил 3,8 года, 32% были в возрасте от 1 до 2 лет, 71% были кавказцами и 18% были чернокожими. В таблице 3 перечислены побочные реакции, которые были зарегистрированы у более чем 2% субъектов в возрасте от 1 до 5 лет, подвергшихся воздействию Левозета 1,25 мг два раза в день в плацебо-контролируемом исследовании безопасности, и которые были более распространены у Левозета, чем плацебо.

Таблица 3: Неблагоприятные реакции, о которых сообщалось в ≥ 2% * субъектов в возрасте 1-5 лет, подвергшихся воздействию левозета 1,25 мг два раза в день в 2-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании

Педиатрические пациенты от 6 до 11 месяцев

В общей сложности 45 педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 11 месяцев получали Левозет по 1,25 мг один раз в день в двухнедельном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании безопасности. Средний возраст пациентов составил 9 месяцев, 51% были кавказцами и 31% были чернокожими. Побочные реакции, о которых сообщалось более чем у 1 субъекта (т.е. больше или равно 3% субъектов) в возрасте от 6 до 11 месяцев, подвергавшихся воздействию левозета 1,25 мг один раз в день в плацебо-контролируемом исследовании безопасности, которые были более распространены с левозет, чем плацебо, включали диарею и запор, о которых сообщалось в 6 (13%) и 1 (4%) и 3 (7%) и 1 (4%) дети в группах, получавших левозет и плацебо, соответственно.

Долгосрочные клинические испытания

В двух контролируемых клинических испытаниях 428 пациентов (190 мужчин и 238 женщин) в возрасте 12 лет и старше получали Левозет по 5 мг один раз в день в течение 4 или 6 месяцев. Характеристики пациента и профиль безопасности были аналогичны тем, которые наблюдались в краткосрочных исследованиях. Десять (2,3%) пациентов, получавших Левозет, прекратили лечение из-за сонливости, усталости или астении по сравнению с 2 (<1%) в группе плацебо.

Долгосрочные клинические испытания у детей младше 12 лет с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей отсутствуют.

Лабораторные испытания аномалий

Повышение уровня билирубина и трансаминаз в крови было зарегистрировано у <1% пациентов в клинических испытаниях. Повышение было временным и не приводило к прекращению у любого пациента.

Постмаркетинговый опыт

В дополнение к побочным реакциям, о которых сообщалось во время клинических испытаний и которые перечислены выше, побочные реакции были также выявлены во время использования Levozet после утверждения. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков. Побочные реакции гиперчувствительности и анафилаксии, повышенный аппетит, ангионевротический отек, фиксированное извержение наркотиков, зуд, сыпь и крапивница, конвульсия, парестезия, головокружение, тремор, дисгевзия, головокружение, нарушения движения (в том числе дистония и окулогический кризис) агрессия и агитация, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, нарушения зрения, помутнение зрения, сердцебиение, тахикардия, одышка, тошнота, рвота, гепатит, дизурия, задержка мочи, миалгия, артралгия, и отек был зарегистрирован.

Помимо этих реакций, о которых сообщалось при лечении Левозе, были зарегистрированы другие потенциально тяжелые побочные эффекты из постмаркетингового опыта с цетиризином. Поскольку Левозет является основным фармакологически активным компонентом цетиризина, следует учитывать тот факт, что при лечении Левозет могут также возникать следующие побочные эффекты: орофациальная дискинезия, тяжелая гипотензия, холестаз, гломерулонефрит, все еще рождение, тик, миоклонус и экстрапирамидные симптомы.