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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 13.03.2022
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Albuminar 5%
Human Albumin
Choque traumático e operatório, queimaduras acompanhadas de desidratação, hipoproteinemia e hipoalbuminemia, cirrose hepática, lesões gastrointestinais (úlcera péptica, tumores, patência anormal da anastomose gastrointestinal), pancreatite aguda, edema cerebral, processos supurativos prolongados, distrofia, síndrome nefropática.
IV, gotejamento, a uma taxa de 3 ml (50-60 gotas) por minuto — 100-500 ml cada.
V / V. Pode ser usado não diluído ou diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5% em água.
As doses são calculadas individualmente de acordo com o nível de hipoproteinemia, a condição do paciente e sua resposta à terapia. Regra geral: a terapia é iniciada com níveis plasmáticos de albumina <25 g/L (ou proteína plasmática total <50 g/l). Normalmente, a dose diária para adultos — 50-75 g, crianças-25 g.
V / v. infusão, a uma taxa não superior a 1 ml / min. A dose média é de 1-2 ml/kg diariamente ou em dias alternados até que o efeito seja alcançado.
Trombose, hipertensão, hemorragia interna.
As reações medicamentosas indesejáveis mais frequentes e clinicamente significativas (NLR) que se desenvolvem no contexto do uso da droga Abraxan foram neutropenia, neuropatia periférica, artralgia/mialgia e distúrbios gastrointestinais. A seguir, são descritos NLRS registrados no contexto do tratamento com Abraxan — como monoterapia e em combinação com gemcitabina — para todas as indicações possíveis.
Para avaliar a incidência de NLR do medicamento, os seguintes termos são usados nesta descrição: muito frequentemente (≥1/10), frequentemente (<1/10–≥1/100), com pouca frequência (<1/100–≥1/1000), raramente (<1/1000–≥1/10000), muito raramente (<1/10000).
Câncer de mama (monoterapia com Abraxan)
Doenças infecciosas e parasitárias: muitas vezes-infecções, infecções do trato urinário, foliculite, infecções do trato respiratório superior, candidíase, sinusite, raramente-candidíase oral, nasofaringite, fleuma, herpes simplex, infecções virais, pneumonia, infecções associadas ao cateter, infecções fúngicas, telhas complicações infecciosas no local da injeção, sepse2. sepse neutropênica2.
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos): raramente-dor metastática, necrose tumoral.
Do sangue e do sistema linfático: muitas vezes — neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia, inibição da hematopoiese da medula óssea, muitas vezes — neutropenia febril, raramente-pancitopenia.
Do lado do sistema imunológico: infreqüente1 - reações de hipersensibilidade, raramente-reações graves de hipersensibilidade.
Do lado do metabolismo e nutrição: muitas vezes — anorexia, muitas vezes — desidratação, diminuição do apetite, hipocalemia, raramente-hipofosfatemia, retenção de líquidos, hipoalbuminemia, polidipsia, hiperglicemia, hipocalemia, hipocalcemia, hipoglicemia, hiponatremia.
Transtornos mentais: muitas vezes — insônia, depressão, ansiedade, raramente-ansiedade.
Do lado do sistema nervoso: muito frequentemente — neuropatia periférica, neuropatia, гипестезия, parestesia, muitas vezes — funcionais neuropatia sensorial, dor de cabeça, дисгевзия, tonturas, funcionais motor neuropatia, ataxia, distúrbios sensoriais, aumento da sonolência, raro — полинейропатия, diminuição dos reflexos/арефлексия, discinesia, neuralgia, perda de sensibilidade, desmaio, постуральное tonturas, нейрогенная dor, tremor.
Do lado do órgão da visão: muitas vezes — maior слезоотделение, obscura visão, síndrome de olho seco, seco queratoconjuntivite herpética, мадароз, raro — irritação nos olhos, dor nos olhos, visão turva, diminuição da acuidade visual, conjuntivite, distúrbios visuais de percepção, coceira nos olhos, ceratite, raramente кистоидный edema macular2.
Do órgão auditivo e distúrbios labirínticos: muitas vezes — Vertigo, raramente-dor de ouvido, zumbido.
Do lado do coração: muitas vezes, — taquicardia, arritmia, суправентрикулярная taquicardia, raramente, bradicardia, parada cardíaca, disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio AV2.
Do lado dos vasos: muitas vezes — afrontamentos, aumento da pressão arterial, edema linfático, raramente diminuição da pressão arterial, membros frios, hipotensão ortostática, muito raramente-trombose.
Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastinais: muitas vezes-pneumonite intersticial3, dispnéia, epistaxe, dor faringolaríngea, tosse, rinite, rinorréia, raramente — tosse com catarro, dispnéia durante o exercício, inchaço da mucosa sinusal, respiração enfraquecida, derrame pleural, rinite alérgica, rouquidão, secura/congestão nasal, sibilos, tromboembolismo/embolia pulmonar.
Do trato gastrointestinal: muito comum — náuseas, vômitos, diarréia, constipação, стоматит, muitas vezes, dor abdominal, distensão abdominal, dor epigástrica, dispepsia, гастроэзофагеальный refluxo, гипестезия mucosa da cavidade bucal, raro — disfagia, flatulência, глоссалгия, secura da boca, dor nas gengivas, fezes moles, esofagite, dor abdominal, язвенные lesões de mucosa da cavidade bucal, dor na boca, sangramento retal.
Do fígado e do trato biliar: raramente-hepatomegalia.
Do lado da pele e tecidos subcutâneos:2. necrólise epidérmica tóxica3.
Do lado do músculo esquelético e do tecido conjuntivo: muito frequentemente — artralgia, mialgia, muitas vezes, dor nas extremidades, dor nos ossos, dor nas costas, cãibras musculares, dor na distal dos membros, raro — dor no peito, fraqueza muscular, dor no pescoço, dor na virilha, espasmo muscular, ósseo e dores musculares, dor no flanco, sensação de desconforto nos membros.
Dos rins e do trato urinário: raramente-disúria, pollakiúria, hematúria, noctúria, poliúria, incontinência urinária.
Dos órgãos genitais e da mama: raramente-dor na glândula mamária.
Distúrbios gerais e distúrbios no local da administração: muito frequentemente — fadiga, astenia, aumento da temperatura, muitas vezes, edema periférico, inflamação da mucosa, dor, calafrios, edema, fraqueza, diminuição da integridade, dor no peito, гриппоподобный síndrome, mal-estar, sonolência, hipertermia, raro — sensação de desconforto no peito, distúrbios de marcha, inchaço, reação no local da injeção, raramente экстравазация.
Dados laboratoriais e instrumentais: muitas vezes — redução da massa corporal, aumento da atividade da ALT, ACT, ЩФ, ГТТ, a redução do número de glóbulos vermelhos, diminuição do hematócrito, aumento da temperatura corporal, raro — aumentar o INFERNO, para o aumento de massa corporal, hiperbilirrubinemia, aumento da concentração de creatinina no soro de sangue, гиперфосфатемия, hiperglicemia, гипонатриемия, aumento da atividade de LDH.
Lesões, intoxicação e complicações da manipulação: raramente-contusões, raramente-fenômeno de radiação anamnéstica, pneumonite por radiação3
1 A incidência de reações de hipersensibilidade é determinada com base em um caso definitivamente relacionado ao medicamento Abraxan em uma população de 789 pacientes.
2 De acordo com o relatório pós-registro da droga Abraxan.
3 A incidência de pneumonite é calculada com base em dados resumidos de 1310 pacientes que participaram de estudos clínicos da droga Abraxan, que foi prescrita como monoterapia para câncer de mama e para outras indicações (consulte "instruções especiais").
Adenocarcinoma pancreático (droga Abraxan em combinação com gemcitabina)
Doenças infecciosas e parasitárias: muitas vezes-sepse, pneumonia, candidíase oral.
Do sangue e do sistema linfático: muitas vezes — neutropenia, anemia, trombocitopenia, muitas vezes — pancitopenia, púrpura trombocitopênica raramente trombótica.
Do lado do metabolismo e nutrição: muitas vezes-desidratação, diminuição do apetite, hipocalemia.
Transtornos mentais: muitas vezes — insônia, depressão, raramente-ansiedade.
Do lado do sistema nervoso: muitas vezes — neuropatia periférica, disgeusia, dor de cabeça, tontura, raramente-paralisia do nervo facial.
Do lado do órgão da visão: muitas vezes — aumento da secreção lacrimal, edema macular raramente cístico.
Do lado do coração: muitas vezes-insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia.
Do lado dos vasos: muitas vezes-diminuição e aumento da pressão arterial.
Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastinais: muitas vezes — falta de ar, hemorragia nasal, tosse, muitas vezes — pneumonite, congestão nasal, raramente-secura da faringe/nariz.
Do trato gastrointestinal: muitas vezes — náuseas, diarréia, vômitos, constipação, dor abdominal, dor epigástrica, muitas vezes-estomatite, obstrução intestinal, colite, secura da mucosa oral.
Do fígado e do trato biliar: muitas vezes-colangite.
Do lado da pele e tecidos subcutâneos: muitas vezes — alopecia, erupção cutânea, muitas vezes-comichão, pele seca, doenças das unhas, ondas de calor.
Do lado do músculo esquelético e do tecido conjuntivo: muitas vezes — dor nas extremidades, artralgia, mialgia, muitas vezes-fraqueza muscular, dor nos ossos.
Dos rins e do trato urinário: muitas vezes — insuficiência renal aguda, raramente-síndrome hemolítica-urêmica.
Distúrbios gerais e distúrbios no local da administração: muitas vezes — fadiga, edema periférico, aumento da temperatura corporal, astenia, calafrios, muitas vezes-reações no local da injeção.
Dados laboratoriais e instrumentais: muitas vezes — uma diminuição no peso corporal, um aumento na atividade da ALT, muitas vezes-um aumento na atividade da ACT, hiperbilirrubinemia, um aumento na concentração de creatinina no plasma sanguíneo.
Descrição de reações indesejáveis individuais
Do sangue e do sistema linfático: A tabela 4 apresenta informações sobre a frequência e gravidade das alterações nos parâmetros dos testes hematológicos em pacientes tratados com Abraxan em combinação com gemcitabina ou gemcitabina sozinha.
Tabela 4
Alterações patológicas nos parâmetros dos testes hematológicos em pacientes com adenocarcinoma pancreático
Indicadores hematológicos | Droga Abraxan (125 mg / m2) / gemcitabina | Gemcitabina | ||
Grau 1-4, % | Grau 3-4, % | Grau 1-4, % | Grau 3-4, % | |
Anemia 1,2 | 97 | 13 | 96 | 12 |
Neutropenia 1,2 | 73 | 38 | 58 | 27 |
Trombocitopenia2,3 | 74 | 13 | 70 | 9 |
1 os dados de 405 pacientes foram avaliados no contexto do tratamento com a combinação Abraxan/gemcitabina.
2 os dados de 388 pacientes foram avaliados no contexto do tratamento com gemcitabina.
3 os dados de 404 pacientes foram avaliados no contexto do tratamento com a combinação Abraxan/gemcitabina.
Experiência de aplicação pós-registro
Durante o estudo pós-registro da droga Abraxan, foram descritos casos de paralisia dos nervos cranianos, paresia das cordas vocais e casos raros de reações graves de hipersensibilidade.
Casos raros de diminuição da acuidade visual devido ao edema cistóide da mácula retiniana no contexto da terapia com Abraxan também foram relatados. É necessário cancelar o Abraxan ao fazer um diagnóstico de edema cistóide da mácula retiniana. Em alguns pacientes que receberam capecitabina prévia, há casos de eritrodisestesia palmar-plantar. Devido ao fato de que relatos de tais complicações ocorreram espontaneamente durante o uso clínico da droga, Sua verdadeira frequência e relação causal não podem ser determinadas.
O antídoto específico do paclitaxel é Desconhecido. Em caso de sobredosagem da droga Abraxan, o tratamento sintomático e o monitoramento cuidadoso do paciente são realizados. O tratamento deve ser direcionado para as principais complicações previstas (mielossupressão, mucosite e neuropatia periférica).
- Substitutos do plasma e outros componentes do sangue