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Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 21.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Ogni flaconcino contiene 100 mg di paclitaxel legato all'albumina formulato in nanoparticelle. Ogni flaconcino contiene 250 mg di paclitaxellegato all'albumina formulato in nanoparticelle. Dopo la ricostituzio ne, ogni ml di sospensione contiene 5 mg di paclitaxel legato all'albumina formulato in nanoparticelle.
La monoterapia e' indicata nel trattamento del tumore metastatico della mammella in pazienti adulti che hanno fallito il trattamento di prima linea per la malattia metastatica e per i quali la terapia standard,contenente antraciclina, non e' indicata. In associazione con gemcita bina e' indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas.
Non sostituire con altre formulazioni di paclitaxel. Tumore della mammella: 260 mg/m^2 E.V. nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane. Aggiustamento della dose durante il trattamento del tumore della mammella: nei pazienti che presentano grave neutropenia (conta dei neutrofili <500cellule/mm^3 per una settimana o piu') o grave neuropatia sensoriale durante la terapia, ridurre la dose a 220 mg/m^2 nei cicli successivi.Nel caso si ripresentino grave neutropenia o neuropatia sensoriale, r idurre ulteriormente la dose a 180 mg/m^2. Non somministrare finche' la conta dei neutrofili non ritorna a valori superiori a 1500 cellule/mm^3. Per la neuropatia sensoriale di grado 3, sospendere il trattamento fino al ritorno al grado 1 o 2, e in seguito ridurre la dose per tutti i cicli successivi. Adenocarcinoma pancreatico: la dose raccomandata in associazione con gemcitabina e' di 125 mg/m^2 E.V. nell'arco di 30 minuti, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. La dose raccomandata concomitante di gemcitabina e' di 1000 mg/m^2 E.V. nell'arco di 30 minuti immediatamente dopo aver completato la somministrazione del farmaco, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Aggiustamento della dose durante il trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico. Dose completa 125 mg/m2 del farmaco, 1000 mg/m2 di gemcitabina; prima riduzione del livello della dose: 100 mg/m2 del farmaco, 800 mg/m2 di gemcitabina; seconda riduzione del livello della dose: 75 mg/m2 del farmaco, 600 mg/m2 di gemcitabina; se e' necessaria un'ulteriore riduzione della dose interrompere il trattamento con il farmaco e gemcitabina. Modifiche della dose per neutropenia e/o trombocitopenia all'inizio di un ciclo o durante un ciclo per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico. Giorno 1. Conta ANC <1500 cellule/mm3 oppure conta piastrinica <100000 cellule/mm3: ritardare la somministrazione del farmaco e gemcitabina fino al recupero. Giorno 8. Conta ANC >=500 ma <1000cellule/mm3 oppure conta piastrinica >= 50000 ma <75000 cellule/mm3: ridurre le dosi del farmaco e gemcitabina di 1 livello; conta ANC <500cellule/mm3 oppure conta piastrinica <50000 cellule/mm3: sospendere l a somministrazione del farmaco e gemcitabina. Giorno 15: se le dosi del giorno 8 sono state somministrate senza modifiche. Giorno 15. Conta ANC >=500 ma <1000 cellule/mm3 oppure conta piastrinica >=50000 ma <75000: trattare con il livello di dose del giorno 8 e a seguire somministrare fattori di crescita dei WBC oppure ridurre le dosi di 1 livello rispetto alle dosi del giorno 8; conta ANC <500 cellule/mm3 oppure conta piastrinica <50000 cellule/mm3: sospendere la somministrazione del farmaco e gemcitabina. Giorno 15: se le dosi del giorno 8 sono state ridotte. Giorno 15. Conta ANC >=1000 cellule/mm3 e conta piastrinica >=75000 cellule/mm3: ritornare ai livelli di dose del giorno 1 e a seguire somministrare fattori di crescita dei WBC oppure trattare con le stesse dosi del giorno 8; conta ANC >=500 ma <1000 cellule/mm3 oppure conta piastrinica >=50000 ma <75000 cellule/mm3: trattare con il livellodi dose del giorno 8 e a seguire somministrare fattori di crescita de i WBC oppure ridurre le dosi di 1 livello rispetto alle dosi del giorno 8; conta ANC <500 cellule/mm3 oppure conta piastrinica <50000 cellule/mm3: sospendere la somministrazione del farmaco e gemcitabina. Giorno 15: se le dosi del giorno 8 sono state sospese. Giorno 15. Conta ANC>=1000 cellule/mm3 e conta piastrinica >=75000 cellule/mm3: ritornare ai livelli di dose del giorno 1 e a seguire somministrare fattori di crescita dei WBC oppure ridurre le dosi di 1 livello rispetto alle dosi del giorno 1; conta ANC >=500 ma <1000 cellule/mm3 oppure conta piastrinica >=50000 ma <75000 cellule/mm3: ridurre le dosi di 1 livello e a seguire somministrare fattori di crescita dei WBC oppure ridurre le dosi di 2 livelli rispetto alle dosi del giorno 1; conta ANC <500 cellule/mm3 oppure conta piastrinica <50000 cellule/mm3: sospendere la somministrazione del farmaco e di gemcitabina. Modifiche della dose per altre reazioni avverse al farmaco nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico. Neutropenia febbrile grado 3 o 4: sospendere la somministrazione del farmaco e gemcitabina fino alla scomparsa della febbre e a ANC >=1500; riprendere la dose al livello successivo piu' basso. Neuropatia periferica grado 3 o 4: sospendere la somministrazione del farmaco fino al miglioramento a <= grado 1, riprendere la dose al livello successivo piu' basso; trattare con la stessa dose di gemcitabina. Tossicita' cutanea grado 2 o 3: ridurre la dose del farmaco e gemcitabina al livello successivo piu' basso, sospendere il trattamento de l'ADR persiste. Tossicita' gastrointestinale mucosite o diarrea di grado 3: sospendere la somministrazione del farmaco e di gemcitabina fino al miglioramento a <= grado 1, riprendere la dose al livello successivo piu' basso. Pazienti con insufficienza epatica: non esistono al momento dati sufficienti per raccomandare modifiche della dose, in pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata, in grado di assicurare una tossicita' accettabile e il mantenimento dell'efficacia del medicinale. Non trattare con paclitaxel i pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza renale: non sono stati eseguiti studi clinici in pazienti con funzionalita' renale ridotta e quindi al momento non esistono dati sufficienti per raccomandare modifiche della dose in pazienti affetti da funzionalita' renale ridotta. Per i pazientidi eta' >=65 anni non sono raccomandate ulteriori riduzioni della dos e, oltre a quelle previste per tutti i pazienti. Nei pazienti di eta' >=75 anni trattati con il farmaco e gemcitabina, si e' registrata una maggiore incidenza di reazioni avverse serie e di reazioni avverse chehanno comportato l'interruzione del trattamento. I pazienti con adeno carcinoma pancreatico di eta' >=75 anni devono essere valutati attentamente prima di prendere in considerazione il trattamento. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescentidi eta' compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del farmaco nella popolazione pediatrica nell'indicazione del tumore metastatico della mammella o a denocarcinoma pancreatico. Modo di somministrazione: somministrare pervia endovenosa.
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allattamento. Pazienti con un valore iniziale di conta dei neutrofili <1500 cellule/mm^3.
Monoterapia. Infezioni: infezione, infezioni delle vie urinarie, follicolite, infezioni delle vie respiratorie superiori, candidiasi, sinusite: candidiasi orale, nasofaringite, cellulite, herpes simplex, infezioni virali, polmonite, infezioni da catetere, infezioni fungine, herpes zoster infezioni al sito d'iniezione, sepsi, sepsi neutropenica. Tumori: dolore metastatico, necrosi tumorale. Sistema emolinfopoietico: neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia, mielosoppressione, neutropenia febbrile: pancitopenia. Sistema immunitario: ipersensibilita', ipersensibilita' grave. Metabolismo e nutrizione: anoressia, disidratazione, diminuzione dell'appetito, ipocaliemia, ipofosfatemia, ritenzione di liquidi, ipoalbuminemia, polidipsia, iperglicemia, ipocalcemia, ipoglicemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione, ansia, irrequietezza. Sistema nervoso: neuropatia periferica, neuropatia, ipoestesia, parestesia, neuropatia sensoriale periferica, cefalea, disgeusia, capogiro, neuropatia motoria periferica, atassia, disturbi sensoriali, sonnolenza, polineuropatia, areflessia, discinesia, iporeflessia, nevralgia, perdita sensoriale, sincope, capogiro posturale, dolore neuropatico, tremore. Occhio: aumento della lacrimazione, offuscamento della vista, secchezza oculare, cheratocongiuntivite secca, madarosi, irritazione oculare, dolore oculare, anomalie della vista, ridotta acuita' visiva, congiuntivite, disturbi della vista, prurito oculare, cheratite, edema maculare cistoide. Orecchio e labirinto: vertigini, dolore auricolare, acufene. Cardiache: tachicardia, aritmia, tachicardia sopraventricolare, bradicardia, arresto cardiaco, disfunzione ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare. Vascolari: flushing, vampate di calore, ipertensione, linfoedema, ipotensione, freddo periferico, ipotensione ortostatica, trombosi. Respiratorie, toraciche e mediastiniche: polmonite interstiziale, dispnea, epistassi, dolore faringo-laringeo, tosse,rinite, rinorrea, tosse produttiva, dispnea da sforzo, congestione si nusale, diminuzione dei suoni respiratori, effusione pleurica, rinite allergica, raucedine, congestione nasale, secchezza nasale, respirazione stertorosa, emboli polmonari, tromboembolia polmonare. Gastrointestinali: nausea, diarrea, vomito, stitichezza, stomatite, dolori addominali, distensione addominale, dolore nella parte superiore dell'addome,dispepsia, malattia del riflusso gastroesofageo, ipoestesia orale, di sfagia, flatulenza, glossodinia, secchezza della bocca, dolore gengivale, feci molli, esofagite, dolore della parte inferiore dell'addome, ulcere del cavo orale, dolore del cavo orale, emorragia rettale. Patologie epatobiliari: epatomegalia. Cute e tessuto sottocutaneo: alopecia,rash, alterazioni delle unghie, prurito, secchezza cutanea, eritema, pigmentazione/alterata colorazione delle unghie, iperpigmentazione cutanea, onicolisi, alterazioni delle unghie, sensibilita' dolorosa del letto dell'unghia, orticaria, dolore cutaneo, reazione di fotosensibilita', disturbi della pigmentazione, eruzione pruriginosa, disturbi cutanei, iperidrosi, onicomadesi, eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, dermatite, sudorazione notturna, eruzione maculopapulare, vitiligine, ipotricosi, dolenzia delle unghie, prurito generalizzato, eruzione maculare, eruzione papulare, lesioni cutanee, gonfiore facciale, SJS, necrolisi epidermica tossica. Sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo: artralgia, mialgia, dolore alle estremita', dolore osseo, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolori agli arti, dolore alla parete toracica, debolezza muscolare, dolore al collo, dolore inguinale, spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, dolore a un fianco, dolenzia a un arto, debolezza dei muscoli. Renali e urinarie: disuria, pollachiuria, ematuria, nicturia, poliuria, incontinenza urinaria. Apparato riproduttivo e mammella: dolore mammario. Sistemiche: spossatezza,astenia, piressia, edema periferico, infiammazione delle mucose, dolo re, rigidita', edema, debolezza, diminuzione delle prestazioni fisiche, dolore toracico, sintomi influenzali, malessere, letargia, iperpiressia, dolenzia toracica, andatura anomala, gonfiore, reazione nel sito dell'iniezione, stravaso. Esami diagnostici: perdita di peso, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, diminuzione dell'ematocrito, diminuzione degli eritrociti, aumento della temperatura corporea, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della pressione arteriosa, aumento di peso, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, aumento della creatininemia, glicemia, fosforemia, diminuzione dellapotassiemia, aumento della bilirubina. Traumatismo, avvelenamento e c omplicazioni da procedura: contusioni, fenomeno detto radiation recall, polmonite da radiazioni. Associazione con gemcitabina. Infezioni: sepsi, polmonite, candidiasi orale. Sistema emolinfopoietico: neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, porpora trombotica trombocitopenica. Metabolismo e nutrizione: disidratazione, diminuzione dell'appetito, ipocaliemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione, ansia. Sistema nervoso: neuropatia periferica, disgeusia, cefalea, capogiri, paralisi del VII nervo. Occhio: aumento della lacrimazione, edema maculare cistoide. Cardiache: insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia. Vascolari: ipotensione, ipertensione. Respiratorie, toracichee mediastiniche: dispnea, epistassi, tosse, polmonite, congestione na sale, secchezza della gola, secchezza nasale. Gastrointestinali: nausea, diarrea, vomito, stitichezza, dolore addominale, dolore nella partesuperiore dell'addome, stomatite, occlusione intestinale, colite, sec chezza della bocca. Epatobiliari: colangite. Cute e tessuto sottocutaneo: alopecia, rash, prurito, secchezza cutanea, alterazioni delle unghie, arrossamento. Sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo: dolore alle estremita', artralgia, mialgia, debolezza muscolare, dolore osseo. Renali e urinarie: insufficienza renale acuta, sindrome emolitica-uremica. Sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: spossatezza, edema periferico, piressia, astenia, brividi, reazione nel sito dell'infusione. Esami diagnostici: perdita di peso, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della bilirubinemia nel sangue, aumento della creatininemia nel sangue. Post marketing: casi di paralisi dei nervi cranici, paresi delle corde vocali, e raramente di gravi reazioni da ipersensibilita'. Vi sono state rare segnalazioni di riduzione dell'acuita' visiva dovuta a edema maculare cistoide, sospendere il trattamento. Sono statiriportati casi di eritrodisestesia palmo-plantare in pazienti precede ntemente trattati con capecitabina.
Antineoplastici, alcaloidi da piante ed altri prodotti naturali, taxani.