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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 31.03.2022
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Lac-Hydrin® (lactate d'ammonium) Lotion, 12% est disponible dans une bouteille en plastique de 225 g (NDC 0072-5712-08) et une bouteille en plastique de 400 g (NDC 0072-5712-14).
Conserver à température ambiante contrôlée 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F).
Fabriqué pour: Bristol-Myers Squibb Co. Princeton, NJ 08543 États Unis. par: Contract Pharmaceuticals Limited Niagara Buffalo, NY 14213 USA. FDA date de révision: 11/9/2007
Le lac-Hydrine (acide lactique) est indiqué pour le traitement des peaux sèches et squameuses (xérose) et de l'ichthyose vulgaris et pour le soulagement temporaire des démangeaisons associées à ces conditions.
Bien agiter. Appliquez sur les zones touchées et frottez soigneusement. Utilisez deux fois par jour ou selon les directives d'un médecin.
Lac-Hydrine (acide lactique) La lotion est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de l'étiquette.
AVERTISSEMENTS
Exposition au soleil aux zones de la peau traitées à la lac-Hydrine (lactate d'ammonium) La lotion, 12% doit être minimisée ou évitée (voir PRÉCAUTIONS). L'utilisation de la lotion lac-hydrine (acide lactique) doit être interrompue si une hypersensibilité est observée.
PRÉCAUTIONS
Général
Pour usage externe uniquement. Des picotements ou des brûlures peuvent survenir lorsqu'ils sont appliqués sur la peau avec des fissures, des érosions ou qui sont autrement abrasés (par exemple, après avoir rasé les jambes). La prudence est recommandée lorsqu'elle est utilisée sur le visage en raison du risque d'irritation. Le potentiel d'hypo- ou d'hyperpigmentation post-inflammatoire n'a pas été étudié.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Le traitement topique des souris CD-1 avec des formulations de lactate d'ammonium à 12%, 21% ou 30% pendant deux ans n'a pas entraîné d'augmentation significative des tumeurs cutanées ou systémiques en l'absence d'exposition accrue au rayonnement ultraviolet. L'exposition systémique maximale des souris dans cette étude était de 0,7 fois l'exposition systémique maximale possible chez l'homme. Cependant, une étude de photocarcinogénicité à long terme chez des souris albinos glabres a suggéré que les formulations de lactate d'ammonium appliquées par voie topique augmentaient le taux de formation de tumeurs cutanées induites par la lumière ultraviolette.
Le potentiel mutagène des formulations de lactate d'ammonium a été évalué dans le test Ames et chez la sourisin vivo dosage du micronoyau, tous deux négatifs.
Dans les études du segment I et III cutané avec des formulations de lactate d'ammonium, aucun effet n'a été observé sur la fertilité ou les paramètres de développement prénatal ou postnatal chez le rat à des doses de 300 mg / kg / jour (1800 mg / m² / jour), environ 0,4 fois la dose topique humaine.
Grossesse
Effets tératogènes: catégorie de grossesse B
Des études sur la reproduction animale ont été réalisées chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 0,7 et 1,5 fois la dose humaine, respectivement (600 mg / kg / jour, correspondant à 3600 mg / m² / jour chez le rat et 7200 mg / m² / jour chez le lapin) et n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou de préjudice pour le fœtus en raison de formulations de lactate d'ammonium. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, la lotion lac-hydrine (acide lactique) ne doit être utilisée pendant la grossesse que si elle est clairement nécessaire.
Mères infirmières
Bien que l'acide lactique soit un constituant normal du sang et des tissus, on ne sait pas dans quelle mesure ce médicament affecte les niveaux normaux d'acide lactique dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque le lac-Hydrin (acide lactique) est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de Lac-Hydrin (acide lactique) ont été démontrées chez les nourrissons et les enfants. Aucun effet toxique inhabituel n'a été signalé.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques sur la lotion lac-hydrine (lactate d'ammonium), 12%, n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Les autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente.
EFFETS CÔTÉ
Les expériences indésirables les plus fréquentes chez les patients atteints de xérose sont des picotements transitoires (1 patient sur 30), des brûlures (1 patient sur 30), un érythème (1 patient sur 50) et un peeling (1 patient sur 60). Les autres effets indésirables qui surviennent moins fréquemment sont l'irritation, l'eczéma, les pétéchies, la sécheresse et l'hyperpigmentation.
En raison des affections cutanées initiales plus sévères associées à l'ichtyose, il y avait une incidence plus élevée de picotements, de brûlures et d'érythèmes transitoires (chacun survenant chez 1 patient sur 10).
INTERACTIONS DE DROGUES
Aucune information fournie.
Effets tératogènes: catégorie de grossesse B
Des études sur la reproduction animale ont été réalisées chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 0,7 et 1,5 fois la dose humaine, respectivement (600 mg / kg / jour, correspondant à 3600 mg / m² / jour chez le rat et 7200 mg / m² / jour chez le lapin) et n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou de préjudice pour le fœtus en raison de formulations de lactate d'ammonium. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, la lotion lac-hydrine (acide lactique) ne doit être utilisée pendant la grossesse que si elle est clairement nécessaire.
Les expériences indésirables les plus fréquentes chez les patients atteints de xérose sont des picotements transitoires (1 patient sur 30), des brûlures (1 patient sur 30), un érythème (1 patient sur 50) et un peeling (1 patient sur 60). Les autres effets indésirables qui surviennent moins fréquemment sont l'irritation, l'eczéma, les pétéchies, la sécheresse et l'hyperpigmentation.
En raison des affections cutanées initiales plus sévères associées à l'ichtyose, il y avait une incidence plus élevée de picotements, de brûlures et d'érythèmes transitoires (chacun survenant chez 1 patient sur 10).
L'administration orale de lac-Hydrin (acide lactique) à des rats et des souris a montré que ce médicament était pratiquement non toxique (LD50>15 ml / kg).