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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 13.03.2022
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Choc traumatique et opératoire, brûlures accompagnées de déshydratation, hypoprotéinémie et hypoalbuminémie, cirrhose du foie, lésions gastro-intestinales (ulcère peptique, tumeurs, altération de la perméabilité de l'anastomose gastro-intestinale), pancréatite aiguë, œdème cérébral, suppuration prolongée, dystrophie, syndrome néphropathique.
IV, goutte à goutte, à une vitesse de 3 ml (50-60 gouttes) par minute — 100-500 ml.
Dans/s. Peut être utilisé non dilué ou dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5% dans l'eau.
Les doses sont calculées individuellement en fonction du niveau d'hypoprotéinémie, de l'état du patient et de sa réponse au traitement. Règle générale: le traitement commence à un taux plasmatique d'albumine <25 g / l (ou protéine plasmatique totale <50 g/l). Habituellement, la dose quotidienne pour les adultes est de 50-75 g, pour les enfants - 25 G.
B/B, perfusion, à une vitesse ne dépassant pas 1 ml/min.la Posologie est choisie individuellement. La dose moyenne est de 1-2 ml/kg par jour ou tous les deux jours avant d'obtenir l'effet.
Thrombose, hypertension, hémorragie interne.
Les réactions médicamenteuses indésirables les plus fréquentes et cliniquement significatives (NLR), se développant dans le contexte de l'utilisation du médicament Abraxan, étaient la neutropénie, la neuropathie périphérique, l'arthralgie/myalgie et les troubles du tractus gastro-intestinal. Les NLR enregistrés dans le contexte du traitement par Abraxan — en monothérapie et en Association avec la gemcitabine — pour toutes les indications possibles sont décrits ci-dessous.
Pour évaluer l'incidence de la NLR du médicament dans cette Description, les termes suivants sont utilisés: très souvent (≥1/10), souvent (<1/10–≥1/100), rarement (<1/100–≥1/1000), rarement (<1/1000–≥1/10000), très rarement (<1/10000).
Cancer du sein (monothérapie avec le médicament Abraxan)
Maladies infectieuses et parasitaires: souvent-infections, infections des voies urinaires, folliculite, infections des voies respiratoires supérieures, candidose, sinusite, rarement-candidose buccale, nasopharyngite, phlegmon, herpès simplex, infections virales, pneumonie, infections associées à l'utilisation d'un cathéter, infections fongiques, Zona complications infectieuses au site d'injection, septicémie2, septicémie neutropénique2.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris les kystes et les polypes): rarement-douleur métastatique, nécrose tumorale.
Du sang et du système lymphatique: très souvent-neutropénie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, lymphopénie, oppression de l'Hématopoïèse de la moelle osseuse, souvent — neutropénie fébrile, rarement — pancytopénie.
Du système immunitaire: rarement1 - réactions d'hypersensibilité, rarement-réactions d'hypersensibilité sévères.
Du côté du métabolisme et de la Nutrition: très souvent-anorexie, souvent-déshydratation, perte d'appétit, hypokaliémie, rarement — hypophosphatémie, rétention d'eau, hypoalbuminémie, polydipsie, hyperglycémie, hypokaliémie, hypocalcémie, hypoglycémie, hyponatrémie.
Troubles mentaux: souvent-insomnie, dépression, anxiété, rarement — anxiété.
Du système nerveux: très souvent — neuropathie périphérique, neuropathie périphérique, hypoesthésie, paresthésie, souvent la une neuropathie sensitive, maux de tête, дисгевзия, vertiges, neuropathie moteur de la neuropathie périphérique, une ataxie, des anomalies sensorielles, la somnolence, rarement — la polyneuropathie, diminution des réflexes/арефлексия, dyskinésie, la névralgie, la perte de la sensibilité, de la syncope, vertiges orthostatique, нейрогенная la douleur, des tremblements.
Du côté de l'organe de vision: souvent une augmentation de la слезоотделение, la visibilité obscure, le syndrome des yeux secs, la kérato-conjonctivite sèche, мадароз, rarement — irritation des yeux, douleur oculaire, troubles de la vision, diminution de l'acuité visuelle, conjonctivite, troubles de la perception visuelle, des démangeaisons des yeux, une kératite, rarement — кистоидный œdème maculaire2.
Du côté de l'organe auditif et des troubles labyrinthiques: souvent-Vertigo, rarement-douleur dans les oreilles, acouphènes.
Du côté du cœur: souvent-tachycardie, arythmie, tachycardie supraventriculaire, rarement-bradycardie, arrêt cardiaque, dysfonctionnement du ventricule gauche, insuffisance cardiaque congestive, blocage AV2.
Du côté des vaisseaux: souvent-bouffées de sang, augmentation de la pression ARTÉRIELLE, œdème lymphatique, rarement diminution de la pression ARTÉRIELLE, membres froids, hypotension orthostatique, très rarement — thrombose.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin: souvent-pneumonite interstitielle3, essoufflement, saignements de nez, douleur pharyngolaryngée, toux, rhinite, rhinorrhée, rarement — toux avec expectorations, essoufflement pendant l'exercice, gonflement de la muqueuse des sinus paranasaux, respiration affaiblie, épanchement pleural, rhinite allergique, enrouement, sécheresse/congestion nasale, respiration sifflante, thromboembolie/embolie pulmonaire.
Du tractus gastro-intestinal: très souvent — nausées, diarrhée, vomissements, constipation, stomatite, souvent des douleurs abdominales, des ballonnements, des douleurs dans la région épigastrique, la dyspepsie, la гастроэзофагеальный reflux, hypoesthésie de la muqueuse buccale, rarement — une dysphagie, flatulence, глоссалгия, sécheresse de la bouche, douleur dans les gencives, des selles molles, de l'oesophagite, la douleur dans le bas ventre, lesions de la muqueuse de la bouche, douleur dans la bouche, des saignements rectaux.
Du foie et des voies biliaires: rarement-hépatomégalie.
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés:2, nécrolyse épidermique toxique3.
Du tissu musculo-squelettique et conjonctif: très souvent — arthralgie, myalgie, souvent-douleur dans les membres, douleurs osseuses, maux de dos, crampes musculaires, douleur dans les parties distales des membres, rarement — douleur thoracique, faiblesse musculaire, douleur au cou, douleur à l'aine, spasmes musculaires, douleurs musculo-squelettiques, douleurs latérales, sensation d'inconfort dans les membres.
Du côté des reins et des voies urinaires: rarement-dysurie, pollakiurie, hématurie, nycturie, polyurie, incontinence urinaire.
Du côté des organes génitaux et du sein: rarement-douleur dans la glande mammaire.
Troubles généraux et troubles au site d'administration: très souvent — fatigue, asthénie, fièvre, souvent un œdème périphérique, inflammation des muqueuses, douleur, frissons, œdème, faiblesse, diminution de la performance, de la douleur dans la poitrine, syndrome grippal, malaise, somnolence, hyperthermie, rarement — un sentiment d'inconfort dans la poitrine, troubles de la démarche, de l'enflure, des réactions au site d'injection, rarement — экстравазация.
Données de laboratoire et instrumentales: souvent — une réduction du poids corporel, une augmentation de l'activité ALT, AST, des phosphatases alcalines, GTT, la réduction du nombre de globules rouges, diminution de l'hématocrite, augmentation de la température corporelle, rarement — augmentation de la pression artérielle, augmentation de la masse corporelle, une hyperbilirubinémie, une augmentation de la concentration de la créatinine dans le sérum sanguin, hyperphosphatémie, hyperglycémie, hyponatrémie, augmentation de l'activité de la LDH.
Blessures, intoxication et complications de la manipulation: rarement-contusions, rarement-phénomène de rayonnement anamnestique, pneumonie par rayonnement3
1 L'incidence des réactions d'hypersensibilité a été déterminée sur la base d'un cas spécifique lié au médicament Abraxan dans une population de 789 patients.
2 Selon le rapport post-enregistrement sur le médicament Abraxan.
3 L'incidence de la pneumonite est calculée sur la base de données généralisées de 1310 patients qui ont participé à des études cliniques du médicament Abraxan, qui a été prescrit en monothérapie pour le cancer du sein et d'autres indications (voir «instructions Spéciales»).
Adénocarcinome du pancréas (médicament Abraxan en Association avec la gemcitabine)
Maladies infectieuses et parasitaires: souvent-septicémie, pneumonie, candidose buccale.
Du sang et du système lymphatique: très souvent-neutropénie, anémie, thrombocytopénie, souvent — pancytopénie, rarement — purpura thrombocytopénique thrombotique.
Du côté du métabolisme et de la Nutrition: très souvent-déshydratation, perte d'appétit, hypokaliémie.
Troubles mentaux: très souvent-insomnie, dépression, rarement-anxiété.
Du système nerveux: très souvent — neuropathie périphérique, dysgeusie, maux de tête, vertiges, rarement — paralysie du nerf facial.
Du côté de l'organe de vision: souvent - augmentation de la déchirure, rarement-œdème maculaire kystique.
Du côté du cœur: souvent-insuffisance cardiaque congestive, tachycardie.
Du côté des vaisseaux: souvent-diminution et augmentation de la pression ARTÉRIELLE.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin: très souvent-essoufflement, saignement de nez, toux, souvent — pneumonie, congestion nasale, rarement — sécheresse du pharynx/du nez.
Du tractus gastro-intestinal: très souvent-nausées, diarrhée, vomissements, constipation, douleurs abdominales, douleurs épigastriques, souvent — stomatite, obstruction intestinale, colite, sécheresse de la muqueuse buccale.
Du foie et des voies biliaires: souvent-cholangite.
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: très souvent-alopécie, éruption cutanée, souvent-démangeaisons, peau sèche, maladies des ongles, bouffées de chaleur.
Du tissu musculo-squelettique et conjonctif: très souvent-douleur dans les membres, arthralgie, myalgie, souvent — faiblesse musculaire, douleur dans les OS.
Du côté des reins et des voies urinaires: souvent-insuffisance rénale aiguë, rarement-syndrome hémolytique-urémique.
Troubles généraux et troubles au site d'administration: très souvent-fatigue, œdème périphérique, fièvre, asthénie, frissons, souvent — réactions au site d'injection.
Données de laboratoire et instrumentales: très souvent-diminution du poids corporel, augmentation de l'activité ALT, souvent-augmentation de l'activité ACT, hyperbilirubinémie, augmentation de la concentration de créatinine dans le plasma sanguin.
Description des réactions indésirables individuelles
Du sang et du système lymphatique: Le tableau 4 fournit des informations sur la fréquence et la gravité des changements dans les paramètres des tests hématologiques chez les patients traités par Abraxan en Association avec la gemcitabine ou une gemcitabine.
Tableau 4
Changements pathologiques dans les paramètres des tests hématologiques chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique
Indicateurs hématologiques | Médicament Abraxan (125 mg / m2/ gemcitabine | Gemcitabine | ||
1-4e degré, % | 3-4e degré, % | 1-4e degré, % | 3-4e degré, % | |
Anémie 1,2 | 97 | 13 | 96 | 12 |
Neutropénie 1,2 | 73 | 38 | 58 | 27 |
Thrombopénie2,3 | 74 | 13 | 70 | 9 |
1 les données de 405 patients ont été évaluées dans le contexte du traitement par la combinaison Abraxan/gemcitabine.
2 les données de 388 patients ont été évaluées dans le contexte du traitement par la gemcitabine.
3 les données de 404 patients ont été évaluées dans le contexte du traitement par la combinaison Abraxan/gemcitabine.
Expérience d'application post-enregistrement
Au cours de l'étude post-enregistrement du médicament Abraxan, des cas de paralysie des nerfs crâniens, de parésie des cordes vocales et de rares cas de réactions d'hypersensibilité sévères ont été décrits.
De rares cas de diminution de l'acuité visuelle due à un œdème kystique de la macula rétinienne ont également été rapportés dans le contexte du traitement par Abraxan. Il est nécessaire d'annuler Abraxan lors du diagnostic d'œdème maculaire kystique de la rétine. Chez certains patients recevant pré-capécitabine, il y a des cas d'érythrodysesthésie Palm-plantaire. En raison du fait que les rapports de telles complications ont été reçus spontanément lors de l'utilisation clinique du médicament, leur fréquence réelle et la relation de cause à effet ne peuvent pas être déterminées.
L'antidote spécifique au paclitaxel est inconnu. En cas de surdosage du médicament Abraxan, un traitement symptomatique et une surveillance étroite du patient sont effectués. Le traitement doit viser les principales complications prévisibles (myélosuppression, mucosite et neuropathie périphérique).
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