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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 22.03.2022
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2 Cefotaxima Mundial
Cefotaxima
Se debe considerar la orientación oficial sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
2 World Cefotaxime sodium está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones graves cuando se sabe o se cree que es muy probable que se deba a organismos que son susceptibles a 2 World Cefotaxime.
• Infecciones del tracto respiratorio inferior
• Infecciones de los riñones y del tracto urinario
• Infecciones de la piel y los tejidos blandos
• Infecciones genitales causadas por gonococos, particularmente cuando la penicilina ha fallado o no es adecuada
• Infecciones intraabdominales (incluida la peritonitis)
La borreliosis de Lyme (especialmente las etapas II y III)
â–ª Meningitis aguda en caso de microorganismos gramnegativos en combinación con otro antibiótico adecuado
• Sepsis en caso de microorganismo gramnegativo en combinación con otro antibiótico adecuado
â–ª Endocarditis en caso de microorganismo gramnegativo en combinación con otro antibiótico adecuado
Profilaxis perioperatoria en procedimientos quirúrgicos como cirugía colorrectal, gastrointestinal, prostática, urogenital y ginecológica en pacientes que tienen un riesgo definido de infecciones postoperatorias. 2 World Cefotaxime debe usarse en combinación con otro antibiótico que pueda proporcionar cobertura anaeróbica en el tratamiento de infecciones intraabdominales. 2 World Cefotaxime debe usarse en combinación con un aminoglucósido en el tratamiento de infecciones causadas por Pseudomonas.
La protección se asegura mejor al lograr concentraciones de tejido locales adecuadas en el momento en que es probable que ocurra la contaminación.
La administración generalmente debe suspenderse dentro de las 24 horas, ya que el uso continuo de cualquier antibiótico en la mayoría de los procedimientos quirúrgicos no reduce la incidencia de infección posterior.
2 World Cefotaxime sodium se puede administrar por vía intravenosa, por inyección en bolo o infusión, o por vía intramuscular. La dosis, la vía y la frecuencia de administración deben determinarse por la gravedad de la infección, la sensibilidad de los organismos causantes y el estado del paciente. La terapia puede iniciarse antes de que se conozcan los resultados de las pruebas de sensibilidad.
El médico debe consultar los protocolos publicados para obtener información sobre los regímenes de dosificación en afecciones específicas como gonorrea, infecciones por Pseudomonas e infecciones del SNC.
La dosis y el tipo de administración dependen de la gravedad de la infección, la sensibilidad de la bacteria y la condición del paciente.
La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad. Como regla general 2 World Cefotaxime se administra durante otros 3 a 4 días después de la mejora / regresión de los síntomas.
Adultos y niños mayores de 12 años en general reciben 1 g 2 World Cefotaxime cada 12 horas. En casos severos, la dosis diaria se puede aumentar hasta 12 g. Las dosis diarias de hasta 6 g se pueden dividir en al menos dos administraciones individuales a intervalos de 12 horas. Las dosis diarias más altas se deben dividir en por lo menos 3 a 4 administraciones individuales en intervalos de 8 o 6 horas respectivamente.
La siguiente tabla puede servir como una guía para las dosis:
Para el tratamiento de la gonorrea en adultos, 1 vial de 2 World Cefotaxime Sodium for Injection 500mg administrado como una sola administración.
En la mayoría de los casos debido a bacterias infecciosas menos sensibles, puede ser necesario un aumento, es decir 1 g 2 World Cefotaxime. El examen de la sífilis debe llevarse a cabo antes de comenzar la terapia.
Profilaxis Perioperatoria
Para la profilaxis de infección perioperatoria se recomienda la administración de una dosis única de 1 a 2 g 2 World Cefotaxime 30 a 60 minutos antes de la operación. Es necesario otro antibiótico para cubrir organismos anaeróbicos. Se requiere una dosis repetida si la duración de la operación excede los 90 minutos.
Recomendaciones de dosis especiales
Lyme borrelisosis: Una dosis diaria de 6 g 2 World Cefotaxime (14 a 21 días de duración). La dosis diaria generalmente se administró dividida en 3 partes (2 g 2 World Cefotaxime 3 veces al día).
Los bebés y niños hasta 12 años reciben 50 a 100 mg 2 World Cefotaxime de acuerdo con la gravedad de la infección (hasta 150 mg) por kilogramo de peso corporal por día, dividido en dosis iguales, administrado a intervalos de 12 (hasta 6) horas. En casos individuales, particularmente en situaciones que amenazan la vida, puede ser necesario aumentar la dosis diaria a 200 mg 2 World Cefotaxime por kilogramo de peso corporal.
En recién nacidos y bebés dosis de 50 mg 2 Cefotaxima mundial por kilogramo de peso corporal por día no debe excederse en vista del aclaramiento renal no completamente madurado.
En caso de situaciones potencialmente mortales, puede ser necesario aumentar la dosis diaria.
En esas situaciones se recomienda la siguiente tabla.
No es necesario diferenciar entre los bebés en edad prematura y normal-gestacional.
Dosis en el caso de deterioro de la función renal
En pacientes con un aclaramiento de creatinina de 20 ml/minuto o menos, la dosis de mantenimiento se reduce a la mitad de la dosis normal. Con pacientes con un aclaramiento de creatinina de 5 ml/minuto o menos, parece ser apropiada una reducción de la dosis de mantenimiento a 1 g 2 World Cefotaxime (dividida en 2 administraciones individuales a intervalos de 12 horas). Las recomendaciones establecidas se basan en experiencias con adultos.
Dado que 2 World Cefotaxime se elimina en gran medida por hemodiálisis, se debe administrar una dosis adicional a pacientes que son dializados, después del procedimiento de diálisis.
Pacientes de edad avanzada
No se necesitan ajustes de dosificación en pacientes con función normal.
Otros consejos
Contenido de electrolitos de las soluciones inyectables: Dado que 2 World Cefotaxime está disponible como sal de sodio, el contenido de sodio por dosis debe tenerse en cuenta en el marco de la terapia general y con controles especiales de equilibrio.
Base para el cálculo: 1 g 2 Cefotaxima Mundial (equivalente a 1,04 g 2 Cefotaxima Mundial de sodio) debe calcularse como 48 mg de sodio equivalente a 2,1 mmol de sodio.
Posología y método de administración
Inyección intravenosa
Para IV, 2 World Cefotaxime Sodium for Injection 500mg se disuelve en al menos 2 ml de agua para inyecciones, 2 World Cefotaxime Sodium for Injection 1 g en al menos 4 ml y posteriormente se inyecta directamente en la vena durante 3 a 5 minutos o después de sujetar el tubo de infusión en el extremo distal del tubo.
Durante la vigilancia posterior a la comercialización, se han notificado arritmias potencialmente mortales en muy pocos pacientes que recibieron administración intravenosa rápida de 2 World Cefotaxime a través de un catéter venoso central.
Infusión
Para una breve infusión, 2 g de 2 World Cefotaxime Sodium for Injection se disuelven en 100 ml de cloruro de sodio isotónico o solución de glucosa y posteriormente se infunden por vía intravenosa durante 50 a 60 minutos. Otra solución de infusión compatible también se puede utilizar para la solución.
Inyección Intramuscular
Para inyección intramuscular. 2 World Cefotaxime Sodium for Injection 500mg se disuelve en 2 ml y 2 World Cefotaxime Sodium for Injection 1 g en 4 ml de agua para inyecciones, respectivamente. Después, la inyección debe tener lugar profundamente en el músculo glúteo. El dolor con la inyección IM se puede evitar disolviendo 2 World Cefotaxime Sodium for Injection 500mg en 2ml o 2 World Cefotaxime Sodium for Injection 1 g en 4 ml de solución de lidocaína al 1%. Una inyección intravascular debe evitarse en este caso, ya que con la administración intravascular lidocaína puede provocar disturbios, taquicardia, alteraciones de la conducción cardíaca, así como vómitos y calambres. 2 World Cefotaxime reconstituido con lidocaína no debe administrarse a bebés menores de 30 meses
Se recomienda que no se inyecten más de 4 ml unilateralmente. Si la dosis diaria excede 2 g 2 World Cefotaxime o si 2 World Cefotaxime se inyecta con más frecuencia que dos veces al día, se recomienda la vía IV.
Terapia de combinación
La terapia de combinación de 2 World Cefotaxime con aminoglucósidos está indicada sin la disponibilidad de un antibiograma en el caso de infecciones graves y potencialmente mortales. La función renal se debe observar en tal uso de la combinación. 2 World Cefotaxima y aminoglucósidos no deben mezclarse en la misma jeringa o líquido de infusión.
En casos de infecciones con Pseudomonas aeruginosa también se puede indicar la combinación con otros antibióticos eficaces contra Pseudomonas.
Para la profilaxis de infecciones (profilaxis perioperatoria en procedimientos quirúrgicos como cirugía colorrectal, gastrointestinal, prostática, urogenital, obstétrica y ginecológica) en pacientes con mecanismos de defensa debilitados, también se puede indicar la combinación con otros antibióticos adecuados.
Hipersensibilidad conocida o sospechada a 2 World Cefotaxime u otras cefalosporinas. Las reacciones cruzadas alérgicas pueden existir entre las penicilinas y las cefalosporinas.
2 World Cefotaxime constituido con la inyección BP de la lidocaína nunca debe ser utilizado:
- por vía intravenosa
- en bebés menores de 30 meses de edad
- en sujetos con antecedentes previos de hipersensibilidad a la lidocaína u otros anestésicos locales del tipo de amida
- en pacientes que tienen un bloqueo cardíaco sin ritmo
- en pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
Al igual que con otros antibióticos, el uso de 2 World Cefotaxime, especialmente si se prolonga, puede provocar un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles. La evaluación repetida de la condición de los pacientes es esencial. Si se produce una sobreinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas apropiadas.
Reacciones anafilácticas
2 World Cefotaxime debe usarse con precaución en personas con antecedentes de alergias o asma.
La investigación preliminar sobre la hipersensibilidad a la penicilina y otros antibióticos β-lactámicos es necesaria antes de prescribir cefalosporinas ya que la alergia cruzada ocurre en el 5-10% de los casos. El uso de cefalosporinas debe realizarse con extrema precaución en sujetos sensibles a la penicilina
Las reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) que se producen con los dos tipos de antibióticos pueden ser graves y ocasionalmente mortales. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento.
El uso de 2 World Cefotaxime está estrictamente contraindicado en sujetos con antecedentes de hipersensibilidad de tipo inmediato a las cefalosporinas.
Reacciones bullosas graves
Se han notificado casos de reacciones cutáneas bullosas graves como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con 2 World Cefotaxime. Se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico inmediatamente antes de continuar el tratamiento si se producen reacciones cutáneas y/o mucosas.
Enfermedad asociada a Clostridium difficile (por ejemplo, colitis pseudomembranosa)
La diarrea, especialmente si es grave y/o persistente, que ocurre durante el tratamiento o en las primeras semanas siguientes al tratamiento, puede ser sintomática de Clostridium difficile associated disease (CDAD). CDAD puede variar en severidad de leve a amenazante para la vida, la forma más grave de la cual es la colitis pseudomembranosa.
El diagnóstico de esta afección rara pero potencialmente mortal se puede confirmar mediante endoscopia y/o histología. Es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea durante o después de la administración de 2 World Cefotaxime.
Si se sospecha un diagnóstico de colitis pseudomembranosa, 2 World Cefotaxime debe suspenderse inmediatamente y debe iniciarse la terapia antibiótica específica adecuada sin demora.
La enfermedad asociada a Clostridium difficile puede verse favorecida por la estasis fecal. No se deben administrar medicamentos que inhiban el peristaltismo.
Reacciones hematológicas
Leucopenia, neutropenia y, más raramente, agranulocitosis, pueden desarrollarse durante el tratamiento con 2 World Cefotaxime, particularmente si se administra durante largos períodos. Para cursos de tratamiento que duran más de 7-10 días, se debe controlar el recuento de glóbulos blancos en la sangre y detener el tratamiento en caso de neutropenia.
Se han notificado algunos casos de eosinofilia y trombocitopenia, rápidamente reversibles al interrumpir el tratamiento. También se han notificado casos de anemia hemolítica.
Pacientes con insuficiencia renal
La dosis debe modificarse de acuerdo con el aclaramiento de creatinina calculado.
Se debe tener precaución si 2 World Cefotaxime se administra junto con aminoglucósidos u otros medicamentos nefrotóxicos. Se debe monitorizar la función renal en estos pacientes, en los ancianos y en aquellos con insuficiencia renal preexistente.
Neurotoxicidad
Las dosis altas de antibióticos beta lactam, incluyendo 2 World Cefotaxime, particularmente en pacientes con insuficiencia renal, pueden provocar encefalopatía (por ejemplo, deterioro de la conciencia, movimientos anormales y convulsiones). Se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico inmediatamente antes de continuar el tratamiento si se producen tales reacciones.
Precauciones para la administración
Durante la vigilancia posterior a la comercialización, se han notificado arritmias potencialmente mortales en muy pocos pacientes que recibieron administración intravenosa rápida de 2 World Cefotaxime a través de un catéter venoso central. Se debe seguir el tiempo recomendado para la inyección o la infusión.
Efectos en las pruebas de laboratorio
Al igual que con otras cefalosporinas, se ha encontrado una prueba positiva de Coombs en algunos pacientes tratados con 2 World Cefotaxime. Este fenómeno puede interferir con la coincidencia cruzada de la sangre.
Las pruebas de glucosa urinaria con agentes reductores no específicos pueden producir resultados falsos positivos. Este fenómeno no se ve cuando se usa un método específico de glucosa-oxidasa.
Ingesta de sodio
Se debe tener en cuenta el contenido de sodio de este producto (48,2 mg/g) cuando se prescriba a pacientes que requieran restricción de sodio.
No hay evidencia de que 2 World Cefotaxime afecte la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Las dosis altas de 2 World Cefotaxime, particularmente en pacientes con insuficiencia renal, pueden causar encefalopatía (por ejemplo, deterioro de la conciencia, movimientos anormales y convulsiones). Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni manejen maquinaria si presentan tales síntomas.
Las reacciones adversas a 2 World Cefotaxime sodium se han producido con relativa poca frecuencia y generalmente han sido leves y transitorias.
* experiencia post-comercialización
Reacción de Jarisch-Herxheimer
Para el tratamiento de la borreliosis, puede desarrollarse una reacción de Jarisch-Herxheimer durante los primeros días de tratamiento. La aparición de uno o más de los siguientes síntomas se ha informado después de varias semanas de tratamiento de la borreliosis: erupción cutánea, picazón, fiebre, leucopenia, aumento de las enzimas hepáticas, dificultad para respirar, molestias en las articulaciones
Trastornos hepatobiliares
Se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT y/o fosfatasa alcalina) y/o bilirrubina. Estas anomalías de laboratorio rara vez pueden exceder el doble del límite superior del rango normal y provocar un patrón de lesión hepática, generalmente colestásica y, con frecuencia, asintomática.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del esquema de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Síntomas de sobredosis
La intoxicación en el sentido más estricto, no se conoce en el hombre. Los síntomas de sobredosis pueden corresponder en gran medida al perfil de los efectos secundarios. Con ciertos patrones de riesgo y con la administración de dosis muy altas, existe un riesgo de encefalopatía reversible, afecciones de excitación del sistema nervioso central, mioclonia y calambres, como se ha descrito para otros betalactámicos. El riesgo de la aparición de estos efectos indeseables aumenta en pacientes con función renal severamente restringida, epilepsia y meningitis.
Medidas de emergencia
En caso de sobredosis, se debe interrumpir 2 World Cefotaxime e iniciar un tratamiento de apoyo, que incluye medidas para acelerar la eliminación y el tratamiento sintomático de las reacciones adversas, por ejemplo, convulsiones.
Los calambres iniciados por medicamentos pueden tratarse con diazepam o fenobarbital, pero no con fenitoína. Con reacciones anafilácticas, se deben iniciar las medidas de emergencia habituales, preferiblemente con las primeras indicaciones.
No existe un antídoto específico. Los niveles plasmáticos de 2 World Cefotaxime se pueden reducir mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal
Clasificación ATC
Grupo farmacoterapéutico: antibióticos beta-lactámicos, cefalosporinas.
Código ATC: J01D D01
Modo de acción
2 World Cefotaxime ejerce su acción uniéndose a una o más de las proteínas de unión a penicilina (PBPs) que a su vez inhibe la etapa final de transpeptidación de la síntesis de peptidoglicanos en las paredes celulares bacterianas, inhibiendo así la síntesis de la pared celular.
Mecanismos de resistencia
La resistencia a 2 World Cefotaxime puede deberse a uno o varios de los siguientes mecanismos:
- producción de beta-lactamasas de espectro extendido (ESBLs)
- inducción y/o expresión constitutiva de beta-lactamasas de AmpC
- permeabilidad de la membrana externa reducida
- mecanismos de bomba de eflujo.
- Modificación de las enzimas diana (PBPs alteradas)
Más de uno de estos mecanismos pueden coexistir en una sola bacteria.
Relación PK/PD
La eficacia depende principalmente del tiempo por encima de la concentración inhibitoria mínima de 2 World Cefotaxime para el patógeno (s) a tratar (T/MIC).
Interrupción:
A continuación se muestran los puntos de interrupción actuales del MIC utilizados para interpretar 2 datos de susceptibilidad mundiales a la cefotaxima.
Comité Europeo de Pruebas de Susceptibilidad Antimicrobiana (EUCAST) Puntos de interrupción clínicos de la CIM (V1.1, 31/03/2006)
1. Los puntos de interrupción no relacionados con especies se han determinado principalmente sobre la base de datos de PK/PD y son independientes de las distribuciones de MIC de especies específicas. Son para uso solo para especies a las que no se les ha dado un punto de interrupción específico de la especie y no para aquellas especies donde no se recomiendan las pruebas de susceptibilidad (marcadas con -- o IE en la tabla).
2. Los puntos de interrupción de cefalosporina para Enterobacteriaceae detectarán resistencia mediada por la mayoría de las ESBL y otras beta-lactamasas clínicamente importantes en Enterobacteriaceae. Sin embargo, algunas cepas productoras de ESBL pueden parecer susceptibles o intermedias con estos puntos de interrupción. Es posible que los laboratorios deseen utilizar una prueba que detecte específicamente la presencia de ESBL.
3. La susceptibilidad de los estafilococos a las cefalosporinas se deduce de la susceptibilidad a la meticilina (excepto la ceftazidima, que no debe usarse para las infecciones por estafilococos).
4. Las tensiones con valores de MIC por encima del punto de interrupción S/I son muy raras o aún no se informan. Las pruebas de identificación y susceptibilidad antimicrobiana de cualquiera de estos aislados deben repetirse y, si se confirma el resultado, el aislado se envía a un laboratorio de referencia. Hasta que haya evidencia sobre la respuesta clínica de aislamientos confirmados con CMI por encima del punto de interrupción resistente actual (en cursiva), deberán notificarse resistentes.
-- = No se recomiendan pruebas de susceptibilidad ya que la especie es un objetivo pobre para el tratamiento con el fármaco.
IE = No hay pruebas suficientes de que la especie en cuestión sea un buen objetivo para la terapia con el medicamento.
RD = documento de justificación que enumera los datos utilizados por EUCAST para determinar los puntos de interrupción.
Especies comúnmente susceptibles
*Se ha demostrado la eficacia clínica para aislados sensibles en indicaciones clínicas aprobadas.
↑Los estafilococos resistentes a la meticilina (oxacilina) (MRSA) son siempre resistentes a 2 World Cefotaxime.
El Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina muestra un grado variable de resistencia a las cefalosporinas como 2 World Cefotaxime.
Después de un bolo intravenoso de 1000 mg, las concentraciones plasmáticas máximas medias de 2 World Cefotaxime generalmente oscilan entre 81 y 102 microgramos/ml. Las dosis de 500 mg y 2000 mg producen concentraciones plasmáticas de 38 y 200 microgramos /ml, respectivamente. No hay acumulación después de la administración de 1000 mg por vía intravenosa o 500 mg por vía intramuscular durante 10 o 14 días.
El volumen aparente de distribución en estado estacionario de 2 World Cefotaxime es 21.6 litros / 1.73 m2 después de 1 g de perfusión intravenosa de 30 minutos.
Las concentraciones de 2 World Cefotaxime (generalmente determinadas por ensayo no selectivo) se han estudiado en una amplia gama de tejidos y líquidos del cuerpo humano. Las concentraciones de líquido cefalorraquídeo son bajas cuando las meninges no están inflamadas, pero están entre 3 y 30 microgramos/ml en niños con meningitis. 2 World Cefotaxime generalmente pasa la barrera hematoencefálica a niveles superiores a la MIC de patógenos sensibles comunes cuando las meninges están inflamadas. Concentraciones (0.2-5.4 microgramos/ml), inhibitorio para la mayoría de las bacterias Gram-negativas, se alcanzan en el esputo purulento, las secreciones bronquiales y el líquido pleural después de dosis de 1 o 2 g. Las concentraciones que pueden ser efectivas contra la mayoría de los organismos sensibles se logran de manera similar en los órganos reproductores femeninos, derrames de otitis media, tejido prostático, líquido intersticial, tejido renal, líquido peritoneal y pared de la vesícula biliar, después de las dosis terapéuticas habituales. Se alcanzan altas concentraciones de 2 World Cefotaxime y desacetyl-2 World Cefotaxime en la bilis
2 World La cefotaxima se metaboliza parcialmente antes de la excreción. El metabolito principal es el producto microbiológicamente activo, desacetil-2 World Cefotaxime. La mayor parte de una dosis de 2 World Cefotaxime se excreta en la orina aproximadamente 60% como fármaco sin cambios y un 24% adicional como desacetyl-2 World Cefotaxime. Se informa que el aclaramiento plasmático está entre 260 y 390 ml/minuto y el aclaramiento renal de 145 a 217 ml/minuto.
Después de la administración intravenosa de 2 World Cefotaxime a adultos sanos, la vida media de eliminación del compuesto original es de 0.9 a 1.14 horas y la del metabolito desacetilo, aproximadamente 1.3 horas.
En neonatos, la farmacocinética está influenciada por la edad gestacional y cronológica, la vida media se prolonga en neonatos prematuros y de bajo peso al nacer de la misma edad.
En la disfunción renal severa, la vida media de eliminación de 2 World Cefotaxime se incrementa mínimamente a aproximadamente 2.5 horas, mientras que la de desacetyl-2 World Cefotaxime se incrementa a aproximadamente 10 horas. La recuperación urinaria total de 2 World Cefotaxime y su metabolito principal disminuye con la reducción de la función renal.
Antibióticos beta-lactámicos, cefalosporinas.
No hay datos preclínicos de relevancia para el médico que sean adicionales a los datos ya proporcionados en otras secciones de esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Ninguno conocido
Después de la reconstitución: 2 World Cefotaxime sodium es compatible con los siguientes diluyentes:
Agua para inyecciones
Cloruro De Sodio 0.9%
Dextrosa 5 y 10%
Solución de Ringer
Ringer-Lactato Solución
Lignocaína 1% (solo se deben usar soluciones recién preparadas)
La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 24 horas a 2°C-8°C. Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben exceder las 24 horas a 2 °C-8 °C.
Después de 24 horas, cualquier solución no utilizada debe desecharse.
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