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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 13.03.2022
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Traumatische und operative Schock, Verbrennungen, begleitet von Dehydration, Hypoproteinämie und Hypoalbuminämie, Leberzirrhose, Magen-Darm-Erkrankungen (Magengeschwüre, Tumoren, Verletzung der Magen-Darm-Anastomose), akute Pankreatitis, Schwellung des Gehirns, langfristige eiternde Prozesse, Dystrophie, nephropathisches Syndrom.
In / in, Tropf, mit einer Geschwindigkeit von 3 ml (50-60 Tropfen) pro Minute — 100-500 ml.
In / in. Kann unverdünnt oder verdünnt in 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Glucoselösung in Wasser verwendet werden.
Die Dosen werden individuell entsprechend dem Niveau der Hypoproteinämie, dem Zustand des Patienten und seiner Reaktion auf die Therapie berechnet. Allgemeine Regel: Die Therapie beginnt mit dem Niveau von Albumin im Blutplasma <25 g/l (oder Gesamtplasmaprotein <50 g / l). Normalerweise beträgt die tägliche Dosis für Erwachsene 50-75 g, für Kinder 25 g.
In/in, infusion, mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 1 ml / min. Die Dosierung wird individuell ausgewählt. Die durchschnittliche Dosis beträgt 1-2 ml / kg täglich oder jeden zweiten Tag, bis die Wirkung erreicht ist.
Thrombose, Bluthochdruck, innere Blutungen.
Die häufigsten und klinisch signifikanten unerwünschten Arzneimittel-Reaktionen (НЛР) herrühren, die vor dem hintergrund des Medikaments Абраксан, waren Neutropenie, periphere Neuropathie, Arthralgie/Myalgie und Störungen des Verdauungstraktes. Im Folgenden werden NLR beschrieben, die vor dem Hintergrund der Behandlung mit Abraxan registriert wurden — als Monotherapie und in Kombination mit Gemcitabin — für alle möglichen Indikationen.
Um die Häufigkeit des Auftretens von NLR des Arzneimittels in dieser Beschreibung zu bewerten, werden die folgenden Begriffe verwendet: sehr oft (≥1/10), oft (<1/10–≥1/100), selten (<1/100–≥1/1000), selten (<1/1000–≥1/10000), sehr selten (<1/10000).
Brustkrebs (Monotherapie mit Abraxan)
Infektiöse und parasitäre Erkrankungen: oft-Infektionen, Infektionen der Harnwege, Follikulitis, Infektionen der oberen Atemwege, Candidiasis, Sinusitis, selten-Candidose der Mundhöhle, Nasopharyngitis, Phlegmon, Herpes simplex, virale Infektionen, Lungenentzündung, Infektionen, die mit der Verwendung eines Katheters, Pilzinfektionen, Gürtelrose infektiöse Komplikationen an der Injektionsstelle, Sepsis2. neutropenische Sepsis2.
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neoplasmen (einschließlich Zysten und Polypen): selten-metastasierender Schmerz, Tumornekrose.
Aus dem Blut und dem Lymphsystem: sehr oft-Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Unterdrückung der Knochenmark Hämatopoese, oft — febrile Neutropenie, selten — Panzytopenie.
Seitens des Immunsystems: selten1 - Überempfindlichkeitsreaktionen, selten-schwere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft-Anorexie, oft-Dehydration, Appetitlosigkeit, Hypokaliämie, selten — Hypophosphatämie, Flüssigkeitsretention, Hypoalbuminämie, Polydipsie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypoglykämie, Hyponatriämie.
Psychische Störungen: oft-Schlaflosigkeit, Depression, Angst, selten — Angst.
Vom Nervensystem: sehr Häufig periphere Neuropathie, Neuropathie, hypästhesie, Parästhesien, oft — periphere sensorische Neuropathie, Kopfschmerzen, geschmacksstörung, Schwindel, periphere Motorische Neuropathie, Ataxie, sensorische Störung, erhöhte Schläfrigkeit, selten — Polyneuropathie, verringerte Reflexe/areflexie, Dyskinesie, Neuralgie, Verlust der Empfindung, Ohnmacht, Haltungs-Schwindel, neurogene Schmerzen, Tremor.
Von der Behörde des Sehens: oft-erhöhte Träne, unklares Sehen, trockenes Auge-Syndrom, trockene Keratokonjunktivitis, Madarose, selten-Augenreizung, Augenschmerzen, Sehstörungen, verminderte Sehschärfe, Konjunktivitis, visuelle Wahrnehmung, Juckreiz in den Augen, Keratitis, selten - Zystoid-Ödem der Makulatur2.
Von der Behörde hören und labyrinth Störungen: oft-Vertigo, selten-Ohrenschmerzen, Tinnitus.
Von der Seite des Herzens: oft-Tachykardie, Arrhythmie, supraventrikuläre Tachykardie, seltene-Ätiologie, Herzstillstand, linke ventrikuläre Dysfunktion, kongestive Herzinsuffizienz, AV-Blockade2.
Von der Seite der Gefäße: oft-Gezeiten von Blut, erhöhter Blutdruck, lymphatische Ödeme, selten Verringerung der Anzeige, kalte Extremitäten, orthostatische Hypotonie, sehr selten — Thrombose.
Seitens der Atemwege, Brustorgane und Mediastinum: oft-interstitielle Pneumonitis3, Kurzatmigkeit, Nasenbluten, pharyngeale Schmerzen, Husten, Rhinitis, Rhinorrhoe, selten — Husten mit Schleim, Atemnot, Schwellung der Schleimhaut der Nebenhöhlen, geschwächte Atmung, Pleuraerguss, allergische Rhinitis, Heiserkeit, Trockenheit/verstopfte Nase, Keuchen, Thromboembolien/Lungenembolie.
Aus dem Verdauungstrakt: sehr oft — Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Stomatitis, oft — Bauchschmerzen, Blähungen, Magenschmerzen, Dyspepsie, gastroösophagealen Reflux, Hypästhesie der Mundschleimhaut, selten — Dysphagie, Blähungen, Glossalgie, trockener Mund, Zahnfleischschmerzen, flüssiger Stuhl, Ösophagitis, Bauchschmerzen, Magengeschwüre Läsionen der Mundschleimhaut, Schmerzen im Mund, rektale blutungen.
Von der Leber und Gallenwege: selten-Hepatomegalie.
Von der Haut und subkutanen Geweben:2. toxische epidermale Nekrolyse3.
Muskel-Skelett-und Bindegewebe: sehr oft-Arthralgie, Myalgie, oft - Schmerzen in den Extremitäten, Schmerzen in den Knochen, Rückenschmerzen, Krämpfe in den Muskeln, Schmerzen in den distalen Extremitäten, selten — Schmerzen in der Brust, Muskelschwäche, Schmerzen im Hals, Schmerzen in der Leistengegend, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Schmerzen in der Seite, ein Gefühl von Unbehagen in den Extremitäten.
Auf Seiten der Nieren und Harnwege: selten-Dysurie, Pollakisurie, Hämaturie, Nykturie, Polyurie, Harninkontinenz.
Von den Genitalien und der Brust: selten-Schmerzen in der Brustdrüse.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: sehr oft-Müdigkeit, Müdigkeit, Fieber, oft — periphere Schwellung, Entzündung der Schleimhaut, Schmerzen, Schüttelfrost, Schwellung, Schwäche, verminderte Leistungsfähigkeit, Schmerzen in der Brust, grippeähnliches Syndrom, Unwohlsein, Schläfrigkeit, Hyperthermie, selten — Gefühl von Unbehagen in der Brust, Gangstörungen, Schwellung, Reaktionen an der Injektionsstelle, selten — Extravasation.
Labor-und Instrumentendaten: oft-Reduzierung des Körpergewichts, erhöhte Aktivität von ALT, ACT, ALP, GTT, Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, Abnahme der Hämatokrit, erhöhte Körpertemperatur, selten — erhöhte Anzeige, Gewichtszunahme, Hyperbilirubinämie, erhöhte Konzentration von Kreatinin im Serum, Hyperphosphatämie, Hyperglykämie, Hyponatriämie, erhöhte LDH-Aktivität.
Verletzungen, Intoxikationen und Komplikationen der Manipulation: selten-Prellungen, selten-anamnestisches Strahlenphänomen, Strahlungspneumonitis3
1 Die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen wird auf der Grundlage eines bestimmten mit dem Medikament Abraxan verbundenen Falles in einer Bevölkerung von 789 Patienten bestimmt.
2 Laut dem Postregistrierungsbericht über das Medikament Abraxan.
3 Die Häufigkeit der Pneumonie wird auf der Grundlage der zusammengefassten Daten von 1310 Patienten berechnet, die an klinischen Studien des Medikaments Abraxan teilgenommen haben, die als Monotherapie bei Brustkrebs und anderen Indikationen verabreicht wurden (siehe «Besondere Hinweise»).
Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (Medikament Abraxan in Kombination mit Gemcitabinom)
Infektiöse und parasitäre Erkrankungen: oft-Sepsis, Lungenentzündung, Candidiasis der Mundhöhle.
Aus dem Blut und dem Lymphsystem: sehr oft-Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, oft — Panzytopenie, selten — thrombotische thrombozytopenische Purpura.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft-Dehydration, verminderter Appetit, Hypokaliämie.
Psychische Störungen: sehr oft-Schlaflosigkeit, Depression, selten — Angst.
Vom Nervensystem: sehr oft-periphere Neuropathie, Dysgevsie, Kopfschmerzen, Schwindel, selten — Lähmung des Nervus facialis.
Von der Behörde des Sehens: oft-erhöhte Träne, selten - Zystoid-Ödem der Makulation.
Von der Seite des Herzens: oft-kongestive Herzinsuffizienz, Tachykardie.
Von der Seite der Gefäße: oft-Abnahme und Erhöhung des Blutdrucks.
Seitens der Atemwege, Brustorgane und Mediastinum: sehr oft-Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, oft — Pneumonitis, verstopfte Nase, selten — trockene Kehle/Nase.
Aus dem Verdauungstrakt: sehr oft-Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, oft — Stomatitis, Darmverschluss, Kolitis, Trockenheit der Mundschleimhaut.
Von der Leber und Gallenwege: oft-Cholangitis.
Von der Haut und subkutanen Geweben: sehr oft-Alopezie, Hautausschlag, oft — Juckreiz, trockene Haut, Nagelkrankheiten, Hitzewallungen.
Muskel-Skelett-und Bindegewebe: sehr oft-Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie, Myalgie, oft — Muskelschwäche, Knochenschmerzen.
Auf Seiten der Nieren und Harnwege: oft-akutes Nierenversagen, selten-hämolytisch-urämisches Syndrom.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: sehr oft-Müdigkeit, periphere Schwellungen, erhöhte Körpertemperatur, Müdigkeit, Schüttelfrost, oft — Reaktionen an der Injektionsstelle.
Labor-und Instrumentendaten: sehr oft-Gewichtsverlust, erhöhte ALT — Aktivität, oft-erhöhte ACT-Aktivität, Hyperbilirubinämie, erhöhte Konzentration von Kreatinin im Blutplasma.
Beschreibung einzelner unerwünschter Reaktionen
Aus dem Blut und dem Lymphsystem: Tabelle 4 zeigt Informationen über die Häufigkeit und Schwere der Veränderung der hämatologischen Tests bei Patienten, die das Medikament Abraxan in Kombination mit Gemcitabin oder einem Gemcitabin erhielten.
Tabelle 4
Pathologische Veränderungen der hämatologischen Tests bei Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom
Hämatologische Indikatoren | Das Medikament Abraxan (125 mg / m2) / gemcitabin | Gemcitabin | ||
1-4 grad, % | 3-4 grad, % | 1-4 grad, % | 3-4 grad, % | |
Anämie 1,2 | 97 | 13 | 96 | 12 |
Neutropenie 1,2 | 73 | 38 | 58 | 27 |
Thrombozytopenie2,3 | 74 | 13 | 70 | 9 |
1 die Daten wurden von 405 Patienten auf dem Hintergrund der Behandlung mit einer Kombination von Abraxan/Gemcitabin ausgewertet.
2 die Daten wurden von 388 Patienten vor dem Hintergrund der Behandlung mit Gemcitabin ausgewertet.
3 die Daten wurden von 404 Patienten auf dem Hintergrund der Behandlung mit einer Kombination von Abraxan/Gemcitabin ausgewertet.
Postregistratsionnyj die Erfahrung der Anwendung
Während der Postregistrierungsstudie des Medikaments Abraksan wurden Fälle von Lähmung der Hirnnerven, Parese der Stimmbänder und seltene Fälle von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben.
Es wurden auch seltene Fälle von verminderter Sehschärfe aufgrund von zystischem Ödem der Makulation der Netzhaut vor dem Hintergrund der Therapie mit Abraxan berichtet. Es ist notwendig, Abraxan bei der Diagnose eines zystischen Ödems der Makulation der Netzhaut abzubrechen. Bei einigen Patienten, die vorher mit Capecitabin behandelt wurden, gab es Fälle von Palmar-Plantarerythrodisesthesia. Aufgrund der Tatsache, dass Berichte über solche Komplikationen bei der klinischen Anwendung des Medikaments spontan kamen, ist ihre wahre Häufigkeit und Ursache-Wirkungs-Beziehung unmöglich zu bestimmen.
Das spezifische Gegenmittel von Paclitaxel ist unbekannt. Im Falle einer Überdosierung des Medikaments Abraxan wird eine symptomatische Behandlung und eine sorgfältige Überwachung des Patienten durchgeführt. Die Behandlung sollte auf die wichtigsten prognostizierten Komplikationen (Myelosuppression, Mukositis und periphere Neuropathie) abzielen.
- Ersatzstoffe für Plasma und andere Blutkomponenten