Zymogen

Каждая твердая желатиновая капсула содержит панкреатин (порошок поджелудочной железы) 150 мг, соответствующий единицам амилазы 8000 Ph Eur, липазе 10000 единиц Ph Eur и протеазе 600 Ph Eur. Он также содержит следующие вспомогательные вещества: Core Pellet: Macrogol 4000. Покрытие пеллет: гипермеллозный фталат, диметикон 1000, триэтилцитрат, цетиловый спирт. Капсула: оксид железа (E172), диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, желатин.

Pancreatic insufficiency

Pancreatic enzyme supplements commonly cause gastrointestinal adverse effects such as abdominal discomfort and nausea and vomiting. They may also cause buccal and perianal irritation, particularly in infants. Colonic strictures (fibrosing colonopathy) have occurred, mainly in children with cystic fibrosis receiving high doses of Zymogen preparations; the use of high doses in patients with cystic fibrosis should preferably be avoided. Adequate hydration should be maintained at all times in patients receiving higher strength preparations.

Zymogen (pancrelipase) is a combination of three enzymes (proteins): lipase, protease, and amylase. These enzymes are normally produced by the pancreas and are important in the digestion of fats, proteins, and sugars.

Zymogen is used to replace these enzymes when the body does not have enough of its own. Certain medical conditions can cause this lack of enzymes, including cystic fibrosis, chronic inflammation of the pancreas, or blockage of the pancreatic ducts.

Zymogen may also be used following surgical removal of the pancreas.

Zymogen may also be used for purposes not listed in this medication guide.

Зимоген не взаимозаменяем с другими продуктами панкрелипазы.

Зимоген вводится перорально. Терапия должна начинаться в самой низкой рекомендуемой дозе и постепенно увеличиваться. Дозировка Zymogen должна быть индивидуализирована на основе клинических симптомов, степени присутствующей стеатореи и содержания жира в рационе, как описано в Ограничениях на дозировку ниже.

Администрация

Младенцы (до 12 месяцев)

Зимоген следует вводить младенцам непосредственно перед каждым кормлением, используя дозировку в 3000 единиц липазы на 120 мл смеси или перед кормлением грудью. Содержимое капсулы можно вводить непосредственно в рот или с небольшим количеством яблочного пюре. Администрация должна сопровождаться грудным молоком или смесью. Содержимое капсулы не следует смешивать непосредственно с формулой или грудным молоком, так как это может снизить эффективность. Следует позаботиться о том, чтобы Zymogen не раздавлялся, не жевался и не задерживался во рту, чтобы избежать раздражения слизистой оболочки полости рта.

Дети и взрослые

Зимоген следует принимать во время еды или закусок с достаточным количеством жидкости. Капсулы и содержимое капсулы Zymogen не следует измельчать или жевать. Капсулы следует проглатывать целиком.

Для пациентов, которые не могут проглотить неповрежденные капсулы, капсулы могут быть тщательно вскрыты, а содержимое добавлено в небольшое количество кислой мягкой пищи с pH 4,5 или менее, такой как яблочное пюре, при комнатной температуре. Пищевую смесь Zymogen-soft следует немедленно проглотить без дробления или жевания, а затем с водой или соком, чтобы обеспечить полное проглатывание. Следует позаботиться о том, чтобы в рот не оставалось лекарств.

Дозировка

Рекомендации по дозировке для заместительной терапии панкреатическим ферментом были опубликованы после Консенсусных конференций Фонда муковисцидоза. 1, 2, 3 Зимоген следует вводить в соответствии с рекомендациями Консенсусных конференций Фонда муковисцидоза (также известных как конференции), приведенными в следующих пунктах. , кроме младенцев. Хотя конференции рекомендуют дозы от 2000 до 4000 единиц липазы у детей в возрасте до 12 месяцев, Zymogen доступен в капсуле с 3000 единиц липазы. Поэтому рекомендуемая доза Zymogen у детей до 12 месяцев составляет 3000 единиц липазы на 120 мл смеси или на грудное вскармливание. Пациентам может быть дозирован на основе приема жира или фактической схемы дозирования на основе массы тела.

Дополнительные рекомендации по терапии панкреатических ферментов у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы из-за хронического панкреатита или панкреотэктомии основаны на клиническом исследовании, проведенном в этих группах населения.

Младенцы (до 12 месяцев)

Зимоген доступен в силе 3000 единиц USP липазы, поэтому младенцам может быть дано 3000 единиц липазы (одна капсула) на 120 мл формулы или на грудное вскармливание. Не смешивайте содержимое капсулы Zymogen непосредственно с формулой или грудным молоком до введения.

Дети старше 12 месяцев и моложе 4 лет

Дозирование ферментов следует начинать с 1000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи для детей в возрасте до 4 лет, максимум до 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи (или меньше или равно 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) или менее 4000 единиц липазы / г жира в день.

Дети 4 года и старше и взрослые

Дозирование ферментов следует начинать с 500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи для лиц старше 4 лет, максимум до 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи (или меньше или равно 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) или менее 4000 единиц липазы / г жира в день.

Обычно половину предписанной дозы Zymogen для индивидуального полного приема пищи следует давать с каждым закуской. Общая суточная доза должна отражать приблизительно три приема пищи плюс два или три закуски в день.

Дозы ферментов, выраженные в виде единиц липазы / кг массы тела на прием пищи, должны быть уменьшены у пожилых пациентов, потому что они весят больше, но имеют тенденцию потреблять меньше жира на килограмм веса тела.

Взрослые с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы из-за хронического панкреатита или панкреотэктомии

Начальная начальная доза и увеличение дозы на прием пищи должны быть индивидуализированы на основе клинических симптомов, степени присутствующей стеатореи и содержания жира в рационе.

В одном клиническом исследовании пациенты получали Zymogen в дозе 72 000 единиц липазы на прием пищи, потребляя при этом не менее 100 г жира в день. Более низкие начальные дозы, рекомендуемые в литературе, соответствуют 500 единицам липазы / кг массы тела на прием пищи, самой низкой начальной дозе, рекомендованной для взрослых в Руководстве по консенсусу Фонда муковисцидоза. Если симптомы и признаки стеатореи сохраняются, медицинский работник может увеличить дозировку. Пациентам следует дать указание не увеличивать дозировку самостоятельно. Существует большое межиндивидуальное изменение реакции на ферменты; таким образом, рекомендуется диапазон доз. Изменения дозировки могут потребовать корректировки периода в несколько дней. Если дозы должны превышать 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи, дальнейшее исследование оправдано. Дозы, превышающие 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи (или более 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) следует использовать с осторожностью и только в том случае, если они задокументированы как эффективные с помощью трехдневных мер фекального жира, которые указывают на значительно улучшенный коэффициент поглощения жира. Дозы, превышающие 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи, были связаны со стриктурой толстой кишки, что свидетельствует о фиброзной колонопатии, у детей в возрасте до 12 лет. Пациенты, которые в настоящее время получают более высокие дозы, чем 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи, должны быть обследованы, и дозировка либо немедленно уменьшается, либо титруется вниз до более низкого диапазона.

Как поставляется

Дозировка форм и сильных сторон

Активным ингредиентом в Zymogen, оцененным в клинических испытаниях, является липаза. Зимоген дозируется липазовыми единицами.

Другие активные ингредиенты включают протеазу и амилазу. Каждая сила капсулы с отсроченным высвобождением Zymogen содержит указанные количества липазы, протеазы и амилазы следующим образом:

• 3000 единиц USP липазы; 9500 единиц USP протеазы; 15 000 единиц USP капсул с отсроченным высвобождением амилазы имеют белый непрозрачный колпачок с надписью «Zymogen 1203» и белый непрозрачный корпус.
• 6000 единиц USP липазы; 19 000 единиц USP протеазы; 30 000 единиц USP капсул с отсроченным высвобождением амилазы имеют оранжевую непрозрачную крышку с надписью «Zymogen 1206» и синее непрозрачное тело.
• 12 000 единиц USP липазы; 38 000 единиц USP протеазы; 60 000 единиц USP капсул с отсроченным высвобождением амилазы имеют коричневую непрозрачную крышку с надписью «Zymogen 1212» и бесцветное прозрачное тело.
• 24 000 единиц USP липазы; 76 000 единиц USP протеазы; 120 000 единиц USP капсул с отсроченным высвобождением амилазы имеют оранжевую непрозрачную крышку с надписью «Zymogen 1224» и бесцветное прозрачное тело.
• 36 000 единиц USP липазы; 114 000 единиц USP протеазы; 180 000 единиц USP капсул с отсроченным высвобождением амилазы имеют синий непрозрачный колпачок с надписью «Zymogen 1236» и бесцветный прозрачный корпус.

Цимоген (панкрелипаза) капсулы с отсроченным высвобождением

3000 единиц USP липазы; 9500 единиц USP протеазы; 15000 единиц USP амилазы

Каждая капсула Zymogen доступна в виде двухкомпонентной капсулы гипромеллозы с белым непрозрачным колпачком с надписью «Zymogen 1203» и белым непрозрачным корпусом, который содержит панкрелипазу с замедленным высвобождением коричневого цвета, поставляемую во флаконах:

70 капсул (NDC 0032-1203-70)

Цимоген (панкрелипаза) капсулы с отсроченным высвобождением

6000 единиц USP липазы; 19 000 единиц USP протеазы; 30 000 единиц USP амилазы

Каждая капсула Zymogen доступна в виде двухкомпонентной желатиновой капсулы с оранжевым непрозрачным колпачком с надписью «Zymogen 1206» и синим непрозрачным корпусом, который содержит панкрелипазу с замедленным высвобождением коричневого цвета, поставляемую во флаконах:

100 капсул (NDC 0032-1206-01)

250 капсул (NDC 0032-1206-07)

Цимоген (панкрелипаза) капсулы с отсроченным высвобождением

12 000 единиц USP липазы; 38 000 единиц USP протеазы; 60 000 единиц USP амилазы

Каждая капсула Zymogen доступна в виде двухкомпонентной желатиновой капсулы с коричневым непрозрачным колпачком с надписью «Zymogen 1212» и бесцветным прозрачным корпусом, который содержит желто-коричневую панкрелипазу с замедленным высвобождением, поставляемую во флаконах:

100 капсул (NDC 0032-1212-01)

250 капсул (NDC 0032-1212-07)

Цимоген (панкрелипаза) капсулы с отсроченным высвобождением

24 000 единиц USP липазы; 76 000 единиц USP протеазы; 120 000 единиц USP амилазы

Каждая капсула Zymogen доступна в виде двухкомпонентной желатиновой капсулы с оранжевым непрозрачным колпачком с надписью «Zymogen 1224» и бесцветного прозрачного корпуса, содержащего желто-коричневую панкрелипазу с замедленным высвобождением, поставляемую во флаконах:

100 капсул (NDC 0032-1224-01)

250 капсул (NDC 0032-1224-07)

Цимоген (панкрелипаза) капсулы с отсроченным высвобождением

36 000 единиц USP липазы; 114 000 единиц USP протеазы; 180 000 единиц USP амилазы

Каждая капсула Zymogen доступна в виде двухкомпонентной желатиновой капсулы с синей непрозрачной крышкой с надписью «Zymogen 1236» и бесцветного прозрачного корпуса, содержащего желто-коричневую панкрелипазу с замедленным высвобождением, поставляемую во флаконах:

100 капсул (NDC 0032-3016-13)

250 капсул (NDC 0032-3016-28)

Хранение и обработка

Зимоген должен храниться при комнатной температуре до 25 ° C (77 ° F) и защищаться от влаги. Температурные экскурсии разрешены при температуре от 25 ° C до 40 ° C (77 ° F и 104 ° F) на срок до 30 дней. Продукт следует выбросить при воздействии более высоких температур и влажности выше 70%. После вскрытия держите бутылку плотно закрытой между применениями для защиты от влаги.

Бутылки Zymogen 3000 единиц USP липазы должны храниться и распределяться в оригинальной таре.

Не раздавливайте капсулы с отсроченным высвобождением Zymogen или содержимое капсулы.

ССЫЛКИ

1 Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR и др. Использование добавок панкреатических ферментов для пациентов с муковисцидозом в контексте фиброзной колонопатии. Журнал педиатрии. 1995; 127: 681-684.

2 Borowitz DS, Baker RD, Stallings V. Консенсусный отчет по питанию для педиатрических пациентов с муковисцидозом. Журнал детской гастроэнтерологии питания. 2002 сентябрь; 35: 246-259.

3 Stallings VA, Stark LJ, Robinson KA и соавт. Основанные на фактических данных практические рекомендации по управлению питанием детей и взрослых с муковисцидозом и недостаточностью поджелудочной железы: результаты систематического обзора. Журнал Американской диетической ассоциации. 2008; 108: 832-839.

4 Домингес-Муньос JE. Терапия панкреатическим ферментом при экзокринной недостаточности поджелудочной железы. Текущие отчеты по гастроэнтерологии. 2007; 9: 116-122.

Производитель: Abbott Laboratories GmbH, Ганновер, Германия. Продано: AbbVie Inc., Северный Чикаго, IL 60064, США Пересмотрено: сентябрь 2012 г

Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Zymogen?

Повышенная чувствительность к Zymogen или любому из вспомогательных веществ Zymogen.

Используйте Zymogen по указанию вашего врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.

• Zymogen поставляется с дополнительным информационным листом для пациентов, который называется «Руководство по лекарствам». Прочитайте это внимательно. Читайте это снова каждый раз, когда вы пополняете Zymogen.
• Принимайте Zymogen внутрь с каждым приемом пищи или закусками по указанию врача.
• Глотать Zymogen целиком с достаточным количеством жидкости, чтобы полностью проглотить его. Не ломайте, не раздавливайте, не жуйте и не держите Zymogen во рту перед глотанием. Это может увеличить риск раздражения рта от Zymogen. Следуйте со стаканом воды или сока. Обратитесь к врачу, если вы испытываете раздражение рта при приеме Zymogen.
• Если пациент младенец (до 12 месяцев), откройте капсулу и посыпьте содержимое в рот ребенка или на небольшое количество яблочного пюре при комнатной температуре. НЕ смешивайте Zymogen непосредственно в грудном молоке или смеси. Если посыпать яблочным соусом, немедленно дайте смесь ребенку. После приема Zymogen, следуйте за ним с грудным молоком или смесью. Убедитесь, что ни одно из лекарств не раздавлено, не пережевано и не оставлено во рту.
• Если пациент взрослый или ребенок старше 12 месяцев, который не может проглотить капсулу целиком, откройте ее и посыпьте ее небольшим количеством кислой мягкой пищи (например, яблочного пюре) при комнатной температуре. Смешайте лекарство с пищей и сразу же проглотите всю смесь, затем стакан воды или сока. Убедитесь, что ни одно из лекарств не раздавлено, не пережевано и не оставлено во рту. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, какие продукты вы можете смешивать с Zymogen.
• Если вы пропустите дозу Zymogen, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы сразу или принимайте дозу без закуски или еды.

Задайте своему врачу любые ваши вопросы о том, как использовать Zymogen.

Этот препарат содержит пищеварительные ферменты, которые являются природными веществами, необходимыми организму для расщепления и переваривания пищи. Он используется, когда поджелудочная железа не может производить или не выделяет достаточное количество пищеварительных ферментов в кишечник для переваривания пищи. В зависимости от количества ферментов в вашем продукте, он может использоваться для расстройства желудка, в качестве добавки или в качестве заместительной терапии (например,.при хроническом панкреатите, муковисцидозе, раке поджелудочной железы, после операции на поджелудочной железе или кишечнике).

Было обнаружено, что некоторые продукты дополнения содержат, возможно, вредные примеси / добавки. Обратитесь к своему фармацевту за более подробной информацией о бренде, который вы используете.

FDA не рассматривало этот продукт для безопасности или эффективности. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом для получения более подробной информации.

Как использовать Zymogen 4X

Принимайте это лекарство внутрь с едой и закусками по указанию врача.

Дозировка зависит от вашего состояния здоровья, диеты и реакции на лечение.

Если вы используете лекарственную форму для таблеток, не храните ее во рту, потому что это может вызвать раздражение десен и щек. Глотайте лекарство водой. Для жевательных таблеток тщательно пережевывайте перед глотанием.

Если вы используете капсульную форму лекарства и глотание затруднено, капсулу можно открыть и порошок смешать с пищей или жидкостью.

Будьте осторожны, чтобы не вдыхать порошок, потому что это может раздражать внутреннюю часть носа или вызывать приступ астмы.

Регулярно используйте этот препарат, чтобы получить максимальную пользу от него.

Если ваш врач порекомендовал вам придерживаться специальной диеты, очень важно соблюдать диету, чтобы получить максимальную пользу от этого лекарства.

Не меняйте бренды или лекарственные формы этого продукта без консультации с врачом или фармацевтом. Различные продукты могут содержать различные количества пищеварительных ферментов.

Сообщите своему врачу, если ваше состояние сохраняется или ухудшается.

Смотрите также:
Какие другие препараты будут влиять на Zymogen?

Взаимодействие лекарств может изменить работу ваших лекарств или увеличить риск серьезных побочных эффектов. Этот документ не содержит всех возможных взаимодействий лекарств. Сохраните список всех продуктов, которые вы используете (включая лекарства по рецепту / без рецепта и растительные продукты), и поделитесь ими со своим врачом и фармацевтом. Не начинайте, не останавливайте и не меняйте дозировку каких-либо лекарств без одобрения врача.

Некоторые продукты, которые могут взаимодействовать с этим препаратом, включают: акарбозу, миглитол.

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Zymogen?

Наиболее серьезные побочные реакции, отмеченные различными продуктами фермента поджелудочной железы одного и того же активного ингредиента (панкрелипазы), которые описаны в других местах на этикетке, включают фиброзирующую колонопатию, гиперурикемию и аллергические реакции.

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Краткосрочная безопасность Zymogen была оценена в клинических испытаниях, проведенных на 121 пациенте с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (EPI): 67 пациентов с EPI из-за муковисцидоза (CF) и 25 пациентов с EPI из-за хронического панкреатита или панкреотэктомии были обработаны Zymogen.

Муковисцидоз

Исследования 1 и 2 были рандомизированными, двойными слепыми, плацебо-контролируемыми перекрестными исследованиями 49 пациентов в возрасте от 7 до 43 лет с РПИ из-за МВ. Исследование 1 включало 32 пациента в возрасте от 12 до 43 лет, а исследование 2 включало 17 пациентов в возрасте от 7 до 11 лет. В этих исследованиях пациенты были рандомизированы для получения Zymogen в дозе 4000 единиц липазы / г жира, принимаемого в день, или соответствующего плацебо в течение 5-6 дней лечения, после чего последовало переход к альтернативному лечению в течение дополнительных 5-6 дней. Среднее воздействие Zymogen во время этих исследований было 5 дней.

В исследовании 1 один пациент испытал дуоденит и гастрит средней тяжести через 16 дней после завершения лечения Zymogen. Временная нейтропения без клинических последствий наблюдалась как ненормальное лабораторное обнаружение у одного пациента, получающего Zymogen и макролидный антибиотик.

В исследовании 2 побочные реакции, которые произошли по меньшей мере у 2 пациентов (больше или равно 12%), получавших Zymogen, были рвота и головная боль. Рвота наблюдалась у 2 пациентов, получавших Zymogen, и не встречалась у пациентов, получавших плацебо; Головная боль возникла у 2 пациентов, получавших Zymogen, и не встречалась у пациентов, получавших плацебо.

Наиболее распространенными побочными реакциями (больше или равными 4%) в исследованиях 1 и 2 были рвота, головокружение и кашель. В таблице 1 перечислены побочные реакции, которые произошли по меньшей мере у 2 пациентов (больше или равно 4%), получавших Zymogen с большей частотой, чем с плацебо в исследованиях 1 и 2.

Таблица 1: Неблагоприятные реакции, возникающие как минимум у 2 пациентов (больше или равно 4%) при муковисцидозе (исследования 1 и 2)

В дополнительном открытом исследовании с одной рукой оценивалась кратковременная безопасность и переносимость Zymogen у 18 младенцев и детей в возрасте от 4 месяцев до 6 лет с EPI из-за муковисцидоза. Пациенты получали свою обычную заместительную терапию ферментами поджелудочной железы (средняя доза 7000 единиц липазы / кг / день в течение средней продолжительности 18,2 дня) с последующим введением Zymogen (средняя доза 7500 единиц липазы / кг / день в течение средней продолжительности 12,6 дней). Не было серьезных побочных реакций. Побочными реакциями, которые возникали у пациентов во время лечения Zymogen, были рвота, раздражительность и снижение аппетита, каждый из которых встречался у 6% пациентов.

Хронический панкреатит или панкреотэктомия

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельной группе было проведено у 54 взрослых пациентов в возрасте от 32 до 75 лет с РПИ из-за хронического панкреатита или панкреотэктомии. Пациенты получали однократное слепое лечение плацебо в течение 5-дневного периода обкатки, за которым следовал промежуточный период до 16 дней исследуемого лечения без ограничений на заместительную терапию ферментом поджелудочной железы. Затем пациенты были рандомизированы для получения Zymogen или соответствующего плацебо в течение 7 дней. Доза Зимогена составляла 72 000 единиц липазы на основное блюдо (3 основных приема пищи) и 36 000 единиц липазы на закуску (2 закуски). Среднее воздействие Zymogen во время этого исследования было 6,8 дня у 25 пациентов, которые получали Zymogen.

Наиболее распространенные побочные реакции, о которых сообщалось в ходе исследования, были связаны с гликемическим контролем и чаще отмечались во время лечения зимогеном, чем во время лечения плацебо.

В таблице 2 перечислены побочные реакции, которые произошли по меньшей мере у 1 пациента (больше или равно 4%), получавшего Zymogen с большей частотой, чем с плацебо.

Таблица 2: Неблагоприятные реакции у по меньшей мере 1 пациента (больше или равно 4%) в исследовании хронического панкреатита или панкреотэктомии

Опыт постмаркетинга

Постмаркетинговые данные из этой композиции Zymogen доступны с 2009 года. Следующие побочные реакции были выявлены при использовании этого препарата Zymogen после одобрения. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.

Желудочно-кишечные расстройства (включая боль в животе, диарею, метеоризм, запоры и тошноту), кожные заболевания (включая зуд, крапивницу и сыпь), помутнение зрения, миалгию, мышечный спазм и бессимптомное повышение ферментов печени были зарегистрированы с этой формулировкой Zymogen.

Продукты панкреатического фермента с отсроченным и немедленным высвобождением с различными составами одного и того же активного ингредиента (панкрелипазы) использовались для лечения пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы из-за муковисцидоза и других состояний, таких как хронический панкреатит. Долгосрочный профиль безопасности этих продуктов был описан в медицинской литературе. Наиболее серьезные побочные реакции включали фиброзную колонопатию, синдром дистальной кишечной непроходимости (ДИОС), рецидив ранее существовавшей карциномы и тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию, астму, крапивницу и зуд.