Trioday

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит Эфавиренц (Trioday) 600 мг, Trioday 300 мг (эквивалентно тенофовиру дисопроксилу 245 мг) и Ламивудин (Trioday) 300 мг.

Trioday, комбинация 2 нуклеозидных аналоговых ингибиторов иммунодефицита человека (ВИЧ) -1 и ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы ВИЧ-1 показана для использования отдельно в качестве полного режима или в сочетании с другим антиретровирусным средством для лечения ВИЧ-1 инфекция у взрослых.

Используется отдельно в качестве полного режима или в сочетании с другими антиретровирусными препаратами для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) -1 у взрослых.

Рекомендуемая доза: 1 вкладка один раз в день, принимаемая перорально натощак, предпочтительно перед сном.

Почечная недостаточность: Не следует вводить пациентам с клиренсом креатинина (CrCl) <50 мл / мин.

Повышенная чувствительность к эфавиренцу (Trioday), Trioday, Lamivudine (Trioday) или любому из вспомогательных веществ Trioday.

Trioday не следует вводить одновременно с астемизолом, bepridil, цизаприд, мидазолам, pimozide, триазолам или производные спорыньи из-за конкуренции за CYP3A4 со стороны эфавиренца (Trioday) может привести к ингибированию метаболизма этих лекарств и создать потенциал для серьезных и / или угрожающих жизни побочных реакций (например, сердечные аритмии, длительная седация или угнетение дыхания).

Trioday следует вводить с травяными препаратами, содержащими St. Зверобой (Hypericum perforatum) используется при тревоге и депрессии или вориконазол (противогрибковый агент).

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Trioday?

Следующие побочные реакции обсуждаются в других разделах маркировки:

- Обострения гепатита В .

- Новое расстройство или ухудшение почечной недостаточности.

- Психиатрические симптомы.

- Симптомы нервной системы.

- Реакция гиперчувствительности кожи и системы.

- гепатотоксичность

- Печеночная декомпенсация у пациентов, коинфицированных ВИЧ-1 и гепатитом С

- панкреатит

- дефекты потери костной массы и минерализации.

- Синдром иммунной реконструкции.

- лактоацидоз и тяжелая гепатомегалия со стеатозом.

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Эфавиренц (Trioday), Ламивудин (Trioday) и Trioday

Клинические испытания у взрослых, инфицированных ВИЧ-1, не получавших лечения

В исследовании 903 600 субъектов, не получавших антиретровирусные препараты, получали TDF (N = 299) или ставудин (d4T) (N = 301), вводимые в комбинации с 3TC и EFV в течение 144 недель. Наиболее распространенными побочными реакциями были легкие или умеренные желудочно-кишечные явления и головокружение.

Легкие побочные реакции (1 класс) были распространены с одинаковой частотой в обеих руках и включали головокружение, диарею и тошноту. В таблице 1 приведены побочные реакции, возникающие при лечении (2-4 степени), возникающие у более чем или равных 5% субъектов, получавших лечение в любой группе лечения.

Таблица 1 Выбранные побочные реакции (2-4 классы), представленные в 5% в любой группе лечения в испытании 903 (0–144 недели)

а. Частота побочных реакций основана на всех нежелательных явлениях, возникающих при лечении, независимо от отношения к исследуемому препарату.

б. Сыпь включает сыпь, зуд, макулопапулезную сыпь, крапивницу, везикулобуллезную сыпь и пустулезную сыпь.

с. Липодистрофия представляет собой множество нежелательных явлений, описанных исследователем, а не синдром, определенный протоколом.

д. Периферическая невропатия включает периферический неврит и невропатию.

Испытание ENCORE1 - Побочные реакции: наиболее распространенные побочные реакции, наблюдаемые в двойном слепом сравнительном контролируемом исследовании, в котором 630 пациентов, не получавших лечения, получали EFV 400 мг (N = 321) или EFV 600 мг (N = 309) в сочетании с фиксированной дозой эмтрицитабина (FTC)/ TDF в течение 48 недель были легкими или умеренными желудочно-кишечными явлениями, головокружение, ненормальные сны, и сыпь. В таблице 2 представлены отдельные клинические побочные реакции умеренной или тяжелой интенсивности, возникающие у более чем 2% пациентов, не получавших лечения, получающих комбинированную терапию, включая EFV 400 мг или EFV 600 мг.

Таблица 2 Выбранные побочные реакции (2-4 классы), о которых сообщалось в ≥ 2% в любой группе лечения в испытании ENCORE1 до 48 недели

a Частота побочных реакций основана на всех возникающих при лечении побочных эффектах, независимо от отношения к исследуемому препарату.

b Сыпь включает аллергический дерматит, гиперчувствительность к лекарственным средствам, генерализованный зуд, эозинофильный пустулезный фолликулит, сыпь, сыпь эритематозная, сыпь генерализованная, сыпь макулопапулезная, сыпь морбиллиформная, сыпь папулезная, сыпь зудящая, сыпь везикулярная и крапивница.

Лабораторные аномалии: в таблице 3 приведен список лабораторных отклонений (3-4 классы), наблюдаемых в исследовании 903. За исключением повышения уровня холестерина натощак и триглицеридов натощак, которые были более распространены в группе d4T (40% и 9%) по сравнению с группой TDF (19% и 1%) соответственно, лабораторные отклонения, наблюдаемые в этом исследовании, происходили с аналогичной частотой в ТДФ и d4T лечебные группы.

Таблица 3 Классы 3-4 Лабораторные нарушения, о которых сообщалось на 1% пациентов, рандомизированных в отношении эфавиренца (Trioday), ламивудина (Trioday) и Trioday в исследовании 903 (0-144 недели)

В исследовании ENCORE1 в таблице 4 приведена сводка лабораторных отклонений 3 и 4 классов.

Таблица 4 Классы 3-4 Лабораторные нарушения в ≥ 2% в любой группе лечения в течение недели 48

Панкреатит: Панкреатит, который в некоторых случаях был смертельным, наблюдался у пациентов с антиретровирусным нуклеозидом, получавших 3TC отдельно или в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

Изменения минеральной плотности кости:

У ВИЧ-1-инфицированных взрослых субъектов в испытании 903, наблюдалось значительно большее среднее процентное снижение по сравнению с исходным уровнем МПК в поясничном отделе позвоночника у субъектов, получавших TDF + 3TC + EFV (-2,2% ± 3,9) по сравнению с субъектами, получающими d4T + 3TC + EFV (-1,0% ± 4,6) через 144 недели. Изменения МПК в бедре были одинаковыми между двумя группами лечения (-2,8% ± 3,5 в группе TDF против. -2,4% ± 4,5 в группе d4T). В обеих группах большая часть снижения МПК произошла в первые 24–48 недель испытания, и это сокращение было устойчивым в течение 144 недели. Двадцать восемь процентов субъектов, получавших TDF, против. 21% субъектов, получавших d4T, потеряли по меньшей мере 5% МПК в позвоночнике или 7% МПК в бедре. Клинически значимые переломы (исключая пальцы рук и ног) были зарегистрированы у 4 субъектов в группе TDF и у 6 субъектов в группе d4T. Дополнительно, наблюдалось значительное увеличение биохимических маркеров метаболизма костей (сывороточная костно-специфическая щелочная фосфатаза, сывороточный остеокальцин, сывороточный телопептид, и мочевой неттопептид) и более высокие уровни сывороточного паратиреоидного гормона и 1,25 уровня витамина D в группе TDF относительно группы d4T; Однако, за исключением специфической для кости щелочной фосфатазы, эти изменения привели к значениям, которые остались в пределах нормального диапазона.

Опыт постмаркетинга

Следующие побочные реакции были выявлены во время использования EFV, 3TC или TDF после утверждения. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно из группы населения неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.

EFV

Тело в целом: аллергические реакции, астения, перераспределение / накопление жира в организме

Центральная и периферическая нервная система: ненормальная координация, атаксия, мозжечковая координация и нарушения равновесия, судороги, гипестезия, парестезия, невропатия, тремор, головокружение

Эндокринная: гинекомастия

Желудочно-кишечный тракт: запор, мальабсорбция

Сердечно-сосудистые: приливы, сердцебиение

Печень и билиарная система: повышение уровня печеночных ферментов, печеночная недостаточность, гепатит.

Метаболическая и пищевая: гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия

Скелетно-мышечная система: артралгия, миалгия, миопатия

Психиатрические: агрессивные реакции, возбуждение, бред, эмоциональность, мания, невроз, паранойя, психоз, самоубийство, кататония

Респираторные органы: одышка

Кожа и придатки: мультиформная эритема, фотоаллергический дерматит, синдром Стивенса-Джонсона

Особые чувства: ненормальное зрение, шум в ушах

3TC

Тело как единое целое: перераспределение / накопление жира в организме

Эндокринная и метаболическая: гипергликемия.

Общее: слабость.

Гемическая и лимфатическая: анемия (включая чистую аплазию эритроцитов и тяжелые анемии, прогрессирующие при терапии).

Печеночная и поджелудочная железа: лактоацидоз и стеатоз печени, обострение гепатита В после лечения

Гиперчувствительность: анафилаксия, крапивница.

Скелетно-мышечная система: мышечная слабость, повышение ЦФК, рабдомиолиз.

Кожа: алопеция, зуд.

TDF

Расстройства иммунной системы: аллергическая реакция, включая ангионевротический отек

Нарушения обмена веществ и питания: лактоацидоз, гипокалиемия, гипофосфатемия

Респираторные, грудной и средостения расстройства: одышка

Желудочно-кишечные расстройства: панкреатит, повышенная амилаза, боль в животе

Почечные и мочевые расстройства: острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, острый тубулярный некроз, синдром Фанкони, проксимальная почечная тубулопатия, интерстициальный нефрит (включая острые случаи), нефрогенный несахарный диабет, почечная недостаточность, повышение креатинина, протеинурия, полиурия

Гепатобилиарные расстройства: стеатоз печени, гепатит, повышение уровня ферментов печени (чаще всего AST, ALT gamma GT)

Заболевания кожи и подкожной клетчатки: сыпь

Опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: рабдомиолиз, остеомаляция (проявляется как боль в костях и может привести к переломам), мышечная слабость, миопатия

Общие расстройства и условия администрации сайта: астения

Следующие побочные реакции, перечисленные в заголовках системы организма выше, могут возникать вследствие проксимальной почечной тубулопатии: рабдомиолиз, остеомаляция, гипокалиемия, мышечная слабость, миопатия, гипофосфатемия.