Temixys

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Лактоацидоз и тяжелая гепатомегалия со стеатозом

Лактоацидоз и тяжелая гепатомегалия со стеатозом в том числе смертельные случаи, были зарегистрированы с использованием аналогов нуклеозидов отдельно или в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Лечение с помощью TEMIXYS должен быть приостановлен у любого пациента, который разрабатывает клинические или лабораторные результаты наводит на мысль о лактоацидозе или выраженной гепатотоксичности (которая может включать гепатомегалия и стеатоз даже при отсутствии выраженной трансаминазы возвышения).

Тяжелая острая обострение гепатита В у пациентов Коинфицирован ВИЧ-1 и ВГВ

Все пациенты с ВИЧ-1 должны быть проверены на наличие вируса хронического гепатита В (ВГВ) до начала антиретровирусной терапии.

Обострения гепатита после лечения

Прекращение анти-HBV-терапии, включая 3TC и TDF, может быть связан с тяжелой острой обострения гепатита. Пациенты, инфицированные ВГВ, которые прекращают TEMIXYS следует тщательно контролировать как с клиническим, так и с лабораторным наблюдением за at минимум через несколько месяцев после прекращения лечения. При необходимости возобновление терапия против гепатита В может быть оправдана.

При лечении EPIVIR-HBV, TDF или тенофовиром алафенамид (TAF) -содержащий продукт назначается при хроническом гепатите B для пациент с непризнанной или нелеченной инфекцией ВИЧ-1, быстрое возникновение Устойчивость к ВИЧ-1, вероятно, будет результатом из-за субтерапевтической дозы и неуместность монотерапии лечением ВИЧ-1.

Риск печеночной декомпенсации при использовании с интерфероном-и Рибавирин на основе Regimens

Исследования in vitro показали, что рибавирин может снижать фосфорилирование аналогов пиримидина нуклеозида, таких как 3TC, компонент TEMIXYS. Хотя нет доказательств фармакокинетики или фармакодинамики взаимодействие (например,.потеря вирусологического подавления ВИЧ-1 / ВГС) наблюдалась, когда Рибавирин вводили совместно с 3TC у пациентов с коинфекцией ВИЧ1 / ВГС, в которых произошла печеночная декомпенсация (некоторые смертельные) Коинфицированные ВИЧ-1 / ВГС пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию для ВИЧ-1 и интерферон альфа с рибавирином или без него. Пациенты получают интерферон альфа с рибавирином или без него и 3TC должны тщательно контролироваться для связанных с лечением токсических эффектов, особенно печеночной декомпенсации.

Прекращение 3TC следует рассматривать как медицинское подходящее. Снижение дозы или прекращение интерферона альфа, рибавирина или оба должны также рассматриваться, если ухудшается клиническая токсичность наблюдается, включая печеночную декомпенсацию (например,.Чайлд-Пью больше 6).

Панкреатит

У педиатрических пациентов с предшествующей историей воздействие антиретровирусных нуклеозидов, панкреатит в анамнезе или другие значительные факторы риска развития панкреатита, 3TC, компонент TEMIXYS, следует использовать с осторожностью. Лечение с помощью TEMIXYS должно быть немедленно прекращается при наличии клинических признаков, симптомов или лабораторных отклонений наводит на мысль о панкреатите .

Новое Начало или ухудшение почечной недостаточности

TDF, компонент TEMIXYS, в основном устраняется почка. Почечная недостаточность, в том числе случаи острой почечной недостаточности и фанкони синдром (повреждение кисточки на почках с тяжелой гипофосфатемией), сообщалось с использованием TDF .

Рекомендуется, чтобы предполагаемый клиренс креатинина был оценивается у всех пациентов до начала терапии и клинически подходит во время терапии ТДФ. У пациентов с риском почечной дисфункции рекомендуется, чтобы предполагаемый клиренс креатинина, сывороточный фосфор, моча глюкоза и белок мочи должны быть оценены до начала TDF, и периодически во время терапии TDF.

Избегайте TEMIXYS при одновременном или недавнем использовании нефротоксический агент (например,., высокая доза или множественное нестероидное противовоспалительное средство лекарства (НПВП)) . Случаи острой почечной недостаточности после начала высокой дозы или нескольких НПВП были зарегистрированы в ВИЧ-инфицированные пациенты с факторами риска почечной дисфункции, которые появились стабилен на тенофовире дисопроксилфумарате. Некоторым пациентам требовалась госпитализация и почечная заместительная терапия. Альтернативы НПВП следует рассмотреть, если необходимо, у пациентов с риском почечной дисфункции.

Стойкая или усиливающаяся боль в костях, боль в конечностях переломы и / или мышечная боль или слабость могут быть проявлениями проксимального почечная тубулопатия и должна побудить к оценке почечной функции в группе риска пациентов.

Синдром иммунной реконструкции

Синдром восстановления иммунитета был зарегистрирован в ВИЧ-инфицированные пациенты, получавшие комбинированную антиретровирусную терапию в том числе 3TC и TDF. На начальном этапе комбинированного антиретровирусного действия лечение, у пациентов, иммунная система которых реагирует, может развиться воспалительное заболевание ответ на индолентные или остаточные оппортунистические инфекции (такие как микобактерии инфекция авием, цитомегаловирус, пневмония пневмоцистис джировечи (PCP) или туберкулез), что может потребовать дальнейшей оценки и лечения.

Аутоиммунные расстройства (такие как болезнь Грейвса) полимиозит и синдром Гийена-Барре также, как сообщается, встречаются в установка иммунного восстановления; однако время начала больше варьируется и может произойти через много месяцев после начала лечения.

Костные эффекты

Минеральная плотность костей (BMD)

В клинических испытаниях у ВИЧ-1-инфицированных взрослых TDF был связано с большим снижением МПК и увеличением биохимических маркеров костного метаболизма, что свидетельствует об увеличении костного оборота по сравнению с компараторами. Уровни паращитовидных гормонов в сыворотке крови и 1,25 уровня витамина D также были выше субъекты, получающие TDF .

Эффекты TDF-ассоциированных изменений в BMD и биохимические маркеры по долговременному здоровью костей и будущему риску переломов неизвестно. Оценка МПК должна рассматриваться для взрослых и детей пациенты, которые имеют в анамнезе патологический перелом кости или другие факторы риска при остеопорозе или потере костной массы. Хотя эффект дополнения с кальций и витамин D не изучались, такие добавки могут быть полезны для все пациенты. Если есть подозрения на аномалии кости, то уместно консультация должна быть получена.

Минерализация Дефекты

Случаи остеомаляции, связанные с проксимальными почечными тубулопатия, проявляющаяся как боль в костях или боль в конечностях и которая может способствуют переломам, сообщается в связи с использованием TDF . Артралгии и мышечная боль или слабость тоже есть сообщалось в случаях проксимальной почечной тубулопатии. Гипофосфатемия и остеомаляция, вторичная по отношению к проксимальной почечной тубулопатии, должна рассматриваться в пациенты с риском почечной дисфункции, которые имеют постоянную или ухудшающуюся костные или мышечные симптомы при получении продуктов, содержащих тенофовир дисопроксил фумарат .

Ранняя вирусологическая недостаточность

Клинические испытания на ВИЧ-инфицированных продемонстрировал, что определенные схемы, которые содержат только три нуклеозидных реверса ингибиторы транскриптазы (NRTI) обычно менее эффективны, чем тройной препарат схемы, содержащие два NRTI в сочетании с ненуклеозидом ингибитор обратной транскриптазы или ингибитор протеазы ВИЧ-1. В частности, ранняя вирусологическая недостаточность и высокие показатели замен сопротивления были сообщили. Поэтому следует использовать тройные нуклеозидные схемы с осторожностью. Пациенты, получающие терапию с использованием тройного режима только для нуклеозидов, должны быть тщательно контролируется и рассматривается для модификации лечения.

Информация для консультирования пациентов

Посоветуйте пациенту прочитать одобренного FDA пациента маркировка (ПОСУДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ).

Лактоацидоз и тяжелая гепатомегалия

Сообщите пациентам, что лактоацидоз и тяжелый гепатомегалия со стеатозом, включая смертельные случаи, поступало. TEMIXYS следует отстранить от работы у любых пациентов, у которых развиваются клинические симптомы, наводящие на размышления лактоацидоз или выраженная гепатотоксичность (включая тошноту, рвоту) необычный или неожиданный дискомфорт в животе и слабость) .

Пациенты с гепатитом В или С-инфекцией

Сообщите пациентам, коинфицированным ВИЧ-1 и ВГВ ухудшение заболевания печени произошло в некоторых случаях при лечении ламивудин и тенофовир дисопроксилфумарат были прекращены. Консультирование пациентов обсудить любые изменения в режиме со своим врачом .

Информируйте пациентов с коинфекцией ВИЧ-1 / ВГС, которая является печеночной декомпенсация (некоторые смертельные) произошла у пациентов с коинфекцией ВИЧ1 / ВГС получение комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-1 и интерферона альфа с или без рибавирина .

Риск панкреатита

Консультирование родителей или опекунов для мониторинга педиатрических пациентов для признаков и симптомов панкреатита .

Новое Начало или ухудшение почечной недостаточности

Сообщите пациентам, что почечная недостаточность, в том числе случаи острое почечное расстройство и синдром Фанкони, сообщалось. Консультирование пациентов с нарушенной функцией почек (т.е.клиренс креатинина менее 50 мл / мин) или пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), которым требуется гемодиализ, чтобы избежать TEMIXYS с одновременным или недавним использованием нефротоксического агента (например,., высокая доза или несколько НПВП) для пациентов .

Синдром иммунной реконструкции

Посоветуйте пациентам информировать своего поставщика медицинских услуг сразу любых признаков и симптомов инфекции, как воспаление от предыдущая инфекция может возникнуть вскоре после комбинированной антиретровирусной терапии .

Наркотиков взаимодействий

Не администрируйте TEMIXYS с HEPSERA .

Костные эффекты

Информируйте пациентов, что снижает минеральную плотность кости наблюдались с использованием TEMIXYS. Мониторинг минеральной плотности костей следует учитывать у пациентов, у которых в анамнезе был патологический перелом кости или в опасности для остеопении .

Реестр беременности

Посоветуйте пациентам, что существует антиретровирусная беременность реестр для мониторинга результатов плода у женщин, подвергшихся воздействию ламивудина и тенофовира дисопроксил фумарат таблетки .

Хранение

Поручите пациентам хранить ламивудин и тенофовир дисопроксилфумарат таблетки в оригинальной упаковке и плотно держите бутылку закрыто. Не удаляйте осушитель.

Лактация

Поручите женщинам с инфекцией ВИЧ-1 не кормить грудью потому что ВИЧ-1 можно передать ребенку в грудном молоке .

Пропущенная дозировка

Поручите пациентам, что если они пропустят дозу TEMIXYS, чтобы возьми, как только они вспомнят. Посоветуйте пациентам не удваивать следующую дозу или принять больше, чем предписанная доза.

TEMIXYS является зарегистрированным товарным знаком Celltrion, Inc. Другие перечисленные бренды являются товарными знаками соответствующих владельцев и не являются таковыми торговые марки Celltrion, Inc.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Ламивудин

Долгосрочные исследования канцерогенности с 3TC на мышах и крысы не показали доказательств канцерогенного потенциала при воздействии до 10 раз (мыши) и 58 раз (крысы) воздействие на человека при рекомендуемой дозе 300 мг.

3TC не был мутагенным в анализе микробной мутагенности в анализе трансформации клеток in vitro, в тесте на микроядро крысы, у крысы цитогенетический анализ костного мозга и анализ внепланового синтеза ДНК в крысиная печень. 3TC не показал никаких признаков генотоксической активности in vivo у крысы пероральные дозы до 2000 мг на кг, при этом уровни в плазме составляют от 35 до 45 раз у людей в рекомендуемой дозе для инфекции ВИЧ-1.

В исследовании репродуктивной функции 3TC вводят крысам в дозах до 4000 мг на кг в день, производя уровни в плазме от 47 до В 70 раз больше, чем у людей, не было выявлено признаков нарушения фертильности и нет влияние на выживание, рост и развитие для отъема потомства.

Тенофовир Дисопроксил Фумарат

Долгосрочные оральные исследования канцерогенности TDF на мышах и крыс проводили при воздействиях примерно до 16 раз (мышей) и 5 раз (крысы) те, которые наблюдаются у людей в терапевтической дозе для ВИЧ-1 инфекция. При высокой дозе у самок мышей аденомы печени увеличивались при воздействия в 16 раз больше, чем у людей. У крыс исследование было отрицательным для канцерогенные результаты при воздействии до 5 раз, наблюдаемого у людей при терапевтическая доза.

TDF был мутагенным в анализе лимфомы мыши in vitro и отрицательный в тесте бактериальной мутагенности in vitro (тест Эймса). В анализ микроядер мыши vivo, TDF был отрицательным при введении самцам мышей.

Не было никакого влияния на фертильность, брачные показатели или раннее эмбриональное развитие, когда TDF вводили самцам крыс в дозе эквивалентно 10-кратной дозе для человека на основе сравнений площади поверхности тела за 28 дней до спаривания и самкам крыс за 15 дней до спаривания через седьмой день беременности. Однако произошла перемена эстральный цикл у самок крыс.

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Реестр воздействия беременности

Существует реестр воздействия на беременность, который отслеживает исходы беременности у женщин, подвергшихся воздействию TEMIXYS во время беременности. Здравоохранение провайдерам рекомендуется регистрировать пациентов, вызывая антиретровирусные препараты Реестр беременности (APR) по телефону 1-800-258-4263.

Ламивудин

Сводка рисков

Доступные данные из APR не показывают разницы в риск общих серьезных врожденных дефектов для 3TC по сравнению с фоновым показателем для основные врожденные дефекты 2,7% в США эталонной популяции митрополита Программа врожденных дефектов Атланты (MACDP) .

3TC вызывал эмбриональную токсичность у кроликов в дозе вызывал аналогичные воздействия на человека в качестве рекомендуемой клинической дозы. актуальность результатов животных для данных реестра беременности человека не известна. Не существует адекватных и контролируемых исследований с TDF у беременных женщин. Потому что исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, TDF следует использовать во время беременности, только если это явно необходимо.

Данные

Человеческие данные

Ламивудин: на основе проспективных отчетов APR более 11 000 случаев воздействия 3TC во время беременности, что приводит к живорождению (в том числе более 4500 человек в первом триместре), разницы не было между ламивудином и общими врожденными дефектами по сравнению с фоновым рождением уровень дефектов 2,7% в эталонной популяции MACDP в США. , распространенность дефектов в первом триместре составила 3,1% (95% ДИ: от 2,6% до 3,6%).

Фармакокинетика 3TC была изучена у беременных женщин во время 2 клинических испытаний, проведенных в Южной Африке. Испытания оценены фармакокинетика у 16 женщин при 36-недельном беременности с использованием 150 мг 3TC два раза в день с зидовудином, 10 женщин на 38 неделе беременности, используя 150 мг ламивудина дважды ежедневно с зидовудином и 10 женщинами при 38 неделях беременности с использованием 3TC 300 мг два раза в день без других антиретровирусных препаратов. Эти испытания не были разработаны или питание для предоставления информации об эффективности. 3TC фармакокинетика у беременных были аналогичны тем, которые наблюдались у небеременных взрослых и у женщин после родов. 3TC концентрации были в целом одинаковыми у матери, новорожденного и пуповины образцы сыворотки. В подгруппе субъектов были собраны образцы околоплодных вод после естественного разрыва мембран и подтвердил, что 3TC пересекает плацента у людей. Концентрации амниотической жидкости 3TC обычно составляли 2 раза выше, чем уровень материнской сыворотки, и варьировался от 1,2 до 2,5 мкг на мл (150 мг два раза в день) и от 2,1 до 5,2 мкг на мл (300 мг два раза в день).

Данные о животных

Ламивудин: Исследования на беременных крысах показали, что 3TC есть передается плоду через плаценту. Исследования репродукции с перорально вводимые 3TC были выполнены на крысах и кроликах в дозах, производящих уровень в плазме примерно в 35 раз выше, чем для рекомендуемого взрослого ВИЧ доза. Никаких признаков тератогенности из-за 3TC не наблюдалось. Доказательства раннего эмбрио-летальность наблюдалась у кролика при уровнях воздействия, аналогичных тем наблюдается у людей, но не было никаких признаков этого эффекта у крысы при воздействии уровни до 35 раз больше, чем у людей.

Тенофовир Дисопроксил Фумарат: исследования репродукции имеют было выполнено на крысах и кроликах в дозах, в 14 и 19 раз превышающих человеческий доза основана на сравнении площади поверхности тела и не выявила признаков нарушения фертильность или вред плоду из-за тенофовира.

Лактация

Центры по контролю и профилактике заболеваний рекомендуют что ВИЧ-1-инфицированные матери не кормят грудью своих детей, чтобы избежать риска послеродовая передача инфекции ВИЧ-1.

Ламивудин

3TC выделяется с грудным молоком. Образцы грудного молока получено от 20 матерей, получающих монотерапию 3TC 300 мг два раза в день (2 раза доза в TEMIXYS) имела измеримые концентрации 3TC. Там нет информация о влиянии 3TC на грудного ребенка или о влиянии 3TC на производство молока.

Тенофовир Дисопроксил Фумарат

Образцы грудного молока, полученные из пяти ВИЧ-1-инфицированных матери на первой послеродовой неделе показывают, что тенофовир выделяется с человеком молоко на низких уровнях. Влияние этого воздействия на грудных детей неизвестно и влияние TDF на производство молока неизвестно.

Из-за возможности 1) передачи ВИЧ (в ВИЧ-отрицательные дети); 2) развитие вирусной резистентности (у ВИЧ-положительных младенцы); и 3) побочные реакции у грудного ребенка, подобные тем, которые наблюдались у взрослых проинструктируйте матерей не кормить грудью, если они получают TEMIXYS .

Детская использования

Безопасность и эффективность TEMIXYS в виде фиксированной дозы состав у педиатрических пациентов, инфицированных ВИЧ-1 и весом не менее 35 кг были установлены на основе клинических исследований с использованием человека компоненты (ламивудин и тенофовир дисопроксилфумарат).

Гериатрическое использование

Клинические испытания ламивудина и тенофовира дисопроксила фумарат не включал достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше определить, реагируют ли они по-разному от более молодых субъектов. В В целом, следует соблюдать осторожность при применении TEMIXYS у пожилых людей пациенты, отражающие большую частоту снижения печеночной, почечной или функция сердца и сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии.

Почечная недостаточность

TEMIXYS не рекомендуется для пациентов с нарушениями почечная функция (т.е.клиренс креатинина менее 50 мл / мин) или пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), требующей гемодиализа, потому что это комбинированная рецептура с фиксированной дозой, которую нельзя отрегулировать .

Следующие побочные реакции обсуждаются в других разделы маркировки:

• Лактоацидоз и тяжелая гепатомегалия со стеатозом
• Обострения гепатита В
• Печеночная декомпенсация у пациента, коинфицированного ВИЧ-1 и гепатит С
• Панкреатит
• Новое начало или ухудшение почечной недостаточности
• Синдром иммунного восстановления
• Костные эффекты

Опыт клинических испытаний

Потому что клинические испытания проводятся под широко различные условия, побочные реакции, наблюдаемые в клинических испытаниях препарат нельзя напрямую сравнивать с показателями в клинических испытаниях другого препарат и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Ламивудин и тенофовир дисопроксил фумарат

Лечение-наивные пациенты

Исследование 903 - Неблагоприятные реакции, способствующие лечению : Наиболее распространенные побочные реакции, наблюдаемые при двойном слепом сравнительном контроле испытание, в котором 600 пациентов, не получавших лечения, получали TDF (N = 299) или ставудин (N = 301) в сочетании с 3TC и эфавиренцем в течение 144 недель (исследование 903) были желудочно-кишечные события от легкой до умеренной степени и головокружение.

Легкие побочные реакции (1 класс) были общими с сходные показатели в обеих руках, включая головокружение, диарею и тошноту. Отдельные побочные реакции от умеренной до тяжелой степени, возникающие при лечении, суммируются в таблице 1.

Таблица 1: Выбранные побочные реакции, способствующие лечению^a (2-4 классы) Сообщается в ≥5% в любой группе лечения в исследовании 903 (0-144 Недели)

Лабораторные аномалии

За исключением поста повышение уровня холестерина и триглицеридов натощак, которые были более распространены в группа ставудина (40% и 9%) по сравнению с тенофовиром дисопроксилфумаратом (19% и 1%), соответственно, лабораторные отклонения, наблюдаемые в этом исследовании встречался с аналогичной частотой у тенофовира дисопроксилфумарата и оружие для лечения ставудином. Сводка лабораторных отклонений 3-4 классов предусмотрено в таблице 2.

Таблица 2: Оценки 3-4 Лабораторные нарушения у ≥1% субъектов, получавших тенофовир дисопроксилфумарат, в исследовании 903 (0-144 недели)

Панкреатит

Панкреатит, который был смертельный в некоторых случаях наблюдается в опыте антиретровирусных нуклеозидов педиатрические субъекты, получающие 3TC отдельно или в сочетании с другими антиретровирусные препараты .

Изменения минеральной плотности костей

У ВИЧ-1 инфицированного взрослого предметы в исследовании 903, был значительно больший средний процент снижение по сравнению с исходным уровнем МПК в поясничном отделе позвоночника у субъектов, получающих TDF + 3TC + EFV (-2,2% ± 3,9) по сравнению с субъектами, получающими d4T + 3TC + EFV (-1,0% ± 4,6) до 144 недель. Изменения BMD на бедре были похожи между двумя группами лечения (-2,8% ± 3,5 в группе TDF против. -2,4% ± 4,5 в группе d4T). В обеих группах большинство снижение МПК произошло в первые 24-48 недель испытания, и это сокращение был выдержан до 144 недели. Двадцать восемь процентов субъектов, получавших TDF против. 21% субъектов, получавших d4T, потеряли по меньшей мере 5% МПК в позвоночнике или 7% BMD на бедре. Клинически значимые переломы (исключая пальцы рук и ног) были зарегистрированы у 4 субъектов в группе TDF и у 6 субъектов в группе d4T. Кроме того, произошло значительное увеличение биохимических маркеров кости метаболизм (сывороточная щелочная фосфатаза, специфичная для кости, сывороточный остеокальцин, сыворотка С телопептидом и N телопептидом мочи) и более высоким сывороточным паратиреоидным гормоном уровни и 1,25 уровня витамина D в группе TDF относительно группы d4T; однако, за исключением специфической для кости щелочной фосфатазы, эти изменения привели к в значениях, которые остались в пределах нормального диапазона .

Опыт постмаркетинга

Следующие побочные реакции были определены во время использования после утверждения для каждого человека компоненты TEMIXYS. Потому что об этих реакциях сообщается добровольно от популяция неизвестного размера не всегда можно надежно оценить их частота или установление причинно-следственной связи с воздействием наркотиков. Эти реакции были выбраны для включения из-за их комбинации серьезность, частота сообщений или потенциальная причинно-следственная связь с 3TC и TDF .

Ламивудин

Тело как целое : Перераспределение / накопление жир тела.

Эндокринный и метаболический : Гипергликемия.

Общие сведения: Слабость.

Гемический и лимфатический : Анемия (в том числе чисто красная клеточная аплазия и тяжелые анемии, прогрессирующие при терапии).

Печеночный и поджелудочный : Лактоацидоз и стеатоз печени, после лечения обострения гепатита В .

Гиперчувствительность: Анафилаксия, крапивница.

Скелетно-мышечная система: Мышечная слабость, повышение КФК рабдомиолиз.

Кожа: Алопеция, зуд.

Тенофовир Дисопроксил Фумарат

Расстройства иммунной системы: аллергическая реакция в том числе ангионевротический отек.

Нарушения обмена веществ и питания: молочнокислый ацидоз, гипокалиемия, гипофосфатемия.

Респираторные, грудной и средостения расстройства: одышка.

Желудочно-кишечные расстройства : панкреатит повышенная амилаза, боль в животе.

Гепатобилиарные расстройства: стеатоз печени гепатит, повышение уровня ферментов печени (чаще всего AST, ALT gamma GT).

Заболевания кожи и подкожной клетчатки : сыпь.

Опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: рабдомиолиз, остеомаляция (проявляется как боль в костях и может способствовать до переломов), мышечная слабость, миопатия.

Почечные и мочевые расстройства: острая почечная недостаточность почечная недостаточность, острый тубулярный некроз, синдром Фанкони, проксимальный почечный тубулопатия, интерстициальный нефрит (включая острые случаи), нефрогенный несахарный диабет, почечная недостаточность, повышение креатинина, протеинурия полиурия.

Общие расстройства и условия сайта администрирования: астения.

Следующие побочные реакции, перечисленные под телом заголовки системы выше, могут происходить как следствие проксимальной почки тубулопатия: рабдомиолиз, остеомаляция, гипокалиемия, мышечная слабость миопатия, гипофосфатемия.

Если происходит передозировка, пациент должен контролироваться доказательства токсичности и стандартное поддерживающее лечение, применяемое по мере необходимости.

Ламивудин

Не существует известного специфического лечения передозировки 3TC. Если происходит передозировка, пациент должен контролироваться и быть стандартным поддерживающее лечение применяется по мере необходимости. Потому что незначительное количество 3TC был удален с помощью (4-часового) гемодиализа, непрерывной амбулаторной брюшины диализ и автоматический перитонеальный диализ, неизвестно, если они непрерывны гемодиализ обеспечит клиническую пользу в случае передозировки 3TC.

Тенофовир Дисопроксил Фумарат

Ограниченный клинический опыт в дозах выше, чем терапевтическая доза TDF доступна.

Тенофовир эффективно удаляется гемодиализом с помощью коэффициент извлечения около 54%. После однократного приема 300 мг TDF, 4-часовой сеанс гемодиализа, удалил приблизительно 10% введенная доза тенофовира.

Дозировка форм и сильных сторон

TEMIXYS содержит 300 мг ламивудина и 300 мг тенофовир дисопроксилфумарат.

Таблетки белого цвета, продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой с нанесенным «C 0» на одной стороне и простым на другой.

Хранение и обработка

TEMIXYS (ламивудин и тенофовир дисопроксилфумарат) таблетки 300 мг / 300 мг белого цвета, продолговатой формы таблетки, покрытые оболочкой, с одной стороны нанесены буквой «C 0», а с другой - однотонные сторона.

Они поставляются следующим образом:

Бутылки по 30 таблеток с осушителем и закрытые с помощью детская крышка NDC 32228-004-01

Хранить при температуре ниже 30 ° C (86 ° F).

Держите бутылки плотно закрытыми для защиты от влаги.

Распределять и хранить только в оригинальной бутылке.

Производитель: CELLTRION PHARM, INC., 82, 2sandan-ro, Очан-эуп, Чхонгвон-гу, Чхонджу-си, Чхунчхон-бук-до, 28117, Республика Корея Распространено: CELLTRION, INC. 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Республика Корея. Пересмотрено: ноябрь 2018 г