Tamfil-S

Основной глюкокортикоид, выделяемый корой надпочечников. Его синтетический аналог используется в качестве инъекции или местно при лечении воспаления, аллергии, коллагеновых заболеваний, астмы, адренокортикального дефицита, шока и некоторых опухолевых состояний.

Каждая таблетка содержит Тамсулозин (Tamfil-S) HCl 400 мкг, эквивалентный Тамсулозину (Tamfil-S) 367 мкг.

Тамсулозин (Tamfil-S) HCl, α₁-адренорецептор блокирующий агент, имеет высокое сродство к α_1A-рецепторный подтип преимущественно присутствует в предстательной железе человека.

Тамсулозин (Tamfil-S) HCl представляет собой (R) -5- [2 - [[2- (2-этоксифенокси) этил] амино] пропил] -2-метоксибензолсульфонамид, моногидрохлорид. Молекулярный вес составляет 444,98.

Тамсулозин (Tamfil-S) также содержит следующие вспомогательные вещества: макрогол 7 000 000 и 8000, стеарат магния, бутилированный гидрокситолуол, безводный коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза и желтый оксид железа. Ни один из них не получен из животных источников.

Тамсулозин (Tamfil-S) HCl слабо растворим в воде (1:85) и слабо растворим в спирте. Стабилен в кислотной среде.

Дефлазакорт (Tamfil-S) показан для лечения мышечной дистрофии Дюшенна (МДД) у пациентов в возрасте 5 лет и старше.

Капсулы Тамсулозина (Tamfil-S) (тамсулозин (Tamfil-S) гидрохлорид, USP) показаны для лечения признаков и симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Капсулы тамсулозина (Tamfil-S) не показаны для лечения гипертонии.

Дефлазакорт (Тамфил-С) это стероид, который уменьшает воспаление в организме.

Дефлазакорт (Tamfil-S) используется для лечения мышечной дистрофии Дюшенна у взрослых и детей в возрасте не менее 5 лет.

Дефлазакорт (Tamfil-S) не является лекарством от мышечной дистрофии, но это лекарство может улучшить мышечную силу и замедлить прогрессирование инвалидности.

Дефлазакорт (Tamfil-S) также может использоваться для целей, не перечисленных в этом руководстве по лекарственным средствам.

Тамсулозин (Тамфил-С) используется для лечения мужчин с симптомами увеличенной предстательной железы, которая также известна как доброкачественное увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы или ДГПЖ). Доброкачественное увеличение простаты - это проблема, которая может возникнуть у мужчин, когда они становятся старше. Простатная железа расположена ниже мочевого пузыря. По мере увеличения предстательной железы некоторые мышцы в железе могут напрягаться и мешать трубе, которая истощает мочу из мочевого пузыря. Это может вызвать проблемы с мочеиспусканием, такие как необходимость часто мочиться, слабый поток при мочеиспускании или ощущение неспособности полностью опорожнить мочевой пузырь.

Тамсулозин (Tamfil-S) помогает расслабить мышцы предстательной железы и открыть мочевой пузырь. Это может помочь увеличить поток мочи или уменьшить симптомы. Однако Тамсулозин (Tamfil-S) не будет сокращать простату. Простата может продолжать расти. Это может привести к ухудшению симптомов с течением времени. Следовательно, даже несмотря на то, что Тамсулозин (Tamfil-S) может уменьшить проблемы, вызванные увеличением предстательной железы, в будущем может потребоваться операция.

Тамсулозин (Tamfil-S) доступен только по рецепту вашего врача.

После того, как лекарство было одобрено для маркетинга для определенного использования, опыт может показать, что оно также полезно для других медицинских проблем. Хотя эти применения не включены в маркировку продукта, Тамсулозин (Tamfil-S) используется у некоторых пациентов со следующими заболеваниями:

• Уретерический камень (почечный камень, который спустился в мочеточник).

2.1 Информация о дозировании

Рекомендуемая пероральная доза Дефлазакорта (Tamfil-S) составляет приблизительно 0,9 мг / кг / день один раз в день. Если используются таблетки, округлите до ближайшей возможной дозы. Любая комбинация четырех сильных сторон таблетки Дефлазакорт (Tamfil-S) может быть использована для достижения этой дозы. Если используется пероральная суспензия, округляйте до ближайшей десятой миллилитра (мл).

2.2 Прекращение

Дозировка дефлазакорта (Tamfil-S) должна постепенно уменьшаться, если препарат вводился более нескольких дней.

2.3 Важные инструкции по подготовке и применению

Дефлазакорт (Tamfil-S) Таблетки и

Пероральная суспензия может быть принята с едой или без.

Дефлазакорт (Tamfil-S) Таблетки

Таблетки Deflazacort (Tamfil-S) можно вводить целиком или измельчать и принимать сразу после смешивания с яблочным соусом.

Дефлазакорт (Тамфил-С)

Оральная подвеска

Встряхните Дефлазакорт (Tamfil-S)

Пероральная суспензия задолго до администрации.

Используйте только оральный дозатор, поставляемый с продуктом. После извлечения соответствующей дозы в пероральный дозатор медленно добавьте дефлазакорт (тамфил-S)

Пероральная суспензия в 3-4 унции сока или молока и хорошо перемешать. Доза должна быть введена немедленно. Не вводить Дефлазакорт (Tamfil-S) с грейпфрутовым соком.

Откажитесь от любого неиспользованного Deflazacort (Tamfil-S)

Оральная подвеска остается после 1 месяца первого открытия бутылки.

2.4 Модификация дозировки для использования с ингибиторами и индукторами CYP3A4

Ингибиторы CYP3A4

Дайте одну треть рекомендуемой дозы, когда Дефлазакорт (Tamfil-S) вводится с умеренными или сильными ингибиторами CYP3A4. Например, доза 36 мг в день будет уменьшена до дозы 12 мг в день при использовании с умеренными или сильными ингибиторами CYP3A4.

Индукторы CYP3A4

Избегайте использования с умеренными или сильными индукторами CYP3A4 с Deflazacort (Tamfil-S).

Капсулы тамсулозина (тамфил-S) по 0,4 мг один раз в день рекомендуются в качестве дозы для лечения признаков и симптомов ДГПЖ. Следует вводить примерно через полчаса после одного и того же приема пищи каждый день. Капсулы тамсулозина (Tamfil-S) не следует измельчать, жевать или открывать.

Для тех пациентов, которые не реагируют на дозу 0,4 мг после 2-4 недель дозирования, дозу капсул Тамсулозина (Tamfil-S) можно увеличить до 0,8 мг один раз в день. Капсулы тамсулозина (Tamfil-S) 0,4 мг не следует использовать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 (например,., кетоконазол).

Если прием капсул Тамсулозина (Tamfil-S) прекращается или прерывается на несколько дней в дозе 0,4 или 0,8 мг, терапию следует начинать снова с дозы 0,4 мг один раз в день.

Как поставляется

Дозировка форм и сильных сторон

Капсула: 0,4 мг, оливково-зеленый и оранжевый твердый желатин, отпечатанный с одной стороны тамсулозином (тамфил-S) 0,4 мг, а с другой - с BI 58

Хранение и обработка

Капсулы тамсулозина (Tamfil-S) по 0,4 мг поставляются в полиэтиленовых бутылках высокой плотности, содержащих 100 твердых желатиновых капсул с непрозрачной крышкой оливкового цвета и непрозрачным оранжевым корпусом. Капсулы отпечатаны на одной стороне Тамсулозином (Tamfil-S) 0,4 мг, а на другой - BI 58.

Тамсулозин (Тамфил-С) капсулы 0,4 мг, 100 капсул (NDC 0597-0058-01)

Хранить при 25 ° C (77 ° F); экскурсии разрешены до 15–30 ° C (59–86 ° F).

Храните капсулы Тамсулозина (Tamfil-S) и все лекарства в недоступном для детей месте.

Распространяется: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.Риджфилд, CT 06877 США. Rev: январь 2016 г

Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Дефлазакорте (Tamfil-S)?

Дефлазакорт (Tamfil-S) противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к Дефлазакорту (Tamfil-S) или любому из неактивных ингредиентов. Случаи гиперчувствительности, включая анафилаксию, имели место у пациентов, получающих терапию кортикостероидами.

Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Тамсулозине (Tamfil-S)?

Вы не должны использовать это лекарство, если у вас аллергия на Тамсулозин (Tamfil-S). Не принимайте тамсулозин (тамфил-S) с другими подобными лекарственными средствами, такими как альфузозин (уроксатрал), доксазозин (кардура), празозин (минипресс), силодозин (рапафло) или теразозин (гитрин).

Тамсулозин (Tamfil-S) может вызвать головокружение или обморок, особенно когда вы впервые начинаете принимать его или когда вы начинаете принимать его снова. Будьте осторожны, если вы едете или делаете что-то, что требует от вас бдительности. Избегайте стоять в течение длительного времени или перегреваться во время упражнений и в жаркую погоду. Избегайте вставать слишком быстро из сидячего или лежачего положения, иначе у вас может возникнуть голова.

Если по какой-либо причине вы перестанете принимать тамсулозин (тамфил-S), позвоните своему врачу, прежде чем начать принимать его снова. Вам может потребоваться корректировка дозы.

Тамсулозин (Tamfil-S) может повлиять на ваших учеников во время операции по удалению катаракты. Скажите своему хирургу заранее, что вы используете это лекарство. Не прекращайте использовать Тамсулозин (Tamfil-S) перед операцией, если ваш хирург не скажет вам об этом.

Есть много других лекарств, которые могут взаимодействовать с Тамсулозином (Tamfil-S). Расскажите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы используете.

Используйте Тамсулозин (Tamfil-S) по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.

• Дополнительная листовка пациента доступна с Тамсулозином (Tamfil-S). Поговорите со своим фармацевтом, если у вас есть вопросы об этой информации.
• Принимайте тамсулозин (тамфил-S) внутрь через 30 минут после еды одним и тем же приемом пищи каждый день.
• Ласточка Тамсулозин (Тамфил-С) целиком. Не ломайте, не раздавливайте, не жуйте и не открывайте капсулы перед глотанием.
• Если вы пропустите прием Тамсулозина (Tamfil-S), примите его как можно скорее. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы одновременно. Если вы пропустили прием Тамсулозина (Tamfil-S) в течение нескольких дней, обратитесь к врачу за инструкциями.

Задайте своему врачу любые ваши вопросы о том, как использовать тамсулозин (Tamfil-S).

Дефлазакорт (Tamfil-S) используется для лечения различных типов воспалений, включая астму, артрит и аллергию, проблемы с пищеварительной системой, кожей, глазами, почками, сердцем или кровью. Он также используется для подавления иммунного ответа (для предотвращения отторжения при пересадке органов) и при различных опухолях.

Тамсулозин (Tamfil-S) используется мужчинами для лечения симптомов увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия предстательной железы-ДГПЖ). Он не сжимает простату, но работает, расслабляя мышцы простаты и мочевого пузыря. Это помогает облегчить симптомы ДГПЖ, такие как трудности с началом потока мочи, слабый поток и необходимость часто или срочно мочиться (в том числе в середине ночи).

Тамсулозин (Tamfil-S) относится к классу лекарств, известных как альфа-блокаторы.

Не используйте этот препарат для лечения высокого кровяного давления.

ДРУГИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ: Этот раздел содержит использование этого препарата, которое не указано в утвержденной профессиональной маркировке препарата, но может быть предписано вашим медицинским работником. Используйте этот препарат для состояния, указанного в этом разделе, только если оно было предписано вашим лечащим врачом.

Тамсулозин (Tamfil-S) также может использоваться, чтобы помочь вашему телу «пройти» или избавиться от камней в почках посредством мочеиспускания. Он также использовался для лечения проблем с мочевым пузырем у женщин.

Как использовать Тамсулозин (Tamfil-S)

Прочтите информационный листок о пациенте, если он доступен у вашего фармацевта, прежде чем начать принимать этот препарат, и каждый раз, когда вы получаете пополнение. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Принимайте это лекарство внутрь по указанию врача, обычно один раз в день, через 30 минут после одного и того же приема пищи каждый день. Глотайте это лекарство целиком. Не раздавливайте, не жуйте и не открывайте капсулы.

Дозировка основана на вашем состоянии здоровья и реакции на лечение.

Тамсулозин (Tamfil-S) может вызвать внезапное падение артериального давления, что может привести к головокружению или обморожению. Этот риск выше, когда вы впервые начинаете принимать этот препарат, после того, как ваш врач увеличивает дозу, или если вы возобновляете лечение после того, как вы перестанете принимать его. В это время избегайте ситуаций, когда вы можете получить травму, если вы потеряли сознание.

Принимайте это лекарство регулярно, чтобы получить максимальную пользу от него. Чтобы помочь вам вспомнить, принимайте его в одно и то же время каждый день.

Если вы не принимали этот препарат в течение нескольких дней, обратитесь к врачу, чтобы узнать, нужно ли вам перезагружаться в более низкой дозе.

Это может занять до 4 недель, прежде чем ваши симптомы улучшатся. Сообщите своему врачу, если ваше состояние не улучшается или ухудшается.

Смотрите также:
Какие другие лекарства будут влиять на Дефлазакорт (Tamfil-S)?

Ингибиторы ацетилхолинэстеразы: кортикостероиды (системные) могут усиливать неблагоприятное / токсическое действие ингибиторов ацетилхолинэстеразы. Может возникнуть повышенная мышечная слабость. Мониторинг терапии

Альдеслеукин: кортикостероиды могут снижать противоопухолевый эффект альдеслеукина. Избегайте комбинации

Амфотерицин В: кортикостероиды (системные) могут усиливать гипокалемический эффект амфотерицина В . Мониторинг терапии

Андрогены: кортикостероиды (системные) могут усиливать эффект андрогенов, сохраняющий жидкость. Мониторинг терапии

Антациды: может снизить биодоступность кортикостероидов (устные). Управление: рассмотрите возможность разделения доз на 2 или более часов. Таблетки с энтеросолюбильным покрытием Budesonide могут преждевременно растворяться при приеме с препаратами, снижающими желудочную кислоту, с неизвестным воздействием на терапевтические эффекты будесонидов. Рассмотрим модификацию терапии

Противодиабетические средства: агенты, связанные с гипергликемией, могут снижать терапевтический эффект противодиабетических агентов. Мониторинг терапии

Апрепитант: может увеличить концентрацию кортикостероидов в сыворотке (системный). Управление: Коррекция дозы не требуется для однократных 40 мг апрепитантных доз. Для других схем уменьшите пероральные дозы дексаметазона или метилпреднизолона на 50%, а внутривенные дозы метилпреднизолона - на 25%. Противорвотные схемы, содержащие дексаметазон, отражают эту корректировку. Рассмотрим модификацию терапии

Axicabtagene Ciloleucel: кортикостероиды (системные) могут снижать терапевтический эффект Axicabtagene Ciloleucel. Управление: Избегайте использования кортикостероидов в качестве премедикации перед acicabtagene ciloleucel. Однако кортикостероиды могут потребоваться для лечения синдрома высвобождения цитокинов или неврологической токсичности. Рассмотрим модификацию терапии

Барицитиниб: иммунодепрессанты могут усиливать иммуносупрессивный эффект барицитиниба. Управление: Использование барицитиниба в сочетании с мощными иммунодепрессантами, такими как азатиоприн или циклоспорин, не рекомендуется. Одновременное использование с противоревматическими дозами метотрексата или небиологических заболеваний, модифицирующих противоревматические препараты (DMARD), разрешено. Рассмотрим модификацию терапии

БЦЖ (нетравственный): иммунодепрессанты могут снижать терапевтический эффект БЦЖ (нетравственный). Избегайте комбинации

Секвестранты желчной кислоты: может снизить поглощение кортикостероидов (устно). Мониторинг терапии

Кальцитриол (системный): кортикостероиды (системный) могут снижать терапевтический эффект кальцитриола (системный). Мониторинг терапии

Кладрибин: может усиливать иммуносупрессивный эффект иммунодепрессантов. Избегайте комбинации

Клофазимин: может увеличить концентрацию субстратов CYP3A4 в сыворотке (высокий риск с ингибиторами). Мониторинг терапии

Кокцидиоиды, иммутый тест кожи: иммунодепрессанты могут снижать диагностический эффект кокцидиоидов, иммунный тест кожи. Мониторинг терапии

Conivaptan: может увеличить концентрацию субстратов CYP3A4 в сыворотке (высокий риск с ингибиторами). Избегайте комбинации

Кортикорелин: кортикостероиды могут снижать терапевтический эффект кортикорелина. В частности, реакция ACTH плазмы на кортикорелин может быть притуплена недавней или текущей терапией кортикостероидами. Мониторинг терапии

Косинтропин: кортикостероиды (системные) могут снижать диагностический эффект косинтропина. Мониторинг терапии

Индукторы CYP3A4 (умеренные): может снижать сывороточные концентрации активного метаболита (ов) дефлазакорта (Tamfil-S). Избегайте комбинации

Индукторы CYP3A4 (сильные): могут снижать сывороточные концентрации активного метаболита (ов) дефлазакорта (Tamfil-S). Избегайте комбинации

Ингибиторы CYP3A4 (умеренные): могут повышать сывороточные концентрации активного метаболита (ов) дефлазакорта (Tamfil-S). Управление: Администрирование одной трети рекомендуемой дозы Deflazacort (Tamfil-S) при использовании вместе с сильным или умеренным ингибитором CYP3A4. Рассмотрим модификацию терапии

Ингибиторы CYP3A4 (сильные): могут повышать сывороточные концентрации активного метаболита (ов) дефлазакорта (Tamfil-S). Управление: Администрирование одной трети рекомендуемой дозы Deflazacort (Tamfil-S) при использовании вместе с сильным или умеренным ингибитором CYP3A4. Рассмотрим модификацию терапии

Deferasirox: может снизить концентрацию субстратов CYP3A4 в сыворотке (высокий риск с индукторами). Мониторинг терапии

Деферазирокс: кортикостероиды (системные) могут усиливать неблагоприятное / токсическое действие Деферазирокса. В частности, риск изъязвления / раздражения желудочно-кишечного тракта или кровотечения желудочно-кишечного тракта может быть увеличен. Мониторинг терапии

Deferasirox: кортикостероиды могут усиливать неблагоприятное / токсическое действие Deferasirox. В частности, риск изъязвления / раздражения желудочно-кишечного тракта или кровотечения желудочно-кишечного тракта может быть увеличен. Мониторинг терапии

Деносумаб: может усиливать неблагоприятное / токсическое действие иммунодепрессантов. В частности, риск серьезных инфекций может быть увеличен. Мониторинг терапии

Дезирудин: кортикостероиды (системные) могут усиливать антикоагулянтный эффект дезирудина. В частности, кортикостероиды могут увеличить геморрагический риск во время лечения дезирудином. Управление: прекратить лечение системными кортикостероидами до начала дезирудина. Если нельзя избежать одновременного использования, внимательно следите за пациентами, получающими эти комбинации, на предмет клинических и лабораторных признаков чрезмерной антикоагуляции. Рассмотрим модификацию терапии

Десмопрессин: кортикостероиды (системные) могут усиливать гипонатриемический эффект десмопрессина. Избегайте комбинации

Эхинацея: может уменьшить терапевтический эффект иммунодепрессантов. Управление: рассмотрите возможность предотвращения эхинацеи у пациентов, получающих терапевтические иммунодепрессанты. При совместном введении следите за снижением эффективности иммунодепрессанта при одновременном применении. Рассмотрим модификацию терапии

Эрдафитиниб: может снизить концентрацию субстратов CYP3A4 в сыворотке (высокий риск с индукторами). Мониторинг терапии

Эрдафитиниб: может увеличить концентрацию субстратов CYP3A4 в сыворотке (высокий риск с ингибиторами). Мониторинг терапии

Производные эстрогена: может увеличить концентрацию кортикостероидов в сыворотке (системный). Мониторинг терапии

Фексинидазол [INT]: кортикостероиды (системные) могут усиливать аритмогенный эффект фексинидазола [INT]. Избегайте комбинации

Fingolimod: иммунодепрессанты могут усиливать иммуносупрессивный эффект Fingolimod. Управление: по возможности избегайте одновременного использования финголимода и других иммунодепрессантов. В сочетании внимательно следите за пациентами на предмет аддитивных иммунодепрессантов (например, инфекций). Рассмотрим модификацию терапии

Фосапрепитант: может увеличить концентрацию кортикостероидов в сыворотке (системный). Активный метаболит апрепитант, вероятно, ответственен за этот эффект. Управление: Снижение пероральной дозы дексаметазона или метилпреднизолона на 50% при одновременном назначении с фосапрепитантом / апрепитантом. Уменьшите внутривенную дозу метилпреднизолона на 25% при одновременном назначении с фосапрепитантом / апрепитантом. Рассмотрим модификацию терапии

Фузидиевая кислота (системная): может увеличить концентрацию субстратов CYP3A4 в сыворотке (высокий риск с ингибиторами). Избегайте комбинации

Грейпфрутовый сок: может увеличить концентрацию дефлазакорта в сыворотке (Tamfil-S). Избегайте комбинации

Гиалуронидаза: кортикостероиды могут снижать терапевтический эффект гиалуронидазы. Управление: Пациенты, получающие кортикостероиды (особенно в больших дозах), могут не испытывать желаемого клинического ответа на стандартные дозы гиалуронидазы. Могут потребоваться большие дозы гиалуронидазы. Рассмотрим модификацию терапии

Иделалисиб: может увеличить концентрацию субстратов CYP3A4 в сыворотке (высокий риск с ингибиторами). Избегайте комбинации

Индакатерол: может усиливать гипокалемический эффект кортикостероидов (системный). Мониторинг терапии

Indium 111 Capromab Pendetide: кортикостероиды (системные) могут снижать диагностический эффект Indium 111 Capromab Pendetide. Избегайте комбинации

Изониазид: кортикостероиды (системные) могут снижать концентрацию изониазида в сыворотке. Мониторинг терапии

Ивосидиниб: может снизить концентрацию субстратов CYP3A4 в сыворотке (высокий риск с индукторами). Мониторинг терапии

Ларотректиниб: может увеличить концентрацию субстратов CYP3A4 в сыворотке (высокий риск с ингибиторами). Мониторинг терапии

Лефлуномид: иммунодепрессанты могут усиливать неблагоприятное / токсическое действие лефлуномида. В частности, риск гематологической токсичности, такой как панцитопения, агранулоцитоз и / или тромбоцитопения, может быть увеличен. Управление: не используйте нагрузочную дозу лефлуномида у пациентов, получающих другие иммунодепрессанты. Пациенты, получающие как лефлуномид, так и другой иммунодепрессант, должны контролироваться на предмет подавления костного мозга, по крайней мере, ежемесячно. Рассмотрим модификацию терапии

Петлевые диуретики: кортикостероиды (системные) могут усиливать гипокалиемический эффект петлевых диуретиков. Мониторинг терапии

Макиморелин: кортикостероиды (системные) могут снижать диагностический эффект макиморелина. Избегайте комбинации

Мифамуртид: кортикостероиды (системные) могут снижать терапевтический эффект мифамуртида. Избегайте комбинации

MiFEPRIStone: может уменьшить терапевтический эффект кортикостероидов (системный). MiFEPRIStone может увеличить концентрацию кортикостероидов в сыворотке (системный). Управление: Избегайте мифепристона у пациентов, которым требуется длительное лечение кортикостероидами серьезных заболеваний или состояний (например,., для иммуносупрессии после трансплантации). Кортикостероидные эффекты могут быть уменьшены при лечении мифепристоном. Избегайте комбинации

Натализумаб: иммунодепрессанты могут усиливать неблагоприятное / токсическое действие натализумаба. В частности, риск одновременной инфекции может быть увеличен. Избегайте комбинации

Нервно-мышечные блокирующие агенты (недеполяризующие): могут усиливать неблагоприятное нервно-мышечное действие кортикостероидов (системное). Может возникнуть повышенная мышечная слабость, возможно, прогрессирующая до полиневропатий и миопатий. Управление: Если требуется сопутствующая терапия, используйте самую низкую дозу в течение кратчайшего периода времени, чтобы ограничить риск миопатии или невропатии. Мониторинг для нового начала или ухудшения мышечной слабости, уменьшения или потери глубоких сухожильных рефлексов и периферических сенсорных декриментов Рассмотрим модификацию терапии

Никорандил: кортикостероиды (системные) могут усиливать неблагоприятное / токсическое действие никорандила. Желудочно-кишечная перфорация была зарегистрирована в связи с этой комбинацией. Мониторинг терапии

Ниволумаб: иммунодепрессанты могут снижать терапевтический эффект ниволумаба. Рассмотрим модификацию терапии

Нестероидные противовоспалительные средства (селективные ЦОГ-2): кортикостероиды (системные) могут усиливать неблагоприятное / токсическое действие нестероидных противовоспалительных средств (селективные ЦОГ-2). Мониторинг терапии

Нестероидные противовоспалительные средства (неселективные): кортикостероиды (системные) могут усиливать неблагоприятное / токсическое действие нестероидных противовоспалительных средств (неселективные). Мониторинг терапии

Окрелизумаб: может усиливать иммуносупрессивный эффект иммунодепрессантов. Мониторинг терапии

Озанимод: Иммунодепрессанты могут усиливать иммуносупрессивный эффект Озанимода. Мониторинг терапии

Palbociclib: может увеличить концентрацию субстратов CYP3A4 в сыворотке (высокий риск с ингибиторами). Мониторинг терапии

Пидотимод: Иммунодепрессанты могут снижать терапевтический эффект Пидотимода. Мониторинг терапии

Пимекролимус: может усиливать неблагоприятное / токсическое действие иммунодепрессантов. Избегайте комбинации

Хинолоны: кортикостероиды (системные) могут усиливать неблагоприятное / токсическое действие хинолонов. В частности, риск развития тендинита и разрыва сухожилия может быть увеличен. Мониторинг терапии

Ритодрин: кортикостероиды могут усиливать неблагоприятное / токсическое действие ритодрина. Мониторинг терапии

Рофлумиласт: может усилить иммуносупрессивный эффект иммунодепрессантов. Рассмотрим модификацию терапии

Салицилаты: может усиливать неблагоприятное / токсическое действие кортикостероидов (системных). К ним относятся желудочно-кишечные изъязвления и кровотечение. Кортикостероиды (системные) могут снижать концентрацию салицилатов в сыворотке. Снятие кортикостероидов может привести к токсичности салицилата. Мониторинг терапии

Сарграмостим: кортикостероиды (системные) могут усиливать терапевтический эффект сарграмостима. В частности, кортикостероиды могут усиливать миелопролиферативные эффекты сарграмостима. Мониторинг терапии

Сарилумаб: может снизить концентрацию субстратов CYP3A4 в сыворотке (высокий риск с индукторами). Мониторинг терапии

Siltuximab: может снизить концентрацию субстратов CYP3A4 в сыворотке (высокий риск с индукторами). Мониторинг терапии

Симепревир: может увеличить концентрацию субстратов CYP3A4 в сыворотке (высокий риск с ингибиторами). Мониторинг терапии

Siponimod: иммунодепрессанты могут усиливать иммуносупрессивный эффект Siponimod. Мониторинг терапии

Sipuleucel-T: иммунодепрессанты могут снижать терапевтический эффект Sipuleucel-T. Управление: Оцените пациентов, чтобы увидеть, целесообразно ли с медицинской точки зрения уменьшить или прекратить терапию иммунодепрессантами до начала терапии сипулеуцелем-Т. Рассмотрим модификацию терапии

Соматропин: кортикостероиды (системные) могут снижать терапевтический эффект соматропина. Мониторинг терапии

Стирипентол: может увеличить концентрацию субстратов CYP3A4 в сыворотке (высокий риск с ингибиторами). Управление: Следует избегать использования стрипентола с субстратами CYP3A4, которые, как считается, имеют узкий терапевтический индекс из-за повышенного риска побочных эффектов и токсичности. Любой субстрат CYP3A4, используемый со стрипентолом, требует более тщательного контроля. Рассмотрим модификацию терапии

Такролимус (системный): кортикостероиды (системный) могут снижать концентрацию такролимуса в сыворотке (системный). И наоборот, при прекращении терапии кортикостероидами концентрации такролимуса могут увеличиваться. Мониторинг терапии

Такролимус (в то же время): может усиливать неблагоприятное / токсическое действие иммунодепрессантов. Избегайте комбинации

Тертомотид: иммунодепрессанты могут снижать терапевтический эффект тертомотида. Мониторинг терапии

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики: кортикостероиды (системные) могут усиливать гипокалиемический эффект тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. Мониторинг терапии

Tisagenlecleucel: кортикостероиды (системные) могут снижать терапевтический эффект Tisagenlecleucel. Управление: Избегайте использования кортикостероидов в качестве премедикации или в любое время во время лечения тизагенлеклюцелем, за исключением случаев чрезвычайной ситуации, угрожающей жизни (например, синдрома резистентного высвобождения цитокинов). Рассмотрим модификацию терапии

Тоцилизумаб: может снизить концентрацию субстратов CYP3A4 в сыворотке (высокий риск с индукторами). Мониторинг терапии

Тофацитиниб: иммунодепрессанты могут усиливать иммуносупрессивный эффект тофацитиниба. Управление: Одновременное использование с антиревматическими дозами метотрексата или небиологических заболеваний, модифицирующих антиревматические препараты (DMARD), разрешено, и это предупреждение, по-видимому, особенно сфокусировано на более мощных иммунодепрессантах. Рассмотрим модификацию терапии

Трастузумаб: может усиливать нейтропенический эффект иммунодепрессантов. Мониторинг терапии

Упадацитиниб: иммунодепрессанты могут усиливать иммуносупрессивный эффект Упадацитиниба. Избегайте комбинации

Агенты расстройства цикла мочевины: кортикостероиды (системные) могут снижать терапевтический эффект агентов нарушения цикла мочевины. В частности, кортикостероиды (системные) могут усиливать катаболизм белка и концентрации аммиака в плазме, тем самым увеличивая дозы агентов по расстройству цикла мочевины, необходимые для поддержания этих концентраций в целевом диапазоне. Мониторинг терапии

Вакцины (инактивированные): иммунодепрессанты могут снижать терапевтический эффект вакцин (инактивированные). Управление: эффективность вакцины может быть снижена. Завершите все соответствующие возрасту прививки по крайней мере за 2 недели до начала иммунодепрессанта. При вакцинации во время иммунодепрессантной терапии ревакцинация не менее чем через 3 месяца после прекращения иммунодепрессанта. Рассмотрим модификацию терапии

Вакцины (Live): Дефлазакорт (Tamfil-S) может усиливать неблагоприятное / токсическое действие вакцин (Live). Дефлазакорт (Tamfil-S) может уменьшить терапевтический эффект вакцин (Live). Управление: Администрирование всех вакцин в соответствии с руководящими принципами иммунизации до начала Deflazacort (Tamfil-S). Живые вакцины следует вводить не менее чем за 4-6 недель до начала дефлазакорта (Tamfil-S). Инактивированные вакцины могут вводиться одновременно. Рассмотрим модификацию терапии

Антагонисты витамина К (например, варфарин): кортикостероиды (системные) могут усиливать антикоагулянтный эффект антагонистов витамина К. Мониторинг терапии

Смотрите также:
Какие другие препараты будут влиять на Тамсулозин (Tamfil-S)?

Ингибирование цитохрома P450

Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4 или CYP2D6

Тамсулозин (Tamfil-S) широко метаболизируется, главным образом, CYP3A4 и CYP2D6.

Сопутствующее лечение кетоконазолом (сильным ингибитором CYP3A4) привело к увеличению Cmax и AUC тамсулозина (тамфил-S) в 2,2 и 2,8 раза соответственно. Эффекты одновременного введения умеренного ингибитора CYP3A4 (например,., эритромицин) по фармакокинетике Тамсулозина (Tamfil-S) не оценивался.

Одновременное лечение пароксетином (сильным ингибитором CYP2D6) привело к увеличению Cmax и AUC тамсулозина (тамфил-S) в 1,3 и 1,6 раза соответственно. Аналогичное увеличение воздействия ожидается в метаболизаторах с низким содержанием CYP2D6 (PM) по сравнению с обширными метаболизаторами (EM). Поскольку PM CYP2D6 не могут быть легко идентифицированы и существует вероятность значительного увеличения тамсулозина (Tamfil-S) воздействие существует, когда Тамсулозин (Tamfil-S) 0,4 мг вводят совместно с сильными ингибиторами CYP3A4 в CYP2D6 PM, Тамсулозин (Tamfil-S) Капсулы по 0,4 мг не следует использовать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 (например., кетоконазол).

Эффекты одновременного введения умеренного ингибитора CYP2D6 (например,., terbinafine) по фармакокинетике Тамсулозина (Tamfil-S) не были оценены.

Эффекты совместного введения как CYP3A4, так и ингибитора CYP2D6 с капсулами Тамсулозина (Tamfil-S) не оценивались. Тем не менее, существует вероятность значительного увеличения воздействия тамсулозина (тамфил-S) при одновременном назначении тамсулозина (тамфил-S) 0,4 мг с комбинацией ингибиторов CYP3A4 и CYP2D6.

Cimetidine

Лечение циметидином привело к значительному снижению (26%) клиренса гидрохлорида Тамсулозина (Tamfil-S), что привело к умеренному увеличению AUC гидрохлорида Тамсулозина (Tamfil-S) (44%).

Другие альфа-адренергические блокирующие агенты

Фармакокинетические и фармакодинамические взаимодействия между капсулами Тамсулозина (Tamfil-S) и другими альфа-адренергическими блокирующими агентами не были определены; однако можно ожидать взаимодействия между капсулами Тамсулозина (Tamfil-S) и другими альфа-адренергическими блокирующими агентами.

Ингибиторы PDE5

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении альфа-адренергических блокирующих агентов, включая Тамсулозин (Tamfil-S) с ингибиторами PDE5. Альфа-адренергические блокаторы и ингибиторы PDE5 являются вазодилататорами, которые могут снизить артериальное давление. Одновременный прием этих двух классов лекарств может потенциально вызвать симптоматическую гипотензию.

Варфарин

Окончательное исследование взаимодействия лекарственного средства между гидрохлоридом Тамсулозина (Tamfil-S) и варфарином не проводилось. Результаты из ограниченного in vitro и in vivo исследования неубедительны. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении капсул варфарина и тамсулозина (тамфил-S).

Нифедипин, Атенолол, Эналаприл

Корректировка дозировки не требуется, когда капсулы Тамсулозина (Tamfil-S) вводятся одновременно с нифедипином, атенололом или эналаприлом.

Дигоксин и теофиллин

Корректировка дозировки не требуется, когда капсулу Тамсулозина (Tamfil-S) вводят одновременно с дигоксином или теофиллином.

Фуросемид

Капсулы тамсулозина (тамфил-S) не влияли на фармакодинамику (выведение электролитов) фуросемида. В то время как фуросемид вызывал снижение на 11-12% гидрохлорида Тамсулозина (Tamfil-S) Cmax и AUC, ожидается, что эти изменения будут клинически незначительными и не требуют корректировки дозировки капсул Тамсулозина (Tamfil-S).

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Deflazacort (Tamfil-S)?

Следующие серьезные побочные реакции обсуждаются более подробно в других разделах:

• Изменения эндокринной функции

• Иммуносупрессия и повышенный риск заражения

• Изменения в сердечно-сосудистой / ренальной функции

• Желудочно-кишечный перфорация

• Поведенческие и настроения Нарушения

• Влияние на кости

• Офтальмологические эффекты

• Вакцинация

• Серьезные кожные высыпания

• Влияние на рост и развитие

• Миопатия

• Саркома Капоши

• Риск серьезных побочных реакций у детей из-за консерванта бензилового спирта

• Тромбоэмболические события

• Анафилаксия

6.1 Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

В исследовании 1 неблагоприятными реакциями, связанными с прекращением лечения дефлазакортом (тамфил-S), в порядке убывания частоты были увеличение веса, ожирение, катаракта и расстройство сна.

Наиболее распространенные побочные реакции в клинических исследованиях

В таблице 1 перечислены побочные реакции, которые произошли у ≥ 5% пациентов в группе, получавшей дефлазакорт (Tamfil-S) 0,9 мг / кг / день, и которые возникали чаще, чем у пациентов с плацебо в исследовании 1, которое включало пациентов с DMD между возраст 5 и 15 лет.

1 Через 12 недель пациенты с плацебо были повторно рандомизированы для получения либо дефлазакорта (Tamfil-S), либо активного компаратора.

Общие побочные реакции (≥ 5% дефлазакорта (Tamfil-S)-леченные пациенты) это произошло в течение 52 недель воздействия дефлазакорта (Tamfil-S) 0,9 мг / кг / день в исследовании 1 и с большей скоростью, чем дефлазакорт (Tamfil-S) 0,9 мг / кг / день в 12-недельной плацебо-контролируемой фазе испытания включают появление Cushingoid (60%) гирсутизм (35%) вес увеличился (28%) эритема (28%) центральное ожирение (25%) боль в животе / боль в животе выше (18% вместе взятых) pollakiuria (15%) запор (10%) раздражительность (10%) ненормальное поведение (9%) гипертермия (9%) боль в спине (7%) сыпь (7%) контузия (6%) тошнота (6%) психомоторная гиперактивность (6%) носовое кровотечение (6%) и кожные бороздки (6%).

В исследовании 1 также оценивалась более высокая доза дефлазакорта (тамфил-S) (1,2 мг / кг / день). По сравнению с дозировкой 0,9 мг / кг / день, Deflazacort (Tamfil-S) 1,2 мг / кг / день в течение 52 недель был связан с более высокой частотой некоторых побочных реакций, в том числе Cushingoid внешний вид (69%) эритема (49%) гирсутизм (37%) Головная боль (34%) вес увеличился (32%) запор (15%) боль в животе верхняя (14%) кожные бороздки (11%) прыщи (11%) и дискомфорт в животе (8%). Поскольку не было никакой дополнительной пользы с дозой Дефлазакорта (Tamfil-S) 1,2 мг / кг / день, использование Дефлазакорта (Tamfil-S) 1,2 мг / кг / день не рекомендуется для лечения DMD

В дополнительном клиническом исследовании продолжительностью два года с расширенным последующим наблюдением (исследование 2) наблюдались многие из тех же побочных реакций. Кроме того, наблюдались опорно-двигательного аппарата, связанные с длительным использованием стероидов, включая мышечную слабость, сухожилие и остеопению.

Менее распространенные побочные реакции, наблюдаемые в клинических исследованиях

Другие побочные реакции (≥ 1% частоты в любой группе лечения дефлазакортом (Tamfil-S) и выше, чем плацебо), которые наблюдались в течение 12-недельной плацебо-контролируемой фазы исследования 1, показаны ниже.

Нарушения зрения: слезотечение увеличилось

Желудочно-кишечные расстройства: диспепсия, тошнота, желудочно-кишечные расстройства

Общие расстройства и условия сайта администрации: Жажда

Инфекции: ордеолум, импетиго, грипп, наружный отит, фарингит, абсцесс зуба, инфекция мочевыводящих путей, вирусная инфекция

Травма, отравление и процедурные осложнения: травма спины, ушиб, травма лица, перелом малоберцовой кости, перелом зеленой палочки, тепловое истощение

Исследования: глюкоза присутствует, частота сердечных сокращений нерегулярна

Опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в спине, мышечные спазмы, миалгия, масса шеи, боль в шее, боль в конечностях

Расстройства нервной системы: головокружение, психомоторная гиперактивность

Психические расстройства: влияют на лабильность, агрессию, депрессию, эмоциональное расстройство, среднюю бессонницу, изменение настроения, перепады настроения, расстройство сна

Почечные и мочевые расстройства: хроматурия, дизурия, гипертонический мочевой пузырь

Репродуктивная система и нарушения молочной железы: боль в яичках

Респираторные, грудной и средостения расстройства: гиповентиляция, ринорея

Заболевания кожи и подкожных тканей: прыщи, алопеция, дерматит, угревая форма

Сосудистые нарушения: приливы

6.2 Опыт постмаркетинга

Следующие побочные реакции были зарегистрированы во время использования Deflazacort (Tamfil-S) после одобрения во всем мире или во время использования других кортикостероидов после утверждения. Об этих реакциях сообщают добровольно из населения неопределенного размера; следовательно, не всегда возможно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.

Расстройства крови и лимфатической системы: лейкоцитоз

Сердечное расстройство: сердечная недостаточность

Нарушения зрения: хориоретинопатия, истончение роговицы или склеры

Желудочно-кишечные расстройства: острый панкреатит (особенно у детей), кровоизлияние, язвенная болезнь, перфорация язвенной болезни

Общие расстройства и состояние сайта администрации: отек, нарушение заживления

Расстройства иммунной системы: гиперчувствительность, включая анафилаксию

Нарушения обмена веществ и питания: нарушение толерантности к углеводам с повышенным требованием к антидиабетической терапии, отрицательный баланс белка и кальция, потеря калия и гипокалиемический алкалоз при одновременном назначении с бета-2-агонистом и ксантинами

Опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: аваскулярный некроз, истощение мышц, отрицательный азотный баланс, тендинит и разрыв сухожилия при одновременном назначении с хинолонами, переломами позвонков и длинных костей

Расстройства нервной системы: обострение эпилепсии, повышение внутричерепного давления с папилледемой у детей (псевдоопухолевое церебри), обычно после отмены лечения, головокружение

Психические расстройства: тревога, когнитивная дисфункция, включая спутанность сознания и амнезию, бред, галлюцинации, мания, мысли о самоубийстве

Заболевания кожи и подкожной клетчатки: токсический эпидермальный некролиз

Сосудистые нарушения: тромбоэмболия, особенно у пациентов с основными состояниями, связанными с повышенной тромботической тенденцией, доброкачественной внутричерепной гипертензией

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Тамсулозина (Tamfil-S)?

Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, была установлена в 6 краткосрочных клинических испытаниях в США и Европе, в которых использовались суточные дозы гидрохлорида Тамсулозина (Tamfil-S) 0,1-0,8 мг. Эти исследования оценивали безопасность у 1783 пациентов, получавших гидрохлорид Тамсулозина (Tamfil-S), и у 798 пациентов, получавших плацебо. В приведенной ниже таблице 2 приведены нежелательные явления при лечении, которые произошли у ≥2% пациентов, получавших гидрохлорид тамсулозина (тамфил-S) 0,4- или 0,8 мг, и с частотой, численно превышающей частоту в группе плацебо в течение двух 13- недель. Испытания в США проводились у 1487 мужчин.

Таблица: Лечение возникающих побочных эффектов, возникающих при ≥2% гидрохлорида тамсулозина (Tamfil-S) или у пациентов с плацебо в 2 краткосрочных клинических исследованиях, контролируемых плацебо в США.

При использовании гидрохлорида Тамсулозина (Tamfil-S) сообщалось о следующих побочных реакциях: головокружение, аномальная эякуляция и реже (1-2%) головная боль, астения, постуральная гипотензия, сердцебиение и ринит.

Иногда могут возникнуть желудочно-кишечные реакции, например, тошнота, рвота, диарея и запоры. Реакции гиперчувствительности, например, сыпь, зуд и крапивница, могут возникать иногда. Как и в случае с другими α-блокаторами, может возникнуть сонливость, помутнение зрения, сухость во рту или отек. Обморок сообщалось редко, и были очень редкие сообщения об ангионевротическом отеке и приапризме.

Во время операции по удалению катаракты небольшая ситуация с зрачком, известная как IFIS, была связана с терапией гидрохлорида тамсулозина (Tamfil-S) во время постмаркетингового наблюдения.

Признаки и симптомы ортостаза: В 2 исследованиях в США симптоматическая постуральная гипотензия была отмечена 0,2% пациентов (1 из 502) в группе 0,4 мг, 0,4% пациентов (2 из 492) в группе 0,8 мг и ни одним пациентом в группе плацебо. Об обмороке сообщили 0,2% пациентов (1 из 502) в группе 0,4 мг, 0,4% пациентов (2 из 492) в группе 0,8 мг и 0,6% пациентов (3 из 493) в группе плацебо. Головокружение было зарегистрировано 15% пациентов (75 из 502) в группе 0,4 мг, 17% пациентов (84 из 492) в группе 0,8 мг и 10% пациентов (50 из 493) в группе плацебо. Головокружение было зарегистрировано 0,6% пациентов (3 из 502) в группе 0,4 мг, 1% пациентов (5 из 492) в группе 0,8 мг и 0,6% пациентов (3 из 493) в группе плацебо.

Многократное тестирование на ортостатическую гипотензию было проведено в ряде исследований. Такой тест был признан положительным, если он соответствовал ≥1 из следующих критериев: (1) снижение систолического артериального давления на ≥20 мм рт.ст. при стоянии в положении лежа на спине во время ортостатических тестов; ,(2) снижение диастолического артериального давления ≥10 мм рт.ст. при стоянии, с постоянным диастолическим артериальным давлением <65 мм рт.ст. во время ортостатического теста; ,(3) увеличение частоты пульса ≥20 ударов в минуту при стоянии с частотой пульса ≥100 ударов в минуту во время ортостатического теста и (4) наличие клинических симптомов (обморок, легкомысленность / легкомысленность, головокружение, ощущение вращения, головокружение или постуральная гипотензия) стоя во время ортостатического теста.

После 1-й дозы двойного слепого препарата положительный результат ортостатического теста через 4 часа после введения дозы наблюдался у 7% пациентов (37 из 498), которые получали гидрохлорид тамсулозина (тамфил-S) 0,4 мг один раз в день и у 3% пациенты (8 из 253), которые получали плацебо. Через 8 часов после введения дозы положительный результат ортостатического теста наблюдался у 6% пациентов (31 из 498), получавших гидрохлорид Тамсулозина (Tamfil-S) 0,4 мг один раз в день, и у 4% (9 из 250), получавших плацебо.

По крайней мере 1 положительный результат ортостатического теста наблюдался в ходе исследований для 81 из 502 пациентов (16%) в Тамсулозине (Tamfil-S) гидрохлорид 0,4 мг один раз в день в группе, 92 из 491 пациента (19%) в Тамсулозине (Tamfil-S) гидрохлорид 0,8 мг один раз в день и 54 из 493 пациентов (11%) в группе плацебо.

Поскольку ортостаз был обнаружен чаще у пациентов, получавших гидрохлорид Тамсулозина (Tamfil-S), чем у реципиентов плацебо, существует потенциальный риск обморока.

Ненормальная эякуляция Включает нарушение эякуляции и нарушение эякуляции, ретроградное и уменьшение эякуляции. Как показано в Таблице 2, аномальная эякуляция была связана с введением гидрохлорида Тамсулозина (Tamfil-S) и была связана с дозой.

Изъятие из этих клинических исследований гидрохлорида тамсулозина (Tamfil-S) из-за аномальной эякуляции также зависело от дозы у 8 из 492 пациентов (1,6%) в группе 0,8 мг, и ни у одного пациента в группах по 0,4 мг или плацебо не прекращалось лечение из-за ненормальная эякуляция.

Опыт послепродажного обслуживания: Аллергические реакции, например, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек языка, губ и лица и крапивница, в некоторых случаях отмечались с положительным вызовом.

Приапизм сообщается редко. В постмаркетинговый период поступали нечастые сообщения о сердцебиении, запорах и рвоте.

Во время операции по удалению катаракты в связи с α- был зарегистрирован вариант синдрома маленького зрачка, известный как интраоперационный синдром флоппи-ириса (IFIS)₁-блокаторная терапия.