Saflab

Гранулы пролонгированного высвобождения азитромицина (Saflab) показаны для лечения пациентов с легкими или умеренными инфекциями, вызванными восприимчивыми штаммами назначенных микроорганизмов в определенных условиях, перечисленных ниже.

Взрослые: Острый неосложненный бактериальный синусит из-за Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis или Streptococcus pneumoniae.

Легкая или умеренная внебольничная пневмония (CAP) из-за Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae или Streptococcus pneumoniae.

Фарингит / тонзиллит, вызванный Streptococcus pyogenes в качестве альтернативы терапии первой линии у людей, которые не могут использовать терапию первой линии. (Пенициллин является обычным препаратом выбора при лечении Streptococcus pyogenes фарингит. Азитромицин (Saflab) часто эффективен при ликвидации восприимчивых штаммов Streptococcus pyogenes из носоглотки. Поскольку некоторые штаммы устойчивы к азитромицину (Saflab), тесты на восприимчивость следует проводить, когда пациенты получают азитромицин (Saflab)). Данные, устанавливающие эффективность азитромицина (Saflab) в последующей профилактике ревматической лихорадки, отсутствуют.

Педиатрия: Легкая или умеренная внебольничная пневмония у педиатрических пациентов в возрасте 6 месяцев и старше из-за Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae или Streptococcus pneumoniaeу пациентов, подходящих для пероральной терапии. Использование в педиатрии по этому показанию основано на экстраполяции эффективности взрослых.

Чтобы уменьшить развитие лекарственно-устойчивых бактерий и сохранить эффективность азитромицина (Saflab) и других антибактериальных препаратов, азитромицин (Saflab) следует использовать только для лечения инфекций, которые, как доказано или сильно подозреваются, вызваны восприимчивыми бактериями. Когда информация о культуре и восприимчивости доступна, их следует учитывать при выборе или изменении антибактериальной терапии. При отсутствии таких данных местная эпидемиология и паттерны восприимчивости могут способствовать эмпирическому выбору терапии.

Соответствующие тесты на культуру и восприимчивость должны быть выполнены перед лечением, чтобы определить возбудитель и его восприимчивость к азитромицину (Saflab). Терапия азитромицином (Saflab) может быть начата до того, как станут известны результаты этих тестов; как только результаты станут доступны, антимикробная терапия должна быть скорректирована соответствующим образом.

Флуконазол (Saflab) (флуконазол (Saflab)) показан для лечения:

1. Влагалищный кандидоз (вагинальные дрожжевые инфекции, вызванные Candida).
2. Кандидоз ротоглотки и пищевода. В открытых не сравнительных исследованиях относительно небольшого числа пациентов флуконазол (Saflab) также был эффективен для лечения инфекций мочевыводящих путей Candida, перитонита и системных инфекций Candida, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и пневмонию.
3. Криптококковый менингит. Перед назначением флуконазола (Saflab) (флуконазол (Saflab)) для пациентов со СПИДом с криптококковым менингитом, пожалуйста, смотрите Клинические исследования раздел. Исследования, сравнивающие флуконазол (Saflab) с амфотерицином В у пациентов, не инфицированных ВИЧ, не проводились.

Профилактика. Флуконазол (Saflab) также показан для снижения частоты кандидоза у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, которые получают цитотоксическую химиотерапию и / или лучевую терапию.

Образцы для грибковой культуры и других соответствующих лабораторных исследований (серология, гистопатология) должны быть получены до терапии, чтобы изолировать и идентифицировать причинные организмы. Терапия может быть начата до того, как станут известны результаты культур и других лабораторных исследований; однако, как только эти результаты станут доступны, антиинфекционная терапия должна быть скорректирована соответствующим образом.

Восстановление флоры Lactobacillus (Saflab) после антиинфекционного / химиотерапевтического лечения; атрофический вагинит из-за дефицита эстрогена, как сопутствующая терапия заместительной гормональной терапией; выделения из влагалища неизвестного происхождения или легкие или умеренные случаи бактериального вагиноза и кандидоза.

Бактериальный вагиноз

Секнидазол (Saflab) показан для лечения бактериального вагиноза у взрослых женщин.

Использование

Чтобы уменьшить развитие лекарственно-устойчивых бактерий и сохранить эффективность секнидазола (Saflab) и других антибактериальных препаратов, секнидазол (Saflab) следует использовать только для лечения или предотвращения инфекций, которые, как доказано или сильно подозреваются, вызваны восприимчивыми бактериями. Когда информация о культуре и восприимчивости доступна, их следует учитывать при выборе или изменении антибактериальной терапии. При отсутствии таких данных местная эпидемиология и паттерны восприимчивости могут способствовать эмпирическому выбору терапии.

Азитромицин (Сафлаб) Инъекция используется для лечения бактериальных инфекций во многих различных частях тела. Он также используется для предотвращения заболевания комплекса Mycobacterium avium (MAC) у пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Азитромицин (Saflab) относится к классу лекарств, известных как макролидные антибиотики. Это работает, убивая бактерии или предотвращая их рост. Однако азитромицин (Saflab) не будет работать при простуде, гриппе или других вирусных инфекциях. Инъекция азитромицина (Saflab) может использоваться для других проблем, определенных вашим врачом.

Азитромицин (Saflab) доступен только по рецепту вашего врача.

После того, как лекарство было одобрено для маркетинга для определенного использования, опыт может показать, что оно также полезно для других медицинских проблем. Хотя эти применения не включены в маркировку продукта, азитромицин (Saflab) используется у некоторых пациентов со следующим заболеванием:

• Трахома (лечение).

Флуконазол (Saflab) Инъекция используется для лечения серьезных грибковых или дрожжевых инфекций, такие как вагинальный кандидоз, кандидоз ротоглотки (молочница, оральный дрозд) кандидоз пищевода (Candida Esophagitis) другие инфекции Candida (в том числе инфекции мочевыводящих путей, перитонит [воспаление слизистой оболочки живота или желудка] и инфекции, которые могут возникнуть в разных частях тела) или грибковый (криптококковый) менингит. Флуконазол (Saflab) работает, убивая гриб или дрожжи или предотвращая его рост.

Инъекция флуконазола (Saflab) также используется для предотвращения кандидоза у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, которые получают рак или лучевую терапию.

Флуконазол (Saflab) следует назначать только врачом или под его непосредственным наблюдением.

Lactobacillus (Saflab) acidophilus - это бактерия, которая существует в организме естественным образом, прежде всего в кишечнике и влагалище. Lactobacillus (Saflab) acidophilus использовался в качестве пробиотика или «дружественных бактерий».«

Lactobacillus (Saflab) acidophilus использовался в альтернативной медицине в качестве вероятного эффективного средства лечения диареи у детей с ротавирусом.

Lactobacillus (Saflab) acidophilus использовался в альтернативной медицине в качестве возможной эффективной помощи (у детей или взрослых) в профилактике диареи, вызванной антибиотиками, путешествиями, химиотерапией или госпитализацией. Lactobacillus (Saflab) acidophilus также, возможно, эффективен при лечении синдрома раздраженного кишечника, бактериальной вагинальной инфекции, колик у детей, легочных инфекций у детей, проблем с кожей у детей с аллергией на молоко и других состояний.

Lactobacillus (Saflab) acidophilus также используется для лечения непереносимости лактозы, болезни Крона, чрезмерного роста бактерий в кишечнике или вагинальных дрожжевых инфекций, вызванных антибиотиками. Однако исследования показали, что Lactobacillus (Saflab) acidophilus может быть неэффективным при лечении этих состояний.

Другие применения, не подтвержденные исследованиями, включают лечение расстройств желудка, инфекций мочевыводящих путей, кишечных проблем у недоношенных детей, высокого уровня холестерина, болезни Лайма, герпесов, угрей, рака, простуды и других состояний.

Не ясно, эффективен ли Lactobacillus (Saflab) acidophilus при лечении любого заболевания. Лекарственное использование этого продукта не было одобрено FDA. Lactobacillus (Saflab) acidophilus не следует использовать вместо лекарств, назначенных вам врачом.

Lactobacillus (Saflab) acidophilus часто продается в качестве травяной добавки. Для многих растительных соединений не существует регулируемых производственных стандартов, и было обнаружено, что некоторые рыночные добавки загрязнены токсичными металлами или другими лекарственными средствами. Травяные / медицинские добавки следует приобретать из надежного источника, чтобы минимизировать риск загрязнения.

Lactobacillus (Saflab) acidophilus также может использоваться для других целей, не перечисленных в этом руководстве по продукту.

Секнидазол (Saflab) это антибиотик, который борется с бактериями.

Секнидазол (Saflab) используется у женщин для лечения бактериальных вагинальных инфекций.

Это лекарство не будет лечить грибковую (дрожжевую) инфекцию.

Секнидазол (Saflab) также может использоваться для целей, не перечисленных в этом руководстве по лекарственным средствам.

Смотрите также:
Какие другие препараты будут влиять на азитромицин (Saflab)?

Антациды: В фармакокинетическом исследовании, изучающем эффекты одновременного введения антацида азитромицином (Saflab), не наблюдалось влияния на общую биодоступность, хотя пиковые концентрации в сыворотке были снижены примерно на 24%. У пациентов, получающих как азитромицин (Saflab), так и антациды, препараты не следует принимать одновременно. Совместное введение гранул пролонгированного высвобождения азитромицина (Saflab) для пероральной суспензии с однократной дозой 20 мл комагальдрокса (гидроксид алюминия и гидроксид магния) не влияло на скорость и степень абсорбции азитромицина (Saflab).

Цетиризин: У здоровых добровольцев совместное введение 5-дневного режима азитромицина (Saflab) с 20 мг цетиризина в стационарном состоянии не приводило к фармакокинетическому взаимодействию и не приводило к значительным изменениям в интервале QT.

Диданозин (дидезоксиинозин): Совместное введение 1200 мг / день азитромицина (Saflab) с 400 мг / день диданозина у шести ВИЧ-позитивных субъектов, по-видимому, не влияло на фармакокинетику диданозина в стационарном состоянии по сравнению с плацебо.

Дигоксин: Сообщалось, что одновременный прием макролидных антибиотиков, включая азитромицин (Saflab), с субстратами P-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению уровня сыворотки субстрата P-гликопротеина. Следовательно, если азитромицин (Saflab) и субстраты P-гликопротеина, такие как дигоксин, вводятся одновременно, следует рассмотреть возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке. Клинический мониторинг и, возможно, уровень дигоксина в сыворотке крови во время лечения азитромицином (Saflab) и после его прекращения необходимы.

Ergot: Существует теоретическая возможность взаимодействия между азитромицином (Saflab) и производными спорыньи.

Зидовудин: Разовые дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина (Saflab) мало влияли на фармакокинетику плазмы или экскрецию зидовудина или его метаболита глюкуронида с мочой. Однако введение азитромицина (Saflab) увеличивало концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарных клетках периферической крови. Клиническое значение этого открытия неясно, но оно может быть полезным для пациентов.

Азитромицин (Saflab) не взаимодействует значительно с системой цитохрома P450 печени. Не считается, что он подвергается фармакокинетическим лекарственным взаимодействиям, как это видно с эритромицином и другими макролидами. Печеночная индукция цитохрома P450 или инактивация через комплекс цитохрома-метаболита не происходит с азитромицином (Saflab).

Фармакокинетические исследования были проведены между азитромицином (Saflab) и следующими препаратами, которые, как известно, подвергаются значительному метаболизму, опосредованному цитохромом P450.

Аторвастатин: Совместное введение аторвастатина (10 мг в день) и азитромицина (Saflab) (500 мг в день) не изменяло концентрации аторвастатина в плазме (на основе анализа ингибирования коа-редуктазы HMG). Однако сообщалось о постмаркетинговых случаях рабдомиолиза у пациентов, получавших азитромицин (Saflab) со статинами.

Карбамазепин: В исследовании фармакокинетического взаимодействия на здоровых добровольцах не наблюдалось значительного влияния на уровни карбамазепина в плазме или его активного метаболита у пациентов, получавших сопутствующий азитромицин (Saflab).

Cimetidine: В фармакокинетическом исследовании, изучающем влияние однократной дозы циметидина, вводимой за 2 часа до азитромицина (Saflab), на фармакокинетику азитромицина (Saflab), не наблюдалось никаких изменений фармакокинетики азитромицина (Saflab).

Кумарин-Тип

Оральные антикоагулянты:

Циклоспорин: В фармакокинетическом исследовании со здоровыми добровольцами, которым вводили пероральную дозу азитромицина (Saflab) в течение 3 дней в дозе 500 мг / день, а затем вводили однократную пероральную дозу циклоспорина в дозе 10 мг / кг, полученного циклоспорина С_{Максимум} и AUC_0-5 были найдены значительно повышенными. Следовательно, следует проявлять осторожность, прежде чем рассматривать возможность одновременного приема этих препаратов. Если необходимо совместное введение этих препаратов, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу.

Эфавиренц: Совместное введение однократной дозы 600 мг азитромицина (Saflab) и 400 мг эфавиренца в день в течение 7 дней не приводило к каким-либо клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.

Флуконазол: Совместное введение однократной дозы 1200 мг азитромицина (Saflab) не изменило фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общее воздействие и период полувыведения азитромицина (Saflab) не изменились при одновременном назначении флуконазола; однако клинически незначительное снижение C_{Максимум} (18%) азитромицина (Saflab) наблюдалось.

Индинавир: Совместное введение однократной дозы 1200 мг азитромицина (Saflab) не оказывало статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира, вводимого в виде 800 мг три раза в день в течение 5 дней.

Метилпреднизолон: В исследовании фармакокинетического взаимодействия на здоровых добровольцах азитромицин (Saflab) не оказывал значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам: У здоровых добровольцев совместное введение 500 мг / день азитромицина (Saflab) в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений в фармакокинетике и фармакодинамике однократной дозы 15 мг мидазолама.

Нелфинавир: Совместное введение азитромицина (Saflab) (1200 мг) и нелфинавира в стационарном состоянии (750 мг три раза в день) привело к увеличению концентрации азитромицина (Saflab). Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось, и коррекция дозы не требовалась. Хотя при введении с нелфинавиром не рекомендуется корректировка дозы азитромицина (Saflab), необходим тщательный мониторинг известных побочных эффектов азитромицина (Saflab), таких как нарушения ферментов печени и нарушения слуха.

Рифабутин: Совместное введение азитромицина (Saflab) и рифабутина не влияло на сывороточные концентрации любого из препаратов.

Нейтропения наблюдалась у субъектов, получавших сопутствующее лечение азитромицином (сафлаб) и рифабутином. Хотя нейтропения была связана с использованием рифабутина, причинно-следственная связь с комбинацией с азитромицином (сафлаб) не установлена.

Силденафил: У нормальных здоровых мужчин-добровольцев не было доказательств влияния азитромицина (Saflab) (500 мг в день в течение 3 дней) на AUC и C_{Максимум} силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин: Фармакокинетические исследования не выявили признаков взаимодействия между азитромицином (сафлабом) и терфенадином. Были зарегистрированы редкие случаи, когда возможность такого взаимодействия не могла быть полностью исключена; однако не было никаких конкретных доказательств того, что такое взаимодействие имело место.

Теофиллин: Нет данных о клинически значимом фармакокинетическом взаимодействии, когда азитромицин (Saflab) и теофиллин совместно назначают здоровым добровольцам.

Триазолам: У 14 здоровых добровольцев совместное введение 500 мг азитромицина (Saflab) в день 1 и 250 мг во день 2 с 0,125 мг триазолама в день 2 не оказало существенного влияния ни на одну из фармакокинетических переменных для триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм / сульфаметоксазол: Совместное введение триметоприма / сульфаметоксазола DS (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с 1200 мг азитромицина (Saflab) в 7-й день не оказало значительного влияния на пиковые концентрации, общее воздействие или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина (Saflab) в сыворотке были аналогичны тем, которые наблюдались в других исследованиях.

Несовместимость: Непригодный.

Смотрите также:
Какие другие лекарства будут влиять на флуконазол (Saflab)?

Антикоагулянты: Сообщалось о случаях кровотечения (кровоподтеки, носовое кровотечение, желудочно-кишечные кровотечения, гематурия и мелена) в связи с увеличением протромбинового времени у пациентов, получавших флуконазол (Saflab) одновременно с варфарином. Протромбиновое время у пациентов, получающих антикоагулянт типа кумарина, должно тщательно контролироваться.

Флуконазол (Saflab): Не было значительного фармакокинетического взаимодействия между флуконазолом (Saflab) и флуконазолом (Saflab).

Бензодиазепины (короткое действие) : После перорального приема мидазолама флуконазол (Saflab) привел к значительному увеличению концентрации мидазолама и психомоторных эффектов. Этот эффект на мидазолам, по-видимому, более выражен после перорального введения флуконазола (Saflab), чем при внутривенном введении флуконазола (Saflab). Если сопутствующая терапия бензодиазепином необходима пациентам, получающим лечение флуконазолом (Saflab), следует рассмотреть вопрос о снижении дозировки бензодиазепина, и пациенты должны надлежащим образом контролироваться.

Cisapride: Цизаприд повышенный риск возникновения проблем с желудочковой аритмией, особенно пуантах torsades. Взаимодействие между флуконазолом (сафлаб) и цизапридом привело к значительному увеличению уровней цизаприда в плазме и продлению интервала QTc. Совместное введение цизаприда противопоказано пациентам, получающим флуконазол (Saflab).

Циклоспорин: Флуконазол (Saflab) медленно увеличивает концентрацию циклоспорина у пациентов с трансплантацией почки. Флуконазол (Saflab) не влиял на уровень циклоспорина у пациентов с трансплантацией костного мозга. Рекомендуется мониторинг концентрации циклоспорина в плазме у пациентов, получающих флуконазол (Saflab).

Гидрохлоротиазид: Взаимодействие между многократными дозами гидрохлоротиазида и флуконазола (Saflab) увеличило концентрации флуконазола (Saflab) в плазме на 40%. Эффект такой величины не должен требовать изменения режима приема флуконазола (Saflab) у субъектов, получающих сопутствующие диуретики, хотя назначающий препарат должен помнить об этом.

Оральные контрацептивы:

Фенитоин: Одновременный прием флуконазола (Saflab) и фенитоина может повысить уровень фенитоина до клинически значимой степени. Если необходимо одновременно вводить оба препарата, следует контролировать уровни фенитоина и корректировать дозу фенитоина для поддержания терапевтического уровня.

Pimozide: Комбинация флуконазола (Saflab) увеличит риск возникновения проблем с желудочковой аритмией, особенно пуантах де torsades.

Рифабутин: Взаимодействие существует, когда флуконазол (Saflab) вводится одновременно с рифабутином, что приводит к повышению уровня рифабутина в сыворотке. Были сообщения об увеите у пациентов, которым вводили флуконазол (Saflab) и рифабутин. Пациенты, получающие рифабутин и флуконазол (Saflab) одновременно, должны тщательно контролироваться.

Рифампицин: Одновременный прием флуконазола (Saflab) и рифампицина привел к снижению AUC на 25% и сокращению периода полувыведения флуконазола (Saflab) на 20%. У пациентов, получающих сопутствующий рифампицин, следует рассмотреть возможность увеличения дозы флуконазола (Saflab).

Сульфонилмочевины: Было показано, что флуконазол (Saflab) продлевает период полувыведения сыворотки одновременно вводимых пероральных сульфонилмочевых (хлорпропамид, глибенкламид, глипизид и толбутамид) у здоровых добровольцев. Флуконазол (Saflab) и пероральные сульфонилмочевины могут назначаться совместно пациентам с диабетом, но следует иметь в виду возможность гипогликемического эпизода.

Такролимус: Взаимодействие существует, когда флуконазол (Saflab) вводится одновременно с такролимусом, что приводит к повышению уровня такролимуса в сыворотке. Были сообщения о нефротоксичности у пациентов. Пациенты, получающие такролимус и флуконазол (Saflab) одновременно, должны тщательно контролироваться.

Терфенадин: Сопутствующий флуконазол (Saflab) и терфенадин вызывают сердцебиение, тахикардию, головокружение и боль в груди, когда связь нежелательных явлений с медикаментозной терапией или основным состоянием здоровья не была ясна. Из-за потенциальной серьезности такого взаимодействия рекомендуется не принимать терфенадин в сочетании с флуконазолом (Saflab).

Теофиллин: Пациенты, которые получают высокие дозы теофиллина или иным образом подвергаются повышенному риску токсичности теофиллина, должны наблюдаться на наличие признаков токсичности теофиллина при приеме флуконазола (Saflab), и терапия соответствующим образом модифицирует его, и появляются признаки токсичности.

Зидовудин: Повышенные уровни зидовудина, скорее всего, вызваны снижением превращения зидовудина в его основной метаболит. Пациенты, получающие эту комбинацию флуконазола (Saflab) и зидовудина, должны подвергаться мониторингу на предмет развития побочных реакций, связанных с зидовудином.

Использование флуконазола (Saflab) в сочетании с астемизолом или другими лекарственными средствами, метаболизируемыми системой цитохрома Р-450, может быть связано с повышением уровня этих препаратов в сыворотке.

Оральный флуконазол (Saflab) вводится совместно с пищей, циметидином, антацидами или после полного облучения тела при трансплантации костного мозга. Нет клинически значимого нарушения абсорбции флуконазола (Saflab).

Смотрите также:
Какие другие препараты будут влиять на Lactobacillus (Saflab)?

Lactobacillus (Saflab) acidophilus чувствителен к противоинфекционным агентам.

Смотрите также:
Какие другие лекарства будут влиять на сехнидазол (Saflab)?

БЦЖ (нетравственный): антибиотики могут снижать терапевтический эффект БЦЖ (нетравственный). Избегайте комбинации

Вакцина БЦЖ (иммунизация): антибиотики могут снижать терапевтический эффект вакцины БЦЖ (иммунизация). Мониторинг терапии

Вакцина против холеры: антибиотики могут снижать терапевтический эффект вакцины против холеры. Управление: Избегайте вакцины против холеры у пациентов, получающих системные антибиотики, и в течение 14 дней после применения пероральных или парентеральных антибиотиков. Избегайте комбинации

Сехнидазол (Saflab) и Эстриол: Антибиотики могут снижать терапевтический эффект Сехнидазола (Saflab) и Эстриола. Мониторинг терапии

Пикосульфат натрия: антибиотики могут снижать терапевтический эффект пикосульфата натрия. Управление: рассмотрите возможность использования альтернативного продукта для чистки кишечника до колоноскопии у пациентов, которые недавно использовали или одновременно используют антибиотик. Рассмотрим модификацию терапии

Вакцина против брюшного тифа: антибиотики могут снижать терапевтический эффект вакцины против брюшного тифа. Пострадал только живой ослабленный штамм Ty21a. Управление: следует избегать вакцинации живой аттенуированной вакциной против брюшного тифа (Ty21a) у пациентов, которых лечат системными антибактериальными средствами. Использование этой вакцины следует отложить как минимум до 3 дней после прекращения приема антибактериальных средств. Рассмотрим модификацию терапии

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты азитромицина (Saflab)?

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Взрослые:

Описанные ниже данные отражают воздействие азитромицина (Saflab) на 728 взрослых пациентов. Все пациенты получали однократную пероральную дозу азитромицина (Saflab) 2 г. Исследуемая популяция имела внебольничную пневмонию и острый бактериальный синусит.

В контролируемых клинических испытаниях с азитромицином (Saflab) большинство зарегистрированных побочных реакций, связанных с лечением, были желудочно-кишечными по природе и легкой или средней степени тяжести.

В целом, наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с лечением, у взрослых пациентов, получавших однократную дозу азитромицина (Saflab) в дозе 2 г, были диарея / жидкий стул (12%), тошнота (4%), боль в животе (3%), головная боль (1). %) и рвота (1%). Частота связанных с лечением желудочно-кишечных побочных реакций составила 17% для азитромицина (Saflab) и 10% для объединенных компараторов.

Побочные реакции, связанные с лечением после лечения азитромицином (Saflab), которые происходили с частотой <1%, включали следующее:

Сердечно-сосудистые: сердцебиение, боль в груди

Желудочно-кишечный тракт: запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, оральный монилиаз

Генитуринарный: вагинит

Нервная система: головокружение, головокружение

Генерал: Астения

Аллергия: сыпь, зуд, крапивница

Особые чувства: извращение вкуса

Педиатрические пациенты:

Описанные ниже данные отражают воздействие азитромицина (Saflab) у 907 педиатрических пациентов. Население было от 3 месяцев до 12 лет. Все пациенты получали однократную пероральную дозу азитромицина (Saflab) 60 мг / кг.

Как и у взрослых, наиболее частые побочные реакции, связанные с лечением у детей, носили желудочно-кишечный характер. Все педиатрические субъекты получали однократную дозу 60 мг / кг (эквивалентную 27 мг / фунт) азитромицина (Saflab).

В исследовании с 450 педиатрическими субъектами (в возрасте от 3 месяцев до 48 месяцев) наиболее часто отмечались желудочно-кишечные побочные реакции, связанные с лечением (10%), жидкий стул (9%) и боль в животе (2%). реакции. Многие связанные с лечением желудочно-кишечные побочные реакции с частотой более 1% начались в день дозирования у этих субъектов [43% (68/160)], и большинство [53% (84/160)] разрешились в течение 48 часов после начала. Связанные с лечением побочные эффекты, которые не были желудочно-кишечными, возникали с частотой ≥ 1%: сыпь (5%), анорексия (2%), лихорадка (2%) и дерматит (2%).

Во втором исследовании 337 педиатрических субъектов в возрасте от 2 до 12 лет наиболее часто встречающиеся побочные реакции, связанные с лечением, также включали рвоту (14%), диарею (7%), жидкий стул (2%), тошноту (4%). ) и боли в животе (4%).

Третье исследование исследовало переносимость двух различных концентраций пероральной суспензии азитромицина (Saflab) у 120 детей (в возрасте от 3 месяцев до 48 месяцев), все из которых получали азитромицин (Saflab). В исследовании оценивалась гипотеза о том, что более разбавленный, менее вязкий препарат (рекомендуемая концентрация азитромицина (Saflab) 27 мг / мл) с меньшей вероятностью вызывает рвоту у маленьких детей, чем более концентрированная суспензия, используемая в других педиатрических исследованиях. Частота рвоты у субъектов, принимающих разбавленную концентрацию азитромицина (Saflab), составила 3% (2/61). Показатель был численно ниже, но статистически не отличался от рвоты для более концентрированной суспензии. На обеих группах лечения единственными побочными эффектами, связанными с лечением, с частотой ≥ 1% были рвота (6%, 7/120) и диарея (2 %, 2/120).

Побочные реакции, связанные с лечением с частотой <1% после лечения азитромицином (Saflab) у всех 907 педиатрических субъектов в исследованиях фазы 3 были:

Тело в целом: озноб, лихорадка, синдром гриппа, головная боль;

Пищеварительный: ненормальный стул, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, желудочно-кишечные расстройства, гепатит ;

Гематологические и лимфатические: лейкопения;

Нервная система: возбуждение, эмоциональная ответственность, враждебность, гиперкинезия, бессонница, раздражительность, парестезия, сонливость ;

Респираторные органы: астма, бронхит, кашель, одышка, фарингит, ринит;

Кожа и придатки: дерматит, грибковый дерматит, макулопапулезная сыпь, зуд, крапивница;

Особые чувства: средний отит, извращение вкуса;

Урогенитал: Дизурия.

Опыт постмаркетинга с другими продуктами азитромицина (Saflab)

Поскольку об этих реакциях сообщают добровольно от населения неопределенного размера, надежная оценка их частоты или установление причинно-следственной связи с воздействием наркотиков не всегда возможна.

Неблагоприятные события, о которых сообщалось с препаратами немедленного высвобождения азитромицина (Saflab) в течение постмаркетингового периода, для которого причинно-следственная связь может не быть установлена, включают:

Аллергия: артралгия, отек, крапивница и ангионевротический отек

Сердечно-сосудистые: сердцебиение и аритмии, включая желудочковую тахикардию и гипотензию

Были сообщения о продлении QT и пуантах torsades.

Желудочно-кишечный тракт: анорексия, запор, диспепсия, метеоризм, рвота / диарея, псевдомембранозный колит, панкреатит, оральный кандидоз, стеноз пилорамы и редкие сообщения об обесцвечивании языка

Общие сведения: астения, парестезия, усталость, недомогание и анафилаксия

Мочеполовой: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность и вагинит

Гематопоэтическая: тромбоцитопения, легкая нейтропения

Печень / желчные: Побочные реакции, связанные с дисфункцией печени, были зарегистрированы в постмаркетинговом опыте с азитромицином (Saflab).

Нервная система: судороги, головокружение / головокружение, головная боль, сонливость, гиперактивность, нервозность, возбуждение и обморок

Психиатр: агрессивная реакция и беспокойство

Кожа / придатки: зуд, сыпь, светочувствительность, серьезные кожные реакции, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и ПЛАТЬЕ

Особые чувства: нарушения слуха, включая потерю слуха, глухоту и / или шум в ушах, а также сообщения о извращении вкуса / запаха и / или потере

Лабораторные аномалии

У субъектов с нормальными исходными значениями в клинических испытаниях азитромицина (Saflab) у взрослых и педиатрических пациентов были зарегистрированы следующие клинически значимые лабораторные отклонения (независимо от лекарственной связи):

Взрослые:

Лабораторные нарушения с частотой, превышающей или равной 1%: снижение лимфоцитов и увеличение эозинофилов; уменьшенный бикарбонат. Лабораторные нарушения с частотой менее 1%: лейкопения, нейтропения, повышенный билирубин, АСТ, АЛТ, БУН, креатинин, изменения в калии. Там, где были предусмотрены последующие меры, изменения в лабораторных испытаниях оказались обратимыми.

Педиатрические пациенты:

Лабораторные отклонения с частотой, превышающей или равной 1%: повышенные эозинофилы, БУН и калий; снижение лимфоцитов; и изменения в нейтрофилах; с частотой менее 1%: повышенный SGOT, SGPT и креатинин; снижение калия; и изменения в натрие и глюкозе.

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты флуконазола (Saflab)?

Флуконазол (Saflab) обычно хорошо переносится.

У некоторых пациентов, особенно с серьезными основными заболеваниями, такими как СПИД и рак, изменения в результатах почечных и гематологических функциональных тестов и нарушения функции печени наблюдались во время лечения флуконазолом (Saflab) и сравнительными агентами, но клиническая значимость и связь с лечением неопределенный.

У пациентов, получающих однократную дозу при вагинальном кандидозе

Во время сравнительных клинических исследований, проведенных в Соединенных Штатах, 448 пациентов с кандидозом влагалища получали флуконазол (Saflab), разовую дозу 150 мг. Общая частота побочных эффектов, возможно связанных с флуконазолом (Saflab), составила 26%. У 422 пациентов, получавших активные сравнительные препараты, заболеваемость составила 16%. Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с лечением, у пациентов, получавших 150 мг однократной дозы флуконазола (Saflab) при вагините, были головная боль (13%), тошнота (7%) и боль в животе (6%). Другие побочные эффекты, отмеченные с частотой, равной или превышающей 1%, включали диарею (3%), диспепсию (1%), головокружение (1%) и извращение вкуса (1%). Большинство зарегистрированных побочных эффектов были легкой или средней степени тяжести. Редко ангионевротический отек и анафилактическая реакция были зарегистрированы в маркетинговом опыте.

У пациентов, получающих несколько доз для других инфекций

Шестнадцать процентов из более чем 4000 пациентов, получавших флуконазол (Saflab) (флуконазол (Saflab)) в клинических испытаниях с 7 или более опытными побочными эффектами. Лечение было прекращено у 1,5% пациентов из-за нежелательных клинических явлений и у 1,3% пациентов из-за отклонений лабораторных тестов.

Клинические побочные эффекты отмечались чаще у ВИЧ-инфицированных пациентов (21%), чем у пациентов, не инфицированных ВИЧ (13%); однако закономерности у ВИЧ-инфицированных и не ВИЧ-инфицированных пациентов были одинаковыми. Пропорции пациентов, прекращающих терапию из-за клинических нежелательных явлений, были одинаковыми в двух группах (1,5%).

Следующие клинические побочные эффекты, связанные с лечением, имели место с частотой 1% или более у 4048 пациентов, получавших флуконазол (Saflab) в течение 7 или более дней в клинических испытаниях: тошнота 3,7%, головная боль 1,9%, кожная сыпь 1,8%, рвота 1,7%, боль в животе 1,7% и диарея 1,5%.

Гепатобилиар

В комбинированных клинических испытаниях и опыте маркетинга были редкие случаи серьезных печеночных реакций во время лечения флуконазолом (Saflab). Спектр этих печеночных реакций варьировался от умеренного кратковременного повышения трансаминаз до клинического гепатита, холестаза и молниеносной печеночной недостаточности, включая летальные исходы. Было отмечено, что случаи фатальных печеночных реакций возникают главным образом у пациентов с серьезными заболеваниями (преимущественно СПИД или злокачественные новообразования) и часто при приеме нескольких сопутствующих лекарств. Временные печеночные реакции, включая гепатит и желтуху, произошли среди пациентов без других идентифицируемых факторов риска. В каждом из этих случаев функция печени возвращалась к исходному уровню после прекращения приема флуконазола (Saflab).

В двух сравнительных исследованиях оценка эффективности флуконазола (Сафлаб) для подавления рецидива криптококкового менингита, статистически значимое увеличение наблюдалось в средней АСТ (SGOT) уровни от базового значения 30 МЕ / л до 41 МЕ / л в одном исследовании и от 34 МЕ / л до 66 МЕ / л в другом. Общая скорость повышения уровня сывороточной трансаминазы более чем в 8 раз выше верхнего предела нормы у пациентов, получавших флуконазол (Saflab), в клинических испытаниях составляла приблизительно 1%. Эти повышения произошли у пациентов с тяжелым основным заболеванием, преимущественно СПИДом или злокачественными новообразованиями, большинство из которых получали несколько сопутствующих лекарств, в том числе многие из которых были гепатотоксичными. Частота аномально повышенных сывороточных трансаминаз была выше у пациентов, принимавших флуконазол (сафлаб) одновременно с одним или несколькими из следующих препаратов: рифампин, фенитоин, изониазид, вальпроевая кислота или пероральные гипогликемические препараты сульфонилмочевины.

Постмаркетинговый опыт

Кроме того, следующие неблагоприятные события произошли во время постмаркетингового опыта.

Иммунологический: В редких случаях сообщалось о анафилаксии (включая ангионевротический отек, отек лица и зуд).

Тело как целое : Астения, усталость, лихорадка, недомогание.

Сердечно-сосудистые: Продление QT, torsade de pointes.

Центральная нервная система: Судороги, головокружение.

Гематопоэтический и лимфатический : Лейкопения, включая нейтропению и агранулоцитоз, тромбоцитопению.

Метаболический: Гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия.

Желудочно-кишечный тракт: Холестаз, сухость во рту, гепатоцеллюлярное повреждение, диспепсия, рвота.

Другие чувства : Извращение вкуса.

Скелетно-мышечная система: миалгия.

Нервная система: Бессонница, парестезия, сонливость, тремор, головокружение.

Кожа и придатки: Острый генерализованный экзантематозно-пустулез, высыпание лекарств, повышенное потоотделение, эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, алопеция.

Неблагоприятные реакции у детей

Характер и частота нежелательных явлений и лабораторных отклонений, зарегистрированных в ходе педиатрических клинических испытаний, сопоставимы с таковыми у взрослых.

В клинических испытаниях фазы II / III, проведенных в Соединенных Штатах и в Европе, 577 педиатрических пациентов в возрасте от 1 дня до 17 лет получали флуконазол (Saflab) в дозах до 15 мг / кг / день в течение 1616 дней. Тринадцать процентов детей испытали побочные эффекты, связанные с лечением. Наиболее частыми событиями были рвота (5%), боль в животе (3%), тошнота (2%) и диарея (2%). Лечение было прекращено у 2,3% пациентов из-за нежелательных клинических явлений и у 1,4% пациентов из-за отклонений лабораторных тестов. Большинство связанных с лечением лабораторных отклонений были повышением уровня трансаминаз или щелочной фосфатазы.

Процент пациентов с побочными эффектами, связанными с лечением

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Lactobacillus (Saflab)?

Может произойти увеличение желудочного газа, но обычно уходит с продолжением лечения. Если этот эффект сохраняется или ухудшается, незамедлительно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если ваш врач поручил вам использовать это лекарство, помните, что он или она решили, что польза для вас больше, чем риск побочных эффектов. Многие люди, использующие это лекарство, не имеют серьезных побочных эффектов.

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо серьезные побочные эффекты, в том числе: признаки инфекции (такие как высокая температура, озноб).

Очень серьезная аллергическая реакция на этот продукт встречается редко. Тем не менее, немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы серьезной аллергической реакции, в том числе: сыпь, зуд / отек (особенно лица / языка / горла), головокружение, проблемы с дыханием.

Это не полный список возможных побочных эффектов. Если вы заметили другие эффекты, не перечисленные выше, обратитесь к врачу или фармацевту.

В США -

Позвоните своему врачу для получения медицинской консультации о побочных эффектах. Вы можете сообщать о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или по адресу www.fda.gov/medwatch.

В Канаде - позвоните своему врачу для получения медицинской консультации о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в Министерство здравоохранения Канады по телефону 1-866-234-2345.

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты секнидазола (Saflab)?

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Данные по безопасности, описанные ниже, отражают воздействие 589 пациентов, из которых 518 получили дозу 2 г секнидазола (Saflab). Секнидазол (Saflab) оценивался в трех клинических испытаниях пациентов с диагнозом бактериальный вагиноз: два плацебо-контролируемых исследования (Trial 1 n = 215, Trial 2 n = 189) и одно неконтролируемое исследование безопасности (Trial 3 n = 321).

Все пациенты получали однократную пероральную дозу исследуемого лекарства или плацебо. В исследовании 1 оценивалась доза 1 г (эта доза не утверждена) (n = 71) и доза 2 г (n = 72) секнидазола (Saflab). Испытание 2 оценивали дозу 2 г (n = 125). Население было женщины в возрасте от 15 до 54 лет. Пациенты в плацебо-контролируемых исследованиях были в основном чернокожими или афроамериканцами (54%) или кавказцами (41%).

В испытаниях не было смертей. Два пациента в исследовании 3 были прекращены из-за кандидоза вульвовагинала в группе, получавшей секнидазол (Saflab).

Наиболее распространенные побочные реакции

Среди 197 пациентов, получавших однократную дозу 2 г секнидазола (Saflab) в двух плацебо-контролируемых исследованиях, в исследовании 1 и 2, побочные реакции были зарегистрированы примерно у 29% пациентов. В таблице 1 показаны наиболее распространенные побочные реакции (≥ 2% у пациентов, получавших секнидазол (Saflab)) в этих двух исследованиях.

Среди 321 пациента в неконтролируемом исследовании, исследовании 3, побочные реакции были зарегистрированы у 30% пациентов. Кандидоз вульвовагинальной области (8,4%), тошнота (5,3%), рвота (2,5%) и дисгевзия (3,4%) были наиболее распространенными побочными реакциями, зарегистрированными в этом исследовании.

Опыт постмаркетинга

Следующие побочные реакции были зарегистрированы во время использования других составов секнидазола (Saflab) 2 г за пределами Соединенных Штатов. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.

Сообщалось о побочных реакциях: тошнота, дисгевзия, боль в животе, головная боль и рвота.