Roko

Roko® (Roko) показан для контроля и симптоматического облегчения острой неспецифической диареи и хронической диареи, связанной с воспалительным заболеванием кишечника. Roko® (Roko hcl) также показан для уменьшения объема разряда от илеостомий.

Roko замедляет ритм пищеварения, так что у тонкой кишки есть больше времени для поглощения жидкости и питательных веществ из продуктов, которые вы едите.

Роко используется для лечения диареи. Роко также используется для уменьшения количества стула у людей, у которых есть илеостомия (повторное прохождение кишечника через хирургическое отверстие в желудке).

Roko также может использоваться для целей, не перечисленных в этом руководстве по лекарствам.

(1 капсула = 2 мг)

Пациенты должны получать соответствующую замену жидкости и электролита по мере необходимости.

Острая диарея

Взрослые: Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг (две капсулы), затем 2 мг (одна капсула) после каждого не сформированного стула. Суточная доза не должна превышать 16 мг (восемь капсул). Клиническое улучшение обычно наблюдается в течение 48 часов.

Дети: У детей в возрасте от 2 до 5 лет (20 кг или менее) следует использовать безрецептурную жидкую композицию (Roko® (Roko hcl) A-D 1 мг / 5 мл); в возрасте от 6 до 12 лет можно использовать капсулы Roko® (Roko hcl) или жидкость A-D Roko® (Roko hcl). Для детей от 2 до 12 лет следующий график для капсул или жидкости обычно соответствует первоначальным требованиям к дозировке:

Рекомендуемое расписание дозировки на первый день

Два-пять лет 1 мг t.i.d. (3 мг в сутки) (от 13 до 20 кг) От шести до восьми лет: 2 мг два раза в день. (4 мг в сутки) (от 20 до 30 кг) От восьми до двенадцати лет: 2 мг в день. (6 мг в сутки) (более 30 кг)

Рекомендуемая последующая ежедневная дозировка

После первого дня лечения рекомендуется вводить последующие дозы Roko® (Roko hcl) (1 мг / 10 кг массы тела) только после свободного стула. Общая суточная доза не должна превышать рекомендуемые дозы в первый день.

Хроническая диарея

Дети: Хотя Roko® (Roko hcl) был изучен у ограниченного числа детей с хронической диареей; терапевтическая доза для лечения хронической диареи в педиатрической популяции не была установлена.

Взрослые: Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг (две капсулы), за которыми следует 2 мг (одна капсула) после каждого неосведомленного стула до контроля диареи, после чего дозировка Roko® (Roko hcl) должна быть уменьшена для удовлетворения индивидуальных потребностей. Когда установлена оптимальная суточная доза, это количество можно вводить в виде однократной дозы или в виде разделенных доз.

Среднесуточная поддерживающая доза в клинических испытаниях составляла от 4 до 8 мг (от двух до четырех капсул). Дозировка 16 мг (восемь капсул) редко превышалась. Если клиническое улучшение не наблюдается после лечения 16 мг в день в течение по крайней мере 10 дней, симптомы вряд ли будут контролироваться при дальнейшем введении. Администрация Roko® (Roko hcl) может быть продолжена, если диарею нельзя адекватно контролировать с помощью диеты или специального лечения.

Дети до 2 лет

Использование Roko (Roko hcl) у детей до 2 лет не рекомендуется. Были редкие сообщения о паралитической подвздошной кишке, связанной с вздутием живота. Большинство из этих сообщений имели место при острой дизентерии, передозировке и с очень маленькими детьми в возрасте до двух лет.

Пожилые люди

Формальные фармакокинетические исследования у пожилых людей не проводились. Тем не менее, не было никаких серьезных различий в расположении лекарств у пожилых пациентов с диареей по сравнению с молодыми пациентами. Для пожилых людей корректировка дозы не требуется.

Почечная недостаточность

Фармакокинетические данные не доступны у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку метаболиты и неизмененный препарат в основном выводятся с калом, для пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Печеночная недостаточность

Хотя фармакокинетические данные у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, Roko (Roko hcl) следует использовать с осторожностью у таких пациентов из-за снижения метаболизма при первом прохождении..

Как поставляется

Капсулы - каждая капсула содержит 2 мг Роко. Капсулы имеют светло-зеленое тело и темно-зеленую крышку с надписью «JANSSEN» на одном сегменте и «Roko» на другом сегменте. Капсулы Roko® (Roko hcl) поставляются во флаконах по 100 штук.

НДЦ 50458-400-10.........(100 КАПСУЛ)

Хранить при 15 ° -25 ° C (59 ° -77 ° F).

Янссен Фармацевтика Инк. Пересмотрен в сентябре 1996 г., июле 1998 г. FDA Rev дата: 21.10.2005

Используйте раствор Роко по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.

• Принимайте раствор Роко внутрь с пищей или без нее.
• Используйте мерную чашку, которая поставляется с раствором Roko. Обратитесь за помощью к своему фармацевту, если вы не уверены, как измерить дозу.
• Пить лишние жидкости рекомендуется при диарее. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы.
• Если вы пропустите дозу раствора Роко, примите его, как только вспомните. Продолжайте принимать его в соответствии с указаниями врача или на этикетке упаковки.

Задайте своему врачу любые ваши вопросы о том, как использовать решение Roko.

Этот препарат используется для лечения внезапной диареи (включая диарею путешественника). Это работает, замедляя движение кишечника. Это уменьшает количество испражнений и делает стул менее водянистым. Роко также используется для уменьшения количества выписки у пациентов с илеостомией. Он также используется для лечения продолжающейся диареи у людей с воспалительным заболеванием кишечника.

Роко лечит только симптомы, а не причину диареи (например,., инфекция). Лечение других симптомов и причина диареи должны быть определены вашим врачом.

Не используйте у детей младше 6 лет, если это не предписано врачом. Этот препарат не следует применять детям младше 24 месяцев.

Как использовать Роко (Роко)

Если вы используете безрецептурный продукт для самостоятельного лечения, прочитайте все указания на упаковке продукта, прежде чем принимать это лекарство. Если ваш врач прописал это лекарство, следуйте указаниям вашего врача и указаниям на этикетке вашего рецепта.

Принимайте это лекарство внутрь, обычно после каждого свободного стула или по указанию врача. Встряхните бутылку перед каждым использованием. Тщательно измеряйте каждую дозу, используя прилагаемую мерную чашку. Не используйте домашнюю ложку, так как вы можете не получить правильную дозу.

Дозировка основана на вашем состоянии и реакции на лечение. У детей дозировка также зависит от возраста и веса. Взрослые не должны использовать более 8 миллиграммов за 24 часа при самостоятельном лечении или 16 миллиграммов за 24 часа, если они находятся под руководством врача.

Неправильное использование этого лекарства (чрезмерное использование или злоупотребление) - или использование с некоторыми другими лекарствами - может нанести серьезный вред, такой как быстрое / нерегулярное сердцебиение или смерть. Не увеличивайте дозу, принимайте ее чаще или используйте дольше, чем указано. Обязательно сообщите своему врачу или фармацевту обо всех продуктах, которые вы используете (включая рецепт, безрецептурный и растительный).

Диарея может вызвать серьезную потерю воды в организме (обезвоживание). Пейте много жидкости и минералов (электролитов), чтобы заменить то, что потеряно. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся признаки обезвоживания (например,.сильная жажда, снижение мочеиспускания, мышечные спазмы, слабость, обмороки). В течение этого времени вам также может потребоваться перейти на мягкую диету, чтобы уменьшить раздражение желудка / кишечника. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом для получения дополнительной информации.

Сообщите своему врачу, если ваша диарея не улучшается через 2 дня, если ваше состояние ухудшается или у вас появляются новые симптомы. Если у вас развивается кровь в стуле, лихорадка или неприятная полнота / отек желудка / живота, или если вы считаете, что у вас могут быть серьезные медицинские проблемы, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете это лекарство под руководством врача при продолжающейся диарее, сообщите своему врачу, если ваша диарея продолжается после 10 дней лечения.

Смотрите также:
Какие другие наркотики повлияют на Роко?

Десмопрессин: Оксид Роко-Роко может увеличить концентрацию десмопрессина в сыворотке. Мониторинг терапии

Элуксадолин: Оксид Роко-Роко может усиливать эффект констипации Элуксадолина. Мониторинг терапии

Эрдафитиниб: Может увеличить концентрацию P-гликопротеина / ABCB1 в сыворотке. Мониторинг терапии

Галоперидол: QT-пролонгирующие агенты (неопределенный риск - Избегайте) могут усиливать QTc-пролонгирующий эффект Галоперидола. Мониторинг терапии

Ласмидитан: может увеличить концентрацию P-гликопротеина / субстратов ABCB1 в сыворотке. Избегайте комбинации

Lumacaftor и Ivacaftor: может снизить концентрацию P-гликопротеина / ABCB1 в сыворотке. Lumacaftor и Ivacaftor могут увеличить концентрацию P-гликопротеина / ABCB1 в сыворотке. Мониторинг терапии

Индукторы P-гликопротеина / ABCB1: могут снижать концентрацию P-гликопротеина / ABCB1 в сыворотке. Индукторы P-гликопротеина могут также дополнительно ограничивать распределение субстратов p-гликопротеина специфическим клеткам / тканям / organs, где p-гликопротеин присутствует в больших количествах (например,., мозг, Т-лимфоциты, яички и т. д.). Мониторинг терапии

QT-пролонгирующие агенты (самый высокий риск): QT-пролонгирующие агенты (неопределенный риск - избегайте) могут усиливать QTc-пролонгирующий эффект QT-пролонгирующих агентов (самый высокий риск). Управление: Мониторинг удлинения интервала QTc и желудочковых аритмий при объединении этих агентов. Пациенты с дополнительными факторами риска удлинения QTc могут подвергаться еще более высокому риску. Мониторинг терапии

QuiNIDine: может усилить депрессивный эффект ЦНС оксида Роко-Роко. Оксид Roko-Roko может усиливать эффект QTc-пролонгирования QuiNIDine. QuiNIDine может увеличить концентрацию оксида Roko-Roko в сыворотке. Мониторинг терапии

Рамосетрон: Оксид Роко-Роко может усиливать эффект констипации Рамосетра. Мониторинг терапии

Ранолазин: Может увеличить концентрацию P-гликопротеина / ABCB1 в сыворотке. Мониторинг терапии

Синкалид: Препараты, влияющие на функцию желчного пузыря, могут снижать терапевтический эффект синкалида. Управление: Рассмотрите возможность прекращения приема лекарств, которые могут повлиять на подвижность желчного пузыря до использования синкалида для стимулирования сокращения желчного пузыря. Рассмотрим модификацию терапии

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Роко?

Данные клинических испытаний

Неблагоприятные эффекты, о которых сообщалось в ходе клинических исследований Roko® (Roko), трудно отличить от симптомов, связанных с диарейным синдромом. Неблагоприятные события, зарегистрированные во время клинических исследований с Roko® (Roko hcl), как правило, носили незначительный и самоограничивающийся характер. Они чаще наблюдались при лечении хронической диареи.

Сообщенные неблагоприятные события суммируются независимо от оценки причинности следователей.

1) Неблагоприятные события из 4 плацебо-контролируемых исследований у пациентов с острой диареей. Неблагоприятные события с частотой 1,0% или более, о которых сообщалось, по крайней мере, так же часто у пациентов на Роко, как и на плацебо, представлены в таблице ниже.

Неблагоприятные события с частотой 1,0% или более, которые чаще отмечались у пациентов, принимавших плацебо, чем у Роко, были следующими: сухость во рту, метеоризм, спазмы в животе и колики.

2) Неблагоприятные события из 20 плацебо-контролируемых исследований у пациентов с хронической диареей

Неблагоприятные события с частотой 1,0% или более, о которых сообщалось, по крайней мере, так же часто у пациентов на Роко, как и на плацебо, представлены ниже в таблице ниже.

Неблагоприятные события с частотой 1,0% или более, которые чаще отмечались у пациентов, принимавших плацебо, чем у Роко, были: тошнота, рвота, головная боль, метеоризм, боль в животе, спазмы в животе и колики.

3) Неблагоприятные события из семидесяти шести контролируемых и неконтролируемых исследований у пациентов с острой или хронической диареей

Неблагоприятные события с частотой 1,0% или более у пациентов из всех исследований приведены в таблице ниже.

Постмаркетинговый опыт

Сообщалось о следующих нежелательных явлениях:

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек и чрезвычайно редкие случаи буллезного высыпания, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были зарегистрированы с использованием Roko (Roko hcl).

Расстройства иммунной системы

Отдельные случаи аллергических реакций и в некоторых случаях с использованием Roko (Roko hcl) сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности, включая анафилактический шок и анафилактоидные реакции.

Желудочно-кишечные расстройства

Сухость во рту, боль в животе, вздутие живота или дискомфорт, тошнота, рвота, метеоризм, диспепсия, запор, паралитический подвздошный, мегаколон, включая токсичный мегаколон.

Почечные и мочевые расстройства

Задержка мочи

Расстройства нервной системы

Сонливость, головокружение

Общие расстройства и условия административного сайта

Усталость

Ряд нежелательных явлений, о которых сообщалось в ходе клинических исследований и послепродажного опыта с Roko, являются частыми симптомами основного диарейного синдрома (боль в животе / дискомфорт, тошнота, рвота, сухость во рту, усталость, сонливость, головокружение, запоры и метеоризм) ,. Эти симптомы часто трудно отличить от нежелательных эффектов лекарств.

Злоупотребление наркотиками и зависимость

Злоупотребление

Специальное клиническое исследование, предназначенное для оценки потенциала злоупотребления Роко в высоких дозах, привело к выявлению крайне низкого потенциала злоупотребления.

Зависимость

Исследования на морфино-зависимых обезьянах показали, что Роко в дозах, превышающих рекомендуемые для человека, предотвращал признаки отмены морфина. Однако у людей тест ученика, вызывающий налоксон, который, когда положительный результат указывает на опиатоподобные эффекты, выполняемый после однократной высокой дозы или после более чем двух лет терапевтического использования Roko® (Roko), был отрицательным.

Рако®, вводимый перорально (Roko hcl) (Roko, содержащий стеарат магния), является одновременно нерастворимым и плохо проникает в ЦНС.