Pramol

Таблетки Прамола содержат трамадол (прамол) HCl 37,5 мг и парацетамол 325 мг. Он также содержит следующие вспомогательные вещества: порошкообразная целлюлоза, прежелатинизированный крахмал, крахмалгликолят натрия, крахмал, очищенная вода, стеарат магния, желтый оксид железа, карнаубский воск.

Pramol® указывается для кратковременного (пять дней или меньше) лечения острой боли.

Pramol содержит комбинацию Трамадол (Прамол) а также Ацетаминофен (прамол) Трамадол (прамол) - наркотикоподобный обезболивающий. Ацетаминофен (прамол) является менее сильным обезболивающим, который усиливает действие трамадола (прамола).

Прамол используется для лечения умеренной или сильной боли.

Прамол также может использоваться для целей, не перечисленных в этом руководстве по лекарственным средствам.

Взрослые и дети> 16 лет 1-2 таблетки каждые 4-6 часов по мере необходимости для облегчения боли до максимум 8 таблеток в день.

Дети: Безопасность и эффективность прамола не изучалась в педиатрической популяции (<16 лет). Поэтому лечение не рекомендуется в этой группе населения.

Пожилые люди: Ликвидация активных компонентов может быть продлена у пожилых пациентов> 75 лет. Поэтому при необходимости интервал дозировки может быть увеличен в соответствии с требованиями пациентов.

Почечная / диализ / гепатическая недостаточность: Фармакокинетика комбинации трамадол (прамол) / парацетамол у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась. Опыт применения трамадола (прамола) показывает, что нарушение почечной функции приводит к снижению скорости и степени экскреции трамадола (прамола). Пациентам с клиренсом креатинина <30 мл / мин рекомендуется увеличить интервал дозирования прамола, не превышая 2 таблетки каждые 12 часов. Фармакокинетика и переносимость прамола у пациентов с нарушениями функции печени не изучалась. Трамадол (прамол) и парацетамол широко метаболизируются в печени. Применение прамола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не рекомендуется.

Таблетки следует принимать целиком, не разделять и не жевать, с достаточным количеством жидкости, независимо от пищи.

Прамол ни при каких обстоятельствах не следует вводить дольше, чем это абсолютно необходимо. Если длительное обезболивающее лечение прамолом необходимо с учетом характера и тяжести заболевания, то следует проводить тщательный и регулярный мониторинг (при необходимости с перерывами в лечении), чтобы установить, необходимо ли и в какой степени дальнейшее лечение.

Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Прамоле?

Pramol® не следует вводить пациентам, которые ранее продемонстрировали гиперчувствительность к трамадолу (прамолу), ацетаминофену (прамолу), любому другому компоненту этого продукта или опиоидам. Pramol® противопоказан в любой ситуации, когда опиоиды противопоказаны, включая острую интоксикацию при любом из следующего: алкоголь, снотворные, наркотики, анальгетики центрального действия, опиоиды или психотропные препараты. Pramol® может ухудшить центральную нервную систему и угнетение дыхания у этих пациентов.

Используйте Pramol по указанию вашего врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.

• Принимать Прамол внутрь с едой или без.
• Не принимайте Прамол более 5 дней, если это не рекомендовано врачом.
• Не принимайте более 8 таблеток в день. Не принимайте более 4 таблеток в день, если у вас проблемы с почками.
• Если вы пропустите прием Прамола и регулярно принимаете его, примите его как можно скорее. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы одновременно.

Задайте своему врачу любые ваши вопросы о том, как использовать Pramol.

Использование: помеченные показания

Управление болью: Краткосрочное (≤5 дней) лечение острой боли, достаточно тяжелой, чтобы потребовать опиоидного анальгетика и для которого альтернативные методы лечения недостаточны.

Ограничения использования: зарезервируйте прамол для использования у пациентов, для которых альтернативные варианты лечения (например, неопиоидные анальгетики) неэффективны, недопустимы или иным образом недостаточны для обеспечения достаточного лечения боли.

Смотрите также:
Какие другие лекарства будут влиять на прамол?

Ингибиторы CYP2D6 и CYP3A4

Одновременный прием ингибиторов CYP2D6 и / или CYP3A4, таких как хинидин, флуоксетин, пароксетин и амитриптилин (ингибиторы CYP2D6), а также кетоконазол и эритромицин (ингибиторы CYP3A4), может снизить метаболический клиренс трамадола (прамола), увеличивая риск серьезных нежелательных явлений. включая судороги и серотониновый синдром.

Серотонинергические препараты

Были постмаркетинговые сообщения о серотониновом синдроме с использованием трамадола (прамола) и СИОЗС / НИИ или МАОИ и α2-адренергических блокаторов. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении Pramol® с другими лекарственными средствами, которые могут влиять на серотонинергические нейротрансмиттерные системы, такими как СИОЗС, ИМАО, триптаны, линезолид (антибиотик, который является обратимым неселективным ИМАО), литий или St. Зверобой. Если клинически оправданным является сопутствующее лечение Pramol® препаратом, влияющим на серотонинергическую нейротрансмиттерную систему, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно во время начала лечения и увеличения дозы.

Триптаны

На основании механизма действия трамадола (прамола) и возможности синдрома серотонина рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении прамола с триптаном. Если клинически оправданным является сопутствующее лечение Pramol® триптаном, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно во время начала лечения и увеличения дозы.

Используйте с карбамазепином

Пациенты, принимающие карбамазепин, могут оказывать значительно сниженное анальгетическое действие трамадола (прамола). Поскольку карбамазепин увеличивает метаболизм трамадола (прамола) и из-за риска судорог, связанных с трамадолом (прамолом), одновременный прием прамола® и карбамазепина не рекомендуется.

Используйте с хинидином

Трамадол (прамол) метаболизируется до М1 CYP2D6. Хинидин является селективным ингибитором этого изофермента; так что одновременный прием хинидина и трамадола (прамола) приводит к увеличению концентрации трамадола (прамола) и снижению концентрации М1. Клинические последствия этих результатов неизвестны. In vitro Исследования взаимодействия лекарств в микросомах печени человека показывают, что трамадол (прамол) не влияет на метаболизм хинидина.

Потенциал воздействия на трамадол других препаратов (прамол)

In vitro Исследования взаимодействия лекарств в микросомах печени человека показывают, что одновременный прием ингибиторов CYP2D6, таких как флуоксетин, пароксетин и амитриптилин, может привести к некоторому ингибированию метаболизма трамадола (прамола). Введение ингибиторов CYP3A4, таких как кетоконазол и эритромицин, или индукторов, таких как рифампин и St. Зверобой с Pramol® может влиять на метаболизм трамадола (прамола), что приводит к изменению воздействия трамадола (прамола).

Потенциал для трамадола (прамола), чтобы повлиять на другие лекарства

In vitro исследования показывают, что трамадол (прамол) вряд ли будет ингибировать метаболизм других препаратов, опосредованный CYP3A4, когда трамадол (прамол) вводится одновременно в терапевтических дозах. Трамадол (прамол), по-видимому, не вызывает собственного метаболизма у людей, поскольку наблюдаемые максимальные концентрации в плазме после многократных пероральных доз выше, чем ожидалось, на основе данных о однократной дозе. Трамадол (прамол) является мягким индуктором отдельных путей метаболизма лекарств, измеренных у животных.

Используйте с циметидином

Одновременный прием Pramol® и циметидин не был изучен. Одновременный прием трамадола (прамола) и циметидина не приводит к клинически значимым изменениям фармакокинетики трамадола (прамола). Поэтому никаких изменений режима дозировки Pramol® не рекомендуется.

Используйте с дигоксином

Постмаркетинговый надзор за Трамадолом (Прамолом) выявил редкие сообщения о дигоксин токсичность.

Используйте с варфариноподобными соединениями

Постмаркетинговый надзор за отдельными продуктами как трамадола (прамола), так и ацетаминофена (прамола) выявил редкие изменения эффекта варфарина, включая повышение времени протромбина.

Хотя такие изменения обычно имеют ограниченное клиническое значение для отдельных продуктов, периодическая оценка протромбинового времени должна проводиться при одновременном назначении прамоль® и варфариноподобных соединений.

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Pramol?

В таблице 2 представлен уровень заболеваемости побочными эффектами, возникающими при лечении, в течение пяти дней использования Pramol® в клинических испытаниях (субъекты принимали в среднем не менее 6 таблеток в день).

Таблица 2: Частота нежелательных явлений, способствующих лечению (≥ 2,0%)

Заболеваемость не менее 1%, причинно-следственная связь, по крайней мере, возможна или выше: ниже перечислены побочные реакции, которые произошли с частотой не менее 1% в клинических испытаниях Pramol® с однократной или многократной дозой.

Тело как целое - Астения, усталость, приливы

Центральная и периферическая нервная система - Головокружение, головная боль, тремор

Желудочно-кишечная система - Боль в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, сухость во рту, тошнота, рвота

Психические расстройства - Анорексия, беспокойство, растерянность, эйфория, бессонница, нервозность, сонливость

Кожа и придатки - Зуд, сыпь, повышенное потоотделение

Выбранные побочные эффекты, происходящие менее чем на 1% : ниже перечислены клинически значимые побочные реакции, которые имели место с частотой менее 1% в клинических испытаниях Pramol.

Тело как целое - Боль в груди, суровость, обморок, синдром отмены

Сердечно-сосудистые заболевания - Гипертония, гипертония с отягчающими обстоятельствами, гипотония

Центральная и периферическая нервная система - Атаксия, судороги, гипертония, мигрень, обострение мигрени, непроизвольные сокращения мышц, парестезии, ступор, головокружение

Желудочно-кишечная система - Дисфагия, мелена, отек языка

Нарушения слуха и вестибулярности - Звон в ушах

Частота сердечных сокращений и нарушения ритма - Аритмия, сердцебиение, тахикардия

Печень и билиарная система - Печеночная функция ненормальная

Метаболические и пищевые расстройства - Снижение веса

Психические расстройства - Амнезия, деперсонализация, депрессия, злоупотребление наркотиками, эмоциональная лабильность, галлюцинации, импотенция, паронирия, ненормальное мышление

Расстройства эритроцитов - Анемия

Дыхательная система - Одышка

Мочевая система - Альбуминурия, нарушение мочеиспускания, олигурия, задержка мочи

Нарушения зрения - Ненормальное зрение

Опыт постмаркетинга

Следующие побочные реакции, не отмеченные выше, были выявлены при использовании продуктов, содержащих трамадол (прамол) после утверждения. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.

Нарушения зрения - миоз, мидриаз

Расстройства нервной системы - расстройство движения, нарушение речи

Психические расстройства - бред

Другие клинически значимые побочные эффекты, ранее сообщавшиеся при гидрохлориде трамадола (прамола):

Другие события, о которых сообщалось с использованием трамадола (Pramol) продукты, для которых не определена причинно-следственная связь, включают: вазодилатацию, ортостатическая гипотензия, ишемия миокарда, отек легких, аллергические реакции (в том числе анафилаксия и крапивница, Синдром Стивенса-Джонсона / ДЕСЯТКИ) когнитивная дисфункция, трудности с концентрацией, депрессия, суицидальная тенденция, гепатит, печеночная недостаточность, и желудочно-кишечные кровотечения. Сообщенные лабораторные отклонения включали повышение уровня креатинина и функции печени. Серотониновый синдром (симптомы которого могут включать изменение психического статуса, гиперрефлексию, лихорадку, дрожь, тремор, возбуждение, диафорез, судороги и кому) был зарегистрирован с трамадолом (прамолом) при одновременном использовании с другими серотонинергическими агентами, такими как СИОЗС и ИМАО. Случаи гипогликемии очень редко отмечались у пациентов, принимающих трамадол (прамол). Большинство сообщений были у пациентов с предрасполагающими факторами риска, включая диабет или почечную недостаточность, или у пожилых пациентов.

Другие клинически значимые побочные эффекты, ранее сообщавшиеся с ацетаминофеном (прамолом):

Аллергические реакции (в основном кожная сыпь) или сообщения о гиперчувствительности, вторичной по отношению к ацетаминофену (прамолу), редки и обычно контролируются прекращением приема препарата и, при необходимости, симптоматическим лечением.

Злоупотребление наркотиками и зависимость

Контролируемое вещество

Pramol® (Трамадол (Прамол) гидрохлорид / Ацетаминофен (Прамол)) Таблетки классифицируются как контролируемое вещество Списка IV.

Злоупотребление

Трамадол (прамол) обладает муопиоидной агонистской активностью. Pramol®, продукт, содержащий трамадол (прамол), может подвергаться насилию и может быть подвергнут преступному отвлечению.

Зависимость является первичным, хроническим, нейробиологическим заболеванием, генетические, психосоциальные и экологические факторы влияют на его развитие и проявления. Наркомания характеризуется поведением, которое включает одно или несколько из следующих: нарушение контроля над употреблением наркотиков, принудительное использование, использование в немедицинских целях, дальнейшее использование, несмотря на вред или риск причинения вреда, и тяга. Наркомания - это излечимое заболевание, использующее междисциплинарный подход, но рецидив распространен.

Поведение «поиск наркотиков» очень распространено у наркоманов и наркоманов. Тактика поиска лекарств включает экстренные вызовы или посещения в конце рабочего дня, отказ от прохождения соответствующего обследования, тестирование или направление, повторную «потерю» рецептов, подделку рецептов и нежелание предоставлять предварительные медицинские записи или контактную информацию для другого лечения врач (ы). «Доктор шоппинг» для получения дополнительных рецептов часто встречается среди наркоманов и людей, страдающих нелеченной зависимостью.

Злоупотребление и зависимость отделены и отличаются от физической зависимости и терпимости. Врачи должны знать, что зависимость не может сопровождаться одновременной терпимостью и симптомами физической зависимости у всех наркоманов. Кроме того, злоупотребление Pramol® может происходить при отсутствии истинной зависимости и характеризуется неправильным использованием в немедицинских целях, часто в сочетании с другими психоактивными веществами.

Опасения по поводу жестокого обращения и зависимости не должны препятствовать надлежащему лечению боли. Тем не менее, все пациенты, получающие опиоиды, нуждаются в тщательном мониторинге признаков злоупотребления и зависимости, поскольку использование опиоидных анальгетических продуктов несет риск зависимости даже при соответствующем медицинском использовании.

Правильная оценка пациента и периодическая переоценка терапии являются соответствующими мерами, которые помогают ограничить потенциальное злоупотребление этим продуктом.

Pramol® предназначен только для перорального применения.

Зависимость

Толерантность - это необходимость увеличения доз лекарств для поддержания определенного эффекта, такого как анальгезия (при отсутствии прогрессирования заболевания или других внешних факторов). Физическая зависимость проявляется симптомами абстиненции после внезапного прекращения приема препарата или при введении антагониста.

Опиоидный абстиненция или синдром абстиненции характеризуются некоторыми или всеми следующими характеристиками: беспокойство, слезотечение, ринорея, зевание, потоотделение, озноб, миалгия и мидриаз. Также могут развиться другие симптомы, включая раздражительность, беспокойство, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонницу, тошноту, анорексию, рвоту, диарею или повышение артериального давления, частоту дыхания или частоту сердечных сокращений.

Как правило, толерантность и / или абстиненция чаще возникают, чем дольше пациент находится на непрерывной терапии прамолом®.