Ozap

Каждый флакон порошка Ozap для раствора для инъекций содержит 10 мг Ozap. После восстановления каждый мл раствора содержит 5 мг Ozap.

Озап Зидис, в таблетках с ородиспергированием, представляют собой лиофилизированные быстродиспергирующие препараты, которые помещают в рот или, альтернативно, диспергируют в воде или другом подходящем напитке для введения.

Вспомогательные вещества / Неактивные ингредиенты: Ozap: Таблетка с покрытием 5 мг и 10 мг : Ядро таблетки: моногидрат лактозы (156 мг и 312 мг соответственно), гипролоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния. Покрытие таблетки: гипромеллоза, цветная смесь белого цвета (гипромеллоза, диоксид титана E171, макрогол, полисорбат 80), карнаубский воск, съедобные синие чернила (шеллак, безводный этанол, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, гидроксид аммония, индигокармин E132) ,.

Порошок для инъекций: Моногидрат лактозы, соляная кислота, винная кислота, E334, гидроксид натрия.

Озап Зидис: Ородиспергируемый 5 мг таблетка: Желатин, маннит (E421), аспартам (E951) 0,60 мг, метилпарагидроксибензоат натрия (E219) 0,1125 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия (E217) 0,0375 мг.

Ородиспергируемый 10 мг таблетка : Желатин, маннит (E421), аспартам (E951) 0,80 мг, метилпарагидроксибензоат натрия (E219) 0,15 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия (E217) 0,05 мг.

Шизофрения

Таблетки орального озапа, USP показаны для лечения шизофрении. Эффективность была установлена в трех клинических испытаниях у взрослых пациентов с шизофренией: два 6-недельных испытания и одно поддерживающее испытание. У пациентов подросткового возраста с шизофренией (в возрасте от 13 до 17 лет) эффективность была установлена в одном 6-недельном исследовании.

При выборе альтернативных методов лечения, доступных для подростков, клиницистам следует учитывать повышенный потенциал (у подростков по сравнению со взрослыми) для увеличения веса и дислипидемии. Клиницистам следует учитывать потенциальные долгосрочные риски при назначении подросткам, и во многих случаях это может привести к тому, что они рассмотрят вопрос о назначении других лекарств в первую очередь у подростков.

Биполярное расстройство I (маниакальные или смешанные эпизоды)

Монотерапия -

Таблетки орального озапа, USP показаны для острого лечения маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I и поддерживающим лечением биполярного расстройства I. Эффективность была установлена в трех клинических испытаниях у взрослых пациентов с маниакальными или смешанными эпизодами биполярного расстройства I: два 3-4-недельных испытания и одно исследование по поддержанию монотерапии. У пациентов подросткового возраста с маниакальными или смешанными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I (в возрасте от 13 до 17 лет), эффективность была установлена в одном 3-недельном исследовании.

При выборе альтернативных методов лечения, доступных для подростков, клиницистам следует учитывать повышенный потенциал (у подростков по сравнению со взрослыми) для увеличения веса и дислипидемии. Клиницистам следует учитывать потенциальные долгосрочные риски при назначении подросткам, и во многих случаях это может привести к тому, что они рассмотрят вопрос о назначении других лекарств в первую очередь у подростков.

Адъюнктивная терапия литием или вальпроатом -

Таблетки орального озапа, USP показаны для лечения маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I, в качестве дополнения к литию или вальпроату. Эффективность была установлена в двух 6-недельных клинических испытаниях у взрослых. Эффективность дополнительной терапии для длительного использования систематически не оценивалась в контролируемых исследованиях.

Особые соображения при лечении детской шизофрении и биполярного расстройства I

Детская шизофрения и биполярное расстройство I являются серьезными психическими расстройствами; однако диагноз может быть сложным. Для детской шизофрении профили симптомов могут быть переменными, а для биполярного расстройства I у педиатрических пациентов могут быть различные паттерны периодичности маниакальных или смешанных симптомов. Рекомендуется начинать медикаментозную терапию при детской шизофрении и биполярном расстройстве I только после тщательной диагностической оценки и тщательного рассмотрения рисков, связанных с лечением. Лекарственное лечение как при детской шизофрении, так и при биполярном расстройстве I должно быть частью общей программы лечения, которая часто включает психологические, образовательные и социальные вмешательства.

Таблетки Ozap и флуоксетин в комбинации: депрессивные эпизоды, связанные с биполярным расстройством I

Пероральные таблетки Ozap, USP и флуоксетин в комбинации показаны для лечения депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I, на основании клинических исследований. При использовании таблеток Ozap, USP и флуоксетина в комбинации обратитесь к разделу «Клинические исследования» на вкладыше в упаковку для Symbyax.

Таблетки Ozap, монотерапия USP не показана для лечения депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I.

Ozap используется для лечения нервных, эмоциональных и психических состояний (например,.шизофрения). Он также может использоваться отдельно или с другими лекарствами (например,.литий или вальпроат) для лечения биполярного расстройства (маниакально-депрессивного заболевания) или мании, являющейся частью биполярного расстройства. Ozap не следует использовать для лечения поведенческих проблем у пожилых взрослых пациентов с деменцией или болезнью Альцгеймера.

Ozap доступен только по рецепту вашего врача.

После того, как лекарство было одобрено для маркетинга для определенного использования, опыт может показать, что оно также полезно для других медицинских проблем. Хотя это использование не включено в маркировку продукта, Ozap используется у некоторых пациентов со следующим заболеванием:

• Профилактика тошноты и рвоты, вызванных лекарствами от рака.

Шизофрения

Взрослые

Выбор дозы -

Пероральный озап следует вводить один раз в день без учета приема пищи, обычно начиная с 5-10 мг первоначально, с целевой дозой 10 мг / день в течение нескольких дней. Дальнейшие корректировки дозировки, если они указаны, обычно должны происходить с интервалами не менее 1 недели, поскольку устойчивое состояние для Ozap не будет достигаться в течение приблизительно 1 недели у типичного пациента. Когда необходимы корректировки дозировки, рекомендуются приращения / уменьшения дозы 5 мг QD.

Эффективность при шизофрении была продемонстрирована в диапазоне доз от 10 до 15 мг / день в клинических испытаниях. Однако не было продемонстрировано, что дозы выше 10 мг / день более эффективны, чем доза 10 мг / день. Увеличение до дозы, превышающей целевую дозу 10 мг / день (т.е.до дозы 15 мг / день или более) рекомендуется только после клинической оценки. Озап не показан для использования в дозах выше 20 мг / день.

Дозирование в особых группах населения. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг у пациентов с ослабленным действием, которые имеют предрасположенность к гипотензивным реакциям, которые в противном случае демонстрируют комбинацию факторов, которые могут привести к замедлению метаболизма Ozap (например,., не обращая внимания на женщин ≥65 лет), или которые могут быть более фармакодинамически чувствительными к Ozap. Когда указано, повышение дозы следует проводить с осторожностью у этих пациентов.

Поддерживающее лечение - эффективность перорального приема Ozap, от 10 мг / день до 20 мг / день, в поддержании реакции на лечение у пациентов с шизофренией, которые были стабильны на таблетках Ozap в течение приблизительно 8 недель и затем наблюдались для рецидива, была продемонстрирована в плацебо- контролируемое исследование. Врач, который решает использовать таблетки Ozap в течение длительных периодов времени, должен периодически переоценивать долгосрочную полезность препарата для отдельного пациента.

Подростки

Выбор дозы -

Пероральный озап следует вводить по графику один раз в день без учета приема пищи с рекомендуемой начальной дозой 2,5 или 5 мг с целевой дозой 10 мг / день. Эффективность у подростков с шизофренией была продемонстрирована на основе гибкого диапазона доз от 2,5 до 20 мг / день в клинических испытаниях со средней модальной дозой 12,5 мг / день (средняя доза 11,1 мг / день). Когда необходимы корректировки дозы, рекомендуются приращения / уменьшения дозы 2,5 или 5 мг.

Безопасность и эффективность доз выше 20 мг / день не были оценены в клинических испытаниях.

Поддерживающее лечение - эффективность таблеток Ozap для поддерживающего лечения шизофрении в подростковой популяции систематически не оценивалась; однако эффективность обслуживания может быть экстраполирована из данных взрослых вместе со сравнениями фармакокинетических параметров Ozap у взрослых и подростков. Таким образом, обычно рекомендуется продолжать прием пациентов после острого ответа, но при самой низкой дозе, необходимой для поддержания ремиссии. Пациенты должны периодически пересматриваться, чтобы определить необходимость поддерживающего лечения.

Биполярное расстройство I (маниакальные или смешанные эпизоды)

Взрослые

Выбор дозы для монотерапии -

Оральный озап следует вводить один раз в день без учета приема пищи, обычно начиная с 10 или 15 мг. Корректировки дозировки, если они указаны, обычно должны происходить с интервалами не менее 24 часов, отражая процедуры в плацебо-контролируемых исследованиях. Когда необходимы корректировки дозировки, рекомендуются приращения / уменьшения дозы 5 мг QD.

Краткосрочная (от 3 до 4 недель) антиманическая эффективность была продемонстрирована в диапазоне доз от 5 до 20 мг / день в клинических испытаниях. Безопасность доз выше 20 мг / день не была оценена в клинических испытаниях.

Поддерживающая монотерапия. Преимущество поддержания биполярных I пациентов в монотерапии пероральными таблетками Ozap в дозе от 5 до 20 мг / день после достижения статуса респондера в течение средней продолжительности 2 недели было продемонстрировано в контролируемом исследовании. Врач, который решает использовать таблетки Ozap в течение длительных периодов времени, должен периодически переоценивать долгосрочную полезность препарата для отдельного пациента.

Выбор дозы для адъюнктивного лечения - при введении в качестве дополнительной терапии к литию или вальпроату пероральное дозирование Ozap обычно должно начинаться с 10 мг один раз в день без учета приема пищи.

Антиманическая эффективность была продемонстрирована в диапазоне доз от 5 до 20 мг / день в клинических испытаниях. Безопасность доз выше 20 мг / день не была оценена в клинических испытаниях.

Подростки

Выбор дозы -

Пероральный озап следует вводить по графику один раз в день без учета приема пищи с рекомендуемой начальной дозой 2,5 или 5 мг с целевой дозой 10 мг / день. Эффективность у подростков с биполярным расстройством I (маниакальные или смешанные эпизоды) была продемонстрирована на основе гибкого диапазона доз от 2,5 до 20 мг / день в клинических испытаниях со средней модальной дозой 10,7 мг / день (средняя доза 8,9 мг / день). ). Когда необходимы корректировки дозы, рекомендуются приращения / уменьшения дозы 2,5 или 5 мг.

Безопасность и эффективность доз выше 20 мг / день не были оценены в клинических испытаниях.

Поддерживающее лечение - эффективность таблеток Ozap для поддерживающего лечения биполярного расстройства I в подростковой популяции не была оценена; однако эффективность обслуживания может быть экстраполирована из данных взрослых вместе со сравнениями фармакокинетических параметров Ozap у взрослых и подростков. Таким образом, обычно рекомендуется продолжать прием пациентов после острого ответа, но при самой низкой дозе, необходимой для поддержания ремиссии. Пациенты должны периодически пересматриваться, чтобы определить необходимость поддерживающего лечения.

Таблетки Ozap и флуоксетин в комбинации: депрессивные эпизоды, связанные с биполярным расстройством I

При использовании таблеток Ozap и флуоксетина в комбинации также обратитесь к разделу «Клинические исследования» на вкладыше в упаковку для Symbyax. При использовании таблеток Ozap и флуоксетина в комбинации также обратитесь к разделу «Клинические исследования» на вкладыше в упаковку для Symbyax.

Взрослые

Пероральный озап следует вводить в комбинации с флуоксетином один раз в день вечером, независимо от приема пищи, обычно начиная с 5 мг перорального приема озапа и 20 мг флуоксетина. Корректировки дозировки, если указано, могут быть сделаны в соответствии с эффективностью и переносимостью в пределах доз перорального приема Озап от 5 до 12,5 мг и флуоксетина от 20 до 50 мг. Антидепрессантная эффективность была продемонстрирована с таблетками Ozap и флуоксетином в комбинации у взрослых пациентов с диапазоном доз от Ozap 6 до 12 мг и флуоксетином от 25 до 50 мг. Безопасность совместного введения доз выше 18 мг Ozap с 75 мг флуоксетина не была оценена в клинических исследованиях.

Пероральный озап следует вводить в комбинации с флуоксетином один раз в день вечером, независимо от приема пищи, обычно начиная с 5 мг перорального приема озапа и 20 мг флуоксетина. Корректировки дозировки, если указано, могут быть сделаны в соответствии с эффективностью и переносимостью в пределах доз перорального приема Озап от 5 до 12,5 мг и флуоксетина от 20 до 50 мг. Антидепрессантная эффективность была продемонстрирована с таблетками Ozap и флуоксетином в комбинации у взрослых пациентов с диапазоном доз от Ozap 6 до 12 мг и флуоксетином от 25 до 50 мг. Безопасность совместного введения доз выше 18 мг Ozap с 75 мг флуоксетина не была оценена в клинических исследованиях.

Дети и подростки (от 10 до 17 лет)

Информация о дозировке и администрировании для педиатрических пациентов (от 10 до 17) одобрена для таблеток Eli Lilly и Ozap компании. Однако из-за прав Eli Lilly и компании на маркетинговые эксклюзивности этот лекарственный препарат не помечен этой детской информацией.

Безопасность и эффективность таблеток Ozap и флуоксетина в комбинации были определены в клинических испытаниях, подтверждающих одобрение Symbyax (комбинация таблеток Ozap с фиксированной дозой и флуоксетина). Симбиаксу вводят от 3 мг / 25 мг (озап / флуоксетин) в день до 12 мг / 50 мг (озап / флуоксетин) в день. В следующей таблице показаны соответствующие дозы отдельных компонентов таблеток Ozap и флуоксетина по сравнению с Symbyax. Корректировки дозировки, если указано, должны быть сделаны с отдельными компонентами в соответствии с эффективностью и переносимостью.

Безопасность и эффективность таблеток Ozap и флуоксетина в комбинации были определены в клинических испытаниях, подтверждающих одобрение Symbyax (комбинация таблеток Ozap с фиксированной дозой и флуоксетина). Симбиаксу вводят от 3 мг / 25 мг (озап / флуоксетин) в день до 12 мг / 50 мг (озап / флуоксетин) в день. В следующей таблице показаны соответствующие дозы отдельных компонентов таблеток Ozap и флуоксетина по сравнению с Symbyax. Корректировки дозировки, если указано, должны быть сделаны с отдельными компонентами в соответствии с эффективностью и переносимостью.

• Таблица 1: Приблизительная коррекция дозы между Symbyax a и комбинацией таблеток Ozap и флуоксетина

Хотя нет никаких доказательств, чтобы ответить на вопрос о том, как долго пациент, получающий таблетки Ozap и флуоксетин в комбинации, должен оставаться на нем, общепринято, что биполярное расстройство I, включая депрессивные эпизоды, связанные с биполярным расстройством I, хроническое заболевание, требующее хронического лечения. Врач должен периодически пересматривать необходимость продолжения фармакотерапии. Хотя нет никаких доказательств, чтобы ответить на вопрос о том, как долго пациент, получающий таблетки Ozap и флуоксетин в комбинации, должен оставаться на нем, общепринято, что биполярное расстройство I, включая депрессивные эпизоды, связанные с биполярным расстройством I, хроническое заболевание, требующее хронического лечения. Врач должен периодически пересматривать необходимость продолжения фармакотерапии.

Монотерапия таблеток Ozap не показана для лечения депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I. Монотерапия таблеток Ozap не показана для лечения депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I.

Таблетки Ozap и флуоксетин в комбинации: дозирование в особых группах населения

Начальная доза перорального приема Озапа от 2,5 до 5 мг с флуоксетином 20 мг должна использоваться для пациентов с предрасположенностью к гипотензивным реакциям, пациенты с печеночной недостаточностью, или пациенты, которые проявляют комбинацию факторов, которые могут замедлять метаболизм Ozap или флуоксетина в комбинации (женский пол, гериатрический возраст, неявный статус) или те пациенты, которые могут быть фармакодинамически чувствительны к Ozap. Модификация дозы может быть необходима пациентам, которые проявляют комбинацию факторов, которые могут замедлять обмен веществ. Когда указано, повышение дозы следует проводить с осторожностью у этих пациентов. Таблетки Ozap и флуоксетин в комбинации не были систематически изучены у пациентов старше 65 лет или у пациентов в возрасте до 10 лет.

Используйте таблетки Ozap для перорального распада по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.

• Печень для перорального распада Ozap поставляется с дополнительным информационным листом для пациентов, который называется «Руководство по лекарствам». Прочитайте это внимательно. Читайте это снова каждый раз, когда вы получаете перорально распадающиеся таблетки Ozap, повторно заполненные.
• Принимать Ozap перорально распадающиеся таблетки внутрь с пищей или без нее.
• Убедитесь, что ваши руки сухие, прежде чем касаться перорально распадающихся таблеток Ozap.
• Перорально распадающиеся таблетки Ozap могут поступать в бутылке или блистерной упаковке. Если он поставляется в блистерной упаковке, не удаляйте блистер из внешней упаковки, пока не будете готовы принимать таблетки, распадающиеся перорально. Не проталкивайте таблетку через фольгу. Очистите фольгу от блистерной упаковки и поместите таблетку на язык. Принимайте таблетку сразу после вскрытия блистерной упаковки. Не храните удаленный планшет для будущего использования.
• Таблетка быстро растворяется и может быть проглочена слюной. Озап перорально распадающиеся таблетки можно принимать с водой или без нее.
• Рекомендуется пить дополнительные жидкости во время приема таблеток Ozap для перорального распада. Обратитесь к врачу за инструкциями.
• Продолжайте принимать таблетки Ozap для перорального распада, даже если вы чувствуете себя хорошо. Не пропустите ни одной дозы.
• Если вы пропустите прием перорально распадающихся таблеток Ozap, примите его как можно скорее. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы одновременно.

Задайте своему врачу любые вопросы о том, как использовать таблетки, распадающиеся перорально.

Использование: помеченные показания

Агитация / агрессия (острая), связанная с психическими расстройствами (короткодействующий IM): Лечение острого возбуждения, связанного с шизофренией и биполярной манией I.

Биполярное расстройство (пероральное): Лечение острых маниакальных или смешанных эпизодов биполярного расстройства I (в виде монотерапии или в сочетании с литием или вальпроатом) и поддерживающее лечение; лечение биполярной депрессии в сочетании с флуоксетином.

Основное депрессивное расстройство (униполярное), устойчивое к лечению (пероральное): Лечение устойчивой к лечению депрессии в сочетании с флуоксетином.

Шизофрения (устная, ER IM): Лечение проявлений шизофрении.

Выкл. Метка использует

Агитация / Агрессия и психоз, связанные с деменцией

Данные рандомизированных двойных слепых контролируемых исследований подтверждают использование Ozap для лечения психоза и возбуждения, связанных с деменцией.

На основании практических рекомендаций APA по лечению пациентов с тяжелым депрессивным расстройством и руководящих принципов WFSBP по биологическому лечению однополярных депрессивных расстройств, у пациентов с психотической депрессией комбинация антидепрессанта и антипсихотика рекомендуется в начале лечения.

Смотрите также:
Какие еще наркотики повлияют на Озапа?

Риски использования Ozap в сочетании с другими лекарственными средствами не были тщательно оценены в систематических исследованиях. Учитывая первичные эффекты Озапа на ЦНС, следует соблюдать осторожность при приеме Озапа в сочетании с другими препаратами центрального действия и алкоголем.

Из-за своей способности вызывать гипотензию, Ozap может усиливать действие определенных антигипертензивных средств.

Озап может противодействовать эффектам агонистов леводопы и дофамина.

Влияние других лекарств на Ozap - агенты, которые индуцируют ферменты CYP1A2 или глюкуронилтрансферазы, такие как омепразол и рифампин, могут вызывать увеличение клиренса Ozap. Ингибиторы CYP1A2 могут потенциально ингибировать клиренс Ozap. Хотя Озап метаболизируется несколькими ферментными системами, индукция или ингибирование одного фермента могут заметно изменить клиренс Озапа. Следовательно, увеличение дозы (для индукции) или уменьшение дозы (для ингибирования) может потребоваться для конкретных лекарств.

Древесный уголь. Введение активированного угля (1 г) снижает Cmax и AUC перорального озапа примерно на 60%. Поскольку пиковые уровни Ozap обычно не достигаются примерно через 6 часов после дозирования, уголь может быть полезным лечением для передозировки Ozap.

Циметидин и антациды. Разовые дозы циметидина (800 мг) или антацидов, содержащих алюминий и магний, не влияли на пероральную биодоступность Ozap.

Карбамазепин - карбамазепин терапия (200 мг два раза в день) вызывает увеличение клиренса Озапа примерно на 50%. Это увеличение, вероятно, связано с тем, что карбамазепин является мощным индуктором активности CYP1A2. Более высокие суточные дозы карбамазепина могут вызвать еще большее увеличение клиренса Озапа.

Этанол - этанол (разовая доза 45 мг / 70 кг) не влиял на фармакокинетику Ozap.

Флуоксетин - Флуоксетин (разовая доза 60 мг или 60 мг в день в течение 8 дней) вызывает небольшое (в среднем 16%) увеличение максимальной концентрации Ozap и небольшое (в среднем 16%) снижение клиренса Ozap. Величина воздействия этого фактора мала по сравнению с общей изменчивостью между людьми, и поэтому модификация дозы обычно не рекомендуется.

Флувоксамин - Флувоксамин, ингибитор CYP1A2, уменьшает клиренс Ozap. Это приводит к среднему увеличению Cmax Ozap после флувоксамина на 54% у некурящих женщин и на 77% у курильщиков мужского пола. Среднее увеличение AUC Ozap составляет 52% и 108% соответственно. Более низкие дозы Ozap следует рассматривать у пациентов, получающих сопутствующее лечение флувоксамином.

Варфарин - Варфарин (разовая доза 20 мг) не влиял на фармакокинетику Озапа.

Литий - многократные дозы Ozap (10 мг в течение 8 дней) не влияли на кинетику лития. Следовательно, одновременный прием Ozap не требует корректировки дозировки лития.

Вальпроат - введение Озапа in vivo (10 мг в день в течение 2 недель) не влияло на концентрации вальпроата в плазме в стационарном состоянии. Следовательно, одновременный прием Ozap не требует корректировки дозировки вальпроата.

Совместное введение диазепама или этанола с Ozap усиливало ортостатическую гипотензию, наблюдаемую с Ozap. Множественные дозы Ozap не влияли на фармакокинетику теофиллина или его метаболитов.

See also:
What are the possible side effects of Ozap?

Clinical Trials Experience

The information below for Ozap RELPREVV is derived primarily from a clinical trial database consisting of 2058 patients with approximately 1948 patient years of exposure to Ozap RELPREVV. This database includes safety data from 6 open-label studies and 2 double-blind comparator studies, conducted in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder. Additionally, data obtained from patients treated with oral Ozap are also presented below. Adverse reactions were assessed by the collection of adverse reactions, vital signs, weights, laboratory analytes, ECGs, and the results of physical and ophthalmologic examinations. In the tables and tabulations that follow for Ozap RELPREVV, the MedDRA terminology has been used to classify reported adverse reactions. Data obtained from oral Ozap studies was reported using the COSTART and MedDRA dictionaries.

The stated frequencies of adverse reactions represent the proportion of individuals who experienced, at least once, a treatment-emergent adverse reaction of the type listed. A reaction was considered treatment emergent if it occurred for the first time or worsened while receiving therapy following baseline evaluation. Reactions listed elsewhere in labeling may not be repeated below. The entire label should be read to gain a complete understanding of the safety profile of Ozap RELPREVV.

The prescriber should be aware that the figures in the tables and tabulations cannot be used to predict the incidence of side effects in the course of usual medical practice where patient characteristics and other factors differ from those that prevailed in the clinical trials. Similarly, the cited frequencies cannot be compared with figures obtained from other clinical investigations involving different treatments, uses, and investigators. The cited figures, however, do provide the prescribing physician with some basis for estimating the relative contribution of drug and nondrug factors to the adverse reaction incidence in the population studied.

Adverse Reactions Associated With Discontinuation Of Treatment In A Short-Term, Placebo-Controlled Trial

Overall, there was no difference in the incidence of discontinuation due to adverse reactions between Ozap RELPREVV (4%; 13/306 patients) and placebo (5%; 5/98 patients) in an 8-week trial.

Commonly Observed Adverse Reactions In A Short-Term, Placebo-Controlled Trial

In an 8-week trial, treatment-emergent adverse reactions with an incidence of 5% or greater in at least one of the Ozap RELPREVV treatment groups (210 mg/2 weeks, 405 mg/4 weeks, or 300 mg/2 weeks) and greater than placebo were: headache, sedation, weight gain, cough, diarrhea, back pain, nausea, somnolence, dry mouth, nasopharyngitis, increased appetite, and vomiting.

Adverse Reactions Occurring At An Incidence Of 2% Or More Among Ozap RELPREVV-Treated Patients In A Short-Term, Placebo-Controlled Trial

Table 9 enumerates the incidence, rounded to the nearest percent, of treatment-emergent adverse reactions that occurred in 2% or more of patients treated with Ozap RELPREVV and with incidence greater than placebo who participated in the 8-week, placebo-controlled trial.

Table 9: Treatment-Emergent Adverse Reactions: Incidence in a Short-Term, Placebo-Controlled Clinical Trial with Ozap RELPREVV