Ovcon

Оральные контрацептивы показаны для профилактики беременности у женщин, которые решили использовать этот продукт в качестве метода контрацепции. Оральные контрацептивы, такие как OVCON (таблетки норэтиндрона и этинилэстрадиола) 50, 28-дневный, которые содержат 50 мкг эстрогена, не должны использоваться, если не указано с медицинской точки зрения.

Оральные контрацептивы очень эффективны. В таблице 1 перечислены типичные показатели случайной беременности для пользователей комбинированных оральных контрацептивов и других методов контрацепции. Эффективность этих методов контрацепции, кроме стерилизации, зависит от надежности, с которой они используются. Правильное и последовательное использование методов может привести к снижению частоты отказов.

ТАБЛИЦА 1: Самые низкие ожидаемые и типические ставки на провал во время ПЕРВЫЙ ГОД НЕПРЕРЫВНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕТОДА
% женщин, переживающих случайную беременность в первый год непрерывного Использовать

Ниже приводится краткое изложение инструкций, данных пациенту в «КАК СДЕЛАТЬ ЗАПОЛНЕНИЕ» раздел ПОДРОБНОГО ПАЦИЕНТА ПАКЕТ ВСТАВИТЬ .

Пациент получает инструкции в пяти (5) категориях.

1. ВАЖНЫЕ ТОЧКИ, ЧТОБЫ ПОМНИТЬПациенту говорят (а), что она должна принимать по одной таблетке каждый день в одно и то же время, (б) многие женщины замечают или легкое кровотечение или желудочный дистресс в течение первых одного-трех циклов, (c) недостающие таблетки также могут вызвать появление пятен или легкое кровотечение, (d) она должна использовать резервный метод контрацепции, если у нее рвота, диарея или прием некоторые сопутствующие лекарства и / или если у нее проблемы с запоминанием таблетки (e) если у нее есть какие-либо другие вопросы, она должна проконсультироваться со своим врачом.
2. ДО того, как она начинает принимать таблеткиОна должна решить, во сколько дня она хочет принять таблетку, проверить, есть ли у ее таблетки 21 или 28 таблеток, и обратите внимание на порядок, в котором она должна принимать таблетки (диаграмматический чертежи пакета таблеток включены в состав пациента вставить).
3. КОГДА ОНА ДОЛЖНА НАЧАТЬ ПЕРВЫЙ ПАКЕТ: Начало первого дня указано в списке как первый выбор и начало воскресенья (воскресенье после начала периода) дается как второй выбор. Если она использует воскресный старт, она должна использовать резервный метод в первом цикле, если у нее есть половой акт до того, как она имеет принял семь таблеток.
4. Что делать во время циклаПациенту рекомендуется принять один таблетки в одно и то же время каждый день, пока упаковка не опустеет. Если она на 21 день режим, она должна подождать семь дней, чтобы начать следующую упаковку. Если она на 28-дневный режим, она должна начать следующий пакет на следующий день после последнего неактивного планшет и не ждать дней между упаковками.
5. ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ОНА ПРОПУСТИТ ЗАПОЛНЕНИЕ ИЛИ ЗАПОЛНЕНИЯПациент получает инструкции о том, что ей следует делать, если она пропустит одну, две или более двух таблеток различные времена в ее цикле для первого дня и воскресного старта. пациентка предупреждена, что она может забеременеть, если у нее незащищенный половой акт в семь дней. Чтобы избежать этого, она должна использовать другой метод контроля рождаемости такие как презерватив, пена или губка в эти семь дней.

Оральные контрацептивы не следует применять женщинам, которые в настоящее время имеют следующие условия:

• Тромбофлебит или тромбоэмболические нарушения
• Прошлая история тромбофлебита глубоких вен или тромбоэмболических нарушений
• Цереброваскулярная или коронарная болезнь сердца
• Известная или подозреваемая карцинома молочной железы
• Карцинома эндометрия или другой известный или подозреваемый эстроген-зависимый неоплазия
• Недиагностированное ненормальное генитальное кровотечение
• Холестатическая желтуха беременности или желтуха с предварительным применением таблеток
• Печеночные аденомы или карциномы
• Известная или предполагаемая беременность

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Использование оральных контрацептивов связано с повышенным риском нескольких серьезных состояний, включая инфаркт миокарда, тромбоэмболию, инсульт, неоплазию печени и заболевание желчного пузыря, хотя риск серьезной заболеваемости или смертности очень мал у здоровых женщин без основных факторов риска. Риск заболеваемости и смертности значительно возрастает при наличии других основных факторов риска, таких как гипертония, гиперлипидемии, ожирение и диабет.

Практики, назначающие оральные контрацептивы, должны быть знакомы со следующей информацией, касающейся этих рисков.

Информация, содержащаяся в этой вкладыше, основана главным образом на исследованиях, проведенных на пациентах, которые использовали оральные контрацептивы с более высокими составами эстрогенов и прогестагенов, чем те, которые используются сегодня. Эффект длительного использования оральных контрацептивов с более низкими составами как эстрогенов, так и прогестагенов еще предстоит определить.

На протяжении всей этой маркировки, согласно эпидемиологическим исследованиям, бывают двух типов: ретроспективные или тематические контрольные исследования и проспективные или когортные исследования. Случай контрольные исследования дают меру относительного риска заболевания, а именно: а соотношение заболеваемости среди пользователей оральных контрацептивов к тому, что среди не пользователей. Относительный риск не дает информации о фактическое клиническое возникновение заболевания. Когортные исследования дают меру относимый риск, который является разница в заболеваемости между пользователями оральных контрацептивов и не пользователями. Применяемый риск обеспечивает информация о фактическом возникновении заболевания среди населения.* За дополнительная информация, читатель ссылается на текст об эпидемиологических методах.

* Адаптировано из Stadel BB: оральные контрацептивы и сердечно-сосудистые заболевания. N Engl J Med, 1981; 305: 612618, 672-677; с разрешения автора.

Тромбоэмболические расстройства и другие сосудистые проблемы

Врач должен быть внимателен к самым ранним проявлениям тромбоэмболических тромботических расстройств, как описано ниже. Если что-то из этого произойдет или будет подозреваться, препарат следует немедленно прекратить.

Инфаркт миокарда

Повышенный риск инфаркта миокарда объясняется использованием оральных контрацептивов. Этот риск в первую очередь связан с курильщиками или женщинами с другими основными факторами риска развития ишемической болезни сердца, такими как гипертония, гиперхолестеринемия, патологическое ожирение и диабет. Относительный риск сердечного приступа для нынешних пользователей оральных контрацептивов оценивается в два-шесть. Риск очень низок в возрасте до 30 лет.

Было показано, что курение в сочетании с использованием оральных контрацептивов вносит существенный вклад в частоту инфарктов миокарда у женщин в возрасте около тридцати или старше, причем курение составляет большинство случаев избытка. Показано, что смертность, связанная с заболеваниями кровообращения, значительно возрастает у курильщиков старше 35 лет и некурящих в возрасте старше 40 лет (Рисунок 1) среди женщин, которые используют оральные контрацептивы.

РИСУНОК 1: ЦИРКУЛЯЦИОННЫЕ БОЛЕЗНЕЙ БОЛЕЗНЕЙ СКОРОСТИ НА 100 000 ЖЕНЩИНЫ ПО ВОЗРАСТУ, КУРИТЬ СТАТУС И ОРАЛЬНОЕ КОНТРАЦЕПЦИОННОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Layde PM, Beral V: дальнейший анализ смертности у пользователей оральных контрацептивов: Королевский колледж врачей общей практики "исследование оральной контрацепции. (Таблица 5) Ланцет1981; 1: 541-546.

Оральные контрацептивы могут усиливать эффекты известных факторов риска, таких как как гипертония, диабет, гиперлипидемии, возраст и ожирение. В частности, известно, что некоторые прогестагены снижают уровень холестерина ЛПВП и вызывают непереносимость глюкозы в то время как эстрогены могут создавать состояние гиперинсулинизма. Оральные контрацептивы есть было показано, что повышение артериального давления среди пользователей . Такое увеличение факторов риска было связано с повышенным риском сердечные заболевания и риск возрастают с увеличением количества присутствующих факторов риска. Оральные контрацептивы следует использовать с осторожностью у женщин с сердечно-сосудистыми заболеваниями факторы риска.

Тромбоэмболия

Повышенный риск тромбоэмболических и тромботических заболеваний, связанных с использование оральных контрацептивов хорошо известно. Исследования тематического контроля имеют обнаружил, что относительный риск пользователей по сравнению с не пользователями составляет 3 для первого эпизод поверхностного венозного тромбоза, от 4 до 11 при тромбозе глубоких вен или легочная эмболия и от 1,5 до 6 для женщин с предрасполагающими условиями для венозная тромбоэмболическая болезнь. Когортные исследования показали относительный риск быть несколько ниже, около 3 для новых случаев и около 4,5 для новых случаев, требующих госпитализация. Риск тромбоэмболического заболевания при оральных контрацептивах не связан с продолжительностью использования и исчезает после прекращения использования таблеток.

Увеличение относительного риска послеоперационного тромбоэмболического в два-четыре раза сообщалось об осложнениях при использовании оральных контрацептивов. Родственник риск венозного тромбоза у женщин с предрасполагающими заболеваниями удваивается женщины без таких заболеваний. Если возможно, оральные контрацептивы следует прекратить как минимум за четыре недели до и в течение двух недель после выборная хирургия типа, связанного с увеличением риска тромбоэмболии и во время и после длительной иммобилизации. С момента немедленного послеродового периода период также связан с повышенным риском тромбоэмболии, оральных контрацептивов следует начинать не ранее, чем через четыре-шесть недель после родов у женщин кто решает не кормить грудью.

Цереброваскулярные заболевания

Было показано, что оральные контрацептивы увеличивают как относительный, так и относительный риск цереброваскулярных событий (тромботические и геморрагические инсульты); хотя, как правило, риск является наибольшим среди пожилых (> 35 лет) женщин с гипертонической болезнью, которые также курят. Было обнаружено, что гипертония является фактором риска как для пользователей, так и для не пользователей, для обоих типов инсультов, в то время как курение взаимодействовало, чтобы увеличить риск геморрагических инсультов.

В большом исследовании было показано, что относительный риск тромботических инсультов варьируется от 3 для нормотензивных пользователей до 14 для пользователей с тяжелой гипертонией. Сообщается, что относительный риск геморрагического инсульта составляет 1,2 для некурящих, которые использовали оральные контрацептивы, 2,6 для курильщиков, которые не использовали оральные контрацептивы, 7,6 для курильщиков, которые использовали оральные контрацептивы, 1,8 для нормотензивных пользователей и 25,7 для пользователей с тяжелой гипертонией. Присвоенный риск также выше у пожилых женщин.

Связанный с дозой риск сосудистых заболеваний от оральных контрацептивов

Наблюдалась положительная связь между количеством эстрогена и прогестагена в оральных контрацептивах и риском сосудистых заболеваний. Снижение уровня липопротеинов высокой плотности в сыворотке (HDL) было зарегистрировано у многих прогестационных агентов. Снижение уровня липопротеинов высокой плотности в сыворотке связано с увеличением заболеваемости ишемической болезнью сердца. Поскольку эстрогены повышают уровень холестерина ЛПВП, чистый эффект оральных контрацептивов зависит от баланса между дозами эстрогена и прогестагена, а также от природы и абсолютного количества прогестагенов, используемых в противозачаточном средстве. Количество обоих гормонов следует учитывать при выборе орального контрацептива.

Минимизация воздействия эстрогена и прогестагена соответствует хорошим принципам терапии. Для любой конкретной комбинации эстрогена и прогестагена предписанный режим дозировки должен быть таким, который содержит наименьшее количество эстрогена и прогестагена, которое совместимо с низкой частотой отказов и потребностями отдельного пациента. Новые акцепторы оральных контрацептивов следует начинать с препаратов, содержащих 0,05 мг или менее эстрогена. Продукты, содержащие 50 мкг эстрогена, следует использовать только при наличии медицинской информации.

Стойкость риска

Есть два исследования, которые показали постоянство риска сосудистых заболеваний для постоянных пользователей оральных контрацептивов. В исследовании в Соединенных Штатах, риск развития инфаркта миокарда после прекращения приема оральных контрацептивов сохраняется в течение не менее 9 лет для женщин в возрасте 40-49 лет, которые использовали оральные контрацептивы в течение пяти или более лет, но этот повышенный риск не был продемонстрирован в других возрастных группах. В другом исследовании в Великобритании риск развития цереброваскулярных заболеваний сохранялся в течение не менее 6 лет после прекращения приема оральных контрацептивов, хотя избыточный риск был очень небольшим. Однако оба исследования были выполнены с оральными противозачаточными препаратами, содержащими 50 мкг или выше эстрогенов.

Оценки смертности от контрацептивного использования

Одно исследование собрало данные из различных источников, которые оценили уровень смертности, связанный с различными методами контрацепции в разных возрастах (Таблица 2).

ТАБЛИЦА 2: ГОДОВОЙ НОМЕР СЧАСТЛИВОЙ ИЛИ СМЕТОДНОЙ РЕКОМЕНДАЦИЕЙ СМЕРТИ, СВЯЗАННЫЕ С КОНТРОЛЕМ УДОБНОСТИ НА 100 000 НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЖЕНЩИН, ПО МЕТОД КОНТРОЛЯ СВОБОДНОСТИ В СООТВЕТСТВИИ С ВОЗРАСТОМ

Ory HW: смертность, связанная с контролем рождаемости и фертильности: 1983. Fam Планн Перспектива 1983; 15: 50-56.

Эти оценки включают совокупный риск смерти, связанный с противозачаточными средствами методы плюс риск, связанный с беременностью в случае неудачи метода. Каждый метод контрацепции имеет свои специфические преимущества и риск. Исследование завершено что за исключением пользователей оральных контрацептивов 35 лет и старше, которые курят и 40 и старше, которые не курят, смертность связана со всеми методами рождения контроль низок и ниже, чем при родах.

Наблюдение за возможным увеличением риска смертности с возрастом для пользователей оральных контрацептивов основано на данных, собранных в 1970-х годах, но не до 1983 года. Тем не менее, текущая клиническая практика включает использование составов с более низкой дозой эстрогена в сочетании с тщательным ограничением использования оральных контрацептивов женщинами, которые не имеют различных факторов риска, перечисленных в этой маркировке.

Из-за этих изменений на практике, а также из-за некоторых ограниченных новых данные, которые предполагают, что риск сердечно-сосудистых заболеваний при использовании орального контрацептивы теперь могут быть меньше, чем наблюдалось ранее (Porter JB, Hunter J, Jick H, et al. Оральные контрацептивы и нефатальные сосудистые заболевания. Obstet Gynecol 1985; 66: 1-4 и Porter JB, Jick H, Walker AM. Смертность среди устных пользователи противозачаточных средств. Обстет Гинекол 1987; 70: 29-32), Плодородие и Консультативному комитету по наркотикам для здоровья матери было предложено рассмотреть эту тему в 1989 году. Комитет пришел к выводу, что, хотя риск сердечно-сосудистых заболеваний может быть увеличен с использованием оральных контрацептивов после 40 лет у здоровых некурящих женщин (даже с новые составы низких доз), существуют большие потенциальные риски для здоровья с беременностью у пожилых женщин и с альтернативным хирургическим и медицинским процедуры, которые могут быть необходимы, если такие женщины не имеют доступа к эффективным и приемлемые средства контрацепции.

Поэтому Комитет рекомендовал, чтобы преимущества использования оральных контрацептивов здоровыми женщинами, не кушащими более 40 лет, могли перевесить возможные риски. Конечно, пожилые женщины, как и все женщины, принимающие оральные контрацептивы, должны принимать минимально возможную дозу, которая является эффективной.

Карцинома репродуктивных органов

Многочисленные эпидемиологические исследования были проведены по частоте рака молочной железы, эндометрия, яичников и шейки матки у женщин, использующих оральные контрацептивы. Неопровержимые данные в литературе свидетельствуют о том, что использование оральных контрацептивов не связано с увеличением риска развития рака молочной железы, независимо от возраста и паритета первого использования или с большинством продаваемых брендов и доз. Исследование рака и стероидных гормонов (CASH) также не показало скрытого влияния на риск рака молочной железы в течение по крайней мере десятилетия после длительного использования. Несколько исследований показали немного повышенный относительный риск развития рака молочной железы, хотя методология этих исследований, которая включала различия в обследовании пользователей и не пользователей и различия в возрасте в начале использования, была поставлена под сомнение.

Некоторые исследования показывают, что использование оральных контрацептивов было связано с увеличением риска цервикальной интраэпителиальной неоплазии у некоторых групп женщин.

Тем не менее, по-прежнему возникают противоречия относительно степени, в которой такие выводы могут быть вызваны различиями в сексуальном поведении и другими факторами.

Несмотря на многие исследования взаимосвязи между использованием оральных контрацептивов и раком молочной железы и раком шейки матки, причинно-следственная связь не установлена.

Печеночная неоплазия

Доброкачественные аденомы печени связаны с использованием оральных контрацептивов, хотя их возникновение редко встречается в Соединенных Штатах. Косвенные расчеты оценили относимый риск в диапазоне 3,3 случая / 100 000 для пользователей, что увеличивается после четырех или более лет использования. Разрыв аденомы печени может привести к смерти от внутрибрюшного кровоизлияния.

Исследования в Великобритании показали повышенный риск развития гепатоцеллюлярной карциномы у долгосрочных (> 8 лет) пользователей оральных контрацептивов. Тем не менее, эти виды рака чрезвычайно редки в США, и связанный с этим риск (избыточная частота) рака печени у пользователей оральных контрацептивов приближается к менее чем одному на миллион пользователей.

Глазные поражения

Были клинические случаи тромбоза сетчатки, связанного с использование оральных контрацептивов. Оральные контрацептивы следует прекратить, если есть необъяснимая частичная или полная потеря зрения; начало проптоза или диплопия; папилледема; или поражения сосудов сетчатки. Соответствующая диагностика и терапевтические меры должны быть предприняты немедленно.

Использование в оральной контрацепции до или во время ранней беременности

Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска врожденных дефектов у женщин, которые использовали оральные контрацептивы до беременности. Исследования также не предполагают тератогенного эффекта, особенно в том, что касается сердечных аномалий и дефектов восстановления конечностей, при непреднамеренном приеме во время ранней беременности.

Введение оральных контрацептивов для стимуляции отмены кровотечения не следует использовать в качестве теста на беременность. Оральные контрацептивы не следует использовать во время беременности для лечения угрожаемого или привычного аборта.

Рекомендуется, чтобы для любого пациента, пропустившего два последовательных периода, беременность исключалась до продолжения орального контрацептива. Если пациент не соблюдает предписанный график, возможность беременности должна рассматриваться во время первого пропущенного периода. Использование оральных контрацептивов следует прекратить, если беременность подтверждена.

Болезнь желчного пузыря

Более ранние исследования сообщали о повышенном относительном риске операции на желчном пузыре у пользователей оральных контрацептивов и эстрогенов. Более поздние исследования, однако, показали, что относительный риск развития заболевания желчного пузыря среди пользователей оральных контрацептивов может быть минимальным.

Недавние данные о минимальном риске могут быть связаны с использованием оральных контрацептивов, содержащих более низкие гормональные дозы эстрогенов и прогестагенов.

Углеводные и липидные метаболические эффекты

Было показано, что оральные контрацептивы вызывают непереносимость глюкозы у значительного процента пользователей. Пероральные контрацептивы, содержащие более 75 мкг эстрогенов, вызывают гиперинсулинизм, в то время как более низкие дозы эстрогена вызывают меньшую непереносимость глюкозы. Прогестагены увеличивают секрецию инсулина и создают резистентность к инсулину, этот эффект варьируется в зависимости от различных прогестационных агентов.

Однако у недиабетической женщины оральные контрацептивы, по-видимому, не влияют на уровень глюкозы в крови натощак. Из-за этих продемонстрированных эффектов следует тщательно наблюдать за женщинами с преддиабетическим и диабетическим диабетом при приеме оральных контрацептивов.

Небольшая часть женщин будет иметь постоянную гипертриглицеридемию на таблетке. Как обсуждалось ранее, изменения в триглицеридах сыворотки и уровни липопротеинов были зарегистрированы у пользователей оральных контрацептивов.

Повышенное артериальное давление

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, отмечалось повышение артериального давления, и это увеличение более вероятно у пожилых пользователей оральных контрацептивов и при продолжении использования. Данные Королевского колледжа врачей общей практики и последующих рандомизированных исследований показали, что частота гипертонии увеличивается с увеличением концентрации прогестагенов.

Женщинам с гипертонией или заболеваниями, связанными с гипертонией, или с заболеваниями почек следует рекомендовать использовать другой метод контрацепции. Если женщины решают использовать оральные контрацептивы, их следует тщательно контролировать, и в случае значительного повышения артериального давления следует прекратить прием оральных контрацептивов. Для большинства женщин повышенное артериальное давление вернется к норме после прекращения приема оральных контрацептивов, и нет никакой разницы в возникновении гипертонии среди когда-либо и никогда не пользующихся.

Головная боль

Начало или обострение мигрени или развитие головной боли с новым паттерном, который является рецидивирующим, стойким или тяжелым, требует прекращения оральных контрацептивов и оценки причины.

Кровоточащие нарушения

Прорывное кровотечение и пятнистость иногда встречаются у пациентов, принимающих оральные контрацептивы, особенно в течение первых трех месяцев использования. Следует учитывать негормональные причины и принимать адекватные диагностические меры, чтобы исключить злокачественные новообразования или беременность в случае прорывного кровотечения, как в случае любого ненормального вагинального кровотечения. Если патология была исключена, время или изменение другой формулировки может решить проблему. В случае аменореи беременность должна быть исключена.

Женщины с олигоменореей или вторичной аменореей в анамнезе или молодые женщины без регулярных циклов до приема оральных контрацептивов могут снова иметь нерегулярное кровотечение или аменорею после прекращения оральных контрацептивов.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Сексуально - передаваемые заболевания

Пациентам следует рекомендовать, чтобы этот продукт не защищался от ВИЧ-инфекция (СПИД) и другие венерические заболевания.

Физическое обследование и последующее наблюдение

Для всех женщин целесообразно проводить ежегодные обследования истории и физических лиц, в том числе женщин, использующих оральные контрацептивы. Физическое обследование, однако, может быть отложено до начала оральных контрацептивов по запросу женщины и по усмотрению врача. Физическое обследование должно включать специальную ссылку на артериальное давление, грудь, брюшную полость и органы таза, включая цитологию шейки матки, и соответствующие лабораторные анализы. В случае недиагностированного, постоянного или рецидивирующего аномального вагинального кровотечения следует принять соответствующие меры, чтобы исключить злокачественные новообразования. Женщины с сильным семейным анамнезом рака молочной железы или у которых есть узелки молочной железы, должны тщательно контролироваться.

Липидные расстройства

За женщинами, которых лечат от гиперлипидемий, следует внимательно следить, если они решат использовать оральные контрацептивы. Некоторые прогестагены могут повышать уровень ЛПНП и могут затруднить контроль гиперлипидемий.

Функция печени

Если желтуха развивается у любой женщины, получающей такие лекарства, лекарство следует прекратить. Стероидные гормоны могут плохо метаболизироваться у пациентов с нарушениями функции печени.

Сохранение жидкости

Оральные контрацептивы могут вызывать некоторую степень задержки жидкости. Их следует назначать с осторожностью и только при тщательном контроле у пациентов с состояниями, которые могут усугубляться задержкой жидкости.

Эмоциональные расстройства

Женщины с депрессией в анамнезе должны тщательно наблюдаться, и препарат прекращается, если депрессия повторяется в серьезной степени.

Пациенты, испытывающие значительную депрессию при приеме оральных контрацептивов, должны прекратить прием лекарств и использовать альтернативный метод контрацепции, чтобы определить, связан ли симптом с наркотиками.

Контактные линзы

Офтальмолог должен оценить владельцев контактных линз, которые развивают визуальные изменения или изменения толерантности к линзам.

Канцерогенез

Беременность

Беременность Категория X .

Сестринские матери

Небольшие количества оральных контрацептивных стероидов были выявлены в молоке кормящих матерей, и было зарегистрировано несколько неблагоприятных воздействий на ребенка, включая желтуху и увеличение груди. Кроме того, оральные контрацептивы, вводимые в послеродовом периоде, могут мешать лактации, уменьшая количество и качество грудного молока. Если возможно, кормящей матери следует рекомендовать не использовать оральные контрацептивы, а использовать другие формы контрацепции, пока она полностью не отняла у ребенка от груди.

Рвота и / или диарея

Хотя причинно-следственная связь не была четко установлена, было зарегистрировано несколько случаев оральной контрацепции в связи с рвотой и / или диареей. Если у любой женщины, получающей противозачаточные стероиды, возникают значительные желудочно-кишечные нарушения, рекомендуется использовать резервный метод контрацепции до конца этого цикла.

Детская использования

Безопасность и эффективность OVCON 50 (таблетки норэтиндрона и этинилэстрадиола, USP) были установлены у женщин репродуктивного возраста. Ожидается, что безопасность и эффективность будут одинаковыми у подростков в возрасте до 16 лет и у пользователей в возрасте 16 лет и старше. Использование этого продукта до менархе не указано.

Информация для пациента

Снижение эффективности и увеличение частоты прорывных кровотечений и нарушений менструального цикла были связаны с одновременным применением рифампина. Аналогичная связь, хотя и менее выраженная, была предложена с барбитуратами, фенилбутазоном, фенитоином натрия и, возможно, с гризеофульвином, ампициллином и тетрациклинами.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Могут быть затронуты некоторые эндокринные и печеночные тесты и компоненты крови оральными контрацептивами:

1. Увеличение протромбина и факторов VII, VIII, IX и X; уменьшился антитромбин 3; повышенная агрегация тромбоцитов, вызванная норэпинефрином.
2. Увеличение связывающего щитовидную железу глобулина (ТБГ), приводящее к увеличению циркуляции общий гормон щитовидной железы, измеренный с помощью связанного с белком йода (PBI), T₄ колонкой или радиоиммуноанализом. Бесплатный Т₃ поглощение смолы уменьшается отражает повышенную ТБГ, свободный Т₄ концентрация не изменяется.
3. Другие связывающие белки могут быть повышены в сыворотке.
4. Половые глобулины увеличиваются и приводят к повышенным уровням общего циркулирующие половые стероиды и кортикоиды; однако, свободный или биологически активный уровни остаются неизменными.
5. Триглицериды могут быть увеличены.
6. Толерантность к глюкозе может быть снижена.
7. Уровень фолата в сыворотке может быть снижен при оральной контрацептивной терапии. Эта может иметь клиническое значение, если вскоре после этого женщина забеременеет прекращение оральных контрацептивов.

Повышенный риск следующих серьезных побочных реакций был связан с использованием оральных контрацептивов:

• Тромбофлебит
• Артериальная тромбоэмболия
• Легочная эмболия
• Инфаркт миокарда
• Кровоизлияние в мозг
• Тромбоз головного мозга
• Гипертония
• Болезнь желчного пузыря
• Печеночные аденомы или доброкачественные опухоли печени

Есть свидетельства связи между следующими условиями и использование оральных контрацептивов, хотя необходимы дополнительные подтверждающие исследования:

• Брыжеечный тромбоз
• Тромбоз сетчатки

У пациентов, получающих оральные контрацептивы, были зарегистрированы следующие побочные реакции, которые, как полагают, связаны с приемом лекарств:

• Тошнота
• Рвота
• Желудочно-кишечные симптомы (такие как спазмы в животе и вздутие живота)
• Прорывное кровотечение
• Spotting
• Изменение менструального цикла
• Аменорея
• Временное бесплодие после прекращения лечения
• Отек
• Мелазма, которая может сохраняться
• Изменения груди: нежность, увеличение и секреция
• Изменение веса (увеличение или уменьшение)
• Изменение эктропии шейки матки и секреции
• Возможное уменьшение лактации при немедленном приеме после родов
• Холестатическая желтуха
• Мигрень
• Сыпь (аллергия)
• Психическая депрессия
• Снижение толерантности к углеводам
• Вагинальный кандидоз
• Изменение кривизны роговицы (протухание)
• Нетерпимость к контактным линзам

У пользователей оральных контрацептивов были зарегистрированы следующие побочные реакции, и связь не была ни подтверждена, ни опровергнута:

• Предменструальный синдром
• Катаракта
• Изменения аппетита
• Циститоподобный синдром
• Головная боль
• Нервозность
• Головокружение
• Гирсутизм
• Потеря волос на коже головы
• Эритема мультиформная
• Эритема нодосум
• Геморрагическое извержение
• Вагинит
• Porphyria
• Нарушение функции почек
• Гемолитический уремический синдром
• Синдром Бадда-Киари
• Прыщи
• Изменения в либидо
• Колит

О серьезных побочных эффектах не сообщалось после острого приема больших доз оральных контрацептивов маленькими детьми. Передозировка может вызвать тошноту, а у женщин может возникнуть абстинентное кровотечение.

Неконтрацептивные эффекты для здоровья

Следующие не контрацептивные преимущества для здоровья, связанные с использованием оральных контрацептивов, подтверждаются эпидемиологическими исследованиями, в которых в основном использовались оральные контрацептивы, содержащие дозы эстрогена, превышающие 0,035 мг этинилэстрадиола или 0,05 мг местранола.

Влияние на менструацию:

• Повышенная регулярность менструального цикла
• Снижение кровопотери и снижение частоты железодефицитной анемии
• Снижение заболеваемости дисменореей

Эффекты, связанные с ингибированием овуляции:

• Снижение частоты функциональных кист яичников
• Снижение частоты внематочных беременностей

Эффекты от долгосрочного использования:

• Снижение заболеваемости фиброаденом и фиброцистозом молочной железы
• Снижение частоты острых воспалительных заболеваний органов малого таза
• Снижение заболеваемости раком эндометрия
• Снижение заболеваемости раком яичников

Комбинированные оральные контрацептивы действуют путем подавления гонадотропинов. Хотя основным механизмом этого действия является ингибирование овуляции, другие изменения включают изменения в цервикальной слизи (которые увеличивают сложность проникновения сперматозоидов в матку) и эндометрий (который снижает вероятность имплантации).

OVCON® 50 (норэтиндрон и этинилэстрадиол таблетки, USP) есть доступны в 28-дневных режимах. Каждая упаковка содержит 21 круглую желтую таблетку 1,0 мг норэтиндрона и 0,05 мг этинилэстрадиола, отпечатанных с WC с одной стороны и 585 на другом. Каждая капсула в форме, зеленая таблетка в 28-дневный режим содержит инертные ингредиенты и отпечатан WC с одной стороны и 850 на другом.

OVCON (таблетки норэтиндрона и этинилэстрадиола) ® 50, 28-дневный

N 0430-0585-14 Коробка из 6 блистерных карточек (дозаторы)

Хранить при температуре ниже 30o C (86o F).

Рекомендации доступны по запросу.

Производитель: Warner Chilcott Company, Inc. Фахардо, PR 00738. Продвигается: Warner Chilcott (US), Inc. Rockaway, NJ 07866. 1-800-521-8813. Пересмотрено: июль 2008 г. FDA дата обновления: 22.07.08