Nimbus

Nimbus accuhaler 100, 250 или 500 содержит сальметерол (нимбус) 50 мкг (в виде ксинафоата) и пропионат флутиказона (нимбус) 100, 250 или 500 мкг соответственно.

Nimbus accuhaler - это формованное пластиковое устройство, содержащее фольгу с 28 или 60 регулярно размещаемыми блистерами.

Nimbus accuhaler также содержит лактозу (которая содержит молочный белок) в качестве эксципиента.

Nimbus Evohaler: каждое отдельное приведение Nimbus evohaler 50, 125 или 250 обеспечивает ксинафоат сальметерола (Nimbus), эквивалентный сальметеролу (Nimbus) 25 мкг и пропионату флутиказона (Nimbus) 50, 125 или 250 мкг соответственно.

Нимбус эвохалер также содержит HFA134a в качестве эксципиента.

Нимбус эвохалер включает суспензию ксинафоата сальметерола (нимба) и пропионата флутиказона (нимба) в пропелленте нехлорфтор углерода (ХФУ) HFA 134a. Подвеска содержится в алюминиевом сплаве, который может быть герметизирован дозирующим клапаном. Канистры установлены в пластиковые приводы с распыляющим отверстием и оснащены пылезащитными крышками.

К канистре прикреплен счетчик дозы, который показывает, сколько осталось лекарств. Номер будет отображаться через окно в задней части пластикового привода.

Лечение астмы

Nimbus показан для лечения астмы у пациентов в возрасте 4 лет и старше.

LABA, такой как Salmeterol (Nimbus), один из активных ингредиентов в Nimbus, увеличивает риск смерти, связанной с астмой. Имеющиеся данные контролируемых клинических испытаний позволяют предположить, что LABA увеличивает риск госпитализации, связанной с астмой, у пациентов в педиатрии и подростках. Поэтому, при лечении пациентов с астмой, врачи должны назначать Nimbus только пациентам, которые не получают адекватного контроля над препаратом для контроля длительной астмы, такой как ингаляционный кортикостероид, или тяжесть заболевания которой явно требует начала лечения ингаляционным кортикостероидом и LABA. Как только контроль астмы достигнут и поддерживается, оценивать пациента через регулярные промежутки времени и прекратить терапию (например., прекратить Nimbus), если это возможно, без потери контроля над астмой и поддерживать пациента на длительном лекарстве от астмы, таком как ингаляционный кортикостероид. Не используйте Nimbus для пациентов, чья астма адекватно контролируется при низких или средних дозах ингаляционных кортикостероидов.

Важное ограничение использования

Нимб НЕ показан для облегчения острого бронхоспазма.

Поддерживающее лечение хронической обструктивной болезни легких

Nimbus 250/50 показан для поддерживающего лечения обструкции воздушного потока два раза в день у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и / или эмфизему. Nimbus 250/50 также показан для уменьшения обострений ХОБЛ у пациентов с обострениями в анамнезе. Нимб 250/50 два раза в день является единственной утвержденной дозировкой для лечения ХОБЛ, поскольку не было продемонстрировано преимущества эффективности более высокой прочности Нимба 500/50 по сравнению с Нимбусом 250/50.

Важное ограничение использования

Нимб НЕ показан для облегчения острого бронхоспазма.

Флутиказон (Нимб) а также Салметерол (Нимбус) это комбинация двух лекарств, которые используются для контроля симптомов астмы и улучшения дыхания. Он используется, когда астма пациента недостаточно контролируется другими лекарствами от астмы или когда состояние пациента настолько тяжелое, что каждый день требуется более одного лекарства. Флутиказон (Nimbus) и сальметерол (Nimbus) не облегчат приступ астмы, который уже начался.

Флутиказон (Nimbus) и сальметерол (Nimbus) также используются для лечения блокировки воздушного потока и уменьшения обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Это включает хронический бронхит и эмфизему.

Ингаляционный флутиказон (нимб) относится к семейству лекарств, известных как кортикостероиды или стероиды (кортизоноподобные лекарства). Он работает, предотвращая высвобождение определенных клеток в легких и дыхательных путей, которые вызывают симптомы астмы.

Ингалед Салметерол (Нимбус) - бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры - это лекарства, которые вдыхаются через рот, чтобы открыть бронхиальные трубки (воздушные проходы) в легких. Он снимает кашель, одышку, одышку и затрудненное дыхание, увеличивая поток воздуха через бронхиальные трубки.

Флутиказон (Nimbus) и сальметерол (Nimbus) должны использоваться с лекарством короткого действия (например,. альбутерол) при приступе астмы или симптомах астмы, которые требуют внимания сразу.

Флутиказон (Nimbus) и сальметерол (Nimbus) доступны только по рецепту вашего врача.

Генеральный

Нимб следует вводить в виде одного вдыхания два раза в день только перорально вдыхаемым путем. Посоветуйте пациенту промыть рот водой, не глотая после каждой дозы.

Дозировка

Нимбус следует вводить в виде 1 вдыхания два раза в день (с интервалом около 12 часов) перорально вдыхаемым путем. Нимб следует использовать примерно в одно и то же время каждый день. Не используйте Nimbus более 2 раз каждые 24 часа.

Начальная доза для Nimbus основана на тяжести астмы у пациентов. Обычная рекомендуемая начальная доза для пациентов, не принимавших ингаляционные кортикостероиды, составляет 55/14 мкг два раза в день. Для других пациентов начальная доза должна основываться на предыдущей терапии астмой и тяжести заболевания. Для пациентов, переходящих на нимб из другого ингаляционного кортикостероида или комбинированного продукта, выберите низкий (55/14 мкг) средний (113/14 мкг) или высоко (232/14 мкг) сила дозы Нимба в зависимости от силы предыдущего вдыхаемого кортикостероидного продукта или силы вдыхаемого кортикостероида из комбинированного продукта и тяжести заболевания. Для пациентов, которые не реагируют на Nimbus 55/14 мкг после 2 недель терапии, увеличение дозы может обеспечить дополнительный контроль астмы.

Если режим дозирования Нимба не обеспечивает адекватного контроля над астмой, следует пересмотреть режим лечения и дополнительные варианты лечения (например,.следует рассмотреть возможность замены текущей силы Нимба на более высокую прочность или добавления дополнительных контроллеров терапии).

Самая высокая рекомендуемая доза Нимба составляет 232/14 мкг два раза в день. Не рекомендуется более частое введение или большее количество ингаляций (более одного ингаляции два раза в день) предписанной силы Нимба, поскольку некоторые пациенты с большей вероятностью испытывают побочные эффекты при более высоких дозах сальметерола (нимба). Пациенты, использующие Nimbus, не должны использовать дополнительный LABA по любой причине.

Если симптомы астмы возникают в период между дозами, для немедленного облегчения следует принять вдыхаемый бета2-агонист короткого действия.

Улучшение контроля над астмой после вдыхания Нимба может произойти в течение 15 минут после начала лечения, хотя максимальная польза может быть не достигнута в течение 1 недели или дольше после начала лечения. Отдельные пациенты будут испытывать переменное время до начала и степень облегчения симптомов.

После достижения стабильности астмы желательно титровать до самой низкой эффективной дозы, чтобы уменьшить вероятность побочных эффектов.

Для пациентов, которые не реагируют адекватно на начальную дозу после 2 недель терапии, замена текущей силы Нимба на более высокую силу может обеспечить дополнительное улучшение контроля над астмой.

Если ранее эффективный режим дозирования не обеспечивает адекватного улучшения контроля над астмой, следует пересмотреть режим лечения и дополнительные варианты лечения (например,.следует рассмотреть возможность замены текущей силы Нимба на более высокую прочность, добавления дополнительных контроллеров).

Нимб не требует грунтования. Не используйте Nimbus с проставкой или объемной камерой.

Очистка:

Счетчик доз: ингалятор Nimbus имеет счетчик доз. Когда пациент получит ингалятор, будет отображаться номер 60. Счетчик дозы будет отсчитывать каждый раз, когда рупор открыт и закрыт. Окно счетчика доз отображает количество срабатываний (вдыханий), оставшихся в ингаляторе, в единицах по два (например,.60, 58, 56 и т. Д.). Когда счетчик дозы достигнет 20, цвет чисел изменится на красный, чтобы напомнить пациенту связаться со своим фармацевтом для повторного приема лекарств или проконсультироваться с врачом для пополнения рецепта. Когда счетчик дозы достигнет 0, фон изменится на сплошной красный, а цвет чисел изменится на черный.

Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Нимбусе?

Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ Нимба.

Нимб не предназначен для облегчения острых симптомов, для которых требуется бронходилататор быстрого и короткого действия (например, сальбутамол). Пациентам следует рекомендовать всегда иметь свои лекарства для облегчения.

Пациентам не следует начинать прием Нимба во время обострения или если у них значительно ухудшается или остро ухудшается астма.

Используйте Nimbus по указанию вашего врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.

• Nimbus поставляется с дополнительным информационным листом для пациентов, который называется «Руководство по лекарствам». Прочитайте это внимательно. Читайте это снова каждый раз, когда вы пополняете Nimbus.
• Всегда активируйте и используйте это устройство в горизонтальном положении. НЕ пытайтесь использовать спейсер с Nimbus.
• Держите устройство одной рукой и положите большой палец другой руки на рукоятку большого пальца. Отодвиньте большой палец от вас так далеко, как он пойдет, пока мундштук не появится и не встанет на место.
• Держите устройство в ровном, плоском положении с мундштуком к себе. Сдвиньте рычаг от вас так далеко, как он пойдет, пока он не щелкнет.
• НЕ закрывайте и не наклоняйте устройство, не играйте с рычагом и не перемещайте рычаг более 1 раза. Это может высвободить или тратить дополнительные дозы.
• Держите устройство подальше от рта и полностью выдохните. НЕ вдыхайте в ингалятор. Положите рупор на губы. Вдохни быстро и глубоко через устройство.
• Удалите устройство изо рта. Задержите дыхание примерно на 10 секунд или до тех пор, пока это удобно. Тогда выдохни медленно.
• Закройте устройство. Положите большой палец на рукоятку большого пальца и сдвиньте его назад к себе так далеко, как он пойдет. Устройство защелкнется, и рычаг вернется в исходное положение.
• Ваша доза лекарства очень тонкий порошок. Большинство, но не все, пациенты могут попробовать или почувствовать дозу. НЕ используйте другую дозу, если вы не пробуете и не чувствуете лекарство. Если вы не уверены, получаете ли вы дозу, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Промыть рот водой после использования Nimbus. НЕ глотайте промывочный раствор. Выплюните промывочную воду.
• Если вы используете другие ингаляционные лекарства, подождите несколько минут между использованием Nimbus и других ингаляторов, если ваш врач не примет иного решения.
• Принимайте дозы Нимба с интервалом около 12 часов, если ваш врач не скажет вам иначе.
• Никогда не стирайте мундштук или любую другую часть ингалятора. Держите это сухим. Храните Нимбус в сухом месте.
• Выбросьте Нимбуса через 1 месяц после того, как вы удалите его из мешочка с фольгой, или после того, как индикатор дозы покажет «0», в зависимости от того, что наступит раньше.
• Вы можете дышать легче после первой дозы Нимба. Тем не менее, это может занять 1 неделю или больше, чтобы достичь максимальной выгоды.
• Используйте Nimbus по регулярному графику, чтобы получить максимальную выгоду от этого. Использование Nimbus в одно и то же время каждый день поможет вам не забыть использовать его. Не прекращайте использовать Nimbus, даже если вы чувствуете себя лучше, если ваш врач не скажет вам об этом.
• Если вы пропустите дозу Нимба, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не используйте 2 дозы одновременно.

Задайте своему врачу любые ваши вопросы о том, как использовать Nimbus.

Этот продукт используется для контроля и предотвращения симптомов (хрипы и одышка), вызванных астмой или продолжающимся заболеванием легких (хроническая обструктивная болезнь легких - ХОБЛ, которая включает хронический бронхит и эмфизему). Он содержит 2 лекарства: флутиказон (нимб) и сальметерол (нимб). Флутиказон (Nimbus) относится к классу лекарств, известных как кортикостероиды. Это работает, уменьшая раздражение и отек дыхательных путей. Салметерол (Nimbus) относится к классу лекарств, известных как бета-агонисты длительного действия. Он работает, открывая дыхательные пути в легких, чтобы облегчить дыхание. Контроль симптомов проблем с дыханием может уменьшить потерю времени на работе или в школе.

Это лекарство должно использоваться регулярно, чтобы быть эффективным. Он не работает сразу и не должен использоваться для облегчения внезапной одышки или приступов астмы. Если возникают внезапные проблемы с дыханием, используйте ваш ингалятор быстрого облегчения (например, альбутерол, также называемый сальбутамолом в некоторых странах) в соответствии с предписаниями.

Как использовать ингаляцию нимба

Прочитайте Руководство по лекарствам, предоставленное вашим фармацевтом, прежде чем начать использовать это лекарство, и каждый раз, когда вы получаете пополнение. Прочитайте инструкции для пациента о том, как правильно использовать этот ингалятор. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Используйте это устройство в ровном, ровном положении. Вдохните это лекарство в рот по указанию врача, обычно два раза в день (утром и вечером, с интервалом в 12 часов). Вы можете или не можете попробовать / почувствовать наркотик при вдыхании. Либо это нормально. Не выдыхайте в устройство.

Не разбирайте ингалятор и не стирайте мундштук или какую-либо часть устройства. Закройте устройство после каждого использования.

Если вы используете другие ингаляторы одновременно, подождите не менее 1 минуты между использованием каждого лекарства и используйте этот препарат в последнюю очередь.

Полоскать и ополаскивать рот водой после каждого использования этого лекарства, чтобы предотвратить раздражение и дрожжевые инфекции (молочница) во рту и горле. Не глотайте промывочную воду.

Дозировка зависит от вашего состояния здоровья, возраста и реакции на лечение.

Регулярно используйте этот препарат, чтобы получить от него максимальную пользу. Это лекарство работает лучше всего, если его использовать с равномерно распределенными интервалами. Чтобы помочь вам вспомнить, используйте его в одно и то же время каждый день. Не увеличивайте дозу, чаще используйте этот препарат или прекращайте его использование без предварительной консультации с врачом. Кроме того, не используйте другие бета-агонисты длительного действия при использовании этого лекарства.

Если вы использовали ингалятор быстрого сброса (например, альбутерол, также называемый сальбутамолом в некоторых странах) в обычном ежедневном графике (например, 4 раза в день), вы должны остановить этот график и использовать только ингалятор быстрого сброса по мере необходимости для внезапная одышка / приступы астмы. Проконсультируйтесь с врачом для деталей.

Если вы регулярно используете другой кортикостероид, принимаемый внутрь (например, преднизон), вам не следует прекращать его использование, если это не предписано врачом. У вас могут быть симптомы абстиненции, если препарат внезапно прекращается. Некоторые состояния (такие как астма, аллергия) могут ухудшиться, когда препарат внезапно прекращается. Чтобы предотвратить симптомы абстиненции (такие как слабость, потеря веса, тошнота, мышечные боли, головная боль, усталость, головокружение), ваш врач может дать вам указание медленно снизить дозу вашего старого лекарства после того, как вы начнете использовать этот продукт. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом для получения более подробной информации и немедленно сообщите о любых реакциях отмены. Смотрите также Раздел Меры предосторожности.

Может пройти 1 неделя или больше, прежде чем вы получите полную выгоду от этого препарата. Сообщите своему врачу, если ваше состояние не улучшается или ухудшается.

Узнайте, какие из ваших ингаляторов вы должны использовать каждый день (контроллерные препараты), и какие вы должны использовать, если ваше дыхание внезапно ухудшается (приемные средства для быстрого облегчения). Заранее спросите своего врача, что вам следует делать, если у вас новый или ухудшающийся кашель или одышка, хрипит, увеличенная мокрота, ухудшение показаний пикового расходомера, просыпаться ночью с неприятным дыханием, если вы используете свой быстродействующий ингалятор чаще (более 2 дней в неделю) или если ваш быстродействующий ингалятор, кажется, не работает хорошо. Узнайте, когда вы можете лечить внезапные проблемы с дыханием самостоятельно и когда вам нужно немедленно получить медицинскую помощь.

Смотрите также:
Какие другие лекарства повлияют на Нимбус?

Нимб использовался одновременно с другими лекарственными средствами, включая побочные эффекты бета-агониста короткого действия (2 с длительным QTc и 1 с сердцебиением и синусовой тахикардией). Хотя не было никакого статистического влияния на среднее значение QTc, совместное введение сальметерола (нимба) и кетоконазола было связано с более частым увеличением продолжительности QTc по сравнению с введением сальметерола (нимба) и плацебо.

Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты

Нимбус следует вводить с особой осторожностью пациентам, которых лечат ингибиторами моноаминоксидазы или трициклическими антидепрессантами, или в течение 2 недель после прекращения приема таких агентов, поскольку действие сальметерола (нимба), компонента нимба, на сосудистую систему может усиливаться этими агентами.

Бета-адренергические рецепторные блокирующие агенты

Бета-блокаторы не только блокируют легочный эффект бета-агонистов, таких как сальметерол (нимб), компонент нимба, но также могут вызывать тяжелый бронхоспазм у пациентов с астмой или ХОБЛ. Поэтому пациентов с астмой или ХОБЛ обычно не следует лечить бета-блокаторами. Однако при определенных обстоятельствах не может быть приемлемых альтернатив использованию бета-адренергических блокирующих агентов для этих пациентов; кардиоселективные бета-блокаторы могут быть рассмотрены, хотя их следует вводить с осторожностью.

Не-калий-сберегающие диуретики

Изменения ЭКГ и / или гипокалиемия, которые могут возникнуть в результате введения некалийсберегающих диуретиков (таких как петлевые или тиазидные диуретики), могут быть резко ухудшены бета-агонистами, такими как сальметерол (нимбус), компонент нимба, особенно когда рекомендуемая доза бета-агониста превышена. Хотя клиническая значимость этих эффектов неизвестна, рекомендуется соблюдать осторожность при совместном применении нимба с не калийсберегающими диуретиками.

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Nimbus?

LABA, такой как Salmeterol (Nimbus), один из активных ингредиентов в Nimbus, увеличивает риск смерти, связанной с астмой. Данные большого плацебо-контролируемого исследования в США, в котором сравнивали безопасность сальметерола (нимба) или плацебо, добавленного к обычной терапии астмой, показали увеличение смертности от астмы у субъектов, получавших сальметерол (нимбус). Имеющиеся в настоящее время данные недостаточны для определения того, снижает ли одновременное использование ингаляционных кортикостероидов или других долгосрочных препаратов для борьбы с астмой повышенный риск смерти от LABA, связанной с астмой. Имеющиеся данные контролируемых клинических испытаний позволяют предположить, что LABA увеличивает риск госпитализации, связанной с астмой, у детей и подростков.

Системное и местное использование кортикостероидов может привести к следующему:

• Инфекция Candida Albicans
• Пневмония у пациентов с ХОБЛ
• Иммуносупрессия
• Гиперкортицизм и подавление надпочечников
• Снижение минеральной плотности кости
• Эффекты роста
• Глаукома и катаракта

Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Клинические испытания в астме

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

Частота побочных реакций, связанных с нимбом в Таблице 2, основана на двух 12-недельных плацебо-контролируемых клинических испытаниях в США (Испытания 1 и 2). В общей сложности 705 взрослых и подростков (349 женщин и 356 мужчин), ранее получавших сальметерол (нимб) или ингаляционные кортикостероиды, получали два раза в день с нимбом (100/50 или 250/50 мкг), флутиказоном ( нимб) ) пропионат ингаляционный порошок (100 или 250 мс. Средняя продолжительность воздействия составляла от 60 до 79 дней в группах активного лечения по сравнению с 42 днями в группе плацебо.

Таблица 2: Неблагоприятные реакции с нимбом с частотой ≥ 3% и более распространенными, чем плацебо у взрослых и подростков с астмой

Типы побочных реакций и событий, о которых сообщалось в испытании 3, 28-недельное клиническое исследование, не относящееся к США, у 503 субъектов, ранее получавших ингаляционные кортикостероиды, которые получали два раза в день с Nimbus 500/50, Флутиказон (Nimbus) пропионат ингаляционного порошка 500 мкг и сальметерола (Nimbus) ингаляционный порошок 50 мкг используется одновременно, или флутиказон (Nimbus) пропионат ингаляционный порошок 500 мкг, были аналогичны тем, которые указаны в таблице 2.

Дополнительные побочные реакции

Другие побочные реакции, ранее не перечисленные, независимо от того, рассматриваются ли они связанными с наркотиками или нет следователями, о которых чаще сообщалось субъекты с астмой, получавшие нимб, по сравнению с субъектами, получавшими плацебо, включают следующее: лимфатические признаки и симптомы; травмы мышц; переломы; раны и рваные раны; ушибы и гематомы; признаки и симптомы уха; носовые признаки и симптомы; носовые синусовые расстройства; кератит и конъюнктивит; зубной дискомфорт и боль; желудочно-кишечные признаки и симптомы; язвы полости рта; оральный дискомфорт и боль; признаки и симптомы нижних дыхательных путей; пневмония; жесткость мышц, герметичность, и жесткость; нарушения костей и хрящей; нарушения сна; синдромы сжатого нерва; вирусные инфекции; боль; симптомы грудной клетки; задержка жидкости; бактериальные инфекции; необычный вкус; вирусные кожные инфекции; кожная слабость и приобретенный ихтиоз; расстройства пота и кожного сала.

Педиатрические субъекты в возрасте от 4 до 11 лет

Данные по безопасности для детей в возрасте от 4 до 11 лет основаны на 1 испытании в США продолжительностью лечения 12 недель. В общей сложности 203 субъекта (74 женщины и 129 мужчин), которые получали ингаляционные кортикостероиды при входе в исследование, были рандомизированы в ингаляционный порошок пропионата Nimbus 100/50 или Fluticasone (Nimbus) 100 мкг два раза в день. Общие побочные реакции (больше или равные 3% и больше, чем плацебо), наблюдаемые у детей, но не зарегистрированные в клинических испытаниях для взрослых и подростков, включают: раздражение горла и инфекции уха, носа и горла.

Лабораторные испытания аномалий

Повышение уровня печеночных ферментов было зарегистрировано у более чем 1% субъектов в клинических испытаниях. Повышение было временным и не привело к прекращению испытаний. Кроме того, не было отмечено клинически значимых изменений глюкозы или калия.

Опыт клинических испытаний при хронической обструктивной болезни легких

Краткосрочные (от 6 месяцев до 1 года) испытания

Краткосрочные данные о безопасности основаны на воздействии Nimbus 250/50 два раза в день в течение одного 6-месячного и двух 1-летних клинических испытаний. В 6-месячном исследовании в общей сложности 723 взрослых субъекта (266 женщин и 457 мужчин) получали два раза в день ингаляционный порошок пропионата флутиказона (нимба) 250 мкг, ингаляционный порошок сальметерола (нимба) или плацебо. Средний возраст субъектов составлял 64 года, и большинство (93%) были кавказцами. В этом исследовании 70% субъектов, получавших Nimbus, сообщили о побочной реакции по сравнению с 64% на плацебо. Средняя продолжительность воздействия нимба 250/50 составила 141,3 дня по сравнению с 131,6 днями для плацебо. Частота побочных реакций в 6-месячном исследовании показана в таблице 3.

Таблица 3: Общие побочные реакции с нимбом 250/50 с ≥ 3% частотой у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких, связанной с хроническим бронхитом

В двух годичных испытаниях Nimbus 250/50 сравнивали с Salmeterol (Nimbus) у 1579 субъектов (863 мужчины и 716 женщин). Средний возраст субъектов составлял 65 лет, и большинство (94%) были кавказцами. Чтобы быть зачисленным, все субъекты должны были иметь обострение ХОБЛ в предыдущие 12 месяцев. В этом исследовании 88% субъектов, получавших нимб, и 86% субъектов, получавших сальметерол (нимб), сообщили о неблагоприятном событии. Наиболее распространенными событиями, которые происходили с частотой более 5% и чаще у субъектов, получавших нимб, были назофарингит, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в спине, синусит, головокружение, тошнота, пневмония, кандидоз и дисфония. В целом, у 55 (7%) субъектов, получавших нимб, и у 25 (3%) субъектов, получавших сальметерол (нимб), развилась пневмония.

Частота пневмонии была выше у субъектов старше 65 лет, у субъектов, получавших нимб, - 9% по сравнению с 4% у субъектов, получавших нимб моложе 65 лет. У субъектов, получавших сальметерол (нимб), частота пневмонии была одинаковой (3%) в обеих возрастных группах.

Долгосрочное (3 года) испытание

Безопасность Nimbus 500/50 оценивалась в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом многоцентровом международном трехлетнем исследовании у 6184 взрослых пациентов с ХОБЛ (4684 мужчины и 1500 женщин). Средний возраст субъектов составлял 65 лет, и большинство (82%) были кавказцами. Распределение нежелательных явлений было аналогично тому, которое наблюдалось в 1-летних испытаниях с Nimbus 250/50. Кроме того, пневмония была отмечена у значительно увеличенного числа субъектов, получавших Nimbus 500/50 и пропионат флутиказона (Nimbus) 500 мкг (16% и 14% соответственно) по сравнению с субъектами, получавшими сальметерол (Nimbus) 50 мкг или плацебо ( 11% и 9% соответственно). При корректировке времени на лечение частота пневмонии составляла 84 и 88 случаев на 1000 лет лечения в группах, получавших пропионат флутиказона (Nimbus) 500 мкг и Nimbus 500/50, соответственно, по сравнению с 52 событиями на 1000 человек. годы лечения в группах сальметерола (Nimbus) и плацебо. Подобно тому, что наблюдалось в 1-летних исследованиях с Nimbus 250/50, частота пневмонии была выше у субъектов старше 65 лет (18% с Nimbus 500/50 против 10% с плацебо) по сравнению с субъектами моложе 65 лет (14% с Nimbus 500/50 против 8% с плацебо).

Дополнительные побочные реакции

Другие побочные реакции, ранее не перечисленные, независимо от того, рассматриваются ли они связанными с наркотиками или нет следователями, о которых чаще сообщалось субъекты с ХОБЛ, получавшие нимб, по сравнению с субъектами, получавшими плацебо, включают следующее: обморок; ухо, нос, и инфекции горла; признаки и симптомы уха; ларингит; заложенность носа / закупорка; носовые синусовые расстройства; фарингит / инфекция горла; гипотиреоз; сухие глаза; глазные инфекции; желудочно-кишечные признаки и симптомы; поражения полости рта; нарушения функции печени; бактериальные инфекции; отек и отек; вирусные инфекции.

Лабораторные аномалии

В этих исследованиях не было клинически значимых изменений. В частности, не было отмечено увеличения сообщений о нейтрофилии или изменениях глюкозы или калия.

Опыт постмаркетинга

В дополнение к побочным реакциям, о которых сообщалось в клинических испытаниях, во время после одобрения использования любого состава пропионата нимба, флутиказона (нимба) и / или сальметерола (нимба) были выявлены следующие побочные реакции независимо от показаний. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков. Эти события были выбраны для включения из-за их серьезности, частоты сообщений или причинно-следственной связи с пропионатом нимба, флутиказона (нимба) и / или сальметерола (нимба) или комбинацией этих факторов.

Сердечные расстройства

Аритмии (включая мерцательную аритмию, экстрасистолы, наджелудочковую тахикардию), желудочковую тахикардию.

Эндокринные расстройства

Синдром Кушинга, особенности Кушингоида, снижение скорости роста у детей / подростков, гиперкортицизм.

Нарушения зрения

Глаукома.

Желудочно-кишечные расстройства

Боль в животе, диспепсия, ксеростомия.

Расстройства иммунной системы

Немедленная и отсроченная реакция гиперчувствительности (включая очень редкую анафилактическую реакцию). Очень редкая анафилактическая реакция у пациентов с тяжелой аллергией на молочный белок.

Инфекции и заражения

Кандидоз пищевода.

Нарушения обмена веществ и питания

Гипергликемия, увеличение веса.

Скелетно-мышечная, соединительная ткань и костные расстройства

Артралгия, судороги, миозит, остеопороз. Расстройства нервной системы Парестезия, беспокойство.

Психические расстройства

Агитация, агрессия, депрессия. О поведенческих изменениях, включая гиперактивность и раздражительность, сообщалось очень редко и преимущественно у детей.

Репродуктивная система и заболевания молочной железы

Дисменорея.

Респираторные, грудной и средостения расстройства

Застой в груди; стеснение в груди; одышка; отек лица и ротоглотки, немедленный бронхоспазм; парадоксальный бронхоспазм; трахеит; одышка; сообщения о симптомах верхних дыхательных путей спазма гортани, раздражения или отеков, таких как стридор или удушье.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Экхимозы, фотодерматит.

Сосудистые нарушения

Паллор.