Micon

Химическое название тригидрата Микона - азабицикло [3.2.0] гепт-2-ен-2-карбоновая кислота, 3 - [[5 - [(диметиламино) карбонил] -3-пирролидинил] тио] -6- (1-гидроксиэтил) -4-метил-7-оксо, тригидрат, [4R- [3 (3)S*, 5S*), 4^α,5^β,6^β(R*)] -.(4R, 5S, 6S) -3 - [[(3S,5S) -5- (диметилкарбамоил) -3-пирролидинил] тио] -6 - [(1R) -1-гидроксиэтил] -4-метил-7-оксо-1-азабицикло [3.2.0] гепт-2-ен-карбоновая кислота, тригидрат. Молекулярная формула тригидрата Микона - C₁₇H₂₅N₃O₅S · 3H₂O и его номер CAS 119478-56-7.

DBL Micon for Injection представлен в виде стерильного кристаллического порошка от белого до бледно-желтого цвета, содержащего тригидрат Микона, эквивалентный Микону, 500 мг или 1 г, смешанный с безводным карбонатом натрия. DBL Micon for Injection содержит 208 мг безводного карбоната натрия и 90,2 мг натрия на каждый грамм Micon (безводная активность). Он не содержит антимикробного консерванта и предназначен для использования одним пациентом только один раз..

Снизить развитие лекарственно-устойчивых бактерий и поддерживать эффективность Micon I.V. и другие антибактериальные препараты, Micon I.V. следует использовать только для лечения или предотвращения инфекций, которые, как доказано или сильно подозреваются, вызваны восприимчивыми бактериями. Когда информация о культуре и восприимчивости доступна, их следует учитывать при выборе или изменении антибактериальной терапии. При отсутствии таких данных местная эпидемиология и паттерны восприимчивости могут способствовать эмпирическому выбору терапии.

Микон И.В. полезен в качестве предполагаемой терапии в указанном состоянии (например,.внутрибрюшные инфекции) до идентификации возбудителей из-за его широкого спектра бактерицидной активности.

Для получения информации об использовании у педиатрических пациентов [см. Показания и использование (1.1), (1.2), (1.3), Дозировка и введение (2.3), Неблагоприятные реакции (6.1) и Клиническая фармакология (12.3)].

Инфекции структуры кожи и кожи (взрослые пациенты и педиатрические пациенты в возрасте 3 месяцев и только старше)

Микон И.В. показан в качестве одноагентной терапии для лечения осложненных инфекций кожи и структуры кожи, вызванных Staphylococcus aureus (только метициллин-чувствительные изоляты), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, viridans group streptococci, Enterococcus mirrachalis (только для восприимчивых к ванкомицину), Pse.

Интраабдоминальные инфекции (взрослые и педиатрические пациенты)

Микон И.В. показан в качестве единственного средства терапии для лечения осложненного аппендицита и перитонита, вызванного стрептококками группы вириданс, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, B. thetaiotaomicron и Peptostreptococcus.

Бактериальный менингит (детские пациенты в возрасте 3 месяцев и только старше)

Микон И.В. показан в качестве единственного средства терапии для лечения бактериального менингита, вызванного Streptococcus pneumoniae ‡, Haemophilus influenzae и Neisseria meningitidis.

‡ Эффективность микона в качестве монотерапии при лечении менингита, вызванного нечувствительными к пенициллину изолятами Streptococcus pneumoniae, не установлена.

Микон И.В. было установлено, что он эффективен в устранении одновременной бактериемии в сочетании с бактериальным менингитом.

Микон инъекция используется для лечения инфекций, вызванных бактериями. Это работает, убивая бактерии или предотвращая их рост. Микон не будет работать при простуде, гриппе или других вирусных инфекциях.

Микон должен предоставляться только врачом или под его непосредственным наблюдением.

После того, как лекарство было одобрено для маркетинга для определенного использования, опыт может показать, что оно также полезно для других медицинских проблем. Хотя эти применения не включены в маркировку продукта, Micon используется у некоторых пациентов со следующим заболеванием:

• Фебрильная нейтропения (лечение).

Взрослые: Рекомендуемая доза инъекции Микона 500 мг вводится каждые 8 часов для инфекций кожи и структуры кожи при лечении инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosaрекомендуется доза 1 грамм каждые 8 часов и 1 грамм каждые 8 часов для внутрибрюшных инфекций. Инъекцию микона следует вводить внутривенно в течение примерно 15-30 минут. Дозы по 1 г каждые 8 часов также можно вводить в виде внутривенной болюсной инъекции (от 5 до 20 мл) в течение приблизительно 3-5 минут.

Почечная недостаточность: Дозировка должна быть уменьшена у пациентов с клиренсом креатинина менее 51 мл / мин.

Когда доступен только креатинин сыворотки, для оценки клиренса креатинина можно использовать следующую формулу (уравнение Кокрофта и Голта).

Недостаточная информация об использовании Микона у пациентов на гемодиализе. Нет опыта перитонеального диализа.

Печеночная недостаточность: Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушениями функции печени.

Пожилые люди: Для пожилых пациентов со значениями клиренса креатинина выше 50 мл / мин корректировка дозы не требуется.

Дети: Для педиатрических пациентов в возрасте от 3 месяцев и старше, при инъекции Микона, доза составляет 10, 20 или 40 мг / кг каждые 8 часов (максимальная доза составляет 2 г каждые 8 часов), в зависимости от типа инфекции (сложная кожа и структура кожи инфекции, внутрибрюшной или менингит). Педиатрическим пациентам весом более 50 кг следует вводить инъекцию микона в дозе 500 мг каждые 8 часов для осложненных инфекций кожи и структуры кожи, 1 г каждый час для внутрибрюшных инфекций и 2 г каждые 8 часов для менингита. Инъекцию микона следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение приблизительно 15-30 минут или в виде внутривенной болюсной инъекции (от 5 до 20 мл) в течение приблизительно 3-5 минут. Имеются ограниченные данные о безопасности, подтверждающие введение болюсной дозы 40 мг / кг (максимум до 2 г).

Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Миконе?

При принятии решения о применении лекарства риски приема лекарства должны быть сопоставлены с тем, что оно будет делать. Это решение вы и ваш врач примете. Для Микона следует учитывать следующее:

Аллергии

Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо была какая-либо необычная или аллергическая реакция на Микон или любые другие лекарства. Также сообщите своему медицинскому работнику, если у вас есть какие-либо другие виды аллергии, такие как продукты питания, красители, консерванты или животные. Для безрецептурных продуктов внимательно прочитайте этикетку или ингредиенты упаковки.

Используйте Микон по указанию вашего врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.

• Микон обычно вводится в виде инъекции в кабинет, больницу или клинику вашего врача. Если вы будете использовать Micon дома, медицинский работник научит вас, как его использовать. Убедитесь, что вы понимаете, как использовать Micon. Следуйте процедурам, которым вас учат при использовании дозы. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы.
• Не используйте Micon, если он содержит частицы, мутный или обесцвеченный, или если флакон треснул или поврежден.
• Чтобы полностью очистить инфекцию, используйте Micon для полного курса лечения. Продолжайте использовать его, даже если через несколько дней вы почувствуете себя лучше.
• Храните этот продукт, а также шприцы и иглы в недоступном для детей и вдали от домашних животных. Не используйте иглы, шприцы или другие материалы. Спросите своего поставщика медицинских услуг, как утилизировать эти материалы после использования. Следуйте всем местным правилам утилизации.
• Если вы пропустите дозу Микона, используйте его как можно скорее. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не используйте 2 дозы одновременно.

Задайте своему врачу любые ваши вопросы о том, как использовать Micon.

Использование: помеченные показания

Внутрибрюшные инфекции: Лечение осложненного аппендицита и перитонита у взрослых и педиатрических пациентов, вызванного стрептококками группы виридан Escherichia коли, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, а также Peptostreptococcus виды.

Менингит, бактериальный : Лечение бактериального менингита у педиатрических пациентов от 3 месяцев и старше, вызванного Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidisи пенициллин-восприимчивые изоляты Streptococcus pneumoniae.

Инфекция кожи и структуры кожи, сложная : Лечение осложненных инфекций кожи и структуры кожи у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте от 3 месяцев и старше, вызванных Золотистый стафилококк (только метициллин-восприимчивые изоляты) Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, вириданская группа стрептококков Enterococcus faecalis (только восприимчивые к ванкомицину изоляты) P. aeruginosa, Кишечная палочка, Proteus mirabilis, Б. Фраглис, а также Peptostreptococcus виды.

Выкл. Метка использует

Сибирская язва

На основе совещаний группы экспертов Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по профилактике и лечению сибирской язвы, Микон является эффективным и рекомендуемым средством для лечения менингита сибирской язвы и эффективным и рекомендуемым альтернативным средством для системной сибирской язвы.

Укус раны, лечение, укус животного или человека

Основываясь на руководящих принципах Американского общества инфекционных заболеваний (IDSA) по диагностике и лечению инфекций кожи и мягких тканей (SSTI), Микон является эффективным и рекомендуемым альтернативным средством для лечения укусов животных или человека.

Инфекция кровотока (граммо-отрицательная бактериемия)

Основываясь на рекомендациях IDSA по диагностике и лечению внутрисосудистой катетерной инфекции, Микон эффективен и рекомендуется при лечении катетерной инфекции кровотока.

Клинический опыт также свидетельствует о полезности Микона для лечения инфекции кровотока, вызванной грамотрицательными патогенами, в том числе Pseudomonas aeruginosa.

Смотрите также:
Какие другие лекарства повлияют на Микон?

Пробенецид конкурирует с Миконом за активную канальцевую секрецию и, таким образом, ингибирует почечную экскрецию с эффектом увеличения периода полувыведения и концентрации Микона в плазме. Поскольку потенция и продолжительность действия Микона, дозированного без пробенецида, являются адекватными, совместное введение пробенецида с Миконом не рекомендуется.

Потенциальное влияние Микона на связывание белка другими лекарственными средствами или метаболизм не изучалось. Связывание белка с Micon низкое (приблизительно 2%), и, следовательно, никаких взаимодействий с другими соединениями, основанных на вытеснении из белков плазмы, не ожидается.

Микон может снижать уровень сывороточной вальпроевой кислоты. Субтерапевтические уровни могут быть достигнуты у некоторых пациентов.

Микон вводили одновременно с другими препаратами без неблагоприятных фармакологических взаимодействий. Тем не менее, нет конкретных данных о потенциальных взаимодействиях лекарств (кроме пробенецида, как упоминалось ранее; у).

Сообщалось о снижении уровня вальпроевой кислоты в крови при одновременном назначении с агентами карбапенема, что приводит к снижению уровня вальпроевой кислоты на 60-100% примерно за 2 дня. Из-за быстрого начала и степени снижения совместное введение Микона пациентам, стабилизированным вальпроевой кислотой, не считается управляемым и поэтому его следует избегать.

Оральные антикоагулянты:

Несовместимость: Микон нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые упомянуты в «Меры по применению».

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Микона?

Взрослые пациенты: В ходе зарегистрированных клинических исследований 2904 взрослых иммунокомпетентных пациента получали лечение от инфекций вне ЦНС с помощью микона (500 или 1000 мг каждые 8 часов). Смертность у 5 пациентов оценивалась как связанная с Миконом; 36 пациентов (1,2%) прекратили прием Микона из-за нежелательных явлений. Многие пациенты в этих зарегистрированных исследованиях были тяжело больны и имели множественные фоновые заболевания, физиологические нарушения и получали множество других медикаментозных препаратов в серьезно больной популяции пациентов, было невозможно определить взаимосвязь между наблюдаемыми побочными эффектами и терапией миконом.

Местная неблагоприятная Реакция: Местные побочные реакции, о которых сообщалось независимо от взаимосвязи с терапией миконом, были следующими: воспаление в месте инъекции (2,4%), реакция в месте инъекции (0,9%), флебит / тромбофлебит (0,8%), боль в месте инъекции (0,4%), отек в месте инъекции (0,2%).

Системные побочные реакции: Систематическими побочными клиническими реакциями, о которых сообщалось независимо от отношения к микону, возникающего у> 1% пациентов, были диарея (4,8%), тошнота / рвота (3,6%), головная боль (2,3%), сыпь (1,9%), сепсис (1,6%), запор (1,4%), апноэ (1,3%), шок (1,2%.

Дополнительные побочные системные клинические реакции, о которых сообщалось независимо от взаимосвязи с терапией миконом и которые встречаются у ≤1%, но> 0,1% пациентов, перечислены ниже в каждой системе организма в порядке снижения частоты: Кровоточащие события были замечены как последователи : Желудочно-кишечные кровоизлияния (0,5%), мелена (0,3%), носовое кровотечение (0,2%), гемоперитонеум (0,2%), в сумме до 1,2%.

Тело как целое : Боль, боль в животе, боль в груди, лихорадка, боль в спине, озноб при увеличении живота, тазовая боль.

Сердечно-сосудистые: Сердечная недостаточность, остановка сердца, тахикардия, гипертония, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, гипотония, обморок.

Пищеварительная система:

Пероральный монилиаз, анорексия, холестатическая желтуха / желтуха, подвздошная кишка, печеночная недостаточность, диспепсия, кишечная непроходимость.

Хеми / лимфатический: Анемия, гипохромическая анемия, гиперволемия.

Метаболический / Питательный: Периферический отек, гипоксия.

Нервная система: Бессонница, возбуждение / бред, спутанность сознания, головокружение, судороги, нервозность, парестезия, галлюцинации, сонливость, тревожная депрессия, астения.

Респираторный: Респираторные расстройства, одышка, плевральный выпот, астма, усиление кашля, отек легких.

Кожные придатки: Крапивница, потоотделение, кожная язва.

Урогенитальная система: Дизурия, почечная недостаточность, вагинальный монилиаз, недержание мочи.

Неблагоприятные лабораторные изменения: Неблагоприятные лабораторные изменения, о которых сообщалось, независимо от отношений с микроном и встречающиеся у> 0,2% пациентов, были следующими: Печеночные: Повышенная сывороточная глутамино-пирувиковая трансаминаза (SGPT), аланиновая трансаминаза (ALT), сывороточная глутамино-оксалуксусная трансаминаза (SGOT), аспартат трансаминаза (AST), щелочная фосфатаза, лактатдегидрогеназа (LDH) и билирубин. Гематологические увеличенные тромбоциты, увеличенные эозинофилы, уменьшенные тромбоциты, уменьшенный гемоглобин, снижение гематокрита, снижение общего анализа крови (WBC), сокращение протромбинового времени и сокращение частичного тромбопластинового времени, лейкоцитоз, гипокалиемия.

Анализ мочи: Наличие эритроцитов.

Почечная: Повышенный креатинин и повышенный уровень азота мочевины в крови (БУН).

Запись: Для пациентов с различной степенью почечной недостаточности частота возникновения почечной недостаточности, почечной недостаточности, судорог и шока, о которых сообщалось независимо от отношения к Микону, увеличилась у пациентов с умеренной тяжелой почечной недостаточностью CrC> 10-26 мл / мин.

Сложная инфекция структуры кожи и кожи. В отчетном исследовании осложненной инфекции кожи и структуры кожи тип клинических побочных реакций был аналогичен тем, которые перечислены ранее. Пациенты с наиболее распространенными побочными эффектами с частотой> 5% были: головная боль (7,8%), тошнота (7,8%), запор (7%), диарея (7%), анемия (5,5%) и боль (5,1%). ). Неблагоприятные события с частотой> 1%, не перечисленные, как упоминалось ранее, включают: фарингит, случайное повреждение желудочно-кишечного тракта; гипогликемия; периферические сосудистые расстройства и пневмония.

Педиатрические пациенты: Микон был изучен у 515 педиатрических пациентов (от> 3 месяцев до <13 лет) с серьезными бактериальными инфекциями (исключая менингит) в дозах 10-20 мг / кг каждые 8 часов. Типы клинических нежелательных явлений, наблюдаемых у этих пациентов, аналогичны взрослым, причем наиболее распространенные побочные эффекты, о которых сообщалось, возможно, вероятно или определенно связаны с миконом, и их частота встречаемости следующие: диарея (3,5%), сыпь (1,6%). ), тошнота и рвота (0,8%).

Меропем был изучен у 321 педиатрического пациента (> 3 месяца до <17 лет) с менингитом в дозе 40 мг / кг каждые 8 часов. Типы клинических нежелательных явлений, наблюдаемых у этих пациентов, аналогичны взрослым, с наиболее распространенными побочными эффектами, о которых сообщалось, как это возможно, вероятно или определенно связано с Миконом и их частотой возникновения следующим образом: Диарея (4,7%) сыпь (большинство диаперных областей монилиаза) ,(3,1%) оральный монилиаз (1,9%) глоссит (1%).

В исследованиях менингита показатели судорожной активности во время терапии были сопоставимы между пациентами без аномалий ЦНС, которые получали Микон, и теми, кто получал препараты сравнения (цефотаксим или цефтриаксон). В группе, получавшей микон, у 12/15 пациентов с судорогами были судороги с поздним началом (определяемые как возникающие или более поздние) по сравнению с 7120 в группе сравнения.

Неблагоприятные лабораторные изменения: Лабораторные отклонения, наблюдаемые у пациентов в возрасте от педиатрии в педиатрических исследованиях и исследованиях менингита, аналогичны тем, о которых сообщалось у взрослых пациентов. У педиатрических пациентов с почечной недостаточностью нет опыта.

Опыт послепродажного обслуживания: Повсеместно распространенные постмаркетинговые неблагоприятные события, ранее не указанные на этикетке продукта и о которых сообщалось, что, возможно, или определенно связанные с наркотиками, перечислены в каждой системе организма в порядке уменьшения серьезности.

Гематология: Агранулоцитоз, нейтропения и лейкопения; положительный тест Кумбса и гемолитическая анемия, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона (SJS), ангионевротический отек и мультиформная эритема.