Innohep-3500

Каждый флакон Innohep-3500 также содержит бензиловый спирт в качестве консерванта.

Каждый флакон с прочностью 20 000 МЕ / мл против Xa и предварительно заполненный шприц стабилизируются бисульфитом натрия.

Innohep-3500 - низкомолекулярный гепарин, вырабатываемый ферментативной деполимеризацией обычного гепарина свиного происхождения.

Молекулярная масса составляет от 1000 до 14000 дальтон, с максимальной максимальной максимальной молекулярной массой около 4500 дальтон.

Innohep-3500® (тинзапарин) показан для лечения острого симптоматического тромбоза глубоких вен с легочной эмболией или без нее при введении в сочетании с варфарином натрия. Безопасность и эффективность Innohep-3500® (тинзапарин) были установлены у госпитализированных пациентов.

Предотвращение образования тромбов у пациентов, которые будут проводить определенные операции. Он также используется для лечения определенных типов тромбов (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии). Он также используется для предотвращения свертывания крови на диализных линиях. Он также может быть использован для других условий, определенных вашим врачом.

Innohep-3500 низкомолекулярный гепарин (LMWH). Это работает, блокируя образование тромбов.

Все пациенты должны быть оценены на наличие нарушений свертываемости крови до введения Innohep-3500®. Поскольку параметры коагуляции не подходят для мониторинга активности Innohep-3500®, рутинный мониторинг параметров коагуляции не требуется.

Дозировка для взрослых

Рекомендуемая доза Innohep-3500® для лечения ТГВ с или без ПЭ составляет 175 анти-Xa МЕ / кг массы тела, вводится СК один раз в день в течение не менее 6 дней и до тех пор, пока пациент не будет адекватно антикоагулирован варфарином (МНО не менее 2,0 в течение двух дней подряд). Варфарин натриевая терапия должна начинаться при необходимости (обычно в течение 1-3 дней после начала Innohep-3500®). Беременность практически не влияет на фармакокинетику Innohep-3500®, и для беременности не требуется корректировка дозы.

Поскольку Innohep-3500® теоретически может влиять на PT / INR, пациенты, получающие как Innohep-3500®, так и варфарин, должны иметь кровь для определения PT / INR, взятого непосредственно перед следующей запланированной дозой Innohep-3500®.

В таблице 8 приведены дозы Innohep-3500® для лечения ТГВ с ПЭ или без него. Необходимо рассчитать соответствующую дозу Innohep-3500® для веса пациента, не указанного в таблице 8.

Для обеспечения извлечения правильного объема препарата из флаконов Innohep-3500® следует использовать соответствующий калиброванный шприц.

Чтобы рассчитать объем (мл) дозы Innohep-3500® 175 анти-Xa IU на кг SC для лечения тромбоза глубоких вен :

Администрация

Innohep-3500® представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтый раствор, и, как и в случае с другими парентеральными лекарственными средствами, следует проверять визуально на предмет твердых частиц и обесцвечивания до введения.

Innohep-3500® вводится путем инъекции SC. Не следует вводить внутримышечно или внутривенно.

Методика подкожной инъекции: пациенты должны лежать (сосновые) или сидеть, а Innohep-3500® вводится глубокой инъекцией SC. Администрация должна чередоваться между левой и правой переднелатеральной и левой и правой постеролатеральной брюшной стенкой. Место инъекции следует варьировать ежедневно. Вся длина иглы должна быть введена в кожную складку, удерживаемую между большим и указательным пальцами; кожная складка должна удерживаться на протяжении всей инъекции. Чтобы свести к минимуму кровоподтеки, не протирайте место инъекции после завершения инъекции.

Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать об Innohep-3500?

Innohep-3500® (тинзапарин) противопоказан пациентам с активным сильным кровотечением, пациентам с (или историей) тромбоцитопенией, вызванной гепарином, или пациентам с повышенной чувствительностью к Innohep-3500.

Пациенты с известной гиперчувствительностью к гепарину, сульфитам, бензиловому спирту или продуктам из свинины не должны лечиться Innohep-3500® (тинзапарином).

Используйте Innohep-3500 по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.

• Дополнительная брошюра для пациента доступна с Innohep-3500. Поговорите со своим фармацевтом, если у вас есть вопросы об этой информации.
• Innohep-3500 обычно вводится в виде инъекции в кабинет, больницу или клинику вашего врача. Если вы используете Innohep-3500 дома, внимательно следуйте процедурам инъекций, которые вам научил ваш медицинский работник.
• Используйте правильную технику, которой научил ваш доктор. Введите глубоко под кожу, НЕ в мышцу или вену.
• Не используйте Innohep-3500, если он содержит частицы, мутный или обесцвеченный, или если флакон треснул или поврежден.
• Храните этот продукт, а также шприцы и иглы в недоступном для детей и домашних животных месте. Не используйте иглы, шприцы или другие материалы. Спросите своего поставщика медицинских услуг, как утилизировать эти материалы после использования. Следуйте всем местным правилам утилизации.
• Если вы пропустите прием Innohep-3500, немедленно обратитесь к врачу.

Задайте своему врачу любые ваши вопросы о том, как использовать Innohep-3500.

Смотрите также:
Какие другие лекарства повлияют на Innohep-3500?

Из-за повышенного риска кровотечения Innohep-3500® (тинзапарин) следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, ингибиторы тромбоцитов (например,.салицилаты, дипиридамол, сульфинпиразон, декстран, НПВП, включая кеторолак трометамин, тиклопидин и клопидогрел) и тромболитики. Если совместное введение необходимо, рекомендуется тщательный клинический и лабораторный мониторинг этих пациентов.

Лабораторные тестовые взаимодействия

Высота сывороточных трансаминаз

Бессимптомное обратимое повышение уровней аспартата (AST [SGOT]) и аланина (ALT [SGPT]) аминотрансферазы наблюдалось у пациентов во время лечения Innohep-3500® (тинзапарином). Аналогичное повышение уровня трансаминаз также наблюдалось у пациентов и добровольцев, получавших гепарин и другие низкомолекулярные гепарины.

Поскольку определения аминотрансферазы важны для дифференциальной диагностики инфаркта миокарда, заболеваний печени и легочной эмболии, повышение, которое может быть вызвано такими препаратами, как Innohep-3500® (тинзапарин), следует интерпретировать с осторожностью.

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Innohep-3500?

Кровотечение: Кровотечение является наиболее распространенным побочным эффектом, связанным с Innohep-3500® (инъекция Innohep-3500); однако частота серьезных кровотечений низкая. В клинических испытаниях определение сильного кровотечения включало кровотечение, сопровождаемое снижением гемоглобина на ≥2 г / дл, требующее переливания 2 или более единиц продуктов крови, или кровотечение, которое было внутричерепным, забрюшинным или в крупный протез сустава. Данные приведены в таблице 4.

Может произойти фатальное или нефатальное кровоизлияние из любой ткани или органа. Признаки, симптомы и тяжесть будут варьироваться в зависимости от места и степени или степени кровотечения. Геморрагические осложнения могут проявляться, но не ограничиваются параличом; парестезия; головная боль, грудь, живот, сустав, мышцы или другие боли; головокружение; одышка, затрудненное дыхание или глотание; отек; слабость; гипотония, шок или кома. Следовательно, возможность кровоизлияния должна учитываться при оценке состояния любого антикоагулированного пациента с жалобами, которые не указывают на очевидный диагноз.

Тромбоцитопения: в клинических исследованиях тромбоцитопения была выявлена у 1% пациентов, получавших Innohep-3500®. Тяжелая тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50000 / мм3) произошла в 0,13%.

Повышение уровня аминокислотрансфераз в сыворотке: бессимптомное увеличение аспартата (AST [SGOT] и / или аланин (ALT [SGPT] уровни аминотрансферазы, превышающие верхний предел нормы лабораторного эталонного диапазона в 3 раза, были зарегистрированы в пределах 8,8% и 13% для AST и ALT, соответственно, пациентов, получающих Innohep-3500 для лечения ТГВ. Аналогичное повышение уровня аминотрансферазы также наблюдалось у пациентов и здоровых добровольцев, получавших гепарин и другие низкомолекулярные гепарины. Такие повышения являются обратимыми и редко связаны с увеличением билирубина.

Местные реакции: Легкое местное раздражение, боль, гематома и экхимоз могут следовать за инъекцией СЦ Innohep-3500®. Гематома в месте инъекции была отмечена примерно у 16% пациентов, получавших Innohep-3500®.

Гиперчувствительность: Анафилактические / анафилактоидные реакции могут возникать в связи с использованием Innohep-3500®.

Неблагоприятные события: Неблагоприятные события с Innohep-3500® или гепарином, зарегистрированные с частотой ≥1% в клинических испытаниях с пациентами, проходящими лечение проксимального ТГВ с или без ПЭ, представлены в таблице 5.

Другие неблагоприятные события в завершенных или текущих испытаниях: Другие неблагоприятные события, зарегистрированные с частотой ≥1% у 4000 пациентов, которые получили Innohep-3500® в завершенных или текущих клинических испытаниях, перечислены по системе организма:

Тело в целом: место инъекции гематома, реакция неклассифицирована.

Сердечно-сосудистые заболевания, Общие: гипотония, гипертония.

Расстройства центральной и периферической нервной системы: головокружение.

Расстройства желудочно-кишечного тракта: метеоризм, желудочно-кишечные расстройства (не указано иное), диспепсия.

Частота сердечных сокращений и нарушения ритма: тахикардия.

Нарушения мио-, эндо-, перикардиальной и клапанной системы: стенокардия.

Заболевания тромбоцитов, кровотечения и скотоводства: гематома, тромбоцитопения.

Психические расстройства: бессонница, спутанность сознания.

Расстройства эритроцитов: анемия.

Нарушения механизма резистентности: нарушение заживления, инфекция.

Расстройства дыхательной системы: пневмония, респираторные заболевания.

Расстройства кожи и придатков: сыпь эритематозная, зуд, буллезная сыпь, кожные заболевания.

Расстройства мочевыводящих путей: задержка мочи, дизурия.

Сосудистые (экстракардиальные) расстройства: тромбофлебит глубокий, тромбофлебит глубоко.

Серьезные побочные эффекты, о которых сообщалось в клинических испытаниях или после постмаркетингового опыта, включены в таблицы 6 и 7 соответственно:

Постоянное наблюдение за безопасностью: при нейраксиальной анестезии (эпидуральная / спиральная анестезия) или спинальный прокол используется, пациенты, которые антикоагулированы или должны быть антикоагулированы низкомолекулярными гепаринами или гепариноидами для профилактики тромбоэмболических осложнений, подвержены риску развития эпидуральной или спинальной гематомы, которая может привести к длительному или постоянному параличу.

Сообщалось о эпидуральной гематоме позвоночника в сочетании с нейраксиальной анестезией или пункцией позвоночника с Innohep-3500®.

Эпидуральная гематома позвоночника с Innohep-3500®, вводимая в терапевтической дозе, была зарегистрирована по крайней мере у одного пациента, который не получал нейраксиальную анестезию или пункцию позвоночника.