Ibrance 125mg

Ibrance 125 мг

Капсулы Ibrance 125mg для перорального приема содержат 125 мг, 100 мг или 75 мг Ibrance 125mg, ингибитора киназы. Молекулярная формула для Ibrance 125mg C₂₄Х₂₉Н₇О₂ Молекулярная масса составляет 447,54 дальтона. Химическое название 6-acetyl-8-cyclopentyl-5-methyl-2-{[5-(piperazin-1-yl)pyridin-2-yl]amino}pyrido[2,3-d]pyrimidin-7(8H)-one.

Ibrance 125mg представляет собой порошок от желтого до оранжевого цвета с pKa 7,4 (вторичный азот пиперазина) и 3,9 (азот пиридина). При рН 4 или ниже Ири 125 мг ведет себя как высокорастворимое соединение. Выше рН 4 растворимость лекарственного вещества значительно снижается.

Вспомогательные вещества/Неактивные ингредиенты: Микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, гликолят крахмала натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и твердые желатиновые оболочки капсул. Светло-оранжевые, светло-оранжевые/карамельные и карамельные непрозрачные оболочки капсул содержат желатин, красный оксид железа, желтый оксид железа и диоксид титана, а печатная краска содержит шеллак, диоксид титана, гидроксид аммония, пропиленгликоль и симетикон.

Указание-это термин, используемый для обозначения списка состояний, симптомов или заболеваний, для которых лекарство назначено или используется пациентом. Например, ацетаминофен или парацетамол используется пациентом при лихорадке, или врач назначает его при головной боли или болях в теле. Теперь лихорадка, головная боль и боли в теле являются признаками парацетамола. Пациент должен быть осведомлен о показаниях лекарств, используемых при распространенных состояниях, потому что они могут быть приняты без рецепта Врача в аптеке.

Ibrance 125 мг отмечается в комбинации с летрозолом для лечения женщин в постменопаузе с рецептором эстрогена (ER)-положительного, человеческого рецептора эпидермального фактора роста 2 (HER2 и)-негативным раком молочной железы в качестве начальной эндокринной терапии на основе их метастазами. Это показание одобрено в соответствии с ускоренным утверждением, основанным на выживаемости без прогрессирования (PFS). Дальнейшее одобрение этого показания может зависеть от верификации и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании. (предварительный рак молочной железы, метастатический рак молочной железы, рефрактерный, предварительный рак молочной железы, рефрактерный, метастатический рак молочной железы,)

I-125 мг (Ibrance 125mg) - это лекарство от рака, которое препятствует росту и распространению раковых клеток в организме.

Ibrance 125mg используется вместе с летрозолом (Femara) или фульвестрантом (Faslodex) для лечения некоторых типов прогрессирующего рака молочной железы у женщин в постменопаузе. Ибранс 125 мг дают в комбинации с другим лекарством от рака, либо летрозолом (Фемара), либо фульвестрантом (Фаслодекс).

Ibrance 125mg был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на "ускоренной" основе. В клинических исследованиях оказалось, что Ибран 125 мг улучшает время выживания. Однако необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, может ли это лекарство продлить время выживания.

Рекомендуемая доза Ибранса 125мг представляет собой капсулу 125 мг, принимаемую перорально один раз в день в течение 21 последовательного дня с последующим 7-дневным перерывом лечения (График 3/1), включающим полный цикл из 28 дней в комбинации с летрозолом 2,5 мг один раз в день, вводимым непрерывно в течение 28-дневного цикла.

Ири 125 мг следует принимать во время еды. Пациентам следует рекомендовать принимать свою дозу примерно в одно и то же время каждый день. Продолжайте лечение до тех пор, пока пациент получает клиническую пользу от терапии.

Если больного рвет или он пропускает дозу, в этот день не следует принимать дополнительную дозу. Следующую назначенную дозу следует принимать в обычное время. Капсулы Ibrance 125 мг следует проглатывать целиком (не жевать, не раздавливать и не открывать их перед проглатыванием). Ни одна капсула не должна быть проглочена, если она сломана, треснута или иным образом не цела.

Модификации дозы: Модификация дозы Ибранса 125 мг рекомендуется в зависимости от индивидуальной безопасности и переносимости.

Лечение некоторых побочных реакций может потребовать временного прерывания/задержки приема дозы и/или снижения дозы или постоянного прекращения приема в соответствии с графиками снижения дозы, приведенными в таблицах 2, 3 и 4.

Никаких изменений дозы в зависимости от возраста, пола или массы тела пациента не требуется.

Пожилое Население: У пациентов старше 65 лет коррекция дозы не требуется.

Педиатрическая популяция: Безопасность и эффективность препарата Ибранс 125 мг у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Печеночная недостаточность: Пациентам с легкой печеночной недостаточностью (общий билирубин ≤1 × верхняя граница нормы (УЛН) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) >1 × УЛН или общий билирубин >1,0-1,5 × УЛН и любой АСТ) коррекция дозы не требуется. Ибран 125 мг не изучался у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (общий билирубин >1,5 × ULN и любой АСТ).

Нарушение функции почек: Пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина (CrCl) ≥30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Ибран 125 мг не изучался у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (CrCl <30 мл/мин) или нуждающихся в гемодиализе.

Смотрите также:
Какова самая важная информация, которую я должен знать о I-125 мг?

Нет никаких противопоказаний, перечисленных в маркировке производителя в США.

Канадская маркировка: Повышенная чувствительность к Ибрансу 125 мг или любому компоненту препарата

Используйте Ibrance 125 мг по назначению врача. Проверьте этикетку на лекарстве для получения точных инструкций по дозировке.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

-антагонисты рецепторов и местные антациды по сравнению с ИПП в условиях кормления не наблюдается клинически значимого влияния ИПП, антагонистов Н2-рецепторов или местных антацидов на экспозицию Ипп 125 мг.

Данные другого исследования DDI у здоровых испытуемых показали, что одновременное введение однократной дозы Ибранса 125 мг с многократными дозами ИПП рабепразола в условиях голодания снижало AUC 125 мг Ибранса 125 мг_инф и С_{максимум} на 62% и 80% соответственно по сравнению с однократной дозой Ибранса 125 мг, вводимой отдельно.

Поэтому Ири 125 мг следует принимать вместе с пищей.

Последствия Иб 125 мг на других препаратов: Ibrance 125mg является слабым зависящим от времени ингибитором CYP3A после ежедневного приема 125 мг в стационарном состоянии у человека. В исследовании лекарственного взаимодействия у здоровых испытуемых совместное введение мидазолама с несколькими дозами Ибранса 125 мг увеличивало AUC мидазолама_инф и С_{максимум} значения на 61% и 37% соответственно по сравнению с приемом только мидазолама.

Искусственный, Ibrance 125mg не является ингибитором CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 2D6 и не является индуктором CYP1A2, 2B6, 2C8 и 3A4 в клинически значимых концентрациях.

Лекарственное взаимодействие Между Ибрансом 125 мг и Летрозолом: Данные из части оценки лекарственного взаимодействия клинического исследования у пациентов с раком молочной железы показали, что не было никакого лекарственного взаимодействия между Ибрансом 125 мг и летрозолом при совместном применении этих двух препаратов.

Влияние Тамоксифена на экспозицию Ибран 125 мг: Данные исследования лекарственного взаимодействия у здоровых мужчин показали, что воздействие Ибранса 125 мг было сопоставимо, когда одна доза Ибранса 125 мг вводилась совместно с несколькими дозами тамоксифена и когда Ибранс 125 мг давался отдельно.

Исследования In Vitro с использованием транспортеров: Искусственный оценки показывают, что Ibrance 125mg обладает низким потенциалом ингибирования активности переносчиков лекарственных средств P-гликопротеина (P-gp), белка резистентности к раку молочной железы (BCRP), органического анионного транспортера (OAT)1, OAT3, органического катионного транспортера (OCT)2, органического анионного транспортирующего полипептида (OATP)1B1, OATP1B3 и насоса экспорта желчных солей (BSEP) в клинически значимых концентрациях. Основанный на искусственный данные, P-gp и BCRP-опосредованный транспорт вряд ли повлияют на степень пероральной абсорбции Ири 125 мг в терапевтических дозах.

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Ибранса 125 мг?

Безопасность препарата Ибранс 125 мг была оценена в исследовании 1. В общей сложности 165 пациентов с ER-положительным, HER2-отрицательным прогрессирующим раком молочной железы были рандомизированы 1:1 для получения комбинации Ibrance 125 мг плюс летрозол или только летрозол. Данные, описанные ниже, отражают воздействие 83 пациентов, получавших по крайней мере 1 дозу комбинации, и 77 пациентов, получавших по крайней мере 1 дозу только летрозола в фазе 2 части исследования 1.

Средняя продолжительность лечения Ибрансом 125 мг составила 13,8 месяца, в то время как средняя продолжительность лечения летрозолом на одной руке летрозола составила 7,6 месяца.

Снижение дозы из-за неблагоприятной реакции (как указано в таблице 5) любой степени произошло у 36% пациентов, получавших Ибранс 125 мг плюс летрозол. В исследовании 1 снижение дозы летрозола не допускалось.

Постоянное прекращение приема препарата из-за неблагоприятной реакции произошло у 7 из 83 (8%) пациентов, получавших Ибран 125 мг плюс летрозол, и у 2 из 77 (2,6%) пациентов, получавших только летрозол. Побочные реакции, приводящие к прекращению приема препарата у пациентов, получавших Ибран 125 мг плюс летрозол, включали нейтропению (6%), астению (1%) и усталость (1%).

Наиболее распространенными побочными лекарственными реакциями любой степени тяжести, зарегистрированными у пациентов в группе Ибрэнс 125 мг плюс летрозол, были нейтропения, лейкопения, усталость, анемия, инфекция верхних дыхательных путей, тошнота, стоматит, алопеция, диарея, тромбоцитопения, снижение аппетита, рвота, астения, периферическая невропатия и эпистаксис.

Наиболее частыми серьезными побочными реакциями у пациентов, получавших Ибран 125 мг плюс летрозол, были тромбоэмболия легочной артерии (3 из 83, 4%) и диарея (2 из 83, 2%).

Увеличение частоты инфекционных событий наблюдалось в группе Ибранс 125 мг плюс летрозол (55%) по сравнению с группой только летрозол (34%). Случаи фебрильной нейтропении были зарегистрированы в клинической программе Ибранс 125 мг, хотя в исследовании 1 не наблюдалось никаких случаев. Нейтропения степени ≥3 управлялась снижением дозы и/или задержкой дозы или временным прекращением приема в соответствии с постоянной частотой прекращения приема 6% из-за нейтропении.

В целом нейтропения любой степени была зарегистрирована у 62 (74,7%) пациентов в комбинированной группе, при этом нейтропения 3 степени была зарегистрирована у 40 (48,2%) пациентов, а нейтропения 4 степени-у 5 (6,0%) пациентов.

Побочные лекарственные реакции (≥10%), отмеченные у пациентов, получавших Ибран 125 мг плюс летрозол или только летрозол в исследовании 1, перечислены в таблице 5.