Ciavor

эректильная дисфункция;

симптомы нижних мочевых путей у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (для дозировки 5 мг);

эректильная дисфункция у пациентов с симптомами нижних мочевых путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Внутрь, вне зависимости от времени приема пищи.

Эректильная дисфункция (ЭД). Для пациентов с частой сексуальной активностью (более 2 раз в неделю): рекомендованная частота приема — ежедневно, 1 раз в сутки 5 мг, в одно и то же время. Суточная доза может быть снижена до 2,5 мг, в зависимости от индивидуальной чувствительности.

Для пациентов с нечастой сексуальной активностью (реже 2 раз в неделю): рекомендованная доза составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью. У пациентов, у которых препарат в дозе 10 мг недостаточно эффективен, применяют дозу 20 мг. Препарат следует принимать как минимум за 16 мин до предполагаемой сексуальной активности. Пациенты могут осуществлять попытку полового акта в любое время в течение 36 ч после приема препарата для того, чтобы установить оптимальное время ответа на прием препарата. Рекомендованная максимальная суточная доза препарата Adcirca составляет 20 мг.

Максимальная рекомендованная частота приема — 1 раз в сутки.

Дозы 10 и 20 мг применяются непосредственно перед сексуальной активностью и не рекомендуются для ежедневного применения.

ДГПЖ или ЭД/ДГПЖ. Рекомендуемая доза препарата Adcirca при ежедневном применении 1 раз в сутки составляет 5 мг; препарат следует принимать приблизительно в одно и то же время дня, независимо от времени сексуальной активности. Продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой (Cl креатинина от 51 до 80 мл/мин) и умеренной (Cl креатинина от 31 до 50 мл/мин) степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (Cl креатинина менее 30 мл/мин и находящимся на гемодиализе) применение препарата Adcirca противопоказано.

повышенная чувствительность к тадалафилу или любому веществу, входящему в состав препарата;

прием препаратов, содержащих любые органические нитраты;

наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия или возникновение приступа стенокардии во время полового акта, хроническая сердечная недостаточность II класса и выше по классификации NYHA в течение последних 6 мес, неконтролируемые аритмии, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт.ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6 мес;

потеря зрения вследствие развития неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) (вне зависимости от связи с предшествующим приемом ингибиторов ФДЭ-5);

одновременное применение с доксазозином, другими ингибиторами ФДЭ-5, другими вариантами терапии эректильной дисфункции, стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат;

применение у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 30 мл/мин);

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

возраст до 18 лет.

С осторожностью: пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью); пациенты, принимающим альфа₁-адреноблокаторы (поскольку одновременное применение может привести к симптоматической артериальной гипотензии у некоторых пациентов. В двух исследованиях клинической фармакологии у здоровых добровольцев, принимавших тадалафил, не наблюдалось симптоматической артериальной гипотензии при одновременном применении с тамсулозином, селективным альфа_1А-адреноблокатором (см. «Взаимодействие»); пациенты с предрасположенностью к приапизму (при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии) или пациенты с анатомической деформацией полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони); одновременный прием с ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовый сок), гипотензивными средствами, ингибиторами 5-альфа-редуктазы.

Диагностика эректильной дисфункции должна включать в себя выявление потенциальной основной причины, соответствующее медицинское обследование и определение тактики лечения.

Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов с эректильной дисфункцией и ДГПЖ являются: головная боль, диспепсия, а также боль в спине и миалгия. Ниже приведены побочные эффекты, которые были зарегистрированы во время клинических исследований и при пострегистрационном применении препарата. Зарегистрированные побочные эффекты обычно были слабо или умеренно выражены и носили преходящий характер.

В соответствии с классификацией ВОЗ, все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100): редко (≥1/10000, <1/1000): очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных).

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности; редко — ангионевротический отек².

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение; редко — инсульт¹ (в т.ч. острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу), обморок, транзиторные ишемические атаки¹, мигрень², эпилептические припадки², транзиторная амнезия.

Со стороны органа зрения: нечасто — нечеткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке; редко — нарушение полей зрения, припухлость век, конъюнктивальная гиперемия, НАПИОН², окклюзия сосудов сетчатки глаза².

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — звон в ушах; редко — внезапная потеря слуха.

Со стороны сердца¹: нечасто — тахикардия, ощущение сердцебиения; редко — инфаркт миокарда, желудочковые нарушения ритма, нестабильная стенокардия.

Со стороны сосудов: часто — приливы крови к лицу; нечасто — снижение АД³, повышение АД.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — заложенность носа; нечасто — одышка, носовое кровотечение.

Со стороны ЖКТ: часто — диспепсия; нечасто — боль в животе, ГЭРБ, диарея у пациентов старше 65 лет, рвота, тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; редко — крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, гипергидроз (повышенная потливость).

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в спине, миалгия, боль в конечностях.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — гематурия.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — длительная эрекция; редко — приапизм, гематоспермия, кровотечение из полового члена.

Общие расстройства: нечасто — боль в груди¹, периферический отек, усталость; редко — отек лица², внезапная сердечная смерть^1,2.

¹ Наблюдались у пациентов, ранее имеющих сердечно-сосудистые факторы риска. Однако невозможно точно определить, связаны ли эти явления непосредственно с этими факторами риска, тадалафилом, сексуальным возбуждением или комбинацией этих или других факторов.

² Побочные реакции, выявленные при постмаркетинговом применении, не наблюдавшиеся в ходе клинических плацебо-контролируемых исследований.

³ Чаще наблюдались, когда тадалафил применялся у пациентов, уже принимающих гипотензивные средства.

При однократном назначении здоровым добровольцам тадалафила в дозе до 500 мг и пациентам с эректильной дисфункцией — многократно до 100 мг/сут, нежелательные эффекты были такие же, что и при использовании более низких доз.

Лечение: проведение стандартной симптоматической терапии. При гемодиализе тадалафил практически не выводится.