Bon-K2

Каждый мл раствора ампулы для инъекций содержит следующие вспомогательные вещества: полисорбат 20 </ em> 4 мг, хлорид натрия 1,5 мг, аскорбат натрия 10 мг, безводный двухосновный фосфат натрия 7,6 мг, одноосновный моногидрат фосфата натрия 1,8 мг и динатриумедетат дигидрат 1,1 мг. Имеет рН 7,2 (6,5-8). Бон-К2 не содержит консервантов.

Бон-К2 - это (5Z, 7E) -9,10-секохолеста-5,7,10 (19) -триен-1α, 3β, 25-триол. Его молекулярная формула C₂₇H₄₄O₃.

Другие названия, обычно используемые, это 1α, 25-дигидроксихолекальциферол; 1α, 25-дигидроксивитамин D3; 1,25-DHCC; 1,25 (ОН)₂D3; и 1,25-diOHC .

Bon-K2 - это бесцветное кристаллическое соединение, которое встречается у людей естественным образом. Растворим в органических растворителях, но относительно нерастворим в воде.

Предиализ пациентов

Bon-K2 (Bon-K2) показан при лечении вторичного гиперпаратиреоза и возникающего в результате метаболического заболевания костей у пациентов с хронической почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (Ccr 15-55 мл / мин), которые еще не диализированы. У детей значение клиренса креатинина должно быть скорректировано на площадь 1,73 квадратных метра. Уровень iPTH в сыворотке ≥ 100 пг / мл сильно указывает на вторичный гиперпаратиреоз.

Диализ пациентов

Bon-K2 (Bon-K2) показан при лечении гипокальциемии и возникающей в результате метаболической болезни костей у пациентов, которые подвергаются хроническому диализу почек. У этих пациентов введение Bon-K2 (Bon-K2) улучшает усвоение кальция, снижает уровень щелочной фосфатазы в сыворотке и может снизить повышенный уровень паратиреоидных гормонов и гистологические проявления остеита фиброзы цистики и дефектной минерализации.

Пациенты с гипопаратиреозом

Bon-K2 (Bon-K2) также показан при лечении гипокальциемии и ваших клинических проявлений у пациентов с постхирургическим гипопаратиреозом, идиопатическим гипопаратиреозом и псевдогипопаратиреозом.

Витамины - это связи, которые вы для роста и здоровья. Они нужны только в небольших количествах и доступны в продуктах, которые вы едите. Витамин D необходим для крепких костей и зубов.

Недостаток витамина D может привести к рахиту, особенно у детей, у которых кости и зубы слабы. Взрослые могут испытывать состояние, называемое остеомаляцией, которое приводит к потере кальция из костей, что делает вас слабым. Ваш врач может лечить эти проблемы, назначая вам витамин D. Витамин D иногда используется для лечения других заболеваний, когда кальций не используется организмом должным образом.

Эргокальциферол - это форма витамина D, которая используется в витаминных добавках.

Некоторые условия могут увеличить вашу потребность в витамине D. Это включает в себя:

• Алкоголизм
• Дарм болезни
• Болезнь почек
• Заболевание печени
• Избыточная активность околощитовидных желез с почечной недостаточностью
• Болезнь поджелудочной железы
• Хирургическое удаление желудка

Кроме того, люди и дети на грудном вскармливании, которые не подвергаются воздействию солнечного света, а также темнокожие люди, с большей вероятностью имеют дефицит витамина D. Ваш врач должен определить повышенную потребность в витамине D .

Альфакальцидол, кальцифедиол, Бон-К2и дигидротахистерол являются формами витамина D для лечения гипокальциемии (не хватает кальция в крови). Альфакальцидол, кальцифедиол и Бон-К2 также используются для лечения определенных типов костных расстройств, которые могут возникнуть при заболеваниях почек у пациентов, проходящих диализ почек.

Не было заявлено, что витамин D эффективен для лечения артрита и предотвращения близорукости или нервных проблем. Некоторые пациенты с псориазом могут извлечь выгоду из препаратов витамина D; однако контролируемые исследования не были выполнены.

Инъекционный витамин D вводится врачом или под его руководством. Некоторые укрепляют эргокальциферол и все укрепляют альфакальцидол, кальцифедиол, бон-К2 и дигидротахистерол, доступны только по рецепту. Другие укрепления эргокальциферола доступны без рецепта. Тем не менее, это может быть хорошей идеей, чтобы проверить с вашим доктором, прежде чем принимать витамин D . взятие больших количеств в течение длительных периодов времени может иметь серьезные нежелательные последствия.

Оптимальная суточная доза Bon-K2 (Bon-K2) должна быть тщательно определена для каждого пациента. Бон-К2 (Бон-К2) можно вводить перорально либо в виде капсулы (0,25 мкг или 0,50 мкг), либо в виде раствора для приема (1 мкг / мл). Терапия Бон К2 (Бон-К2) всегда должна начинаться с минимально возможной дозы и не должна увеличиваться без тщательного контроля сывороточного кальция.

Прогнозируется эффективность терапии Бон К2 (Бон-К2) при условии, что каждый получает адекватное, но не чрезмерное ежедневное потребление кальция. Пациентам рекомендуется употреблять кальций не менее 600 мг в день. RDA США для кальция у взрослых составляет от 800 до 1200 мг. Чтобы гарантировать, что каждый получает достаточное ежедневное потребление кальция, врач должен либо назначить препарат кальция, либо проинструктировать пациента о правильных мерах питания.

Благодаря улучшенной абсорбции кальция из желудочно-кишечного тракта, некоторые пациенты с Bon-K2 (Bon-K2) могут поддерживаться с меньшим потреблением кальция. Пациентам, склонным к гиперкальциемии, могут потребоваться низкие дозы кальция или вообще никаких добавок.

Во время фазы титрования при лечении Бон-К2 (Бон-К2) уровни кальция в сыворотке следует проверять не реже двух раз в неделю. Если была определена оптимальная дозировка Bon-K2 (Bon-K2), уровни кальция в сыворотке следует проверять каждый месяц (или как указано ниже для отдельных показаний). Образцы для оценки сывороточного кальция следует отбирать без жгута.

Диализ пациентов

Рекомендуемая начальная доза Bon-K2 (Bon-K2) составляет 0,25 мкг / день. Если удовлетворительная реакция не наблюдается в биохимических параметрах и клинических проявлениях состояния заболевания, дозировка может быть увеличена на 0,25 мкг / день с интервалами от 4 до 8 недель. Уровни кальция в сыворотке следует поддерживать не реже двух раз в неделю в течение этого периода титрования, и если обнаружена гиперкальциемия, препарат следует немедленно прекратить до возникновения нормокальциемии. Фосфор, магний и щелочная фосфатаза следует определять периодически.

Пациенты с нормальным или лишь слегка сниженным уровнем кальция в сыворотке могут реагировать на дозы Бон К2 (Бон-К2) 0,25 мкг через день. Большинство пациентов, проходящих гемодиализ, реагируют на дозы от 0, 5 до 1 мкг / день.

Пероральный бон-К2 (бон-К2) может нормализовать плазмоионизированный кальций у некоторых пациентов с уремией, но не подавляет гипертиреоз. У этих людей с автономистским гипертиреозом пероральный Bon-K2 (Bon-K2) может быть полезен для поддержания нормокальциемии, но не было показано, что это адекватное лечение гиперпаратиреоза.

Гипопаратиреоз

Рекомендуемая начальная доза Bon-K2 (Bon-K2) составляет 0,25 мкг / день утром. Если удовлетворительный ответ не наблюдается в биохимических параметрах и клинических проявлениях заболевания, дозу можно увеличить с интервалами от 2 до 4 недель. Уровни кальция в сыворотке следует поддерживать не реже двух раз в неделю в течение периода титрования дозы, и при обнаружении гиперкальциемии Bon-K2 (Bon-K2) следует немедленно прекратить до появления нормокальциемии. Следует также позаботиться о том, чтобы уменьшить потребление кальция в пищевых продуктах. Сывороточный кальций, фосфор и 24-часовой кальций в моче должны определяться регулярно.

Большинство взрослых пациентов и педиатрических пациентов в возрасте 6 лет и старше реагировали на дозы от 0,5 мкг до 2 мкг в день. Педиатрические пациенты в возрастной группе от 1 до 5 лет с гипопаратиреозом обычно получали от 0,25 мкг до 0,75 мкг в день. Число пролеченных пациентов с псевдогипопаратиреоидизмом в возрасте до 6 лет слишком мало, чтобы давать рекомендации по дозировке.

Малабсорбция иногда обнаруживается у пациентов с гипопаратиреозом; поэтому могут потребоваться большие дозы Bon-K2 (Bon-K2).

Предиализ пациентов

Рекомендуемая начальная доза Bon-K2 (Bon-K2) составляет 0,25 мкг / день у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте от 3 лет и старше. Эта дозировка может быть увеличена до 0,5 мкг / день при необходимости.

Для педиатрических пациентов в возрасте до 3 лет рекомендуемая начальная доза Bon-K2 (Bon-K2) составляет от 10 до 15 нг / кг / день.

Как доставлено

Капсулы: 0,25 мкг Bon-K2 в мягком желатине, светло-оранжевые, овальные капсулы, напечатанные с Bon-K2 (Bon-K2) 0,25 ROCHE; Бутылки с 30 (NDC 0004-0143-23) и бутылки с 100 (NDC 0004-0143-0.

Капсулы: 0,5 мкг Bon-K2 в мягком желатине, темно-оранжевые, удлиненные капсулы, напечатанные с Bon-K2 (Bon-K2) 0,5 ROCHE; Бутылки 100 (NDC 0004-0144-01).

Устное решение

Капсулы Bon-K2 (Bon-K2) и

Пероральный раствор должен быть защищен от света.

Хранить при температуре от 59 ° до 86 ° F (от 15 ° до 30 ° C).

Распространяется: Roche Laboratories Inc., 340 Nutley Street, Нью-Джерси, Нью-Джерси 07110-1199. Пересмотрено: июль 2004 г. Дата утверждения FDA: 7/7/2004

Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Bon-K2?

Вы не должны использовать это лекарство, если у вас тяжелая форма псориаза (с гноем, шелушением кожи, сильным покраснением).

Прежде чем использовать Bon-K2 местно, сообщите своему врачу, если у вас низкий или высокий уровень кальция в крови, кальциевое расстройство или метаболический дисбаланс, или если вы получаете УФ-легкие процедуры (фототерапию) при псориазе.

Расскажите своему врачу обо всех других лекарствах, используемых для лечения псориаза. Также сообщите своему врачу, если вы принимаете мочегонное средство (водные таблетки) или витаминные или минеральные добавки, которые содержат кальций или витамин D

Bon-K2 актуален для использования только в областях псориаза. Избегайте попадания на здоровые участки кожи. Bon-K2 местно не следует наносить на лицо или область влагалища.

Прекратите использовать это лекарство и позвоните своему врачу, если у вас есть серьезные побочные эффекты, такие как образование пузырей или сильное покраснение, зуд или другое раздражение обработанной кожи.

Местное использование Bon-K2 может повлиять на способность вашего организма метаболизировать кальций. Это может привести к высоким уровням кальция в крови (гиперкальциемия). Симптомы этого состояния включают тошноту, потерю аппетита, запор, повышенную жажду и мочеиспускание, мышечную слабость, спутанность сознания и усталость или беспокойство. Позвоните своему врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов.

Используйте раствор Bon K2 по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для подробных инструкций по дозировке.

• Раствор Бон К2 обычно вводится в виде инъекции в кабинет врача, больницу или клинику. Если вы используете раствор Bon K2 дома, врач научит вас, как его использовать. Обязательно поймите, как использовать решение Bon K2. Следуйте процедурам, которым вас учат при использовании дозы. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
• не используйте раствор Bon K2, если он содержит частицы, мутный или обесцвеченный, или если флакон треснул или поврежден.
• храните этот продукт, а также шприцы и иглы в недоступном для детей и домашних животных месте. Не используйте иглы, шприцы или другие материалы. Спросите своего врача, как вы можете утилизировать эти материалы после использования. Следуйте всем местным правилам утилизации.
• если вы пропустите прием раствора Bon K2 и принимаете 1 дозу через день, используйте пропущенную дозу, если вы помните тот же день. Если вы не помните дозу до следующего дня, используйте пропущенную дозу, а затем пропустите день. Вернитесь к своему расписанию на каждый второй день.

Задайте своему врачу вопросы об использовании решения Bon K2.

Bon-K2 является искусственной активной формой витамина D. Большинство людей получают достаточное количество витамина D от солнечного света и обогащенных пищевых продуктов (например,. молочные продукты, витамины). Витамин D помогает контролировать паратиреоидный гормон и уровень определенных минералов (например,. кальций, фосфор), которые необходимы для построения и поддержания крепких костей.

Прежде чем нормальный витамин D может быть использован организмом, он должен быть введен в активную форму печенью и почками. Bon-K2 используется у пациентов с заболеваниями почек, которые не могут в достаточной степени использовать активную форму витамина D. Этот препарат также используется для предотвращения и лечения определенных типов проблем с кальцием / фосфором / паращитовидной железой, которые могут возникнуть при длительном диализе почек или гипопаратиреозе. Bon-K2 обычно используется с конкретными диетическими рекомендациями, а иногда и с другими лекарствами.

ДРУГОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ: Этот раздел содержит использование этого лекарства, которое не включено в одобренную профессиональную этикетку для лекарства, но может быть предписано вашим врачом. Используйте это лекарство только при условии, указанном в этом разделе, если оно было предписано вашим врачом.

Этот препарат также можно использовать для лечения и профилактики определенных заболеваний костей (рахит, остеомаляция), когда нормальный витамин D не работает.

Использование Bon-K2

Принимайте это лекарство перорально с пищей или без нее, обычно один раз в день или по указанию врача. Если вы используете жидкую форму, измерьте дозу с помощью специальной мерной ложки или устройства. Не используйте обычную домашнюю ложку, так как вам не дают правильную дозу.

Дозировка основана на вашем состоянии здоровья и терапии. Ваш врач может начать с низкой дозы и медленно корректировать дозу, чтобы найти лучшую дозу для вас. Внимательно следуйте инструкциям вашего врача. Регулярно используйте этот препарат, чтобы получить максимальную отдачу от него. Чтобы помочь вам вспомнить, принимайте это в одно и то же время каждый день.

Очень важно соблюдать диету, рекомендованную вашим врачом, чтобы максимально использовать это лекарство и предотвратить серьезные побочные эффекты. Не принимайте никаких других пищевых добавок / витаминов (например,. кальций, витамин D), если ваш врач не назначит вам.

Некоторые лекарства (секвестриры галловой кислоты, такие как холестирамин / колестипол, минеральное масло, орлистат) могут снизить потребление витамина D. Поэтому отделяйте ваши дозы этих лекарств, насколько это возможно, от ваших доз Bon-K2 (по крайней мере, 2 часа с интервалом, если это возможно дольше). Может быть проще всего принимать Bon-K2 перед сном, если вы принимаете эти другие лекарства. Спросите своего врача или фармацевта о хорошем графике дозирования, который работает со всеми вашими лекарствами.

Смотрите также:
Какие другие лекарства влияют на Bon-K2?

Холестирамин:

Сообщалось, что холестирамин снижает кишечную абсорбцию жирорастворимых витаминов; как таковой, он может влиять на кишечную абсорбцию Bon-K2.

Фенитоин / Фенобарбитал:

Совместное введение фенитоина или фенобарбитала не влияет на концентрации Бон-К2 в плазме, но может снизить эндогенные уровни в плазме 25 (ОН) D3, ускоряя обмен веществ. Поскольку уровень Бон-К2 в крови снижается, могут потребоваться более высокие дозы Бон-К2, если эти лекарства вводятся одновременно.

Тиазид :

Известно, что тиазидная гиперкальциемия индуцирует мочу, снижая экскрецию кальция. Некоторые сообщения показали, что одновременный прием тиазидов с Бон-К2 вызывает гиперкальциемию. Поэтому следует принимать меры предосторожности при необходимости совместного управления.

Оцифровано :

Дозирование Бон К2 следует использовать с осторожностью у пациентов, проходящих лечение наперстянке, поскольку гиперкальциемия может вызывать нерегулярное сердцебиение у таких пациентов.

Кетоконазол:

Кетоконазол может ингибировать как синтетические, так и катаболические ферменты из Bon-K2. Снижение концентрации эндогенного бона K2 в сыворотке наблюдалось в течение одной недели у здоровых мужчин после введения 300 мг / день при 1200 мг / день кетоконазола. Однако исследования взаимодействия in vivo на кетоконазоле с Bon-K2 не изучались.

Кортикостероиды:

Существует взаимосвязь функционального антагонизма между аналогами витамина D, которые способствуют усвоению кальция, и кортикостероидами, которые ингибируют усвоение кальция.

Фосфатное связующее:

Поскольку Bon-K2 также влияет на перенос фосфатов в кишечнике, почках и костях, дозировка фосфатного связующего должна корректироваться в соответствии с концентрацией фосфатов в сыворотке.

Витамин D:

Поскольку Bon-K2 является самым сильным активным метаболитом витамина D3, фармакологические дозы витамина D и его производных следует сохранять во время лечения Bon-K2, чтобы избежать возможных аддитивных эффектов и гиперкальциемии.

Кальций :

Следует избегать неконтролируемого использования дополнительных кальцийсодержащих препаратов.

Магний :

Препараты, содержащие магний (например,. антациды) могут вызывать гипермагниемию и поэтому не должны приниматься во время терапии Бон-К2 у пациентов с хроническим диализом почек.

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Bon-K2?

Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать скорость, наблюдаемую на практике.

опыт клинических исследований

Мазь Bon K2 была исследована в двух контролируемых носителем исследованиях (419 субъектов) и в открытом исследовании (324 субъекта). В следующей таблице описано воздействие мази Bon K2 на 743 человека, в том числе 239 человек, которые подвергались воздействию в течение 6 месяцев и 116 в течение одного года.

Четыреста девятнадцать субъектов лечились мазью Bon K2 два раза в день в течение 8 недель. Население включало субъектов в возрасте от 13 до 87 лет, мужчин (284) и женщин (135), кавказцев (372) и некавказцев (47); с легким (105) до умеренного (313) хронического псориаза бляшек.

Гиперкальциемия наблюдалась у субъектов с лабораторным наблюдением у 24% (18/74) субъектов, подвергшихся воздействию активного лекарственного средства, и у 16% (13/79) субъектов, подвергшихся воздействию транспортного средства, но увеличение было меньше чем на 10% выше нормального верхнего предела

Открытое исследование включало 324 субъекта с псориазом, которые затем лечились в течение 52 недель. Неблагоприятные события, о которых сообщалось с частотой, превышающей или равной 3% субъектов, получавших мазь Bon K2, были лабораторная таномалия (8%), уринаномалия (4%), псориаз (4%), гиперциурия (3%) и зуд (3 %). Камни в почках были зарегистрированы у 3 субъектов и подтверждены у двух.

Постмаркетинговый опыт

Следующие побочные эффекты были выявлены при использовании мази Bon K2 во всем мире после одобрения: острое образование пузырей дерматита, эритема, зуд, проблемы с кожей и кожей. Поскольку об этих реакциях добровольно сообщалось от населения неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить вашу частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.