Avexus

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:

инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония);

инфекции верхних дыхательных путей (такие как фарингит, синусит);

инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа);

диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare;

локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii;

профилактика распространения инфекции, обусловленной комплексом Mycobacterium avium (MAC), ВИЧ-инфицированные пациенты с содержанием лимфоцитов CD₄ (Т-хелперных лимфоцитов) не более 100 в 1 мм³;

эрадикация Helicobacter pylori и снижение частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки;

одонтогенные инфекции (только для препарата Abbotic^®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг).

Внутрь, независимо от времени приема пищи.

Обычная рекомендованная доза кларитромицина у взрослых и детей старше 12 лет — 250 мг 2 раза в день (в этом случае возможно применение препарата A Rui^®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг).

Кларитромицин 500 мг 2 раза в день применяют в случае более тяжелых инфекций. Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней.

Исключение составляют внебольничная пневмония и синусит, которые требуют лечения от 6 до 14 дней.

Дозы для лечения микобактериалъных инфекций, кроме туберкулеза. При микобактериальных инфекциях рекомендована доза кларитромицина 500 мг 2 раза в день. Лечение диссеминированных MAC-инфекций у пациентов со СПИДом следует продолжать до тех пор, пока имеется клиническая и микробиологическая эффективность.

Кларитромицин следует назначать в комбинации с другими антимикробными препаратами, активными в отношении данных возбудителей. Длительность лечения других нетуберкулезных микобактериальных инфекций устанавливает врач.

Для профилактики инфекций, вызванных MAC. Рекомендуемая доза кларитромицина для взрослых — 500 мг 2 раза в день.

При одонтогенных инфекциях доза кларитромицина составляет 250 мг (1 табл. препарата A Rui^®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг) 2 раза в день в течение 5 дней.

Для эрадикации Helicobacter pylori. У пациентов с язвенной болезнью, вызванной инфекцией Helicobacter pylori, кларитромицин можно применять по 500 мг 2 раза в день в комбинации с другими антимикробными препаратами и ингибиторами протонного насоса в течение 7–14 дней, в соответствии с национальными и международными рекомендациями по лечению инфекции Helicobacter pylori.

Пациенты с почечной недостаточностью. Пациентам с Cl креатинина менее 30 мл/мин назначают половину обычной дозы кларитромицина (в данном случае — 250 мг). Лечение таких пациентов продолжают не более 14 дней.

повышенная чувствительность к кларитромицину, другим компонентам препарата и другим макролидам;

одновременный прием кларитромицина со следующими препаратами: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (см. «Взаимодействие»);

одновременный прием кларитромицина с алкалоидами спорыньи, например, эрготамин, дигидроэрготамин (см. «Взаимодействие»);

одновременный прием кларитромицина с мидазоламом для приема внутрь (см. «Взаимодействие»);

одновременный прием кларитромицина с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин, симвастатин), в связи с повышением риска миопатии, включая рабдомиолиз (см. «Взаимодействие»);

одновременный прием кларитромицина с колхицином;

одновременный прием кларитромицина с тикагрелором или ранолазином;

удлинение интервала QT на ЭКГ в анамнезе, желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия типа «пируэт»;

гипокалиемия (риск удлинения интервала QT на ЭКГ);

тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью;

холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившаяся при применении кларитромицина (см. «Особые указания»);

порфирия;

период грудного вскармливания;

возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: почечная недостаточность средней и тяжелой степени; печеночная недостаточность средней и тяжелой степени; одновременный прием кларитромицина с бензодиазепинами, такими как алпразолам, триазолам, мидазолам для в/в применения (см. «Взаимодействие»); одновременный прием кларитромицина с другими ототоксичными препаратами, особенно аминогликозидами (см. «Взаимодействие»); одновременный прием с препаратами, которые метаболизируются изоферментом CYP3A, например карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, метилпреднизолон, омепразол, непрямые антикоагулянты (например варфарин), хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, винбластин (см. «Взаимодействие»); одновременный прием с препаратами, индуцирующими изофермент CYP3A4, например рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный (см. «Взаимодействие»); одновременный прием кларитромицина со статинами, не зависящими от метаболизма изофермента CYP3A (например флувастатин) (см. «Взаимодействие»); одновременный прием с БКК, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4 (например верапамил, амлодипин, дилтиазем); пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС), тяжелой сердечной недостаточностью, гипомагниемией, выраженной брадикардией (менее 50 уд./мин), а также пациенты, одновременно принимающие антиаритмические препараты IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон, соталол); беременность.

Классификация частоты развития побочных эффектов (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов), рекомендуемая ВОЗ: очень часто ≥1/10; часто от ≥1/100 до <1/10; нечасто от ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко <1/10000; частота неизвестна (побочные эффекты из опыта постмаркетингового применения; частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Аллергические реакции: часто — кожная сыпь; нечасто — анафилактоидная реакция¹, гиперчувствительность, дерматит буллезный¹, кожный зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь³; частота неизвестна — анафилактическая реакция, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, бессонница; нечасто — потеря сознания¹, дискинезия¹, головокружение, сонливость, тремор, беспокойство, повышенная возбудимость³;частота неизвестна — судороги, психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, нарушения сновидений (кошмарные сновидения), парестезия, мания.

Со стороны кожных покровов: часто — интенсивное потоотделение; частота неизвестна: акне, геморрагии.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия, снижение аппетита.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — мышечный спазм, костно-мышечная скованность, миалгия; частота неизвестна: рабдомиолиз²*, миопатия.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в области живота; нечасто: эзофагит¹, ГЭРБ², гастрит, прокталгия², стоматит, глоссит, вздутие живота⁴, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, метеоризм, холестаз⁴, гепатит в т.ч. холестатический или гепатоцеллюлярный⁴; частота неизвестна — острый панкреатит, изменение цвета языка и зубов, печеночная недостаточность, холестатическая желтуха.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — бронхиальная астма¹, носовое кровотечение², ТЭЛА¹.

Со стороны органов чувств: часто — дисгевзия (извращение вкуса); нечасто — вертиго, нарушение слуха, звон в ушах; частота неизвестна — глухота, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия, аносмия.

Со стороны ССС: часто — вазодилатация¹; нечасто — внезапная остановка сердца¹, фибрилляция предсердий¹, удлинение интервала QT на ЭКГ, экстрасистолия¹, трепетание предсердий; частота неизвестна — желудочковая тахикардия, в т.ч. типа «пируэт».

Лабораторные показатели: часто — отклонение лабораторных показателей функции печени; нечасто — повышение концентрации креатинина¹, повышение концентрации мочевины¹ в плазме крови, изменение отношения альбумин/глобулин¹, лейкопения, нейтропения⁴, эозинофилия⁴, тромбоцитемия³, повышение активности AЛT, АCT⁴, ГГТ⁴, ЩФ⁴, ЛДГ⁴ в плазме крови; частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, увеличение значения МНО, удлинение ПВ, изменение цвета мочи, повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Прочие: частота неизвестна — недомогание⁴, гипертермия³, астения, боль в грудной клетке⁴, озноб⁴, повышенная утомляемость⁴.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — целлюлит¹, кандидоз, гастроэнтерит², вторичные инфекции³ (в т.ч. вагинальные); частота неизвестна — псевдомембранозный колит, рожа.

Пациенты с подавленным иммунитетом

У пациентов со СПИДом и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ-инфекции или сопутствующего заболевания.

Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших суточную дозу кларитромицина, равную 1000 мг, были: тошнота, рвота, дисгевзия (извращение вкуса), боль в области живота, диарея, кожная сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение активности ACT и АЛТ в плазме крови. Также отмечались случаи нежелательных явлений с низкой частотой возникновения, такие как одышка, бессонница и сухость слизистой оболочки полости рта.

У пациентов с подавленным иммунитетом проводили оценку лабораторных показателей, анализируя их значительные отклонения от нормы (резкое повышение или снижение). На основании данного критерия у 2–3% пациентов, получавших кларитромицин в дозе 1000 мг ежедневно, было зарегистрировано значительное повышение активности ACT и АЛТ в плазме крови, а также снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов. У небольшого числа пациентов также было зарегистрировано повышение концентрации остаточного азота мочевины в плазме крови.

* В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин принимался одновременно с другими ЛС, с приемом которых, как известно, связано развитие рабдомиолиза (статины, фибраты, колхицин или аллопуринол).

¹ Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении кларитромицина в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

² Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении кларитромицина в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой.

³ Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении кларитромицина в лекарственной форме порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

⁴ Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении кларитромицина в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Симптомы: прием внутрь большой дозы кларитромицина может вызвать симптомы нарушений со стороны ЖКТ.

У одного пациента с биполярным расстройством в анамнезе после приема 8 г кларитромицина описаны изменения психического состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.

Лечение: удалить неабсорбированный препарат из ЖКТ (промывание желудка, прием активированного угля) и провести симптоматическую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не оказывают существенное влияние на концентрацию кларитромицина в сыворотке крови, что характерно и для других лекарственных препаратов группы макролидов.