Arthotec

Артотек

Каждая таблетка с модифицированным высвобождением состоит из желудочно-резистентного ядра, содержащего Артотек 75 мг, окруженного внешней оболочкой, содержащей Мизопростол (Артотек) 200 мкг.

Он также содержит следующие вспомогательные вещества: Ядро Таблетки: Моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, повидон и стеарат магния. Покрытие таблеток: Сополимер метакриловой кислоты, гидроксид натрия, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, триэтилцитрат, метилгидроксилпропилцеллюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния и гидрогенизированное касторовое масло.

Указание-это термин, используемый для обозначения списка состояний, симптомов или заболеваний, для которых лекарство назначено или используется пациентом. Например, ацетаминофен или парацетамол используется пациентом при лихорадке, или врач назначает его при головной боли или болях в теле. Теперь лихорадка, головная боль и боли в теле являются признаками парацетамола. Пациент должен быть осведомлен о показаниях лекарств, используемых при распространенных состояниях, потому что они могут быть приняты без рецепта Врача в аптеке.

Острое и хроническое лечение признаков и симптомов ревматоидного артрита, остеоартрита, анкилозирующего спондилита и острых заболеваний опорно-двигательного аппарата.

Для пациентов, которым требуется нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) вместе с Мизопростолом (Артотеком).

Диклофенак (Артотек) компонент Артотека показан для лечения остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита и острых заболеваний опорно-двигательного аппарата. Мизопростол (Артотек) компонент Артотека показан для профилактики НПВП-индуцированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки.

Артотек содержит комбинацию Диклофенак (Артотек) и Мизопростол (Артотек) Диклофенак (Артотек)-нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Он работает, уменьшая количество веществ в организме, которые вызывают боль и воспаление.

Мизопростол (Артотек) снижает уровень желудочной кислоты и заменяет защитные вещества в желудке, которые снижаются при приеме НПВП.

Артотек используется для лечения остеоартрита и ревматоидного артрита у людей с высоким риском развития язвы желудка или кишечника.

Артотек также может быть использован для целей, не перечисленных в данном руководстве по применению лекарств.

​Тщательно рассмотрите потенциальные преимущества и риски Артотека и других вариантов лечения, прежде чем принимать решение об использовании Артотека. Используйте самую низкую эффективную дозировку в течение самого короткого периода времени в соответствии с индивидуальными целями лечения пациента.

​После наблюдения за реакцией на начальную терапию Артотеком дозу и частоту следует корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

​Для облегчения ревматоидного артрита и остеоартрита дозировка приведена ниже.

​Артотек вводят в виде Артотека 50 (50 мг Артотека/200 мкг Мизопростола (Артотек)) или в виде Артотека (75 мг Артотека/200 мкг Мизопростола (Артотек)).

​Примечание: см. специальный раздел ниже соображения дозирования.

​При остеоартрите дозировка для максимальной защиты слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта составляет Артотек 50 три раза в день. Для пациентов, которые испытывают непереносимость, можно использовать Артотек два раза в день или Артотек 50 два раза в день, но они менее эффективны в профилактике язв. Этот фиксированный комбинированный продукт, Артотек, не рекомендуется пациентам, которые не получают соответствующую дозу обоих ингредиентов. Дозы компонентов, поставляемых с этими режимами, следующие:

​При ревматоидном артрите дозировка составляет Артотек 50 три-четыре раза в день. Для пациентов, которые испытывают непереносимость, можно использовать Артотек два раза в день или Артотек 50 два раза в день, но они менее эффективны в профилактике язв. Этот фиксированный комбинированный продукт, Артотек, не рекомендуется пациентам, которые не получают соответствующую дозу обоих ингредиентов. Дозы компонентов, поставляемых с этими режимами, следующие:

​Особые Рекомендации По Дозированию:

​Артотек содержит Мизопростол (Артотек), который обеспечивает защиту от язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Для профилактики язвенной болезни желудка 200 мкг четыре и три раза в день являются терапевтически эквивалентными, но более защитными, чем два раза в день.. Для профилактики язвенной болезни двенадцатиперстной кишки режим четыре раза в день является более защитным, чем режим три или два раза в день. Однако режим четыре раза в день менее хорошо переносится, чем режим три раза в день, из-за обычно самоограничивающейся диареи, связанной с дозой Мизопростола (Артотека), и режим два раза в день может быть лучше переносим, чем три раза в день у некоторых пациентов

​Дозировки могут быть индивидуализированы с использованием отдельных препаратов (Мизопростол (Артотек) и Диклофенак (Артотек)), после чего пациенту может быть изменена соответствующая доза Артотека. При наличии клинических показаний может быть целесообразна совместная терапия Мизопростола (Артотека) с Артотеком или использование отдельных компонентов для оптимизации дозы и/или частоты введения Мизопростола (Артотека).. Общая доза Мизопростола (Артотека) не должна превышать 800 мкг/сут, и не более 200 мкг Мизопростола (Артотека) следует вводить одновременно. Дозы Диклофенака (Артотека) выше 150 мг/сут при остеоартрите или выше 225 мг/сут при ревматоидном артрите не рекомендуются

​При необходимости одновременного применения ингибиторов CYP2C9 общая суточная доза Диклофенака (Артотека) не должна превышать самую низкую рекомендуемую дозу Артотека 50 два раза в день.

​Для получения дополнительной информации может быть полезно обратиться к упаковочным вставкам для Мизопростола (Артотек) и Диклофенака (Артотек).

Смотрите также:
Какова самая важная информация, которую я должен знать об Артотек?

Пациенты с известной гиперчувствительностью к Диклофенаку (Артотеку), аспирину, другим НПВП, Мизопростолу (Артотеку), другим простагландинам или любому другому ингредиенту Артотека.

Пациенты с активной язвенной болезнью/кровотечением или перфорацией, а также с активным желудочно-кишечным кровотечением или другими активными кровотечениями, например цереброваскулярными кровотечениями.

Пациенты с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанными с предшествующей терапией НПВП, активной или рецидивирующей язвенной болезнью или кровотечением в анамнезе.

Пациенты, у которых приступы астмы, крапивницы или острого ринита провоцируются аспирином или другими нестероидными противовоспалительными средствами.

Лечение периоперационной боли в условиях операции аортокоронарного шунтирования (АКШ).

Пациенты с тяжелой сердечной, почечной и печеночной недостаточностью.

Применение при беременности: Артотек противопоказан беременным женщинам и женщинам, планирующим беременность, поскольку Мизопростол (Артотек) вызывает сокращения матки и связан с абортом, преждевременными родами и смертью плода. Применение Мизопростола (Артотека) было связано с врожденными дефектами. Кроме того, Диклофенак (Артотек) может вызвать преждевременное закрытие артериального протока.

Женщины с детородным потенциалом не должны начинать прием Артотека до тех пор, пока беременность не будет исключена, и должны быть полностью проинформированы о важности адекватной контрацепции во время прохождения лечения. При подозрении на беременность применение Артотека следует прекратить.

Используйте Артотек по указанию вашего врача. Проверьте этикетку на лекарстве для получения точных инструкций по дозированию.

• Артотек поставляется с дополнительной пациентов информационный листок под названием лекарства руководство. Прочтите внимательно. Читайте его снова каждый раз, когда вы снова наполняете Артотек.
• Принимайте Артотек внутрь с пищей или без нее. Если возникает расстройство желудка, принимайте с пищей, чтобы уменьшить раздражение желудка.
• Проглотите Артотек целиком. Не нарушать, подавить или жевать до глотания.
• Не принимайте разбитые таблетки.
• Не принимайте магнийсодержащие антациды во время приема Артотека. Если требуется антацид, используйте его с кальцием или алюминием.
• Если вы пропустили дозу Артотека, примите его как можно скорее. Если уже почти пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы одновременно.

Задайте своему лечащему врачу любые вопросы о том, как использовать Артотек.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Использование: Маркированные показания

Остеоартрит/ревматоидный артрит: Лечение признаков и симптомов остеоартрита или ревматоидного артрита у пациентов с высоким риском развития НПВП-индуцированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки и их осложнений.

Смотрите также:
Какие еще препараты повлияют на Артотек?

Таблица 1: Клинически Значимые лекарственные взаимодействия с Артотеком

Препараты, нарушающие гемостаз
Клиническое воздействие:	Диклофенак (Артотек) и антикоагулянты, такие как варфарин, оказывают синергическое действие на кровотечение. Одновременное применение Диклофенака (Артотека) и антикоагулянтов имеет повышенный риск серьезных кровотечений по сравнению с применением любого из этих препаратов в отдельности. Высвобождение серотонина тромбоцитами играет важную роль в гемостазе. Эпидемиологические исследования в группах наблюдения и когортного контроля показали, что одновременное применение препаратов, препятствующих обратному захвату серотонина, и НПВП может потенцировать риск кровотечения больше, чем только НПВП.
Вмешательство:	Наблюдайте за пациентами с одновременным применением Артотека с антикоагулянтами (например, варфарином), антитромбоцитарными средствами (например, аспирином), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторами обратного захвата серотонина норадреналина (СНРИ) на предмет признаков кровотечения.
Аспирин
Клиническое воздействие:	Контролируемые клинические исследования показали, что одновременное применение НПВП и обезболивающих доз аспирина не дает большего терапевтического эффекта, чем применение только НПВП. В клиническом исследовании одновременное применение НПВП и аспирина было связано со значительно большей частотой побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта по сравнению с применением только НПВП.
Вмешательство:	Одновременное применение Артотека и обезболивающих доз аспирина обычно не рекомендуется из-за повышенного риска кровотечения.
	Артотек не является заменой низкой дозы асприна для защиты сердечно-сосудистой системы.
Ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина и бета-блокаторы
Клиническое воздействие	НПВП могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) или бета-блокаторов (включая пропранолол). У пациентов пожилого возраста, истощенных объемом (в том числе находящихся на диуретической терапии) или имеющих почечную недостаточность одновременное применение НПВП с ингибиторами АПФ или БРА может привести к ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность. Эти эффекты обычно обратимы.
Вмешательство:	Одновременное применение этих препаратов следует проводить с осторожностью. Пациенты должны быть адекватно гидратированы, а клиническая необходимость контроля функции почек должна оцениваться в начале сопутствующего лечения и периодически после него. Во время одновременного применения Артотека и ингибиторов АПФ, БРА или бета-блокаторов контролируйте артериальное давление, чтобы убедиться в достижении желаемого артериального давления. Во время одновременного применения Артотека и ингибиторов АПФ или БРА у пациентов пожилого возраста, истощенных объемом или имеющих нарушенную функцию почек, контролируйте наличие признаков ухудшения функции почек.
Диуретики
Клиническое воздействие:	Клинические исследования, а также постмаркетинговые наблюдения показали, что НПВП снижают натрийуретический эффект петлевых диуретиков (например, фуросемида) и тиазидных диуретиков у некоторых пациентов. Этот эффект был приписан ингибированию НПВП синтеза почечных простагландинов.
Вмешательство:	Во время одновременного применения Артотека с диуретиками наблюдайте за пациентами на предмет признаков ухудшения функции почек, в дополнение к обеспечению эффективности диуретиков, включая антигипертензивные эффекты.
Дигоксин
Клиническое воздействие:	Сообщалось, что одновременное применение диклофенака (Артотека) с дигоксином повышает концентрацию дигоксина в сыворотке крови и продлевает период полувыведения дигоксина.
Вмешательство:	Во время одновременного применения Артотека и дигоксина контролируйте уровень дигоксина в сыворотке крови.
Литий
Клиническое воздействие:	НПВП вызывают повышение уровня лития в плазме крови и снижение почечного клиренса лития. Средняя минимальная концентрация лития увеличилась на 15%, а почечный клиренс снизился примерно на 20%. Этот эффект был приписан ингибированию НПВП синтеза почечных простагландинов.
Вмешательство:	Во время одновременного применения Артотека и лития наблюдайте за пациентами на предмет признаков токсичности лития.
Метотрексат
Клиническое воздействие:	Одновременное применение НПВП и метотрексата может увеличить риск токсичности метотрексата (например, нейтропения, тромбоцитопения, нарушение функции почек).
Вмешательство:	Во время одновременного применения Артотека и метотрексата наблюдайте за пациентами на предмет токсичности метотрексата.
Циклоспорин
Клиническое воздействие:	Одновременное применение диклофенака (Артотека) и циклоспорина может усилить нефротоксичность циклоспорина.
Вмешательство:	Во время одновременного применения Артотека и циклоспорина наблюдайте за пациентами на предмет признаков ухудшения функции почек.
НПВП и салицилаты
Клиническое воздействие:	Одновременное применение Диклофенака (Артотека) с другими НПВП или салицилатами (например, дифлунисалом, сальсалатом) повышает риск токсичности ЖКТ при незначительном повышении эффективности или вообще без нее.
Вмешательство:	Одновременное применение Артотека с другими НПВП или салицилатами не рекомендуется.
Пеметрексед
Клиническое воздействие:	Одновременное применение Диклофенака (Артотека) и пеметрекседа может увеличить риск связанной с пеметрекседом миелосупрессии, почечной и желудочно-кишечной токсичности.
Вмешательство:	При одновременном применении Артотека и пеметрекседа у пациентов с нарушением функции почек, клиренс креатинина которых колеблется от 45 до 79 мЛ/мин, контролируют миелосупрессию, почечную и желудочно-кишечную токсичность. НПВП с коротким периодом полувыведения (например, Диклофенак (Артотек), индометацин) следует избегать в течение двух дней до, в день и через два дня после введения пеметрекседа. При отсутствии данных о потенциальном взаимодействии между пеметрекседом и НПВП с более длительным периодом полувыведения (например, мелоксикамом, набуметоном) пациенты, принимающие эти НПВП, должны прервать прием препарата по крайней мере на пять дней до, в день и через два дня после введения пеметрекседа.
Антациды
Клиническое воздействие:	Антациды снижают биодоступность Мизопростоловой (Артотековой) кислоты. Антациды также могут задерживать всасывание Диклофенака (Артотека). Магнийсодержащие антациды усиливают диарею, связанную с Мизопростолом (Артотеком).
Вмешательство:	Одновременное применение Артотека и магнийсодержащих антацидов не рекомендуется.
Кортикостероиды
Клиническое воздействие:	Одновременное применение кортикостероидов с Диклофенаком (Артотеком) может увеличить риск изъязвления желудочно-кишечного тракта или кровотечения.
Вмешательство	Наблюдайте за пациентами с сопутствующим применением Артотека с кортикостероидами на предмет признаков кровотечения.
Ингибиторы или индукторы СУР2С9
Клиническое воздействие:	Диклофенак (Артотек) метаболизируется ферментами цитохрома Р450, преимущественно CYP2C9. Совместное применение Диклофенака (Артотека) с ингибиторами СУР2С9 (например, вориконзаолом) может усилить воздействие и токсичность Диклофенака (Артотека), тогда как совместное применение с индукторами СУР2С9 (например, рифампицином) может привести к снижению эффективности Диклофенака (Артотека).
Вмешательство:	Ингибиторы 2С9 ЗПГ: При необходимости одновременного применения ингибиторов СУР2С9 общая суточная доза Диклофенака (Артотека) не должна превышать самую низкую рекомендуемую дозу Артотека 50 два раза в день. Индукторы CYP2C9: При введении Артотека с индукторами CYP2C9 может потребоваться коррекция дозы. Назначают отдельные препараты Мизопростола (Артотек) и Диклофенака (Артотек), если считается необходимым более высокая доза Диклофенака (Артотек).

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Артотека?

Следующие побочные реакции более подробно обсуждаются в других разделах маркировки:

• Сердечно-сосудистые тромботические события
• Кровотечение, Изъязвление и перфорация желудочно-кишечного тракта
• Гепатотоксичность
• Гипертония
• Сердечная недостаточность и отеки
• Интоксикация почек и гиперкалиемии
• Анафилактические Реакции
• Серьезные Кожные Реакции
• Гематологическая токсичность

Опыт Клинических Испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в самых различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать частоту, наблюдаемую на практике.

Информация о побочных реакциях на Артотек получена из многонациональных контролируемых клинических исследований III фазы у более чем 2000 пациентов, получавших Артотек 50 или Артотек, а также из слепых контролируемых исследований таблеток Диклофенака (Артотек) замедленного высвобождения и таблеток Мизопростола (Артотек).

Желудочно-кишечный

Расстройства желудочно-кишечного тракта имели самую высокую частоту нежелательных явлений у пациентов, получавших Артотек. Эти события, как правило, были незначительными, но привели к прекращению терапии у 9% пациентов, получавших Артотек, и у 5% пациентов, получавших Диклофенак (Артотек). Для случаев язвы желудочно-кишечного тракта,.

Расстройство желудочно-кишечного тракта	Артотек	Диклофенак (Артотек)
Боль в животе	21%	15%
Диарея	19%	11%
Диспепсия	14%	11%
Тошнота	11%	6%
Метеоризм	9%	4%

Артотек может вызвать больше боли в животе, диареи и других симптомов желудочно-кишечного тракта, чем Диклофенак (Артотек) в одиночку.

Диарея и боль в животе развились в начале курса терапии и обычно были самоограниченными (разрешались через 2-7 дней). Редкие случаи глубокой диареи, приводящей к тяжелому обезвоживанию, были зарегистрированы у пациентов, получавших Мизопростол (Артотек). Пациенты с основным заболеванием, таким как воспалительное заболевание кишечника, или те, у кого обезвоживание, если бы оно произошло, было бы опасным, должны тщательно контролироваться при назначении Артотека. Частоту диареи можно свести к минимуму, назначая Артотек с пищей и избегая одновременного приема с магнийсодержащими антацидами.

Гинекологический

Гинекологические расстройства, о которых ранее сообщалось при применении Мизопростола (Артотека), также были зарегистрированы у женщин, получавших Артотек. Постменопаузальное вагинальное кровотечение может быть связано с приемом Артотека. Если это происходит, следует провести диагностическое обследование, чтобы исключить гинекологическую патологию.

Пожилой

В целом не было выявлено достоверных различий в профиле безопасности Артотека у более чем 500 пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми пациентами.

Другие побочные эффекты, о которых иногда сообщалось при применении Артотека, Диклофенака (Артотека) или других НПВП, а также Мизопростола (Артотека), включают:

Организм в целом: астения, усталость, недомогание.

Центральная и периферическая нервная система: головокружение, сонливость, головная боль, бессонница, парестезии, головокружение.

Пищеварительный: анорексия, изменение аппетита, запор, сухость во рту, дисфагия, изъязвление пищевода, эзофагит, отрыжка, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс, доброкачественное новообразование желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь, тенезмы, рвота.

Женские репродуктивные расстройства: боль в груди, дисменорея, нарушение менструального цикла, меноррагия, вагинальное кровотечение.

Кровь и лимфатическая система: эпистаксис, лейкопения, мелена, пурпура, снижение гематокрита.

Обмен веществ и питание: аланинаминотрансфераза повышена, щелочная фосфатаза повышена, аспартатаминотрансфераза повышена, дегидратация, гипонатриемия.

Опорно-двигательный аппарат: артралгия, миалгия.

Психиатрическая: тревога, нарушение концентрации внимания, депрессия, раздражительность.

Дыхательная система: астма, кашель, гипервентиляция.

Кожа и придатки: алопеция,экзема, пемфигоидная реакция, светочувствительность, повышенное потоотделение, зуд.

Особые чувства: извращение вкуса, шум в ушах.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, ноктурия, полиурия, протеинурия, инфекция мочевыводящих путей.

Видение: диплопия.

Опыт Постмаркетингового Применения

Следующие побочные реакции были выявлены после одобрения Артотека, Диклофенака (Артотек) или Мизопростола (Артотек). Поскольку эти реакции сообщаются добровольно из апопуляции большого размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.

Организм в целом: смерть, лихорадка, инфекция, сепсис, озноб, отек.

Сердечно-сосудистая система: аритмия, фибрилляция предсердий, застойная сердечная недостаточность, гипертония, артериальная гипотензия, повышение КФК, повышение ЛДГ, инфаркт миокарда, сердцебиение, флебит, преждевременные сокращения желудочков, обморок, тахикардия, васкулит.

Центральная и периферическая нервная система: кома, судороги, гиперестезия, гипертония, гипоэстезия, менингит, мигрень, невралгия, сонливость, инсульт, тремор.

Врожденные, семейные и генетические нарушения: врожденные дефекты.

Пищеварительный: энтерит, желудочно-кишечное кровотечение, глоссит, изжога, гематемез, геморрой, перфорация кишечника, стоматит и язвенный стоматит.

Женские репродуктивные расстройства: межменструальные кровотечения, лейкорея, вагинит, спазмы матки, маточные кровотечения.

Кровь и лимфатическая система: агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, увеличение времени свертывания крови, экхимоз, эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкоцитоз, лимфаденопатия, панцитопения, тромбоэмболия легочной артерии, ректальное кровотечение, тромбоцитемия, тромбоцитопения.

Гиперчувствительность: Ангионевротический отек, отек гортани/глотки, крапивница.

Печень и желчевыводящая система: нарушение функции печени, билирубинемия, печеночная недостаточность, панкреатит, гепатит, желтуха.

Мужские репродуктивные расстройства: импотенция, боль в промежности.

Обмен веществ и питание: БУЛОЧКА повышена, глюкозурия, подагра, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиперурикемия, гипогликемия, периорбитальный отек, порфирия, изменение массы тела, задержка жидкости.

Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния: аномальные сокращения матки, разрыв/перфорация матки, задержка плаценты, эмболия околоплодных вод, неполный аборт, преждевременные роды, смерть плода.

Психиатрическая: спутанность сознания, дезориентация, нарушения сна, галлюцинации, нервозность, паранойя, психотические реакции.

Нарушения репродуктивной системы и молочной железы: женская фертильность снизилась.

Дыхательная система: одышка, пневмония, угнетение дыхания.

Кожа и придатки: акне, синяки, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, зуд ани, сыпь, изъязвление кожи, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, кожные реакции (буллезная сыпь).

Особые чувства: нарушение слуха, потеря вкуса.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: цистит, гематурия, интерстициальный нефрит, частота мочеиспускания, нефротический синдром, олигурия, папиллярный некроз, почечная недостаточность, мембранозный гломерулонефрит, минимальное поражение гломерулонефрита, гломерулогефрит.

Видение: амблиопия, помутнение зрения, конъюнктивит, глаукома, ирит, нарушение слезотечения, ночная слепота, нарушение зрения.