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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 24.03.2022
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Lyophilisat : weiß mit gelblichem Farbtonpulver.
Vorbereitete Lösung : transparente Flüssigkeit von farblos bis leicht gelblich.
Prävention und Behandlung von Inzisionsepisoden bei Hämophilie A .
B / v, mit speziell angebrachter Ausrüstung. In jeder Flasche Cogenat® Der FS enthält das Aktivitätsniveau des auf dem Etikett angegebenen rekombinanten Faktors VIII in ME, bestimmt durch die einstufige Analysemethode. Nach der Vorbereitung muss die Lösung innerhalb von 3 Stunden eingeführt werden. Es wird empfohlen, das angeschlossene System zur Verabreichung zu verwenden.
Ein allgemeiner Behandlungsansatz und eine Bewertung der Wirksamkeit der Therapie
Die folgenden Dosierungen dienen als allgemeine Anleitung. Es sollte betont werden, dass die Dosis von Cogenat® Der zur Wiederherstellung der Hämostase erforderliche FS sollte einzeln ausgewählt werden, abhängig von den Bedürfnissen des Patienten, Schwere des Mangels, Blutungsintensität, das Vorhandensein von Inhibitoren und das gewünschte Niveau von Faktor VIII. Oft ist es notwendig, den Therapiefortschritt durch Analysen zu überwachen, die das Niveau von Faktor VIII bestimmen. Die klinische Wirkung von Faktor VIII ist am wichtigsten für die Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung. Um ein zufriedenstellendes klinisches Ergebnis zu erzielen, kann eine größere Dosis von Faktor VIII erforderlich sein als berechnet. Wenn, nach Einführung der berechneten Dosis, Es ist nicht möglich, die erwartete Konzentration von Faktor VIII sicherzustellen oder Blutungen zu kontrollieren, Der Patient sollte das Vorhandensein eines zirkulierenden Inhibitors auf Faktor VIII vermuten. Seine Anwesenheit und Menge (Titer) muss durch geeignete Labortests bestätigt werden. Wenn es einen Inhibitor gibt, kann die erforderliche Dosis von Faktor VIII bei verschiedenen Patienten signifikant variieren, und das optimale Behandlungsschema wird nur auf der Grundlage eines klinischen Ansprechens bestimmt.
Einige Patienten mit niedrigen Inhibitor-Credits (<10 Unit Bethesda) können erfolgreich mit Faktor VIII-Medikamenten behandelt werden, ohne dass die Bildunterschrift des Inthibitors anamnesisch erhöht wird. Um ein angemessenes Ansprechen zu gewährleisten, müssen der Grad von Faktor VIII und das klinische Ansprechen auf die Behandlung überprüft werden. Patienten mit einem anamnestischen Ansprechen auf die Behandlung nach Faktor VIII und / oder mit höheren Intribiter-Gutschriften können die Verwendung alternativer Arzneimittel verlangen, wie die Konzentration des Komplexes von Faktor IX, ein anti-hemophiler Faktor (Schwein) der rekombinante Faktor VIIa oder der Anti-Inhibitor-Komplex der Blutgerinnung.
Berechnung der Dosierung
Prozentualer Anstieg von Faktor VIII in vivo kann durch Multiplikation der Cogenat-Dosis geschätzt werden® FS-Anti-Hämophilen-Faktor (AGF) (rekombinant) pro kg Körpergewicht (ME / kg) um 2% / ME / kg. Diese Berechnungsmethode basiert auf klinischen Daten zur Verwendung von AHF-Plasma und rekombinanten Produkten7–9 und wird durch die folgenden Beispiele veranschaulicht:
Erwarteter prozentualer Anstieg von Faktor VIII = (Anzahl der eingegebenen Einheiten × 2% / ME / kg): Körpergewicht (kg)
Ein Beispiel für die Berechnung einer Dosis für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg: (1400 ME × 2% / ME / kg): 70 kg = 40%
oder:
Erforderliche Dosis (ME) = (Körpergewicht (kg) × gewünschte prozentuale Erhöhung von Faktor VIII): 2% / ME / kg
Ein Beispiel für die Berechnung einer Dosis für ein Kind mit einem Gewicht von 15 kg: (15 kg × 100%): 2% / ME / kg = 750 ME erforderlich
Die zur Erreichung einer vollständigen Hämostase erforderliche Dosis wird durch Art und Schweregrad der hämorrhagischen Episode gemäß den folgenden allgemeinen Empfehlungen bestimmt:
Art der Blutung | Therapeutisch notwendiges Aktivitätsniveau von Faktor VIII im Plasma | Die Cogenat-FS-Dosis, die erforderlich ist, um das therapeutische Niveau von Faktor VIII im Plasma aufrechtzuerhalten |
Kleinere Blutungen (Oberflächenblutungen, frühe Blutungen, Gelenkblutungen) | 20–40% | 10–20 ME / kg Geben Sie eine zweite Dosis ein, wenn die Symptome einer anhaltenden Blutung anhalten |
Mäßig exprimierte Blutung (Zerdrücken in den Muskeln, Blutungen in der Mundhöhle, offensichtliche Hämorrhoiden, offensichtliche Verletzung) Kleinere chirurgische Eingriffe | 30-60% | 15–30 ME / kg Wiederholen Sie gegebenenfalls die Einführung in derselben Dosis nach 12 bis 24 Stunden |
Ausdrückte und lebensbedrohliche Blutungen (intrakranielle Blutungen, Bauch- oder Brustblutungen, gastrointestinale Blutungen, Blutungen im Zentralnervensystem, Retropharyngel oder retroperitonealer Raum, die Kapsel des Iliak-Lumbal-Muskels) Frakturen, Kopfverletzungen | 80-100% | Die Anfangsdosis beträgt 40–50 ME / kg Re-Dosis - 20–25 ME / kg Körpergewicht alle 8–12 Stunden |
Umfangreiche chirurgische Eingriffe | etwa 100% | Präoperative Dosis - 50 ME / kg Stellen Sie vor der Operation 100% der Aktivität sicher. Wiederholen Sie die Einführung zunächst nach 6-12 Stunden nach der Operation und setzen Sie die Behandlung dann 10-14 Tage lang fort, bis sie vollständig geheilt ist |
Prävention
AGF-Konzentrate können auch regelmäßig eingeführt werden, um Blutungen vorzubeugen.
Die Herstellung des Arzneimittels, seine Einführung und alle Manipulationen mit dem System zur Einführung des Arzneimittels müssen äußerst sorgfältig durchgeführt werden. Ein FS-Cogenat mit einem Adapter für eine Flasche ist ein lauffreies System, das Verletzungen durch Nadelinjektionen während der Herstellung der Lösung verhindert. Wenn die Haut durch eine mit Blut kontaminierte Nadel beschädigt wird, können Viren verschiedener Infektionen übertragen werden, einschließlich.h. HIV (AIDS) und Hepatitis. Suchen Sie im Falle einer Verletzung sofort einen Arzt auf. Die Nadeln müssen unmittelbar nach der Verwendung in die angebrachten Behälter gegeben werden, alle Vorrichtungen zur Herstellung und Injektion des Arzneimittels, einschließlich der Überreste der vorbereiteten Cogenatlösung® FS sollte in den entsprechenden Behälter geworfen werden.
Vorbereitung der Lösung
1. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit warmer Seife und Wasser.
2. Erhitzen Sie eine geschlossene Flasche und eine Spritze in Ihren Händen auf Raumtemperatur (nicht höher als 37 ° C).
3. Entfernen Sie die Schutzkappe (A) aus der Flasche. Um Gummikork mit Alkohol zu desinfizieren, versuchen Sie, den Gummikork nicht mit Ihren Händen zu berühren.
4. Stellen Sie die Flasche mit dem Medikament auf eine feste rutschfeste Oberfläche. Entfernen Sie die Papierabdeckung von der Plastikpatrone des Adapters für die Flasche. Nehmen Sie den Adapter nicht von der Plastikpatrone heraus. Nehmen Sie eine Patrone mit einem Adapter, legen Sie sie mit dem Medikament auf die Flasche und drücken Sie (B) fest. Der Adapter schnappt auf den Flaschendeckel. Entfernen Sie die Patrone zu diesem Zeitpunkt nicht vom Adapter.
5. Öffnen Sie vorsichtig die Blisterpackung der Spritze und biegen Sie den Papierdeckel in die Mitte. Entfernen Sie die Fertigspritze mit Lösungsmittel. Nehmen Sie die Kolbenstange für die obere Düse und holen Sie sie aus der Verpackung. Versuchen Sie, die Seiten und Schnitzereien der Kolbenstange nicht zu berühren. Halten Sie die Spritze gerade, nehmen Sie den Kolben für die obere Düse und befestigen Sie die Stange. Drehen Sie sie fest im Uhrzeigersinn in einen Stau (C).
6. Nehmen Sie die Spritze hinter dem Körper und brechen Sie die Abdeckung (D) von der Spitze der Spritze. Stellen Sie sicher, dass die Spitze der Spritze weder die Hand noch eine andere Oberfläche berührt. Ziehen Sie die Spritze bis zur nächsten Manipulation ab.
7. Entfernen Sie nun die Adapterpatrone und werfen Sie sie weg (E).
8. Befestigen Sie eine Fertigspritze im Uhrzeigersinn am Schiebeflaschenadapter (F).
9. Führen Sie ein Lösungsmittel ein und drücken Sie langsam auf die Kolbenstange (G).
10. Drehen Sie die Flasche vorsichtig, bis sich die gesamte Substanz aufgelöst hat (H). Die Flasche nicht schütteln. Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig aufgelöst ist. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb ist oder sichtbare Partikel enthält.
elf. Wählen Sie die Lösung in die Spritze, halten Sie die Flasche über den Rand über dem Flaschenadapter und der Spritze (I) und ziehen Sie dann langsam und reibungslos an der Kolbenstange. Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Flasche in eine Spritze getippt ist.
12. Entfernen Sie die Spritze aus dem Flaschenadapter, ohne die Position des Kolbens zu ändern (letzterer muss an der Flasche befestigt bleiben). Befestigen Sie die Spritze am angeschlossenen System, um das Medikament zu injizieren, und injizieren Sie die Lösung in / in (J).
Hinweis: Befolgen Sie die Anweisungen zur Verwendung des angeschlossenen Infusionssystems.
dreizehn. Wenn der Patient mehr als eine Flasche eingeben muss, bereiten Sie die Lösung in jeder Flasche mit der angebrachten Spritze mit dem Lösungsmittel vor und kombinieren Sie die Lösungen in einer größeren Spritze (nicht im Lieferumfang enthalten) und führen Sie das Medikament auf die übliche Weise ein.
14. Parenterale Arzneimittel müssen, wenn die Lösung und der Behälter dies zulassen, vor der Verabreichung sorgfältig auf Fremdpartikel oder Farbänderungen untersucht werden.
Die Geschwindigkeit der Einführung bestimmt nach der individuellen Reaktion des Patienten. In der Regel wird die Einführung der gesamten Dosis für 5-10 Minuten und noch schneller gut durchgeführt.
bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf die Bestandteile des Arzneimittels;
bekannte Überempfindlichkeit gegen die Proteine von Mäusen oder Hamstern.
MIT WEITER
Die Literatur beschreibt Fälle von arterieller Hypotonie, Urtikaria und Brustverlegenheit im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die mit antimophilen Faktorkonzentraten behandelt wurden. Mit der Entwicklung schwerwiegender anaphylaktischer Reaktionen ist eine sofortige Notfallbehandlung unter Verwendung von Wiederbelebungsmaßnahmen wie der Einführung von Adrenalin und Sauerstoff erforderlich.
Die häufigste unerwünschte Reaktion auf die Einführung von Cogenat® Das FS war die Bildung von Antikörpern, die Faktor VIII neutralisieren (hauptsächlich bei Patienten, die zuvor nicht mit Faktor VIII-Medikamenten behandelt wurden oder die nur eine minimale Behandlung erhielten).
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt klassifiziert: sehr oft - ≥ 1/10 (≥ 10%); oft - ≥ 1/100 und <1/10 (≥ 1%, <10%); selten - ≥1/1000 und <1/100 (≥ 0,1%, <1%), selten - ≥1 /. Die Häufigkeit ist für unerwünschte Wirkungen, die bei Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen festgestellt wurden und für die es nicht möglich ist, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel herzustellen, unbekannt.
Aus dem Blut- und Lymphsystem : Faktor VIII-Hemmung. Sehr oft - identifiziert bei Patienten, die früher nicht mit Faktor VIII-Medikamenten behandelt wurden oder deren Behandlung minimal war; selten - identifiziert bei Patienten, die zuvor die Medikamente von Faktor VIII erhalten haben.
Allgemeine Pathologie und Veränderungen am Ort der Einführung : oft - Reaktionen an der Injektionsstelle des Arzneimittels; Häufigkeit unbekannt - fieberhafte Reaktion bei der Infusion.
Von der Seite des Immunsystems : oft - Hautreaktionen von Überempfindlichkeit (einschließlich Urtikaria, Juckreiz, Hautausschlag); Häufigkeit unbekannt - systemische Reaktionen der Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Übelkeit, Abweichung des Blutdrucks von der Norm, Schwindel).
Von der Seite des Nervensystems : Häufigkeit unbekannt - Dysgevsie (ungewöhnlicher Geschmack im Mund).
Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Kogenieren® FS ist ein steriles, stabiles, gereinigtes, nicht pyrogenes getrocknetes Konzentrat, das unter Verwendung der rekombinanten DNA-Technologie hergestellt wird.
Kogenieren® Der FS ist zur Therapie der klassischen Hämophilie (Hämophilie A) vorgesehen und wird von den Nierenzellen von Hamsterjungen (VNK) produziert, in die das Gen des menschlichen Blutgerinnungsfaktors VIII (FVIII) eingeführt wurde. Die Zellkulturumgebung enthält eine Lösung aus menschlichen Plasmaproteinen (HPPS) und rekombinantem Insulin, enthält jedoch keine Proteine aus tierischen Quellen. Kogenieren® FS ist ein hochgereinigtes Glykoprotein, das aus mehreren Peptiden besteht, darunter eines mit einem Molekulargewicht von 80 cD und verschiedene erweiterte Untereinheiten mit einem Molekulargewicht von 90 cD. Es hat die gleiche biologische Aktivität wie Faktor VIII, der aus menschlichem Blutplasma erhalten wird.
Der Reinigungsprozess umfasst eine Virusinaktivierungsphase mit einem wirksamen Lösungsmittel / Reinigungsmittel zusätzlich zu den klassischen Reinigungsmethoden unter Verwendung von Ionenaustauschchromatographie, Immunoaffinchromatographie mit monoklonalen Antikörpern sowie andere chromatographische Stadien zur Reinigung des rekombinanten Faktors VIII und zur Entfernung infektiöser Substanzen.
Darüber hinaus wurde der Produktionsprozess auf seine Fähigkeit untersucht, die Infektiosität des experimentellen Wirkstoffs der transferierten spongiformen Enzephalopathie (TGE) zu verringern, der als Modell für Wirkstoffe der Creutzfeldt-Yakob-Krankheit (BKY) und der BKY-Variante angesehen wurde. Es wurde gezeigt, dass eine Reihe von Einzelphasen der Herstellung und Herstellung von Rohstoffen bei der Herstellung von Cogenat® FS reduziert die Infektiosität dieses experimentellen Wirkstoffmodells. Die Stadien der Verringerung der Infektionskrankheit von TGE umfassten die Trennphase von Bruchteil II + III in einer Lösung menschlicher Plasmaproteine (6,0 log10) und das Stadium der Anionenaustauschchromatographie (3,6 log10). Diese Studien bieten eine angemessene Garantie dafür, dass ein geringer Infektionsgrad der BCF-Agent / BCYA-Variante, wenn sie im Ausgangsmaterial vorhanden wäre, beseitigt würde.
Einführung von Cogenat® Der FS erhöht den Gehalt an Faktor VIII im Blutplasma und eliminiert vorübergehend den Gerinnungsdefekt bei Patienten mit Hämophilie A (erbte Blutung, gekennzeichnet durch unzureichende Aktivität eines bestimmten Plasmaproteins, VIII-Blutgerinnungsfaktor).
In jeder Flasche Cogenat® Der FS enthält die auf dem Etikett angegebene Anzahl rekombinanter Faktoren VIII in internationalen Einheiten (ME). 1 ME entspricht gemäß dem von der WHO festgelegten Standard für den Blutgerinnungsfaktor von Person VIII ungefähr dem Aktivitätsniveau von Faktor VIII in 1 ml des Pools frischer menschlicher Plasma.
Die durchschnittliche Erholung von Faktor VIII, gemessen 10 Minuten nach der Infusion, bei Cogenat® FS betrug (2,1 ± 0,3)% / ME / kg.
Mittelbiologische T1/2 für einen zuckerhaltigen rekombinanten Faktor VIII (rFVIII-FS) betrug ungefähr 13 Stunden und ähnelt T1/2 Anti-Hämophiler Faktor (AGF) aus menschlichem Blutplasma. Cogenate FS verkürzte ACTV. Wiederherstellung der Aktivität des Faktors rFVIII-FS und seines T1/2 änderte sich nicht nach 24 Wochen Behandlung mit diesem Medikament allein, Dies zeigt die Erhaltung der Effizienz und das Fehlen der Bildung von Antikörpern gegen Faktor VIII. Durchschnittliche Erholung der Faktor VIII-Aktivität, gemessen 10 Minuten nach Einführung der Dosis rFVIII-FS 37 bei Patienten (nach 24 Wochen Behandlung rFVIII-FS) betrug 2,1% / ME / kg, die sich nicht vom Indikator für die Wiederherstellung der Faktor VIII-Aktivität unterschieden, die auf der Anfangsebene bestimmt wurde, sowie durch 4 und 12 Wochen Behandlung.
- Hämostatisches Werkzeug [Kokulanzien (einschließlich.h. Blutgerinnungsfaktoren), hämostatisch]
Nicht bekannt.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Cohenate Haltbarkeit® FS30 Monate. Lösungsmittel: 48 Monate.Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.
Liofilizat zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse Verabreichung | 1 fl. |
Wirkstoff : | |
Alpha-Octocogus (antigemophiler (rekombinanter) Blutgerinnungsfaktor VIII) | 250 ME |
500 ME | |
1000 ME | |
2000 ME | |
Gemäß dem von der WHO festgelegten Standard für den Blutgerinnungsfaktor VIII entspricht ein ME ungefähr dem Gehalt eines anti-hemophilen Faktors (AGF), der in 1 ml eines frischen menschlichen Plasmapools gefunden wurde | |
Hilfsstoffe : Saccharose; Gistideen; Glycin; Natriumchlorid; Calciumchlorid; Polysorbat 80 |
Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse Verabreichung, 250, 500, 1000, 2000 ME In Fläschchen aus transparentem farblosem Glas vom hydrolytischen Typ I, gefärbt mit Gummikork zum Rollen mit Aluminiumkappe, bedeckt mit Kunststoffschutzkappe.
Lösungsmittel. 2,5 ml Injektionswasser für das Arzneimittel in Dosierungen 250, 500 und 100 ME und 5 ml Injektionswasser für das Medikament in einer Dosierung von 2000 ME in einer Fertigspritze aus farblosem transparentem Glas vom hydrolytischen Typ I mit einem Kolben und einer oberen Elastomerkappe. 1 Fertigspritze in der Blase (PVX / Papier).
1 Adapter für eine Flasche in einer Blase (PVX / Papier). Auf 1 Gerät für in / in der Einführung in die Blase (PVX / Papier). 1 Flasche mit einem Medikament, 1 Blister mit einer Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Blister mit einem Adapter für eine Flasche, 1 Blister mit einem Gerät zur Innen- / Verabreichung wird in eine Papppackung gegeben.
Studien zum Einfluss von Cogenat® FS zur Fortpflanzungsfunktion bei Tieren wurde nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Cogenat in der Lage ist® FS, um den Fötus zu schädigen, wenn dieses Medikament einer schwangeren Frau verabreicht wird oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt. Während der Schwangerschaft und während der Stillzeit Cogenat® Der FS sollte nur verwendet werden, wenn absolute Beweise vorliegen.
Nach dem Rezept.
Kogenieren® Der FS ist zur Behandlung von Blutungen aufgrund eines Mangels an Faktor VIII ausgelegt. Das Vorhandensein dieses Mangels sollte vor der Einführung von Cogenate FS festgestellt werden
Kogenieren® Der FS enthält nicht den Willebrand-Faktor, daher wird er nicht zur Behandlung der Willebrand-Krankheit gezeigt. Mit der Einführung von Cogenate® FS mit zentralen venösen Zugangsgeräten kann Infektionen entwickeln, die mit der Verwendung eines Katheters verbunden sind. Die Beziehung zwischen dem Auftreten von Infektionen und dem Cogenate-Medikament selbst®FS nicht installiert. Während der Behandlung von Patienten mit Hämophilie, Es ist möglich, zirkulierende neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII zu bilden. Inhibitoren treten besonders häufig in den frühen Jahren der Behandlung bei kleinen Kindern auf, an schwerer Hämophilie leiden, oder bei diesen Patienten, die zuvor eine begrenzte Anzahl von Faktor VIII erhalten hat. Jedoch, Das Auftreten von Inhibitoren kann jederzeit während der Behandlung eines Patienten mit Hämophilie A auftreten. Patienten, die mit einem AHF-Medikament behandelt werden, einschließlich.h. Das FS-Cogenat muss sorgfältig überwacht werden, um mögliche Antikörper gegen Faktor VIII durch ordnungsgemäße klinische Beobachtung und Laborstudien gemäß den Empfehlungen des Zentrums für die Behandlung von Hämophiliepatienten zu identifizieren.
In klinischen Studien wurde das Medikament Cogenate® zur Behandlung von Blutungen bei 60 Patienten, die zuvor noch keine Behandlung erhalten hatten, und bei pädiatrischen Patienten, die nur eine minimale Behandlung erhielten (nicht länger als 4 Tage). Bei 9 (15%) von 60 Patienten traten Inhibitoren auf: Bei 6 (10%) von 60 Patienten war der Titer dieser Antikörper höher als 10 Einheiten der Bedesda und bei 3 von 60 (5%) Patienten darunter 10 Einheiten der Bethesda. Die durchschnittliche Anzahl der Behandlungstage zum Zeitpunkt des Nachweises von Inhibitoren betrug 9 Tage (Bereich - von 3 bis 18 Tagen). 4 von 5 Patienten unter 20 Tagen Behandlung bis zum Ende der Studie sammelten während der anschließenden Beobachtung nach der Studie mehr als 20 Tage Behandlung. Einer dieser 4 Patienten zeigte das Auftreten hemmender Antikörper (niedrige Bildunterschrift). Der fünfte Patient brach die Beobachtung ab.
In klinischen Studien mit 73 Patienten, die früher behandelt wurden (mehr als 100 Tage), wurden während der vierjährigen Überwachung der Bildung keine neuen Inhibitoren identifiziert.
In Studien nach der Registrierung des Arzneimittels Cogenate® Unter Beteiligung von mehr als 1000 Patienten an einer Untergruppe zuvor unbehandelter Patienten oder Patienten mit minimaler Behandlung (weniger als 20 Tage) wurde bei weniger als 11% der Patienten das Auftreten hemmender Antikörper festgestellt. Weniger als 0,2% der Patienten, die zuvor behandelt wurden, haben neue Inhibitoren. Nach den verfügbaren Registern liegt die Wahrscheinlichkeit der Bildung hemmender Antikörper gegen die Arzneimittel von Faktor VIII bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A zwischen 28 und 38%.
Die Bildung von Antikörpern gegen die Proteine von Mäusen und Hamstern. In klinischen Studien wurden alle Patienten auf Serokonversion auf Maus- und Hamsterproteine getestet. Nach Beginn der Behandlung, Spezifische Antikörper gegen diese Proteine wurden bei keinem der Patienten entwickelt, und vor dem Hintergrund der Infusion rFVIII-FS wurden keine schwerwiegenden allergischen Reaktionen im Zusammenhang mit tierischen Proteinen festgestellt. Trotzdem, Patienten sollten vor der Möglichkeit gewarnt werden, eine Reaktion auf Überempfindlichkeit gegen die Proteine von Mäusen und / oder Hamstern in Form von Urtikaria zu entwickeln, lokalisierter oder generalisierter urtikarer Ausschlag, pfeifende Atmung und arterielle Hypotonie. In diesen Fällen sollte den Patienten geraten werden, die Anwendung des Arzneimittels abzubrechen und einen behandelnden Arzt zu konsultieren.
Anwendung in der Pädiatrie. Kogenieren® FS ist zur Behandlung von Kindern geeignet. Sicherheits- und Effizienzstudien wurden unter Beteiligung von zuvor unbehandelten Patienten durchgeführt und mit minimaler Behandlung für pädiatrische Patienten behandelt.
Anwendung bei älteren Patienten. Die klinischen Studien zu Cogenate FS umfassten nicht genügend Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sich ihr Ansprechen auf die Behandlung vom Ansprechen jüngerer Patienten unterscheidet. Wie bei allen Patienten, die Cogenat erhalten® FS, eine Dosis für ältere Patienten muss individuell ausgewählt werden.
Onkogenität, Mutagenität. Dirigiert in vitro Die Analyse des mutagenen Potentials von rFVIII in Dosen, die die maximale therapeutische Dosis signifikant überstiegen, ergab keine umgekehrten Mutationen oder Chromosomenaberrationen. Studie rFVIII in vivo bei Tieren, die Dosen verwenden, die das 10- bis 40-fache des erwarteten therapeutischen Maximums betragen, zeigte sich auch, dass rFVIII kein mutagenes Potenzial hat. Langzeitstudien zum krebserzeugenden Potenzial von Tieren wurden nicht durchgeführt.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mit Risikofaktoren für ihre Entwicklung nach Normalisierung der Thromb-Bildung bei der Behandlung von Faktor VIII kann das Risiko von Komplikationen durch das MSS dasselbe sein wie bei Patienten ohne Hämophilie.
Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder Arbeiten auszuführen, die eine erhöhte Geschwindigkeit körperlicher und geistiger Reaktionen erfordern. Nicht erkannt.
- D66 Erbdefizit von Faktor VIII