Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 13.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Udaxen® (butenafin HCl kremi),% 1, aşağıdaki dermatolojik enfeksiyonların topikal tedavisi için endikedir: tinea (pityriasis) versicolor nedeniyle M. furfur (eski adıyla P. orbiculare), interdigital tinea pedis (atlet ayağı), tinea corporis (halka kurdu) ve tinea cruris (jock kaşıntı) nedeniyle E. floccosum, T. mentagrophytes, T. rubrum, ve T. bademcikler. Bütenafin HCl kremi, bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda çalışılmamıştır. (Görmek DOZAJ VE YÖNETİM Bölüm).
Hastalar tinea (pityriasis) versicolor Udaxen®'i (butenafin) iki hafta boyunca günde bir kez uygulamalıdır. Tedavisinde interdigital tinea pedis, Udaxen® (butenafin) 7 gün boyunca günde iki kez VEYA 4 hafta boyunca günde bir kez uygulanmalıdır (NOT: ayrı klinik çalışmalarda, 7 günlük doz rejimi 4 haftalık rejimden daha az etkiliydi (bkz Klinik çalışmalar Bölüm). Bu farkın klinik önemi bilinmemekle birlikte, interdigital çatlama / çatlama ile ilişkili alt ekstremitenin bakteriyel selülitinin gelişimi riski taşıyan hastalar için dozaj alayı seçilmeden önce bu veriler dikkatle düşünülmelidir).
Hastalar tinea corporis veya tinea cruris Udaxen®'i (butenafin) iki hafta boyunca günde bir kez uygulamalıdır.
Etkilenen bölgeleri ve tinea versicolor, interdigital tinea pedis, tinea corporis ve tinea cruris hastalarının hemen çevresindeki cildi kapsamak için yeterli Udaxen® (butenafin) Krem uygulanmalıdır. Bir hasta tedavi süresinden sonra klinik iyileşme göstermezse, tanı ve tedavi gözden geçirilmelidir.
Udaxen® (butenafin HCl kremi) Krem,% 1, Udaxen® (butenafin) Kremine veya bileşenlerinden herhangi birine duyarlılığı bilinen veya şüphelenilen kişilerde kontrendikedir.
UYARILAR
Udaxen® (butenafin HCl kremi) Krem,% 1, oftalmik, oral veya intravajinal kullanım için değildir.
ÖNLEMLER
Genel
Udaxen® (butenafin) Krem,% 1, sadece harici kullanım içindir. Udaxen® (butenafin) Krem kullanımı ile tahriş veya duyarlılık gelişirse,% 1, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Hastalığın teşhisi ya uygun bir ortamda kültürle doğrulanmalıdır [hariç M. furfur (eski adıyla P. orbiculare)] veya bir potasyum hidroksit çözeltisi içinde enfekte yüzeysel epidermal dokunun doğrudan mikroskobik incelenmesi ile.
Alilamin antifungallerine duyarlı olduğu bilinen hastalar, çapraz reaktivite olabileceğinden,% 1 dikkatle Udaxen® (butenafin HCl kremi) Kremi kullanmalıdır.
Doktor tarafından belirtildiği gibi% 1 Udaxen® (butenafin) Krem kullanın ve gözler, burun ve ağız ve diğer mukoza zarlarıyla temastan kaçının.
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Udaxen® (butenafin) Kreminin kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır. İki in vitro deneyler (Çin hamster lenfositlerinde bakteriyel ters mutasyon testi ve kromozom sapma testi) ve bir in vivo çalışma (sıçan mikronükleus biyo-tahlili) butenafin için mutajenik veya klastojenik potansiyel ortaya koymadı.
Sıçanlarda 25 mg / kg / gün (mg / m'ye göre insanlarda mümkün olan maksimum sistemik dozun 6 katı) subkütan üreme çalışmalarında2 karşılaştırma) doz seviyesi, butenafin erkek veya dişi doğurganlığı üzerinde herhangi bir olumsuz etki üretmemiştir.
Gebelik
Teratojenik etkiler: Gebelik Kategori B
Subkütan veya topikal butenafin dozları (25 ila 50 mg / kg / gün) (mg / m'ye göre insanlarda mümkün olan maksimum sistemik dozun 5 ila 20 katına eşdeğer)2 karşılaştırma) sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik değildi. Tavşanlarda (80, 200 ve 400 mg butenafin HCl / kg / gün) oral teratojenisite çalışmasında (mg / m'ye göre insanlarda mümkün olan maksimum sistemik dozun 3 ila 16 katına eşdeğer)2 karşılaştırma), tedaviye bağlı dış, viseral veya iskelet malformasyonları veya varyasyonları gözlenmemiştir. Bununla birlikte, hamile kadınlarda topikal olarak uygulanan butenafin ile yapılan yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediğinden, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Hemşirelik Anneler
Butenafin HCl'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, emziren bir kadına% 1 Udaxen® (butenafin) Krem reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Hemşirelik anneler,% 1 Udaxen® (butenafin) Kreminin memeye uygulanmasından kaçınmalıdır.
Pediatrik Kullanım
12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik araştırılmamıştır. 12 ila 16 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda% 1 Udaxen® (butenafin) Krem kullanımı, yetişkinlerde% 1 Udaxen® (butenafin) Krem'in yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalarından elde edilen kanıtlarla desteklenmektedir.
Kontrollü klinik çalışmalarda,% 1 Udaxen® (butenafin) Krem ile tedavi edilen 815 hastanın 9'u (yaklaşık% 1) ciltle ilgili advers olaylar bildirmiştir. Bunlar yanma / batma, kaşıntı ve durumun kötüleşmesini içeriyordu. Udaxen® (butenafin) Krem ile tedavi edilen hiçbir hasta,% 1, advers olay nedeniyle tedaviyi bıraktı. Araçla tedavi edilen hastalarda, biri uygulama bölgesinde şiddetli yanma / batma ve kaşıntı olan tedavi bölgesi advers olayları nedeniyle 718 hastanın ikisi kesildi.
Kontrolsüz klinik çalışmalarda, Udaxen® (butenafin) Krem ile tedavi edilen hastalarda en sık bildirilen advers olaylar,% 1'dir: her biri hastaların% 2'sinden daha azında meydana gelen kontakt dermatit, eritem, tahriş ve kaşıntı.
200'den fazla denekte kışkırtıcı testlerde, krem veya Udaxen® (butenafin) Krem için araç tabanı için% 1 alerjik temas duyarlılığı kanıtı yoktu.
İnsanlarda butenafin HCl'nin aşırı dozunun bugüne kadar bildirilmemiştir.
Sağlıklı kişilerde 14 gün boyunca yapılan bir çalışmada, dorsal cilde (3.000 cm) günde bir kez 6 gram Udaxen® (butenafin) Krem uygulandı2) 7 denek ve 20 gram krem günde bir kez kollara, gövdeye ve kasık bölgelerine (10.000 cm2) 12 konudan daha fazlası. 14 günlük topikal uygulamalardan sonra, 6 gramlık doz grubu ortalama bir pik plazma butenafin HCl konsantrasyonu verdi, Cmax, 1.4 ± 0.8 ng / mL, pik plazma konsantrasyonuna ortalama bir zamanda meydana gelir, Tmax, 15 ± 8 saat, ve plazma konsantrasyon-zaman eğrisinin altındaki ortalama bir alan, AUC0-24 saat 23.9 ± 11.3 ng-saat / mL. 20 gramlık doz grubu için ortalama Cmax, ortalama 6 ± 6 saatlik Tmax ve ortalama AUC'de meydana gelen 5.0 ± 2.0 ng / mL idi0-24 saat 87.8 ± 45.3 ng-saat / mL idi. Plazma butenafin HCl konsantrasyonlarında iki fazlı bir düşüş gözlendi ve yarılanma ömürlerinin sırasıyla 35 saat ve> 150 saat olduğu tahmin edildi.
Son doz uygulamasından 72 saat sonra, ortalama plazma konsantrasyonları 6 gram doz grubu için 0.3 ± 0.2 ng / mL'ye ve 20 gram doz grubu için 1.1 ± 0.9 ng / mL'ye düştü. Son doz uygulamasından 7 gün sonra plazmada düşük seviyelerde butenafin HCl kaldı (ortalama: 6 gram doz grubu için 0.1 ± 0.2 ng / mL ve 20 gram doz grubu için 0.7 ± 0.5 ng / mL). Deriden sistemik dolaşıma emilen toplam butenafin HCl miktarı (veya% dozu) ölçülmemiştir. İdrardaki birincil metabolitin, terminal t-butil yan zincirindeki hidroksilasyon yoluyla oluştuğu belirlenmiştir.
Tinea pedisli 11 hastada, Udaxen® (butenafin) Krem, % 1, 4 hafta boyunca günde bir kez etkilenen ve hemen çevreleyen cilt bölgesini örtmek için hastalar tarafından uygulandı ve 1'de dozlamadan 10 ila 20 saat sonra tek bir kan örneği toplandı, Tedaviden 2 ve 4 hafta sonra. Plazma butenafin HCl konsantrasyonu saptanamayan ila 0.3 ng / mL arasında değişmektedir
Tinea cruris'li 24 hastada,% 1 Udaxen® (butenafin) Krem, 2 hafta boyunca günde bir kez etkilenen ve hemen çevreleyen cilt bölgesini kaplamak için hastalar tarafından uygulandı (ortalama günlük doz: 1.3 ± 0.2 g). Son dozdan 0.5 ila 65 saat sonra tek bir kan örneği toplandı ve plazma butenafin HCl konsantrasyonu saptanamayan ila 2.52 ng / mL (ortalama ± SD: 0.91 ± 0.15 ng / mL) arasında değişiyordu. Tedavinin kesilmesinden dört hafta sonra, plazma butenafin HCl konsantrasyonu saptanamayan ila 0.28 ng / mL arasında değişmektedir
However, we will provide data for each active ingredient