Миобид-250

Миобид-250 в основном показан для лечения активного туберкулеза у пациентов с М. туберкулез устойчив к изониазиду или рифампину или при непереносимости со стороны пациента к другим лекарствам. Одно только его использование при лечении туберкулеза приводит к быстрому развитию резистентности. Поэтому важно дать подходящий сопутствующий препарат или лекарства, выбор которых основан на результатах тестов на восприимчивость. Если тесты на восприимчивость показывают, что организм пациента устойчив к одному из противотуберкулезных препаратов первой линии (т.е.изониазид или рифампин), но восприимчивый к этионамиду, этионамид должен сопровождаться по крайней мере одним препаратом, к которому М. туберкулез известно, что изолят восприимчив.³ Если туберкулез устойчив как к изониазиду, так и к рифампину, но восприимчив к этионамиду, этионамид должен сопровождаться по крайней мере двумя другими препаратами, к которым М. туберкулез известно, что изолят восприимчив.³

Чтобы уменьшить развитие лекарственно-устойчивых бактерий и сохранить эффективность Миобида-250 и других антибактериальных препаратов, Миобид-250 следует использовать только для лечения инфекций, которые, как доказано или сильно подозреваются, вызваны восприимчивыми бактериями. Когда информация о культуре и восприимчивости доступна, их следует учитывать при выборе или изменении антибактериальной терапии. При отсутствии таких данных местная эпидемиология и паттерны восприимчивости могут способствовать эмпирическому выбору терапии.

Несоблюдение пациентом предписанного лечения может привести к неудаче лечения и развитию лекарственно-устойчивого туберкулеза, который может быть опасным для жизни и привести к другим серьезным рискам для здоровья. Поэтому важно, чтобы пациенты придерживались режима приема лекарств в течение всего периода лечения. Непосредственно наблюдаемая терапия рекомендуется для всех пациентов, получающих лечение от туберкулеза. Пациенты, у которых лекарственно-устойчивые М. туберкулез Организмы изолированы, следует управлять в консультации с экспертом по лечению лекарственно-устойчивого туберкулеза.

При лечении туберкулеза основной причиной появления лекарственно-устойчивых организмов и, следовательно, неудачей в лечении является несоблюдение пациентом предписанного лечения. Неисправность лечения и лекарственно-устойчивые организмы могут быть опасными для жизни и могут привести к другим серьезным рискам для здоровья. Поэтому важно, чтобы пациенты придерживались режима приема лекарств в течение всего периода лечения. Непосредственно наблюдаемая терапия рекомендуется, когда пациенты получают лечение от туберкулеза. Консультация с экспертом по лечению лекарственно-устойчивого туберкулеза рекомендуется для пациентов, у которых лекарственно-устойчивый туберкулез подозревается или вероятен. Этионамид следует вводить по крайней мере с одним, иногда двумя другими лекарственными средствами, к которым организм, как известно, восприимчив (см ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ).

Миобид-250 вводится перорально. Обычная доза для взрослых составляет от 15 до 20 мг / кг / день, вводится один раз в день или, если у пациента наблюдается плохая желудочно-кишечная толерантность, в разделенных дозах с максимальной суточной дозой 1 грамм.

Таблетки Миобид-250 были переформулированы из таблетки с сахарным покрытием в таблетку с пленочным покрытием. Пациенты должны быть проверены и повторно оценить дозировку при переходе с таблетки с сахарным покрытием на таблетку с пленочным покрытием (см КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ).

Терапию следует начинать в дозе 250 мг в день с постепенным титрованием до оптимальных доз, переносимых пациентом. Сообщалось о схеме 250 мг в день в течение 1 или 2 дней, затем 250 мг два раза в день в течение 1 или 2 дней с последующим увеличением до 1 г в 3 или 4 разделенных дозах.^4,5 Пока что нет достаточных доказательств, чтобы указать самые низкие эффективные уровни дозировки. Поэтому, чтобы минимизировать риск развития резистентности к лекарству или сопутствующему препарату, был соблюден принцип введения максимально переносимой дозы (основанный на желудочно-кишечной непереносимости). У взрослого это может составлять от 0,5 до 1,0 г в день, в среднем 0,75 г в день.

Оптимальная дозировка для педиатрических пациентов не установлена. Однако педиатрические дозы от 10 до 20 мг / кг п.о. ежедневно в 2 или 3 приемах, вводимых после еды, или 15 мг / кг / 24 часа в виде однократной суточной дозы.1,2 Как и у взрослых, этионамид можно вводить педиатрическим пациентам один раз в день. Следует отметить, что у пациентов с сопутствующим туберкулезом и ВИЧ-инфекцией может присутствовать синдром мальабсорбции. Нарушение всасывания лекарств следует подозревать у пациентов, которые придерживаются терапии, но не реагируют должным образом. В таких случаях следует рассмотреть вопрос о мониторинге терапевтических препаратов (см КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ).

Наилучшие времена приема - это те, которые отдельный пациент считает наиболее подходящими, чтобы избежать или минимизировать желудочно-кишечную непереносимость, которая обычно бывает во время еды. Необходимо приложить все усилия, чтобы побудить пациентов продолжать лечение при появлении желудочно-кишечных побочных эффектов, поскольку они могут уменьшаться по степени тяжести по мере продолжения лечения.

Рекомендуется одновременный прием пиридоксина.

Продолжительность лечения должна основываться на индивидуальном клиническом ответе. В целом, продолжайте терапию до тех пор, пока бактериологическая конверсия не станет постоянной и не произойдет максимальное клиническое улучшение.

Этионамид противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью и пациентам с повышенной чувствительностью к препарату.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Использование только Миобида-250 при лечении туберкулеза приводит к быстрому развитию резистентности. Поэтому важно дать подходящий сопутствующий препарат или лекарства, выбор которого основан на результатах тестирования на восприимчивость. Тем не менее, терапия может быть начата до получения результатов тестов на восприимчивость, которые врач сочтет целесообразными. Этионамид следует вводить по крайней мере с одним, иногда двумя другими лекарственными средствами, к которым организм, как известно, восприимчив (см ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ). Препаратами, которые использовались в качестве сопутствующих препаратов, являются рифампин, этамбутол, пиразинамид, циклосерин, канамицин, стрептомицин и изониазид. Следует соблюдать обычные предупреждения, меры предосторожности и схемы дозировки для этих сопутствующих лекарств.

Соответствие пациенту имеет важное значение для успеха противотуберкулезной терапии и предотвращения появления лекарственно-устойчивых организмов. Поэтому пациенты должны придерживаться режима приема лекарств в течение всего периода лечения. Рекомендуется практиковать непосредственно наблюдаемую терапию, когда пациенты получают противотуберкулезные препараты. Дополнительная консультация экспертов по лечению лекарственно-устойчивого туберкулеза рекомендуется, когда у пациентов развиваются лекарственно-устойчивые организмы.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Генеральный

Назначение Миобида-250 при отсутствии доказанных или сильно подозреваемых признаков бактериальной инфекции вряд ли принесет пользу пациенту и увеличит риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.

Этионамид может усиливать побочные эффекты других противотуберкулезных препаратов, вводимых одновременно (см НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). Офтальмологические исследования (включая офтальмоскопию) следует проводить до и периодически во время терапии миобидом-250.

Лабораторные тесты

Определение сывороточных трансаминаз (SGOT, SGPT) должно проводиться до начала терапии и должно контролироваться ежемесячно. Если сывороточные трансаминазы повышаются во время терапии, этионамид и сопутствующий противотуберкулезный препарат или препараты могут быть временно прекращены до устранения лабораторных отклонений. Этионамид и сопутствующие противотуберкулезные препараты должны быть последовательно введены, чтобы определить, какой препарат (или лекарства) является (являются) ответственным за гепатотоксичность.

Определение уровня глюкозы в крови следует проводить до и периодически на протяжении всей терапии Миобидом-250. Пациенты с диабетом должны быть особенно внимательны к эпизодам гипогликемии.

Периодический мониторинг функциональных тестов щитовидной железы рекомендуется, так как при терапии этионамидом сообщалось о гипотиреозе с или без зоба.

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Тератогенные эффекты

Беременность Категория С

Исследования на животных, проведенные с Миобидом-250, показывают, что препарат обладает тератогенным потенциалом у кроликов и крыс. Дозы, используемые в этих исследованиях в мг / кг, значительно превышали дозы, рекомендуемые для людей. Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Однако из-за этих исследований на животных следует рекомендовать удерживать Миобид-250 у беременных женщин или которые могут забеременеть во время терапии, если только назначающий врач не считает это неотъемлемой частью лечения.

Труд и доставка

Влияние Миобида-250 на труд и роды у беременных женщин неизвестно.

Сестринские матери

Поскольку нет информации о выделении этионамида в грудное молоко, Миобид-250 следует назначать кормящим матерям только в том случае, если выгоды перевешивают риски. Новорожденных, которых кормят грудью матери, которые принимают Миобид-250, следует контролировать на предмет неблагоприятных последствий.

Детская использования

Из-за того, что туберкулез легких, устойчивый к первичной терапии, редко встречается у новорожденных, младенцев и детей, исследования были ограничены в этих возрастных группах. В настоящее время препарат не следует применять у педиатрических пациентов в возрасте до 12 лет, за исключением случаев, когда организмы определенно устойчивы к первичной терапии, и системное распространение заболевания или других опасных для жизни осложнений туберкулеза считается неизбежным.

Желудочно-кишечный тракт

Наиболее распространенными побочными эффектами этионамида являются желудочно-кишечные нарушения, включая тошноту, рвоту, диарею, боль в животе, чрезмерное слюноотделение, металлический вкус, стоматит, анорексию и потерю веса. Неблагоприятные желудочно-кишечные эффекты, по-видимому, связаны с дозой, при этом примерно 50% пациентов не могут переносить 1 г в виде однократной дозы. Желудочно-кишечные эффекты могут быть сведены к минимуму путем уменьшения дозировки, изменения времени приема препарата или одновременного введения противорвотного средства.

Нервная система

Психотические нарушения (включая умственную депрессию), сонливость, головокружение, беспокойство, головную боль и постуральную гипотензию были зарегистрированы с этионамидом. Также сообщалось о редких сообщениях о периферическом нейрите, неврите зрительного нерва, диплопии, помутнении зрения и пеллагра-подобном синдроме. Одновременное введение пиридоксина было рекомендовано для предотвращения или ослабления нейротоксических эффектов.

Печеночный

Временное повышение уровня билирубина в сыворотке, SGOT, SGPT; Гепатит (с желтухой или без нее).

Другой

Реакции гиперчувствительности, включая сыпь, светочувствительность, тромбоцитопению и пурпуру, отмечались редко. Гипогликемия, гипотиреоз, гинекомастия, импотенция и прыщи также имели место. Лечение пациентов с сахарным диабетом может стать более сложным у тех, кто получает этионамид.

Нет конкретной информации о лечении передозировки с помощью Миобид-250. Если это произойдет, следует использовать стандартные процедуры для удаления содержимого желудка и поддержки жизненно важных функций.